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出境医 / 临床实验 / 阿片类药物对自由基膀胱切除术中循环肿瘤细胞的影响
阿片类药物对自由基膀胱切除术中循环肿瘤细胞的影响
研究描述
简要摘要：
多种证据表明，围手术期阿片类药物的需求与癌症患者的结局不佳有关，包括癌症的进展和转移量增加以及肺，乳腺癌，前列腺和膀胱癌患者的存活率降低。循环肿瘤细胞（CTC）已被验证为许多癌症的预后生物标志物。这项研究的目的是研究围手术期阿片类药物对接受机器人辅助腹腔镜自由基膀胱切除术的患者中CTC数量的影响。围手术期阿片类药物量的差异是通过使用全身麻醉与一组术中静脉内基于阿片类药物的镇痛结合结合的一组和一般镇痛，并在另一组组中结合硬膜外ropivacaine的镇痛。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膀胱癌 | 程序：全身麻醉程序：全身麻醉与硬膜外镇痛结合 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 58名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 围手术期阿片类药物N循环肿瘤细胞对接受机器人辅助腹腔镜自由基膀胱切除术的患者的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：全身麻醉 该组的患者将接受全身麻醉，并具有术中和术后静脉注射阿片类药物的镇痛作用。 | 程序：全身麻醉 患者将接受机器人辅助腹腔镜自由基膀胱切除术的术中和术后静脉注射基于阿片类药物的镇痛。 |
| 实验：一般镇痛结合硬膜外镇痛 该组中的患者将接受硬膜外和全身麻醉，并具有术中和术后硬膜外ropivacaine的镇痛作用。 | 程序：全身麻醉与硬膜外镇痛结合 患者将接受基于硬膜外ropivacaine的镇痛作用，以用于机器人辅助的腹腔镜自由基膀胱切除术。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 循环肿瘤细胞的数量[时间范围：在手术后的第三天]通过收集5毫升静脉血液样本来测量循环肿瘤细胞的数量。
次要结果度量 ：
- 循环肿瘤细胞的数量[时间范围：手术后立即]通过收集5毫升静脉血液样本来测量循环肿瘤细胞的数量。
- 循环肿瘤细胞的数量[时间范围：在手术后30天]通过收集5毫升静脉血液样本来测量循环肿瘤细胞的数量。
- 视觉模拟量表[时间范围：手术后24小时]疼痛强度将使用视觉模拟量表进行评估，范围为0到10，较高的分数表明在手术后24小时时，疼痛强度更高。
- 视觉模拟量表[时间范围：手术后48小时]疼痛强度将使用视觉模拟量表进行评估，范围为0到10，得分较高，表明在手术后48小时时，疼痛强度更高。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jie Tian博士 | 86-21-68383702 | vaseline2001@hotmail.com |
位置
| 中国，上海 | |
| 上海大道大学医学院Renji医院 | 招募 |
| 上海上海，中国，200127年 | |
| 联系人：Jie Tian，博士，医学博士0086-21-68383702 vaseline2001@hotmail.com | |
赞助商和合作者
Renji医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月19日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月9日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 循环肿瘤细胞的数量[时间范围：在手术后的第三天] 通过收集5毫升静脉血液样本来测量循环肿瘤细胞的数量。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 阿片类药物对自由基膀胱切除术中循环肿瘤细胞的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 围手术期阿片类药物N循环肿瘤细胞对接受机器人辅助腹腔镜自由基膀胱切除术的患者的影响 | ||||
| 简要摘要 | 多种证据表明，围手术期阿片类药物的需求与癌症患者的结局不佳有关，包括癌症的进展和转移量增加以及肺，乳腺癌，前列腺和膀胱癌患者的存活率降低。循环肿瘤细胞（CTC）已被验证为许多癌症的预后生物标志物。这项研究的目的是研究围手术期阿片类药物对接受机器人辅助腹腔镜自由基膀胱切除术的患者中CTC数量的影响。围手术期阿片类药物量的差异是通过使用全身麻醉与一组术中静脉内基于阿片类药物的镇痛结合结合的一组和一般镇痛，并在另一组组中结合硬膜外ropivacaine的镇痛。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 膀胱癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 58 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年1月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04358718 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CTC20200417 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Renji医院Jie Tian | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Renji医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Renji医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
