4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / DSS在评估缺血性心血管和脑血管疾病的诊断和治疗系统中的作用

DSS在评估缺血性心血管和脑血管疾病的诊断和治疗系统中的作用

研究描述
简要摘要:

背景:急性缺血性心血管疾病脑血管疾病是一种疾病,具有高发病率,快速进展,预后不良,循环系统高死亡率和残疾率,主要包括心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死,急性脑缺血性障碍和急性limb limb ischemia,其中包括由于他们的严重预后和高昂的医疗费用,个人,家庭和社会负担很大。目前,缺血性心血管和脑血管疾病的诊断和治疗主要集中于单器官诊断和靶器官的治疗,缺乏指标无法全面评估人体的病理生理学。作为循环系统的缺血性疾病,缺血性心血管疾病脑血管疾病具有常见的病理生理基础,例如缺血,缺氧和炎症。这些常见的病理生理基础表明,可以从综合的角度监测和评估不同的急性缺血性心血管疾病脑血管疾病,这表明可以进行全面诊断,评估和治疗指导。目前,由心脏和大脑联合治疗的“循环整合”疗法已取得了某些结果,但是没有相应的评估系统可以提供准确的指导。因此,通过“循环整合”的概念,找到循环系统的共同指标并构建急性心血管和脑血管整合的评估系统是一个紧迫的问题。在临床,市场和社会方面,有效且全面的分层诊断和预后评估系统的发展具有重要意义。

在我们的团队努力的早期阶段,发现Dan Shen Su-(±)-3,4-二羟基苯基乙酸(DSS)可以在血浆和心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死的患者的血浆和尿液中检测。已经证明,它可以通过Proteus mirabilis对二羟基苯丙氨酸的转化产生,并且其结构与Salvia Miltiorrhiza的水溶性成分一致,这与体内缺血,低氧和炎症的状态有关。这些发现为急性缺血性心血管疾病脑血管疾病的“循环整合”评估提供了重大基础。

目的:本研究的目的是针对急性缺血性心血管疾病脑血管疾病,并具有“循环整合”的概念,以建立以DSS为核心的等级诊断和预后评估系统,以提高诊断率和治愈率预后并降低缺血性心血管疾病的死亡率。

方法:该项目包括500例心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死患者,300例急性缺血性中风患者,300例急性下肢缺血患者以及Xi'an Jiotong University,XI'AN,Shaanxi,Shaanxi,Peoples R R R RR R RR R RR R RR R R RR R R R R R.中国。在疾病过程中收集血浆和尿液。包括包括DSS水平在内​​的各种相关临床指标,应用COX模型来分析多种因素对上述疾病预后的影响,并筛选了指标,并筛选了整体分层的诊断和预后评估系统。建立了DSS作为核心。新建立的综合分层诊断和预后评估系统用于评估三种疾病中每种患者的200例,并测试了新评估系统的敏感性和特异性。并开发了一种简单,快速和准确的检测DSS的方法。


病情或疾病
心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死急性缺血性中风缺血性心血管疾病

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 1900名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题: DSS评估急性缺血性心血管和脑血管疾病的诊断和治疗系统的研究
估计研究开始日期 2020年6月1日
估计的初级完成日期 2021年5月31日
估计 学习完成日期 2021年12月30日
武器和干预措施
组/队列
急性心肌梗塞(AMI)组
700例AMI患者;收集了几个人口统计学,临床和分析参数,并从患者和志愿者那里收集外周血和尿液,在第一次,第二,第三和第七天入院后,DSS检测。急性缺血性心血管疾病的DSS水平不同。在医院和出院后的1、3、6和12个月内观察并记录了不良事件(生存结果)。主要不良事件主要包括疾病复发,心脏死亡和全因死亡。新建立的急性缺血性心血管诊断和治疗评估系统具有DSS,因为核心用于预测急性缺血性心血管疾病的患者的预后。
急性缺血性中风组
500例急性缺血患者;收集了几种人口统计学,临床和分析参数,并在第一次,第二,第三和第七天从患者和志愿者那里收集外周血和早晨的尿液,用于DSS检测。在医院和出院后的1、3、6和12个月中,观察并记录了不同严重性的脑血管疾病。主要不良事件主要包括疾病复发,心脏死亡和全因死亡。新建立的急性缺血性心血管诊断和治疗评估系统具有DSS,因为核心用于预测急性脑血管疾病患者的预后。
急性下肢缺血组
500例急性下肢缺血患者;收集了几种人口统计学,临床和分析参数,并在DSS检测的第一,第二,第三和第七天从患者和志愿者那里收集外周血和早晨的尿液。在医院和出院后的1、3、6和12个月内观察并记录了不同严重程度的缺血性疾病。主要不良事件主要包括疾病复发,心脏死亡和全因死亡。新建立的下肢缺血性疾病的“循环整合”诊断和治疗评估系统,因为核心用于预测急性脑血管疾病患者的预后。
控制组
包括200名健康志愿者作为对照
结果措施
主要结果指标
  1. 疾病复发的发病率[时间范围:入院12个月]
    疾病复发的发生率,包括急性心肌梗塞,缺血性中风和急性下肢缺血。

