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辐射后吞咽的定量评估（Quasar）（Quasar）
使用新颖的方法来定量分析VFS（视频荧光吞咽研究，也称为改性钡燕子）来研究和比较接受与同时放射疗法和化学疗法（Cisplatin）或靶向治疗（cetuximab）VS的患者治疗的患者的吞咽困难（cetuximab）VS 。
我们的假设是，与化学疗法相比，与化学疗法相比，咽部收缩将更大（较低的比率），通过咽部收缩比（PCR）衡量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 头颈癌吞咽困难脑咽鼻咽孔癌癌脑癌细胞癌 | 辐射：放射治疗药物：西妥昔单抗药物：化学疗法药物：免疫疗法 |
类星体研究将使用前瞻性，观察性的横截面设计（请参阅架构）。治疗后4-6个月和12-24个月接受VFSS治疗的HNC患者接受了明确的RT和免疫疗法或化学疗法治疗（西妥昔单抗或顺铂）。在完成治疗后6个月之前入学的患者将在4-6个月和12-24个月内接受燕子研究。完成治疗后6个月后入学的患者将在12-24个月内进行一次燕子研究。在接受免疫疗法与化学疗法治疗的患者之间，将比较12-24个月PCR的主要终点。
所有在我们机构中接受明确RT和全身治疗治疗的HNC患者均符合条件。特别是，我们将在两项正在进行的试验中招募参与者的患者，以调查使用并发免疫疗法的使用。钥匙扣试验（ClinicalTrials.gov标识符：NCT03333094）随机将局部晚期P16+ HNC患者进行确定的RT，并同时进行Q3周顺铂与并发和辅助Pembrolizumab。 NRG-HN004（ClinicalTrials.gov标识符：NCT03258554）是一项合作小组试验，比较了不符合顺铂接受明确放射疗法的HNC患者与并发的cetuximab versus versusus versususab。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 42名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 辐射后吞咽的定量评估（Quasar）：头颈癌患者全身治疗对吞咽功能的纵向比较 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月1日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 化学疗法放疗 用明确的RT和化学疗法（顺铂）或靶向治疗（西妥昔单抗）治疗的患者（西妥昔单抗） | 辐射：辐射疗法 常规辐射剂量（约6.5周的35个分数中约70 Gy）到头颈部治疗头颈癌 其他名称：
药物：西妥昔单抗 西妥昔单抗是一种表皮生长因子受体（EGFR）抑制剂，用于治疗头颈癌 其他名称：Erbitux 药物：化学疗法 顺铂是一种化学疗法药物，用于治疗多种癌症，包括头颈癌 其他名称：顺铂 |
| 免疫疗法放疗 用明确的RT和免疫疗法治疗的患者（Pembrolizumab，Nivolumab或Durvalumab） | 辐射：辐射疗法 常规辐射剂量（约6.5周的35个分数中约70 Gy）到头颈部治疗头颈癌 其他名称：
药物：免疫疗法 KeyTruda或Pembrolizumab是针对细胞表面上PD-1受体的高度选择性人性化的单克隆IgG4抗体。 Opdivo或Nivolumab是一种靶向疗法。它是人类编程的死亡受体1（PD-1）阻断抗体。 Imfinzi或Durvalumab是一种抗癌药（“抗肿瘤”）药物。该药物被归类为抗PD-L1单克隆抗体。 其他名称：
|
- 通过PCR测量同时放射和全身治疗后12-24个月吞咽功能[时间范围：12-24个月]将在0.05级别使用两个样本t检验来比较组之间的咽部收缩比（PCR）
- PCR，TPT，PRR和PPWT在4-6个月和12-24个月时的定量吞咽功能[时间范围：4-6个月和12-24个月]
要比较全身疗法之间的吞咽功能与来自TPT，PRR和PPWT在内的VFS的吞咽功能障碍的其他定量指标。
使用Pearson的Chi Squared测试将吸气或狭窄的存在与VFSS的存在为二进制变量。
- 定量吞咽功能与患者使用EAT-10工具的症状之间的相关性[时间范围：12-24个月]
为了比较患者报告的吞咽功能的评估与全身疗法之间的EAT-10工具。
为了测试定量VFSS指标与患者报告的EAT-10指数结果之间是否存在相关性，我们将计算Pearson的相关系数，并将结果绘制在相关矩阵上。 HOLM逐步降低过程将用于调整多次测试，以控制家庭错误率在0.05级别。
- 辐射剂量与吞咽功能的位置与定量吞咽功能之间的相关性[时间范围：24个月]
此目的的目的是评估辐射剂量对吞咽结构的影响，并基于主成分分析（PCA）采用先前开发的太空保存NTCP方法。
