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出境医 / 临床实验 / 国际稀有和严重的牛皮癣专家网络（IRASPEN）
国际稀有和严重的牛皮癣专家网络（IRASPEN）
研究描述
简要摘要：
该注册表是一项前瞻性观察研究，以主要描述PP亚型的自然过程并获得有关其表型的详细信息。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 脓疱牛皮癣（PP） | 其他：生物抽样其他：表型描述其他：摄影 |
详细说明：
该项目是在PP的不同亚型中描述疾病的自然过程。该网络基于静态注册表，该注册表基于欧洲PP患者（Eraspen）的一次性临床表征。国际稀有和严重的牛皮癣专家网络（IRASPEN）已经有多位涉及的临床医生成功地将其患者纳入了Eraspen。 Iraspen解决了临床特征的时间演变问题，实际上是一个非间接的前瞻性注册中心，旨在描述临床过程和对已经建立的大量PP患者的临床疗程，并在5年内对大量PP患者进行了治疗。该注册表的数据收集将洞悉PP疾病的自然过程，揭示了疾病的负担，包括耀斑的频率和严重程度以及治疗干预的作用。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 180名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 5年 |
| 官方标题： | 国际稀有和严重的牛皮癣专家网络（IRASPEN） - 具有基因型 - 表型相关性的前瞻性注册表 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2030年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2030年12月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| PP患者 活跃PP的患者 | 其他：生物抽样 为了研究分子病理生理学水平，将收集每个患者的血液和打孔活检。在每位患者最多两个亲戚中，只会收集30毫升血液。 其他：表型描述 患者临床特征的表型表征 其他：摄影 每次访问时，所有受影响的地区都将通过二维标准化摄影拍照 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 医师全球评估（PGA）的更改[时间范围：基线，第12周，第24周，第36周，第36周，第52周，第64周，第76周，第76周，第104周，第130周，第130周，第156周，第156周，第182周，第208周，第234周234 ，第260周]修改后的PGA（医师对银屑病病变的评估）对所有GPP或PPP病变的红斑，脓疱和缩放量从0到4进行了评分。每个组件分别分别分级，计算平均PGA，并根据此综合分数确定最终PGA。较低的分数表明严重程度较小，其中0分明显，而1个几乎清晰。
次要结果度量 ：
- 广义脓疱牛皮癣（GPP）区域和严重程度指数（GPPASI）[时间范围：基线，第12周，第24周，第36周，第36周，第64周，第64周，第76周，第76周，第104周，第104周，第130周，周156，周，周182，第208周，第234周，第260周]牛皮癣患者的牛皮癣病变严重程度和面积的量度。它是一种为患者的总GPP疾病状态提供数字评分的工具，范围从0到72。它是皮肤表面积百分比的线性组合，受红斑，脓疱和缩放的影响以及红斑的严重程度（脓疱和缩放（排除）在4个身体区域上。
- 更改皮肤病学生活质量指数（DLQI）[时间范围：基线，第12周，第24周，第24周，第36周，第52周，第64周，第76周，第76周，第104周，第130周，第130周，第156周，第182周，第208周，第二周，周，周234，第260周]皮肤病学生活质量指数（DLQI）由10个问题组成，该问题是关于患者对皮肤疾病在上周与健康相关QOL不同方面影响的看法。 DLQI评估了患者皮肤病对日常活动，休闲，工作和个人关系的影响。每个问题都以4分李克特量表评分。
- 更改EuroQol（EQ-5D）[时间范围：基线，第12周，第24周，第24周，第36周，第52周，第64周，第76周，第76周，第104周，第130周，第130周，第156周，第182周，第182周，第208周，第234周，第260周]Euroqol是一份通用问卷。这是基于偏好的健康状况和多属性实用程序量表，可为每个健康状况产生单个指数评分。这些分数范围从0到1，其中1等于全健康，0等于死亡
- 更改工作效率和活动障碍问卷调查问卷健康（WPAI-GH）[时间范围：基线，第12周，第24周，第24周，第36周，第52周，第64周，第64周，第76周，第76周，第104周，第130周，第130周，第156周，第156周，第182周，第208周，第234周，第260周]工作效率和活动障碍问卷调查问卷健康（WPAI-GH）由六个问题组成：1 =当前就业； 2 =由于健康问题而错过的小时； 3 =小时错过其他原因； 4 =小时实际工作； 5 =学位健康在工作时影响生产力（使用0到10个视觉模拟量表（VAS））； 6 =保健学位影响常规无薪活动的生产率（VAS）[