  2. 心脏死亡的发病率[时间范围:入院后12个月]
    除非可以记录明显的非心因原因,否则所有死亡都被认为是来自心脏原因。

  3. 全因死亡的发病率[时间范围:入院后12个月]
    除非有明确的原因,否则所有死亡都被考虑在内。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:概率样本
研究人群
该项目包括患有急性心肌梗塞的患者,急性缺血性中风的患者,急性下肢缺血患者和200个健康对照的患者在西安北大学的附属医院,西安克斯,shaanxi,shaanxi,人民中国。这项研究得到了西安北大学第一届AFINIAD HOSPICY的研究和伦理委员会的批准。
标准

纳入标准:

  • AMI患者:

    • 年龄在18至75岁之间的患者。
    • 急性ST段升高心肌梗塞的患者小于12小时。
    • 至少在入院前一周就服用了DSS和含二羟基苯胺的药物。
  • 急性缺血性中风患者:

    • 年龄在18至75岁之间的患者。
    • 急性缺血性中风的患者少于12小时。
    • 国立卫生研究院中风量表(NIHSS)的得分范围为4至20。
    • 至少在入院前一周就服用了DSS和含二羟基苯胺的药物。
  • 急性下肢缺血患者:

    • 年龄在18至75岁之间的患者。
    • 典型的“ 6p”症状的患者在14天内:疼痛,无脉动,苍白,感觉异常,麻痹和poikilothermia。
    • 下肢动脉的磁共振成像和超声检查表明下肢缺血。
    • 至少在入院前一周就服用了DSS和含二羟基苯胺的药物。

排除标准:

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:小米Zheng,医学博士0086-029-85323818 Gaokenkx@163.com
联系人:医学博士Ke Go 0086-18165168285 1025100416@qq.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,Shaanxi
西安北大大学第二关联医院
西安,中国Shaanxi,710000
联系人:Lei Yang,MD 0086-15891783798 M15891783798@163.com
Shaanxi省人民医院
西安,中国Shaanxi,710000
联系人:Wanying Yang,MD 0086-18392885451 18392885451@163.com
第一附属医院Xi'an Jiotong大学
西安,中国Shaanxi,710061
联系人:Xiaopu Zheng,MD 0086-029-85323818 Gaokenkx@163.com
赞助商和合作者
第一附属医院Xi'an Jiotong大学
西安北大大学第二关联医院
Shaanxi省人民医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:小米,医学博士第一附属医院Xi'an Jiotong大学
追踪信息
首先提交日期2020年4月21日
第一个发布日期2020年4月24日
上次更新发布日期2020年5月14日
估计研究开始日期2020年6月1日
估计的初级完成日期2021年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年4月22日)
  • 疾病复发的发病率[时间范围:入院12个月]
    疾病复发的发生率,包括急性心肌梗塞,缺血性中风和急性下肢缺血。
  • 心脏死亡的发病率[时间范围:入院后12个月]
    除非可以记录明显的非心因原因,否则所有死亡都被认为是来自心脏原因。
  • 全因死亡的发病率[时间范围:入院后12个月]
    除非有明确的原因,否则所有死亡都被考虑在内。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题DSS在评估缺血性心血管和脑血管疾病的诊断和治疗系统中的作用
官方头衔DSS评估急性缺血性心血管和脑血管疾病的诊断和治疗系统的研究
简要摘要

