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出境医 / 临床实验 / 受艾滋病毒/艾滋病影响的儿童的杂项-CBO

受艾滋病毒/艾滋病影响的儿童的杂项-CBO

研究描述
简要摘要:
目前,撒哈拉以南非洲的1200万儿童和南非的190万儿童(SA)是孤儿的艾滋病毒/艾滋病。解决这些孩子可以做些什么来抚养这些孩子的研究是有限的,聚集的和质量可变的。我们先前的工作表明,在SA中,护理艾滋病毒受影响儿童(孤儿)的重要支持结构是通过社区组织(CBO)。目前,尚无基于证据的CBO干预。 CBO护理人员报告说,在满足儿童的心理健康和认知发展需求方面的效力低下。因此,迫切需要赋予前线CBO护理人员的能力,以应对解决孤儿的心理健康和认知发展需求的培训。我们以前与乌干达父母的工作中使用的敏化护理人员(MISC)的中介干预具有希望。本应用的目的是使用混合方法方法(观察,焦点小组,问卷)来测试适应CBO护理人员而不是父母(MISC-CBO)使用MISC的可接受性和可行性,并评估初步结果。在Mathews和Hudson评估护理人员培训计划的框架的指导下,我们的方法将包括三个阶段:适应,过程评估,结果评估。在第1阶段(适应,第1年)中,我们将向社区利益相关者,社区顾问委员会和儿童进行形成性研究(定性访谈和焦点小组),以确定Misc-CBO在SA文化环境中的可行性和可接受性,并以7-11年旧艾滋病孤儿。在第2阶段(实施和过程评估,第2年)中,我们将通过4个CBO招募80个艾滋病孤儿(来自每个CBO的20名儿童和4名护理人员)。两个CBO将分配给MISC-CBO,2将像往常一样分配给治疗(可比接触时间的TAU)。每两周(每2周)进行一年的干预课程。过程评估将包括个人访谈,观察,焦点小组以及基于问卷调查的MISC-CBO可行性,依从性和忠诚度的评估。在第3阶段(成果评估,第2和3年)中,将通过在基线时心理健康和认知评估来评估MISC-CBO通过改善护理人员的护理质量来促进心理健康和认知发展的影响(开始的开始)在第2阶段的儿童和护理人员中,与TAU相比,在第2阶段招募了2年,6、12和18个月。申请RO1来评估一项随机对照试验,该试验旨在在高危HIV的关键发育窗口中充分测试MISC-CBO的功效,影响了青春期的衰老。该项目将使唯一适合文化的基于循证的CBO干预措施,可以在低资源环境中轻松而有效地实施,而儿童通常会受到疾病,营养不良和忽视的风险。

病情或疾病 干预/治疗阶段
艾滋病毒影响儿童(单身和/或双孤儿)行为:敏化护理人员的中介干预(MISC)行为:照常治疗不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 104名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
干预模型描述:这是一项具有两个治疗臂的准实验研究:干预与Tau。受试者不是随机的。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:预防
官方标题:在南非艾滋病毒/艾滋病孤儿样本中,调整中介干预措施的可接受性和可行性
实际学习开始日期 2017年2月1日
实际的初级完成日期 2018年3月30日
实际 学习完成日期 2018年3月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:使护理人员致敏的中介干预
一半的儿童参与者和基于社区组织的护理人员照顾他们,接受了调解干预措施,以使护理人员敏感。
行为:敏化护理人员的中介干预(MISC)
MISC是一种干预措施,致力于通过增强一组情感和认知成分来提高照料者的照顾能力,这些情感和认知成分集体使照料者对孩子的情感和认知需求敏感。

照常治疗
另一半的儿童参与者和基于社区组织的护理人员照顾他们,按照往常进行治疗,其中包括在CBO上提供给儿童的通常服务:食品,帮助家庭作业,出生证明的注册。
行为:照常治疗
照常治疗是由社区组织的案例工作者提供的。它由与实验条件相同的剂量和时间承诺的营养课程组成,但没有护理组成部分。

结果措施
主要结果指标
  1. 优势和困难问卷调查(SDQ)总分作为儿童整体心理健康的改善指数[时间范围:基线,6个月的随访,12个月的随访]
    优势和困难问卷(Goodman,2001)是对儿童心理健康的良好衡量标准。尽管该措施涵盖了情绪行为精神症状的几个领域(焦虑,抑郁,引起问题,同伴问题和亲社会行为),但最常见的是,将总分数得出为儿童心理健康问题的总体评分。以这种方式使用这种措施已经在塞索托说的儿童人群中得到了验证,这表明总分为艾滋病毒/艾滋病受影响的儿童提供了心理健康问题的良好指数(Sharp等,2014)。该措施也已被证明对变革很敏感,因此作为评估心理健康的总体改善作为我们行为干预的函数的良好结果指标。

  2. 观察到的中介相互作用的变化(Omi; Klein,1996)在护理人员专注于孩子的能力方面得分。 [时间范围:基线,6个月的随访,12个月的随访]
    OMI是看护人与孩子相互作用的观察度量。护理人员和儿童之间的互动是视频录制的,然后使用OMI编码手册对中介学习经验的组成部分进行编码。介导的学习组成部分包括两组测量:认知和情感成分。认知成分包括以下子量表:聚焦,提供意义,扩展,调节和有益。聚焦子量表评估了护理人员将孩子的注意力集中在主题或对象上的能力。这是为儿童提供中介学习经验的第一步,也是MISC干预目标的结果之一。当聚焦在7分钟的视频框交互期间发生聚焦时,OMI的每个实例。这是将在此评估的OMI聚焦结果的测量单位。编码为聚焦的行为的一个示例是:“在这里!”。

  3. 观察到的中介相互作用的变化(Omi; Klein,1996)在护理人员为孩子的主观经历提供意义的能力上得分。 [时间范围:基线,6个月的随访,12个月的随访]
    OMI是看护人与孩子相互作用的观察度量。护理人员和儿童之间的互动是视频录制的,然后使用OMI编码手册对中介学习经验的组成部分进行编码。介导的学习组成部分包括两组测量:认知和情感成分。认知成分包括以下子量表:聚焦,提供意义,扩展,调节和有益。含义的提供量表评估了看护人描述孩子主观经历的能力。当在7分钟的视频互动期间出现含义的提供时,OMI的每个实例。这是OMI提供含义结果的测量单位,将在此处进行评估。编码为含义的行为的一个例子是:“这是黄油!”