- 牛皮癣症状量表（PSS）的变化[时间范围：基线，第12周，第24周，第36周，第36周，第52周，第64周，第76周，第76周，第104周，第130周，第130周，第156周，第182周，第182周，第208周，第234周，第260周]牛皮癣症状量表（PSS）是对生活中压力很大的程度的度量。旨在评估项目的不可预测，无法控制和超负荷的受访者认为自己的生活是多么的。该量表还包括有关当前经历压力水平的许多直接查询。此外，这些问题具有一般性，因此相对不含任何子人群组的内容。 PSS中的问题询问了上个月的感受和想法。
- 疾病活动的变化视觉模拟量表（VAS）[时间范围：基线，第12周，第24周，第24周，第36周，第52周，第64周，第76周，第76周，第104周，第130周，第130周，第156周，第156周，第182周，第208周，第234周，第260周]疾病VAS是对疾病强度的一维度量。 VAS是由水平线组成的连续刻度，长度为10厘米（100毫米），由2个口头描述符，每个症状极端。为了避免在优选数字值周围的分数聚类，未给出中间点处的数字或言语描述符。疾病强度VA由受访者自我完成。要求受访者在代表其当前疾病强度的位置垂直于VAS线的线。
- 更改疼痛视觉模拟量表（VAS）[时间范围：基线，第12周，第24周，第36周，第52周，第64周，第76周，第76周，第104周，第130周，第130周，第156周，第156周，第182周，第208周，周，周234，第260周]疼痛VAS是一维疼痛强度的一维度量，已广泛用于不同的成年人群中。疼痛VAS是一个连续的比例，由一条水平线组成，长度为10厘米（100毫米），由2个口头描述锚定，每个症状极端。为了避免在优选数字值周围的分数聚类，未给出中间点处的数字或言语描述符。疼痛VAS由受访者自我完成。要求受访者在代表其疼痛强度的点上放置垂直于VAS线的线。
- 最近两年的耀斑数量[时间范围：基线]在过去两年中的耀斑数量
- 自上次访问以来的耀斑数量[时间范围：第12周，第24周，第36周，第52周，第64周，第76周，第76周，第104周，第130周，第130周，第156周，第182周，第208周这是给出的自上次访问以来的耀斑数量
- 掌plantar脓疱病（PPP）面积和严重程度指数（PPPASI）[时间范围：基线时：第12周，第24周，第24周，第36周，第52周，第64周，第76周，第76周，第76周，第104周，第130周，第130周，第156周，星期156，星期，第182周，第208周，第234周，第260周]研究人员评估PPP患者的脓疱病和底部脓疱病变的程度和严重程度。该工具为患者的总体PPP疾病状态提供了数字评分，范围从0到72。它是皮肤表面积百分比的线性组合，受影响在人体的手掌和底部以及红斑的严重程度上，脓疱，脓疱。和缩放（排除）。
- 牛皮癣区域和严重程度指数（PASI）的变化[时间范围：基线，第12周，第24周，第36周，第52周，第64周，第76周，第76周，第104周，第130周，第130周，第156周，第182周，第208周，第208周，第234周，第260周]牛皮癣区域和严重程度指数（PASI）是用于评估牛皮癣严重程度的复合变量。 PASI评估了在四个主要区域（头部，躯干，上肢和下肢）和银屑病病变的严重程度相对于三种目标症状的严重程度：红斑，浸润和脱水（实际受累百分比）。
生物测量保留率：DNA样品
新鲜的血（全血）和皮肤活检（福尔马林固定，然后嵌入石蜡和固定在rnalater中），以分离RNA，DNA
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 6个月以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
该项目人群包括参与国家的所有6个月及6个月以上的患者。将在5年内连续持续招募在研究人员的临床实践中招募患者。
标准
纳入标准：
- 注册表中患者或法律代理的书面知情同意
- 皮肤科医生在参与者中证实了PP的诊断。根据研究者的判断，PP的类型可以是PPP，GPP/急性概括性脓疱病（AGEP），ACH或混合表型的类型
- GPP：在非全身炎症的非阿克皮皮肤上的原发性，无菌，宏观可见的表皮脓疱；有或没有斑块牛皮癣；复发（> 1集）或持久性（> 3个月）
- PPP：主要，持久（> 3个月），无菌，宏观可见的表皮脓疱和/或鞋底有或没有斑块牛皮癣
- ACH：初级，持久（> 3个月），无菌，宏观可见的表皮脓疱，影响指甲装置有或没有斑块牛皮癣
- 在包含的时间点，参与者必须具有白色，黄色或棕色脓疱的主动性脓疱
- 足够的语言技能（以患者信息和同意书的可用语言中的语言）进行知情同意
- 所有祖先和皮肤色素类型的患者都可以包括
- 参与者的直接不受影响的成年人（> 18岁）（最多两个，即母亲，父亲，兄弟姐妹），目的是为家庭三重奏测序分析提供DNA
排除标准：
