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出境医 / 临床实验 / 使用键盘动力学(UNMASCK)(UNMASCK)对情感症状和认知的不可思议监测

使用键盘动力学(UNMASCK)(UNMASCK)对情感症状和认知的不可思议监测

研究描述
简要摘要:
情绪障碍与美国的财务和健康成本相关,部分原因是这些患者的认知问题会使疾病病程恶化并损害治疗反应。这项研究建议使用基于智能手机的技术通过将大脑网络变化与预测的情绪症状恶化联系起来来监测情绪障碍患者的认知问题。拟议的研究将为使用基于智能手机的被动传感作为预测疾病课程和治疗反应的一种经济有效的方式提供证据。

病情或疾病
情绪障碍主要抑郁症双相情感障碍I双相情感障碍II持续性抑郁症心律失常环壳菌

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 132名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:使用键盘动力学对情感症状和认知的不受欢迎的监测
实际学习开始日期 2020年9月17日
估计的初级完成日期 2025年8月31日
估计 学习完成日期 2025年8月31日
武器和干预措施
组/队列
情绪障碍组
参与者必须根据精神障碍-5标准的诊断和统计手册符合以下疾病之一的标准(52):主要抑郁症(MDD),持续性抑郁症(PDD),双相情感障碍(BD),I型/II型II/II型,环壳。根据研究领域标准(RDOC;(53))框架以及当前症状诊断簇的相对不精确,用于跟踪治疗反应和疾病进程。为了确保诊断类别(包括对照组)的足够代表性,研究人员将在重大情绪障碍(MDD,I/II型)中加入50%,PDD和环形噻霉素,至25%,并招募健康的比较组,以兼容剩余的比较组25%的样本。
控制组
不符合精神障碍诊断和统计手册的参与者-5(52):主要抑郁症(MDD),持续性抑郁症(PDD),双相情感障碍(BD)I型/类型II/类型II或环球瘤。
结果措施
主要结果指标
  1. 神经影像[时间范围:从第2周更改。]
    A。基于神经影像学的认知性能生物标志物将包括结构性大脑网络效率间敏感效率,腹外侧前额叶皮层的淋巴结效率降低/模块化改变,降低了前扣带皮质的淋巴结效率,以及降低了可显性网络的结节效率。当参与者完成使用BiaFfect App 2周后,在功能磁共振成像过程中完成的参数GO/NO-GO测试时,将进行神经影像学,然后在使用BiaFfect App 4周后再次使用。

  2. Biaffect度量[时间范围:在使用Biaffect应用程序4周后在第4周结束时测量]
    1. Biaffect公制组件1,打字速度:通过BiaFfect应用程序提供的键盘收集的数据,以测量平均密钥间延迟(以秒为单位测量的击键之间的平均时间)和每秒键的键将合并以报告键入输入速度。
    2. Biaffect公制组件2,backspace比率:通过Biaffect应用程序提供的键盘收集的数据,以测量除以总键键的backspace Keypress数量。
    3. Biaffect公制组件3,自动更正速率:通过Biaffect App提供的键盘收集的数据,以测量自动更正事件的数量除以总键键。这三个组件将合并以报告Biaffect度量标准。

  3. 临床症状[时间范围:基线时测量。这是给出的
    1. 抑郁症状的严重程度:在抑郁症状学库存(IDS-C/QIDS-C)中进行人工管理。可能的分数范围为0-111,其中较高的分数表明更严重的抑郁症状。
    2. 躁狂症的症状:亲自管理年轻的躁狂评级量表(YMRS),其总得分范围为0至60;较高的分数表明躁狂症更为严重。
    3. 抑郁症状:汉密尔顿抑郁症评级量表(HAM-D)。分数范围在0-52之间,得分越高,参与者的抑郁症状越多。这些问卷将合并以产生临床症状测量。

  4. 认知[时间范围:从第2周更改为第4周]
    1. 注意/处理速度将使用侧翼抑制性控制和注意测试(得分范围为0-5,得分较高,较高的注意力),模式比较处理速度测试(得分范围为0-130,较高的得分均更快,分数均更快,则注意力/处理速度将进行亲自测量(得分范围为0-5)。处理速度)和TRAIL制作任务部分A(得分范围为0-300秒,较低的分数意味着更快的处理速度)。
    2. 认知控制将使用尺寸变更卡排序测试(得分范围为0-10,得分较高的认知能力控制),侧翼抑制性控制和注意力测试以及TRAIL制作任务B(得分范围0-范围0- 300秒,得分较低,意味着更高的认知控制)。
    3. 使用列表分类工作记忆测试(分数范围为0-28,而得分更高意味着更好的工作记忆),将亲自测量工作内存。注意,认知控制和工作记忆评分将结合起来,以产生认知结果变量。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 25年至50年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
研究人员将从芝加哥地区招募132名参与者(100名患有情绪障碍和32个对照组),UIC的精神病学诊所以及Langenecker博士的纵向研究(MH091811和MH 101487)。所有主题将使用社区外展工作招募,而不是限制,而包括ListServ电子邮件,传单,口口相传和健康博览会。
标准

纳入标准:

  • 25-50岁,随着年龄相关的大脑连通性下降,从40-45岁左右开始(49-51);
  • 参与者必须根据精神障碍-5标准的诊断和统计手册符合以下疾病之一的标准(52):主要抑郁症(MDD),持续性抑郁症(PDD),双相情感障碍(BD),I型/II型II/II型,环壳。为了确保诊断类别(包括对照组)的足够代表性,研究人员将在重大情绪障碍(MDD,I/II型)中加入50%,PDD和环形噻霉素,至25%,并招募健康的比较组,以兼容剩余的比较组25%的样本。
  • 拥有与Biaffect兼容的智能手机。

排除标准:

  • 由哥伦比亚自杀严重程度评分量表(C-SSRS)确定的主动自杀构想(50),在过去3个月中的自杀企图
  • 继发于神经系统疾病的严重认知障碍(轻度认知障碍,神经认知障碍,创伤性脑损伤,发育延迟)
  • 主动中度或重度酒精和/或物质使用障碍;
  • 主要的医学或神经系统疾病会干扰调查结果方案的依从性和/或解释;和
  • MRI的禁忌症。
  • 怀孕(妊娠阳性测试),试图怀孕或泌乳。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Olusola Ajilore博士(312)413-4562 oajilore@uic.edu

位置
布局表以获取位置信息
伊利诺伊州美国
伊利诺伊大学芝加哥招募
芝加哥,伊利诺伊州,美国60612
联系人:医学博士Olusola Ajilore,博士312-413-4562 oajilore@uic.edu
联系人:Ellyn C Kennelly,BS (224)848-2917 ellynk@uic.edu
赞助商和合作者
伊利诺伊大学芝加哥
国家心理健康研究所(NIMH)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Olusola Ajilore,博士伊利诺伊大学芝加哥
追踪信息
首先提交日期2020年4月8日
第一个发布日期2020年4月24日
上次更新发布日期2020年10月6日
实际学习开始日期2020年9月17日
估计的初级完成日期2025年8月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年4月24日)
  • 神经影像[时间范围:从第2周更改。]
    A。基于神经影像学的认知性能生物标志物将包括结构性大脑网络效率间敏感效率,腹外侧前额叶皮层的淋巴结效率降低/模块化改变,降低了前扣带皮质的淋巴结效率,以及降低了可显性网络的结节效率。当参与者完成使用BiaFfect App 2周后,在功能磁共振成像过程中完成的参数GO/NO-GO测试时,将进行神经影像学,然后在使用BiaFfect App 4周后再次使用。
  • Biaffect度量[时间范围:在使用Biaffect应用程序4周后在第4周结束时测量]
    1. Biaffect公制组件1,打字速度:通过BiaFfect应用程序提供的键盘收集的数据,以测量平均密钥间延迟(以秒为单位测量的击键之间的平均时间)和每秒键的键将合并以报告键入输入速度。
    2. Biaffect公制组件2,backspace比率:通过Biaffect应用程序提供的键盘收集的数据,以测量除以总键键的backspace Keypress数量。
    3. Biaffect公制组件3,自动更正速率:通过Biaffect App提供的键盘收集的数据,以测量自动更正事件的数量除以总键键。这三个组件将合并以报告Biaffect度量标准。
  • 临床症状[时间范围:基线时测量。这是给出的
    1. 抑郁症状的严重程度:在抑郁症状学库存(IDS-C/QIDS-C)中进行人工管理。可能的分数范围为0-111,其中较高的分数表明更严重的抑郁症状。
    2. 躁狂症的症状:亲自管理年轻的躁狂评级量表(YMRS),其总得分范围为0至60;较高的分数表明躁狂症更为严重。
    3. 抑郁症状:汉密尔顿抑郁症评级量表(HAM-D)。分数范围在0-52之间,得分越高,参与者的抑郁症状越多。这些问卷将合并以产生临床症状测量。
  • 认知[时间范围:从第2周更改为第4周]
    1. 注意/处理速度将使用侧翼抑制性控制和注意测试(得分范围为0-5,得分较高,较高的注意力),模式比较处理速度测试(得分范围为0-130,较高的得分均更快,分数均更快,则注意力/处理速度将进行亲自测量(得分范围为0-5)。处理速度)和TRAIL制作任务部分A(得分范围为0-300秒,较低的分数意味着更快的处理速度)。
    2. 认知控制将使用尺寸变更卡排序测试(得分范围为0-10,得分较高的认知能力控制),侧翼抑制性控制和注意力测试以及TRAIL制作任务B(得分范围0-范围0- 300秒,得分较低,意味着更高的认知控制)。
    3. 使用列表分类工作记忆测试(分数范围为0-28,而得分更高意味着更好的工作记忆),将亲自测量工作内存。注意,认知控制和工作记忆评分将结合起来,以产生认知结果变量。
原始主要结果指标
(提交:2020年4月20日)
  • 神经影像[时间范围:从第2周更改。]
    A。基于神经影像学的认知性能生物标志物将包括结构性大脑网络效率间敏感效率,腹外侧前额叶皮层的淋巴结效率降低/模块化改变,降低了前扣带皮质的淋巴结效率,以及降低了可显性网络的结节效率。当参与者完成使用BiaFfect App 2周后,在功能磁共振成像过程中完成的参数GO/NO-GO测试时,将进行神经影像学,然后在使用BiaFfect App 4周后再次使用。
  • Biaffect度量[时间范围:在使用Biaffect应用程序4周后在第4周结束时测量]
    1. Biaffect公制组件1,打字速度:通过BiaFfect应用程序提供的键盘收集的数据,以测量平均密钥间延迟(以秒为单位测量的击键之间的平均时间)和每秒键的键将合并以报告键入输入速度。
    2. Biaffect公制组件2,backspace比率:通过Biaffect应用程序提供的键盘收集的数据,以测量除以总键键的backspace Keypress数量。
    3. Biaffect公制组件3,自动更正速率:通过Biaffect App提供的键盘收集的数据,以测量自动更正事件的数量除以总键键。这三个组件将合并以报告Biaffect度量标准。
  • 临床症状[时间范围:基线时测量。这是给出的
    1. 抑郁症状的严重程度:在抑郁症状库存库存(IDS-C/QIDS-C)中
    2. 躁狂症的症状:亲自管理年轻躁狂评级量表(YMRS)
    3. 抑郁症状:汉密尔顿抑郁症评级量表(HAM-D)。这些问卷将合并以产生临床症状测量。
  • 认知[时间范围:从第2周更改为第4周]
    1. 注意/处理速度将使用侧翼抑制性控制和注意力测试的人为人工进行测量,模式比较处理速度测试以及TRAIL制作任务部分A。
    2. 认知控制将使用维度更改卡排序测试,侧翼抑制性控制和注意力测试以及TRAIL制作任务部分的人进行认知控制。
    3. 工作内存将使用列表的个人管理分类工作记忆测试来衡量。注意,认知控制和工作记忆评分将结合起来,以产生认知结果变量。
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题使用键盘动力学(UNMASCK)对情感症状和认知的不可思议监测
官方头衔使用键盘动力学对情感症状和认知的不受欢迎的监测
简要摘要情绪障碍与美国的财务和健康成本相关,部分原因是这些患者的认知问题会使疾病病程恶化并损害治疗反应。这项研究建议使用基于智能手机的技术通过将大脑网络变化与预测的情绪症状恶化联系起来来监测情绪障碍患者的认知问题。拟议的研究将为使用基于智能手机的被动传感作为预测疾病课程和治疗反应的一种经济有效的方式提供证据。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群研究人员将从芝加哥地区招募132名参与者(100名患有情绪障碍和32个对照组),UIC的精神病学诊所以及Langenecker博士的纵向研究(MH091811和MH 101487)。所有主题将使用社区外展工作招募,而不是限制,而包括ListServ电子邮件,传单,口口相传和健康博览会。
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列
  • 情绪障碍组
    参与者必须根据精神障碍-5标准的诊断和统计手册符合以下疾病之一的标准(52):主要抑郁症(MDD),持续性抑郁症(PDD),双相情感障碍(BD),I型/II型II/II型,环壳。根据研究领域标准(RDOC;(53))框架以及当前症状诊断簇的相对不精确,用于跟踪治疗反应和疾病进程。为了确保诊断类别(包括对照组)的足够代表性,研究人员将在重大情绪障碍(MDD,I/II型)中加入50%,PDD和环形噻霉素,至25%,并招募健康的比较组,以兼容剩余的比较组25%的样本。
  • 控制组
    不符合精神障碍诊断和统计手册的参与者-5(52):主要抑郁症(MDD),持续性抑郁症(PDD),双相情感障碍(BD)I型/类型II/类型II或环球瘤。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年4月20日)
132
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2025年8月31日
估计的初级完成日期2025年8月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 25-50岁,随着年龄相关的大脑连通性下降,从40-45岁左右开始(49-51);
  • 参与者必须根据精神障碍-5标准的诊断和统计手册符合以下疾病之一的标准(52):主要抑郁症(MDD),持续性抑郁症(PDD),双相情感障碍(BD),I型/II型II/II型,环壳。为了确保诊断类别(包括对照组)的足够代表性,研究人员将在重大情绪障碍(MDD,I/II型)中加入50%,PDD和环形噻霉素,至25%,并招募健康的比较组,以兼容剩余的比较组25%的样本。
  • 拥有与Biaffect兼容的智能手机。