使用这种方法，将对来自AIM 1的两个臂的患者进行标准化，对全球吞咽设备（IE咽，喉和食管）的剂量分布将标准化，使用可变形的注册来标准化器官和3-D剂量分布到通用模板。如前所述，剂量分布将转换为剂量阵列，PCA将应用于剂量阵列。然后，我们将使用PC线性回归来识别与长期吞咽困难显着相关的特征向量（如PCR测量）。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 进行活检，未指定的头颈部侵入性癌。
- 用确定的RT和同时进行全身治疗或在过去4-24个月内治疗
- 同时进行顺铂，西妥昔单抗或免疫疗法的全身疗法。
- 年龄≥18
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- 先前的放疗将导致计划的放射治疗领域重叠。
- 事先的全身化疗，除非作为治疗癌的协调计划的一部分（例如，诱导/新辅助化疗）
- 计划的辅助（即，遵循明确的化学放疗）化学疗法或手术
| 联系人：Khusbu Singh，MBBS，CCRP | 858-245-2604 | ksingh@health.ucd.edu | |
| 联系人：杰拉尔德·亨德森 | 858-534-4811 | gehenderson@health.ucd.edu |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加州大学圣地亚哥摩尔分校癌症中心 | 招募 |
| 加利福尼亚州拉霍亚，美国，92093 | |
| 联系人：Khushbu Singh，MBBS，CCRP 858-246-2604 | |
| 首席研究员：医学博士Loren Mell | |
| UCSD摩尔癌中心 | 招募 |
| 加利福尼亚州拉霍亚，美国，92093 | |
| 联系人：Gerald Henderson，BA 858-822-5223 gehenderson@ucsd.edu | |
| 首席研究员： | 医学博士Loren K Mell | 加利福尼亚大学圣地亚哥 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年4月24日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 通过PCR测量同时放射和全身治疗后12-24个月吞咽功能[时间范围：12-24个月] 将在0.05级别使用两个样本t检验来比较组之间的咽部收缩比（PCR） | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 辐射后吞咽的定量评估（Quasar） | ||||||||
| 官方头衔 | 辐射后吞咽的定量评估（Quasar）：头颈癌患者全身治疗对吞咽功能的纵向比较 | ||||||||
| 简要摘要 | 使用新颖的方法来定量分析VFS（视频荧光吞咽研究，也称为改性钡燕子）来研究和比较接受与同时放射疗法和化学疗法（Cisplatin）或靶向治疗（cetuximab）VS的患者治疗的患者的吞咽困难（cetuximab）VS 。 我们的假设是，与化学疗法相比，与化学疗法相比，咽部收缩将更大（较低的比率），通过咽部收缩比（PCR）衡量。 | ||||||||
| 详细说明 | 类星体研究将使用前瞻性，观察性的横截面设计（请参阅架构）。治疗后4-6个月和12-24个月接受VFSS治疗的HNC患者接受了明确的RT和免疫疗法或化学疗法治疗（西妥昔单抗或顺铂）。在完成治疗后6个月之前入学的患者将在4-6个月和12-24个月内接受燕子研究。完成治疗后6个月后入学的患者将在12-24个月内进行一次燕子研究。在接受免疫疗法与化学疗法治疗的患者之间，将比较12-24个月PCR的主要终点。 所有在我们机构中接受明确RT和全身治疗治疗的HNC患者均符合条件。特别是，我们将在两项正在进行的试验中招募参与者的患者，以调查使用并发免疫疗法的使用。钥匙扣试验（ClinicalTrials.gov标识符：NCT03333094）随机将局部晚期P16+ HNC患者进行确定的RT，并同时进行Q3周顺铂与并发和辅助Pembrolizumab。 NRG-HN004（ClinicalTrials.gov标识符：NCT03258554）是一项合作小组试验，比较了不符合顺铂接受明确放射疗法的HNC患者与并发的cetuximab versus versusus versususab。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间视角：横截面 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 加利福尼亚大学圣地亚哥大学医疗保健系统接受明确放射疗法和全身疗法（化学疗法或免疫疗法）治疗的头颈癌患者将有资格。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 42 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04359199 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 190048 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 加州大学圣地亚哥分校医学博士Loren Mell | ||||||||