- 治疗医师意见中的任何医学或心理状况可能会阻止患者在未来5年内参与注册表
- 缺乏知情同意注册参与
联系人和位置
联系人
| 联系人：亚历山大·纳瓦里尼（Alexander Navarini），医学博士。 SC博士。纳特。 | +41 61 328 60 80 | Alexander.navarini@usb.ch |
位置
| 瑞士 | |
| 巴塞尔大学医院皮肤病学 | 招募 |
| 巴塞尔，瑞士，4031 | |
| 联系人：亚历山大·纳瓦里尼（Alexander Navarini），医学博士。 SC博士。纳特。 +41 61 328 60 80 Alexander.navarini@usb.ch | |
赞助商和合作者
瑞士巴塞尔大学医院
Boehringer Ingelheim
调查人员
| 首席研究员： | 亚历山大·纳瓦里尼（Alexander Navarini），医学博士。 SC博士。纳特。 | Dermatologie，UniversitätspitalBasel |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月21日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年4月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年8月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2030年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 医师全球评估（PGA）的更改[时间范围：基线，第12周，第24周，第36周，第36周，第52周，第64周，第76周，第76周，第104周，第130周，第130周，第156周，第156周，第182周，第208周，第234周234 ，第260周] 修改后的PGA（医师对银屑病病变的评估）对所有GPP或PPP病变的红斑，脓疱和缩放量从0到4进行了评分。每个组件分别分别分级，计算平均PGA，并根据此综合分数确定最终PGA。较低的分数表明严重程度较小，其中0分明显，而1个几乎清晰。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 国际稀有和严重的牛皮癣专家网络 | ||||
| 官方头衔 | 国际稀有和严重的牛皮癣专家网络（IRASPEN） - 具有基因型 - 表型相关性的前瞻性注册表 | ||||
| 简要摘要 | 该注册表是一项前瞻性观察研究，以主要描述PP亚型的自然过程并获得有关其表型的详细信息。 | ||||
| 详细说明 | 该项目是在PP的不同亚型中描述疾病的自然过程。该网络基于静态注册表，该注册表基于欧洲PP患者（Eraspen）的一次性临床表征。国际稀有和严重的牛皮癣专家网络（IRASPEN）已经有多位涉及的临床医生成功地将其患者纳入了Eraspen。 Iraspen解决了临床特征的时间演变问题，实际上是一个非间接的前瞻性注册中心，旨在描述临床过程和对已经建立的大量PP患者的临床疗程，并在5年内对大量PP患者进行了治疗。该注册表的数据收集将洞悉PP疾病的自然过程，揭示了疾病的负担，包括耀斑的频率和严重程度以及治疗干预的作用。 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 5年 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 新鲜的血（全血）和皮肤活检（福尔马林固定，然后嵌入石蜡和固定在rnalater中），以分离RNA，DNA | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 该项目人群包括参与国家的所有6个月及6个月以上的患者。将在5年内连续持续招募在研究人员的临床实践中招募患者。 | ||||
| 健康）状况 | 脓疱牛皮癣（PP） | ||||
| 干涉 |
| ||||
| 研究组/队列 | PP患者 活跃PP的患者 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 180 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2030年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2030年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 6个月以上（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 瑞士 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04359394 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2020-00425; SP18NAVARINI2 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||
