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出境医 / 临床实验 / COVID-19的抗凝策略的随机试验

COVID-19的抗凝策略的随机试验

研究描述
简要摘要：
这是一项随机开放标签试验，可比较目前用于预防COVID-19阳性住院患者中凝血事件的两种剂量方案的有效性。目前，NYU Langone Health的Covid-19阳性住院患者使用抗凝方案的剂量和途径。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物：依诺肝素高剂量药物：降低剂量预防性抗凝治疗阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 77名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：拟议的研究被设计为一项开放标记的随机试验，该试验的患者患有升高D-二聚体的阳性患者。患者将以1：1的比例随机分为高剂量（例如治疗）抗凝（例如预防性）抗凝治疗。
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： COVID-19的抗凝策略的随机试验
实际学习开始日期 ： 2020年4月21日
实际的初级完成日期 ： 2020年9月20日
实际 学习完成日期 ： 2020年9月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：高剂量抗凝治疗药物：Enoxaparin较高剂量

药物：Enoxaparin较高剂量

  • CR清除率> 30的患者的依诺氏蛋白酶
  • Enoxaparin 1mg/kg Q12平方米的重量为50-150kg
  • Enoxaparin 0.75mg/kg Q12平方米的体重> 150kg或BMI> 40
  • 未分流的静脉肝素滴定为0.3-0.5单位/mL的目标AntixA（可以用作替代方案）

对于Enoxaparin，根据机构政策，仅针对BMI> 40或重量> 150 kg的参与者进行第四次注射后，将进行AntixA测试。


实验：降低剂量预防性抗凝治疗药物：降低剂量预防性抗凝治疗

药物：降低剂量预防性抗凝治疗

  • 肝素5000单位每12或每8小时或7500单位每8小时，BMI> 40或重量> 150 kg或
  • 每24小时或每12小时或每24小时（CRCL <30ml/min）SQ或
  • Enoxaparin每12小时SQ的重量> 150kg或BMI> 40-50
  • Enoxaparin每12小时60 mg BMI> 50

对于Enoxaparin，仅针对BMI> 40> 40或体重> 150kg的参与者，将在第四次注射后进行Antixa测试。

对于患有急性肾脏损伤并接受依诺氏蛋白酶的患者，在下一剂的依诺沙司蛋白时，通过检查AntixA过渡到IV未分流的肝素，并在AntixA <0.7 IU/ML时启动IV肝素


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 综合发生率：全因死亡率，心脏骤停，有症状的深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成，肺栓塞，动脉血栓栓塞，心肌梗塞，中风或冲击[时间范围：30天]

次要结果度量 ：
  1. 在谁的序数评分上得分[时间范围：30天]

    0 =未感染；未检测到病毒RNA

    1. =无症状；检测到病毒RNA
    2. =症状：独立
    3. =有症状：需要住院的援助：轻度疾病
    4. =住院；没有氧疗法
    5. =住院；氧气或鼻插头的氧气
    6. =住院； NIV或高流量的氧气
    7. =插管和机械通风，PO2/fio2>/= 150或spo2/fio2
    8. =机械通气PO2/fio2 <

    150（Spo2/fio2 <200）9 =机械通气PO2/fio2 <150和加压器，透析10 =死亡N（％）


  2. 急性肾脏损伤的发生率（急性肾损伤的KDIGO标准（AKI））[时间范围：30天]

    AKI定义为以下任何一个（未分级）：

    • SCR在48小时内增加了X0.3 mg/dl（x26.5 lmol/l）；或者
    • SCR增加到X1.5倍基线，这是在前7天内已知或假定发生的；或尿量O0.5 mL/kg/h 6小时。

  3. 侵入性机械通气或体外膜氧合（ECMO）的要求[时间范围：30天]
  4. 心脏损伤[时间范围：30天]
    通过肌钙蛋白和ntprobnplevels测量

  5. 高凝性[时间范围：30天]
    通过D-二聚体和纤维蛋白原水平测量

  6. 传播血管内凝血（DIC）评分[时间范围：30天]

