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出境医 / 临床实验 / Baricitinib在COVID-1中的治疗

Baricitinib在COVID-1中的治疗

研究描述
简要摘要:
回顾性研究Bariticinib在12名Covid-199患者中度肺炎患者中的疗效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
Covid肺炎药物:Bariticinib 4 mg口服片剂第2阶段3

详细说明:

最近使用Benevolentai专有的人工智能知识图(作为减少了内在的剂量,作为一种减少了内在的剂量,bariticinib是针对JAK1和JAK2作用于JAK1和JAK2的抗janus激酶抑制剂(抗JAK),它抑制了JAK1-和JAK2介导的细胞因子释放,作为一种减少了内向社会的剂量靶细胞并抑制进入。基于其对SARS-COV-2进入的潜在作用,以及其对细胞因子释放减少的已知影响,在中度肺炎患者中提出了Bariticinib治疗以探索:该药物的安全性与抗病毒药合并(lopinavir-Ritonavir-ritonavir) )在covid-19;作为第二个结果,以评估baritodinib在临床,实验室,呼吸参数方面的影响以及ICU入院的减少。

Baritodinib与抗病毒药相结合,因为它由于肾脏的普遍消除而与它们没有相互作用。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 12名参与者
分配:非随机化
干预模型:跨界分配
干预模型描述:与对照组相比,Bariticinib治疗的患者(以前是COVID-19接受标准治疗)
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: COVID-19中的Baricitinib治疗:一项有关安全性和临床影响的试点研究
实际学习开始日期 2020年3月16日
实际的初级完成日期 2020年4月5日
实际 学习完成日期 2020年4月7日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:病例患者
连续患有bariticinib片剂4 mg/天治疗的肺炎中度肺炎患者
药物:Bariticinib 4 mg口服片剂
Baricitinib+抗病毒治疗2周
其他名称:Lopinavir/Ritonavir平板电脑250 mg/bid

控件
连续患有中度肺炎的患者在首次接受Baricitibinib治疗的患者之前接受了标准疗法治疗。
药物:Bariticinib 4 mg口服片剂
Baricitinib+抗病毒治疗2周
其他名称:Lopinavir/Ritonavir平板电脑250 mg/bid

结果措施
主要结果指标
  1. 用严重或非严重的不良事件发病率来评估Baricitinib与抗病毒(Lopinavir-Ritonavir)结合的安全性。 [时间范围:2周]
    所有不良事件记录


次要结果度量
  1. 评估baritodinib在临床,实验室,呼吸参数方面的影响。 [时间范围:2周]
    与对照组相比,改善临床和呼吸参数的患者百分比。

  2. ICU入院率[时间范围:2周]
    与对照组相比,Bariticinib组的ICU入院百分比。

  3. 放电率。 [时间范围:2周]
    与对照组相比,Baricitib群中排出的百分比。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 由局部诊断实验室测试的反向转录酶 - 聚合酶链反应(RT-PCR)测定的SARS-CO-V2阳性对鼻swab的阳性
  • 年龄> 18岁和<85岁
  • 至少存在以下三种症状,例如目前的发烧,咳嗽,肌痛,疲劳。
  • 通过胸部X射线照片,计算机断层扫描或肺部超声评估的肺炎的放射学发现的存在。
  • 筛查时房间空气上的外围毛细血管氧饱和度(SPO2)> 92%
  • PAO2/FIO2>在动脉血液分析时100-300 mmHg。

排除标准:

  • 年龄<18和> 85
  • 血栓性静脉曲张的历史
  • 潜在的结核病感染(基于Quantiferon的阳性和阳性,Qiagen,德国)
  • 怀孕和哺乳
  • 在过去5年中,恶性肿瘤的病史,当前的恶性肿瘤诊断
  • 无法或不愿意签署书面同意。
  • 跨激酶值比正常上限高4倍。
  • HBV和HCV阳性。
  • 当前的疱疹带状疱疹感染。
  • 伴随细菌感染的证据。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
意大利
Fabrizio Cantini
普拉托,意大利托斯卡纳,59100
赞助商和合作者
Fabrizio Cantini
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月19日
第一个发布日期icmje 2020年4月24日
上次更新发布日期2020年4月24日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月16日
实际的初级完成日期2020年4月5日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月21日)
用严重或非严重的不良事件发病率来评估Baricitinib与抗病毒(Lopinavir-Ritonavir)结合的安全性。 [时间范围:2周]
所有不良事件记录
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月21日)
  • 评估baritodinib在临床,实验室,呼吸参数方面的影响。 [时间范围:2周]
    与对照组相比,改善临床和呼吸参数的患者百分比。
  • ICU入院率[时间范围:2周]
    与对照组相比,Bariticinib组的ICU入院百分比。
  • 放电率。 [时间范围:2周]
    与对照组相比,Baricitib群中排出的百分比。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Baricitinib在Covid-19中的疗法
官方标题ICMJE COVID-19中的Baricitinib治疗:一项有关安全性和临床影响的试点研究
简要摘要回顾性研究Bariticinib在12名Covid-199患者中度肺炎患者中的疗效。
详细说明