| 研究赞助商 | 医学博士Loren Mell | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 加利福尼亚大学圣地亚哥 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
使用新颖的方法来定量分析VFS（视频荧光吞咽研究，也称为改性钡燕子）来研究和比较接受与同时放射疗法和化学疗法（Cisplatin）或靶向治疗（cetuximab）VS的患者治疗的患者的吞咽困难（cetuximab）VS 。
我们的假设是，与化学疗法相比，与化学疗法相比，咽部收缩将更大（较低的比率），通过咽部收缩比（PCR）衡量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 头颈癌吞咽困难脑咽鼻咽孔癌癌脑癌细胞癌 | 辐射：放射治疗药物：西妥昔单抗药物：化学疗法药物：免疫疗法 |
类星体研究将使用前瞻性，观察性的横截面设计（请参阅架构）。治疗后4-6个月和12-24个月接受VFSS治疗的HNC患者接受了明确的RT和免疫疗法或化学疗法治疗（西妥昔单抗或顺铂）。在完成治疗后6个月之前入学的患者将在4-6个月和12-24个月内接受燕子研究。完成治疗后6个月后入学的患者将在12-24个月内进行一次燕子研究。在接受免疫疗法与化学疗法治疗的患者之间，将比较12-24个月PCR的主要终点。
所有在我们机构中接受明确RT和全身治疗治疗的HNC患者均符合条件。特别是，我们将在两项正在进行的试验中招募参与者的患者，以调查使用并发免疫疗法的使用。钥匙扣试验（ClinicalTrials.gov标识符：NCT03333094）随机将局部晚期P16+ HNC患者进行确定的RT，并同时进行Q3周顺铂与并发和辅助Pembrolizumab。 NRG-HN004（ClinicalTrials.gov标识符：NCT03258554）是一项合作小组试验，比较了不符合顺铂接受明确放射疗法的HNC患者与并发的cetuximab versus versusus versususab。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 42名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 辐射后吞咽的定量评估（Quasar）：头颈癌患者全身治疗对吞咽功能的纵向比较 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月1日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 化学疗法放疗 | 辐射：辐射疗法 常规辐射剂量（约6.5周的35个分数中约70 Gy）到头颈部治疗头颈癌 其他名称：
药物：西妥昔单抗 西妥昔单抗是一种表皮生长因子受体（EGFR）抑制剂，用于治疗头颈癌 其他名称：Erbitux 药物：化学疗法 顺铂是一种化学疗法药物，用于治疗多种癌症，包括头颈癌 其他名称：顺铂 |
| 免疫疗法放疗 | 辐射：辐射疗法 常规辐射剂量（约6.5周的35个分数中约70 Gy）到头颈部治疗头颈癌 其他名称：
药物：免疫疗法 KeyTruda或Pembrolizumab是针对细胞表面上PD-1受体的高度选择性人性化的单克隆IgG4抗体。 Opdivo或Nivolumab是一种靶向疗法。它是人类编程的死亡受体1（PD-1）阻断抗体。 Imfinzi或Durvalumab是一种抗癌药（“抗肿瘤”）药物。该药物被归类为抗PD-L1单克隆抗体。 其他名称：
|
- 通过PCR测量同时放射和全身治疗后12-24个月吞咽功能[时间范围：12-24个月]将在0.05级别使用两个样本t检验来比较组之间的咽部收缩比（PCR）
- PCR，TPT，PRR和PPWT在4-6个月和12-24个月时的定量吞咽功能[时间范围：4-6个月和12-24个月]
要比较全身疗法之间的吞咽功能与来自TPT，PRR和PPWT在内的VFS的吞咽功能障碍的其他定量指标。
使用Pearson的Chi Squared测试将吸气或狭窄的存在与VFSS的存在为二进制变量。
- 定量吞咽功能与患者使用EAT-10工具的症状之间的相关性[时间范围：12-24个月]
为了比较患者报告的吞咽功能的评估与全身疗法之间的EAT-10工具。
为了测试定量VFSS指标与患者报告的EAT-10指数结果之间是否存在相关性，我们将计算Pearson的相关系数，并将结果绘制在相关矩阵上。 HOLM逐步降低过程将用于调整多次测试，以控制家庭错误率在0.05级别。
- 辐射剂量与吞咽功能的位置与定量吞咽功能之间的相关性[时间范围：24个月]
此目的的目的是评估辐射剂量对吞咽结构的影响，并基于主成分分析（PCA）采用先前开发的太空保存NTCP方法。