    血小板计数> 100 x 109/l 0点> 50- <100 x 109/l 1点<50 x 109/l 2分在纤维蛋白相关标记[D二聚体]无变化0分0点中度上升2分强度上升3点凝血酶蛋白时间[PT]延长3 s或以下0分> 3 s，但<6 s 1 point> 6 s 2点纤维蛋白原[clauss]级别> 1.0 g/l 0点<1.0 g/l 1点

    得分0-8

    分数的解释<5暗示非反过来/低等级DIC。在1-2天内重复。

    ≥5个实验室证据与公开DIC一致。


  7. 住院时间[时间范围：30天]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. > 18岁
  2. 住院的患者诊断为COVID-19
  3. 在前48小时内升高D二聚体。升高的D-二聚体的定义是确定的

排除标准：

  1. 满足高剂量抗凝的替代指示

    1. 入学时流行的血块
    2. d-dimer> 10,000 ng/ml
    3. 迅速上升的d-dimer（在前48小时内D-二聚体的变化> 10倍）
    4. 先前的VTE
    5. 心房颤动（CHADS2分数> 1*）
  2. 肾功能衰竭（肌酐清除率<15和/或肾脏替代疗法的要求）
  3. 肝素在100天内诱导血小板减少症
  4. 30天内中风
  5. 出血性中风（曾经）
  6. GI在6个月内流血
  7. 血小板计数<100,000
  8. 血红蛋白<9mg/dl的贫血
  9. 怀孕
  10. 活跃出血的迹象（例如，过去30天的全血或PRBC输血）
  11. 其他高出出血风险（即创伤，使用双抗血小板疗法）
  12. CHF，高血压，年龄> 75岁，糖尿病，先前中风或TIA症状
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，纽约
NYU Langone Health
纽约，纽约，美国，10016
赞助商和合作者
NYU Langone Health
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Jeffrey Berger NYU Langone Health
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月20日
第一个发布日期icmje 2020年4月24日
上次更新发布日期2020年10月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月21日
实际的初级完成日期2020年9月20日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月19日）		综合发生率：全因死亡率，心脏骤停，有症状的深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成，肺栓塞，动脉血栓栓塞，心肌梗塞，中风或冲击[时间范围：30天]
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年4月20日）
  • 全因死亡率[时间范围：1年]
  • 心脏骤停的发病率[时间范围：21天]
  • 有症状的深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成的发生率[时间范围：21天]
  • 肺栓塞的发生率[时间范围：21天]
  • 动脉血栓栓塞的发生率[时间范围：21天]
  • 心肌梗塞的发病率[时间范围：21天]
  • 血液动力休克的发生率[时间范围：21天]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月19日）
  • 在谁的序数评分上得分[时间范围：30天]
    0 =未感染；未检测到病毒RNA
    1. =无症状；检测到病毒RNA
    2. =症状：独立
    3. =有症状：需要住院的援助：轻度疾病
    4. =住院；没有氧疗法
    5. =住院；氧气或鼻插头的氧气
    6. =住院； NIV或高流量的氧气
    7. =插管和机械通风，PO2/fio2>/= 150或spo2/fio2
    8. =机械通气PO2/fio2 <
    150（Spo2/fio2 <200）9 =机械通气PO2/fio2 <150和加压器，透析10 =死亡N（％）
  • 急性肾脏损伤的发生率（急性肾损伤的KDIGO标准（AKI））[时间范围：30天]
    AKI定义为以下任何一个（未分级）：
    • SCR在48小时内增加了X0.3 mg/dl（x26.5 lmol/l）；或者
    • SCR增加到X1.5倍基线，这是在前7天内已知或假定发生的；或尿量O0.5 mL/kg/h 6小时。
  • 侵入性机械通气或体外膜氧合（ECMO）的要求[时间范围：30天]
  • 心脏损伤[时间范围：30天]
    通过肌钙蛋白和ntprobnplevels测量
  • 高凝性[时间范围：30天]
    通过D-二聚体和纤维蛋白原水平测量
  • 传播血管内凝血（DIC）评分[时间范围：30天]
    血小板计数> 100 x 109/l 0点> 50- <100 x 109/l 1点<50 x 109/l 2分在纤维蛋白相关标记[D二聚体]无变化0分0点中度上升2分强度上升3点凝血酶蛋白时间[PT]延长3 s或更少0分> 3 s，但<6 s 1点> 6 S 2点纤维蛋白原[clauss]级别> 1.0 g/l 0点<1.0 g/l 1点得分0-8分数的解释<5暗示非反过来/低等级DIC。在1-2天内重复。 ≥5个实验室证据与公开DIC一致。
  • 住院时间[时间范围：30天]
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年4月20日）
  • 肾衰竭的发生率[时间范围：21天]
  • 低氧血症的天数[时间范围：21天]
    Spo2 <93％的房间空气或需要补充氧或机械通气支撑
  • 心脏损伤（例如肌钙蛋白，NTPROBNP）[时间范围：21天]
  • 高凝性（例如D-二聚体，纤维蛋白原）[时间范围：21天]
  • DIC分数[时间范围：21天]
  • 主要出血的发生率[时间范围：21天]
  • 从基线开始更改新闻2的时间[时间范围：30天]
  • 侵入性机械通气或体外膜氧合（ECMO）的要求[时间范围：21天]
  • 需要非侵入性通风或高流量氧气设备[时间范围：21天]
  • 补充氧的要求[时间范围：21天]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标
（提交：2020年4月20日）
  • 住院时间[时间范围：21天]
  • 需要侵入性机械通气或体外膜氧合（ECMO）的天数[时间范围：21天]
  • 需要非侵入通气或高流量氧气设备的天数[时间范围：21天]
  • 需要补充氧气的天数[时间范围：21天]
描述性信息
简短的标题ICMJE COVID-19的抗凝策略的随机试验
官方标题ICMJE COVID-19的抗凝策略的随机试验
简要摘要这是一项随机开放标签试验，可比较目前用于预防COVID-19阳性住院患者中凝血事件的两种剂量方案的有效性。目前，NYU Langone Health的Covid-19阳性住院患者使用抗凝方案的剂量和途径。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
拟议的研究被设计为一项开放标记的随机试验，该试验的患者患有升高D-二聚体的阳性患者。患者将以1：1的比例随机分为高剂量（例如治疗）抗凝（例如预防性）抗凝治疗。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 药物：Enoxaparin较高剂量