最近使用Benevolentai专有的人工智能知识图(作为减少了内在的剂量,作为一种减少了内在的剂量,bariticinib是针对JAK1和JAK2作用于JAK1和JAK2的抗janus激酶抑制剂(抗JAK),它抑制了JAK1-和JAK2介导的细胞因子释放,作为一种减少了内向社会的剂量靶细胞并抑制进入。基于其对SARS-COV-2进入的潜在作用,以及其对细胞因子释放减少的已知影响,在中度肺炎患者中提出了Bariticinib治疗以探索:该药物的安全性与抗病毒药合并(lopinavir-Ritonavir-ritonavir) )在covid-19;作为第二个结果,以评估baritodinib在临床,实验室,呼吸参数方面的影响以及ICU入院的减少。

Baritodinib与抗病毒药相结合,因为它由于肾脏的普遍消除而与它们没有相互作用。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:跨界分配
干预模型描述:
与对照组相比,Bariticinib治疗的患者(以前是COVID-19接受标准治疗)
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 冠状病毒
  • 肺炎
干预ICMJE药物:Bariticinib 4 mg口服片剂
Baricitinib+抗病毒治疗2周
其他名称:Lopinavir/Ritonavir平板电脑250 mg/bid
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:病例患者
    连续患有bariticinib片剂4 mg/天治疗的肺炎中度肺炎患者
    干预:药物:Bariticinib 4 mg口服片剂
  • 控件
    连续患有中度肺炎的患者在首次接受Baricitibinib治疗的患者之前接受了标准疗法治疗。
    干预:药物:Bariticinib 4 mg口服片剂
出版物 *
  • Conner SD,Schmid SL。鉴定适应器相关的激酶AAK1作为网格蛋白介导的内吞作用的调节剂。 J细胞生物。 2002年3月4日; 156(5):921-9。 Epub 2002 3月4日。
  • Ferner Re,Aronson JK。 Covid-19中的氯喹和羟氯喹。 BMJ。 2020年4月8日; 369:M1432。 doi:10.1136/bmj.m1432。
  • Richardson P,Griffin I,Tucker C,Smith D,Oechsle O,Phelan A,Rawling M,Savory E,Stebbing J. Bariticinib作为2019-NCOV急性呼吸道疾病的潜在治疗方法。柳叶刀。 2020年2月15日; 395(10223):E30-E31。 doi:10.1016/s0140-6736(20)30304-4。 EPUB 2020 2月4日。 2020年6月20日; 395(10241):1906。
  • Stebbing J,Phelan A,Griffin I,Tucker C,Oechsle O,Smith D,Richardson P. Covid-19:结合抗病毒和抗炎治疗。柳叶刀感染。 2020年4月; 20(4):400-402。 doi:10.1016/s1473-3099(20)30132-8。 EPUB 2020 2月27日。
  • Subbe CP,Kruger M,Rutherford P,Gemmel L.验证医疗入院中修改的预警评分。 QJM。 2001年10月; 94(10):521-6。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年4月21日)
12
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年4月7日
实际的初级完成日期2020年4月5日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 由局部诊断实验室测试的反向转录酶 - 聚合酶链反应(RT-PCR)测定的SARS-CO-V2阳性对鼻swab的阳性
  • 年龄> 18岁和<85岁
  • 至少存在以下三种症状,例如目前的发烧,咳嗽,肌痛,疲劳。
  • 通过胸部X射线照片,计算机断层扫描或肺部超声评估的肺炎的放射学发现的存在。
  • 筛查时房间空气上的外围毛细血管氧饱和度(SPO2)> 92%
  • PAO2/FIO2>在动脉血液分析时100-300 mmHg。

排除标准:

  • 年龄<18和> 85
  • 血栓性静脉曲张的历史
  • 潜在的结核病感染(基于Quantiferon的阳性和阳性,Qiagen,德国)
  • 怀孕和哺乳
  • 在过去5年中,恶性肿瘤的病史,当前的恶性肿瘤诊断
  • 无法或不愿意签署书面同意。
  • 跨激酶值比正常上限高4倍。
  • HBV和HCV阳性。
  • 当前的疱疹带状疱疹感染。
  • 伴随细菌感染的证据。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04358614
其他研究ID编号ICMJE HPRATO-4
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Prato医院Fabrizio Cantini
研究赞助商ICMJE Fabrizio Cantini
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户普拉托医院
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
回顾性研究Bariticinib在12名Covid-199患者中度肺炎患者中的疗效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
Covid肺炎药物:Bariticinib 4 mg口服片剂第2阶段3

详细说明:

最近使用Benevolentai专有的人工智能知识图(作为减少了内在的剂量,作为一种减少了内在的剂量,bariticinib是针对JAK1和JAK2作用于JAK1和JAK2的抗janus激酶抑制剂(抗JAK),它抑制了JAK1-和JAK2介导的细胞因子释放,作为一种减少了内向社会的剂量靶细胞并抑制进入。基于其对SARS-COV-2进入的潜在作用,以及其对细胞因子释放减少的已知影响,在中度肺炎患者中提出了Bariticinib治疗以探索:该药物的安全性与抗病毒药合并(lopinavir-Ritonavir-ritonavir) )在covid-19;作为第二个结果,以评估baritodinib在临床,实验室,呼吸参数方面的影响以及ICU入院的减少。

Baritodinib与抗病毒药相结合,因为它由于肾脏的普遍消除而与它们没有相互作用。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 12名参与者
分配:非随机化
干预模型:跨界分配
干预模型描述:与对照组相比,Bariticinib治疗的患者(以前是COVID-19接受标准治疗)
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: COVID-19中的Baricitinib治疗:一项有关安全性和临床影响的试点研究
实际学习开始日期 2020年3月16日
实际的初级完成日期 2020年4月5日
实际 学习完成日期 2020年4月7日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:病例患者
连续患有bariticinib片剂4 mg/天治疗的肺炎中度肺炎患者
药物:Bariticinib 4 mg口服片剂
Baricitinib+抗病毒治疗2周
其他名称:Lopinavir/Ritonavir平板电脑250 mg/bid

控件
连续患有中度肺炎的患者在首次接受Baricitibinib治疗的患者之前接受了标准疗法治疗。
药物:Bariticinib 4 mg口服片剂
Baricitinib+抗病毒治疗2周
其他名称:Lopinavir/Ritonavir平板电脑250 mg/bid

结果措施
主要结果指标
  1. 用严重或非严重的不良事件发病率来评估Baricitinib与抗病毒(Lopinavir-Ritonavir)结合的安全性。 [时间范围:2周]
    所有不良事件记录


次要结果度量
  1. 评估baritodinib在临床,实验室,呼吸参数方面的影响。 [时间范围:2周]
    与对照组相比,改善临床和呼吸参数的患者百分比。

  2. ICU入院率[时间范围:2周]
    与对照组相比,Bariticinib组的ICU入院百分比。

  3. 放电率。 [时间范围:2周]
    与对照组相比,Baricitib群中排出的百分比。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 由局部诊断实验室测试的反向转录酶 - 聚合酶链反应(RT-PCR)测定的SARS-CO-V2阳性对鼻swab的阳性
  • 年龄> 18岁和<85岁
  • 至少存在以下三种症状,例如目前的发烧,咳嗽,肌痛,疲劳。
  • 通过胸部X射线照片,计算机断层扫描或肺部超声评估的肺炎的放射学发现的存在。
  • 筛查时房间空气上的外围毛细血管氧饱和度(SPO2)> 92%
  • PAO2/FIO2>在动脉血液分析时100-300 mmHg。

排除标准:

  • 年龄<18和> 85
  • 血栓性静脉曲张的历史
  • 潜在的结核病感染(基于Quantiferon的阳性和阳性,Qiagen,德国)
  • 怀孕和哺乳
  • 在过去5年中,恶性肿瘤的病史,当前的恶性肿瘤诊断
  • 无法或不愿意签署书面同意。
  • 跨激酶值比正常上限高4倍。
  • HBV和HCV阳性。
  • 当前的疱疹带状疱疹感染。
  • 伴随细菌感染的证据。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
意大利
Fabrizio Cantini
普拉托,意大利托斯卡纳,59100
赞助商和合作者
Fabrizio Cantini
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月19日
第一个发布日期icmje 2020年4月24日
上次更新发布日期2020年4月24日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月16日
实际的初级完成日期2020年4月5日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月21日)
用严重或非严重的不良事件发病率来评估Baricitinib与抗病毒(Lopinavir-Ritonavir)结合的安全性。 [时间范围:2周]
所有不良事件记录
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月21日)
  • 评估baritodinib在临床,实验室,呼吸参数方面的影响。 [时间范围:2周]
    与对照组相比,改善临床和呼吸参数的患者百分比。
  • ICU入院率[时间范围:2周]
    与对照组相比,Bariticinib组的ICU入院百分比。
  • 放电率。 [时间范围:2周]
    与对照组相比,Baricitib群中排出的百分比。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Baricitinib在Covid-19中的疗法
官方标题ICMJE COVID-19中的Baricitinib治疗:一项有关安全性和临床影响的试点研究
简要摘要回顾性研究Bariticinib在12名Covid-199患者中度肺炎患者中的疗效。
详细说明