背景:急性缺血性心血管疾病脑血管疾病是一种疾病,具有高发病率,快速进展,预后不良,循环系统高死亡率和残疾率,主要包括心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死,急性脑缺血性障碍和急性limb limb ischemia,其中包括由于他们的严重预后和高昂的医疗费用,个人,家庭和社会负担很大。目前,缺血性心血管和脑血管疾病的诊断和治疗主要集中于单器官诊断和靶器官的治疗,缺乏指标无法全面评估人体的病理生理学。作为循环系统的缺血性疾病,缺血性心血管疾病脑血管疾病具有常见的病理生理基础,例如缺血,缺氧和炎症。这些常见的病理生理基础表明,可以从综合的角度监测和评估不同的急性缺血性心血管疾病脑血管疾病,这表明可以进行全面诊断,评估和治疗指导。目前,由心脏和大脑联合治疗的“循环整合”疗法已取得了某些结果,但是没有相应的评估系统可以提供准确的指导。因此,通过“循环整合”的概念,找到循环系统的共同指标并构建急性心血管和脑血管整合的评估系统是一个紧迫的问题。在临床,市场和社会方面,有效且全面的分层诊断和预后评估系统的发展具有重要意义。

在我们的团队努力的早期阶段,发现Dan Shen Su-(±)-3,4-二羟基苯基乙酸(DSS)可以在血浆和心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死的患者的血浆和尿液中检测。已经证明,它可以通过Proteus mirabilis对二羟基苯丙氨酸的转化产生,并且其结构与Salvia Miltiorrhiza的水溶性成分一致,这与体内缺血,低氧和炎症的状态有关。这些发现为急性缺血性心血管疾病脑血管疾病的“循环整合”评估提供了重大基础。

目的:本研究的目的是针对急性缺血性心血管疾病脑血管疾病,并具有“循环整合”的概念,以建立以DSS为核心的等级诊断和预后评估系统,以提高诊断率和治愈率预后并降低缺血性心血管疾病的死亡率。

方法:该项目包括500例心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死患者,300例急性缺血性中风患者,300例急性下肢缺血患者以及Xi'an Jiotong University,XI'AN,Shaanxi,Shaanxi,Peoples R R R RR R RR R RR R RR R R RR R R R R R.中国。在疾病过程中收集血浆和尿液。包括包括DSS水平在内​​的各种相关临床指标,应用COX模型来分析多种因素对上述疾病预后的影响,并筛选了指标,并筛选了整体分层的诊断和预后评估系统。建立了DSS作为核心。新建立的综合分层诊断和预后评估系统用于评估三种疾病中每种患者的200例,并测试了新评估系统的敏感性和特异性。并开发了一种简单,快速和准确的检测DSS的方法。

详细说明

实验如下:

实验1.观察不同严重程度的急性缺血性心血管和脑血管疾病中DSS水平的动态变化。

  1. 研究对象急性心肌梗塞(AMI)组:500例AMI患者;急性缺血性中风组:300例急性缺血性中风患者;急性下肢缺血组:300名患有急性下肢缺血的受试者;对照组:包括200名健康志愿者作为对照。所有学科都来自西安北大学的第一和第二附属医院和山西省人民医院;
  2. DSS检测的第一,第二,第三和第七天,收集指标外周血和早晨的尿液是从患者和志愿者那里收集的。研究人员收集了几种人口统计学,临床和分析参数。记录年龄,性别,身高和体重,并计算体重指数(kg/m2)。血压(BP)由护士测量三次或以上,而患者休息5分钟后就坐了下来。测量了几个参数,包括心肌酶,血清尿酸,总胆固醇,总甘油三酸酯,低密度脂蛋白 - 胆固醇,高密度脂蛋白 - 胆固醇,估计的肾小球滤过速率和高敏感性C反应性C-反应性C反应性蛋白。入院后的所有临床数据中都包括患者,并作为入院诊断,包括:病史(包括风险因素),体格检查,实验室检查,成像检查,护理报告,介入手术记录以及所有IN-指标医院检查。
  3. 通过气相色谱 - 质谱法(GC -MS)检测到DSS水平的DSS水平的DSS水平的规则性曲线。在AMI患者,急性缺血性中风和急性下肢缺血的疾病进展中,分析了DSS产生的差异,并根据正常对照组绘制了缺血性心血管和脑血管疾病的动态变化过程的常规曲线。

实验2.建立一种评估系统,以用DSS作为核心的急性缺血性心血管和脑血管疾病进行“循环整合”。

  1. 在医院以及出院后的1、3、6和12个月内观察并记录了后续不良事件(生存结果)的临床结果。主要不良事件主要包括疾病复发,心脏死亡和全因死亡。详细记录了复发,并发症或死亡,并发症类型和死亡原因的时间。
  2. 通过GC-MS测量诊断和治疗评估系统的血液和尿液DSS水平。 COX回归模型分析,包括DSS水平,基本信息,危险因素,症状,体格检查,实验室检查,图像检查和心电图,评估各种因素对急性缺血性心血管和脑血管疾病患者的主要不良事件的影响以及预后三种疾病。此外,这些指标用于建立评分系统,并分析其与预后的相关性。