  4. 观察到的中介相互作用的变化(Omi; Klein,1996)在照料者扩大孩子学习的能力方面得分。 [时间范围:基线,6个月的随访,12个月的随访]
    OMI是看护人与孩子相互作用的观察度量。护理人员和儿童之间的互动是视频录制的,然后使用OMI编码手册对中介学习经验的组成部分进行编码。介导的学习组成部分包括两组测量:认知和情感成分。认知成分包括以下子量表:聚焦,提供意义,扩展,调节和有益。扩大的子量表评估了护理人员在讨论中围绕该主题扩展孩子学习的能力。当在7分钟的视频框架交互期间,在扩展时,OMI的每个实例都会出现。这是将在此处评估的OMI扩展结果的测量单位。编码为扩展的行为的一个例子是:“蝴蝶对于花朵的授粉很重要”。

  5. 观察到的中介相互作用的变化(Omi; Klein,1996)在照料者调节儿童的能力方面得分。 [时间范围:基线,6个月的随访,12个月的随访]
    OMI是看护人与孩子相互作用的观察度量。护理人员和儿童之间的互动是视频录制的,然后使用OMI编码手册对中介学习经验的组成部分进行编码。介导的学习组成部分包括两组测量:认知和情感成分。认知成分包括以下子量表:聚焦,提供意义,扩展,调节和有益。监管子量表评估了护理人员在讨论中围绕该主题的孩子学习的能力。在7分钟的视频互动中进行调节时,OMI的每个实例都会进行调节。这是将在此处评估的OMI调节结果的测量单位。一个被编码为调节的行为的例子是:“要构建塔,我们必须首先放下大块;然后您可以放下小块”。

  6. 观察到的中介互动的变化(Omi; Klein,1996)在照料者奖励孩子的能力方面得分。 [时间范围:基线,6个月的随访,12个月的随访]
    OMI是看护人与孩子相互作用的观察度量。护理人员和儿童之间的互动是视频录制的,然后使用OMI编码手册对中介学习经验的组成部分进行编码。介导的学习组成部分包括两组测量:认知和情感成分。认知成分包括以下子量表:聚焦,提供意义,扩展,调节和有益。奖励子量表评估了看护人在互动过程中奖励孩子的能力。当在7分钟的视频框架互动期间发生奖励时,OMI的每个实例都会出现。这是将在此处评估的OMI奖励结果的测量单位。一个被编码为奖励的行为的例子是:“做得好。您非常小心地将块彼此放置,以免它们掉下来”。

  7. 观察到的中介相互作用的变化(Omi; Klein,1996)在护理人员利用情感成分的能力方面得分。 [时间范围:基线,6个月的随访,12个月的随访]
    OMI是看护人与孩子相互作用的观察度量。护理人员和儿童之间的互动是视频录制的,然后使用OMI编码手册对中介学习经验的组成部分进行编码。介导的学习组成部分包括两组测量:认知和情感成分。情感组成部分是观察者代码的几种行为,每个行为都在5点尺度上。这些包括微笑,同步,转弯,触摸,验证和积极影响。然后,总共总计这些行为的分数,以提供7分钟录像相互作用期间观察到的情感组成部分的总分。

  8. 更改Kaufman简短智能测试(KBIT)的整体智商复合材料[时间范围:基线,6个月随访,12个月随访]
    Kaufman简介情报测试(KBIT)(Kaufman&Kaufman,2004)是一种简短的,单独管理的口头量度(词汇量子测验)和非言语(矩阵子测验)智能。它可以与4-90岁的人一起使用,需要在15-30分钟内进行管理。 KBIT-2产生了三个分数:口头,非语言和一个整体智商复合材料。从理论上讲,言语子测验测量结晶能力,非言语子测验测量流体推理。 KBIT已在南非成功使用(Ogunlade,Ao等,2011),神经心理学家和共同投资者Boivin一直在约翰内斯堡使用它,但在目前的研究中与相关人群未出版。总体智商复合材料将用于评估认知结果的变化,这是MISC干预的函数。

  9. 行为评级库存的变化(简短)全球执行复合评分,以评估执行功能的变化作为干预措施的函数。 [时间范围:基线,6个月的随访,12个月的随访]
    执行功能的行为评级清单(简介)(Gioia等,2003)可用于评估和计划治疗策略,以适用于各种发育和获得的神经系统疾病,包括学习障碍,低出生体重,ADHD,Tourette的障碍, ,创伤性脑损伤和自闭症。这些量表包括抑制,转移,情绪控制,启动,工作记忆,计划/组织,材料组织和监测的行为/认知功能。鉴于这一重点,简介将补充,而不是与用于更普遍的心理健康问题的优势和困难问卷重叠。八个非重叠的临床量表构成了两个更广泛的指数:行为调节(三个量表)和元认知(五个量表)。还产生了全球执行复合分数。这是我们从本评估中获得的主要结果指标。该措施的sesotho版本是通过出版商获得的。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 7年至11岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 孤儿(联合国儿童基金会的一个或两个父母从艾滋病去世的标准)
  • 艾滋病毒/艾滋病受到言语尸检措施确定的儿童的影响,以确定生物父母的死亡原因
  • 7-11岁
  • CBO集水区居民
  • 孩子的主要家庭护理人员应该能够参与基线和后续评估

排除标准:

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
南非
UFS社区发展支持中心
布隆方丹,自由州,南非,9301
赞助商和合作者
休斯顿大学
自由州大学
密歇根州立大学
以色列巴尔 - 伊兰大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月9日
第一个发布日期icmje 2020年4月24日
上次更新发布日期2020年4月24日
实际学习开始日期ICMJE 2017年2月1日
实际的初级完成日期2018年3月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月20日)
  • 优势和困难问卷调查(SDQ)总分作为儿童整体心理健康的改善指数[时间范围:基线,6个月的随访,12个月的随访]
    优势和困难问卷(Goodman,2001)是对儿童心理健康的良好衡量标准。尽管该措施涵盖了情绪行为精神症状的几个领域(焦虑,抑郁,引起问题,同伴问题和亲社会行为),但最常见的是,将总分数得出为儿童心理健康问题的总体评分。以这种方式使用这种措施已经在塞索托说的儿童人群中得到了验证,这表明总分为艾滋病毒/艾滋病受影响的儿童提供了心理健康问题的良好指数(Sharp等,2014)。该措施也已被证明对变革很敏感,因此作为评估心理健康的总体改善作为我们行为干预的函数的良好结果指标。
  • 观察到的中介相互作用的变化(Omi; Klein,1996)在护理人员专注于孩子的能力方面得分。 [时间范围:基线,6个月的随访,12个月的随访]
    OMI是看护人与孩子相互作用的观察度量。护理人员和儿童之间的互动是视频录制的,然后使用OMI编码手册对中介学习经验的组成部分进行编码。介导的学习组成部分包括两组测量:认知和情感成分。认知成分包括以下子量表:聚焦,提供意义,扩展,调节和有益。聚焦子量表评估了护理人员将孩子的注意力集中在主题或对象上的能力。这是为儿童提供中介学习经验的第一步,也是MISC干预目标的结果之一。当聚焦在7分钟的视频框交互期间发生聚焦时,OMI的每个实例。这是将在此评估的OMI聚焦结果的测量单位。编码为聚焦的行为的一个示例是:“在这里!”。
  • 观察到的中介相互作用的变化(Omi; Klein,1996)在护理人员为孩子的主观经历提供意义的能力上得分。 [时间范围:基线,6个月的随访,12个月的随访]
    OMI是看护人与孩子相互作用的观察度量。护理人员和儿童之间的互动是视频录制的,然后使用OMI编码手册对中介学习经验的组成部分进行编码。介导的学习组成部分包括两组测量:认知和情感成分。认知成分包括以下子量表:聚焦,提供意义,扩展,调节和有益。含义的提供量表评估了看护人描述孩子主观经历的能力。当在7分钟的视频互动期间出现含义的提供时,OMI的每个实例。这是OMI提供含义结果的测量单位,将在此处进行评估。编码为含义的行为的一个例子是:“这是黄油!”
  • 观察到的中介相互作用的变化(Omi; Klein,1996)在照料者扩大孩子学习的能力方面得分。 [时间范围:基线,6个月的随访,12个月的随访]
    OMI是看护人与孩子相互作用的观察度量。护理人员和儿童之间的互动是视频录制的,然后使用OMI编码手册对中介学习经验的组成部分进行编码。介导的学习组成部分包括两组测量:认知和情感成分。认知成分包括以下子量表:聚焦,提供意义,扩展,调节和有益。扩大的子量表评估了护理人员在讨论中围绕该主题扩展孩子学习的能力。当在7分钟的视频框架交互期间,在扩展时,OMI的每个实例都会出现。这是将在此处评估的OMI扩展结果的测量单位。编码为扩展的行为的一个例子是:“蝴蝶对于花朵的授粉很重要”。
  • 观察到的中介相互作用的变化(Omi; Klein,1996)在照料者调节儿童的能力方面得分。 [时间范围:基线,6个月的随访,12个月的随访]
    OMI是看护人与孩子相互作用的观察度量。护理人员和儿童之间的互动是视频录制的,然后使用OMI编码手册对中介学习经验的组成部分进行编码。介导的学习组成部分包括两组测量:认知和情感成分。认知成分包括以下子量表:聚焦,提供意义,扩展,调节和有益。监管子量表评估了护理人员在讨论中围绕该主题的孩子学习的能力。在7分钟的视频互动中进行调节时,OMI的每个实例都会进行调节。这是将在此处评估的OMI调节结果的测量单位。一个被编码为调节的行为的例子是:“要构建塔,我们必须首先放下大块;然后您可以放下小块”。
  • 观察到的中介互动的变化(Omi; Klein,1996)在照料者奖励孩子的能力方面得分。 [时间范围:基线,6个月的随访,12个月的随访]
    OMI是看护人与孩子相互作用的观察度量。护理人员和儿童之间的互动是视频录制的,然后使用OMI编码手册对中介学习经验的组成部分进行编码。介导的学习组成部分包括两组测量:认知和情感成分。认知成分包括以下子量表:聚焦,提供意义,扩展,调节和有益。奖励子量表评估了看护人在互动过程中奖励孩子的能力。当在7分钟的视频框架互动期间发生奖励时,OMI的每个实例都会出现。这是将在此处评估的OMI奖励结果的测量单位。一个被编码为奖励的行为的例子是:“做得好。您非常小心地将块彼此放置,以免它们掉下来”。
  • 观察到的中介相互作用的变化(Omi; Klein,1996)在护理人员利用情感成分的能力方面得分。 [时间范围:基线,6个月的随访,12个月的随访]
    OMI是看护人与孩子相互作用的观察度量。护理人员和儿童之间的互动是视频录制的,然后使用OMI编码手册对中介学习经验的组成部分进行编码。介导的学习组成部分包括两组测量:认知和情感成分。情感组成部分是观察者代码的几种行为,每个行为都在5点尺度上。这些包括微笑,同步,转弯,触摸,验证和积极影响。然后,总共总计这些行为的分数,以提供7分钟录像相互作用期间观察到的情感组成部分的总分。
  • 更改Kaufman简短智能测试(KBIT)的整体智商复合材料[时间范围:基线,6个月随访,12个月随访]
    Kaufman简介情报测试(KBIT)(Kaufman&Kaufman,2004)是一种简短的,单独管理的口头量度(词汇量子测验)和非言语(矩阵子测验)智能。它可以与4-90岁的人一起使用,需要在15-30分钟内进行管理。 KBIT-2产生了三个分数:口头,非语言和一个整体智商复合材料。从理论上讲,言语子测验测量结晶能力,非言语子测验测量流体推理。 KBIT已在南非成功使用(Ogunlade,Ao等,2011),神经心理学家和共同投资者Boivin一直在约翰内斯堡使用它,但在目前的研究中与相关人群未出版。总体智商复合材料将用于评估认知结果的变化,这是MISC干预的函数。
  • 行为评级库存的变化(简短)全球执行复合评分,以评估执行功能的变化作为干预措施的函数。 [时间范围:基线,6个月的随访,12个月的随访]
    执行功能的行为评级清单(简介)(Gioia等,2003)可用于评估和计划治疗策略,以适用于各种发育和获得的神经系统疾病,包括学习障碍,低出生体重,ADHD,Tourette的障碍, ,创伤性脑损伤和自闭症。这些量表包括抑制,转移,情绪控制,启动,工作记忆,计划/组织,材料组织和监测的行为/认知功能。鉴于这一重点,简介将补充,而不是与用于更普遍的心理健康问题的优势和困难问卷重叠。八个非重叠的临床量表构成了两个更广泛的指数:行为调节(三个量表)和元认知(五个量表)。还产生了全球执行复合分数。这是我们从本评估中获得的主要结果指标。该措施的sesotho版本是通过出版商获得的。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE受艾滋病毒/艾滋病影响的儿童的杂项-CBO
官方标题ICMJE在南非艾滋病毒/艾滋病孤儿样本中,调整中介干预措施的可接受性和可行性
简要摘要目前,撒哈拉以南非洲的1200万儿童和南非的190万儿童(SA)是孤儿的艾滋病毒/艾滋病。解决这些孩子可以做些什么来抚养这些孩子的研究是有限的,聚集的和质量可变的。我们先前的工作表明,在SA中,护理艾滋病毒受影响儿童(孤儿)的重要支持结构是通过社区组织(CBO)。目前,尚无基于证据的CBO干预。 CBO护理人员报告说,在满足儿童的心理健康和认知发展需求方面的效力低下。因此,迫切需要赋予前线CBO护理人员的能力,以应对解决孤儿的心理健康和认知发展需求的培训。我们以前与乌干达父母的工作中使用的敏化护理人员(MISC)的中介干预具有希望。本应用的目的是使用混合方法方法(观察,焦点小组,问卷)来测试适应CBO护理人员而不是父母(MISC-CBO)使用MISC的可接受性和可行性,并评估初步结果。在Mathews和Hudson评估护理人员培训计划的框架的指导下,我们的方法将包括三个阶段:适应,过程评估,结果评估。在第1阶段(适应,第1年)中,我们将向社区利益相关者,社区顾问委员会和儿童进行形成性研究(定性访谈和焦点小组),以确定Misc-CBO在SA文化环境中的可行性和可接受性,并以7-11年旧艾滋病孤儿。在第2阶段(实施和过程评估,第2年)中,我们将通过4个CBO招募80个艾滋病孤儿(来自每个CBO的20名儿童和4名护理人员)。两个CBO将分配给MISC-CBO,2将像往常一样分配给治疗(可比接触时间的TAU)。每两周(每2周)进行一年的干预课程。过程评估将包括个人访谈,观察,焦点小组以及基于问卷调查的MISC-CBO可行性,依从性和忠诚度的评估。在第3阶段(成果评估,第2和3年)中,将通过在基线时心理健康和认知评估来评估MISC-CBO通过改善护理人员的护理质量来促进心理健康和认知发展的影响(开始的开始)在第2阶段的儿童和护理人员中,与TAU相比,在第2阶段招募了2年,6、12和18个月。申请RO1来评估一项随机对照试验,该试验旨在在高危HIV的关键发育窗口中充分测试MISC-CBO的功效,影响了青春期的衰老。该项目将使唯一适合文化的基于循证的CBO干预措施,可以在低资源环境中轻松而有效地实施,而儿童通常会受到疾病,营养不良和忽视的风险。
详细说明