最近使用Benevolentai专有的人工智能知识图(作为减少了内在的剂量,作为一种减少了内在的剂量,bariticinib是针对JAK1和JAK2作用于JAK1和JAK2的抗janus激酶抑制剂(抗JAK),它抑制了JAK1-和JAK2介导的细胞因子释放,作为一种减少了内向社会的剂量靶细胞并抑制进入。基于其对SARS-COV-2进入的潜在作用,以及其对细胞因子释放减少的已知影响,在中度肺炎患者中提出了Bariticinib治疗以探索:该药物的安全性与抗病毒药合并(lopinavir-Ritonavir-ritonavir) )在covid-19;作为第二个结果,以评估baritodinib在临床,实验室,呼吸参数方面的影响以及ICU入院的减少。

Baritodinib与抗病毒药相结合,因为它由于肾脏的普遍消除而与它们没有相互作用。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:跨界分配
干预模型描述:
与对照组相比,Bariticinib治疗的患者(以前是COVID-19接受标准治疗)
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 冠状病毒
  • 肺炎
干预ICMJE药物:Bariticinib 4 mg口服片剂
Baricitinib+抗病毒治疗2周
其他名称:Lopinavir/Ritonavir平板电脑250 mg/bid
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:病例患者
    连续患有bariticinib片剂4 mg/天治疗的肺炎中度肺炎患者
    干预:药物:Bariticinib 4 mg口服片剂
  • 控件
    连续患有中度肺炎的患者在首次接受Baricitibinib治疗的患者之前接受了标准疗法治疗。
    干预:药物:Bariticinib 4 mg口服片剂
出版物 *
  • Conner SD,Schmid SL。鉴定适应器相关的激酶AAK1作为网格蛋白介导的内吞作用的调节剂。 J细胞生物。 2002年3月4日; 156(5):921-9。 Epub 2002 3月4日。
  • Ferner Re,Aronson JK。 Covid-19中的氯喹和羟氯喹。 BMJ。 2020年4月8日; 369:M1432。 doi:10.1136/bmj.m1432。
  • Richardson P,Griffin I,Tucker C,Smith D,Oechsle O,Phelan A,Rawling M,Savory E,Stebbing J. Bariticinib作为2019-NCOV急性呼吸道疾病的潜在治疗方法。柳叶刀。 2020年2月15日; 395(10223):E30-E31。 doi:10.1016/s0140-6736(20)30304-4。 EPUB 2020 2月4日。 2020年6月20日; 395(10241):1906。
  • Stebbing J,Phelan A,Griffin I,Tucker C,Oechsle O,Smith D,Richardson P. Covid-19:结合抗病毒和抗炎治疗。柳叶刀感染。 2020年4月; 20(4):400-402。 doi:10.1016/s1473-3099(20)30132-8。 EPUB 2020 2月27日。
  • Subbe CP,Kruger M,Rutherford P,Gemmel L.验证医疗入院中修改的预警评分。 QJM。 2001年10月; 94(10):521-6。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年4月21日)
12
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年4月7日
实际的初级完成日期2020年4月5日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 由局部诊断实验室测试的反向转录酶 - 聚合酶链反应(RT-PCR)测定的SARS-CO-V2阳性对鼻swab的阳性
  • 年龄> 18岁和<85岁
  • 至少存在以下三种症状,例如目前的发烧,咳嗽,肌痛,疲劳。
  • 通过胸部X射线照片,计算机断层扫描或肺部超声评估的肺炎的放射学发现的存在。
  • 筛查时房间空气上的外围毛细血管氧饱和度(SPO2)> 92%
  • PAO2/FIO2>在动脉血液分析时100-300 mmHg。

排除标准:

  • 年龄<18和> 85
  • 血栓性静脉曲张的历史
  • 潜在的结核病感染(基于Quantiferon的阳性和阳性,Qiagen,德国)
  • 怀孕和哺乳
  • 在过去5年中,恶性肿瘤的病史,当前的恶性肿瘤诊断
  • 无法或不愿意签署书面同意。
  • 跨激酶值比正常上限高4倍。
  • HBV和HCV阳性。
  • 当前的疱疹带状疱疹感染。
  • 伴随细菌感染的证据。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04358614
其他研究ID编号ICMJE HPRATO-4
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Prato医院Fabrizio Cantini
研究赞助商ICMJE Fabrizio Cantini
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户普拉托医院
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素