多种证据表明，围手术期阿片类药物的需求与癌症患者的结局不佳有关，包括癌症的进展和转移量增加以及肺，乳腺癌，前列腺和膀胱癌患者的存活率降低。循环肿瘤细胞（CTC）已被验证为许多癌症的预后生物标志物。这项研究的目的是研究围手术期阿片类药物对接受机器人辅助腹腔镜自由基膀胱切除术的患者中CTC数量的影响。围手术期阿片类药物量的差异是通过使用全身麻醉与一组术中静脉内基于阿片类药物的镇痛结合结合的一组和一般镇痛，并在另一组组中结合硬膜外ropivacaine的镇痛。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膀胱癌 | 程序：全身麻醉程序：全身麻醉与硬膜外镇痛结合 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 58名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 围手术期阿片类药物N循环肿瘤细胞对接受机器人辅助腹腔镜自由基膀胱切除术的患者的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：全身麻醉 | 程序：全身麻醉 患者将接受机器人辅助腹腔镜自由基膀胱切除术的术中和术后静脉注射基于阿片类药物的镇痛。 |
| 实验：一般镇痛结合硬膜外镇痛 该组中的患者将接受硬膜外和全身麻醉，并具有术中和术后硬膜外ropivacaine的镇痛作用。 | 程序：全身麻醉与硬膜外镇痛结合 患者将接受基于硬膜外ropivacaine的镇痛作用，以用于机器人辅助的腹腔镜自由基膀胱切除术。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 循环肿瘤细胞的数量[时间范围：在手术后的第三天]通过收集5毫升静脉血液样本来测量循环肿瘤细胞的数量。
次要结果度量 ：
- 循环肿瘤细胞的数量[时间范围：手术后立即]通过收集5毫升静脉血液样本来测量循环肿瘤细胞的数量。
- 循环肿瘤细胞的数量[时间范围：在手术后30天]通过收集5毫升静脉血液样本来测量循环肿瘤细胞的数量。
- 视觉模拟量表[时间范围：手术后24小时]疼痛强度将使用视觉模拟量表进行评估，范围为0到10，较高的分数表明在手术后24小时时，疼痛强度更高。
- 视觉模拟量表[时间范围：手术后48小时]疼痛强度将使用视觉模拟量表进行评估，范围为0到10，得分较高，表明在手术后48小时时，疼痛强度更高。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月19日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月9日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 循环肿瘤细胞的数量[时间范围：在手术后的第三天] 通过收集5毫升静脉血液样本来测量循环肿瘤细胞的数量。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 阿片类药物对自由基膀胱切除术中循环肿瘤细胞的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 围手术期阿片类药物N循环肿瘤细胞对接受机器人辅助腹腔镜自由基膀胱切除术的患者的影响 | ||||
| 简要摘要 | 多种证据表明，围手术期阿片类药物的需求与癌症患者的结局不佳有关，包括癌症的进展和转移量增加以及肺，乳腺癌，前列腺和膀胱癌患者的存活率降低。循环肿瘤细胞（CTC）已被验证为许多癌症的预后生物标志物。这项研究的目的是研究围手术期阿片类药物对接受机器人辅助腹腔镜自由基膀胱切除术的患者中CTC数量的影响。围手术期阿片类药物量的差异是通过使用全身麻醉与一组术中静脉内基于阿片类药物的镇痛结合结合的一组和一般镇痛，并在另一组组中结合硬膜外ropivacaine的镇痛。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 膀胱癌 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 58 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年1月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04358718 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CTC20200417 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Renji医院Jie Tian | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Renji医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Renji医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