目前,撒哈拉以南非洲的1200万儿童和南非的190万儿童(SA)由艾滋病毒/艾滋病孤儿。解决这些孩子可以做些什么来抚养这些孩子的研究是有限的,聚集的和可变质量的2。我们先前在SA(PI:Sharp; R01 MH078757)的工作表明,孤儿的重要护理支持结构是通过基于社区的组织(CBO)。目前,尚无基于证据的CBO干预措施。此外,CBO护理人员报告了学习如何满足儿童心理健康和认知发展需求的愿望3。迫切需要授权前线CBO护理人员接受如​​何应对孤儿的心理健康和认知发展需求的培训。我们以前的工作(PI:BOIVIN; R34 MH082663; RO1 HD070723)与父母在乌干达的工作中使用的敏化护理人员的中介干预(MISC)4-6具有希望。本应用的目的是使用混合方法方法来测试适应CBO(MISC-CBO)MISC的可接受性和可行性,并评估初步结果。在Mathews和Hudson评估Caregiver-Child培训计划的框架的指导下,我们的方法将包括三个阶段:适应,过程评估,成果评估。我们的核心假设是,将建立MISC-CBO的可行性和可接受性,并将证明积极的初步结果。

目标1:调整MISC确定MISC-CBO(YR 1)的可接受性。我们将向社区利益相关者,社区顾问委员会(CAB)和儿童进行形成性研究(定性访谈和焦点小组),以确定MISC-CBO的可行性和可接受性,其中7-11岁的SA影响了HIV/AIDS。 HYP1:形成性工作将导致对杂项的适应,被认为是可以接受的。

目标2:MISC-CBO的实施和过程评估以确立可行性,依从性和忠诚度(YR 2)。我们将通过4个CBO招募n = 80 HIV/艾滋病孤儿(即来自每个CBO的20名儿童,4名护理人员和CBO主任)。两个CBO将分配给MISC-CBO,而另外2个将像往常一样分配给治疗(可比接触时间的TAU)。经过初步培训,将进行一年的每两周(每2周)进行MISC-CBO和TAU的干预。流程评估将包括个人访谈,观察,焦点小组以及基于问卷调查的评估,评估CBO护理人员,董事和儿童本身所感知的干预措施的可行性。将评估MISC-CBO依从性和忠诚度。 HAPE2:CBO护理人员和董事将很容易每两周参加MISC-CBO培训和评估。 HYP3:定性访谈将表明,CBO护理人员和董事支持MISC-CBO的目标和负担能力。 HYP4:视频录像和问卷数据将在内容和护理依从性方面表明MISC-CBO的保真度。

目标3:MISC-CBO的结果评估(YRS 2和3)。 MISC-CBO通过提高CBO护理质量的机制对心理健康和认知发展的影响将通过基线评估(YR 2的开始),6、12和18个月与儿童和护理人员的TAU相比在AIM 2中招募的HYP5:与TAU护理人员相比,MISC-CBO护理人员将与研究子女有更多的积极互动。 HYP6:MISC-CBO中的儿童将显示情绪和行为问题的症状减少,并增加行为,指示由观察和问卷数据确定的积极情绪结果。 HYP7:MISC-CBO认知能力测试的儿童得分将有所改善。 HYP8:儿童的认知和心理健康成就将在统计学上通过改善的护理质量和MISC-CBO工人中MISC原则的知识提高来介导。

总体影响。这是一个小规模的开发3年RO1,它以我们建立的美国-SA-NIH合作伙伴关系(Sharp,Marais,Skinner,Serekoane)为基础,以建立一个扩展的研究团队(加上MISC专家Boivin和Klein),并创建一个CAB协助改编MISC进行CBO。我们拟议的研究符合NIH的优先事项以及联合国儿童基金会(UNICEF)增强社区能力的目标,并符合我们的长期研究目标,以满足艾滋病毒/艾滋病影响儿童的心理健康需求。在这项形成性研究结束时,我们将建立基础评估和干预措施,以申请RO1,以评估一项随机对照试验,旨在在高危HIV受影响的儿童的关键发展窗口中完全测试MISC-CBO的功效衰老到青春期。该项目将使唯一适合文化的基于循证的CBO干预措施,可以在低资源环境中轻松而有效地实施,而儿童通常会受到疾病,营养不良和忽视的风险。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这是一项具有两个治疗臂的准实验研究:干预与Tau。受试者不是随机的。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE艾滋病毒影响儿童(单身和/或双孤儿)
干预ICMJE
  • 行为:敏化护理人员的中介干预(MISC)
    MISC是一种干预措施,致力于通过增强一组情感和认知成分来提高照料者的照顾能力,这些情感和认知成分集体使照料者对孩子的情感和认知需求敏感。
  • 行为:照常治疗
    照常治疗是由社区组织的案例工作者提供的。它由与实验条件相同的剂量和时间承诺的营养课程组成,但没有护理组成部分。
研究臂ICMJE
  • 实验:使护理人员致敏的中介干预
    一半的儿童参与者和基于社区组织的护理人员照顾他们,接受了调解干预措施,以使护理人员敏感。
    干预:行为:敏化护理人员的中介干预(MISC)
  • 照常治疗
    另一半的儿童参与者和基于社区组织的护理人员照顾他们,按照往常进行治疗,其中包括在CBO上提供给儿童的通常服务:食品,帮助家庭作业,出生证明的注册。
    干预:行为:照常治疗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年4月20日)
104
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2018年3月30日
实际的初级完成日期2018年3月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 孤儿(联合国儿童基金会的一个或两个父母从艾滋病去世的标准)
  • 艾滋病毒/艾滋病受到言语尸检措施确定的儿童的影响,以确定生物父母的死亡原因
  • 7-11岁
  • CBO集水区居民
  • 孩子的主要家庭护理人员应该能够参与基线和后续评估