| 研究赞助商 | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||
| 合作者 | Boehringer Ingelheim | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||
研究描述
简要摘要：
该注册表是一项前瞻性观察研究，以主要描述PP亚型的自然过程并获得有关其表型的详细信息。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 脓疱牛皮癣（PP） | 其他：生物抽样其他：表型描述其他：摄影 |
详细说明：
该项目是在PP的不同亚型中描述疾病的自然过程。该网络基于静态注册表，该注册表基于欧洲PP患者（Eraspen）的一次性临床表征。国际稀有和严重的牛皮癣专家网络（IRASPEN）已经有多位涉及的临床医生成功地将其患者纳入了Eraspen。 Iraspen解决了临床特征的时间演变问题，实际上是一个非间接的前瞻性注册中心，旨在描述临床过程和对已经建立的大量PP患者的临床疗程，并在5年内对大量PP患者进行了治疗。该注册表的数据收集将洞悉PP疾病的自然过程，揭示了疾病的负担，包括耀斑的频率和严重程度以及治疗干预的作用。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 180名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 5年 |
| 官方标题： | 国际稀有和严重的牛皮癣专家网络（IRASPEN） - 具有基因型 - 表型相关性的前瞻性注册表 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2030年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2030年12月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| PP患者 活跃PP的患者 | 其他：生物抽样 为了研究分子病理生理学水平，将收集每个患者的血液和打孔活检。在每位患者最多两个亲戚中，只会收集30毫升血液。 其他：表型描述 患者临床特征的表型表征 其他：摄影 每次访问时，所有受影响的地区都将通过二维标准化摄影拍照 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 医师全球评估（PGA）的更改[时间范围：基线，第12周，第24周，第36周，第36周，第52周，第64周，第76周，第76周，第104周，第130周，第130周，第156周，第156周，第182周，第208周，第234周234 ，第260周]修改后的PGA（医师对银屑病病变的评估）对所有GPP或PPP病变的红斑，脓疱和缩放量从0到4进行了评分。每个组件分别分别分级，计算平均PGA，并根据此综合分数确定最终PGA。较低的分数表明严重程度较小，其中0分明显，而1个几乎清晰。
次要结果度量 ：
- 广义脓疱牛皮癣（GPP）区域和严重程度指数（GPPASI）[时间范围：基线，第12周，第24周，第36周，第36周，第64周，第64周，第76周，第76周，第104周，第104周，第130周，周156，周，周182，第208周，第234周，第260周]牛皮癣患者的牛皮癣病变严重程度和面积的量度。它是一种为患者的总GPP疾病状态提供数字评分的工具，范围从0到72。它是皮肤表面积百分比的线性组合，受红斑，脓疱和缩放的影响以及红斑的严重程度（脓疱和缩放（排除）在4个身体区域上。
- 更改皮肤病学生活质量指数（DLQI）[时间范围：基线，第12周，第24周，第24周，第36周，第52周，第64周，第76周，第76周，第104周，第130周，第130周，第156周，第182周，第208周，第二周，周，周234，第260周]皮肤病学生活质量指数（DLQI）由10个问题组成，该问题是关于患者对皮肤疾病在上周与健康相关QOL不同方面影响的看法。 DLQI评估了患者皮肤病对日常活动，休闲，工作和个人关系的影响。每个问题都以4分李克特量表评分。
- 更改EuroQol（EQ-5D）[时间范围：基线，第12周，第24周，第24周，第36周，第52周，第64周，第76周，第76周，第104周，第130周，第130周，第156周，第182周，第182周，第208周，第234周，第260周]Euroqol是一份通用问卷。这是基于偏好的健康状况和多属性实用程序量表，可为每个健康状况产生单个指数评分。这些分数范围从0到1，其中1等于全健康，0等于死亡