实验3.验证急性缺血性心血管和脑血管疾病的“循环整合”诊断和治疗评估系统,DSS为核心

  1. 研究对象AMI组:200例AMI患者;急性缺血性中风组:200例急性缺血性中风患者;急性下肢缺血组:200名患有急性下肢缺血的受试者;所有这些学科都来自西安北大学的第一和第二附属医院和山西省人民医院。
  2. 收集指标外周血和早晨尿液并测量。
  3. 跟进并记录结果,以与上述实验相同的方式观察并记录了主要不良事件。
  4. 验证诊断和治疗评估系统的新建立的“循环整合”诊断和治疗评估系统的急性缺血性心血管疾病脑血管疾病具有DSS,因为核心用于预测新近的600例患有急性缺血性心血管疾病脑血管疾病的预后, 。本文通过疾病评估和实际不良事件分析了新建造的“循环整合”诊断和治疗评估系统的特异性和敏感性。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群该项目包括患有急性心肌梗塞的患者,急性缺血性中风的患者,急性下肢缺血患者和200个健康对照的患者在西安北大学的附属医院,西安克斯,shaanxi,shaanxi,人民中国。这项研究得到了西安北大学第一届AFINIAD HOSPICY的研究和伦理委员会的批准。
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列
  • 急性心肌梗塞(AMI)组
    700例AMI患者;收集了几个人口统计学,临床和分析参数,并从患者和志愿者那里收集外周血和尿液,在第一次,第二,第三和第七天入院后,DSS检测。急性缺血性心血管疾病的DSS水平不同。在医院和出院后的1、3、6和12个月内观察并记录了不良事件(生存结果)。主要不良事件主要包括疾病复发,心脏死亡和全因死亡。新建立的急性缺血性心血管诊断和治疗评估系统具有DSS,因为核心用于预测急性缺血性心血管疾病的患者的预后。
  • 急性缺血性中风组
    500例急性缺血患者;收集了几种人口统计学,临床和分析参数,并在第一次,第二,第三和第七天从患者和志愿者那里收集外周血和早晨的尿液,用于DSS检测。在医院和出院后的1、3、6和12个月中,观察并记录了不同严重性的脑血管疾病。主要不良事件主要包括疾病复发,心脏死亡和全因死亡。新建立的急性缺血性心血管诊断和治疗评估系统具有DSS,因为核心用于预测急性脑血管疾病患者的预后。
  • 急性下肢缺血组
    500例急性下肢缺血患者;收集了几种人口统计学,临床和分析参数,并在DSS检测的第一,第二,第三和第七天从患者和志愿者那里收集外周血和早晨的尿液。在医院和出院后的1、3、6和12个月内观察并记录了不同严重程度的缺血性疾病。主要不良事件主要包括疾病复发,心脏死亡和全因死亡。新建立的下肢缺血性疾病的“循环整合”诊断和治疗评估系统,因为核心用于预测急性脑血管疾病患者的预后。
  • 控制组
    包括200名健康志愿者作为对照
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年4月22日)
1900
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月30日
估计的初级完成日期2021年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • AMI患者:

    • 年龄在18至75岁之间的患者。
    • 急性ST段升高心肌梗塞的患者小于12小时。
    • 至少在入院前一周就服用了DSS和含二羟基苯胺的药物。
  • 急性缺血性中风患者:

    • 年龄在18至75岁之间的患者。
    • 急性缺血性中风的患者少于12小时。
    • 国立卫生研究院中风量表(NIHSS)的得分范围为4至20。
    • 至少在入院前一周就服用了DSS和含二羟基苯胺的药物。
  • 急性下肢缺血患者:

    • 年龄在18至75岁之间的患者。
    • 典型的“ 6p”症状的患者在14天内:疼痛,无脉动,苍白,感觉异常,麻痹和poikilothermia。
    • 下肢动脉的磁共振成像和超声检查表明下肢缺血。
    • 至少在入院前一周就服用了DSS和含二羟基苯胺的药物。

排除标准:

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:小米Zheng,医学博士0086-029-85323818 Gaokenkx@163.com
联系人:医学博士Ke Go 0086-18165168285 1025100416@qq.com
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04359589
其他研究ID编号2019ZDLSF01-01-01
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方第一附属医院Xi'an Jiotong大学
研究赞助商第一附属医院Xi'an Jiotong大学
合作者
  • 西安北大大学第二关联医院
  • Shaanxi省人民医院
调查人员
首席研究员:小米,医学博士第一附属医院Xi'an Jiotong大学
PRS帐户第一附属医院Xi'an Jiotong大学
验证日期2020年4月
研究描述
简要摘要:

