• 尿路感染率[时间范围：从手术时间到出院时间，平均4天]
• 住院时间[时间范围：从手术时间到出院时间，平均4天]

疾病背景：

由于手术过程中骨盆自主神经的手术破坏，总介质切除可能与瞬时术后尿道保留有关。这些患者会接受术中尿道导管，以防止术后尿路保留。然而，尚不清楚术后尿道导管的最佳持续时间，并且尿液导管的持续时间更长与发病率增加有关，例如尿路感染。 1999年以前的前瞻性随机对照试验对此受试者进行了研究，该试验显示，术后尿术的术后保留率提高了，患者的尿导管持续时间较短（1）。然而，从那以后，手术技术已经显着改善，并进行了一项更新的回顾性研究，比较了在术后第1天与导管去除导管的患者之间的结局，而在第2天或之后的导管清除率显示出较低的尿位率，并且泌尿率没有差异两组之间的保留（2）。最近进行大型结直肠手术患者早期尿导管去除早期尿导管去除的最新随机非劣效试验发现，早期去除与口服字母拮抗剂相结合时，与标准的去除率无关感染和较短的医院停留（3）。

理由：

需要进行当前的前瞻性随机试验，以确定接受全直直肠切除（TME）的患者的尿导管插入术的最佳持续时间。尿管插入术是该手术术中和术后护理的确定部分。由于全直肠切除术应在仔细的解剖中保留骨盆自主神经功能，因此应最小的尿功能障碍。当前的实践标准是在术后第3天去除尿导管。研究参与者将面临最小的风险，因为他们已经需要尿导管作为护理标准的一部分。尽管这项研究将确定术后导管插入术的持续时间，但它不会影响外科手术程序本身。对照组将在术后第3天进行尿导管的去除，实验组将在术后第1天进行尿导管的去除。移除导管后。这项研究将通过提供一项前瞻性随机非劣效试验来促进现有知识，该试验研究了全直直肠切除术对术后尿道保留率，泌尿道感染和住院时间的总泌尿导管持续时间的影响。如果显示尿导管的持续时间较短，就术后保留术而言，在术后保留方面不较低，在术后第1天采用导管去除的实践，可能会导致导管率较低 - 相关的尿路感染和相关的尿路感染和较短的医院留下来。这种做法还将遵守手术护理改进项目（SCIP）措施，建议在术后第1天或2日去除尿导管。我们假设术后尿导管可以在术后第1天安全去除术后1天，而无需增加尿位直肠切除术后。与术后第3天的去除相比，比率。

学习规划：

这项研究将作为一项前瞻性，随机，非效率试验进行。我们将评估所有接受介直直肠切除术的患者以进行研究资格。参与研究的同意将围手术期获得。将对所有男性患者进行调查，以评估其国际前列腺症状严重程度（IPS）术前评分。手术后，如果没有被视为干扰该研究的术中并发症，例如，参与者将随机分配到对照（第3天导管去除）或实验性（第1天导管去除）组，例如术后需要长时间尿液导管术，例如生殖道损伤。将使用报告的简单随机方法使用Microsoft Excel进行随机化。（6）对照组将在术后第3天的上午9点删除导管，而实验组将在术后的上午9点删除导管。参与者将获得适当的。维护静脉注射流体取决于它们在术后耐受摄入量的能力。

该研究的主要终点将是尿retention留，这是由NCI CTCAE的2级泌尿率定义的。在临床上，我们将确定这些患者是在去除尿液导管后6小时内无法在尿中饱满和/或压痛的迹象以及床边超声膀胱扫描显示超过250cc尿液的情况下。膀胱扫描只能对具有尿retention留迹象且在切除导管后6小时内无效的患者进行。如果受试者在导管去除后6小时内无法自发无效，则根据标准练习将进行一次直的导管插入。如果受试者在直接导管插入后的6小时内仍无法排尿，将更换留置尿管。次要终点包括尿路感染和术后住院时间。尿路感染定义为每NCI CTCAE的2或3级尿路感染。除了在尿液培养上存在> 100,000个菌落形成单位/mL的细菌外，还将评估患者的症状和感染症状，例如炎上疼痛，压痛，排尿，血尿和尿频。尿液分析和尿液培养仅在临床体征和尿路感染症状的情况下发送。根据标准练习，将用尿路病毒鉴定的患者接受病原体适合抗生素的治疗。住院时间将定义为从手术当天到出院当天，住院日的数量。参与者将继续进行研究，直到出院。

