• 五年OS率[时间范围：5年]
  在首次剂量后5年内生存的患者。
• 不良事件[时间范围：5年]
  不良事件的发生率和严重性
• ZKAB001的免疫原料[时间范围：1年]
  评估呈现可检测抗药物抗体（ADA）的受试者的数量。
• PD-L1表达[时间范围：1年]
  PD-L1表达水平与临床功效之间的相关性

• 五年OS率[时间范围：5年]
  在首次剂量后5年内生存的患者。
• 不良事件[时间范围：5年]
  不良事件的发生率和严重性
• ZKAB001的免疫原料[时间范围：1年]
  评估呈现可检测抗药物抗体（ADA）的受试者的数量。
• PD-L1表达[时间范围：1年]
  PD-L1表达水平与临床功效之间的关系

将每3周一次给患者以10mg/kg或安慰剂注射ZKAB001，总共16个周期或1年。终点是该患者已经服用该药物16个周期或1年，或者患者死亡或产生无法忍受的毒性或确认的疾病复发或遥远的转移或撤回知情同意，以先到者为准。

在这项研究中，经过不超过28天的筛查期，将为合格的受试者提供ZKAB001或安慰剂和测试访问。成像检查将在第一次剂量后每12周进行一次，直到疾病的局部或遥远复发，或者开始其他系统的抗肿瘤疗法或死亡，以先到者为准。

生存随访期始于最后的治疗，或最多4年，或者死亡，随访或撤回知情同意书或赞助商每3个月终止研究。

• 生物学：重组人抗PD-L1单克隆抗体（ZKAB001）
  重组人抗PD-L1单克隆抗体（ZKAB001）
• 其他：安慰剂
  安慰剂

• 实验：治疗组
  ZKAB001注射10mg/kg每3周一次，用于1个周期（Q3W），最多16个周期或1年的治疗。
  干预：生物学：重组人抗PD-L1单克隆抗体（ZKAB001）
• 安慰剂比较器：对照组
  安慰剂将以相同的方式每3周以相同的方式给予1个周期（Q3W），多达16个周期或1年治疗。
  干预：其他：安慰剂

纳入标准：

• 自愿参加审判并签署知情同意书。
• 年龄≥12岁，男性和女性。
• 研究人员证实了通过组织病理学（Ennecking II阶段），激进手术（R0切除）和辅助化学疗法诊断的高级骨肉瘤。辅助化疗的结束不超过12周。
• 必须使用多种药物的化学疗法；阿霉素的累积剂量不应小于300mg/m^2（包括转化的剂量）；在手术前后的化学疗法的总进程不应小于12倍，术后化疗的开始时间不应超过30天，并且术后化疗的时间不应超过40周。
• 东部合作肿瘤学组（ECOG）的得分为0-1。
• 估计的生存时间超过3个月。

• 重要器官的功能满足以下要求；

  1. 绝对中性粒细胞计数≥1.5×10^9 /L。
  2. 血小板计数≥75×10^9 /l。
  3. 血红蛋白≥90g/l。
  4. 血清白蛋白≥28G/L。
  5. 总胆红素≤1.5×ULN; ALT，AST≤2.5×ULN。
  6. 血清肌酐≤1.25×ULN或内源性肌酐清除率≥50ml/min（使用标准Crockcroft-Gault-Gault公式）。
  7. 甲状腺功能：甲状腺刺激激素（TSH）正常。如果TSH异常，则应检查游离甲状腺素（FT3和FT4）水平。可以招募正常的FT3和FT4水平。
• 生育年龄的女性受试者在研究期间和研究结束后的3个月内应采用有效的避孕方法，并且血清人类绒毛膜促性腺激素妊娠试验（HCG）必须在入学前7天内为阴性。

