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出境医 / 临床实验 / 在主动脉狭窄患者（弹性-AS）中使用弹性测定法测量心肌刚度（弹性）
在主动脉狭窄患者（弹性-AS）中使用弹性测定法测量心肌刚度（弹性）
研究描述
简要摘要：
弹性成像是一种新的非侵入性医疗技术，用于测量距组织距离的刚度。心脏勘探弹性序列发展的最新进展提出了一种更临床的心脏弹性学方法。这项研究建议比较一组冠状动脉旁路患者的心肌僵硬，而没有肥厚的左心室重塑或心肌梗塞的后遗症与一组应该受益于外科主动脉瓣替代主动脉瓣狭窄的患者。
假设是，与参考组相比，主动脉狭窄构成的压力超负荷对压力超负荷的生理适应性显着增加。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 主动脉瓣狭窄 | 设备：Aixplorer Mach30 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 92名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 心外神经僵硬在跳动心脏和无抑制心脏的心外神经僵硬术中的心外主动脉主动脉瓣置换术中主动脉狭窄替代的心脏刚度 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：手术主动脉瓣更换 主动脉狭窄的患者 | 设备：Aixplorer Mach30 通过剪切弹弹性剪切的心肌僵硬，不跳动 |
| 参考 没有肥厚的左心室重塑或心肌梗塞后遗症的冠状动脉搭桥患者 | 设备：Aixplorer Mach30 通过剪切弹弹性剪切的心肌僵硬，不跳动 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过剪切波弹力比较心肌僵硬，以在两组接受手术的患者中不跳动心脏[时间范围：第1天]通过剪切波弹性图评估了主要结局措施，并在非伴有心脏上测量了年轻模量
次要结果度量 ：
- 比较跳动心的舒张心肌刚度与非束缚心的心肌刚度[时间范围：第1天]通过剪切波弹性图评估了这种结果度量，并在非伴有心脏上测量了年轻模量
- 比较心外膜和胸膜舒张心肌刚度[时间范围：第1天]使用弹力图评估了这种结局，使用心外膜（使用线性探针）和经胸腔（使用扫描探针）测量幼年模量。
- 跳动心脏的舒张心肌僵硬与常规舒张压指数之间的相关性[时间范围：第1天]
评估了这种结果度量：
- 通过剪切波弹性图，在非抑制心脏上测量了年轻模量
- 根据常规的超声标准（峰值E'，峰值E，左心房的体积，由Simpson Biplanes计算出来，三尖瓣不足的最大速度）。
- 跳动心脏的舒张心肌刚度与心力衰竭参数的非精神心脏僵硬之间的相关性[时间范围：第1天]
评估了这种结果度量：
- 通过剪切波弹性图，在非抑制心脏上测量了年轻模量
- 由NYHA类定义的心力衰竭参数，步行测试和BNP分析
- 跳动心脏的舒张心肌刚度与左心室质量索引到身体表面[时间框架：第1天]之间的相关性
评估了这种结果度量：
- 通过剪切波弹性图，在非抑制心脏上测量了年轻模量
- 通过LV质量索引到由超声测量的心脏质量计算的身体表面的索引
- 跳动心脏的舒张心肌僵硬与非束缚心脏与预后之间的相关性[时间范围：1年]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
I组（主动脉狭窄）：
1.接受计划的手术主动脉瓣置换（SAVR）（主动脉瓣面积<1cm²或主动脉瓣面积指数<0.6cm² /m²）的患者；
- 第二组：冠状动脉旁路2.接受计划的心肌血运重建手术（冠状动脉旁路）的患者；
- 第I和II组3. 18岁以上的患者； 4.患者阅读并理解了信息信并签署了同意书； 5.患者附属或从健康保险计划中受益
排除标准：
II组：冠状动脉搭桥
- 第I和II组7.二尖瓣疾病（> 1/4由TTE确认）； 8.主动脉不足（> 1/4由TTE确认）； 9. TTE确认的左心室射血分数（LVEF）<50％； 10.心力衰竭的住院时间不到3个月； 11.紧急手术； 12.浸润性心脏病； 13.敌对的心包由纵隔放射疗法，卫生膜或复杂心包炎的史所定义； 14.代偿性或严重的动脉高血压。 15.功能性无法行走，以防止步行测试的性能； 16.经过验证的孕妇（尿液妊娠测试阳性）或没有有效的避孕（由WHO定义）或绝经后妇女，没有得到确认诊断（在开始就诊之前至少12个月内未进行医学诱导的肌膜诊断）； 17.受到司法 /监护权或策展人的行政或司法决定或受到保护的人的自由的人剥夺了自由。协议或阻止他给予知情同意
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士HélèneEltchaninoff | 0232888232 EXT +33 | Helene.eltchaninoff@chu-rouen.fr | |
| 联系人：DelphineBéziau-Gasnier博士 | 0232886766 EXT +33 | delphine.beziau-gasnier@chu-rouen.fr |
位置
| 法国 | |
| Chu Caen | 招募 |
| 法国凯恩 | |
| 联系人：医学博士Eric Saloux | |
| Chu de Rouen | 招募 |
| 法国鲁恩 | |
| 联系人：医学博士HélèneEltchaninoff | |
