病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
艾滋病毒影响儿童(单身和/或双孤儿) | 行为:敏化护理人员的中介干预(MISC)行为:照常治疗 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 104名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 这是一项具有两个治疗臂的准实验研究:干预与Tau。受试者不是随机的。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 在南非艾滋病毒/艾滋病孤儿样本中,调整中介干预措施的可接受性和可行性 |
实际学习开始日期 : | 2017年2月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2018年3月30日 |
实际 学习完成日期 : | 2018年3月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:使护理人员致敏的中介干预 一半的儿童参与者和基于社区组织的护理人员照顾他们,接受了调解干预措施,以使护理人员敏感。 | 行为:敏化护理人员的中介干预(MISC) MISC是一种干预措施,致力于通过增强一组情感和认知成分来提高照料者的照顾能力,这些情感和认知成分集体使照料者对孩子的情感和认知需求敏感。 |
照常治疗 另一半的儿童参与者和基于社区组织的护理人员照顾他们,按照往常进行治疗,其中包括在CBO上提供给儿童的通常服务:食品,帮助家庭作业,出生证明的注册。 | 行为:照常治疗 照常治疗是由社区组织的案例工作者提供的。它由与实验条件相同的剂量和时间承诺的营养课程组成,但没有护理组成部分。 |
有资格学习的年龄: | 7年至11岁(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
南非 | |
UFS社区发展支持中心 | |
布隆方丹,自由州,南非,9301 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年4月9日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月24日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年4月24日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2017年2月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2018年3月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 受艾滋病毒/艾滋病影响的儿童的杂项-CBO | ||||
官方标题ICMJE | 在南非艾滋病毒/艾滋病孤儿样本中,调整中介干预措施的可接受性和可行性 | ||||
简要摘要 | 目前,撒哈拉以南非洲的1200万儿童和南非的190万儿童(SA)是孤儿的艾滋病毒/艾滋病。解决这些孩子可以做些什么来抚养这些孩子的研究是有限的,聚集的和质量可变的。我们先前的工作表明,在SA中,护理艾滋病毒受影响儿童(孤儿)的重要支持结构是通过社区组织(CBO)。目前,尚无基于证据的CBO干预。 CBO护理人员报告说,在满足儿童的心理健康和认知发展需求方面的效力低下。因此,迫切需要赋予前线CBO护理人员的能力,以应对解决孤儿的心理健康和认知发展需求的培训。我们以前与乌干达父母的工作中使用的敏化护理人员(MISC)的中介干预具有希望。本应用的目的是使用混合方法方法(观察,焦点小组,问卷)来测试适应CBO护理人员而不是父母(MISC-CBO)使用MISC的可接受性和可行性,并评估初步结果。在Mathews和Hudson评估护理人员培训计划的框架的指导下,我们的方法将包括三个阶段:适应,过程评估,结果评估。在第1阶段(适应,第1年)中,我们将向社区利益相关者,社区顾问委员会和儿童进行形成性研究(定性访谈和焦点小组),以确定Misc-CBO在SA文化环境中的可行性和可接受性,并以7-11年旧艾滋病孤儿。在第2阶段(实施和过程评估,第2年)中,我们将通过4个CBO招募80个艾滋病孤儿(来自每个CBO的20名儿童和4名护理人员)。两个CBO将分配给MISC-CBO,2将像往常一样分配给治疗(可比接触时间的TAU)。每两周(每2周)进行一年的干预课程。过程评估将包括个人访谈,观察,焦点小组以及基于问卷调查的MISC-CBO可行性,依从性和忠诚度的评估。在第3阶段(成果评估,第2和3年)中,将通过在基线时心理健康和认知评估来评估MISC-CBO通过改善护理人员的护理质量来促进心理健康和认知发展的影响(开始的开始)在第2阶段的儿童和护理人员中,与TAU相比,在第2阶段招募了2年,6、12和18个月。申请RO1来评估一项随机对照试验,该试验旨在在高危HIV的关键发育窗口中充分测试MISC-CBO的功效,影响了青春期的衰老。该项目将使唯一适合文化的基于循证的CBO干预措施,可以在低资源环境中轻松而有效地实施,而儿童通常会受到疾病,营养不良和忽视的风险。 | ||||
