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出境医 / 临床实验 / 范围分析治疗中断方案（范围-ATI）
范围分析治疗中断方案（范围-ATI）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是在暂停艾滋病毒药物的最早阶段了解艾滋病毒与宿主之间的相互作用。患有艾滋病毒的志愿者将中断抗逆转录病毒疗法（ART），然后进行大量研究每周两次至三次。即使病毒在这段时间内没有反弹，大多数人都会在三周内恢复治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| HIV爱滋病 | 其他：治疗中断臂 | 不适用 |
详细说明：
在这项研究中，患有艾滋病毒的人将在中断抗逆转录病毒疗法（ART）之前和之后进行密集的采样。一旦病毒被检测到病毒，或者如果病毒仍无法检测到大约三周后，将要求个人恢复ART。
能够在ART（“控制者”）之前能够控制病毒的人将能够参与扩展的治疗中断，并且具有较少限制性的艺术重新启动标准。
该研究的总体目的是表征病毒复制的最早阶段宿主与病毒之间的相互作用，并在病毒被检测之前鉴定反弹的预测因子。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | HIV感染中的分析治疗中断 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗中断臂 | 其他：治疗中断臂 患有抗抑郁艺术的艾滋病毒的人会中断他们的艺术。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 急性逆转录病毒综合征[时间范围：第0周至第6个月]患有急性逆转录病毒综合征的参与者的比例
- 未能重新施加[时间范围：第0周至第12个月]重新定位艺术后，未能重新施加抑制作用的参与者的比例<50份/ml/ml
- CD4+ T细胞下降[时间范围：第0周至第6个月]CD4+ T细胞计数的确认参与者比例低于350个细胞/UL
- 是反弹的时间[时间范围：第0周至第6个月]治疗中断与血浆HIV RNA> 200份/ml之间的时间
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 愿意并且能够提供书面知情同意书
- 年龄> = 18
- 记录的艾滋病毒感染
- 抗逆转录病毒疗法至少12个月
- 筛选血浆HIV RNA水平低于检测水平（<40-75份/mL），并且在过去12个月中的所有可用测定也低于检测水平（允许BLIP）
- 筛选CD4+ T细胞计数> 350个单元/UL
- 如果有生育潜力，愿意使用两种避孕方法
- 愿意接受有关减轻艾滋病毒传播风险的咨询
排除标准：
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚大学旧金山 | |
| 美国加利福尼亚州旧金山，美国94110 | |
赞助商和合作者
加利福尼亚大学旧金山
Chan Zuckerberg Biohub
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士史蒂文·迪克斯（Steven Deeks） | 加利福尼亚大学旧金山 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月20日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月18日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 范围分析治疗中断方案 | ||||
| 官方标题ICMJE | HIV感染中的分析治疗中断 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是在暂停艾滋病毒药物的最早阶段了解艾滋病毒与宿主之间的相互作用。患有艾滋病毒的志愿者将中断抗逆转录病毒疗法（ART），然后进行大量研究每周两次至三次。即使病毒在这段时间内没有反弹，大多数人都会在三周内恢复治疗。 | ||||
| 详细说明 | 在这项研究中，患有艾滋病毒的人将在中断抗逆转录病毒疗法（ART）之前和之后进行密集的采样。一旦病毒被检测到病毒，或者如果病毒仍无法检测到大约三周后，将要求个人恢复ART。 能够在ART（“控制者”）之前能够控制病毒的人将能够参与扩展的治疗中断，并且具有较少限制性的艺术重新启动标准。 该研究的总体目的是表征病毒复制的最早阶段宿主与病毒之间的相互作用，并在病毒被检测之前鉴定反弹的预测因子。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | HIV爱滋病 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：治疗中断臂 患有抗抑郁艺术的艾滋病毒的人会中断他们的艺术。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗中断臂 干预：其他：治疗中断臂 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04359186 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-30442 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||
| 合作者ICMJE | Chan Zuckerberg Biohub | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是在暂停艾滋病毒药物的最早阶段了解艾滋病毒与宿主之间的相互作用。患有艾滋病毒的志愿者将中断抗逆转录病毒疗法（ART），然后进行大量研究每周两次至三次。即使病毒在这段时间内没有反弹，大多数人都会在三周内恢复治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| HIV爱滋病 | 其他：治疗中断臂 | 不适用 |
详细说明：
在这项研究中，患有艾滋病毒的人将在中断抗逆转录病毒疗法（ART）之前和之后进行密集的采样。一旦病毒被检测到病毒，或者如果病毒仍无法检测到大约三周后，将要求个人恢复ART。
能够在ART（“控制者”）之前能够控制病毒的人将能够参与扩展的治疗中断，并且具有较少限制性的艺术重新启动标准。
该研究的总体目的是表征病毒复制的最早阶段宿主与病毒之间的相互作用，并在病毒被检测之前鉴定反弹的预测因子。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | HIV感染中的分析治疗中断 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗中断臂 | 其他：治疗中断臂 患有抗抑郁艺术的艾滋病毒的人会中断他们的艺术。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 急性逆转录病毒综合征[时间范围：第0周至第6个月]患有急性逆转录病毒综合征的参与者的比例
- 未能重新施加[时间范围：第0周至第12个月]重新定位艺术后，未能重新施加抑制作用的参与者的比例<50份/ml/ml
- CD4+ T细胞下降[时间范围：第0周至第6个月]CD4+ T细胞计数的确认参与者比例低于350个细胞/UL
- 是反弹的时间[时间范围：第0周至第6个月]治疗中断与血浆HIV RNA> 200份/ml之间的时间
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚大学旧金山 | |
| 美国加利福尼亚州旧金山，美国94110 | |
赞助商和合作者
加利福尼亚大学旧金山
Chan Zuckerberg Biohub
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士史蒂文·迪克斯（Steven Deeks） | 加利福尼亚大学旧金山 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月20日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月18日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 范围分析治疗中断方案 | ||||
| 官方标题ICMJE | HIV感染中的分析治疗中断 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是在暂停艾滋病毒药物的最早阶段了解艾滋病毒与宿主之间的相互作用。患有艾滋病毒的志愿者将中断抗逆转录病毒疗法（ART），然后进行大量研究每周两次至三次。即使病毒在这段时间内没有反弹，大多数人都会在三周内恢复治疗。 | ||||
| 详细说明 | 在这项研究中，患有艾滋病毒的人将在中断抗逆转录病毒疗法（ART）之前和之后进行密集的采样。一旦病毒被检测到病毒，或者如果病毒仍无法检测到大约三周后，将要求个人恢复ART。 能够在ART（“控制者”）之前能够控制病毒的人将能够参与扩展的治疗中断，并且具有较少限制性的艺术重新启动标准。 该研究的总体目的是表征病毒复制的最早阶段宿主与病毒之间的相互作用，并在病毒被检测之前鉴定反弹的预测因子。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | HIV爱滋病 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：治疗中断臂 患有抗抑郁艺术的艾滋病毒的人会中断他们的艺术。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗中断臂 干预：其他：治疗中断臂 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04359186 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-30442 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||
| 合作者ICMJE | Chan Zuckerberg Biohub | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
