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出境医 / 临床实验 / 用于插管重症监护的Keto-Diet-19（KICC-COVID19）

用于插管重症监护的Keto-Diet-19（KICC-COVID19）

研究描述
简要摘要：

冠状病毒病（Covid-2019）是一种毁灭性的病毒疾病，于2019年底起源于中国武汉，有近200万例确认的病例。死亡率约为报告病例的5％，超过一半的患者需要机械通气才能进行呼吸衰竭。随着疾病的继续传播，COVID-19患者减少呼吸机支持持续时间的策略可能会大大降低这些人的发病率和死亡率和未来的患者，而患者则需要这种严重有限的挽救生命的资源。迫切需要改善气体交换和减少Covid-19中炎症反应的方法来挽救生命。

生酮饮食是一种高脂肪，低碳水化合物，足够的蛋白质饮食，可通过脂肪酸的肝代谢促进代谢酮症（酮体产生）。高脂肪，低碳水化合物饮食已显示可减少急性呼吸衰竭患者的呼吸机支持持续时间和二氧化碳的部分压力碳。另外，代谢酮症减少了全身炎症。可以利用这种机制来阻止Covid-19感染的细胞因子风暴特征。

这项研究的假设是，生酮饮食的给药将改善气体交换，减少炎症和机械通​​气的持续时间。该计划是在插管期间注册15例Covid 19感染的插管患者，并给予4：1的生酮配方。


病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎饮食补充剂：生酮饮食其他：护理标准不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 0参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：这是一项单一中心，开放标签的临床试验，旨在确定生酮饮食是否可以改善气体交换并减少因呼吸衰竭而插管冠状病毒疾病患者的呼吸机要求。研究小组将前瞻性地招募15例CoVID-19感染的插管患者，并在插管后48小时内给予4：1的肠肠球源性配方。这项研究将将结果与未接受生酮饮食的Covid-19患者的回顾性插管患者进行比较。随着其他临床试验的开始，将记录其他疗法以及标准护理治疗的共同管理。此外，该研究将将临床结果与仅接受标准临床护理的患者进行比较。
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：用于插管重症监护的Keto-Diet-19（KICC-COVID19）
估计研究开始日期 ： 2020年9月1日
估计的初级完成日期 ： 2021年9月1日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：仅在生酮饮食上的插管19例插管患者
4：1生酮饮食配方
饮食补充：生酮饮食
4：1插管48小时内的肠肠源肠源配方

其他：护理标准
护理/支持疗法

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 改变二氧化碳（PACO2）的部分压力[时间范围：每天直到患者断奶呼吸机或死亡，以先到者为准，最多可评估10天]
    PACO2是二氧化碳单位的部分压力：汞的毫米


次要结果度量 ：
  1. 更改微小的通风[时间范围：每6小时一次，直到患者从呼吸机上断奶或死亡，以先到者为准，最多评估10天]
    微小通风是呼吸率和潮汐体积的产物。单位：每分钟

  2. 呼吸系统依从性的变化[时间范围：每6小时，直到患者断奶或死亡，以先到第10天的评估者为准）

    呼吸系统合规性衡量肺部扩展的程度。

    在通风的患者中，可以通过将传递的潮汐量除以[高原压力减去总窥视]来测量合规性。单位：升/厘米


  3. 驾驶压力的变化[时间范围：每6小时一次，直到患者从呼吸机上断奶或死亡，以先到者为准，最多评估10天]
    驾驶压力是对呼吸系统施加的应变的量度，呼吸器引起的肺部损伤的风险驱动压力=高原压力 - 总末端验证压力（PEEP）单位：水的厘米

  4. 更改呼吸机同步[时间范围：每6个小时，直到患者从呼吸机断奶或死亡，以先到者为准，最多可评估10天]
    呼吸机同步是患者的神经吸气时间与呼吸机不足时间之间的匹配

  5. 平均动脉压的变化[时间范围：每6个小时，直到患者从呼吸机上断奶或死亡，以先到者为准，最多可评估10天]
    平均动脉压是一个心脏周期中患者动脉的平均压力。平均动脉压=舒张压 +[1/3（收缩压 - 舒张压）]单位：汞的毫米

  6. 改变受启发性的氧气百分比的氧气百分比（FIO2）[时间范围：每6小时一次，直到患者从呼吸机断奶或死亡（以先到者为单位）中，最多可评估10天]

    FIO2：递送给患者的空气混合物中受启发性的氧气百分比。

    单位： ％


  7. 变化二氧化碳（PAO2）的部分压力为氧气的氧气百分比（FIO2）比的比例[时间范围：每6小时一次，直到患者从呼吸机上断奶或死亡，无论是先于10天 ]

    PAO2/FIO2比是动脉氧部分压（PAO2）与分数启发的氧的比率。

    单位：汞的毫米


  8. 氢离子活性（pH）的变化[时间范围：每6小时，直到患者从呼吸机上断奶或死亡，以先到第10天的评估，最多10天]
    pH测量氢离子活性。它是每个动脉血液测定pH：无单位的常规部分。

  9. 更改碳酸氢盐（HCO3）[时间范围：每6个小时，直到患者从呼吸机上断奶或死亡，以先到者为准，最多可评估10天]
    碳酸氢盐是每个动脉血液确定单位的常规部分：毫米/升

  10. 红细胞计数的变化[时间范围：每6小时，直到患者从呼吸机上断奶或死亡，以先到第一位评估，最多10天]
    红细胞计数测量贫血或低血糖。单位：每升细胞

  11. 白细胞计数的变化[时间范围：每6小时，直到患者从呼吸机上断奶或死亡，以先到者为准，最多可评估10天]
    白细胞计数评估白细胞减少或白细胞增多。单位：牢房/升

  12. 更改白细胞差异[时间范围：每6小时，直到患者从呼吸机上断奶或死亡，以先到者为准，最多评估10天]
    白细胞差异显示了中性粒细胞，淋巴细胞，嗜碱性粒细胞，嗜酸性粒细胞的量，并可能给出感染类型的线索。单位： ％

  13. 血红蛋白水平的变化[时间范围：每6小时一次，直到患者断奶或死亡，以先进行最多评估10天的人]
    血红蛋白是测量红细胞的间接方法。单位：克/十分位数

  14. 血细胞比容的变化[时间范围：每6小时一次，直到患者从呼吸机上断奶或死亡，以先到者为准，最多评估10天]
    血细胞比容测量血液中红细胞的体积百分比。单位： ％

  15. 平均细胞体积的变化[时间范围：每6小时一次，直到患者从呼吸机上断奶或死亡，以先到者为准，最多可评估10天]
    平均细胞体积是红血球平均体积的度量。单位：女权主义者

  16. 平均细胞血红蛋白的变化[时间范围：每6小时一次，直到患者从呼吸机上断奶或死亡，以先进行最多评估10天的人]
    平均细胞血红蛋白是血液样本中每个红细胞血红蛋白的平均质量。单位：皮克图

  17. 平均细胞血红蛋白浓度的变化[时间范围：每6小时，直到患者从呼吸机上断奶或死亡，以最高为准，最多可评估10天]
    平均细胞血红蛋白浓度是在给定的血液中血红蛋白的平均浓度。单位： ％

  18. 更改血小板计数[时间范围：每6个小时，直到患者从呼吸机上断奶或死亡，以先到者为准，最多可评估10天]
    血小板计数测量血液中血小板的数量，并决定血小板减少症或血小板病。单位：血小板/升

  19. 红细胞分布宽度的变化[时间范围：每6小时，直到患者从呼吸机上断奶或死亡，以先到者为准，最多评估10天]
    红细胞分布宽度是红细胞体积变化范围的量度。单位：没有单位

  20. 更改血白蛋白水平[时间范围：每6个小时，直到患者从呼吸机上断奶或死亡，以先到者为准，最多可评估10天]
    肝功能测试单元：克/十分位符

  21. 血清碱性磷酸酶水平的变化[时间范围：每6小时，直到患者从呼吸机上断奶或死亡，以先到者为准，最多可评估10天]
    肝功能测试单元：国际单位/升

  22. 更改血清天冬氨酸转氨酶水平[时间范围：每6小时，直到患者从呼吸机上断奶或死亡（以先到者为准），最多可评估10天]
    肝功能测试单元：国际单位/升

  23. 更改血清丙氨酸氨基转移酶水平[时间范围：每6小时，直到患者从呼吸机上断奶或死亡（以先到者为单位），最多可评估10天]
    肝功能测试单元：国际单位/升