数据采集​​：

有关患者人口统计学，过去的病史，手术指示，手术方法，术中并发症和术后结局（包括上述终点）的数据，将通过电子病历系统前瞻性收集。所有男性患者将在术前完成国际前列腺症状严重程度（IPSS）评分。患者的病历编号将在数值上编码并存储在单独的文件中。所有纸质文件，包括原始同意书，都将存储在部门办公室的安全柜中。

跟进：

为了研究目的，将不会有后期的后续行动。仅收集与患者病史和住院住院住院有关的数据。因此，终点的后续周期是排放的一天。

样本量和应计：

先前的研究已经确定直肠手术后的尿retention留率约为20％（4，5）。因此，两组之间没有预期的差异，因此我们预计研究组和对照组的泌尿率保留率为20％。根据文献（3）的报道，使用I型误差为5％，功率为0.8和15％的非效率限制，每组的样本量将需要88个。鉴于每月大约10个介直直肠切除程序的预期率约为10个，我们预计需要18个月才能满足所需的样本量。

数据分析计划：

这两个随机组将根据术前人口统计学，前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生的先前史，手术指示，癌症分期和新辅助治疗进行比较。两组之间还将比较术中和术后因素。可以对具有不同手术适应症和/或癌症分期的患者进行亚组分析。鉴于主要的研究问题涉及在TME之后的患者，无论手术指示如何，在进行亚组分析时，该研究可能无法观察到差异。

组之间的比较将通过Chi Square检验，Mann Whitney U检验或学生t检验进行定量和定性变量进行分析。如果1侧95％置信区间的上限不包括有利于15％以上的标准组的标准组，则会将早期导管的去除率视为标准去除。 <.05的P值将被认为具有统计学意义。

• 其他：术后第1天去除尿导管
  尿管导管将在第1天（实验）而不是第3天（护理标准）删除。
• 其他：术后第3天的尿导管去除
  泌尿导管将在第3天（护理标准）卸下

• 实验：术后第1天的尿导管去除
  干预：其他：术后第1天的尿导管去除
• 主动比较器：术后第3天的尿导管去除
  干预：其他：术后第3天的尿导管去除

• Benoist S，Panis Y，Denet C，Mauvais F，Mariani P，Valleur P.直肠切除后的最佳尿液排水持续时间：一项随机对照试验。外科手术。 1999年2月； 125（2）：135-41。
• Yoo BE，Kye BH，Kim HJ，Kim G，Kim JG，Cho HM。直肠癌的全部或肿瘤特异性介直直肠切除术后的尿道导管早期去除是安全的。 DIS结肠直肠。 2015年7月; 58（7）：686-91。 doi：10.1097/dcr.0000000000000386。
• Patel DN，Felder SI，Luu M，Daskivich TJ，N Zaghiyan K，FleshnerP。骨盆结肠直肠手术后的早期尿导管去除：一项前瞻性，随机，非劣质试验。 DIS结肠直肠。 2018年10月； 61（10）：1180-1186。 doi：10.1097/dcr.0000000000001206。
• Kwaan MR，Lee JT，Rothenberger DA，Melton GB，Madoff Rd。直肠手术后的尿导管的早期去除与泌尿率增加有关。 DIS结肠直肠。 2015年4月； 58（4）：401-5。 doi：10.1097/dcr.0000000000000317。
• Kin C，Rhoads KF，Jalali M，Shelton AA，Welton ML。结直肠手术后术后保留术的预测因子。 DIS结肠直肠。 2013 Jun; 56（6）：738-46。 doi：10.1097/dcr.0b013e318280aad5。
• Kim J，Shin W.如何进行随机分配（随机分配）。 Clin Orthop Surg。 2014年3月; 6（1）：103-9。 doi：10.4055/cios.2014.6.1.103。 EPUB 2014年2月14日。
• Dindo D，Demartines N，Clavien PA。手术并发症的分类：一项新提案，并在6336例患者的队列中进行评估和调查结果。 Ann Surg。 2004年8月； 240（2）：205-13。

纳入标准：

• 涉及全直肠切除术的选修程序，包括针对直肠癌的低前切除和腹部切除术以及炎症性肠病的肠切除术。
• 将包括所有方法（开放，腹腔镜和机器人），因为这些方法的总介质切除技术没有差异。
• 接受新辅助化学疗法和/或放射治疗的患者将包括在内。
• 年龄≥18岁。
• 美国麻醉学家学会（ASA）I-III类。
• 理解能力和愿意签署书面知情同意书。

排除标准：

• 接受紧急手术或紧急手术的患者。
• 本研究中应排除接受介直直肠切除术与其他主要外科手术的患者。
• 手术过程中应排除在手术过程中遭受泌尿生殖道损伤的患者。
• 上一次手术，手术或去除尿导管后，尿retention留史。
• 泌尿留下的史没有被积极治疗。
• 应排除在术后延长持续时间或尿导管在术后延长尿中的患者，但应排除其他原因。
• 神经源性膀胱的史。
• 患有慢性固定式Foley导管插入术或座上插座的患者。
• 膀胱切除术和/或任何手术产生的尿管的病史，包括新布德德和伊利尔导管。
• 这项研究应排除在18岁以下的患者。
• 这项研究将排除在内的脆弱患者，包括被监禁的患者或任何无法提供知情同意的患者。

• 尿路感染率[时间范围：从手术时间到出院时间，平均4天]
• 住院时间[时间范围：从手术时间到出院时间，平均4天]

疾病背景：

由于手术过程中骨盆自主神经的手术破坏，总介质切除可能与瞬时术后尿道保留有关。这些患者会接受术中尿道导管，以防止术后尿路保留。然而，尚不清楚术后尿道导管的最佳持续时间，并且尿液导管的持续时间更长与发病率增加有关，例如尿路感染。 1999年以前的前瞻性随机对照试验对此受试者进行了研究，该试验显示，术后尿术的术后保留率提高了，患者的尿导管持续时间较短（1）。然而，从那以后，手术技术已经显着改善，并进行了一项更新的回顾性研究，比较了在术后第1天与导管去除导管的患者之间的结局，而在第2天或之后的导管清除率显示出较低的尿位率，并且泌尿率没有差异两组之间的保留（2）。最近进行大型结直肠手术患者早期尿导管去除早期尿导管去除的最新随机非劣效试验发现，早期去除与口服字母拮抗剂相结合时，与标准的去除率无关感染和较短的医院停留（3）。

理由：

需要进行当前的前瞻性随机试验，以确定接受全直直肠切除（TME）的患者的尿导管插入术的最佳持续时间。尿管插入术是该手术术中和术后护理的确定部分。由于全直肠切除术应在仔细的解剖中保留骨盆自主神经功能，因此应最小的尿功能障碍。当前的实践标准是在术后第3天去除尿导管。研究参与者将面临最小的风险，因为他们已经需要尿导管作为护理标准的一部分。尽管这项研究将确定术后导管插入术的持续时间，但它不会影响外科手术程序本身。对照组将在术后第3天进行尿导管的去除，实验组将在术后第1天进行尿导管的去除。移除导管后。这项研究将通过提供一项前瞻性随机非劣效试验来促进现有知识，该试验研究了全直直肠切除术对术后尿道保留率，泌尿道感染和住院时间的总泌尿导管持续时间的影响。如果显示尿导管的持续时间较短，就术后保留术而言，在术后保留方面不较低，在术后第1天采用导管去除的实践，可能会导致导管率较低 - 相关的尿路感染和相关的尿路感染和较短的医院留下来。这种做法还将遵守手术护理改进项目（SCIP）措施，建议在术后第1天或2日去除尿导管。我们假设术后尿导管可以在术后第1天安全去除术后1天，而无需增加尿位直肠切除术后。与术后第3天的去除相比，比率。

学习规划：

这项研究将作为一项前瞻性，随机，非效率试验进行。我们将评估所有接受介直直肠切除术的患者以进行研究资格。参与研究的同意将围手术期获得。将对所有男性患者进行调查，以评估其国际前列腺症状严重程度（IPS）术前评分。手术后，如果没有被视为干扰该研究的术中并发症，例如，参与者将随机分配到对照（第3天导管去除）或实验性（第1天导管去除）组，例如术后需要长时间尿液导管术，例如生殖道损伤。将使用报告的简单随机方法使用Microsoft Excel进行随机化。（6）对照组将在术后第3天的上午9点删除导管，而实验组将在术后的上午9点删除导管。参与者将获得适当的。维护静脉注射流体取决于它们在术后耐受摄入量的能力。

该研究的主要终点将是尿retention留，这是由NCI CTCAE的2级泌尿率定义的。在临床上，我们将确定这些患者是在去除尿液导管后6小时内无法在尿中饱满和/或压痛的迹象以及床边超声膀胱扫描显示超过250cc尿液的情况下。膀胱扫描只能对具有尿retention留迹象且在切除导管后6小时内无效的患者进行。如果受试者在导管去除后6小时内无法自发无效，则根据标准练习将进行一次直的导管插入。如果受试者在直接导管插入后的6小时内仍无法排尿，将更换留置尿管。次要终点包括尿路感染和术后住院时间。尿路感染定义为每NCI CTCAE的2或3级尿路感染。除了在尿液培养上存在> 100,000个菌落形成单位/mL的细菌外，还将评估患者的症状和感染症状，例如炎上疼痛，压痛，排尿，血尿和尿频。尿液分析和尿液培养仅在临床体征和尿路感染症状的情况下发送。根据标准练习，将用尿路病毒鉴定的患者接受病原体适合抗生素的治疗。住院时间将定义为从手术当天到出院当天，住院日的数量。参与者将继续进行研究，直到出院。

数据采集​​：

有关患者人口统计学，过去的病史，手术指示，手术方法，术中并发症和术后结局（包括上述终点）的数据，将通过电子病历系统前瞻性收集。所有男性患者将在术前完成国际前列腺症状严重程度（IPSS）评分。患者的病历编号将在数值上编码并存储在单独的文件中。所有纸质文件，包括原始同意书，都将存储在部门办公室的安全柜中。

跟进：

为了研究目的，将不会有后期的后续行动。仅收集与患者病史和住院住院住院有关的数据。因此，终点的后续周期是排放的一天。

样本量和应计：

先前的研究已经确定直肠手术后的尿retention留率约为20％（4，5）。因此，两组之间没有预期的差异，因此我们预计研究组和对照组的泌尿率保留率为20％。根据文献（3）的报道，使用I型误差为5％，功率为0.8和15％的非效率限制，每组的样本量将需要88个。鉴于每月大约10个介直直肠切除程序的预期率约为10个，我们预计需要18个月才能满足所需的样本量。

数据分析计划：

这两个随机组将根据术前人口统计学，前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生的先前史，手术指示，癌症分期和新辅助治疗进行比较。两组之间还将比较术中和术后因素。可以对具有不同手术适应症和/或癌症分期的患者进行亚组分析。鉴于主要的研究问题涉及在TME之后的患者，无论手术指示如何，在进行亚组分析时，该研究可能无法观察到差异。

