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研究评估Siipl脑膜炎球菌ACYWX结合疫苗的批量一直保持一致性，并将其安全性和免疫原性与18-85岁的健康个体中有执照的脑膜炎球菌ACWY疫苗Menactra®进行比较（ACYWX-04）
这是一项2/3阶段，随机，观察者盲目，多中心，对照研究，以评估三种在18至85岁之间的健康个体中连续制造的大量NMCV-5的免疫反应的安全性，免疫反应和一致性年（都包含）。 NMCV-5的免疫反应也将统计地与持牌共轭疫苗（Menactra）进行比较。
总共1640名18至85岁年龄的受试者将在三个年龄组中同时发生 - 18至29岁，30至60岁和61至85岁。在每个年龄组中，将以3：1的比率随机分配，以接收NMCV-5或孟买。 18-29岁年龄段的NMCV-5受试者将进一步随机分为NMCV-5的三个不同的批次（批次A，B＆C）。
所有随机受试者将在第8、29和180天进行疫苗接种现场访问的单剂量为0.5 mL NMCV-5或Menactra。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑膜炎球菌疾病的疫苗 | 生物学：NMCV-5生物学：Menactra | 第2阶段3 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1640名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项2/3阶段，随机，观察者盲，受控的多中心研究，以评估Siipl脑膜炎球菌ACYWX偶联物疫苗（NMCV-5）的批次一致性，并将其安全性和免疫原性比较Menactra®18-85岁的健康个体 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月27日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：NMCV-5 总共1640名18至85岁年龄的受试者将在三个年龄组中同时发生 - 18至29岁，30至60岁和61至85岁。 在每个年龄组中，将以3：1的比率随机分配，以接收NMCV-5或孟买。 18-29岁年龄段的NMCV-5受试者将进一步随机分为NMCV-5的三个不同的批次（批次A，B＆C）。 总共1230名受试者将纳入NMCV-5 ARM。 | 生物学：NMCV-5 NMCV-5是一种固定组合，可作为冻干粉末，其中含有脑膜炎球菌组和X多糖与四型毒素和脑膜炎球菌组C，W和Y多糖结合到CRM197蛋白。在给药之前，该疫苗将用正常盐水重构。 NMCV-5冻干粉末成分包含蔗糖，柠檬酸钠和trometamol作为赋形剂。该成分在单剂量小瓶中以冻干粉末表示。疫苗中不存在防腐剂或佐剂。 普通盐水稀释剂是单剂量玻璃安培中的无菌透明无色液体。 |
| 主动比较器：孟买 受试者将以3：1的比例随机分配，以接收NMCV-5或绝元。 在Menactra组中，总共将注册410名受试者。 | 生物学：Menactra 对照疫苗是由Sanofi Pasteur Incorporated制造的许可的脑膜炎球菌血清群Acyw结合疫苗（Menactra）。 Menactra作为在磷酸钠缓冲的等距氯化钠溶液中配制的单个0.5 mL剂量，含有4 mcg脑膜炎球菌A，C，Y和W多糖，结合到大约48 mcg的二二硫代菌毒素蛋白载体。制造过程中未添加防腐剂或佐剂。 |
- 第29天，RSBA测定的几何平均滴度（GMT）在18至29岁的受试者中针对A，C，W，Y和X的血清群。 [时间范围：疫苗接种后1个月]
- 在合并的NMCV-5和Menactra疫苗组中疫苗接种后28天，患有Seroresponse受试者的百分比[时间范围：免疫后28天]
- 第1和29天的RSBA GMT在合并的NMCV-5＃和Menactra疫苗组中针对A，C，W，Y和X的RSBA GMT。 [时间范围：第1和29天]
| 有资格学习的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 在研究疫苗给药时，男性或非怀孕的女性18至85岁，均包含在内。
- 提供书面知情同意。
- 该主题是研究领域的居民，愿意遵守研究方案要求，包括所有计划访问的可用性。
- 健康，由研究人员的病史和临床评估确定。
- 在研究疫苗之前的24小时内，育儿潜力的女性必须在24小时内进行尿液妊娠测试。
排除标准：
| 印度 | |
| Hamdard医学科学与研究所（HIMSR）以及相关的Hakeen Abdul Hameed Centenary Hospital（Hahch）Jamia Hamdard，Hamdard Nagar，新德里 - 110062 | |
| 新德里，德里，印度，110062 | |
| Kempegowda医学科学研究所（KIMS）医院和研究中心，KR Road，VV Puram，Bangalore 560004，印度卡纳塔克邦 | |
| 班加罗尔，印度卡纳塔克邦，560004 | |
| 班加罗尔的Ramaiah医学院和医院 | |
| 班加罗尔，印度卡纳塔克邦，560054 | |
| TN医学院和BYL Nair慈善 | |
| 印度马哈拉施特拉邦孟买，400008 | |
| 塞思GS医学院和凯姆医院 | |
| 印度马哈拉施特拉邦孟买，400012 | |
| Jahangir临床开发中心列兵。 Ltd.，浦那 | |
| 浦那，马哈拉施特拉邦，印度，411001 | |
| KEM医院研究中心，瓦杜农村健康计划，瓦杜·布鲁克（Vadu Budruk），塔卢卡（Taluka） - Shirur，地区 - 浦那412216，马哈拉施特拉邦浦那 | |
| 浦那，马哈拉施特拉邦，印度，412216 | |
| 西希拉·纳亚尔（Sushila Nayar）博士公共卫生学院圣雄甘地医学科学学院 | |
| 沃达，印度马哈拉施特拉邦，442102 | |
| 医学科学研究所和医院Bhubaneshwar | |
| 印度奥里萨邦的布巴内什瓦尔，751003 | |
| Sri Ramachandra高等教育研究所 | |
| 钦奈，印度泰米尔纳德邦，600116 | |
| 研究生医学教育研究所（PGIMER） | |
| 印度昌迪加尔，160012 | |