  24. 血液尿素氮水平的变化[时间范围：每6小时一次，直到患者从呼吸机上断奶或死亡，以先到每3个为准，最多评估10天）
    肾脏功能测试单元：毫克/十分位数

  25. 血清钙水平的变化[时间范围：每6小时一次，直到患者从呼吸机上断奶或死亡，以先到者为准，最多可评估10天]
    肾脏功能测试单元：毫克/十分位数

  26. 更改血清氯化物水平[时间范围：每6个小时，直到患者从呼吸机上断奶或死亡，以先到者为准，最多可评估10天]
    肾功能测试单元：毫米/升

  27. 血清钾水平的变化[时间范围：每6小时，直到患者从呼吸机断奶或死亡（以先到者为单位）中，最多可评估10天]
    肾功能测试单元：毫米/升

  28. 血清肌酐水平的变化[时间范围：每6小时一次，直到患者从呼吸机上断奶或死亡，以先到第一位评估，最多10天）
    肾脏功能测试单元：克/十分位数

  29. 日期患者被重新插管或需要第二次机械通气[时间范围：最多10天]
    如果患者需要第二次机械通气，则将收集此信息。

  30. 重症监护病房的长度停留[时间范围：最多10天]
    重症监护病房入院或转移到医院病床上的时间。

  31. 总医院住宿[时间范围：最多10天]
    从医院入院到医院出院的时间。此信息将被收集。

  32. 出院时处置[时间范围：最多10天]
    一旦患者感觉好些并可以离开医院，他/她将被出院。出院地点（例如房屋，康复设施，疗养院等），将收集时间和日期。

  33. 心率变化[时间范围：每6小时一次，直到患者从呼吸机上断奶或死亡，以先到者为准，最多评估10天]
    心率：是每个人每分钟的心脏跳动的次数

  34. 变化升压剂药物的剂量[时间范围：每6小时，直到患者从呼吸机上断奶或死亡，以先到者为准，最多可评估10天]
    单位：毫克


其他结果措施：
  1. 总血液胆固醇水平的变化[时间范围：在基线时，每24小时在患者断奶或死亡，以先到者为准，最多可评估10天]
    单位：毫克/十分位数

  2. 血液低密度脂蛋白水平的变化[时间范围：在基线时，每24小时，直到患者断奶或死亡，以先到者为准，最多可评估10天]
    单位：毫克/十分位数

  3. 血液高密度脂蛋白水平的变化[时间范围：在基线和每24小时时，直到患者从呼吸机上断奶或死亡，以先到者为准，最多可评估10天]
    单位：毫克/十分位数

  4. 变化血液甘油三酸酯水平[时间范围：基线时，每24小时，直到患者从呼吸机上断奶或死亡（以先到者为准），最多可评估10天]
    单位：毫克/十分位数

  5. 血糖水平的变化[时间范围：基线和每24小时，直到患者从呼吸机上断奶或死亡（以先到者为单位），以评估长达10天]
    葡萄糖：血液中的糖。单位：毫米/升

  6. 血液胰高血糖素水平的变化[时间范围：在基线时，每24小时在患者断奶或死亡，以先到者为准，最多可评估10天]
    胰高血糖素：胰腺释放激素，增加血液中葡萄糖的浓度。单位：纳米图/升

  7. 更改无血液脂肪酸水平[时间范围：基线时，每24小时在患者断奶或死亡的死亡中，以先到者为准，最多可评估10天]
    游离脂肪酸是由甘油三酸酯产生的脂肪酸，并在血液中测量。

  8. 血液胰岛素水平的变化[时间范围：基线和每24小时，直到患者从呼吸机上断奶或死亡，以先到者为准，最多可评估10天]
    调节葡萄糖的激素。单位：胰岛素单位/升

  9. 血液瘦素水平的变化[时间范围：在基线时，每24小时在患者断奶或死亡，以先到者为准，最多可评估10天]
    瘦素有助于调节和改变长期食物摄入和能源消耗。单位：纳米图/十分位数

  10. 血液胰岛素像生长因子1水平的变化[时间范围：在基线和每24小时时，直到患者从呼吸机上断奶或死亡，以先到者为准，最多可评估10天]
    单位：纳米尔/升

  11. 血液C反应蛋白水平的变化[时间范围：基线和每24小时，直到患者从呼吸机上断奶或死亡，以先到者为准，最多评估10天]
    C反应蛋白是一种测量炎症（例如胰腺炎）的肝脏蛋白。单位：微克/毫克

  12. 血介素-1β水平的变化[时间范围：基线时，每24小时在患者断奶呼吸机或死亡（以先到者为单位）中，最多可评估10天]
    细胞因子是测量炎症的信号分子。

  13. 血介素-6水平的变化[时间范围：基线和每24小时，直到患者从呼吸机上断奶或死亡（以先到者为单位），最多评估10天]
    细胞因子是测量炎症的信号分子。

  14. 变化白细胞介素18水平[时间范围：基线时，每24小时，直到患者从呼吸机上断奶或死亡（以先到者为准），最多评估10天]
    细胞因子是测量炎症的信号分子。

  15. 血液肿瘤坏死因子α水平的变化[时间范围：基线时，每24小时，直到患者从呼吸机上断奶或死亡，以先到者为准，最多评估10天]
    细胞因子是测量炎症的信号分子。

  16. 血液CC基序趋化因子配体2（CCL2）水平的变化[时间范围：基线和每24小时，直到患者从呼吸机上断奶或死亡，以先到者为准，最多可评估10天]
    介导炎症的趋化因子。

  17. 血液CC基序趋化因子配体3（CCL3）水平的变化[时间范围：基线时，每24小时每24小时断奶或死亡，以先到者为准，以最高10天的评估，
    介导炎症的趋化因子。

  18. 血液CC基序趋化因子配体4（CCL4）水平的变化[时间范围：基线和每24小时，直到患者从呼吸机上断奶或死亡，以先到者为准，最多评估10天]
    介导炎症的趋化因子。

  19. 引起血液B细胞趋化因子1（CXCL13）水平的变化[时间范围：基线时，每24小时，直到患者断奶或死亡，以先到者为准，以最高为10天，最多可评估10天]
    介导炎症的趋化因子。

  20. 血液铁蛋白水平的变化[时间范围：基线时，每24小时在患者断奶呼吸机或死亡（以先到者为单位）中，最多可评估10天]
    铁蛋白将铁储存在细胞内。单位：纳米图/毫升

  21. 血液变化betahydroxybutyrate水平[时间范围：基线时，每24小时，直到患者从呼吸机上断奶或死亡，以先到者为准，最多可评估10天]
    单位：毫米/升

  22. 血液尿液乙酸乙酸酯水平的变化[时间范围：基线和每24小时，直到患者断奶或死亡，以先到者为准，最多可评估10天]
    单位：毫米/升


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 18岁及以上的患者。
  • COVID-19需要插管的阳性和呼吸衰竭
  • 合法授权代表

排除标准：

  • 不稳定的代谢状况
  • 肝衰竭
  • 胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎
  • 无法耐受肠内饲料，回肠，胃肠道出血
  • 已知的怀孕
  • 在24小时内收到丙泊酚输注
  • 已知的脂肪酸氧化障碍或丙酮酸羧化酶缺乏症
联系人和位置