- 更改工作效率和活动障碍问卷调查问卷健康（WPAI-GH）[时间范围：基线，第12周，第24周，第24周，第36周，第52周，第64周，第64周，第76周，第76周，第104周，第130周，第130周，第156周，第156周，第182周，第208周，第234周，第260周]工作效率和活动障碍问卷调查问卷健康（WPAI-GH）由六个问题组成：1 =当前就业； 2 =由于健康问题而错过的小时； 3 =小时错过其他原因； 4 =小时实际工作； 5 =学位健康在工作时影响生产力（使用0到10个视觉模拟量表（VAS））； 6 =保健学位影响常规无薪活动的生产率（VAS）[
- 牛皮癣症状量表（PSS）的变化[时间范围：基线，第12周，第24周，第36周，第36周，第52周，第64周，第76周，第76周，第104周，第130周，第130周，第156周，第182周，第182周，第208周，第234周，第260周]牛皮癣症状量表（PSS）是对生活中压力很大的程度的度量。旨在评估项目的不可预测，无法控制和超负荷的受访者认为自己的生活是多么的。该量表还包括有关当前经历压力水平的许多直接查询。此外，这些问题具有一般性，因此相对不含任何子人群组的内容。 PSS中的问题询问了上个月的感受和想法。
- 疾病活动的变化视觉模拟量表（VAS）[时间范围：基线，第12周，第24周，第24周，第36周，第52周，第64周，第76周，第76周，第104周，第130周，第130周，第156周，第156周，第182周，第208周，第234周，第260周]疾病VAS是对疾病强度的一维度量。 VAS是由水平线组成的连续刻度，长度为10厘米（100毫米），由2个口头描述符，每个症状极端。为了避免在优选数字值周围的分数聚类，未给出中间点处的数字或言语描述符。疾病强度VA由受访者自我完成。要求受访者在代表其当前疾病强度的位置垂直于VAS线的线。
- 更改疼痛视觉模拟量表（VAS）[时间范围：基线，第12周，第24周，第36周，第52周，第64周，第76周，第76周，第104周，第130周，第130周，第156周，第156周，第182周，第208周，周，周234，第260周]疼痛VAS是一维疼痛强度的一维度量，已广泛用于不同的成年人群中。疼痛VAS是一个连续的比例，由一条水平线组成，长度为10厘米（100毫米），由2个口头描述锚定，每个症状极端。为了避免在优选数字值周围的分数聚类，未给出中间点处的数字或言语描述符。疼痛VAS由受访者自我完成。要求受访者在代表其疼痛强度的点上放置垂直于VAS线的线。
- 最近两年的耀斑数量[时间范围：基线]在过去两年中的耀斑数量
- 自上次访问以来的耀斑数量[时间范围：第12周，第24周，第36周，第52周，第64周，第76周，第76周，第104周，第130周，第130周，第156周，第182周，第208周这是给出的自上次访问以来的耀斑数量
- 掌plantar脓疱病（PPP）面积和严重程度指数（PPPASI）[时间范围：基线时：第12周，第24周，第24周，第36周，第52周，第64周，第76周，第76周，第76周，第104周，第130周，第130周，第156周，星期156，星期，第182周，第208周，第234周，第260周]研究人员评估PPP患者的脓疱病和底部脓疱病变的程度和严重程度。该工具为患者的总体PPP疾病状态提供了数字评分，范围从0到72。它是皮肤表面积百分比的线性组合，受影响在人体的手掌和底部以及红斑的严重程度上，脓疱，脓疱。和缩放（排除）。
- 牛皮癣区域和严重程度指数（PASI）的变化[时间范围：基线，第12周，第24周，第36周，第52周，第64周，第76周，第76周，第104周，第130周，第130周，第156周，第182周，第208周，第208周，第234周，第260周]牛皮癣区域和严重程度指数（PASI）是用于评估牛皮癣严重程度的复合变量。 PASI评估了在四个主要区域（头部，躯干，上肢和下肢）和银屑病病变的严重程度相对于三种目标症状的严重程度：红斑，浸润和脱水（实际受累百分比）。
生物测量保留率：DNA样品
新鲜的血（全血）和皮肤活检（福尔马林固定，然后嵌入石蜡和固定在rnalater中），以分离RNA，DNA
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 6个月以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
该项目人群包括参与国家的所有6个月及6个月以上的患者。将在5年内连续持续招募在研究人员的临床实践中招募患者。
标准
纳入标准：
- 注册表中患者或法律代理的书面知情同意
- 皮肤科医生在参与者中证实了PP的诊断。根据研究者的判断，PP的类型可以是PPP，GPP/急性概括性脓疱病（AGEP），ACH或混合表型的类型
- GPP：在非全身炎症的非阿克皮皮肤上的原发性，无菌，宏观可见的表皮脓疱；有或没有斑块牛皮癣；复发（> 1集）或持久性（> 3个月）
- PPP：主要，持久（> 3个月），无菌，宏观可见的表皮脓疱和/或鞋底有或没有斑块牛皮癣
- ACH：初级，持久（> 3个月），无菌，宏观可见的表皮脓疱，影响指甲装置有或没有斑块牛皮癣
- 在包含的时间点，参与者必须具有白色，黄色或棕色脓疱的主动性脓疱
