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出境医 / 临床实验 / 激光外观与高压扩张以治疗支架的膨胀不足（激光膨胀）
激光外观与高压扩张以治疗支架的膨胀不足（激光膨胀）
研究描述
简要摘要：
激光excimer技术可能是植入支架不足的膨胀不足的必不可少的工具，除非严重钙化。与在高压或极高压力下简单扩张获得的结果相比，激光excimer技术在处理额膨胀的支架时，可以实现更大的最小腔面积。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心血管疾病动脉疾病 | 过程：NC（不兼容）气球扩张步骤：激光进取器 + NC气球 | 不适用 |
详细说明：
激光excimer技术可能是植入支架不足的膨胀不足的必不可少的工具，除非严重钙化。
研究人员提出了一项研究，该研究是该技术（激光准分子）根据其在这种特定冠状动脉病变的特定底物中使用的概念证明。 （支架不足的膨胀无基础钙化）。与在高压或极高压力下简单扩张获得的结果相比，激光验证技术在处理红外膨胀的支架时，在治疗上膨胀的支架时达到了更大的最小腔面积。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 激光外观与高压扩张以治疗支架不足（激光扩展研究） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 支架不足的膨胀与NC气球 | 程序：NC（不兼容）气球扩张 压力> NC-RBP（18-20 atm）的NC球囊扩张，> 1个长膨胀（每个> 20分钟） |
| 带有激光准分子 + NC气球的支架膨胀不足 | 过程：激光准分子 + NC气球 在压力> NC-RBP（18-20 ATM）的激光准分子 + NC球囊扩张，> 1个长膨胀（每个> 20分钟） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 最小腔面积（MLA）的变化[时间范围：在过程中]检测到膨胀支架最小腔面积（MLA）变化的速率定义为：（（mlafinal-mlainicial） / mlainicial）x 100。
次要结果度量 ：
- 超急性血栓形成（THA）[时间范围：在过程中]定义为：（检测到的患者数量 /患者总病例的数量）x 100的过度急性血栓形成率的检测。
- 无回流/慢流（SFL）[时间范围：在过程中]无流量 /缓慢流速（SFL）的检测率定义为（被检测到的患者数量SFL /数量总案例）x 100。
- 心动过缓[时间范围：在过程中]
- 心动过速[时间范围：在过程中]
- 过程时间[时间范围：在过程中]确定程序的持续时间在几分钟内
- 对比度量[时间范围：在过程中]确定ML的总对比度
- 过程中的并发症[时间范围：过程中]检测并发症发生率，定义为：（冠状动脉穿孔病例的数量，血管的闭塞解剖，术内死亡，心肌梗死 /病例总数）x 100。
- 围围骨梗塞并发症[时间范围：在手术过程中]检测到围骨梗塞并发症的发生率，定义为：（围骨梗塞的患者数量 /患者总数）x 100。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
患者：
- 年龄≥18岁。
- 连续现实世界中的患者，以任何原因引用心脏导管插入术，在任何主要血管，旁路或普通躯干中都存在不足的支架支流（最小腔面积<4 mm2或左右<6 mm2）通过IVU（血管内超声） / OCT（光学相干断层扫描）测量的主要冠状动脉，并且不可能用NC球囊扩张至最大20 atm。
排除标准：
- 拒绝患者参加研究。
- 预期寿命<1年的患者。
- 患有晚期肾脏疾病（IV级）或肝衰竭（儿童C）的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Bruno Garcia del Blanco，医学博士，博士 | +34987876135 | brunogb51@gmail.com | |
| 联系人：Fundacion Epic | +34987876135 | iepic@fundacionepic.org |
位置
| 西班牙 | |
| 医院诊所commitario de santiago de constostela | 招募 |
| 15706 | |
| 医院Universitari vall d'Hebron | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那，08035 | |
| 医院的大学里纳·索非亚 | 招募 |
| 西班牙科尔多巴，14004年 | |
| 医院大学胡安·拉蒙·希门尼斯（Juan Ramon Jimenez） | 招募 |
| 西班牙赫尔瓦，21005 | |
| 医院大学拉巴斯 | 招募 |
| 西班牙马德里，28046 | |
赞助商和合作者
Fundación史诗
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月24日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月12日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 最小腔面积（MLA）的变化[时间范围：在过程中] 检测到膨胀支架最小腔面积（MLA）变化的速率定义为：（（mlafinal-mlainicial） / mlainicial）x 100。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 激光外观与高压扩张以治疗支架的膨胀不足 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 激光外观与高压扩张以治疗支架不足（激光扩展研究） | ||||||||
| 简要摘要 | 激光excimer技术可能是植入支架不足的膨胀不足的必不可少的工具，除非严重钙化。与在高压或极高压力下简单扩张获得的结果相比，激光excimer技术在处理额膨胀的支架时，可以实现更大的最小腔面积。 | ||||||||
| 详细说明 | 激光excimer技术可能是植入支架不足的膨胀不足的必不可少的工具，除非严重钙化。 研究人员提出了一项研究，该研究是该技术（激光准分子）根据其在这种特定冠状动脉病变的特定底物中使用的概念证明。 （支架不足的膨胀无基础钙化）。与在高压或极高压力下简单扩张获得的结果相比，激光验证技术在处理红外膨胀的支架时，在治疗上膨胀的支架时达到了更大的最小腔面积。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 患者：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04359446 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EPIC16-激光扩展 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Fundación史诗 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Fundación史诗 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Fundación史诗 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