详细说明 | 目前,撒哈拉以南非洲的1200万儿童和南非的190万儿童(SA)由艾滋病毒/艾滋病孤儿。解决这些孩子可以做些什么来抚养这些孩子的研究是有限的,聚集的和可变质量的2。我们先前在SA(PI:Sharp; R01 MH078757)的工作表明,孤儿的重要护理支持结构是通过基于社区的组织(CBO)。目前,尚无基于证据的CBO干预措施。此外,CBO护理人员报告了学习如何满足儿童心理健康和认知发展需求的愿望3。迫切需要授权前线CBO护理人员接受如何应对孤儿的心理健康和认知发展需求的培训。我们以前的工作(PI:BOIVIN; R34 MH082663; RO1 HD070723)与父母在乌干达的工作中使用的敏化护理人员的中介干预(MISC)4-6具有希望。本应用的目的是使用混合方法方法来测试适应CBO(MISC-CBO)MISC的可接受性和可行性,并评估初步结果。在Mathews和Hudson评估Caregiver-Child培训计划的框架的指导下,我们的方法将包括三个阶段:适应,过程评估,成果评估。我们的核心假设是,将建立MISC-CBO的可行性和可接受性,并将证明积极的初步结果。 目标1:调整MISC确定MISC-CBO(YR 1)的可接受性。我们将向社区利益相关者,社区顾问委员会(CAB)和儿童进行形成性研究(定性访谈和焦点小组),以确定MISC-CBO的可行性和可接受性,其中7-11岁的SA影响了HIV/AIDS。 HYP1:形成性工作将导致对杂项的适应,被认为是可以接受的。 目标2:MISC-CBO的实施和过程评估以确立可行性,依从性和忠诚度(YR 2)。我们将通过4个CBO招募n = 80 HIV/艾滋病孤儿(即来自每个CBO的20名儿童,4名护理人员和CBO主任)。两个CBO将分配给MISC-CBO,而另外2个将像往常一样分配给治疗(可比接触时间的TAU)。经过初步培训,将进行一年的每两周(每2周)进行MISC-CBO和TAU的干预。流程评估将包括个人访谈,观察,焦点小组以及基于问卷调查的评估,评估CBO护理人员,董事和儿童本身所感知的干预措施的可行性。将评估MISC-CBO依从性和忠诚度。 HAPE2:CBO护理人员和董事将很容易每两周参加MISC-CBO培训和评估。 HYP3:定性访谈将表明,CBO护理人员和董事支持MISC-CBO的目标和负担能力。 HYP4:视频录像和问卷数据将在内容和护理依从性方面表明MISC-CBO的保真度。 目标3:MISC-CBO的结果评估(YRS 2和3)。 MISC-CBO通过提高CBO护理质量的机制对心理健康和认知发展的影响将通过基线评估(YR 2的开始),6、12和18个月与儿童和护理人员的TAU相比在AIM 2中招募的HYP5:与TAU护理人员相比,MISC-CBO护理人员将与研究子女有更多的积极互动。 HYP6:MISC-CBO中的儿童将显示情绪和行为问题的症状减少,并增加行为,指示由观察和问卷数据确定的积极情绪结果。 HYP7:MISC-CBO认知能力测试的儿童得分将有所改善。 HYP8:儿童的认知和心理健康成就将在统计学上通过改善的护理质量和MISC-CBO工人中MISC原则的知识提高来介导。 总体影响。这是一个小规模的开发3年RO1,它以我们建立的美国-SA-NIH合作伙伴关系(Sharp,Marais,Skinner,Serekoane)为基础,以建立一个扩展的研究团队(加上MISC专家Boivin和Klein),并创建一个CAB协助改编MISC进行CBO。我们拟议的研究符合NIH的优先事项以及联合国儿童基金会(UNICEF)增强社区能力的目标,并符合我们的长期研究目标,以满足艾滋病毒/艾滋病影响儿童的心理健康需求。在这项形成性研究结束时,我们将建立基础评估和干预措施,以申请RO1,以评估一项随机对照试验,旨在在高危HIV受影响的儿童的关键发展窗口中完全测试MISC-CBO的功效衰老到青春期。该项目将使唯一适合文化的基于循证的CBO干预措施,可以在低资源环境中轻松而有效地实施,而儿童通常会受到疾病,营养不良和忽视的风险。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 干预模型描述: 这是一项具有两个治疗臂的准实验研究:干预与Tau。受试者不是随机的。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE | 艾滋病毒影响儿童(单身和/或双孤儿) | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 104 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2018年3月30日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2018年3月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 7年至11岁(孩子) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 南非 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04359043 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 15598-02 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 休斯顿大学卡拉·夏普(Carla Sharp) | ||||
研究赞助商ICMJE | 休斯顿大学 | ||||
合作者ICMJE |
| ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 休斯顿大学 | ||||
