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自由泳 - 前面钙化比较
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动脉瓣病瓣心脏病 | 诊断测试：主动脉壁钙化诊断测试的多层CT扫描：经胸膜超声心动图 |
美国HER协会和美国心脏病学院的最新更新针对瓣膜心脏病患者的治疗指南1建议，对于50至70岁的患者，可以选择机械或生物植物瓣膜。生物瓣膜的阈值继续减少，更多的年轻人将获得这种假体。但是，这些患者的最佳生物学选择仍然是争论的问题。支架生物储存是最常见的选择。但是，由于结构性恶化，预计需要重新手术的15年风险为50岁的患者22％。
在80年代后期，由于Medtronic Freestyle（FS）的引入，希望它可以在主动脉根，鼻窦和冠状动脉orifices中提供生理流动，并且血栓栓塞风险较低。与支架的主动脉瓣替换相比，几项随机研究和荟萃分析表明血液动力学，较大的孔口面积和中期无主动脉瓣的中期生存优势。小叶组织的机械应力。 FS的失败模式被认为主要是主动脉壁和尖泪的钙化，因为胶原蛋白降解5。这种现象是炎症介导的过程。
这项研究的目的是评估与支架的生物植物相比，在60岁以下的患者中，植入的FS假体的主动脉壁和小叶钙化的速率和解剖结构（PM Magna Asel，PM）。 3D CT扫描将用于评估钙化评分并确定钙化和主动脉瓣膜之间的关系。
在2007年至2017年之间，在60岁以下的患者中，有51名患者已通过FS进行了完整的根部替代，而49例则接受了巨大的巨大易理解假体。这些患者将接受3D CT扫描。 PM患者的组将与FS组的年龄和随访时间间隔相匹配。
将执行经胸膜超声心动图，以检查残留瓣膜不足和跨浮力梯度。将进行心肺运动测试（提取最大氧）与反式胸部超声心动图（应力超声心动图）相结合，以评估患者的运动能力及其对心脏和瓣膜功能的影响。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 自由泳后，年轻人全根置换后的体内钙评分测量 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月1日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 自由泳集团 用自由式主动脉瓣生物植被治疗的患者 | 诊断测试：主动脉壁钙化的多层CT扫描 多层CT扫描主动脉壁钙化 诊断测试：经胸压力超声心动图 经胸压力超声心动图 |
| 登山小组 用胞座主动脉瓣生物植被治疗的患者 | 诊断测试：主动脉壁钙化的多层CT扫描 多层CT扫描主动脉壁钙化 诊断测试：经胸压力超声心动图 经胸压力超声心动图 |
- FS和PM阀中主动脉小叶钙评分的定量[时间范围：3年]阿加斯顿分数。使用分配给给定冠状动脉最高钙化密度的加权值计算得分。密度在Hounsfield单元（HU）中进行测量，130-199 HU的得分为1，为200-299 HU，300-399 HU，为300-399 HU，为400 HU和更大的得分。分数越高，钙化越多。
- 主动脉瓣在休息和运动过程中的超声心动图函数：经隔离的平均值和峰值梯度[时间范围：3年]主动脉瓣平均值和峰值梯度：MMHG
- 静止和运动过程中主动脉瓣的超声心动图功能：瓣膜反流[时间范围：3年]主动脉瓣反流：静脉合同（MM）
- 运动能力：纽约心脏协会课程[时间范围：3年]
- 运动能力：最大消耗氧[时间范围：3年]以ml/kg*最低测量的最大氧消耗量
| 有资格学习的年龄： | 最多60岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月17日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年4月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年6月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | FS和PM阀中主动脉小叶钙评分的定量[时间范围：3年] 阿加斯顿分数。使用分配给给定冠状动脉最高钙化密度的加权值计算得分。密度在Hounsfield单元（HU）中进行测量，130-199 HU的得分为1，为200-299 HU，300-399 HU，为300-399 HU，为400 HU和更大的得分。分数越高，钙化越多。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 自由泳 - 前面钙化比较 | ||||
| 官方头衔 | 自由泳后，年轻人全根置换后的体内钙评分测量 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估与支架的生物植物相比，在60岁以下的患者中，植入的FS假体的主动脉壁的率和解剖结构（Perimount Magna sele，PM）。 3D CT扫描将用于评估钙化评分并确定钙化和主动脉瓣膜之间的关系。 | ||||