| 研究主任： | 医学博士Prasad Kulkarni博士 | 印度血清研究所列兵。有限公司 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月20日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月24日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月19日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月27日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 第1和29天的RSBA GMT在合并的NMCV-5＃和Menactra疫苗组中针对A，C，W，Y和X的RSBA GMT。 [时间范围：第1和29天] | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究以评估Siipl脑膜炎球场ACYWX共轭疫苗的批量与一致性，并将其安全性和免疫原性与有执照的脑膜炎球场ACWY疫苗Menactra®的安全性和免疫原性进行比较 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项2/3阶段，随机，观察者盲，受控的多中心研究，以评估Siipl脑膜炎球菌ACYWX偶联物疫苗（NMCV-5）的批次一致性，并将其安全性和免疫原性比较Menactra®18-85岁的健康个体 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项2/3阶段，随机，观察者盲目，多中心，对照研究，以评估三种在18至85岁之间的健康个体中连续制造的大量NMCV-5的免疫反应的安全性，免疫反应和一致性年（都包含）。 NMCV-5的免疫反应也将统计地与持牌共轭疫苗（Menactra）进行比较。 总共1640名18至85岁年龄的受试者将在三个年龄组中同时发生 - 18至29岁，30至60岁和61至85岁。在每个年龄组中，将以3：1的比率随机分配，以接收NMCV-5或孟买。 18-29岁年龄段的NMCV-5受试者将进一步随机分为NMCV-5的三个不同的批次（批次A，B＆C）。 所有随机受试者将在第8、29和180天进行疫苗接种现场访问的单剂量为0.5 mL NMCV-5或Menactra。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | 脑膜炎球菌疾病的疫苗 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 1640年 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 印度 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04358731 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ACYWX-04 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 印度血清研究所列兵。有限公司 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 印度血清研究所列兵。有限公司 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 印度血清研究所列兵。有限公司 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
这是一项2/3阶段，随机，观察者盲目，多中心，对照研究，以评估三种在18至85岁之间的健康个体中连续制造的大量NMCV-5的免疫反应的安全性，免疫反应和一致性年（都包含）。 NMCV-5的免疫反应也将统计地与持牌共轭疫苗（Menactra）进行比较。
总共1640名18至85岁年龄的受试者将在三个年龄组中同时发生 - 18至29岁，30至60岁和61至85岁。在每个年龄组中，将以3：1的比率随机分配，以接收NMCV-5或孟买。 18-29岁年龄段的NMCV-5受试者将进一步随机分为NMCV-5的三个不同的批次（批次A，B＆C）。
所有随机受试者将在第8、29和180天进行疫苗接种现场访问的单剂量为0.5 mL NMCV-5或Menactra。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑膜炎球菌疾病的疫苗 | 生物学：NMCV-5生物学：Menactra | 第2阶段3 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1640名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项2/3阶段，随机，观察者盲，受控的多中心研究，以评估Siipl脑膜炎球菌ACYWX偶联物疫苗（NMCV-5）的批次一致性，并将其安全性和免疫原性比较Menactra®18-85岁的健康个体 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月27日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：NMCV-5 总共1640名18至85岁年龄的受试者将在三个年龄组中同时发生 - 18至29岁，30至60岁和61至85岁。 在每个年龄组中，将以3：1的比率随机分配，以接收NMCV-5或孟买。 18-29岁年龄段的NMCV-5受试者将进一步随机分为NMCV-5的三个不同的批次（批次A，B＆C）。 总共1230名受试者将纳入NMCV-5 ARM。 | 生物学：NMCV-5 NMCV-5是一种固定组合，可作为冻干粉末，其中含有脑膜炎球菌组和X多糖与四型毒素和脑膜炎球菌组C，W和Y多糖结合到CRM197蛋白。在给药之前，该疫苗将用正常盐水重构。 NMCV-5冻干粉末成分包含蔗糖，柠檬酸钠和trometamol作为赋形剂。该成分在单剂量小瓶中以冻干粉末表示。疫苗中不存在防腐剂或佐剂。 普通盐水稀释剂是单剂量玻璃安培中的无菌透明无色液体。 |
| 主动比较器：孟买 受试者将以3：1的比例随机分配，以接收NMCV-5或绝元。 在Menactra组中，总共将注册410名受试者。 | 生物学：Menactra 对照疫苗是由Sanofi Pasteur Incorporated制造的许可的脑膜炎球菌血清群Acyw结合疫苗（Menactra）。 Menactra作为在磷酸钠缓冲的等距氯化钠溶液中配制的单个0.5 mL剂量，含有4 mcg脑膜炎球菌A，C，Y和W多糖，结合到大约48 mcg的二二硫代菌毒素蛋白载体。制造过程中未添加防腐剂或佐剂。 |