    药物：Enoxaparin较高剂量

    • CR清除率> 30的患者的依诺氏蛋白酶
    • Enoxaparin 1mg/kg Q12平方米的重量为50-150kg
    • Enoxaparin 0.75mg/kg Q12平方米的体重> 150kg或BMI> 40
    • 未分流的静脉肝素滴定为0.3-0.5单位/mL的目标AntixA（可以用作替代方案）

    对于Enoxaparin，根据机构政策，仅针对BMI> 40或重量> 150 kg的参与者进行第四次注射后，将进行AntixA测试。

  • 药物：降低剂量预防性抗凝治疗

    药物：降低剂量预防性抗凝治疗

    • 肝素5000单位每12或每8小时或7500单位每8小时，BMI> 40或重量> 150 kg或
    • 每24小时或每12小时或每24小时（CRCL <30ml/min）SQ或
    • Enoxaparin每12小时SQ的重量> 150kg或BMI> 40-50
    • Enoxaparin每12小时60 mg BMI> 50

    对于Enoxaparin，仅针对BMI> 40> 40或体重> 150kg的参与者，将在第四次注射后进行Antixa测试。

    对于患有急性肾脏损伤并接受依诺氏蛋白酶的患者，在下一剂的依诺沙司蛋白时，通过检查AntixA过渡到IV未分流的肝素，并在AntixA <0.7 IU/ML时启动IV肝素

研究臂ICMJE
  • 实验：高剂量抗凝治疗
    干预：药物：依诺肝素高剂量
  • 实验：降低剂量预防性抗凝治疗
    干预：药物：下剂量预防性抗凝治疗
出版物 * Flumignan RL，TinôcoJDS，Pascoal Pi，Areias LL，Cossi MS，Fernandes MI，Costa IK，Souza L，Matar CF，Tental B，Trevisani VF，Trevisani VF，Atallahán，Atallahán，Nakano LC。预防性抗凝剂，用于与19岁住院的人。 Cochrane数据库Syst Rev. 2020年10月2日； 10：CD013739。 doi：10.1002/14651858.CD013739。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE终止
实际注册ICMJE
（提交：2020年10月5日）		 77
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年4月20日）		 1000
实际学习完成日期ICMJE 2020年9月20日
实际的初级完成日期2020年9月20日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. > 18岁
  2. 住院的患者诊断为COVID-19
  3. 在前48小时内升高D二聚体。升高的D-二聚体的定义是确定的