- 足够的语言技能（以患者信息和同意书的可用语言中的语言）进行知情同意
- 所有祖先和皮肤色素类型的患者都可以包括
- 参与者的直接不受影响的成年人（> 18岁）（最多两个，即母亲，父亲，兄弟姐妹），目的是为家庭三重奏测序分析提供DNA
排除标准：
- 治疗医师意见中的任何医学或心理状况可能会阻止患者在未来5年内参与注册表
- 缺乏知情同意注册参与
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月21日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年4月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年8月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2030年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 医师全球评估（PGA）的更改[时间范围：基线，第12周，第24周，第36周，第36周，第52周，第64周，第76周，第76周，第104周，第130周，第130周，第156周，第156周，第182周，第208周，第234周234 ，第260周] 修改后的PGA（医师对银屑病病变的评估）对所有GPP或PPP病变的红斑，脓疱和缩放量从0到4进行了评分。每个组件分别分别分级，计算平均PGA，并根据此综合分数确定最终PGA。较低的分数表明严重程度较小，其中0分明显，而1个几乎清晰。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 国际稀有和严重的牛皮癣专家网络 | ||||
| 官方头衔 | 国际稀有和严重的牛皮癣专家网络（IRASPEN） - 具有基因型 - 表型相关性的前瞻性注册表 | ||||
| 简要摘要 | 该注册表是一项前瞻性观察研究，以主要描述PP亚型的自然过程并获得有关其表型的详细信息。 | ||||
| 详细说明 | 该项目是在PP的不同亚型中描述疾病的自然过程。该网络基于静态注册表，该注册表基于欧洲PP患者（Eraspen）的一次性临床表征。国际稀有和严重的牛皮癣专家网络（IRASPEN）已经有多位涉及的临床医生成功地将其患者纳入了Eraspen。 Iraspen解决了临床特征的时间演变问题，实际上是一个非间接的前瞻性注册中心，旨在描述临床过程和对已经建立的大量PP患者的临床疗程，并在5年内对大量PP患者进行了治疗。该注册表的数据收集将洞悉PP疾病的自然过程，揭示了疾病的负担，包括耀斑的频率和严重程度以及治疗干预的作用。 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 5年 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 新鲜的血（全血）和皮肤活检（福尔马林固定，然后嵌入石蜡和固定在rnalater中），以分离RNA，DNA | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 该项目人群包括参与国家的所有6个月及6个月以上的患者。将在5年内连续持续招募在研究人员的临床实践中招募患者。 | ||||
| 健康）状况 | 脓疱牛皮癣（PP） | ||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 | PP患者 活跃PP的患者 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 180 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2030年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2030年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 6个月以上（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 瑞士 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04359394 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2020-00425; SP18NAVARINI2 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||
| 研究赞助商 | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||
| 合作者 | Boehringer Ingelheim | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||