使用这种方法，将对来自AIM 1的两个臂的患者进行标准化，对全球吞咽设备（IE咽，喉和食管）的剂量分布将标准化，使用可变形的注册来标准化器官和3-D剂量分布到通用模板。如前所述，剂量分布将转换为剂量阵列，PCA将应用于剂量阵列。然后，我们将使用PC线性回归来识别与长期吞咽困难显着相关的特征向量（如PCR测量）。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
| 联系人：Khusbu Singh，MBBS，CCRP | 858-245-2604 | ksingh@health.ucd.edu | |
| 联系人：杰拉尔德·亨德森 | 858-534-4811 | gehenderson@health.ucd.edu |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加州大学圣地亚哥摩尔分校癌症中心 | 招募 |
| 加利福尼亚州拉霍亚，美国，92093 | |
| 联系人：Khushbu Singh，MBBS，CCRP 858-246-2604 | |
| 首席研究员：医学博士Loren Mell | |
| UCSD摩尔癌中心 | 招募 |
| 加利福尼亚州拉霍亚，美国，92093 | |
| 联系人：Gerald Henderson，BA 858-822-5223 gehenderson@ucsd.edu | |
| 首席研究员： | 医学博士Loren K Mell | 加利福尼亚大学圣地亚哥 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年4月24日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 通过PCR测量同时放射和全身治疗后12-24个月吞咽功能[时间范围：12-24个月] 将在0.05级别使用两个样本t检验来比较组之间的咽部收缩比（PCR） | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 辐射后吞咽的定量评估（Quasar） | ||||||||
| 官方头衔 | 辐射后吞咽的定量评估（Quasar）：头颈癌患者全身治疗对吞咽功能的纵向比较 | ||||||||
| 简要摘要 | 使用新颖的方法来定量分析VFS（视频荧光吞咽研究，也称为改性钡燕子）来研究和比较接受与同时放射疗法和化学疗法（Cisplatin）或靶向治疗（cetuximab）VS的患者治疗的患者的吞咽困难（cetuximab）VS 。 我们的假设是，与化学疗法相比，与化学疗法相比，咽部收缩将更大（较低的比率），通过咽部收缩比（PCR）衡量。 | ||||||||
| 详细说明 | 类星体研究将使用前瞻性，观察性的横截面设计（请参阅架构）。治疗后4-6个月和12-24个月接受VFSS治疗的HNC患者接受了明确的RT和免疫疗法或化学疗法治疗（西妥昔单抗或顺铂）。在完成治疗后6个月之前入学的患者将在4-6个月和12-24个月内接受燕子研究。完成治疗后6个月后入学的患者将在12-24个月内进行一次燕子研究。在接受免疫疗法与化学疗法治疗的患者之间，将比较12-24个月PCR的主要终点。 所有在我们机构中接受明确RT和全身治疗治疗的HNC患者均符合条件。特别是，我们将在两项正在进行的试验中招募参与者的患者，以调查使用并发免疫疗法的使用。钥匙扣试验（ClinicalTrials.gov标识符：NCT03333094）随机将局部晚期P16+ HNC患者进行确定的RT，并同时进行Q3周顺铂与并发和辅助Pembrolizumab。 NRG-HN004（ClinicalTrials.gov标识符：NCT03258554）是一项合作小组试验，比较了不符合顺铂接受明确放射疗法的HNC患者与并发的cetuximab versus versusus versususab。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间视角：横截面 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 加利福尼亚大学圣地亚哥大学医疗保健系统接受明确放射疗法和全身疗法（化学疗法或免疫疗法）治疗的头颈癌患者将有资格。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 42 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04359199 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 190048 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 加州大学圣地亚哥分校医学博士Loren Mell | ||||||||
| 研究赞助商 | 医学博士Loren Mell | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 加利福尼亚大学圣地亚哥 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