| 详细说明 | 美国HER协会和美国心脏病学院的最新更新针对瓣膜心脏病患者的治疗指南1建议，对于50至70岁的患者，可以选择机械或生物植物瓣膜。生物瓣膜的阈值继续减少，更多的年轻人将获得这种假体。但是，这些患者的最佳生物学选择仍然是争论的问题。支架生物储存是最常见的选择。但是，由于结构性恶化，预计需要重新手术的15年风险为50岁的患者22％。 在80年代后期，由于Medtronic Freestyle（FS）的引入，希望它可以在主动脉根，鼻窦和冠状动脉orifices中提供生理流动，并且血栓栓塞风险较低。与支架的主动脉瓣替换相比，几项随机研究和荟萃分析表明血液动力学，较大的孔口面积和中期无主动脉瓣的中期生存优势。小叶组织的机械应力。 FS的失败模式被认为主要是主动脉壁和尖泪的钙化，因为胶原蛋白降解5。这种现象是炎症介导的过程。 这项研究的目的是评估与支架的生物植物相比，在60岁以下的患者中，植入的FS假体的主动脉壁和小叶钙化的速率和解剖结构（PM Magna Asel，PM）。 3D CT扫描将用于评估钙化评分并确定钙化和主动脉瓣膜之间的关系。 在2007年至2017年之间，在60岁以下的患者中，有51名患者已通过FS进行了完整的根部替代，而49例则接受了巨大的巨大易理解假体。这些患者将接受3D CT扫描。 PM患者的组将与FS组的年龄和随访时间间隔相匹配。 将执行经胸膜超声心动图，以检查残留瓣膜不足和跨浮力梯度。将进行心肺运动测试（提取最大氧）与反式胸部超声心动图（应力超声心动图）相结合，以评估患者的运动能力及其对心脏和瓣膜功能的影响。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 至少三年前，患有主动脉瓣狭窄的患者经过自由泳（FS）或60岁以下的生物繁殖的瓣膜替代。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 |
| ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 90 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年2月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 最多60岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04359030 | ||||
| 其他研究ID编号 | CTU2020003 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Matteo Pettinari，Ziekenhuis Oost-Limburg | ||||
| 研究赞助商 | Ziekenhuis Oost-Limburg | ||||
| 合作者 | Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Ziekenhuis Oost-Limburg | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动脉瓣病瓣心脏病 | 诊断测试：主动脉壁钙化诊断测试的多层CT扫描：经胸膜超声心动图 |
美国HER协会和美国心脏病学院的最新更新针对瓣膜心脏病患者的治疗指南1建议，对于50至70岁的患者，可以选择机械或生物植物瓣膜。生物瓣膜的阈值继续减少，更多的年轻人将获得这种假体。但是，这些患者的最佳生物学选择仍然是争论的问题。支架生物储存是最常见的选择。但是，由于结构性恶化，预计需要重新手术的15年风险为50岁的患者22％。
在80年代后期，由于Medtronic Freestyle（FS）的引入，希望它可以在主动脉根，鼻窦和冠状动脉orifices中提供生理流动，并且血栓栓塞风险较低。与支架的主动脉瓣替换相比，几项随机研究和荟萃分析表明血液动力学，较大的孔口面积和中期无主动脉瓣的中期生存优势。小叶组织的机械应力。 FS的失败模式被认为主要是主动脉壁和尖泪的钙化，因为胶原蛋白降解5。这种现象是炎症介导的过程。
这项研究的目的是评估与支架的生物植物相比，在60岁以下的患者中，植入的FS假体的主动脉壁和小叶钙化的速率和解剖结构（PM Magna Asel，PM）。 3D CT扫描将用于评估钙化评分并确定钙化和主动脉瓣膜之间的关系。
在2007年至2017年之间，在60岁以下的患者中，有51名患者已通过FS进行了完整的根部替代，而49例则接受了巨大的巨大易理解假体。这些患者将接受3D CT扫描。 PM患者的组将与FS组的年龄和随访时间间隔相匹配。
将执行经胸膜超声心动图，以检查残留瓣膜不足和跨浮力梯度。将进行心肺运动测试（提取最大氧）与反式胸部超声心动图（应力超声心动图）相结合，以评估患者的运动能力及其对心脏和瓣膜功能的影响。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 自由泳后，年轻人全根置换后的体内钙评分测量 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月1日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 自由泳集团 用自由式主动脉瓣生物植被治疗的患者 | 诊断测试：主动脉壁钙化的多层CT扫描 多层CT扫描主动脉壁钙化 诊断测试：经胸压力超声心动图 经胸压力超声心动图 |
| 登山小组 用胞座主动脉瓣生物植被治疗的患者 | 诊断测试：主动脉壁钙化的多层CT扫描 多层CT扫描主动脉壁钙化 诊断测试：经胸压力超声心动图 经胸压力超声心动图 |