激光excimer技术可能是植入支架不足的膨胀不足的必不可少的工具，除非严重钙化。与在高压或极高压力下简单扩张获得的结果相比，激光excimer技术在处理额膨胀的支架时，可以实现更大的最小腔面积。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心血管疾病动脉疾病 | 过程：NC（不兼容）气球扩张步骤：激光进取器 + NC气球 | 不适用 |
详细说明：
激光excimer技术可能是植入支架不足的膨胀不足的必不可少的工具，除非严重钙化。
研究人员提出了一项研究，该研究是该技术（激光准分子）根据其在这种特定冠状动脉病变的特定底物中使用的概念证明。 （支架不足的膨胀无基础钙化）。与在高压或极高压力下简单扩张获得的结果相比，激光验证技术在处理红外膨胀的支架时，在治疗上膨胀的支架时达到了更大的最小腔面积。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 激光外观与高压扩张以治疗支架不足（激光扩展研究） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 支架不足的膨胀与NC气球 | 程序：NC（不兼容）气球扩张 压力> NC-RBP（18-20 atm）的NC球囊扩张，> 1个长膨胀（每个> 20分钟） |
| 带有激光准分子 + NC气球的支架膨胀不足 | 过程：激光准分子 + NC气球 在压力> NC-RBP（18-20 ATM）的激光准分子 + NC球囊扩张，> 1个长膨胀（每个> 20分钟） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 最小腔面积（MLA）的变化[时间范围：在过程中]检测到膨胀支架最小腔面积（MLA）变化的速率定义为：（（mlafinal-mlainicial） / mlainicial）x 100。
次要结果度量 ：
- 超急性血栓形成' target='_blank'>血栓形成（THA）[时间范围：在过程中]
- 无回流/慢流（SFL）[时间范围：在过程中]无流量 /缓慢流速（SFL）的检测率定义为（被检测到的患者数量SFL /数量总案例）x 100。
- 心动过缓[时间范围：在过程中]
- 心动过速' target='_blank'>心动过速[时间范围：在过程中]在病变修饰期间，检测到的心动过速' target='_blank'>心动过速的检测被定义为：（检测到的心室或室外心动过速' target='_blank'>心动过速），定义为（检测到的患者数量 /总患者病例的患者数量 /总患者数量）x 100。
- 过程时间[时间范围：在过程中]确定程序的持续时间在几分钟内
- 对比度量[时间范围：在过程中]确定ML的总对比度
- 过程中的并发症[时间范围：过程中]检测并发症发生率，定义为：（冠状动脉穿孔病例的数量，血管的闭塞解剖，术内死亡，心肌梗死 /病例总数）x 100。
- 围围骨梗塞并发症[时间范围：在手术过程中]检测到围骨梗塞并发症的发生率，定义为：（围骨梗塞的患者数量 /患者总数）x 100。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
患者：
- 年龄≥18岁。
- 连续现实世界中的患者，以任何原因引用心脏导管插入术，在任何主要血管，旁路或普通躯干中都存在不足的支架支流（最小腔面积<4 mm2或左右<6 mm2）通过IVU（血管内超声） / OCT（光学相干断层扫描）测量的主要冠状动脉，并且不可能用NC球囊扩张至最大20 atm。
排除标准：
- 拒绝患者参加研究。
- 预期寿命<1年的患者。
- 患有晚期肾脏疾病（IV级）或肝衰竭（儿童C）的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Bruno Garcia del Blanco，医学博士，博士 | +34987876135 | brunogb51@gmail.com | |
| 联系人：Fundacion Epic | +34987876135 | iepic@fundacionepic.org |
位置
| 西班牙 | |
| 医院诊所commitario de santiago de constostela | 招募 |
| 15706 | |
| 医院Universitari vall d'Hebron | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那，08035 | |
| 医院的大学里纳·索非亚 | 招募 |
| 西班牙科尔多巴，14004年 | |
| 医院大学胡安·拉蒙·希门尼斯（Juan Ramon Jimenez） | 招募 |
| 西班牙赫尔瓦，21005 | |
| 医院大学拉巴斯 | 招募 |
| 西班牙马德里，28046 | |
赞助商和合作者
Fundación史诗
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月24日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月12日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 最小腔面积（MLA）的变化[时间范围：在过程中] 检测到膨胀支架最小腔面积（MLA）变化的速率定义为：（（mlafinal-mlainicial） / mlainicial）x 100。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 激光外观与高压扩张以治疗支架的膨胀不足 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 激光外观与高压扩张以治疗支架不足（激光扩展研究） | ||||||||
| 简要摘要 | 激光excimer技术可能是植入支架不足的膨胀不足的必不可少的工具，除非严重钙化。与在高压或极高压力下简单扩张获得的结果相比，激光excimer技术在处理额膨胀的支架时，可以实现更大的最小腔面积。 | ||||||||
| 详细说明 | 激光excimer技术可能是植入支架不足的膨胀不足的必不可少的工具，除非严重钙化。 研究人员提出了一项研究，该研究是该技术（激光准分子）根据其在这种特定冠状动脉病变的特定底物中使用的概念证明。 （支架不足的膨胀无基础钙化）。与在高压或极高压力下简单扩张获得的结果相比，激光验证技术在处理红外膨胀的支架时，在治疗上膨胀的支架时达到了更大的最小腔面积。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 患者：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04359446 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EPIC16-激光扩展 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Fundación史诗 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Fundación史诗 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Fundación史诗 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