组之间的比较将通过Chi Square检验，Mann Whitney U检验或学生t检验进行定量和定性变量进行分析。如果1侧95％置信区间的上限不包括有利于15％以上的标准组的标准组，则会将早期导管的去除率视为标准去除。 <.05的P值将被认为具有统计学意义。

• 其他：术后第1天去除尿导管
  尿管导管将在第1天（实验）而不是第3天（护理标准）删除。
• 其他：术后第3天的尿导管去除
  泌尿导管将在第3天（护理标准）卸下

• 实验：术后第1天的尿导管去除
  干预：其他：术后第1天的尿导管去除
• 主动比较器：术后第3天的尿导管去除
  干预：其他：术后第3天的尿导管去除

• Benoist S，Panis Y，Denet C，Mauvais F，Mariani P，Valleur P.直肠切除后的最佳尿液排水持续时间：一项随机对照试验。外科手术。 1999年2月； 125（2）：135-41。
• Yoo BE，Kye BH，Kim HJ，Kim G，Kim JG，Cho HM。直肠癌的全部或肿瘤特异性介直直肠切除术后的尿道导管早期去除是安全的。 DIS结肠直肠。 2015年7月; 58（7）：686-91。 doi：10.1097/dcr.0000000000000386。
• Patel DN，Felder SI，Luu M，Daskivich TJ，N Zaghiyan K，FleshnerP。骨盆结肠直肠手术后的早期尿导管去除：一项前瞻性，随机，非劣质试验。 DIS结肠直肠。 2018年10月； 61（10）：1180-1186。 doi：10.1097/dcr.0000000000001206。
• Kwaan MR，Lee JT，Rothenberger DA，Melton GB，Madoff Rd。直肠手术后的尿导管的早期去除与泌尿率增加有关。 DIS结肠直肠。 2015年4月； 58（4）：401-5。 doi：10.1097/dcr.0000000000000317。
• Kin C，Rhoads KF，Jalali M，Shelton AA，Welton ML。结直肠手术后术后保留术的预测因子。 DIS结肠直肠。 2013 Jun; 56（6）：738-46。 doi：10.1097/dcr.0b013e318280aad5。
• Kim J，Shin W.如何进行随机分配（随机分配）。 Clin Orthop Surg。 2014年3月; 6（1）：103-9。 doi：10.4055/cios.2014.6.1.103。 EPUB 2014年2月14日。
• Dindo D，Demartines N，Clavien PA。手术并发症的分类：一项新提案，并在6336例患者的队列中进行评估和调查结果。 Ann Surg。 2004年8月； 240（2）：205-13。

纳入标准：

• 涉及全直肠切除术的选修程序，包括针对直肠癌的低前切除和腹部切除术以及炎症性肠病的肠切除术。
• 将包括所有方法（开放，腹腔镜和机器人），因为这些方法的总介质切除技术没有差异。
• 接受新辅助化学疗法和/或放射治疗的患者将包括在内。
• 年龄≥18岁。
• 美国麻醉学家学会（ASA）I-III类。
• 理解能力和愿意签署书面知情同意书。

排除标准：

• 接受紧急手术或紧急手术的患者。
• 本研究中应排除接受介直直肠切除术与其他主要外科手术的患者。
• 手术过程中应排除在手术过程中遭受泌尿生殖道损伤的患者。
• 上一次手术，手术或去除尿导管后，尿retention留史。
• 泌尿留下的史没有被积极治疗。
• 应排除在术后延长持续时间或尿导管在术后延长尿中的患者，但应排除其他原因。
• 神经源性膀胱的史。
• 患有慢性固定式Foley导管插入术或座上插座的患者。
• 膀胱切除术和/或任何手术产生的尿管的病史，包括新布德德和伊利尔导管。
• 这项研究应排除在18岁以下的患者。
• 这项研究将排除在内的脆弱患者，包括被监禁的患者或任何无法提供知情同意的患者。