- FS和PM阀中主动脉小叶钙评分的定量[时间范围：3年]阿加斯顿分数。使用分配给给定冠状动脉最高钙化密度的加权值计算得分。密度在Hounsfield单元（HU）中进行测量，130-199 HU的得分为1，为200-299 HU，300-399 HU，为300-399 HU，为400 HU和更大的得分。分数越高，钙化越多。
- 主动脉瓣在休息和运动过程中的超声心动图函数：经隔离的平均值和峰值梯度[时间范围：3年]主动脉瓣平均值和峰值梯度：MMHG
- 静止和运动过程中主动脉瓣的超声心动图功能：瓣膜反流[时间范围：3年]主动脉瓣反流：静脉合同（MM）
- 运动能力：纽约心脏协会课程[时间范围：3年]
- 运动能力：最大消耗氧[时间范围：3年]以ml/kg*最低测量的最大氧消耗量
| 有资格学习的年龄： | 最多60岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月17日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年4月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年6月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | FS和PM阀中主动脉小叶钙评分的定量[时间范围：3年] 阿加斯顿分数。使用分配给给定冠状动脉最高钙化密度的加权值计算得分。密度在Hounsfield单元（HU）中进行测量，130-199 HU的得分为1，为200-299 HU，300-399 HU，为300-399 HU，为400 HU和更大的得分。分数越高，钙化越多。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 自由泳 - 前面钙化比较 | ||||
| 官方头衔 | 自由泳后，年轻人全根置换后的体内钙评分测量 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估与支架的生物植物相比，在60岁以下的患者中，植入的FS假体的主动脉壁的率和解剖结构（Perimount Magna sele，PM）。 3D CT扫描将用于评估钙化评分并确定钙化和主动脉瓣膜之间的关系。 | ||||
| 详细说明 | 美国HER协会和美国心脏病学院的最新更新针对瓣膜心脏病患者的治疗指南1建议，对于50至70岁的患者，可以选择机械或生物植物瓣膜。生物瓣膜的阈值继续减少，更多的年轻人将获得这种假体。但是，这些患者的最佳生物学选择仍然是争论的问题。支架生物储存是最常见的选择。但是，由于结构性恶化，预计需要重新手术的15年风险为50岁的患者22％。 在80年代后期，由于Medtronic Freestyle（FS）的引入，希望它可以在主动脉根，鼻窦和冠状动脉orifices中提供生理流动，并且血栓栓塞风险较低。与支架的主动脉瓣替换相比，几项随机研究和荟萃分析表明血液动力学，较大的孔口面积和中期无主动脉瓣的中期生存优势。小叶组织的机械应力。 FS的失败模式被认为主要是主动脉壁和尖泪的钙化，因为胶原蛋白降解5。这种现象是炎症介导的过程。 这项研究的目的是评估与支架的生物植物相比，在60岁以下的患者中，植入的FS假体的主动脉壁和小叶钙化的速率和解剖结构（PM Magna Asel，PM）。 3D CT扫描将用于评估钙化评分并确定钙化和主动脉瓣膜之间的关系。 在2007年至2017年之间，在60岁以下的患者中，有51名患者已通过FS进行了完整的根部替代，而49例则接受了巨大的巨大易理解假体。这些患者将接受3D CT扫描。 PM患者的组将与FS组的年龄和随访时间间隔相匹配。 将执行经胸膜超声心动图，以检查残留瓣膜不足和跨浮力梯度。将进行心肺运动测试（提取最大氧）与反式胸部超声心动图（应力超声心动图）相结合，以评估患者的运动能力及其对心脏和瓣膜功能的影响。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 至少三年前，患有主动脉瓣狭窄的患者经过自由泳（FS）或60岁以下的生物繁殖的瓣膜替代。 | ||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 90 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年2月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 最多60岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04359030 | ||||
| 其他研究ID编号 | CTU2020003 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Matteo Pettinari，Ziekenhuis Oost-Limburg | ||||
| 研究赞助商 | Ziekenhuis Oost-Limburg | ||||
| 合作者 | Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Ziekenhuis Oost-Limburg | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