验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
艾滋病毒影响儿童(单身和/或双孤儿) | 行为:敏化护理人员的中介干预(MISC)行为:照常治疗 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 104名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 这是一项具有两个治疗臂的准实验研究:干预与Tau。受试者不是随机的。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 在南非艾滋病毒/艾滋病孤儿样本中,调整中介干预措施的可接受性和可行性 |
实际学习开始日期 : | 2017年2月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2018年3月30日 |
实际 学习完成日期 : | 2018年3月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:使护理人员致敏的中介干预 一半的儿童参与者和基于社区组织的护理人员照顾他们,接受了调解干预措施,以使护理人员敏感。 | 行为:敏化护理人员的中介干预(MISC) MISC是一种干预措施,致力于通过增强一组情感和认知成分来提高照料者的照顾能力,这些情感和认知成分集体使照料者对孩子的情感和认知需求敏感。 |
照常治疗 另一半的儿童参与者和基于社区组织的护理人员照顾他们,按照往常进行治疗,其中包括在CBO上提供给儿童的通常服务:食品,帮助家庭作业,出生证明的注册。 | 行为:照常治疗 照常治疗是由社区组织的案例工作者提供的。它由与实验条件相同的剂量和时间承诺的营养课程组成,但没有护理组成部分。 |
有资格学习的年龄: | 7年至11岁(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
南非 | |
UFS社区发展支持中心 | |
布隆方丹,自由州,南非,9301 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年4月9日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月24日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年4月24日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2017年2月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2018年3月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 受艾滋病毒/艾滋病影响的儿童的杂项-CBO | ||||
官方标题ICMJE | 在南非艾滋病毒/艾滋病孤儿样本中,调整中介干预措施的可接受性和可行性 | ||||
简要摘要 | 目前,撒哈拉以南非洲的1200万儿童和南非的190万儿童(SA)是孤儿的艾滋病毒/艾滋病。解决这些孩子可以做些什么来抚养这些孩子的研究是有限的,聚集的和质量可变的。我们先前的工作表明,在SA中,护理艾滋病毒受影响儿童(孤儿)的重要支持结构是通过社区组织(CBO)。目前,尚无基于证据的CBO干预。 CBO护理人员报告说,在满足儿童的心理健康和认知发展需求方面的效力低下。因此,迫切需要赋予前线CBO护理人员的能力,以应对解决孤儿的心理健康和认知发展需求的培训。我们以前与乌干达父母的工作中使用的敏化护理人员(MISC)的中介干预具有希望。本应用的目的是使用混合方法方法(观察,焦点小组,问卷)来测试适应CBO护理人员而不是父母(MISC-CBO)使用MISC的可接受性和可行性,并评估初步结果。在Mathews和Hudson评估护理人员培训计划的框架的指导下,我们的方法将包括三个阶段:适应,过程评估,结果评估。在第1阶段(适应,第1年)中,我们将向社区利益相关者,社区顾问委员会和儿童进行形成性研究(定性访谈和焦点小组),以确定Misc-CBO在SA文化环境中的可行性和可接受性,并以7-11年旧艾滋病孤儿。在第2阶段(实施和过程评估,第2年)中,我们将通过4个CBO招募80个艾滋病孤儿(来自每个CBO的20名儿童和4名护理人员)。两个CBO将分配给MISC-CBO,2将像往常一样分配给治疗(可比接触时间的TAU)。每两周(每2周)进行一年的干预课程。过程评估将包括个人访谈,观察,焦点小组以及基于问卷调查的MISC-CBO可行性,依从性和忠诚度的评估。在第3阶段(成果评估,第2和3年)中,将通过在基线时心理健康和认知评估来评估MISC-CBO通过改善护理人员的护理质量来促进心理健康和认知发展的影响(开始的开始)在第2阶段的儿童和护理人员中,与TAU相比,在第2阶段招募了2年,6、12和18个月。申请RO1来评估一项随机对照试验,该试验旨在在高危HIV的关键发育窗口中充分测试MISC-CBO的功效,影响了青春期的衰老。该项目将使唯一适合文化的基于循证的CBO干预措施,可以在低资源环境中轻松而有效地实施,而儿童通常会受到疾病,营养不良和忽视的风险。 | ||||