赞助商和合作者
约翰·霍普金斯大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：马里兰州Mackenzie Cervenka约翰·霍普金斯大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月16日
第一个发布日期icmje 2020年4月24日
上次更新发布日期2020年8月25日
估计研究开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计的初级完成日期2021年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月20日）		改变二氧化碳（PACO2）的部分压力[时间范围：每天直到患者断奶呼吸机或死亡，以先到者为准，最多可评估10天]
PACO2是二氧化碳单位的部分压力：汞的毫米
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月20日）
  • 更改微小的通风[时间范围：每6小时一次，直到患者从呼吸机上断奶或死亡，以先到者为准，最多评估10天]
    微小通风是呼吸率和潮汐体积的产物。单位：每分钟
  • 呼吸系统依从性的变化[时间范围：每6小时，直到患者断奶或死亡，以先到第10天的评估者为准）
    呼吸系统合规性衡量肺部扩展的程度。在通风的患者中，可以通过将传递的潮汐量除以[高原压力减去总窥视]来测量合规性。单位：升/厘米
  • 驾驶压力的变化[时间范围：每6小时一次，直到患者从呼吸机上断奶或死亡，以先到者为准，最多评估10天]
    驾驶压力是对呼吸系统施加的应变的量度，呼吸器引起的肺部损伤的风险驱动压力=高原压力 - 总末端验证压力（PEEP）单位：水的厘米
  • 更改呼吸机同步[时间范围：每6个小时，直到患者从呼吸机断奶或死亡，以先到者为准，最多可评估10天]
    呼吸机同步是患者的神经吸气时间与呼吸机不足时间之间的匹配
  • 平均动脉压的变化[时间范围：每6个小时，直到患者从呼吸机上断奶或死亡，以先到者为准，最多可评估10天]
    平均动脉压是一个心脏周期中患者动脉的平均压力。平均动脉压=舒张压 +[1/3（收缩压 - 舒张压）]单位：汞的毫米
  • 改变受启发性的氧气百分比的氧气百分比（FIO2）[时间范围：每6小时一次，直到患者从呼吸机断奶或死亡（以先到者为单位）中，最多可评估10天]
    FIO2：递送给患者的空气混合物中受启发性的氧气百分比。单位： ％
  • 变化二氧化碳（PAO2）的部分压力为氧气的氧气百分比（FIO2）比的比例[时间范围：每6小时一次，直到患者从呼吸机上断奶或死亡，无论是先于10天 ]
    PAO2/FIO2比是动脉氧部分压（PAO2）与分数启发的氧的比率。单位：汞的毫米
  • 氢离子活性（pH）的变化[时间范围：每6小时，直到患者从呼吸机上断奶或死亡，以先到第10天的评估，最多10天]
    pH测量氢离子活性。它是每个动脉血液测定pH：无单位的常规部分。
  • 更改碳酸氢盐（HCO3）[时间范围：每6个小时，直到患者从呼吸机上断奶或死亡，以先到者为准，最多可评估10天]
    碳酸氢盐是每个动脉血液确定单位的常规部分：毫米/升
  • 红细胞计数的变化[时间范围：每6小时，直到患者从呼吸机上断奶或死亡，以先到第一位评估，最多10天]
    红细胞计数测量贫血或低血糖。单位：每升细胞
  • 白细胞计数的变化[时间范围：每6小时，直到患者从呼吸机上断奶或死亡，以先到者为准，最多可评估10天]
    白细胞计数评估白细胞减少或白细胞增多。单位：牢房/升
  • 更改白细胞差异[时间范围：每6小时，直到患者从呼吸机上断奶或死亡，以先到者为准，最多评估10天]
    白细胞差异显示了中性粒细胞，淋巴细胞，嗜碱性粒细胞，嗜酸性粒细胞的量，并可能给出感染类型的线索。单位： ％
  • 血红蛋白水平的变化[时间范围：每6小时一次，直到患者断奶或死亡，以先进行最多评估10天的人]
    血红蛋白是测量红细胞的间接方法。单位：克/十分位数
  • 血细胞比容的变化[时间范围：每6小时一次，直到患者从呼吸机上断奶或死亡，以先到者为准，最多评估10天]
    血细胞比容测量血液中红细胞的体积百分比。单位： ％
  • 平均细胞体积的变化[时间范围：每6小时一次，直到患者从呼吸机上断奶或死亡，以先到者为准，最多可评估10天]
    平均细胞体积是红血球平均体积的度量。单位：女权主义者
  • 平均细胞血红蛋白的变化[时间范围：每6小时一次，直到患者从呼吸机上断奶或死亡，以先进行最多评估10天的人]
    平均细胞血红蛋白是血液样本中每个红细胞血红蛋白的平均质量。单位：皮克图
  • 平均细胞血红蛋白浓度的变化[时间范围：每6小时，直到患者从呼吸机上断奶或死亡，以最高为准，最多可评估10天]
    平均细胞血红蛋白浓度是在给定的血液中血红蛋白的平均浓度。单位： ％
  • 更改血小板计数[时间范围：每6个小时，直到患者从呼吸机上断奶或死亡，以先到者为准，最多可评估10天]
    血小板计数测量血液中血小板的数量，并决定血小板减少症或血小板病。单位：血小板/升
  • 红细胞分布宽度的变化[时间范围：每6小时，直到患者从呼吸机上断奶或死亡，以先到者为准，最多评估10天]
    红细胞分布宽度是红细胞体积变化范围的量度。单位：没有单位
  • 更改血白蛋白水平[时间范围：每6个小时，直到患者从呼吸机上断奶或死亡，以先到者为准，最多可评估10天]
    肝功能测试单元：克/十分位符
  • 血清碱性磷酸酶水平的变化[时间范围：每6小时，直到患者从呼吸机上断奶或死亡，以先到者为准，最多可评估10天]
    肝功能测试单元：国际单位/升
  • 更改血清天冬氨酸转氨酶水平[时间范围：每6小时，直到患者从呼吸机上断奶或死亡（以先到者为准），最多可评估10天]
    肝功能测试单元：国际单位/升
  • 更改血清丙氨酸氨基转移酶水平[时间范围：每6小时，直到患者从呼吸机上断奶或死亡（以先到者为单位），最多可评估10天]
    肝功能测试单元：国际单位/升
  • 血液尿素氮水平的变化[时间范围：每6小时一次，直到患者从呼吸机上断奶或死亡，以先到每3个为准，最多评估10天）
    肾脏功能测试单元：毫克/十分位数
  • 血清钙水平的变化[时间范围：每6小时一次，直到患者从呼吸机上断奶或死亡，以先到者为准，最多可评估10天]
    肾脏功能测试单元：毫克/十分位数
  • 更改血清氯化物水平[时间范围：每6个小时，直到患者从呼吸机上断奶或死亡，以先到者为准，最多可评估10天]
    肾功能测试单元：毫米/升
  • 血清钾水平的变化[时间范围：每6小时，直到患者从呼吸机断奶或死亡（以先到者为单位）中，最多可评估10天]
    肾功能测试单元：毫米/升
  • 血清肌酐水平的变化[时间范围：每6小时一次，直到患者从呼吸机上断奶或死亡，以先到第一位评估，最多10天）
    肾脏功能测试单元：克/十分位数
  • 日期患者被重新插管或需要第二次机械通气[时间范围：最多10天]
    如果患者需要第二次机械通气，则将收集此信息。
  • 重症监护病房的长度停留[时间范围：最多10天]
    重症监护病房入院或转移到医院病床上的时间。
  • 总医院住宿[时间范围：最多10天]
    从医院入院到医院出院的时间。此信息将被收集。
  • 出院时处置[时间范围：最多10天]
    一旦患者感觉好些并可以离开医院，他/她将被出院。出院地点（例如房屋，康复设施，疗养院等），将收集时间和日期。
  • 心率变化[时间范围：每6小时一次，直到患者从呼吸机上断奶或死亡，以先到者为准，最多评估10天]
    心率：是每个人每分钟的心脏跳动的次数
  • 变化升压剂药物的剂量[时间范围：每6小时，直到患者从呼吸机上断奶或死亡，以先到者为准，最多可评估10天]
    单位：毫克
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年4月20日）
  • 总血液胆固醇水平的变化[时间范围：在基线时，每24小时在患者断奶或死亡，以先到者为准，最多可评估10天]
    单位：毫克/十分位数
  • 血液低密度脂蛋白水平的变化[时间范围：在基线时，每24小时，直到患者断奶或死亡，以先到者为准，最多可评估10天]
    单位：毫克/十分位数
  • 血液高密度脂蛋白水平的变化[时间范围：在基线和每24小时时，直到患者从呼吸机上断奶或死亡，以先到者为准，最多可评估10天]
    单位：毫克/十分位数
  • 变化血液甘油三酸酯水平[时间范围：基线时，每24小时，直到患者从呼吸机上断奶或死亡（以先到者为准），最多可评估10天]
    单位：毫克/十分位数
  • 血糖水平的变化[时间范围：基线和每24小时，直到患者从呼吸机上断奶或死亡（以先到者为单位），以评估长达10天]
    葡萄糖：血液中的糖。单位：毫米/升
  • 血液胰高血糖素水平的变化[时间范围：在基线时，每24小时在患者断奶或死亡，以先到者为准，最多可评估10天]
    胰高血糖素：胰腺释放激素，增加血液中葡萄糖的浓度。单位：纳米图/升
  • 更改无血液脂肪酸水平[时间范围：基线时，每24小时在患者断奶或死亡的死亡中，以先到者为准，最多可评估10天]
    游离脂肪酸是由甘油三酸酯产生的脂肪酸，并在血液中测量。
  • 血液胰岛素水平的变化[时间范围：基线和每24小时，直到患者从呼吸机上断奶或死亡，以先到者为准，最多可评估10天]
    调节葡萄糖的激素。单位：胰岛素单位/升
  • 血液瘦素水平的变化[时间范围：在基线时，每24小时在患者断奶或死亡，以先到者为准，最多可评估10天]
    瘦素有助于调节和改变长期食物摄入和能源消耗。单位：纳米图/十分位数
  • 血液胰岛素像生长因子1水平的变化[时间范围：在基线和每24小时时，直到患者从呼吸机上断奶或死亡，以先到者为准，最多可评估10天]
    单位：纳米尔/升
  • 血液C反应蛋白水平的变化[时间范围：基线和每24小时，直到患者从呼吸机上断奶或死亡，以先到者为准，最多评估10天]
    C反应蛋白是一种测量炎症（例如胰腺炎）的肝脏蛋白。单位：微克/毫克
  • 血介素-1β水平的变化[时间范围：基线时，每24小时在患者断奶呼吸机或死亡（以先到者为单位）中，最多可评估10天]
    细胞因子是测量炎症的信号分子。
  • 血介素-6水平的变化[时间范围：基线和每24小时，直到患者从呼吸机上断奶或死亡（以先到者为单位），最多评估10天]
    细胞因子是测量炎症的信号分子。
  • 变化白细胞介素18水平[时间范围：基线时，每24小时，直到患者从呼吸机上断奶或死亡（以先到者为准），最多评估10天]
    细胞因子是测量炎症的信号分子。
  • 血液肿瘤坏死因子α水平的变化[时间范围：基线时，每24小时，直到患者从呼吸机上断奶或死亡，以先到者为准，最多评估10天]
    细胞因子是测量炎症的信号分子。
  • 血液CC基序趋化因子配体2（CCL2）水平的变化[时间范围：基线和每24小时，直到患者从呼吸机上断奶或死亡，以先到者为准，最多可评估10天]
    介导炎症的趋化因子。
  • 血液CC基序趋化因子配体3（CCL3）水平的变化[时间范围：基线时，每24小时每24小时断奶或死亡，以先到者为准，以最高10天的评估，
    介导炎症的趋化因子。
  • 血液CC基序趋化因子配体4（CCL4）水平的变化[时间范围：基线和每24小时，直到患者从呼吸机上断奶或死亡，以先到者为准，最多评估10天]
    介导炎症的趋化因子。
  • 引起血液B细胞趋化因子1（CXCL13）水平的变化[时间范围：基线时，每24小时，直到患者断奶或死亡，以先到者为准，以最高为10天，最多可评估10天]
    介导炎症的趋化因子。
  • 血液铁蛋白水平的变化[时间范围：基线时，每24小时在患者断奶呼吸机或死亡（以先到者为单位）中，最多可评估10天]
    铁蛋白将铁储存在细胞内。单位：纳米图/毫升
  • 血液变化betahydroxybutyrate水平[时间范围：基线时，每24小时，直到患者从呼吸机上断奶或死亡，以先到者为准，最多可评估10天]
    单位：毫米/升
  • 血液尿液乙酸乙酸酯水平的变化[时间范围：基线和每24小时，直到患者断奶或死亡，以先到者为准，最多可评估10天]
    单位：毫米/升
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE用于插管重症监护的Keto-Diet-19
官方标题ICMJE用于插管重症监护的Keto-Diet-19（KICC-COVID19）
简要摘要