排除标准:

  • 由哥伦比亚自杀严重程度评分量表(C-SSRS)确定的主动自杀构想(50),在过去3个月中的自杀企图
  • 继发于神经系统疾病的严重认知障碍(轻度认知障碍,神经认知障碍,创伤性脑损伤,发育延迟)
  • 主动中度或重度酒精和/或物质使用障碍;
  • 主要的医学或神经系统疾病会干扰调查结果方案的依从性和/或解释;和
  • MRI的禁忌症。
  • 怀孕(妊娠阳性测试),试图怀孕或泌乳。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄25年至50年(成人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:医学博士Olusola Ajilore博士(312)413-4562 oajilore@uic.edu
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04358900
其他研究ID编号2019-1333
1R01MH120168-01A1(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方伊利诺伊大学芝加哥大学的Olusola Alade Ajilore
研究赞助商伊利诺伊大学芝加哥
合作者国家心理健康研究所(NIMH)
调查人员
首席研究员:医学博士Olusola Ajilore,博士伊利诺伊大学芝加哥
PRS帐户伊利诺伊大学芝加哥
验证日期2020年10月
研究描述
简要摘要:
情绪障碍与美国的财务和健康成本相关,部分原因是这些患者的认知问题会使疾病病程恶化并损害治疗反应。这项研究建议使用基于智能手机的技术通过将大脑网络变化与预测的情绪症状恶化联系起来来监测情绪障碍患者的认知问题。拟议的研究将为使用基于智能手机的被动传感作为预测疾病课程和治疗反应的一种经济有效的方式提供证据。

病情或疾病
情绪障碍主要抑郁症双相情感障碍I双相情感障碍II持续性抑郁症心律失常环壳菌

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 132名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:使用键盘动力学对情感症状和认知的不受欢迎的监测
实际学习开始日期 2020年9月17日
估计的初级完成日期 2025年8月31日
估计 学习完成日期 2025年8月31日
武器和干预措施
组/队列
情绪障碍组
参与者必须根据精神障碍-5标准的诊断和统计手册符合以下疾病之一的标准(52):主要抑郁症(MDD),持续性抑郁症(PDD),双相情感障碍(BD),I型/II型II/II型,环壳。根据研究领域标准(RDOC;(53))框架以及当前症状诊断簇的相对不精确,用于跟踪治疗反应和疾病进程。为了确保诊断类别(包括对照组)的足够代表性,研究人员将在重大情绪障碍(MDD,I/II型)中加入50%,PDD和环形噻霉素,至25%,并招募健康的比较组,以兼容剩余的比较组25%的样本。
控制组
不符合精神障碍诊断和统计手册的参与者-5(52):主要抑郁症(MDD),持续性抑郁症(PDD),双相情感障碍(BD)I型/类型II/类型II或环球瘤。
结果措施
主要结果指标
  1. 神经影像[时间范围:从第2周更改。]
    A。基于神经影像学的认知性能生物标志物将包括结构性大脑网络效率间敏感效率,腹外侧前额叶皮层的淋巴结效率降低/模块化改变,降低了前扣带皮质的淋巴结效率,以及降低了可显性网络的结节效率。当参与者完成使用BiaFfect App 2周后,在功能磁共振成像过程中完成的参数GO/NO-GO测试时,将进行神经影像学,然后在使用BiaFfect App 4周后再次使用。

  2. Biaffect度量[时间范围:在使用Biaffect应用程序4周后在第4周结束时测量]
    1. Biaffect公制组件1,打字速度:通过BiaFfect应用程序提供的键盘收集的数据,以测量平均密钥间延迟(以秒为单位测量的击键之间的平均时间)和每秒键的键将合并以报告键入输入速度。
    2. Biaffect公制组件2,backspace比率:通过Biaffect应用程序提供的键盘收集的数据,以测量除以总键键的backspace Keypress数量。
    3. Biaffect公制组件3,自动更正速率:通过Biaffect App提供的键盘收集的数据,以测量自动更正事件的数量除以总键键。这三个组件将合并以报告Biaffect度量标准。

  3. 临床症状[时间范围:基线时测量。这是给出的
    1. 抑郁症状的严重程度:在抑郁症状学库存(IDS-C/QIDS-C)中进行人工管理。可能的分数范围为0-111,其中较高的分数表明更严重的抑郁症状。
    2. 躁狂症的症状:亲自管理年轻的躁狂评级量表(YMRS),其总得分范围为0至60;较高的分数表明躁狂症更为严重。
    3. 抑郁症状:汉密尔顿抑郁症评级量表(HAM-D)。分数范围在0-52之间,得分越高,参与者的抑郁症状越多。这些问卷将合并以产生临床症状测量。

  4. 认知[时间范围:从第2周更改为第4周]
    1. 注意/处理速度将使用侧翼抑制性控制和注意测试(得分范围为0-5,得分较高,较高的注意力),模式比较处理速度测试(得分范围为0-130,较高的得分均更快,分数均更快,则注意力/处理速度将进行亲自测量(得分范围为0-5)。处理速度)和TRAIL制作任务部分A(得分范围为0-300秒,较低的分数意味着更快的处理速度)。
    2. 认知控制将使用尺寸变更卡排序测试(得分范围为0-10,得分较高的认知能力控制),侧翼抑制性控制和注意力测试以及TRAIL制作任务B(得分范围0-范围0- 300秒,得分较低,意味着更高的认知控制)。
    3. 使用列表分类工作记忆测试(分数范围为0-28,而得分更高意味着更好的工作记忆),将亲自测量工作内存。注意,认知控制和工作记忆评分将结合起来,以产生认知结果变量。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 25年至50年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
研究人员将从芝加哥地区招募132名参与者(100名患有情绪障碍和32个对照组),UIC的精神病学诊所以及Langenecker博士的纵向研究(MH091811和MH 101487)。所有主题将使用社区外展工作招募,而不是限制,而包括ListServ电子邮件,传单,口口相传和健康博览会。
标准

纳入标准:

  • 25-50岁,随着年龄相关的大脑连通性下降,从40-45岁左右开始(49-51);
  • 参与者必须根据精神障碍-5标准的诊断和统计手册符合以下疾病之一的标准(52):主要抑郁症(MDD),持续性抑郁症(PDD),双相情感障碍(BD),I型/II型II/II型,环壳。为了确保诊断类别(包括对照组)的足够代表性,研究人员将在重大情绪障碍(MDD,I/II型)中加入50%,PDD和环形噻霉素,至25%,并招募健康的比较组,以兼容剩余的比较组25%的样本。
  • 拥有与Biaffect兼容的智能手机。

排除标准:

  • 由哥伦比亚自杀严重程度评分量表(C-SSRS)确定的主动自杀构想(50),在过去3个月中的自杀企图
  • 继发于神经系统疾病的严重认知障碍(轻度认知障碍,神经认知障碍,创伤性脑损伤,发育延迟)
  • 主动中度或重度酒精和/或物质使用障碍;
  • 主要的医学或神经系统疾病会干扰调查结果方案的依从性和/或解释;和
  • MRI的禁忌症。
  • 怀孕(妊娠阳性测试),试图怀孕或泌乳。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Olusola Ajilore博士(312)413-4562 oajilore@uic.edu

位置
布局表以获取位置信息
伊利诺伊州美国
伊利诺伊大学芝加哥招募
芝加哥,伊利诺伊州,美国60612
联系人:医学博士Olusola Ajilore,博士312-413-4562 oajilore@uic.edu
联系人:Ellyn C Kennelly,BS (224)848-2917 ellynk@uic.edu
赞助商和合作者
伊利诺伊大学芝加哥
国家心理健康研究所(NIMH)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Olusola Ajilore,博士伊利诺伊大学芝加哥
追踪信息
首先提交日期2020年4月8日
第一个发布日期2020年4月24日
上次更新发布日期2020年10月6日
实际学习开始日期2020年9月17日
估计的初级完成日期2025年8月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年4月24日)
  • 神经影像[时间范围:从第2周更改。]
    A。基于神经影像学的认知性能生物标志物将包括结构性大脑网络效率间敏感效率,腹外侧前额叶皮层的淋巴结效率降低/模块化改变,降低了前扣带皮质的淋巴结效率,以及降低了可显性网络的结节效率。当参与者完成使用BiaFfect App 2周后,在功能磁共振成像过程中完成的参数GO/NO-GO测试时,将进行神经影像学,然后在使用BiaFfect App 4周后再次使用。
  • Biaffect度量[时间范围:在使用Biaffect应用程序4周后在第4周结束时测量]
    1. Biaffect公制组件1,打字速度:通过BiaFfect应用程序提供的键盘收集的数据,以测量平均密钥间延迟(以秒为单位测量的击键之间的平均时间)和每秒键的键将合并以报告键入输入速度。
    2. Biaffect公制组件2,backspace比率:通过Biaffect应用程序提供的键盘收集的数据,以测量除以总键键的backspace Keypress数量。
    3. Biaffect公制组件3,自动更正速率:通过Biaffect App提供的键盘收集的数据,以测量自动更正事件的数量除以总键键。这三个组件将合并以报告Biaffect度量标准。
  • 临床症状[时间范围:基线时测量。这是给出的
    1. 抑郁症状的严重程度:在抑郁症状学库存(IDS-C/QIDS-C)中进行人工管理。可能的分数范围为0-111,其中较高的分数表明更严重的抑郁症状。
    2. 躁狂症的症状:亲自管理年轻的躁狂评级量表(YMRS),其总得分范围为0至60;较高的分数表明躁狂症更为严重。
    3. 抑郁症状:汉密尔顿抑郁症评级量表(HAM-D)。分数范围在0-52之间,得分越高,参与者的抑郁症状越多。这些问卷将合并以产生临床症状测量。
  • 认知[时间范围:从第2周更改为第4周]
    1. 注意/处理速度将使用侧翼抑制性控制和注意测试(得分范围为0-5,得分较高,较高的注意力),模式比较处理速度测试(得分范围为0-130,较高的得分均更快,分数均更快,则注意力/处理速度将进行亲自测量(得分范围为0-5)。处理速度)和TRAIL制作任务部分A(得分范围为0-300秒,较低的分数意味着更快的处理速度)。
    2. 认知控制将使用尺寸变更卡排序测试(得分范围为0-10,得分较高的认知能力控制),侧翼抑制性控制和注意力测试以及TRAIL制作任务B(得分范围0-范围0- 300秒,得分较低,意味着更高的认知控制)。
    3. 使用列表分类工作记忆测试(分数范围为0-28,而得分更高意味着更好的工作记忆),将亲自测量工作内存。注意,认知控制和工作记忆评分将结合起来,以产生认知结果变量。
原始主要结果指标
(提交:2020年4月20日)
  • 神经影像[时间范围:从第2周更改。]
    A。基于神经影像学的认知性能生物标志物将包括结构性大脑网络效率间敏感效率,腹外侧前额叶皮层的淋巴结效率降低/模块化改变,降低了前扣带皮质的淋巴结效率,以及降低了可显性网络的结节效率。当参与者完成使用BiaFfect App 2周后,在功能磁共振成像过程中完成的参数GO/NO-GO测试时,将进行神经影像学,然后在使用BiaFfect App 4周后再次使用。
  • Biaffect度量[时间范围:在使用Biaffect应用程序4周后在第4周结束时测量]
    1. Biaffect公制组件1,打字速度:通过BiaFfect应用程序提供的键盘收集的数据,以测量平均密钥间延迟(以秒为单位测量的击键之间的平均时间)和每秒键的键将合并以报告键入输入速度。
    2. Biaffect公制组件2,backspace比率:通过Biaffect应用程序提供的键盘收集的数据,以测量除以总键键的backspace Keypress数量。
    3. Biaffect公制组件3,自动更正速率:通过Biaffect App提供的键盘收集的数据,以测量自动更正事件的数量除以总键键。这三个组件将合并以报告Biaffect度量标准。
  • 临床症状[时间范围:基线时测量。这是给出的
    1. 抑郁症状的严重程度:在抑郁症状库存库存(IDS-C/QIDS-C)中
    2. 躁狂症的症状:亲自管理年轻躁狂评级量表(YMRS)