排除标准：

  1. 满足高剂量抗凝的替代指示

    1. 入学时流行的血块
    2. d-dimer> 10,000 ng/ml
    3. 迅速上升的d-dimer（在前48小时内D-二聚体的变化> 10倍）
    4. 先前的VTE
    5. 心房颤动（CHADS2分数> 1*）
  2. 肾功能衰竭（肌酐清除率<15和/或肾脏替代疗法的要求）
  3. 肝素在100天内诱导血小板减少症
  4. 30天内中风
  5. 出血性中风（曾经）
  6. GI在6个月内流血
  7. 血小板计数<100,000
  8. 血红蛋白<9mg/dl的贫血
  9. 怀孕
  10. 活跃出血的迹象（例如，过去30天的全血或PRBC输血）
  11. 其他高出出血风险（即创伤，使用双抗血小板疗法）
  12. CHF，高血压，年龄> 75岁，糖尿病，先前中风或TIA症状
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04359277
其他研究ID编号ICMJE S20-00479
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：从已发表的手稿中使用的最终研究数据集中取消识别的参与者数据将从9个月开始的合理请求分享，并在文章出版后36个月结束，或者按照支持该研究的奖励和协议的要求，向调查人员提供了建议的调查员，向调查人员提供了建议。使用数据与NYU Langone Health执行数据使用协议。请求可以直接指向：jeffrey.berger@nyumc.org。该协议和统计分析计划只能根据联邦法规或作为支持该研究的奖励和协议的条件才能在ClinicalTrials.gov上提供。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：从文章出版或根据支持该研究的奖励和协议条件要求开始9个月，并结束36个月。
访问标准：请求可以直接指向：jeffrey.berger@nyumc.org。为了获得访问，数据请求者将需要签署数据访问协议。
责任方NYU Langone Health
研究赞助商ICMJE NYU Langone Health
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Jeffrey Berger NYU Langone Health
PRS帐户NYU Langone Health
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项随机开放标签试验，可比较目前用于预防COVID-19阳性住院患者中凝血事件的两种剂量方案的有效性。目前，NYU Langone Health的Covid-19阳性住院患者使用抗凝方案的剂量和途径。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物：依诺肝素高剂量药物：降低剂量预防性抗凝治疗阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 77名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：拟议的研究被设计为一项开放标记的随机试验，该试验的患者患有升高D-二聚体的阳性患者。患者将以1：1的比例随机分为高剂量（例如治疗）抗凝（例如预防性）抗凝治疗。
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： COVID-19的抗凝策略的随机试验
实际学习开始日期 ： 2020年4月21日
实际的初级完成日期 ： 2020年9月20日
实际 学习完成日期 ： 2020年9月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：高剂量抗凝治疗药物：Enoxaparin较高剂量

药物：Enoxaparin较高剂量

  • CR清除率> 30的患者的依诺氏蛋白酶
  • Enoxaparin 1mg/kg Q12平方米的重量为50-150kg
  • Enoxaparin 0.75mg/kg Q12平方米的体重> 150kg或BMI> 40
  • 未分流的静脉肝素滴定为0.3-0.5单位/mL的目标AntixA（可以用作替代方案）

对于Enoxaparin，根据机构政策，仅针对BMI> 40或重量> 150 kg的参与者进行第四次注射后，将进行AntixA测试。


实验：降低剂量预防性抗凝治疗药物：降低剂量预防性抗凝治疗

药物：降低剂量预防性抗凝治疗

  • 肝素5000单位每12或每8小时或7500单位每8小时，BMI> 40或重量> 150 kg或
  • 每24小时或每12小时或每24小时（CRCL <30ml/min）SQ或
  • Enoxaparin每12小时SQ的重量> 150kg或BMI> 40-50
  • Enoxaparin每12小时60 mg BMI> 50