排除标准：

• 局部复发或遥远的转移；
• 存在活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病的病史（例如但不限于间质性肺炎，葡萄膜炎，结肠炎，肝炎，关节炎，肾小球肾炎，下生理炎，甲状腺功能减退症，甲状腺功能亢进，甲状腺功能亢进等），但不包括自身介导的自身介导的低含量 - 脱氧氧化症。用稳定剂量的甲状腺替代激素治疗。
• I型糖尿病，胰岛素稳定；
• 成人无医疗干预的成年人的白癜风或治愈的儿童哮喘 /过敏。
• 用免疫抑制剂或全身性或可吸收的局部皮质类固醇治疗受试者，目的是进行免疫抑制（泼尼松或同等学历超过10mg/天），并在入学前2周内继续使用它们。
• 已经接受了任何形式的器官移植，包括同种异体干细胞移植；
• 以前已知对大分子蛋白制剂或任何ZKAB001成分过敏；
• 以前或同时患有其他恶性肿瘤（除了已经治愈或癌症已有5年以上的肿瘤，例如皮肤的基底细胞癌，子宫颈的原位癌和甲状腺的乳头状癌，甲状腺癌等） ;
• 不受控制的心脏临床症状或疾病，例如纽约心脏协会高于心力衰竭（NYHA）2，不稳定的心绞痛，心肌梗塞，1年内的心肌梗塞，临床上室外或心室心律失常需要干预，超声心动图，超声心动图显示，左心界避免率在静止的避孕效果上小于50％； - 放疗，化学疗法，手术和/或分子靶向疗法的治疗完成率不到第一次剂量的研究药物；
• 主动感染（需要用抗细菌，病毒和/或真菌药物治疗），或在筛查期间发生未知来源的发烧，发生在第一次剂量之前的一周内（由研究人员判断，除了由研究人员判断，除了由瘤）。
• 人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性；未处理的活性丙型肝炎（乙型肝炎表面抗原是阳性的，外周血HBV-DNA滴度≥1000iU/ml或符合局部阳性标准）和/或丙型肝炎（乙型肝炎C抗体为阳性，HCV-RNA高于下限，高于下限。 ）
• 患有病史或CT检查发现的活性肺结核感染的患者，或者在进入该组前一年内有活性肺结核感染的患者，或一年多前有活性肺结核感染史的患者，但没有正式治疗；
• 参加其他临床研究，或者从先前的临床研究结束后不到4周；
• 在研究期间，可能会接受其他系统性的抗肿瘤疗法；
• 先前接受了其他PD-1和 /或PD-L1，或CTLA-4抗体治疗或其他用于免疫受体调节剂的药物疗法；
• 筛查前4周内，实时疫苗接种了疫苗。
• 精神药物滥用，酗酒或吸毒的已知史；
• 怀孕或哺乳的妇女；
• 任何阻碍理解或提供知情同意的精神状态；
• 研究人员认为，患者还有其他可能导致研究终止的因素，例如其他严重疾病或严重的实验室异常，或伴随着会影响受试者安全的其他因素，或者家庭或社会因素会影响受试者的安全数据和样本的收集。

• 五年OS率[时间范围：5年]
  在首次剂量后5年内生存的患者。
• 不良事件[时间范围：5年]
  不良事件的发生率和严重性
• ZKAB001的免疫原料[时间范围：1年]
  评估呈现可检测抗药物抗体（ADA）的受试者的数量。
• PD-L1表达[时间范围：1年]
  PD-L1表达水平与临床功效之间的相关性

• 五年OS率[时间范围：5年]
  在首次剂量后5年内生存的患者。
• 不良事件[时间范围：5年]
  不良事件的发生率和严重性
• ZKAB001的免疫原料[时间范围：1年]
  评估呈现可检测抗药物抗体（ADA）的受试者的数量。
• PD-L1表达[时间范围：1年]
  PD-L1表达水平与临床功效之间的关系

将每3周一次给患者以10mg/kg或安慰剂注射ZKAB001，总共16个周期或1年。终点是该患者已经服用该药物16个周期或1年，或者患者死亡或产生无法忍受的毒性或确认的疾病复发或遥远的转移或撤回知情同意，以先到者为准。

在这项研究中，经过不超过28天的筛查期，将为合格的受试者提供ZKAB001或安慰剂和测试访问。成像检查将在第一次剂量后每12周进行一次，直到疾病的局部或遥远复发，或者开始其他系统的抗肿瘤疗法或死亡，以先到者为准。

生存随访期始于最后的治疗，或最多4年，或者死亡，随访或撤回知情同意书或赞助商每3个月终止研究。

• 生物学：重组人抗PD-L1单克隆抗体（ZKAB001）
  重组人抗PD-L1单克隆抗体（ZKAB001）
• 其他：安慰剂
  安慰剂

• 实验：治疗组
  ZKAB001注射10mg/kg每3周一次，用于1个周期（Q3W），最多16个周期或1年的治疗。
  干预：生物学：重组人抗PD-L1单克隆抗体（ZKAB001）
• 安慰剂比较器：对照组
  安慰剂将以相同的方式每3周以相同的方式给予1个周期（Q3W），多达16个周期或1年治疗。
  干预：其他：安慰剂