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 7年至11岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE南非
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04359043
其他研究ID编号ICMJE 15598-02
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
计划描述:尚不清楚。鉴于脆弱的人群,需要与IRB讨论。
责任方休斯顿大学卡拉·夏普(Carla Sharp)
研究赞助商ICMJE休斯顿大学
合作者ICMJE
  • 自由州大学
  • 密歇根州立大学
  • 以色列巴尔 - 伊兰大学
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户休斯顿大学
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
目前,撒哈拉以南非洲的1200万儿童和南非的190万儿童(SA)是孤儿的艾滋病毒/艾滋病。解决这些孩子可以做些什么来抚养这些孩子的研究是有限的,聚集的和质量可变的。我们先前的工作表明,在SA中,护理艾滋病毒受影响儿童(孤儿)的重要支持结构是通过社区组织(CBO)。目前,尚无基于证据的CBO干预。 CBO护理人员报告说,在满足儿童的心理健康和认知发展需求方面的效力低下。因此,迫切需要赋予前线CBO护理人员的能力,以应对解决孤儿的心理健康和认知发展需求的培训。我们以前与乌干达父母的工作中使用的敏化护理人员(MISC)的中介干预具有希望。本应用的目的是使用混合方法方法(观察,焦点小组,问卷)来测试适应CBO护理人员而不是父母(MISC-CBO)使用MISC的可接受性和可行性,并评估初步结果。在Mathews和Hudson评估护理人员培训计划的框架的指导下,我们的方法将包括三个阶段:适应,过程评估,结果评估。在第1阶段(适应,第1年)中,我们将向社区利益相关者,社区顾问委员会和儿童进行形成性研究(定性访谈和焦点小组),以确定Misc-CBO在SA文化环境中的可行性和可接受性,并以7-11年旧艾滋病孤儿。在第2阶段(实施和过程评估,第2年)中,我们将通过4个CBO招募80个艾滋病孤儿(来自每个CBO的20名儿童和4名护理人员)。两个CBO将分配给MISC-CBO,2将像往常一样分配给治疗(可比接触时间的TAU)。每两周(每2周)进行一年的干预课程。过程评估将包括个人访谈,观察,焦点小组以及基于问卷调查的MISC-CBO可行性,依从性和忠诚度的评估。在第3阶段(成果评估,第2和3年)中,将通过在基线时心理健康和认知评估来评估MISC-CBO通过改善护理人员的护理质量来促进心理健康和认知发展的影响(开始的开始)在第2阶段的儿童和护理人员中,与TAU相比,在第2阶段招募了2年,6、12和18个月。申请RO1来评估一项随机对照试验,该试验旨在在高危HIV的关键发育窗口中充分测试MISC-CBO的功效,影响了青春期的衰老。该项目将使唯一适合文化的基于循证的CBO干预措施,可以在低资源环境中轻松而有效地实施,而儿童通常会受到疾病,营养不良和忽视的风险。

病情或疾病 干预/治疗阶段
艾滋病毒影响儿童(单身和/或双孤儿)行为:敏化护理人员的中介干预(MISC)行为:照常治疗不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 104名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
干预模型描述:这是一项具有两个治疗臂的准实验研究:干预与Tau。受试者不是随机的。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:预防
官方标题:在南非艾滋病毒/艾滋病孤儿样本中,调整中介干预措施的可接受性和可行性
实际学习开始日期 2017年2月1日
实际的初级完成日期 2018年3月30日
实际 学习完成日期 2018年3月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:使护理人员致敏的中介干预
一半的儿童参与者和基于社区组织的护理人员照顾他们,接受了调解干预措施,以使护理人员敏感。
行为:敏化护理人员的中介干预(MISC)
MISC是一种干预措施,致力于通过增强一组情感和认知成分来提高照料者的照顾能力,这些情感和认知成分集体使照料者对孩子的情感和认知需求敏感。

照常治疗
另一半的儿童参与者和基于社区组织的护理人员照顾他们,按照往常进行治疗,其中包括在CBO上提供给儿童的通常服务:食品,帮助家庭作业,出生证明的注册。
行为:照常治疗
照常治疗是由社区组织的案例工作者提供的。它由与实验条件相同的剂量和时间承诺的营养课程组成,但没有护理组成部分。

结果措施
主要结果指标
  1. 优势和困难问卷调查(SDQ)总分作为儿童整体心理健康的改善指数[时间范围:基线,6个月的随访,12个月的随访]
    优势和困难问卷(Goodman,2001)是对儿童心理健康的良好衡量标准。尽管该措施涵盖了情绪行为精神症状的几个领域(焦虑,抑郁,引起问题,同伴问题和亲社会行为),但最常见的是,将总分数得出为儿童心理健康问题的总体评分。以这种方式使用这种措施已经在塞索托说的儿童人群中得到了验证,这表明总分为艾滋病毒/艾滋病受影响的儿童提供了心理健康问题的良好指数(Sharp等,2014)。该措施也已被证明对变革很敏感,因此作为评估心理健康的总体改善作为我们行为干预的函数的良好结果指标。

  2. 观察到的中介相互作用的变化(Omi; Klein,1996)在护理人员专注于孩子的能力方面得分。 [时间范围:基线,6个月的随访,12个月的随访]
    OMI是看护人与孩子相互作用的观察度量。护理人员和儿童之间的互动是视频录制的,然后使用OMI编码手册对中介学习经验的组成部分进行编码。介导的学习组成部分包括两组测量:认知和情感成分。认知成分包括以下子量表:聚焦,提供意义,扩展,调节和有益。聚焦子量表评估了护理人员将孩子的注意力集中在主题或对象上的能力。这是为儿童提供中介学习经验的第一步,也是MISC干预目标的结果之一。当聚焦在7分钟的视频框交互期间发生聚焦时,OMI的每个实例。这是将在此评估的OMI聚焦结果的测量单位。编码为聚焦的行为的一个示例是:“在这里!”。

  3. 观察到的中介相互作用的变化(Omi; Klein,1996)在护理人员为孩子的主观经历提供意义的能力上得分。 [时间范围:基线,6个月的随访,12个月的随访]
    OMI是看护人与孩子相互作用的观察度量。护理人员和儿童之间的互动是视频录制的,然后使用OMI编码手册对中介学习经验的组成部分进行编码。介导的学习组成部分包括两组测量:认知和情感成分。认知成分包括以下子量表:聚焦,提供意义,扩展,调节和有益。含义的提供量表评估了看护人描述孩子主观经历的能力。当在7分钟的视频互动期间出现含义的提供时,OMI的每个实例。这是OMI提供含义结果的测量单位,将在此处进行评估。编码为含义的行为的一个例子是:“这是黄油!”