冠状病毒病（Covid-2019）是一种毁灭性的病毒疾病，于2019年底起源于中国武汉，有近200万例确认的病例。死亡率约为报告病例的5％，超过一半的患者需要机械通气才能进行呼吸衰竭。随着疾病的继续传播，COVID-19患者减少呼吸机支持持续时间的策略可能会大大降低这些人的发病率和死亡率和未来的患者，而患者则需要这种严重有限的挽救生命的资源。迫切需要改善气体交换和减少Covid-19中炎症反应的方法来挽救生命。

生酮饮食是一种高脂肪，低碳水化合物，足够的蛋白质饮食，可通过脂肪酸的肝代谢促进代谢酮症（酮体产生）。高脂肪，低碳水化合物饮食已显示可减少急性呼吸衰竭患者的呼吸机支持持续时间和二氧化碳的部分压力碳。另外，代谢酮症减少了全身炎症。可以利用这种机制来阻止Covid-19感染的细胞因子风暴特征。

这项研究的假设是，生酮饮食的给药将改善气体交换，减少炎症和机械通​​气的持续时间。该计划是在插管期间注册15例Covid 19感染的插管患者，并给予4：1的生酮配方。

详细说明

冠状病毒病（Covid-2019）是一种毁灭性的病毒疾病，于2019年底起源于中国。全球确认的病例数量已接近200万，超过125,000人死亡。武汉的早期研究报告说，随着疾病的蔓延，周围省份的死亡率为2-3％，速度较低（接近确认病例的0.7％）。与周围地区相比，武汉死亡率较高的一个假设原因是在鉴定出疾病和实施社会疏远之前，Covid-19感染的迅速“激增”。危重患者患有急性呼吸窘迫综合征，炎症性肺水肿和威胁生命的低氧血症需要机械通气。这给医疗保健资源带来了重大压力，例如机械呼吸机的可用性治疗急性呼吸衰竭患者。随着该疾病在全球范围内传播，COVID-19患者减少呼吸机支持持续时间的策略可能会大大降低这些人的发病率和死亡率和未来的患者，而该患者需要这种严重有限的挽救生命的资源。

可能会利用大量营养素组成的改变，以改善199例COVID患者的通气和炎症。生酮饮食是一种高脂肪，低碳水化合物，足够的蛋白质饮食，可通过脂肪酸的肝代谢促进酮体的产生。高脂肪，低碳水化合物饮食已显示可减少急性呼吸衰竭患者的呼吸机支持持续时间和二氧化碳的部分压力碳。从葡萄糖转换为脂肪氧化会降低呼吸商，从而减少产生的二氧化碳的量。这可以减少呼吸机的需求，并通过降低肺泡二氧化碳水平来改善氧合，最终减少机械通气的时间。 1989年发表的一项研究比较了10名参与者进行急性呼吸衰竭，并随机分为高脂，低碳水化合物饮食和10名接受标准等级饮食的参与者，并显示出16％的二氧化碳二氧化碳二氧化碳二氧化饮食的降低。生酮饮食组与标准饮食组增加4％（p = 0.003）。与对照组相比，高脂饮食组的患者平均呼吸机平均少62个小时（P = 0.006）。

该研究中使用的高脂饮食的比例为1.2：1脂肪与蛋白质和碳水化合物的比率，共有克。生酮饮食已在慢性癫痫患者中安全有效地使用了近一个世纪，最近在重病，插管患者中用于治疗难治性和超级耐磨状态的癫痫持续状态为4：1（90％脂肪）千瓦）。虽然1：1的比例饮食可以产生温和的代谢酮症状态（通常约为1 mmol/L的酮体β-羟基丁酸酯，以血清测量），但较高的4：1比例生酮饮食可以产生较高的酮体β-酮体bethahydroxybutate水平和更多的酮体水平迅速（在启动后24小时内最多2 mmol/L）。一项针对用酮饮食治疗的肥胖患者的研究报告说，酮体产量的增加与二氧化碳水平较低的部分压力相关。一项最新的研究表明，难治性癫痫患者的呼吸商和脂肪酸氧化增加而没有随着生酮饮食的长期使用而不会改变呼吸能消耗。与对照组相比，这些发现在健康受试者的生酮饮食中得到了复制，生酮饮食的患者也显着降低了二氧化碳输出和二氧化碳的部分压力。作者得出的结论是，生酮饮食可能会降低二氧化碳体内储存，而使用生酮饮食可能对呼吸衰竭患者有益。即使在没有过度capnia症的患者中（主要是低氧呼吸衰竭），降低二氧化碳的产量也允许降低潮汐体积 - 急性呼吸窘迫综合征管理的基石。

除了降低二氧化碳的部分压力外，代谢酮症还减少了全身炎症。可以利用这种机制来阻止Covid-19感染的细胞因子风暴特征。几项研究提供了证据，表明在各种疾病模型中喂养生酮饮食的动物中促炎性细胞因子的产生显着降低。在帕金森氏病的啮齿动物模型中，发现小鼠的促炎，巨噬细胞分泌的细胞因子白介素-1β，白介素-6和肿瘤坏死因子因子 - α后1周后，用酮饮食进行了1周的治疗。同样，在注射脂多糖以诱发发烧之前，用生酮饮食预处理的大鼠没有体温或白介素1β的升高，而在未经生酮饮食预处理的对照动物中看到了显着增加。在NLRP3介导的疾病和人单核细胞的小鼠模型中，酮体β-羟基丁酸酯抑制了NLRP3炎性型炎症体介导的白介素-1β和白介素-18的产生。这些发现在最近的几项动物研究和人类初步研究中得到了复制。这项研究的假设是，通过诱导代谢酮症结合碳水化合物限制，生酮饮食可防止Covid-19的细胞因子风暴。凭借其降低二氧化碳和抗炎特性，生酮饮食可能成为急性呼吸遇险综合征库中的重要组成部分，并且与当前的Covid-19-19

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
干预模型描述：
这是一项单一中心，开放标签的临床试验，旨在确定生酮饮食是否可以改善气体交换并减少因呼吸衰竭而插管冠状病毒疾病患者的呼吸机要求。研究小组将前瞻性地招募15例CoVID-19感染的插管患者，并在插管后48小时内给予4：1的肠肠球源性配方。这项研究将将结果与未接受生酮饮食的Covid-19患者的回顾性插管患者进行比较。随着其他临床试验的开始，将记录其他疗法以及标准护理治疗的共同管理。此外，该研究将将临床结果与仅接受标准临床护理的患者进行比较。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 饮食补充：生酮饮食
    4：1插管48小时内的肠肠源肠源配方
  • 其他：护理标准
    护理/支持疗法
研究臂ICMJE实验：仅在生酮饮食上的插管19例插管患者
4：1生酮饮食配方
干预措施：
  • 饮食补充：生酮饮食
  • 其他：护理标准
出版物 *
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  • Al-Saady NM，Blackmore CM，Bennett Ed。高脂肪，低碳水化合物，肠内喂养可降低PACO2，并减少人为通风的患者的通风周期。重症监护医学。 1989; 15（5）：290-5。
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  • 对柳叶刀呼吸医学的校正2020； 2月21日在线发布。https://doi.org/10.1016/s2213-2600(20)30079-5。柳叶刀呼吸医学。 2020年4月； 8（4）：E26。 doi：10.1016/s2213-2600（20）30103-x。 EPUB 2020 2月28日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
（提交：2020年8月21日）		 0
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年4月20日）		 15
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18岁及以上的患者。
  • COVID-19需要插管的阳性和呼吸衰竭
  • 合法授权代表

排除标准：

  • 不稳定的代谢状况
  • 肝衰竭
  • 胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎
  • 无法耐受肠内饲料，回肠，胃肠道出血
  • 已知的怀孕
  • 在24小时内收到丙泊酚输注
  • 已知的脂肪酸氧化障碍或丙酮酸羧化酶缺乏症
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04358835
其他研究ID编号ICMJE IRB00247383
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方约翰·霍普金斯大学
研究赞助商ICMJE约翰·霍普金斯大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：马里兰州Mackenzie Cervenka约翰·霍普金斯大学
PRS帐户约翰·霍普金斯大学
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

冠状病毒病（Covid-2019）是一种毁灭性的病毒疾病，于2019年底起源于中国武汉，有近200万例确认的病例。死亡率约为报告病例的5％，超过一半的患者需要机械通气才能进行呼吸衰竭。随着疾病的继续传播，COVID-19患者减少呼吸机支持持续时间的策略可能会大大降低这些人的发病率和死亡率和未来的患者，而患者则需要这种严重有限的挽救生命的资源。迫切需要改善气体交换和减少Covid-19中炎症反应的方法来挽救生命。

生酮饮食是一种高脂肪，低碳水化合物，足够的蛋白质饮食，可通过脂肪酸的肝代谢促进代谢酮症（酮体产生）。高脂肪，低碳水化合物饮食已显示可减少急性呼吸衰竭患者的呼吸机支持持续时间和二氧化碳的部分压力碳。另外，代谢酮症减少了全身炎症。可以利用这种机制来阻止Covid-19感染的细胞因子风暴特征。

这项研究的假设是，生酮饮食的给药将改善气体交换，减少炎症和机械通​​气的持续时间。该计划是在插管期间注册15例Covid 19感染的插管患者，并给予4：1的生酮配方。


病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎饮食补充剂：生酮饮食其他：护理标准不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 0参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：这是一项单一中心，开放标签的临床试验，旨在确定生酮饮食是否可以改善气体交换并减少因呼吸衰竭而插管冠状病毒疾病患者的呼吸机要求。研究小组将前瞻性地招募15例CoVID-19感染的插管患者，并在插管后48小时内给予4：1的肠肠球源性配方。这项研究将将结果与未接受生酮饮食的Covid-19患者的回顾性插管患者进行比较。随着其他临床试验的开始，将记录其他疗法以及标准护理治疗的共同管理。此外，该研究将将临床结果与仅接受标准临床护理的患者进行比较。
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：用于插管重症监护的Keto-Diet-19（KICC-COVID19）
估计研究开始日期 ： 2020年9月1日
估计的初级完成日期 ： 2021年9月1日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：仅在生酮饮食上的插管19例插管患者
4：1生酮饮食配方
饮食补充：生酮饮食
4：1插管48小时内的肠肠源肠源配方

其他：护理标准
护理/支持疗法

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 改变二氧化碳（PACO2）的部分压力[时间范围：每天直到患者断奶呼吸机或死亡，以先到者为准，最多可评估10天]
    PACO2是二氧化碳单位的部分压力：汞的毫米


次要结果度量 ：
  1. 更改微小的通风[时间范围：每6小时一次，直到患者从呼吸机上断奶或死亡，以先到者为准，最多评估10天]
    微小通风是呼吸率和潮汐体积的产物。单位：每分钟

  2. 呼吸系统依从性的变化[时间范围：每6小时，直到患者断奶或死亡，以先到第10天的评估者为准）

    呼吸系统合规性衡量肺部扩展的程度。

    在通风的患者中，可以通过将传递的潮汐量除以[高原压力减去总窥视]来测量合规性。单位：升/厘米


  3. 驾驶压力的变化[时间范围：每6小时一次，直到患者从呼吸机上断奶或死亡，以先到者为准，最多评估10天]
    驾驶压力是对呼吸系统施加的应变的量度，呼吸器引起的肺部损伤的风险驱动压力=高原压力 - 总末端验证压力（PEEP）单位：水的厘米

  4. 更改呼吸机同步[时间范围：每6个小时，直到患者从呼吸机断奶或死亡，以先到者为准，最多可评估10天]
    呼吸机同步是患者的神经吸气时间与呼吸机不足时间之间的匹配

  5. 平均动脉压的变化[时间范围：每6个小时，直到患者从呼吸机上断奶或死亡，以先到者为准，最多可评估10天]
    平均动脉压是一个心脏周期中患者动脉的平均压力。平均动脉压=舒张压 +[1/3（收缩压 - 舒张压）]单位：汞的毫米

  6. 改变受启发性的氧气百分比的氧气百分比（FIO2）[时间范围：每6小时一次，直到患者从呼吸机断奶或死亡（以先到者为单位）中，最多可评估10天]

    FIO2：递送给患者的空气混合物中受启发性的氧气百分比。

    单位： ％


  7. 变化二氧化碳（PAO2）的部分压力为氧气的氧气百分比（FIO2）比的比例[时间范围：每6小时一次，直到患者从呼吸机上断奶或死亡，无论是先于10天 ]

    PAO2/FIO2比是动脉氧部分压（PAO2）与分数启发的氧的比率。

    单位：汞的毫米


  8. 氢离子活性（pH）的变化[时间范围：每6小时，直到患者从呼吸机上断奶或死亡，以先到第10天的评估，最多10天]
    pH测量氢离子活性。它是每个动脉血液测定pH：无单位的常规部分。

  9. 更改碳酸氢盐（HCO3）[时间范围：每6个小时，直到患者从呼吸机上断奶或死亡，以先到者为准，最多可评估10天]
    碳酸氢盐是每个动脉血液确定单位的常规部分：毫米/升

  10. 红细胞计数的变化[时间范围：每6小时，直到患者从呼吸机上断奶或死亡，以先到第一位评估，最多10天]
    红细胞计数测量贫血或低血糖。单位：每升细胞

  11. 白细胞计数的变化[时间范围：每6小时，直到患者从呼吸机上断奶或死亡，以先到者为准，最多可评估10天]
    白细胞计数评估白细胞减少或白细胞增多。单位：牢房/升

  12. 更改白细胞差异[时间范围：每6小时，直到患者从呼吸机上断奶或死亡，以先到者为准，最多评估10天]
    白细胞差异显示了中性粒细胞，淋巴细胞，嗜碱性粒细胞，嗜酸性粒细胞的量，并可能给出感染类型的线索。单位： ％

  13. 血红蛋白水平的变化[时间范围：每6小时一次，直到患者断奶或死亡，以先进行最多评估10天的人]
    血红蛋白是测量红细胞的间接方法。单位：克/十分位数

  14. 血细胞比容的变化[时间范围：每6小时一次，直到患者从呼吸机上断奶或死亡，以先到者为准，最多评估10天]
    血细胞比容测量血液中红细胞的体积百分比。单位： ％

  15. 平均细胞体积的变化[时间范围：每6小时一次，直到患者从呼吸机上断奶或死亡，以先到者为准，最多可评估10天]
    平均细胞体积是红血球平均体积的度量。单位：女权主义者

  16. 平均细胞血红蛋白的变化[时间范围：每6小时一次，直到患者从呼吸机上断奶或死亡，以先进行最多评估10天的人]
    平均细胞血红蛋白是血液样本中每个红细胞血红蛋白的平均质量。单位：皮克图

  17. 平均细胞血红蛋白浓度的变化[时间范围：每6小时，直到患者从呼吸机上断奶或死亡，以最高为准，最多可评估10天]
    平均细胞血红蛋白浓度是在给定的血液中血红蛋白的平均浓度。单位： ％

  18. 更改血小板计数[时间范围：每6个小时，直到患者从呼吸机上断奶或死亡，以先到者为准，最多可评估10天]
    血小板计数测量血液中血小板的数量，并决定血小板减少症或血小板病。单位：血小板/升

  19. 红细胞分布宽度的变化[时间范围：每6小时，直到患者从呼吸机上断奶或死亡，以先到者为准，最多评估10天]
    红细胞分布宽度是红细胞体积变化范围的量度。单位：没有单位

  20. 更改血白蛋白水平[时间范围：每6个小时，直到患者从呼吸机上断奶或死亡，以先到者为准，最多可评估10天]
    肝功能测试单元：克/十分位符

  21. 血清碱性磷酸酶水平的变化[时间范围：每6小时，直到患者从呼吸机上断奶或死亡，以先到者为准，最多可评估10天]
    肝功能测试单元：国际单位/升

  22. 更改血清天冬氨酸转氨酶水平[时间范围：每6小时，直到患者从呼吸机上断奶或死亡（以先到者为准），最多可评估10天]
    肝功能测试单元：国际单位/升

  23. 更改血清丙氨酸氨基转移酶水平[时间范围：每6小时，直到患者从呼吸机上断奶或死亡（以先到者为单位），最多可评估10天]
    肝功能测试单元：国际单位/升