- 第29天，RSBA测定的几何平均滴度（GMT）在18至29岁的受试者中针对A，C，W，Y和X的血清群。 [时间范围：疫苗接种后1个月]
- 在合并的NMCV-5和Menactra疫苗组中疫苗接种后28天，患有Seroresponse受试者的百分比[时间范围：免疫后28天]
- 第1和29天的RSBA GMT在合并的NMCV-5＃和Menactra疫苗组中针对A，C，W，Y和X的RSBA GMT。 [时间范围：第1和29天]
| 有资格学习的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 在研究疫苗给药时，男性或非怀孕的女性18至85岁，均包含在内。
- 提供书面知情同意。
- 该主题是研究领域的居民，愿意遵守研究方案要求，包括所有计划访问的可用性。
- 健康，由研究人员的病史和临床评估确定。
- 在研究疫苗之前的24小时内，育儿潜力的女性必须在24小时内进行尿液妊娠测试。
排除标准：
| 印度 | |
| Hamdard医学科学与研究所（HIMSR）以及相关的Hakeen Abdul Hameed Centenary Hospital（Hahch）Jamia Hamdard，Hamdard Nagar，新德里 - 110062 | |
| 新德里，德里，印度，110062 | |
| Kempegowda医学科学研究所（KIMS）医院和研究中心，KR Road，VV Puram，Bangalore 560004，印度卡纳塔克邦 | |
| 班加罗尔，印度卡纳塔克邦，560004 | |
| 班加罗尔的Ramaiah医学院和医院 | |
| 班加罗尔，印度卡纳塔克邦，560054 | |
| TN医学院和BYL Nair慈善 | |
| 印度马哈拉施特拉邦孟买，400008 | |
| 塞思GS医学院和凯姆医院 | |
| 印度马哈拉施特拉邦孟买，400012 | |
| Jahangir临床开发中心列兵。 Ltd.，浦那 | |
| 浦那，马哈拉施特拉邦，印度，411001 | |
| KEM医院研究中心，瓦杜农村健康计划，瓦杜·布鲁克（Vadu Budruk），塔卢卡（Taluka） - Shirur，地区 - 浦那412216，马哈拉施特拉邦浦那 | |
| 浦那，马哈拉施特拉邦，印度，412216 | |
| 西希拉·纳亚尔（Sushila Nayar）博士公共卫生学院圣雄甘地医学科学学院 | |
| 沃达，印度马哈拉施特拉邦，442102 | |
| 医学科学研究所和医院Bhubaneshwar | |
| 印度奥里萨邦的布巴内什瓦尔，751003 | |
| Sri Ramachandra高等教育研究所 | |
| 钦奈，印度泰米尔纳德邦，600116 | |
| 研究生医学教育研究所（PGIMER） | |
| 印度昌迪加尔，160012 | |
| 研究主任： | 医学博士Prasad Kulkarni博士 | 印度血清研究所列兵。有限公司 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月20日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月24日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月19日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月27日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 第1和29天的RSBA GMT在合并的NMCV-5＃和Menactra疫苗组中针对A，C，W，Y和X的RSBA GMT。 [时间范围：第1和29天] | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究以评估Siipl脑膜炎球场ACYWX共轭疫苗的批量与一致性，并将其安全性和免疫原性与有执照的脑膜炎球场ACWY疫苗Menactra®的安全性和免疫原性进行比较 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项2/3阶段，随机，观察者盲，受控的多中心研究，以评估Siipl脑膜炎球菌ACYWX偶联物疫苗（NMCV-5）的批次一致性，并将其安全性和免疫原性比较Menactra®18-85岁的健康个体 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项2/3阶段，随机，观察者盲目，多中心，对照研究，以评估三种在18至85岁之间的健康个体中连续制造的大量NMCV-5的免疫反应的安全性，免疫反应和一致性年（都包含）。 NMCV-5的免疫反应也将统计地与持牌共轭疫苗（Menactra）进行比较。 总共1640名18至85岁年龄的受试者将在三个年龄组中同时发生 - 18至29岁，30至60岁和61至85岁。在每个年龄组中，将以3：1的比率随机分配，以接收NMCV-5或孟买。 18-29岁年龄段的NMCV-5受试者将进一步随机分为NMCV-5的三个不同的批次（批次A，B＆C）。 所有随机受试者将在第8、29和180天进行疫苗接种现场访问的单剂量为0.5 mL NMCV-5或Menactra。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | 脑膜炎球菌疾病的疫苗 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 1640年 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 印度 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04358731 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ACYWX-04 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 印度血清研究所列兵。有限公司 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 印度血清研究所列兵。有限公司 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 印度血清研究所列兵。有限公司 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