背景:急性缺血性心血管疾病脑血管疾病是一种疾病,具有高发病率,快速进展,预后不良,循环系统高死亡率和残疾率,主要包括心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死,急性脑缺血性障碍和急性limb limb ischemia,其中包括由于他们的严重预后和高昂的医疗费用,个人,家庭和社会负担很大。目前,缺血性心血管和脑血管疾病的诊断和治疗主要集中于单器官诊断和靶器官的治疗,缺乏指标无法全面评估人体的病理生理学。作为循环系统的缺血性疾病,缺血性心血管疾病脑血管疾病具有常见的病理生理基础,例如缺血,缺氧和炎症。这些常见的病理生理基础表明,可以从综合的角度监测和评估不同的急性缺血性心血管疾病脑血管疾病,这表明可以进行全面诊断,评估和治疗指导。目前,由心脏和大脑联合治疗的“循环整合”疗法已取得了某些结果,但是没有相应的评估系统可以提供准确的指导。因此,通过“循环整合”的概念,找到循环系统的共同指标并构建急性心血管和脑血管整合的评估系统是一个紧迫的问题。在临床,市场和社会方面,有效且全面的分层诊断和预后评估系统的发展具有重要意义。

在我们的团队努力的早期阶段,发现Dan Shen Su-(±)-3,4-二羟基苯基乙酸(DSS)可以在血浆和心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死的患者的血浆和尿液中检测。已经证明,它可以通过Proteus mirabilis对二羟基苯丙氨酸的转化产生,并且其结构与Salvia Miltiorrhiza的水溶性成分一致,这与体内缺血,低氧和炎症的状态有关。这些发现为急性缺血性心血管疾病脑血管疾病的“循环整合”评估提供了重大基础。

目的:本研究的目的是针对急性缺血性心血管疾病脑血管疾病,并具有“循环整合”的概念,以建立以DSS为核心的等级诊断和预后评估系统,以提高诊断率和治愈率预后并降低缺血性心血管疾病的死亡率。

方法:该项目包括500例心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死患者,300例急性缺血性中风患者,300例急性下肢缺血患者以及Xi'an Jiotong University,XI'AN,Shaanxi,Shaanxi,Peoples R R R RR R RR R RR R RR R R RR R R R R R.中国。在疾病过程中收集血浆和尿液。包括包括DSS水平在内​​的各种相关临床指标,应用COX模型来分析多种因素对上述疾病预后的影响,并筛选了指标,并筛选了整体分层的诊断和预后评估系统。建立了DSS作为核心。新建立的综合分层诊断和预后评估系统用于评估三种疾病中每种患者的200例,并测试了新评估系统的敏感性和特异性。并开发了一种简单,快速和准确的检测DSS的方法。


病情或疾病
心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死急性缺血性中风缺血性心血管疾病

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 1900名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题: DSS评估急性缺血性心血管和脑血管疾病的诊断和治疗系统的研究
估计研究开始日期 2020年6月1日
估计的初级完成日期 2021年5月31日
估计 学习完成日期 2021年12月30日
武器和干预措施
组/队列
急性心肌梗塞(AMI)组
700例AMI患者;收集了几个人口统计学,临床和分析参数,并从患者和志愿者那里收集外周血和尿液,在第一次,第二,第三和第七天入院后,DSS检测。急性缺血性心血管疾病的DSS水平不同。在医院和出院后的1、3、6和12个月内观察并记录了不良事件(生存结果)。主要不良事件主要包括疾病复发,心脏死亡和全因死亡。新建立的急性缺血性心血管诊断和治疗评估系统具有DSS,因为核心用于预测急性缺血性心血管疾病的患者的预后。
急性缺血性中风组
500例急性缺血患者;收集了几种人口统计学,临床和分析参数,并在第一次,第二,第三和第七天从患者和志愿者那里收集外周血和早晨的尿液,用于DSS检测。在医院和出院后的1、3、6和12个月中,观察并记录了不同严重性的脑血管疾病。主要不良事件主要包括疾病复发,心脏死亡和全因死亡。新建立的急性缺血性心血管诊断和治疗评估系统具有DSS,因为核心用于预测急性脑血管疾病患者的预后。
急性下肢缺血组
500例急性下肢缺血患者;收集了几种人口统计学,临床和分析参数,并在DSS检测的第一,第二,第三和第七天从患者和志愿者那里收集外周血和早晨的尿液。在医院和出院后的1、3、6和12个月内观察并记录了不同严重程度的缺血性疾病。主要不良事件主要包括疾病复发,心脏死亡和全因死亡。新建立的下肢缺血性疾病的“循环整合”诊断和治疗评估系统,因为核心用于预测急性脑血管疾病患者的预后。
控制组
包括200名健康志愿者作为对照
结果措施
主要结果指标
  1. 疾病复发的发病率[时间范围:入院12个月]
    疾病复发的发生率,包括急性心肌梗塞,缺血性中风和急性下肢缺血。

