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雌激素斑块，用于19症状的症状
这项研究的目的是找出雌激素（女性性激素）是否作为在covid19阳性或推定阳性患者7天的皮肤上放置的斑块是否可以降低与常规护理相比的COVID19症状的严重程度。
这项研究有两个研究组。一组将接受研究药物，一种一次性的攀岩25cm2雌激素斑。另一组将获得护理标准。
参与者将在最多45天内提出有关其症状增加6次的问题。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 冠状病毒 | 药物：雌二醇补丁 | 阶段2 |
随着COVID19大流行的扩散，已经观察到，各个年龄段和老年妇女的成年男性患有病毒感染的严重并发症的风险更高。 SARS的动物模型研究表明，COVID19症状严重程度的年龄和性别差异可能是由于女性性激素雌激素的保护性和急性作用。动物和人类研究支持在病毒感染和伤口修复过程中急性作用的雌激素的免疫调节作用，这些作用可能会减少病毒对肺部和症状严重程度的破坏作用。
我们的假设是，在covid19+或推定阳性患者的透皮斑块中提供的短短7天的雌二醇将是安全的，并且在插管之前给予成人男性和年龄较大的女性的症状严重程度将是安全的。 COVID19+和不需要插管的假定阳性患者将被纳入研究，并随机接受雌激素斑块或护理标准。患者将在第1、7、14和28天进行临床症状和疾病结局。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 110名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 雌二醇的II期临床试验，以降低CoVID19+和推定的Covid19+患者的CoVID19感染的严重程度 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年11月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年11月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：活动 雌二醇补丁 | 药物：雌二醇补丁 参与者通过在皮肤上涂抹的补丁接收雌二醇100微克/天7天 |
| 没有干预：控制 没有干预 |
- 住院率[时间范围：30天]由于19症状而入院
- 转移到重症监护病房的速度[时间范围：30天]因199症状而导致ICU入院的发生
- 插管速率[时间范围：30天]插管的发生
- 死亡率[时间范围：30天]COVID-19的死亡发生
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 男性≥18岁或女性≥55岁
COVID19阳性的文档或以下一个或多个新发作（<7天）的临床特征定义推定covid19
- 发烧> 100.5°F或38°C
- 气促
- 咳嗽
- 肺炎的放射学证据
- 能够提供知情同意
- 可以通过电话联系以进行后续
排除标准：
| 联系人：克里斯蒂娜·普雷斯（Christina Preece） | 631-371-3309 | patchstudy@stonybrookmedicine.edu |
| 美国，纽约 | |
| 斯托尼·布鲁克大学医院 | 招募 |
| 纽约，斯托尼·布鲁克（Stony Brook），11794年 | |
| 联系人：Christina Preece，MD 631-371-3309 Patchstudy@stonybrookmedicine.edu | |
| 联系人：帕特里夏·汤普森 | |
| 首席调查员：医学博士沙龙·纳赫曼（Sharon Nachman） | |
| 子注视器：医学博士Alison Stopeck | |
| 次评论家：帕特里夏·汤普森（Patricia Thompson），博士 | |
| 次级投票器：马里兰州安东尼奥·加斯帕里斯（Antonio Gasparis） | |
| 次级投票人员：马里兰州安德鲁·汉德尔（Andrew Handel） | |
| 次级评论者：Jie Yang，博士 | |
| 首席研究员： | 医学博士沙龙·纳赫曼（Sharon Nachman） | 斯托尼·布鲁克大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月21日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月24日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月24日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月20日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 雌激素斑块，用于19症状的症状 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 雌二醇的II期临床试验，以降低CoVID19+和推定的Covid19+患者的CoVID19感染的严重程度 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是找出雌激素（女性性激素）是否作为在covid19阳性或推定阳性患者7天的皮肤上放置的斑块是否可以降低与常规护理相比的COVID19症状的严重程度。 这项研究有两个研究组。一组将接受研究药物，一种一次性的攀岩25cm2雌激素斑。另一组将获得护理标准。 参与者将在最多45天内提出有关其症状增加6次的问题。 | ||||||
| 详细说明 | 随着COVID19大流行的扩散，已经观察到，各个年龄段和老年妇女的成年男性患有病毒感染的严重并发症的风险更高。 SARS的动物模型研究表明，COVID19症状严重程度的年龄和性别差异可能是由于女性性激素雌激素的保护性和急性作用。动物和人类研究支持在病毒感染和伤口修复过程中急性作用的雌激素的免疫调节作用，这些作用可能会减少病毒对肺部和症状严重程度的破坏作用。 我们的假设是，在covid19+或推定阳性患者的透皮斑块中提供的短短7天的雌二醇将是安全的，并且在插管之前给予成人男性和年龄较大的女性的症状严重程度将是安全的。 COVID19+和不需要插管的假定阳性患者将被纳入研究，并随机接受雌激素斑块或护理标准。患者将在第1、7、14和28天进行临床症状和疾病结局。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 冠状病毒 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：雌二醇补丁 参与者通过在皮肤上涂抹的补丁接收雌二醇100微克/天7天 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | Sultana J，Crisafulli S，Gabbay F，Lynn E，Shakir S，Trifir园。前药房。 2020年11月6日； 11：588654。 doi：10.3389/fphar.2020.588654。 2020年环保。 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 110 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年11月15日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04359329 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SBU-ESTROGENPATCH-COVID19 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Sharon Nachman，Stony Brook大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 沙龙·纳赫曼（Sharon Nachman） | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 斯托尼布鲁克大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