  24. 血液尿素氮水平的变化[时间范围：每6小时一次，直到患者从呼吸机上断奶或死亡，以先到每3个为准，最多评估10天）
    肾脏功能测试单元：毫克/十分位数

  25. 血清钙水平的变化[时间范围：每6小时一次，直到患者从呼吸机上断奶或死亡，以先到者为准，最多可评估10天]
    肾脏功能测试单元：毫克/十分位数

  26. 更改血清氯化物水平[时间范围：每6个小时，直到患者从呼吸机上断奶或死亡，以先到者为准，最多可评估10天]
    肾功能测试单元：毫米/升

  27. 血清钾水平的变化[时间范围：每6小时，直到患者从呼吸机断奶或死亡（以先到者为单位）中，最多可评估10天]
    肾功能测试单元：毫米/升

  28. 血清肌酐水平的变化[时间范围：每6小时一次，直到患者从呼吸机上断奶或死亡，以先到第一位评估，最多10天）
    肾脏功能测试单元：克/十分位数

  29. 日期患者被重新插管或需要第二次机械通气[时间范围：最多10天]
    如果患者需要第二次机械通气，则将收集此信息。

  30. 重症监护病房的长度停留[时间范围：最多10天]
    重症监护病房入院或转移到医院病床上的时间。

  31. 总医院住宿[时间范围：最多10天]
    从医院入院到医院出院的时间。此信息将被收集。

  32. 出院时处置[时间范围：最多10天]
    一旦患者感觉好些并可以离开医院，他/她将被出院。出院地点（例如房屋，康复设施，疗养院等），将收集时间和日期。

  33. 心率变化[时间范围：每6小时一次，直到患者从呼吸机上断奶或死亡，以先到者为准，最多评估10天]
    心率：是每个人每分钟的心脏跳动的次数

  34. 变化升压剂药物的剂量[时间范围：每6小时，直到患者从呼吸机上断奶或死亡，以先到者为准，最多可评估10天]
    单位：毫克


其他结果措施：
  1. 总血液胆固醇水平的变化[时间范围：在基线时，每24小时在患者断奶或死亡，以先到者为准，最多可评估10天]
    单位：毫克/十分位数

  2. 血液低密度脂蛋白水平的变化[时间范围：在基线时，每24小时，直到患者断奶或死亡，以先到者为准，最多可评估10天]
    单位：毫克/十分位数

  3. 血液高密度脂蛋白水平的变化[时间范围：在基线和每24小时时，直到患者从呼吸机上断奶或死亡，以先到者为准，最多可评估10天]
    单位：毫克/十分位数

  4. 变化血液甘油三酸酯水平[时间范围：基线时，每24小时，直到患者从呼吸机上断奶或死亡（以先到者为准），最多可评估10天]
    单位：毫克/十分位数

  5. 血糖水平的变化[时间范围：基线和每24小时，直到患者从呼吸机上断奶或死亡（以先到者为单位），以评估长达10天]
    葡萄糖：血液中的糖。单位：毫米/升

  6. 血液胰高血糖素水平的变化[时间范围：在基线时，每24小时在患者断奶或死亡，以先到者为准，最多可评估10天]
    胰高血糖素：胰腺释放激素，增加血液中葡萄糖的浓度。单位：纳米图/升

  7. 更改无血液脂肪酸水平[时间范围：基线时，每24小时在患者断奶或死亡的死亡中，以先到者为准，最多可评估10天]
    游离脂肪酸是由甘油三酸酯产生的脂肪酸，并在血液中测量。

  8. 血液胰岛素水平的变化[时间范围：基线和每24小时，直到患者从呼吸机上断奶或死亡，以先到者为准，最多可评估10天]
    调节葡萄糖的激素。单位：胰岛素单位/升

  9. 血液瘦素水平的变化[时间范围：在基线时，每24小时在患者断奶或死亡，以先到者为准，最多可评估10天]
    瘦素有助于调节和改变长期食物摄入和能源消耗。单位：纳米图/十分位数

  10. 血液胰岛素像生长因子1水平的变化[时间范围：在基线和每24小时时，直到患者从呼吸机上断奶或死亡，以先到者为准，最多可评估10天]
    单位：纳米尔/升

  11. 血液C反应蛋白水平的变化[时间范围：基线和每24小时，直到患者从呼吸机上断奶或死亡，以先到者为准，最多评估10天]
    C反应蛋白是一种测量炎症（例如胰腺炎）的肝脏蛋白。单位：微克/毫克

  12. 血介素-1β水平的变化[时间范围：基线时，每24小时在患者断奶呼吸机或死亡（以先到者为单位）中，最多可评估10天]
    细胞因子是测量炎症的信号分子。

  13. 血介素-6水平的变化[时间范围：基线和每24小时，直到患者从呼吸机上断奶或死亡（以先到者为单位），最多评估10天]
    细胞因子是测量炎症的信号分子。

  14. 变化白细胞介素18水平[时间范围：基线时，每24小时，直到患者从呼吸机上断奶或死亡（以先到者为准），最多评估10天]
    细胞因子是测量炎症的信号分子。

  15. 血液肿瘤坏死因子α水平的变化[时间范围：基线时，每24小时，直到患者从呼吸机上断奶或死亡，以先到者为准，最多评估10天]
    细胞因子是测量炎症的信号分子。

  16. 血液CC基序趋化因子配体2（CCL2）水平的变化[时间范围：基线和每24小时，直到患者从呼吸机上断奶或死亡，以先到者为准，最多可评估10天]
    介导炎症的趋化因子。

  17. 血液CC基序趋化因子配体3（CCL3）水平的变化[时间范围：基线时，每24小时每24小时断奶或死亡，以先到者为准，以最高10天的评估，
    介导炎症的趋化因子。

  18. 血液CC基序趋化因子配体4（CCL4）水平的变化[时间范围：基线和每24小时，直到患者从呼吸机上断奶或死亡，以先到者为准，最多评估10天]
    介导炎症的趋化因子。

  19. 引起血液B细胞趋化因子1（CXCL13）水平的变化[时间范围：基线时，每24小时，直到患者断奶或死亡，以先到者为准，以最高为10天，最多可评估10天]
    介导炎症的趋化因子。

  20. 血液铁蛋白水平的变化[时间范围：基线时，每24小时在患者断奶呼吸机或死亡（以先到者为单位）中，最多可评估10天]
    铁蛋白将铁储存在细胞内。单位：纳米图/毫升

  21. 血液变化betahydroxybutyrate水平[时间范围：基线时，每24小时，直到患者从呼吸机上断奶或死亡，以先到者为准，最多可评估10天]
    单位：毫米/升

  22. 血液尿液乙酸乙酸酯水平的变化[时间范围：基线和每24小时，直到患者断奶或死亡，以先到者为准，最多可评估10天]
    单位：毫米/升


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 18岁及以上的患者。
  • COVID-19需要插管的阳性和呼吸衰竭
  • 合法授权代表

排除标准：

  • 不稳定的代谢状况
  • 肝衰竭
  • 胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎
  • 无法耐受肠内饲料，回肠，胃肠道出血
  • 已知的怀孕
  • 在24小时内收到丙泊酚输注
  • 已知的脂肪酸氧化障碍或丙酮酸羧化酶缺乏症
联系人和位置