对于Enoxaparin，仅针对BMI> 40> 40或体重> 150kg的参与者，将在第四次注射后进行Antixa测试。

对于患有急性肾脏损伤并接受依诺氏蛋白酶的患者，在下一剂的依诺沙司蛋白时，通过检查AntixA过渡到IV未分流的肝素，并在AntixA <0.7 IU/ML时启动IV肝素


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 综合发生率：全因死亡率，心脏骤停，有症状的深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成，肺栓塞，动脉血栓栓塞，心肌梗塞，中风或冲击[时间范围：30天]

次要结果度量 ：
  1. 在谁的序数评分上得分[时间范围：30天]

    0 =未感染；未检测到病毒RNA

    1. =无症状；检测到病毒RNA
    2. =症状：独立
    3. =有症状：需要住院的援助：轻度疾病
    4. =住院；没有氧疗法
    5. =住院；氧气或鼻插头的氧气
    6. =住院； NIV或高流量的氧气
    7. =插管和机械通风，PO2/fio2>/= 150或spo2/fio2
    8. =机械通气PO2/fio2 <

    150（Spo2/fio2 <200）9 =机械通气PO2/fio2 <150和加压器，透析10 =死亡N（％）


  2. 急性肾脏损伤的发生率（急性肾损伤的KDIGO标准（AKI））[时间范围：30天]

    AKI定义为以下任何一个（未分级）：

    • SCR在48小时内增加了X0.3 mg/dl（x26.5 lmol/l）；或者
    • SCR增加到X1.5倍基线，这是在前7天内已知或假定发生的；或尿量O0.5 mL/kg/h 6小时。

  3. 侵入性机械通气或体外膜氧合（ECMO）的要求[时间范围：30天]
  4. 心脏损伤[时间范围：30天]
    通过肌钙蛋白和ntprobnplevels测量

  5. 高凝性[时间范围：30天]
    通过D-二聚体和纤维蛋白原水平测量

  6. 传播血管内凝血（DIC）评分[时间范围：30天]

    血小板计数> 100 x 109/l 0点> 50- <100 x 109/l 1点<50 x 109/l 2分在纤维蛋白相关标记[D二聚体]无变化0分0点中度上升2分强度上升3点凝血酶蛋白时间[PT]延长3 s或以下0分> 3 s，但<6 s 1 point> 6 s 2点纤维蛋白原[clauss]级别> 1.0 g/l 0点<1.0 g/l 1点

    得分0-8

    分数的解释<5暗示非反过来/低等级DIC。在1-2天内重复。

    ≥5个实验室证据与公开DIC一致。


  7. 住院时间[时间范围：30天]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. > 18岁
  2. 住院的患者诊断为COVID-19
  3. 在前48小时内升高D二聚体。升高的D-二聚体的定义是确定的