  2. 心脏死亡的发病率[时间范围:入院后12个月]
    除非可以记录明显的非心因原因,否则所有死亡都被认为是来自心脏原因。

  3. 全因死亡的发病率[时间范围:入院后12个月]
    除非有明确的原因,否则所有死亡都被考虑在内。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:概率样本
研究人群
该项目包括患有急性心肌梗塞的患者,急性缺血性中风的患者,急性下肢缺血患者和200个健康对照的患者在西安北大学的附属医院,西安克斯,shaanxi,shaanxi,人民中国。这项研究得到了西安北大学第一届AFINIAD HOSPICY的研究和伦理委员会的批准。
标准

纳入标准:

  • AMI患者:

    • 年龄在18至75岁之间的患者。
    • 急性ST段升高心肌梗塞的患者小于12小时。
    • 至少在入院前一周就服用了DSS和含二羟基苯胺的药物。
  • 急性缺血性中风患者:

    • 年龄在18至75岁之间的患者。
    • 急性缺血性中风的患者少于12小时。
    • 国立卫生研究院中风量表(NIHSS)的得分范围为4至20。
    • 至少在入院前一周就服用了DSS和含二羟基苯胺的药物。
  • 急性下肢缺血患者:

    • 年龄在18至75岁之间的患者。
    • 典型的“ 6p”症状的患者在14天内:疼痛,无脉动,苍白,感觉异常,麻痹和poikilothermia。
    • 下肢动脉的磁共振成像和超声检查表明下肢缺血。
    • 至少在入院前一周就服用了DSS和含二羟基苯胺的药物。

排除标准:

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:小米Zheng,医学博士0086-029-85323818 Gaokenkx@163.com
联系人:医学博士Ke Go 0086-18165168285 1025100416@qq.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,Shaanxi
西安北大大学第二关联医院
西安,中国Shaanxi,710000
联系人:Lei Yang,MD 0086-15891783798 M15891783798@163.com
Shaanxi省人民医院
西安,中国Shaanxi,710000
联系人:Wanying Yang,MD 0086-18392885451 18392885451@163.com
第一附属医院Xi'an Jiotong大学
西安,中国Shaanxi,710061
联系人:Xiaopu Zheng,MD 0086-029-85323818 Gaokenkx@163.com
赞助商和合作者
第一附属医院Xi'an Jiotong大学
西安北大大学第二关联医院
Shaanxi省人民医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:小米,医学博士第一附属医院Xi'an Jiotong大学
追踪信息
首先提交日期2020年4月21日
第一个发布日期2020年4月24日
上次更新发布日期2020年5月14日
估计研究开始日期2020年6月1日
估计的初级完成日期2021年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年4月22日)
  • 疾病复发的发病率[时间范围:入院12个月]
    疾病复发的发生率,包括急性心肌梗塞,缺血性中风和急性下肢缺血。
  • 心脏死亡的发病率[时间范围:入院后12个月]
    除非可以记录明显的非心因原因,否则所有死亡都被认为是来自心脏原因。
  • 全因死亡的发病率[时间范围:入院后12个月]
    除非有明确的原因,否则所有死亡都被考虑在内。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题DSS在评估缺血性心血管和脑血管疾病的诊断和治疗系统中的作用
官方头衔DSS评估急性缺血性心血管和脑血管疾病的诊断和治疗系统的研究
简要摘要

背景:急性缺血性心血管疾病脑血管疾病是一种疾病,具有高发病率,快速进展,预后不良,循环系统高死亡率和残疾率,主要包括心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死,急性脑缺血性障碍和急性limb limb ischemia,其中包括由于他们的严重预后和高昂的医疗费用,个人,家庭和社会负担很大。目前,缺血性心血管和脑血管疾病的诊断和治疗主要集中于单器官诊断和靶器官的治疗,缺乏指标无法全面评估人体的病理生理学。作为循环系统的缺血性疾病,缺血性心血管疾病脑血管疾病具有常见的病理生理基础,例如缺血,缺氧和炎症。这些常见的病理生理基础表明,可以从综合的角度监测和评估不同的急性缺血性心血管疾病脑血管疾病,这表明可以进行全面诊断,评估和治疗指导。目前,由心脏和大脑联合治疗的“循环整合”疗法已取得了某些结果,但是没有相应的评估系统可以提供准确的指导。因此,通过“循环整合”的概念,找到循环系统的共同指标并构建急性心血管和脑血管整合的评估系统是一个紧迫的问题。在临床,市场和社会方面,有效且全面的分层诊断和预后评估系统的发展具有重要意义。