  4. 观察到的中介相互作用的变化(Omi; Klein,1996)在照料者扩大孩子学习的能力方面得分。 [时间范围:基线,6个月的随访,12个月的随访]
    OMI是看护人与孩子相互作用的观察度量。护理人员和儿童之间的互动是视频录制的,然后使用OMI编码手册对中介学习经验的组成部分进行编码。介导的学习组成部分包括两组测量:认知和情感成分。认知成分包括以下子量表:聚焦,提供意义,扩展,调节和有益。扩大的子量表评估了护理人员在讨论中围绕该主题扩展孩子学习的能力。当在7分钟的视频框架交互期间,在扩展时,OMI的每个实例都会出现。这是将在此处评估的OMI扩展结果的测量单位。编码为扩展的行为的一个例子是:“蝴蝶对于花朵的授粉很重要”。

  5. 观察到的中介相互作用的变化(Omi; Klein,1996)在照料者调节儿童的能力方面得分。 [时间范围:基线,6个月的随访,12个月的随访]
    OMI是看护人与孩子相互作用的观察度量。护理人员和儿童之间的互动是视频录制的,然后使用OMI编码手册对中介学习经验的组成部分进行编码。介导的学习组成部分包括两组测量:认知和情感成分。认知成分包括以下子量表:聚焦,提供意义,扩展,调节和有益。监管子量表评估了护理人员在讨论中围绕该主题的孩子学习的能力。在7分钟的视频互动中进行调节时,OMI的每个实例都会进行调节。这是将在此处评估的OMI调节结果的测量单位。一个被编码为调节的行为的例子是:“要构建塔,我们必须首先放下大块;然后您可以放下小块”。

  6. 观察到的中介互动的变化(Omi; Klein,1996)在照料者奖励孩子的能力方面得分。 [时间范围:基线,6个月的随访,12个月的随访]
    OMI是看护人与孩子相互作用的观察度量。护理人员和儿童之间的互动是视频录制的,然后使用OMI编码手册对中介学习经验的组成部分进行编码。介导的学习组成部分包括两组测量:认知和情感成分。认知成分包括以下子量表:聚焦,提供意义,扩展,调节和有益。奖励子量表评估了看护人在互动过程中奖励孩子的能力。当在7分钟的视频框架互动期间发生奖励时,OMI的每个实例都会出现。这是将在此处评估的OMI奖励结果的测量单位。一个被编码为奖励的行为的例子是:“做得好。您非常小心地将块彼此放置,以免它们掉下来”。

  7. 观察到的中介相互作用的变化(Omi; Klein,1996)在护理人员利用情感成分的能力方面得分。 [时间范围:基线,6个月的随访,12个月的随访]
    OMI是看护人与孩子相互作用的观察度量。护理人员和儿童之间的互动是视频录制的,然后使用OMI编码手册对中介学习经验的组成部分进行编码。介导的学习组成部分包括两组测量:认知和情感成分。情感组成部分是观察者代码的几种行为,每个行为都在5点尺度上。这些包括微笑,同步,转弯,触摸,验证和积极影响。然后,总共总计这些行为的分数,以提供7分钟录像相互作用期间观察到的情感组成部分的总分。

  8. 更改Kaufman简短智能测试(KBIT)的整体智商复合材料[时间范围:基线,6个月随访,12个月随访]
    Kaufman简介情报测试(KBIT)(Kaufman&Kaufman,2004)是一种简短的,单独管理的口头量度(词汇量子测验)和非言语(矩阵子测验)智能。它可以与4-90岁的人一起使用,需要在15-30分钟内进行管理。 KBIT-2产生了三个分数:口头,非语言和一个整体智商复合材料。从理论上讲,言语子测验测量结晶能力,非言语子测验测量流体推理。 KBIT已在南非成功使用(Ogunlade,Ao等,2011),神经心理学家和共同投资者Boivin一直在约翰内斯堡使用它,但在目前的研究中与相关人群未出版。总体智商复合材料将用于评估认知结果的变化,这是MISC干预的函数。

  9. 行为评级库存的变化(简短)全球执行复合评分,以评估执行功能的变化作为干预措施的函数。 [时间范围:基线,6个月的随访,12个月的随访]
    执行功能的行为评级清单(简介)(Gioia等,2003)可用于评估和计划治疗策略,以适用于各种发育和获得的神经系统疾病,包括学习障碍,低出生体重,ADHD,Tourette的障碍, ,创伤性脑损伤和自闭症。这些量表包括抑制,转移,情绪控制,启动,工作记忆,计划/组织,材料组织和监测的行为/认知功能。鉴于这一重点,简介将补充,而不是与用于更普遍的心理健康问题的优势和困难问卷重叠。八个非重叠的临床量表构成了两个更广泛的指数:行为调节(三个量表)和元认知(五个量表)。还产生了全球执行复合分数。这是我们从本评估中获得的主要结果指标。该措施的sesotho版本是通过出版商获得的。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 7年至11岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 孤儿(联合国儿童基金会的一个或两个父母从艾滋病去世的标准)
  • 艾滋病毒/艾滋病受到言语尸检措施确定的儿童的影响,以确定生物父母的死亡原因
  • 7-11岁
  • CBO集水区居民
  • 孩子的主要家庭护理人员应该能够参与基线和后续评估

排除标准:

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
南非
UFS社区发展支持中心
布隆方丹,自由州,南非,9301
赞助商和合作者
休斯顿大学
自由州大学
密歇根州立大学
以色列巴尔 - 伊兰大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月9日
第一个发布日期icmje 2020年4月24日
上次更新发布日期2020年4月24日
实际学习开始日期ICMJE 2017年2月1日
实际的初级完成日期2018年3月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月20日)
  • 优势和困难问卷调查(SDQ)总分作为儿童整体心理健康的改善指数[时间范围:基线,6个月的随访,12个月的随访]
    优势和困难问卷(Goodman,2001)是对儿童心理健康的良好衡量标准。尽管该措施涵盖了情绪行为精神症状的几个领域(焦虑,抑郁,引起问题,同伴问题和亲社会行为),但最常见的是,将总分数得出为儿童心理健康问题的总体评分。以这种方式使用这种措施已经在塞索托说的儿童人群中得到了验证,这表明总分为艾滋病毒/艾滋病受影响的儿童提供了心理健康问题的良好指数(Sharp等,2014)。该措施也已被证明对变革很敏感,因此作为评估心理健康的总体改善作为我们行为干预的函数的良好结果指标。
  • 观察到的中介相互作用的变化(Omi; Klein,1996)在护理人员专注于孩子的能力方面得分。 [时间范围:基线,6个月的随访,12个月的随访]
    OMI是看护人与孩子相互作用的观察度量。护理人员和儿童之间的互动是视频录制的,然后使用OMI编码手册对中介学习经验的组成部分进行编码。介导的学习组成部分包括两组测量:认知和情感成分。认知成分包括以下子量表:聚焦,提供意义,扩展,调节和有益。聚焦子量表评估了护理人员将孩子的注意力集中在主题或对象上的能力。这是为儿童提供中介学习经验的第一步,也是MISC干预目标的结果之一。当聚焦在7分钟的视频框交互期间发生聚焦时,OMI的每个实例。这是将在此评估的OMI聚焦结果的测量单位。编码为聚焦的行为的一个示例是:“在这里!”。
  • 观察到的中介相互作用的变化(Omi; Klein,1996)在护理人员为孩子的主观经历提供意义的能力上得分。 [时间范围:基线,6个月的随访,12个月的随访]
    OMI是看护人与孩子相互作用的观察度量。护理人员和儿童之间的互动是视频录制的,然后使用OMI编码手册对中介学习经验的组成部分进行编码。介导的学习组成部分包括两组测量:认知和情感成分。认知成分包括以下子量表:聚焦,提供意义,扩展,调节和有益。含义的提供量表评估了看护人描述孩子主观经历的能力。当在7分钟的视频互动期间出现含义的提供时,OMI的每个实例。这是OMI提供含义结果的测量单位,将在此处进行评估。编码为含义的行为的一个例子是:“这是黄油!”
  • 观察到的中介相互作用的变化(Omi; Klein,1996)在照料者扩大孩子学习的能力方面得分。 [时间范围:基线,6个月的随访,12个月的随访]
    OMI是看护人与孩子相互作用的观察度量。护理人员和儿童之间的互动是视频录制的,然后使用OMI编码手册对中介学习经验的组成部分进行编码。介导的学习组成部分包括两组测量:认知和情感成分。认知成分包括以下子量表:聚焦,提供意义,扩展,调节和有益。扩大的子量表评估了护理人员在讨论中围绕该主题扩展孩子学习的能力。当在7分钟的视频框架交互期间,在扩展时,OMI的每个实例都会出现。这是将在此处评估的OMI扩展结果的测量单位。编码为扩展的行为的一个例子是:“蝴蝶对于花朵的授粉很重要”。
  • 观察到的中介相互作用的变化(Omi; Klein,1996)在照料者调节儿童的能力方面得分。 [时间范围:基线,6个月的随访,12个月的随访]
    OMI是看护人与孩子相互作用的观察度量。护理人员和儿童之间的互动是视频录制的,然后使用OMI编码手册对中介学习经验的组成部分进行编码。介导的学习组成部分包括两组测量:认知和情感成分。认知成分包括以下子量表:聚焦,提供意义,扩展,调节和有益。监管子量表评估了护理人员在讨论中围绕该主题的孩子学习的能力。在7分钟的视频互动中进行调节时,OMI的每个实例都会进行调节。这是将在此处评估的OMI调节结果的测量单位。一个被编码为调节的行为的例子是:“要构建塔,我们必须首先放下大块;然后您可以放下小块”。
  • 观察到的中介互动的变化(Omi; Klein,1996)在照料者奖励孩子的能力方面得分。 [时间范围:基线,6个月的随访,12个月的随访]
    OMI是看护人与孩子相互作用的观察度量。护理人员和儿童之间的互动是视频录制的,然后使用OMI编码手册对中介学习经验的组成部分进行编码。介导的学习组成部分包括两组测量:认知和情感成分。认知成分包括以下子量表:聚焦,提供意义,扩展,调节和有益。奖励子量表评估了看护人在互动过程中奖励孩子的能力。当在7分钟的视频框架互动期间发生奖励时,OMI的每个实例都会出现。这是将在此处评估的OMI奖励结果的测量单位。一个被编码为奖励的行为的例子是:“做得好。您非常小心地将块彼此放置,以免它们掉下来”。
  • 观察到的中介相互作用的变化(Omi; Klein,1996)在护理人员利用情感成分的能力方面得分。 [时间范围:基线,6个月的随访,12个月的随访]
    OMI是看护人与孩子相互作用的观察度量。护理人员和儿童之间的互动是视频录制的,然后使用OMI编码手册对中介学习经验的组成部分进行编码。介导的学习组成部分包括两组测量:认知和情感成分。情感组成部分是观察者代码的几种行为,每个行为都在5点尺度上。这些包括微笑,同步,转弯,触摸,验证和积极影响。然后,总共总计这些行为的分数,以提供7分钟录像相互作用期间观察到的情感组成部分的总分。
  • 更改Kaufman简短智能测试(KBIT)的整体智商复合材料[时间范围:基线,6个月随访,12个月随访]
    Kaufman简介情报测试(KBIT)(Kaufman&Kaufman,2004)是一种简短的,单独管理的口头量度(词汇量子测验)和非言语(矩阵子测验)智能。它可以与4-90岁的人一起使用,需要在15-30分钟内进行管理。 KBIT-2产生了三个分数:口头,非语言和一个整体智商复合材料。从理论上讲,言语子测验测量结晶能力,非言语子测验测量流体推理。 KBIT已在南非成功使用(Ogunlade,Ao等,2011),神经心理学家和共同投资者Boivin一直在约翰内斯堡使用它,但在目前的研究中与相关人群未出版。总体智商复合材料将用于评估认知结果的变化,这是MISC干预的函数。
  • 行为评级库存的变化(简短)全球执行复合评分,以评估执行功能的变化作为干预措施的函数。 [时间范围:基线,6个月的随访,12个月的随访]
    执行功能的行为评级清单(简介)(Gioia等,2003)可用于评估和计划治疗策略,以适用于各种发育和获得的神经系统疾病,包括学习障碍,低出生体重,ADHD,Tourette的障碍, ,创伤性脑损伤和自闭症。这些量表包括抑制,转移,情绪控制,启动,工作记忆,计划/组织,材料组织和监测的行为/认知功能。鉴于这一重点,简介将补充,而不是与用于更普遍的心理健康问题的优势和困难问卷重叠。八个非重叠的临床量表构成了两个更广泛的指数:行为调节(三个量表)和元认知(五个量表)。还产生了全球执行复合分数。这是我们从本评估中获得的主要结果指标。该措施的sesotho版本是通过出版商获得的。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE受艾滋病毒/艾滋病影响的儿童的杂项-CBO
官方标题ICMJE在南非艾滋病毒/艾滋病孤儿样本中,调整中介干预措施的可接受性和可行性
简要摘要目前,撒哈拉以南非洲的1200万儿童和南非的190万儿童(SA)是孤儿的艾滋病毒/艾滋病。解决这些孩子可以做些什么来抚养这些孩子的研究是有限的,聚集的和质量可变的。我们先前的工作表明,在SA中,护理艾滋病毒受影响儿童(孤儿)的重要支持结构是通过社区组织(CBO)。目前,尚无基于证据的CBO干预。 CBO护理人员报告说,在满足儿童的心理健康和认知发展需求方面的效力低下。因此,迫切需要赋予前线CBO护理人员的能力,以应对解决孤儿的心理健康和认知发展需求的培训。我们以前与乌干达父母的工作中使用的敏化护理人员(MISC)的中介干预具有希望。本应用的目的是使用混合方法方法(观察,焦点小组,问卷)来测试适应CBO护理人员而不是父母(MISC-CBO)使用MISC的可接受性和可行性,并评估初步结果。在Mathews和Hudson评估护理人员培训计划的框架的指导下,我们的方法将包括三个阶段:适应,过程评估,结果评估。在第1阶段(适应,第1年)中,我们将向社区利益相关者,社区顾问委员会和儿童进行形成性研究(定性访谈和焦点小组),以确定Misc-CBO在SA文化环境中的可行性和可接受性,并以7-11年旧艾滋病孤儿。在第2阶段(实施和过程评估,第2年)中,我们将通过4个CBO招募80个艾滋病孤儿(来自每个CBO的20名儿童和4名护理人员)。两个CBO将分配给MISC-CBO,2将像往常一样分配给治疗(可比接触时间的TAU)。每两周(每2周)进行一年的干预课程。过程评估将包括个人访谈,观察,焦点小组以及基于问卷调查的MISC-CBO可行性,依从性和忠诚度的评估。在第3阶段(成果评估,第2和3年)中,将通过在基线时心理健康和认知评估来评估MISC-CBO通过改善护理人员的护理质量来促进心理健康和认知发展的影响(开始的开始)在第2阶段的儿童和护理人员中,与TAU相比,在第2阶段招募了2年,6、12和18个月。申请RO1来评估一项随机对照试验,该试验旨在在高危HIV的关键发育窗口中充分测试MISC-CBO的功效,影响了青春期的衰老。该项目将使唯一适合文化的基于循证的CBO干预措施,可以在低资源环境中轻松而有效地实施,而儿童通常会受到疾病,营养不良和忽视的风险。
详细说明