    3. 抑郁症状:汉密尔顿抑郁症评级量表(HAM-D)。这些问卷将合并以产生临床症状测量。
  • 认知[时间范围:从第2周更改为第4周]
    1. 注意/处理速度将使用侧翼抑制性控制和注意力测试的人为人工进行测量,模式比较处理速度测试以及TRAIL制作任务部分A。
    2. 认知控制将使用维度更改卡排序测试,侧翼抑制性控制和注意力测试以及TRAIL制作任务部分的人进行认知控制。
    3. 工作内存将使用列表的个人管理分类工作记忆测试来衡量。注意,认知控制和工作记忆评分将结合起来,以产生认知结果变量。
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题使用键盘动力学(UNMASCK)对情感症状和认知的不可思议监测
官方头衔使用键盘动力学对情感症状和认知的不受欢迎的监测
简要摘要情绪障碍与美国的财务和健康成本相关,部分原因是这些患者的认知问题会使疾病病程恶化并损害治疗反应。这项研究建议使用基于智能手机的技术通过将大脑网络变化与预测的情绪症状恶化联系起来来监测情绪障碍患者的认知问题。拟议的研究将为使用基于智能手机的被动传感作为预测疾病课程和治疗反应的一种经济有效的方式提供证据。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群研究人员将从芝加哥地区招募132名参与者(100名患有情绪障碍和32个对照组),UIC的精神病学诊所以及Langenecker博士的纵向研究(MH091811和MH 101487)。所有主题将使用社区外展工作招募,而不是限制,而包括ListServ电子邮件,传单,口口相传和健康博览会。
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列
  • 情绪障碍组
    参与者必须根据精神障碍-5标准的诊断和统计手册符合以下疾病之一的标准(52):主要抑郁症(MDD),持续性抑郁症(PDD),双相情感障碍(BD),I型/II型II/II型,环壳。根据研究领域标准(RDOC;(53))框架以及当前症状诊断簇的相对不精确,用于跟踪治疗反应和疾病进程。为了确保诊断类别(包括对照组)的足够代表性,研究人员将在重大情绪障碍(MDD,I/II型)中加入50%,PDD和环形噻霉素,至25%,并招募健康的比较组,以兼容剩余的比较组25%的样本。
  • 控制组
    不符合精神障碍诊断和统计手册的参与者-5(52):主要抑郁症(MDD),持续性抑郁症(PDD),双相情感障碍(BD)I型/类型II/类型II或环球瘤。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年4月20日)
132
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2025年8月31日
估计的初级完成日期2025年8月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 25-50岁,随着年龄相关的大脑连通性下降,从40-45岁左右开始(49-51);
  • 参与者必须根据精神障碍-5标准的诊断和统计手册符合以下疾病之一的标准(52):主要抑郁症(MDD),持续性抑郁症(PDD),双相情感障碍(BD),I型/II型II/II型,环壳。为了确保诊断类别(包括对照组)的足够代表性,研究人员将在重大情绪障碍(MDD,I/II型)中加入50%,PDD和环形噻霉素,至25%,并招募健康的比较组,以兼容剩余的比较组25%的样本。
  • 拥有与Biaffect兼容的智能手机。

排除标准:

  • 由哥伦比亚自杀严重程度评分量表(C-SSRS)确定的主动自杀构想(50),在过去3个月中的自杀企图
  • 继发于神经系统疾病的严重认知障碍(轻度认知障碍,神经认知障碍,创伤性脑损伤,发育延迟)
  • 主动中度或重度酒精和/或物质使用障碍;
  • 主要的医学或神经系统疾病会干扰调查结果方案的依从性和/或解释;和
  • MRI的禁忌症。
  • 怀孕(妊娠阳性测试),试图怀孕或泌乳。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄25年至50年(成人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:医学博士Olusola Ajilore博士(312)413-4562 oajilore@uic.edu
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04358900
其他研究ID编号2019-1333
1R01MH120168-01A1(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方伊利诺伊大学芝加哥大学的Olusola Alade Ajilore
研究赞助商伊利诺伊大学芝加哥
合作者国家心理健康研究所(NIMH)
调查人员
首席研究员:医学博士Olusola Ajilore,博士伊利诺伊大学芝加哥
PRS帐户伊利诺伊大学芝加哥
验证日期2020年10月