纳入标准：

• 自愿参加审判并签署知情同意书。
• 年龄≥12岁，男性和女性。
• 研究人员证实了通过组织病理学（Ennecking II阶段），激进手术（R0切除）和辅助化学疗法诊断的高级骨肉瘤。辅助化疗的结束不超过12周。
• 必须使用多种药物的化学疗法；阿霉素的累积剂量不应小于300mg/m^2（包括转化的剂量）；在手术前后的化学疗法的总进程不应小于12倍，术后化疗的开始时间不应超过30天，并且术后化疗的时间不应超过40周。
• 东部合作肿瘤学组（ECOG）的得分为0-1。
• 估计的生存时间超过3个月。

• 重要器官的功能满足以下要求；

  1. 绝对中性粒细胞计数≥1.5×10^9 /L。
  2. 血小板计数≥75×10^9 /l。
  3. 血红蛋白≥90g/l。
  4. 血清白蛋白≥28G/L。
  5. 总胆红素≤1.5×ULN; ALT，AST≤2.5×ULN。
  6. 血清肌酐≤1.25×ULN或内源性肌酐清除率≥50ml/min（使用标准Crockcroft-Gault-Gault公式）。
  7. 甲状腺功能：甲状腺刺激激素（TSH）正常。如果TSH异常，则应检查游离甲状腺素（FT3和FT4）水平。可以招募正常的FT3和FT4水平。
• 生育年龄的女性受试者在研究期间和研究结束后的3个月内应采用有效的避孕方法，并且血清人类绒毛膜促性腺激素妊娠试验（HCG）必须在入学前7天内为阴性。

排除标准：

• 局部复发或遥远的转移；
• 存在活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病的病史（例如但不限于间质性肺炎，葡萄膜炎，结肠炎，肝炎，关节炎' target='_blank'>关节炎，肾小球肾炎，下生理炎，甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症，甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进，甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进等），但不包括自身介导的自身介导的低含量 - 脱氧氧化症。用稳定剂量的甲状腺替代激素治疗。
• I型糖尿病，胰岛素稳定；
• 成人无医疗干预的成年人的白癜风或治愈的儿童哮喘 /过敏。
• 用免疫抑制剂或全身性或可吸收的局部皮质类固醇治疗受试者，目的是进行免疫抑制（泼尼松或同等学历超过10mg/天），并在入学前2周内继续使用它们。
• 已经接受了任何形式的器官移植，包括同种异体干细胞移植；
• 以前已知对大分子蛋白制剂或任何ZKAB001成分过敏；
• 以前或同时患有其他恶性肿瘤（除了已经治愈或癌症已有5年以上的肿瘤，例如皮肤的基底细胞癌，子宫颈的原位癌和甲状腺的乳头状癌，甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌等） ;
• 不受控制的心脏临床症状或疾病，例如纽约心脏协会高于心力衰竭（NYHA）2，不稳定的心绞痛，心肌梗塞，1年内的心肌梗塞，临床上室外或心室心律失常需要干预，超声心动图，超声心动图显示，左心界避免率在静止的避孕效果上小于50％； - 放疗，化学疗法，手术和/或分子靶向疗法的治疗完成率不到第一次剂量的研究药物；
• 主动感染（需要用抗细菌，病毒和/或真菌药物治疗），或在筛查期间发生未知来源的发烧，发生在第一次剂量之前的一周内（由研究人员判断，除了由研究人员判断，除了由瘤）。
• 人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性；未处理的活性丙型肝炎（乙型肝炎表面抗原是阳性的，外周血HBV-DNA滴度≥1000iU/ml或符合局部阳性标准）和/或丙型肝炎（乙型肝炎C抗体为阳性，HCV-RNA高于下限，高于下限。 ）
• 患有病史或CT检查发现的活性肺结核感染的患者，或者在进入该组前一年内有活性肺结核感染的患者，或一年多前有活性肺结核感染史的患者，但没有正式治疗；
• 参加其他临床研究，或者从先前的临床研究结束后不到4周；
• 在研究期间，可能会接受其他系统性的抗肿瘤疗法；
• 先前接受了其他PD-1和 /或PD-L1，或CTLA-4抗体治疗或其他用于免疫受体调节剂的药物疗法；
• 筛查前4周内，实时疫苗接种了疫苗。
• 精神药物滥用，酗酒或吸毒的已知史；
• 怀孕或哺乳的妇女；
• 任何阻碍理解或提供知情同意的精神状态；
• 研究人员认为，患者还有其他可能导致研究终止的因素，例如其他严重疾病或严重的实验室异常，或伴随着会影响受试者安全的其他因素，或者家庭或社会因素会影响受试者的安全数据和样本的收集。