在我们的团队努力的早期阶段,发现Dan Shen Su-(±)-3,4-二羟基苯基乙酸(DSS)可以在血浆和心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死的患者的血浆和尿液中检测。已经证明,它可以通过Proteus mirabilis对二羟基苯丙氨酸的转化产生,并且其结构与Salvia Miltiorrhiza的水溶性成分一致,这与体内缺血,低氧和炎症的状态有关。这些发现为急性缺血性心血管疾病脑血管疾病的“循环整合”评估提供了重大基础。

目的:本研究的目的是针对急性缺血性心血管疾病脑血管疾病,并具有“循环整合”的概念,以建立以DSS为核心的等级诊断和预后评估系统,以提高诊断率和治愈率预后并降低缺血性心血管疾病的死亡率。

方法:该项目包括500例心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死患者,300例急性缺血性中风患者,300例急性下肢缺血患者以及Xi'an Jiotong University,XI'AN,Shaanxi,Shaanxi,Peoples R R R RR R RR R RR R RR R R RR R R R R R.中国。在疾病过程中收集血浆和尿液。包括包括DSS水平在内​​的各种相关临床指标,应用COX模型来分析多种因素对上述疾病预后的影响,并筛选了指标,并筛选了整体分层的诊断和预后评估系统。建立了DSS作为核心。新建立的综合分层诊断和预后评估系统用于评估三种疾病中每种患者的200例,并测试了新评估系统的敏感性和特异性。并开发了一种简单,快速和准确的检测DSS的方法。

详细说明

实验如下:

实验1.观察不同严重程度的急性缺血性心血管和脑血管疾病中DSS水平的动态变化。

  1. 研究对象急性心肌梗塞(AMI)组:500例AMI患者;急性缺血性中风组:300例急性缺血性中风患者;急性下肢缺血组:300名患有急性下肢缺血的受试者;对照组:包括200名健康志愿者作为对照。所有学科都来自西安北大学的第一和第二附属医院和山西省人民医院;
  2. DSS检测的第一,第二,第三和第七天,收集指标外周血和早晨的尿液是从患者和志愿者那里收集的。研究人员收集了几种人口统计学,临床和分析参数。记录年龄,性别,身高和体重,并计算体重指数(kg/m2)。血压(BP)由护士测量三次或以上,而患者休息5分钟后就坐了下来。测量了几个参数,包括心肌酶,血清尿酸,总胆固醇,总甘油三酸酯,低密度脂蛋白 - 胆固醇,高密度脂蛋白 - 胆固醇,估计的肾小球滤过速率和高敏感性C反应性C-反应性C反应性蛋白。入院后的所有临床数据中都包括患者,并作为入院诊断,包括:病史(包括风险因素),体格检查,实验室检查,成像检查,护理报告,介入手术记录以及所有IN-指标医院检查。
  3. 通过气相色谱 - 质谱法(GC -MS)检测到DSS水平的DSS水平的DSS水平的规则性曲线。在AMI患者,急性缺血性中风和急性下肢缺血的疾病进展中,分析了DSS产生的差异,并根据正常对照组绘制了缺血性心血管和脑血管疾病的动态变化过程的常规曲线。

实验2.建立一种评估系统,以用DSS作为核心的急性缺血性心血管和脑血管疾病进行“循环整合”。

  1. 在医院以及出院后的1、3、6和12个月内观察并记录了后续不良事件(生存结果)的临床结果。主要不良事件主要包括疾病复发,心脏死亡和全因死亡。详细记录了复发,并发症或死亡,并发症类型和死亡原因的时间。
  2. 通过GC-MS测量诊断和治疗评估系统的血液和尿液DSS水平。 COX回归模型分析,包括DSS水平,基本信息,危险因素,症状,体格检查,实验室检查,图像检查和心电图,评估各种因素对急性缺血性心血管和脑血管疾病患者的主要不良事件的影响以及预后三种疾病。此外,这些指标用于建立评分系统,并分析其与预后的相关性。