赞助商和合作者
鲁恩大学医院
凯恩大学医院
调查人员
| 研究主任： | 埃里克·萨鲁克斯（Eric Saloux），医学博士 | 凯恩大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月24日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过剪切波弹力比较心肌僵硬，以在两组接受手术的患者中不跳动心脏[时间范围：第1天] 通过剪切波弹性图评估了主要结局措施，并在非伴有心脏上测量了年轻模量 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用弹性测定法测量心肌刚度，主动脉狭窄患者 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 心外神经僵硬在跳动心脏和无抑制心脏的心外神经僵硬术中的心外主动脉主动脉瓣置换术中主动脉狭窄替代的心脏刚度 | ||||||||
| 简要摘要 | 弹性成像是一种新的非侵入性医疗技术，用于测量距组织距离的刚度。心脏勘探弹性序列发展的最新进展提出了一种更临床的心脏弹性学方法。这项研究建议比较一组冠状动脉旁路患者的心肌僵硬，而没有肥厚的左心室重塑或心肌梗塞的后遗症与一组应该受益于外科主动脉瓣替代主动脉瓣狭窄的患者。 假设是，与参考组相比，主动脉狭窄构成的压力超负荷对压力超负荷的生理适应性显着增加。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 主动脉瓣狭窄 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Aixplorer Mach30 通过剪切弹弹性剪切的心肌僵硬，不跳动 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 92 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04358692 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019/254/hp | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 鲁恩大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 鲁恩大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 凯恩大学医院 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 鲁恩大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
弹性成像是一种新的非侵入性医疗技术，用于测量距组织距离的刚度。心脏勘探弹性序列发展的最新进展提出了一种更临床的心脏弹性学方法。这项研究建议比较一组冠状动脉旁路患者的心肌僵硬，而没有肥厚的左心室重塑或心肌梗塞的后遗症与一组应该受益于外科主动脉瓣替代主动脉瓣狭窄的患者。
假设是，与参考组相比，主动脉狭窄构成的压力超负荷对压力超负荷的生理适应性显着增加。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 主动脉瓣狭窄 | 设备：Aixplorer Mach30 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 92名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 心外神经僵硬在跳动心脏和无抑制心脏的心外神经僵硬术中的心外主动脉主动脉瓣置换术中主动脉狭窄替代的心脏刚度 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：手术主动脉瓣更换 主动脉狭窄的患者 | 设备：Aixplorer Mach30 通过剪切弹弹性剪切的心肌僵硬，不跳动 |
| 参考 没有肥厚的左心室重塑或心肌梗塞后遗症的冠状动脉搭桥患者 | 设备：Aixplorer Mach30 通过剪切弹弹性剪切的心肌僵硬，不跳动 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过剪切波弹力比较心肌僵硬，以在两组接受手术的患者中不跳动心脏[时间范围：第1天]通过剪切波弹性图评估了主要结局措施，并在非伴有心脏上测量了年轻模量
次要结果度量 ：
- 比较跳动心的舒张心肌刚度与非束缚心的心肌刚度[时间范围：第1天]通过剪切波弹性图评估了这种结果度量，并在非伴有心脏上测量了年轻模量
- 比较心外膜和胸膜舒张心肌刚度[时间范围：第1天]使用弹力图评估了这种结局，使用心外膜（使用线性探针）和经胸腔（使用扫描探针）测量幼年模量。
- 跳动心脏的舒张心肌僵硬与常规舒张压指数之间的相关性[时间范围：第1天]
评估了这种结果度量：
- 通过剪切波弹性图，在非抑制心脏上测量了年轻模量
- 根据常规的超声标准（峰值E'，峰值E，左心房的体积，由Simpson Biplanes计算出来，三尖瓣不足的最大速度）。
- 跳动心脏的舒张心肌刚度与心力衰竭参数的非精神心脏僵硬之间的相关性[时间范围：第1天]
评估了这种结果度量：
- 通过剪切波弹性图，在非抑制心脏上测量了年轻模量