排除标准：

  1. 满足高剂量抗凝的替代指示

    1. 入学时流行的血块
    2. d-dimer> 10,000 ng/ml
    3. 迅速上升的d-dimer（在前48小时内D-二聚体的变化> 10倍）
    4. 先前的VTE
    5. 心房颤动（CHADS2分数> 1*）
  2. 肾功能衰竭（肌酐清除率<15和/或肾脏替代疗法的要求）
  3. 肝素在100天内诱导血小板减少症
  4. 30天内中风
  5. 出血性中风（曾经）
  6. GI在6个月内流血
  7. 血小板计数<100,000
  8. 血红蛋白<9mg/dl的贫血
  9. 怀孕
  10. 活跃出血的迹象（例如，过去30天的全血或PRBC输血）
  11. 其他高出出血风险（即创伤，使用双抗血小板疗法）
  12. CHF，高血压，年龄> 75岁，糖尿病，先前中风或TIA症状
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，纽约
NYU Langone Health
纽约，纽约，美国，10016
赞助商和合作者
NYU Langone Health
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Jeffrey Berger NYU Langone Health
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月20日
第一个发布日期icmje 2020年4月24日
上次更新发布日期2020年10月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月21日
实际的初级完成日期2020年9月20日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月19日）		综合发生率：全因死亡率，心脏骤停，有症状的深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成，肺栓塞，动脉血栓栓塞，心肌梗塞，中风或冲击[时间范围：30天]
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年4月20日）
  • 全因死亡率[时间范围：1年]
  • 心脏骤停的发病率[时间范围：21天]
  • 有症状的深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成的发生率[时间范围：21天]
  • 肺栓塞的发生率[时间范围：21天]
  • 动脉血栓栓塞的发生率[时间范围：21天]
  • 心肌梗塞的发病率[时间范围：21天]
  • 血液动力休克的发生率[时间范围：21天]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月19日）
  • 在谁的序数评分上得分[时间范围：30天]
    0 =未感染；未检测到病毒RNA
    1. =无症状；检测到病毒RNA
    2. =症状：独立
    3. =有症状：需要住院的援助：轻度疾病
    4. =住院；没有氧疗法
    5. =住院；氧气或鼻插头的氧气
    6. =住院； NIV或高流量的氧气
    7. =插管和机械通风，PO2/fio2>/= 150或spo2/fio2
    8. =机械通气PO2/fio2 <
    150（Spo2/fio2 <200）9 =机械通气PO2/fio2 <150和加压器，透析10 =死亡N（％）
  • 急性肾脏损伤的发生率（急性肾损伤的KDIGO标准（AKI））[时间范围：30天]
    AKI定义为以下任何一个（未分级）：
    • SCR在48小时内增加了X0.3 mg/dl（x26.5 lmol/l）；或者
    • SCR增加到X1.5倍基线，这是在前7天内已知或假定发生的；或尿量O0.5 mL/kg/h 6小时。
  • 侵入性机械通气或体外膜氧合（ECMO）的要求[时间范围：30天]
  • 心脏损伤[时间范围：30天]
    通过肌钙蛋白和ntprobnplevels测量
  • 高凝性[时间范围：30天]
    通过D-二聚体和纤维蛋白原水平测量
  • 传播血管内凝血（DIC）评分[时间范围：30天]
    血小板计数> 100 x 109/l 0点> 50- <100 x 109/l 1点<50 x 109/l 2分在纤维蛋白相关标记[D二聚体]无变化0分0点中度上升2分强度上升3点凝血酶蛋白时间[PT]延长3 s或更少0分> 3 s，但<6 s 1点> 6 S 2点纤维蛋白原[clauss]级别> 1.0 g/l 0点<1.0 g/l 1点得分0-8分数的解释<5暗示非反过来/低等级DIC。在1-2天内重复。 ≥5个实验室证据与公开DIC一致。
  • 住院时间[时间范围：30天]
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年4月20日）
  • 肾衰竭的发生率[时间范围：21天]
  • 低氧血症的天数[时间范围：21天]
    Spo2 <93％的房间空气或需要补充氧或机械通气支撑
  • 心脏损伤（例如肌钙蛋白，NTPROBNP）[时间范围：21天]
  • 高凝性（例如D-二聚体，纤维蛋白原）[时间范围：21天]
  • DIC分数[时间范围：21天]
  • 主要出血的发生率[时间范围：21天]
  • 从基线开始更改新闻2的时间[时间范围：30天]
  • 侵入性机械通气或体外膜氧合（ECMO）的要求[时间范围：21天]
  • 需要非侵入性通风或高流量氧气设备[时间范围：21天]
  • 补充氧的要求[时间范围：21天]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标
（提交：2020年4月20日）
  • 住院时间[时间范围：21天]
  • 需要侵入性机械通气或体外膜氧合（ECMO）的天数[时间范围：21天]
  • 需要非侵入通气或高流量氧气设备的天数[时间范围：21天]
  • 需要补充氧气的天数[时间范围：21天]
描述性信息
简短的标题ICMJE COVID-19的抗凝策略的随机试验
官方标题ICMJE COVID-19的抗凝策略的随机试验
简要摘要这是一项随机开放标签试验，可比较目前用于预防COVID-19阳性住院患者中凝血事件的两种剂量方案的有效性。目前，NYU Langone Health的Covid-19阳性住院患者使用抗凝方案的剂量和途径。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
拟议的研究被设计为一项开放标记的随机试验，该试验的患者患有升高D-二聚体的阳性患者。患者将以1：1的比例随机分为高剂量（例如治疗）抗凝（例如预防性）抗凝治疗。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 药物：Enoxaparin较高剂量