赞助商和合作者
约翰·霍普金斯大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：马里兰州Mackenzie Cervenka约翰·霍普金斯大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月16日
第一个发布日期icmje 2020年4月24日
上次更新发布日期2020年8月25日
估计研究开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计的初级完成日期2021年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月20日）		改变二氧化碳（PACO2）的部分压力[时间范围：每天直到患者断奶呼吸机或死亡，以先到者为准，最多可评估10天]
PACO2是二氧化碳单位的部分压力：汞的毫米
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月20日）
  • 更改微小的通风[时间范围：每6小时一次，直到患者从呼吸机上断奶或死亡，以先到者为准，最多评估10天]
    微小通风是呼吸率和潮汐体积的产物。单位：每分钟
  • 呼吸系统依从性的变化[时间范围：每6小时，直到患者断奶或死亡，以先到第10天的评估者为准）
    呼吸系统合规性衡量肺部扩展的程度。在通风的患者中，可以通过将传递的潮汐量除以[高原压力减去总窥视]来测量合规性。单位：升/厘米
  • 驾驶压力的变化[时间范围：每6小时一次，直到患者从呼吸机上断奶或死亡，以先到者为准，最多评估10天]
    驾驶压力是对呼吸系统施加的应变的量度，呼吸器引起的肺部损伤的风险驱动压力=高原压力 - 总末端验证压力（PEEP）单位：水的厘米
  • 更改呼吸机同步[时间范围：每6个小时，直到患者从呼吸机断奶或死亡，以先到者为准，最多可评估10天]
    呼吸机同步是患者的神经吸气时间与呼吸机不足时间之间的匹配
  • 平均动脉压的变化[时间范围：每6个小时，直到患者从呼吸机上断奶或死亡，以先到者为准，最多可评估10天]
    平均动脉压是一个心脏周期中患者动脉的平均压力。平均动脉压=舒张压 +[1/3（收缩压 - 舒张压）]单位：汞的毫米
  • 改变受启发性的氧气百分比的氧气百分比（FIO2）[时间范围：每6小时一次，直到患者从呼吸机断奶或死亡（以先到者为单位）中，最多可评估10天]
    FIO2：递送给患者的空气混合物中受启发性的氧气百分比。单位： ％
  • 变化二氧化碳（PAO2）的部分压力为氧气的氧气百分比（FIO2）比的比例[时间范围：每6小时一次，直到患者从呼吸机上断奶或死亡，无论是先于10天 ]
    PAO2/FIO2比是动脉氧部分压（PAO2）与分数启发的氧的比率。单位：汞的毫米
  • 氢离子活性（pH）的变化[时间范围：每6小时，直到患者从呼吸机上断奶或死亡，以先到第10天的评估，最多10天]
    pH测量氢离子活性。它是每个动脉血液测定pH：无单位的常规部分。
  • 更改碳酸氢盐（HCO3）[时间范围：每6个小时，直到患者从呼吸机上断奶或死亡，以先到者为准，最多可评估10天]
    碳酸氢盐是每个动脉血液确定单位的常规部分：毫米/升
  • 红细胞计数的变化[时间范围：每6小时，直到患者从呼吸机上断奶或死亡，以先到第一位评估，最多10天]
    红细胞计数测量贫血或低血糖。单位：每升细胞
  • 白细胞计数的变化[时间范围：每6小时，直到患者从呼吸机上断奶或死亡，以先到者为准，最多可评估10天]
    白细胞计数评估白细胞减少或白细胞增多。单位：牢房/升
  • 更改白细胞差异[时间范围：每6小时，直到患者从呼吸机上断奶或死亡，以先到者为准，最多评估10天]
    白细胞差异显示了中性粒细胞，淋巴细胞，嗜碱性粒细胞，嗜酸性粒细胞的量，并可能给出感染类型的线索。单位： ％
  • 血红蛋白水平的变化[时间范围：每6小时一次，直到患者断奶或死亡，以先进行最多评估10天的人]
    血红蛋白是测量红细胞的间接方法。单位：克/十分位数
  • 血细胞比容的变化[时间范围：每6小时一次，直到患者从呼吸机上断奶或死亡，以先到者为准，最多评估10天]
    血细胞比容测量血液中红细胞的体积百分比。单位： ％
  • 平均细胞体积的变化[时间范围：每6小时一次，直到患者从呼吸机上断奶或死亡，以先到者为准，最多可评估10天]
    平均细胞体积是红血球平均体积的度量。单位：女权主义者
  • 平均细胞血红蛋白的变化[时间范围：每6小时一次，直到患者从呼吸机上断奶或死亡，以先进行最多评估10天的人]
    平均细胞血红蛋白是血液样本中每个红细胞血红蛋白的平均质量。单位：皮克图
  • 平均细胞血红蛋白浓度的变化[时间范围：每6小时，直到患者从呼吸机上断奶或死亡，以最高为准，最多可评估10天]
    平均细胞血红蛋白浓度是在给定的血液中血红蛋白的平均浓度。单位： ％
  • 更改血小板计数[时间范围：每6个小时，直到患者从呼吸机上断奶或死亡，以先到者为准，最多可评估10天]
    血小板计数测量血液中血小板的数量，并决定血小板减少症或血小板病。单位：血小板/升
  • 红细胞分布宽度的变化[时间范围：每6小时，直到患者从呼吸机上断奶或死亡，以先到者为准，最多评估10天]
    红细胞分布宽度是红细胞体积变化范围的量度。单位：没有单位
  • 更改血白蛋白水平[时间范围：每6个小时，直到患者从呼吸机上断奶或死亡，以先到者为准，最多可评估10天]
    肝功能测试单元：克/十分位符
  • 血清碱性磷酸酶水平的变化[时间范围：每6小时，直到患者从呼吸机上断奶或死亡，以先到者为准，最多可评估10天]
    肝功能测试单元：国际单位/升
  • 更改血清天冬氨酸转氨酶水平[时间范围：每6小时，直到患者从呼吸机上断奶或死亡（以先到者为准），最多可评估10天]
    肝功能测试单元：国际单位/升
  • 更改血清丙氨酸氨基转移酶水平[时间范围：每6小时，直到患者从呼吸机上断奶或死亡（以先到者为单位），最多可评估10天]
    肝功能测试单元：国际单位/升
  • 血液尿素氮水平的变化[时间范围：每6小时一次，直到患者从呼吸机上断奶或死亡，以先到每3个为准，最多评估10天）
    肾脏功能测试单元：毫克/十分位数
  • 血清钙水平的变化[时间范围：每6小时一次，直到患者从呼吸机上断奶或死亡，以先到者为准，最多可评估10天]
    肾脏功能测试单元：毫克/十分位数
  • 更改血清氯化物水平[时间范围：每6个小时，直到患者从呼吸机上断奶或死亡，以先到者为准，最多可评估10天]
    肾功能测试单元：毫米/升
  • 血清钾水平的变化[时间范围：每6小时，直到患者从呼吸机断奶或死亡（以先到者为单位）中，最多可评估10天]
    肾功能测试单元：毫米/升
  • 血清肌酐水平的变化[时间范围：每6小时一次，直到患者从呼吸机上断奶或死亡，以先到第一位评估，最多10天）
    肾脏功能测试单元：克/十分位数
  • 日期患者被重新插管或需要第二次机械通气[时间范围：最多10天]
    如果患者需要第二次机械通气，则将收集此信息。
  • 重症监护病房的长度停留[时间范围：最多10天]
    重症监护病房入院或转移到医院病床上的时间。
  • 总医院住宿[时间范围：最多10天]
    从医院入院到医院出院的时间。此信息将被收集。
  • 出院时处置[时间范围：最多10天]
    一旦患者感觉好些并可以离开医院，他/她将被出院。出院地点（例如房屋，康复设施，疗养院等），将收集时间和日期。
  • 心率变化[时间范围：每6小时一次，直到患者从呼吸机上断奶或死亡，以先到者为准，最多评估10天]
    心率：是每个人每分钟的心脏跳动的次数
  • 变化升压剂药物的剂量[时间范围：每6小时，直到患者从呼吸机上断奶或死亡，以先到者为准，最多可评估10天]
    单位：毫克
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年4月20日）
  • 总血液胆固醇水平的变化[时间范围：在基线时，每24小时在患者断奶或死亡，以先到者为准，最多可评估10天]
    单位：毫克/十分位数
  • 血液低密度脂蛋白水平的变化[时间范围：在基线时，每24小时，直到患者断奶或死亡，以先到者为准，最多可评估10天]
    单位：毫克/十分位数
  • 血液高密度脂蛋白水平的变化[时间范围：在基线和每24小时时，直到患者从呼吸机上断奶或死亡，以先到者为准，最多可评估10天]
    单位：毫克/十分位数
  • 变化血液甘油三酸酯水平[时间范围：基线时，每24小时，直到患者从呼吸机上断奶或死亡（以先到者为准），最多可评估10天]
    单位：毫克/十分位数
  • 血糖水平的变化[时间范围：基线和每24小时，直到患者从呼吸机上断奶或死亡（以先到者为单位），以评估长达10天]
    葡萄糖：血液中的糖。单位：毫米/升
  • 血液胰高血糖素水平的变化[时间范围：在基线时，每24小时在患者断奶或死亡，以先到者为准，最多可评估10天]
    胰高血糖素：胰腺释放激素，增加血液中葡萄糖的浓度。单位：纳米图/升
  • 更改无血液脂肪酸水平[时间范围：基线时，每24小时在患者断奶或死亡的死亡中，以先到者为准，最多可评估10天]
    游离脂肪酸是由甘油三酸酯产生的脂肪酸，并在血液中测量。
  • 血液胰岛素水平的变化[时间范围：基线和每24小时，直到患者从呼吸机上断奶或死亡，以先到者为准，最多可评估10天]
    调节葡萄糖的激素。单位：胰岛素单位/升
  • 血液瘦素水平的变化[时间范围：在基线时，每24小时在患者断奶或死亡，以先到者为准，最多可评估10天]
    瘦素有助于调节和改变长期食物摄入和能源消耗。单位：纳米图/十分位数
  • 血液胰岛素像生长因子1水平的变化[时间范围：在基线和每24小时时，直到患者从呼吸机上断奶或死亡，以先到者为准，最多可评估10天]
    单位：纳米尔/升
  • 血液C反应蛋白水平的变化[时间范围：基线和每24小时，直到患者从呼吸机上断奶或死亡，以先到者为准，最多评估10天]
    C反应蛋白是一种测量炎症（例如胰腺炎）的肝脏蛋白。单位：微克/毫克
  • 血介素-1β水平的变化[时间范围：基线时，每24小时在患者断奶呼吸机或死亡（以先到者为单位）中，最多可评估10天]
    细胞因子是测量炎症的信号分子。
  • 血介素-6水平的变化[时间范围：基线和每24小时，直到患者从呼吸机上断奶或死亡（以先到者为单位），最多评估10天]
    细胞因子是测量炎症的信号分子。
  • 变化白细胞介素18水平[时间范围：基线时，每24小时，直到患者从呼吸机上断奶或死亡（以先到者为准），最多评估10天]
    细胞因子是测量炎症的信号分子。
  • 血液肿瘤坏死因子α水平的变化[时间范围：基线时，每24小时，直到患者从呼吸机上断奶或死亡，以先到者为准，最多评估10天]
    细胞因子是测量炎症的信号分子。
  • 血液CC基序趋化因子配体2（CCL2）水平的变化[时间范围：基线和每24小时，直到患者从呼吸机上断奶或死亡，以先到者为准，最多可评估10天]
    介导炎症的趋化因子。
  • 血液CC基序趋化因子配体3（CCL3）水平的变化[时间范围：基线时，每24小时每24小时断奶或死亡，以先到者为准，以最高10天的评估，
    介导炎症的趋化因子。
  • 血液CC基序趋化因子配体4（CCL4）水平的变化[时间范围：基线和每24小时，直到患者从呼吸机上断奶或死亡，以先到者为准，最多评估10天]
    介导炎症的趋化因子。
  • 引起血液B细胞趋化因子1（CXCL13）水平的变化[时间范围：基线时，每24小时，直到患者断奶或死亡，以先到者为准，以最高为10天，最多可评估10天]
    介导炎症的趋化因子。
  • 血液铁蛋白水平的变化[时间范围：基线时，每24小时在患者断奶呼吸机或死亡（以先到者为单位）中，最多可评估10天]
    铁蛋白将铁储存在细胞内。单位：纳米图/毫升
  • 血液变化betahydroxybutyrate水平[时间范围：基线时，每24小时，直到患者从呼吸机上断奶或死亡，以先到者为准，最多可评估10天]
    单位：毫米/升
  • 血液尿液乙酸乙酸酯水平的变化[时间范围：基线和每24小时，直到患者断奶或死亡，以先到者为准，最多可评估10天]
    单位：毫米/升
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE用于插管重症监护的Keto-Diet-19
官方标题ICMJE用于插管重症监护的Keto-Diet-19（KICC-COVID19）
简要摘要