- 由NYHA类定义的心力衰竭参数，步行测试和BNP分析
- 跳动心脏的舒张心肌刚度与左心室质量索引到身体表面[时间框架：第1天]之间的相关性
评估了这种结果度量：
- 通过剪切波弹性图，在非抑制心脏上测量了年轻模量
- 通过LV质量索引到由超声测量的心脏质量计算的身体表面的索引
- 跳动心脏的舒张心肌僵硬与非束缚心脏与预后之间的相关性[时间范围：1年]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
I组（主动脉狭窄）：
1.接受计划的手术主动脉瓣置换（SAVR）（主动脉瓣面积<1cm²或主动脉瓣面积指数<0.6cm² /m²）的患者；
- 第二组：冠状动脉旁路2.接受计划的心肌血运重建手术（冠状动脉旁路）的患者；
- 第I和II组3. 18岁以上的患者； 4.患者阅读并理解了信息信并签署了同意书； 5.患者附属或从健康保险计划中受益
排除标准：
II组：冠状动脉搭桥
- 第I和II组7.二尖瓣疾病（> 1/4由TTE确认）； 8.主动脉不足（> 1/4由TTE确认）； 9. TTE确认的左心室射血分数（LVEF）<50％； 10.心力衰竭的住院时间不到3个月； 11.紧急手术； 12.浸润性心脏病； 13.敌对的心包由纵隔放射疗法，卫生膜或复杂心包炎的史所定义； 14.代偿性或严重的动脉高血压。 15.功能性无法行走，以防止步行测试的性能； 16.经过验证的孕妇（尿液妊娠测试阳性）或没有有效的避孕（由WHO定义）或绝经后妇女，没有得到确认诊断（在开始就诊之前至少12个月内未进行医学诱导的肌膜诊断）； 17.受到司法 /监护权或策展人的行政或司法决定或受到保护的人的自由的人剥夺了自由。协议或阻止他给予知情同意
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士HélèneEltchaninoff | 0232888232 EXT +33 | Helene.eltchaninoff@chu-rouen.fr | |
| 联系人：DelphineBéziau-Gasnier博士 | 0232886766 EXT +33 | delphine.beziau-gasnier@chu-rouen.fr |
位置
| 法国 | |
| Chu Caen | 招募 |
| 法国凯恩 | |
| 联系人：医学博士Eric Saloux | |
| Chu de Rouen | 招募 |
| 法国鲁恩 | |
| 联系人：医学博士HélèneEltchaninoff | |
赞助商和合作者
鲁恩大学医院
凯恩大学医院
调查人员
| 研究主任： | 埃里克·萨鲁克斯（Eric Saloux），医学博士 | 凯恩大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月24日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过剪切波弹力比较心肌僵硬，以在两组接受手术的患者中不跳动心脏[时间范围：第1天] 通过剪切波弹性图评估了主要结局措施，并在非伴有心脏上测量了年轻模量 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用弹性测定法测量心肌刚度，主动脉狭窄患者 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 心外神经僵硬在跳动心脏和无抑制心脏的心外神经僵硬术中的心外主动脉主动脉瓣置换术中主动脉狭窄替代的心脏刚度 | ||||||||
| 简要摘要 | 弹性成像是一种新的非侵入性医疗技术，用于测量距组织距离的刚度。心脏勘探弹性序列发展的最新进展提出了一种更临床的心脏弹性学方法。这项研究建议比较一组冠状动脉旁路患者的心肌僵硬，而没有肥厚的左心室重塑或心肌梗塞的后遗症与一组应该受益于外科主动脉瓣替代主动脉瓣狭窄的患者。 假设是，与参考组相比，主动脉狭窄构成的压力超负荷对压力超负荷的生理适应性显着增加。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 主动脉瓣狭窄 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Aixplorer Mach30 通过剪切弹弹性剪切的心肌僵硬，不跳动 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 92 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04358692 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019/254/hp | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 鲁恩大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 鲁恩大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 凯恩大学医院 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 鲁恩大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