目前,撒哈拉以南非洲的1200万儿童和南非的190万儿童(SA)由艾滋病毒/艾滋病孤儿。解决这些孩子可以做些什么来抚养这些孩子的研究是有限的,聚集的和可变质量的2。我们先前在SA(PI:Sharp; R01 MH078757)的工作表明,孤儿的重要护理支持结构是通过基于社区的组织(CBO)。目前,尚无基于证据的CBO干预措施。此外,CBO护理人员报告了学习如何满足儿童心理健康和认知发展需求的愿望3。迫切需要授权前线CBO护理人员接受如​​何应对孤儿的心理健康和认知发展需求的培训。我们以前的工作(PI:BOIVIN; R34 MH082663; RO1 HD070723)与父母在乌干达的工作中使用的敏化护理人员的中介干预(MISC)4-6具有希望。本应用的目的是使用混合方法方法来测试适应CBO(MISC-CBO)MISC的可接受性和可行性,并评估初步结果。在Mathews和Hudson评估Caregiver-Child培训计划的框架的指导下,我们的方法将包括三个阶段:适应,过程评估,成果评估。我们的核心假设是,将建立MISC-CBO的可行性和可接受性,并将证明积极的初步结果。

目标1:调整MISC确定MISC-CBO(YR 1)的可接受性。我们将向社区利益相关者,社区顾问委员会(CAB)和儿童进行形成性研究(定性访谈和焦点小组),以确定MISC-CBO的可行性和可接受性,其中7-11岁的SA影响了HIV/AIDS。 HYP1:形成性工作将导致对杂项的适应,被认为是可以接受的。

目标2:MISC-CBO的实施和过程评估以确立可行性,依从性和忠诚度(YR 2)。我们将通过4个CBO招募n = 80 HIV/艾滋病孤儿(即来自每个CBO的20名儿童,4名护理人员和CBO主任)。两个CBO将分配给MISC-CBO,而另外2个将像往常一样分配给治疗(可比接触时间的TAU)。经过初步培训,将进行一年的每两周(每2周)进行MISC-CBO和TAU的干预。流程评估将包括个人访谈,观察,焦点小组以及基于问卷调查的评估,评估CBO护理人员,董事和儿童本身所感知的干预措施的可行性。将评估MISC-CBO依从性和忠诚度。 HAPE2:CBO护理人员和董事将很容易每两周参加MISC-CBO培训和评估。 HYP3:定性访谈将表明,CBO护理人员和董事支持MISC-CBO的目标和负担能力。 HYP4:视频录像和问卷数据将在内容和护理依从性方面表明MISC-CBO的保真度。

目标3:MISC-CBO的结果评估(YRS 2和3)。 MISC-CBO通过提高CBO护理质量的机制对心理健康和认知发展的影响将通过基线评估(YR 2的开始),6、12和18个月与儿童和护理人员的TAU相比在AIM 2中招募的HYP5:与TAU护理人员相比,MISC-CBO护理人员将与研究子女有更多的积极互动。 HYP6:MISC-CBO中的儿童将显示情绪和行为问题的症状减少,并增加行为,指示由观察和问卷数据确定的积极情绪结果。 HYP7:MISC-CBO认知能力测试的儿童得分将有所改善。 HYP8:儿童的认知和心理健康成就将在统计学上通过改善的护理质量和MISC-CBO工人中MISC原则的知识提高来介导。

总体影响。这是一个小规模的开发3年RO1,它以我们建立的美国-SA-NIH合作伙伴关系(Sharp,Marais,Skinner,Serekoane)为基础,以建立一个扩展的研究团队(加上MISC专家Boivin和Klein),并创建一个CAB协助改编MISC进行CBO。我们拟议的研究符合NIH的优先事项以及联合国儿童基金会(UNICEF)增强社区能力的目标,并符合我们的长期研究目标,以满足艾滋病毒/艾滋病影响儿童的心理健康需求。在这项形成性研究结束时,我们将建立基础评估和干预措施,以申请RO1,以评估一项随机对照试验,旨在在高危HIV受影响的儿童的关键发展窗口中完全测试MISC-CBO的功效衰老到青春期。该项目将使唯一适合文化的基于循证的CBO干预措施,可以在低资源环境中轻松而有效地实施,而儿童通常会受到疾病,营养不良和忽视的风险。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这是一项具有两个治疗臂的准实验研究:干预与Tau。受试者不是随机的。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE艾滋病毒影响儿童(单身和/或双孤儿)
干预ICMJE
  • 行为:敏化护理人员的中介干预(MISC)
    MISC是一种干预措施,致力于通过增强一组情感和认知成分来提高照料者的照顾能力,这些情感和认知成分集体使照料者对孩子的情感和认知需求敏感。
  • 行为:照常治疗
    照常治疗是由社区组织的案例工作者提供的。它由与实验条件相同的剂量和时间承诺的营养课程组成,但没有护理组成部分。
研究臂ICMJE
  • 实验:使护理人员致敏的中介干预
    一半的儿童参与者和基于社区组织的护理人员照顾他们,接受了调解干预措施,以使护理人员敏感。
    干预:行为:敏化护理人员的中介干预(MISC)
  • 照常治疗
    另一半的儿童参与者和基于社区组织的护理人员照顾他们,按照往常进行治疗,其中包括在CBO上提供给儿童的通常服务:食品,帮助家庭作业,出生证明的注册。
    干预:行为:照常治疗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年4月20日)
104
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2018年3月30日
实际的初级完成日期2018年3月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 孤儿(联合国儿童基金会的一个或两个父母从艾滋病去世的标准)
  • 艾滋病毒/艾滋病受到言语尸检措施确定的儿童的影响,以确定生物父母的死亡原因
  • 7-11岁
  • CBO集水区居民
  • 孩子的主要家庭护理人员应该能够参与基线和后续评估

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 7年至11岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE南非
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04359043
其他研究ID编号ICMJE 15598-02
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
计划描述:尚不清楚。鉴于脆弱的人群,需要与IRB讨论。
责任方休斯顿大学卡拉·夏普(Carla Sharp)
研究赞助商ICMJE休斯顿大学
合作者ICMJE
  • 自由州大学
  • 密歇根州立大学
  • 以色列巴尔 - 伊兰大学
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户休斯顿大学
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素