实验3.验证急性缺血性心血管和脑血管疾病的“循环整合”诊断和治疗评估系统,DSS为核心

  1. 研究对象AMI组:200例AMI患者;急性缺血性中风组:200例急性缺血性中风患者;急性下肢缺血组:200名患有急性下肢缺血的受试者;所有这些学科都来自西安北大学的第一和第二附属医院和山西省人民医院。
  2. 收集指标外周血和早晨尿液并测量。
  3. 跟进并记录结果,以与上述实验相同的方式观察并记录了主要不良事件。
  4. 验证诊断和治疗评估系统的新建立的“循环整合”诊断和治疗评估系统的急性缺血性心血管疾病脑血管疾病具有DSS,因为核心用于预测新近的600例患有急性缺血性心血管疾病脑血管疾病的预后, 。本文通过疾病评估和实际不良事件分析了新建造的“循环整合”诊断和治疗评估系统的特异性和敏感性。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群该项目包括患有急性心肌梗塞的患者,急性缺血性中风的患者,急性下肢缺血患者和200个健康对照的患者在西安北大学的附属医院,西安克斯,shaanxi,shaanxi,人民中国。这项研究得到了西安北大学第一届AFINIAD HOSPICY的研究和伦理委员会的批准。
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列
  • 急性心肌梗塞(AMI)组
    700例AMI患者;收集了几个人口统计学,临床和分析参数,并从患者和志愿者那里收集外周血和尿液,在第一次,第二,第三和第七天入院后,DSS检测。急性缺血性心血管疾病的DSS水平不同。在医院和出院后的1、3、6和12个月内观察并记录了不良事件(生存结果)。主要不良事件主要包括疾病复发,心脏死亡和全因死亡。新建立的急性缺血性心血管诊断和治疗评估系统具有DSS,因为核心用于预测急性缺血性心血管疾病的患者的预后。
  • 急性缺血性中风组
    500例急性缺血患者;收集了几种人口统计学,临床和分析参数,并在第一次,第二,第三和第七天从患者和志愿者那里收集外周血和早晨的尿液,用于DSS检测。在医院和出院后的1、3、6和12个月中,观察并记录了不同严重性的脑血管疾病。主要不良事件主要包括疾病复发,心脏死亡和全因死亡。新建立的急性缺血性心血管诊断和治疗评估系统具有DSS,因为核心用于预测急性脑血管疾病患者的预后。
  • 急性下肢缺血组
    500例急性下肢缺血患者;收集了几种人口统计学,临床和分析参数,并在DSS检测的第一,第二,第三和第七天从患者和志愿者那里收集外周血和早晨的尿液。在医院和出院后的1、3、6和12个月内观察并记录了不同严重程度的缺血性疾病。主要不良事件主要包括疾病复发,心脏死亡和全因死亡。新建立的下肢缺血性疾病的“循环整合”诊断和治疗评估系统,因为核心用于预测急性脑血管疾病患者的预后。
  • 控制组
    包括200名健康志愿者作为对照
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年4月22日)
1900
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月30日
估计的初级完成日期2021年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • AMI患者:

    • 年龄在18至75岁之间的患者。
    • 急性ST段升高心肌梗塞的患者小于12小时。
    • 至少在入院前一周就服用了DSS和含二羟基苯胺的药物。
  • 急性缺血性中风患者:

    • 年龄在18至75岁之间的患者。
    • 急性缺血性中风的患者少于12小时。
    • 国立卫生研究院中风量表(NIHSS)的得分范围为4至20。
    • 至少在入院前一周就服用了DSS和含二羟基苯胺的药物。
  • 急性下肢缺血患者:

    • 年龄在18至75岁之间的患者。
    • 典型的“ 6p”症状的患者在14天内:疼痛,无脉动,苍白,感觉异常,麻痹和poikilothermia。
    • 下肢动脉的磁共振成像和超声检查表明下肢缺血。
    • 至少在入院前一周就服用了DSS和含二羟基苯胺的药物。

排除标准:

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:小米Zheng,医学博士0086-029-85323818 Gaokenkx@163.com
联系人:医学博士Ke Go 0086-18165168285 1025100416@qq.com
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04359589
其他研究ID编号2019ZDLSF01-01-01
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方第一附属医院Xi'an Jiotong大学
研究赞助商第一附属医院Xi'an Jiotong大学
合作者
  • 西安北大大学第二关联医院
  • Shaanxi省人民医院
调查人员
首席研究员:小米,医学博士第一附属医院Xi'an Jiotong大学
PRS帐户第一附属医院Xi'an Jiotong大学
验证日期2020年4月