这项研究的目的是找出雌激素（女性性激素）是否作为在covid19阳性或推定阳性患者7天的皮肤上放置的斑块是否可以降低与常规护理相比的COVID19症状的严重程度。
这项研究有两个研究组。一组将接受研究药物，一种一次性的攀岩25cm2雌激素斑。另一组将获得护理标准。
参与者将在最多45天内提出有关其症状增加6次的问题。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 冠状病毒 | 药物：雌二醇补丁 | 阶段2 |
随着COVID19大流行的扩散，已经观察到，各个年龄段和老年妇女的成年男性患有病毒感染的严重并发症的风险更高。 SARS的动物模型研究表明，COVID19症状严重程度的年龄和性别差异可能是由于女性性激素雌激素的保护性和急性作用。动物和人类研究支持在病毒感染和伤口修复过程中急性作用的雌激素的免疫调节作用，这些作用可能会减少病毒对肺部和症状严重程度的破坏作用。
我们的假设是，在covid19+或推定阳性患者的透皮斑块中提供的短短7天的雌二醇将是安全的，并且在插管之前给予成人男性和年龄较大的女性的症状严重程度将是安全的。 COVID19+和不需要插管的假定阳性患者将被纳入研究，并随机接受雌激素斑块或护理标准。患者将在第1、7、14和28天进行临床症状和疾病结局。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 110名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 雌二醇的II期临床试验，以降低CoVID19+和推定的Covid19+患者的CoVID19感染的严重程度 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年11月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年11月15日 |
- 住院率[时间范围：30天]由于19症状而入院
- 转移到重症监护病房的速度[时间范围：30天]因199症状而导致ICU入院的发生
- 插管速率[时间范围：30天]插管的发生
- 死亡率[时间范围：30天]COVID-19的死亡发生
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 男性≥18岁或女性≥55岁
COVID19阳性的文档或以下一个或多个新发作（<7天）的临床特征定义推定covid19
- 发烧> 100.5°F或38°C
- 气促
- 咳嗽
- 肺炎的放射学证据
- 能够提供知情同意
- 可以通过电话联系以进行后续
排除标准：
| 联系人：克里斯蒂娜·普雷斯（Christina Preece） | 631-371-3309 | patchstudy@stonybrookmedicine.edu |
| 美国，纽约 | |
| 斯托尼·布鲁克大学医院 | 招募 |
| 纽约，斯托尼·布鲁克（Stony Brook），11794年 | |
| 联系人：Christina Preece，MD 631-371-3309 Patchstudy@stonybrookmedicine.edu | |
| 联系人：帕特里夏·汤普森 | |
| 首席调查员：医学博士沙龙·纳赫曼（Sharon Nachman） | |
| 子注视器：医学博士Alison Stopeck | |
| 次评论家：帕特里夏·汤普森（Patricia Thompson），博士 | |
| 次级投票器：马里兰州安东尼奥·加斯帕里斯（Antonio Gasparis） | |
| 次级投票人员：马里兰州安德鲁·汉德尔（Andrew Handel） | |
| 次级评论者：Jie Yang，博士 | |
| 首席研究员： | 医学博士沙龙·纳赫曼（Sharon Nachman） | 斯托尼·布鲁克大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月21日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月24日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月24日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月20日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 雌激素斑块，用于19症状的症状 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 雌二醇的II期临床试验，以降低CoVID19+和推定的Covid19+患者的CoVID19感染的严重程度 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是找出雌激素（女性性激素）是否作为在covid19阳性或推定阳性患者7天的皮肤上放置的斑块是否可以降低与常规护理相比的COVID19症状的严重程度。 这项研究有两个研究组。一组将接受研究药物，一种一次性的攀岩25cm2雌激素斑。另一组将获得护理标准。 参与者将在最多45天内提出有关其症状增加6次的问题。 | ||||||
| 详细说明 | 随着COVID19大流行的扩散，已经观察到，各个年龄段和老年妇女的成年男性患有病毒感染的严重并发症的风险更高。 SARS的动物模型研究表明，COVID19症状严重程度的年龄和性别差异可能是由于女性性激素雌激素的保护性和急性作用。动物和人类研究支持在病毒感染和伤口修复过程中急性作用的雌激素的免疫调节作用，这些作用可能会减少病毒对肺部和症状严重程度的破坏作用。 我们的假设是，在covid19+或推定阳性患者的透皮斑块中提供的短短7天的雌二醇将是安全的，并且在插管之前给予成人男性和年龄较大的女性的症状严重程度将是安全的。 COVID19+和不需要插管的假定阳性患者将被纳入研究，并随机接受雌激素斑块或护理标准。患者将在第1、7、14和28天进行临床症状和疾病结局。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 冠状病毒 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：雌二醇补丁 参与者通过在皮肤上涂抹的补丁接收雌二醇100微克/天7天 | ||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | Sultana J，Crisafulli S，Gabbay F，Lynn E，Shakir S，Trifir园。前药房。 2020年11月6日； 11：588654。 doi：10.3389/fphar.2020.588654。 2020年环保。 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 110 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年11月15日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04359329 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SBU-ESTROGENPATCH-COVID19 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Sharon Nachman，Stony Brook大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 沙龙·纳赫曼（Sharon Nachman） | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 斯托尼布鲁克大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