冠状病毒病（Covid-2019）是一种毁灭性的病毒疾病，于2019年底起源于中国武汉，有近200万例确认的病例。死亡率约为报告病例的5％，超过一半的患者需要机械通气才能进行呼吸衰竭。随着疾病的继续传播，COVID-19患者减少呼吸机支持持续时间的策略可能会大大降低这些人的发病率和死亡率和未来的患者，而患者则需要这种严重有限的挽救生命的资源。迫切需要改善气体交换和减少Covid-19中炎症反应的方法来挽救生命。

生酮饮食是一种高脂肪，低碳水化合物，足够的蛋白质饮食，可通过脂肪酸的肝代谢促进代谢酮症（酮体产生）。高脂肪，低碳水化合物饮食已显示可减少急性呼吸衰竭患者的呼吸机支持持续时间和二氧化碳的部分压力碳。另外，代谢酮症减少了全身炎症。可以利用这种机制来阻止Covid-19感染的细胞因子风暴特征。

这项研究的假设是，生酮饮食的给药将改善气体交换，减少炎症和机械通​​气的持续时间。该计划是在插管期间注册15例Covid 19感染的插管患者，并给予4：1的生酮配方。

详细说明

冠状病毒病（Covid-2019）是一种毁灭性的病毒疾病，于2019年底起源于中国。全球确认的病例数量已接近200万，超过125,000人死亡。武汉的早期研究报告说，随着疾病的蔓延，周围省份的死亡率为2-3％，速度较低（接近确认病例的0.7％）。与周围地区相比，武汉死亡率较高的一个假设原因是在鉴定出疾病和实施社会疏远之前，Covid-19感染的迅速“激增”。危重患者患有急性呼吸窘迫综合征，炎症性肺水肿和威胁生命的低氧血症需要机械通气。这给医疗保健资源带来了重大压力，例如机械呼吸机的可用性治疗急性呼吸衰竭患者。随着该疾病在全球范围内传播，COVID-19患者减少呼吸机支持持续时间的策略可能会大大降低这些人的发病率和死亡率和未来的患者，而该患者需要这种严重有限的挽救生命的资源。

可能会利用大量营养素组成的改变，以改善199例COVID患者的通气和炎症。生酮饮食是一种高脂肪，低碳水化合物，足够的蛋白质饮食，可通过脂肪酸的肝代谢促进酮体的产生。高脂肪，低碳水化合物饮食已显示可减少急性呼吸衰竭患者的呼吸机支持持续时间和二氧化碳的部分压力碳。从葡萄糖转换为脂肪氧化会降低呼吸商，从而减少产生的二氧化碳的量。这可以减少呼吸机的需求，并通过降低肺泡二氧化碳水平来改善氧合，最终减少机械通气的时间。 1989年发表的一项研究比较了10名参与者进行急性呼吸衰竭，并随机分为高脂，低碳水化合物饮食和10名接受标准等级饮食的参与者，并显示出16％的二氧化碳二氧化碳二氧化碳二氧化饮食的降低。生酮饮食组与标准饮食组增加4％（p = 0.003）。与对照组相比，高脂饮食组的患者平均呼吸机平均少62个小时（P = 0.006）。

该研究中使用的高脂饮食的比例为1.2：1脂肪与蛋白质和碳水化合物的比率，共有克。生酮饮食已在慢性癫痫患者中安全有效地使用了近一个世纪，最近在重病，插管患者中用于治疗难治性和超级耐磨状态的癫痫持续状态为4：1（90％脂肪）千瓦）。虽然1：1的比例饮食可以产生温和的代谢酮症状态（通常约为1 mmol/L的酮体β-羟基丁酸酯，以血清测量），但较高的4：1比例生酮饮食可以产生较高的酮体β-酮体bethahydroxybutate水平和更多的酮体水平迅速（在启动后24小时内最多2 mmol/L）。一项针对用酮饮食治疗的肥胖患者的研究报告说，酮体产量的增加与二氧化碳水平较低的部分压力相关。一项最新的研究表明，难治性癫痫患者的呼吸商和脂肪酸氧化增加而没有随着生酮饮食的长期使用而不会改变呼吸能消耗。与对照组相比，这些发现在健康受试者的生酮饮食中得到了复制，生酮饮食的患者也显着降低了二氧化碳输出和二氧化碳的部分压力。作者得出的结论是，生酮饮食可能会降低二氧化碳体内储存，而使用生酮饮食可能对呼吸衰竭患者有益。即使在没有过度capnia症的患者中（主要是低氧呼吸衰竭），降低二氧化碳的产量也允许降低潮汐体积 - 急性呼吸窘迫综合征管理的基石。

除了降低二氧化碳的部分压力外，代谢酮症还减少了全身炎症。可以利用这种机制来阻止Covid-19感染的细胞因子风暴特征。几项研究提供了证据，表明在各种疾病模型中喂养生酮饮食的动物中促炎性细胞因子的产生显着降低。在帕金森氏病的啮齿动物模型中，发现小鼠的促炎，巨噬细胞分泌的细胞因子白介素-1β，白介素-6和肿瘤坏死因子因子 - α后1周后，用酮饮食进行了1周的治疗。同样，在注射脂多糖以诱发发烧之前，用生酮饮食预处理的大鼠没有体温或白介素1β的升高，而在未经生酮饮食预处理的对照动物中看到了显着增加。在NLRP3介导的疾病和人单核细胞的小鼠模型中，酮体β-羟基丁酸酯抑制了NLRP3炎性型炎症体介导的白介素-1β和白介素-18的产生。这些发现在最近的几项动物研究和人类初步研究中得到了复制。这项研究的假设是，通过诱导代谢酮症结合碳水化合物限制，生酮饮食可防止Covid-19的细胞因子风暴。凭借其降低二氧化碳和抗炎特性，生酮饮食可能成为急性呼吸遇险综合征库中的重要组成部分，并且与当前的Covid-19-19

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
干预模型描述：
这是一项单一中心，开放标签的临床试验，旨在确定生酮饮食是否可以改善气体交换并减少因呼吸衰竭而插管冠状病毒疾病患者的呼吸机要求。研究小组将前瞻性地招募15例CoVID-19感染的插管患者，并在插管后48小时内给予4：1的肠肠球源性配方。这项研究将将结果与未接受生酮饮食的Covid-19患者的回顾性插管患者进行比较。随着其他临床试验的开始，将记录其他疗法以及标准护理治疗的共同管理。此外，该研究将将临床结果与仅接受标准临床护理的患者进行比较。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 饮食补充：生酮饮食
    4：1插管48小时内的肠肠源肠源配方
  • 其他：护理标准
    护理/支持疗法
研究臂ICMJE实验：仅在生酮饮食上的插管19例插管患者
4：1生酮饮食配方
干预措施：
  • 饮食补充：生酮饮食
  • 其他：护理标准
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
（提交：2020年8月21日）		 0
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年4月20日）		 15
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18岁及以上的患者。
  • COVID-19需要插管的阳性和呼吸衰竭
  • 合法授权代表

排除标准：

  • 不稳定的代谢状况
  • 肝衰竭
  • 胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎
  • 无法耐受肠内饲料，回肠，胃肠道出血
  • 已知的怀孕
  • 在24小时内收到丙泊酚输注
  • 已知的脂肪酸氧化障碍或丙酮酸羧化酶缺乏症
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04358835
其他研究ID编号ICMJE IRB00247383
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方约翰·霍普金斯大学
研究赞助商ICMJE约翰·霍普金斯大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：马里兰州Mackenzie Cervenka约翰·霍普金斯大学
PRS帐户约翰·霍普金斯大学
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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