    药物：Enoxaparin较高剂量

    • CR清除率> 30的患者的依诺氏蛋白酶
    • Enoxaparin 1mg/kg Q12平方米的重量为50-150kg
    • Enoxaparin 0.75mg/kg Q12平方米的体重> 150kg或BMI> 40
    • 未分流的静脉肝素滴定为0.3-0.5单位/mL的目标AntixA（可以用作替代方案）

    对于Enoxaparin，根据机构政策，仅针对BMI> 40或重量> 150 kg的参与者进行第四次注射后，将进行AntixA测试。

  • 药物：降低剂量预防性抗凝治疗

    药物：降低剂量预防性抗凝治疗

    • 肝素5000单位每12或每8小时或7500单位每8小时，BMI> 40或重量> 150 kg或
    • 每24小时或每12小时或每24小时（CRCL <30ml/min）SQ或
    • Enoxaparin每12小时SQ的重量> 150kg或BMI> 40-50
    • Enoxaparin每12小时60 mg BMI> 50

    对于Enoxaparin，仅针对BMI> 40> 40或体重> 150kg的参与者，将在第四次注射后进行Antixa测试。

    对于患有急性肾脏损伤并接受依诺氏蛋白酶的患者，在下一剂的依诺沙司蛋白时，通过检查AntixA过渡到IV未分流的肝素，并在AntixA <0.7 IU/ML时启动IV肝素

研究臂ICMJE
  • 实验：高剂量抗凝治疗
    干预：药物：依诺肝素高剂量
  • 实验：降低剂量预防性抗凝治疗
    干预：药物：下剂量预防性抗凝治疗
出版物 * Flumignan RL，TinôcoJDS，Pascoal Pi，Areias LL，Cossi MS，Fernandes MI，Costa IK，Souza L，Matar CF，Tental B，Trevisani VF，Trevisani VF，Atallahán，Atallahán，Nakano LC。预防性抗凝剂，用于与19岁住院的人。 Cochrane数据库Syst Rev. 2020年10月2日； 10：CD013739。 doi：10.1002/14651858.CD013739。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE终止
实际注册ICMJE
（提交：2020年10月5日）		 77
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年4月20日）		 1000
实际学习完成日期ICMJE 2020年9月20日
实际的初级完成日期2020年9月20日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. > 18岁
  2. 住院的患者诊断为COVID-19
  3. 在前48小时内升高D二聚体。升高的D-二聚体的定义是确定的

排除标准：

  1. 满足高剂量抗凝的替代指示

    1. 入学时流行的血块
    2. d-dimer> 10,000 ng/ml
    3. 迅速上升的d-dimer（在前48小时内D-二聚体的变化> 10倍）
    4. 先前的VTE
    5. 心房颤动（CHADS2分数> 1*）
  2. 肾功能衰竭（肌酐清除率<15和/或肾脏替代疗法的要求）
  3. 肝素在100天内诱导血小板减少症
  4. 30天内中风
  5. 出血性中风（曾经）
  6. GI在6个月内流血
  7. 血小板计数<100,000
  8. 血红蛋白<9mg/dl的贫血
  9. 怀孕
  10. 活跃出血的迹象（例如，过去30天的全血或PRBC输血）
  11. 其他高出出血风险（即创伤，使用双抗血小板疗法）
  12. CHF，高血压，年龄> 75岁，糖尿病，先前中风或TIA症状
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04359277
其他研究ID编号ICMJE S20-00479
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：从已发表的手稿中使用的最终研究数据集中取消识别的参与者数据将从9个月开始的合理请求分享，并在文章出版后36个月结束，或者按照支持该研究的奖励和协议的要求，向调查人员提供了建议的调查员，向调查人员提供了建议。使用数据与NYU Langone Health执行数据使用协议。请求可以直接指向：jeffrey.berger@nyumc.org。该协议和统计分析计划只能根据联邦法规或作为支持该研究的奖励和协议的条件才能在ClinicalTrials.gov上提供。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：从文章出版或根据支持该研究的奖励和协议条件要求开始9个月，并结束36个月。
访问标准：请求可以直接指向：jeffrey.berger@nyumc.org。为了获得访问，数据请求者将需要签署数据访问协议。
责任方NYU Langone Health
研究赞助商ICMJE NYU Langone Health
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Jeffrey Berger NYU Langone Health
PRS帐户NYU Langone Health
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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