详细说明 | 目前,撒哈拉以南非洲的1200万儿童和南非的190万儿童(SA)由艾滋病毒/艾滋病孤儿。解决这些孩子可以做些什么来抚养这些孩子的研究是有限的,聚集的和可变质量的2。我们先前在SA(PI:Sharp; R01 MH078757)的工作表明,孤儿的重要护理支持结构是通过基于社区的组织(CBO)。目前,尚无基于证据的CBO干预措施。此外,CBO护理人员报告了学习如何满足儿童心理健康和认知发展需求的愿望3。迫切需要授权前线CBO护理人员接受如何应对孤儿的心理健康和认知发展需求的培训。我们以前的工作(PI:BOIVIN; R34 MH082663; RO1 HD070723)与父母在乌干达的工作中使用的敏化护理人员的中介干预(MISC)4-6具有希望。本应用的目的是使用混合方法方法来测试适应CBO(MISC-CBO)MISC的可接受性和可行性,并评估初步结果。在Mathews和Hudson评估Caregiver-Child培训计划的框架的指导下,我们的方法将包括三个阶段:适应,过程评估,成果评估。我们的核心假设是,将建立MISC-CBO的可行性和可接受性,并将证明积极的初步结果。 目标1:调整MISC确定MISC-CBO(YR 1)的可接受性。我们将向社区利益相关者,社区顾问委员会(CAB)和儿童进行形成性研究(定性访谈和焦点小组),以确定MISC-CBO的可行性和可接受性,其中7-11岁的SA影响了HIV/AIDS。 HYP1:形成性工作将导致对杂项的适应,被认为是可以接受的。 目标2:MISC-CBO的实施和过程评估以确立可行性,依从性和忠诚度(YR 2)。我们将通过4个CBO招募n = 80 HIV/艾滋病孤儿(即来自每个CBO的20名儿童,4名护理人员和CBO主任)。两个CBO将分配给MISC-CBO,而另外2个将像往常一样分配给治疗(可比接触时间的TAU)。经过初步培训,将进行一年的每两周(每2周)进行MISC-CBO和TAU的干预。流程评估将包括个人访谈,观察,焦点小组以及基于问卷调查的评估,评估CBO护理人员,董事和儿童本身所感知的干预措施的可行性。将评估MISC-CBO依从性和忠诚度。 HAPE2:CBO护理人员和董事将很容易每两周参加MISC-CBO培训和评估。 HYP3:定性访谈将表明,CBO护理人员和董事支持MISC-CBO的目标和负担能力。 HYP4:视频录像和问卷数据将在内容和护理依从性方面表明MISC-CBO的保真度。 目标3:MISC-CBO的结果评估(YRS 2和3)。 MISC-CBO通过提高CBO护理质量的机制对心理健康和认知发展的影响将通过基线评估(YR 2的开始),6、12和18个月与儿童和护理人员的TAU相比在AIM 2中招募的HYP5:与TAU护理人员相比,MISC-CBO护理人员将与研究子女有更多的积极互动。 HYP6:MISC-CBO中的儿童将显示情绪和行为问题的症状减少,并增加行为,指示由观察和问卷数据确定的积极情绪结果。 HYP7:MISC-CBO认知能力测试的儿童得分将有所改善。 HYP8:儿童的认知和心理健康成就将在统计学上通过改善的护理质量和MISC-CBO工人中MISC原则的知识提高来介导。 总体影响。这是一个小规模的开发3年RO1,它以我们建立的美国-SA-NIH合作伙伴关系(Sharp,Marais,Skinner,Serekoane)为基础,以建立一个扩展的研究团队(加上MISC专家Boivin和Klein),并创建一个CAB协助改编MISC进行CBO。我们拟议的研究符合NIH的优先事项以及联合国儿童基金会(UNICEF)增强社区能力的目标,并符合我们的长期研究目标,以满足艾滋病毒/艾滋病影响儿童的心理健康需求。在这项形成性研究结束时,我们将建立基础评估和干预措施,以申请RO1,以评估一项随机对照试验,旨在在高危HIV受影响的儿童的关键发展窗口中完全测试MISC-CBO的功效衰老到青春期。该项目将使唯一适合文化的基于循证的CBO干预措施,可以在低资源环境中轻松而有效地实施,而儿童通常会受到疾病,营养不良和忽视的风险。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 干预模型描述: 这是一项具有两个治疗臂的准实验研究:干预与Tau。受试者不是随机的。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE | 艾滋病毒影响儿童(单身和/或双孤儿) | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 104 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2018年3月30日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2018年3月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 7年至11岁(孩子) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 南非 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04359043 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 15598-02 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 休斯顿大学卡拉·夏普(Carla Sharp) | ||||
研究赞助商ICMJE | 休斯顿大学 | ||||
合作者ICMJE |
| ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 休斯顿大学 | ||||
验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |