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出境医 / 临床实验 / 全元与金属支持

全元与金属支持

研究描述
简要摘要：
主要目的是在三年的三年膝关节系统中评估了假体迁移结果，该系统具有全甲基胫骨成分，与铁人三项ps膝关节系统相比，通过金属支持的模块化组件，通过roentgen conterephotophotogrotogrammentry进行了评估。

病情或疾病 干预/治疗阶段
骨关节炎设备：带有全聚甲基胫骨组件设备的铁人三项PS膝关节系统：带金属支持的模块化成分的铁人三项PS膝关节系统不适用

详细说明：
次要目标将是基于两年迁移模式以及临床因素和放射学方面的长期生存的预测。为了确定除假体成分的固定外，临床分数和放射线学方面将与RSA结果相关。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
主要意图：治疗
官方标题：与金属支持的三角龙PS总膝盖系统的模块化成分相比，全甲基胫骨成分的迁移和存活率。 RSA研究
实际学习开始日期 ： 2014年11月1日
实际的初级完成日期 ： 2017年9月17日
估计 学习完成日期 ： 2024年11月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：全甲基胫骨成分
带有全甲基胫骨成分的铁人三项ps膝关节系统
设备：带有全聚甲基胫骨成分的铁人三项PS膝关节系统
主要的总膝盖
其他名称：Stryker骨科

主动比较器：金属支持的模块化组件
铁人三项PS膝盖系统，带有金属支持的模块化成分
设备：带有金属支持的模块化组件的铁人三项PS膝关节系统
主要的总膝盖
其他名称：Stryker骨科

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 通过RSA衡量的迁移[时间范围：2年]
    假体的迁移（MTPM）相对于通过Roentgen立体图测量分析（RSA）测量的宿主骨骼的迁移（MM）


次要结果度量 ：
  1. 通过RSA衡量的迁移[时间范围：10年]
    假体的迁移（MTPM）相对于通过Roentgen立体图测量分析（RSA）测量的宿主骨骼的迁移（MM）

  2. 膝盖协会得分（KSS）[时间范围：术前，3个月，1、2、5、7和10年]的临床表现和患者结果的调查
    膝盖社会临床评级系统由两个不同的子得分组成：一个用于疼痛，运动范围（ROM）和关节稳定性，一个用于功能参数。亚评分范围从潜在的最低分数为0到最高分数100分。尽管特定分数并未区分为“优秀”，“良好”，“公平”或“贫穷”，但更高的价值代表了更好的结果。

  3. 研究临床表现和患者结局，膝关节损伤和骨关节炎结局评分（KOOS）患者问卷[时间范围：术前，3个月，1、2、5、7和10年]
    KOO由5个子量表组成：疼痛，其他症状，日常生活中的功能，运动和娱乐中的功能以及与膝盖相关的生活质量（QOL）。上周是回答问题时考虑的时间段。给出了标准化的答案选项（5个李克特盒），每个问题分为0到4的分数。标准分数（100个表明没有症状，0表示极端症状）。

  4. 通过EuroQuol-5维度（EQ-5D）患者问卷调查临床表现和患者结果的研究[时间范围：术前，3个月，1、2、5、7和10年]
    EQ-5D健康问卷提供了一个简单的描述性概况和健康状况的单个索引值。

  5. 研究临床表现和患者结局的调查与遗忘的关节评分（FJS）患者问卷调查。 [时间范围：术前，3个月，1、2、5、7和10年]
    FJ由12个问题组成，并重点介绍了患者在日常范围内和娱乐活动中对关节置换的认识。该分数的范围为0-100。

  6. 通过射线照相分析研究患者结果[时间范围：术前，3个月，1、2、5、7和10年]
    将获得普通的X光片以评估设备的固定。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 40年至75年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准
1.病态肥胖，定义为> 40的体重指数（BMI）。2。患者的屈曲缩水为15°或更多。 3.患者的变量/外围染色为15°或更多。 4.术前膝关节评分> 70的患者。 5.受试者的病史是受影响关节的全部或单室重建。 6.受试者将双侧操作。 7.去年对侧和/或同侧方面的髋关节置换术（THA）的患者被认为具有不令人满意的结果（对侧和/或iPsil tha> 1年前的患者可以包括良好的结果。在研究中）。 8.在过去6个月内，对侧侧面有膝关节置换术（TKA）的患者被认为不令人满意。 （研究中可以包括对侧TKA> 6个月前的患者）。 9.受试者在膝关节或膝关节中有主动或怀疑的潜在感染。 10.骨髓炎11.败血症12.预计需要下肢关节的患者在一年内进行另一个关节。 13.受试者具有神经肌肉或神经感觉缺乏，这将限制评估设备性能的能力。 14.受试者患有系统性或代谢性疾病，导致进行性骨骼恶化。 15.受试者在免疫学上被抑制或接受超出正常生理要求的类固醇。 16.受试者的骨骼库存因疾病或感染而损害，无法为假体提供足够的支持和/或固定。 17.受试者对受影响的关节有膝盖融合。 18.在研究过程中计划怀孕的女性患者。 19.患者无法或不愿意签署本研究的知情同意
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月20日
第一个发布日期icmje 2020年4月24日
上次更新发布日期2020年8月13日
实际学习开始日期ICMJE 2014年11月1日
实际的初级完成日期2017年9月17日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月20日）		通过RSA衡量的迁移[时间范围：2年]
假体的迁移（MTPM）相对于通过Roentgen立体图测量分析（RSA）测量的宿主骨骼的迁移（MM）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月20日）
  • 通过RSA衡量的迁移[时间范围：10年]
    假体的迁移（MTPM）相对于通过Roentgen立体图测量分析（RSA）测量的宿主骨骼的迁移（MM）
  • 膝盖协会得分（KSS）[时间范围：术前，3个月，1、2、5、7和10年]的临床表现和患者结果的调查
    膝盖社会临床评级系统由两个不同的子得分组成：一个用于疼痛，运动范围（ROM）和关节稳定性，一个用于功能参数。亚评分范围从潜在的最低分数为0到最高分数100分。尽管特定分数并未区分为“优秀”，“良好”，“公平”或“贫穷”，但更高的价值代表了更好的结果。
  • 研究临床表现和患者结局，膝关节损伤和骨关节炎结局评分（KOOS）患者问卷[时间范围：术前，3个月，1、2、5、7和10年]
    KOO由5个子量表组成：疼痛，其他症状，日常生活中的功能，运动和娱乐中的功能以及与膝盖相关的生活质量（QOL）。上周是回答问题时考虑的时间段。给出了标准化的答案选项（5个李克特盒），每个问题分为0到4的分数。标准分数（100个表明没有症状，0表示极端症状）。
  • 通过EuroQuol-5维度（EQ-5D）患者问卷调查临床表现和患者结果的研究[时间范围：术前，3个月，1、2、5、7和10年]
    EQ-5D健康问卷提供了一个简单的描述性概况和健康状况的单个索引值。
  • 研究临床表现和患者结局的调查与遗忘的关节评分（FJS）患者问卷调查。 [时间范围：术前，3个月，1、2、5、7和10年]
    FJ由12个问题组成，并重点介绍了患者在日常范围内和娱乐活动中对关节置换的认识。该分数的范围为0-100。
  • 通过射线照相分析研究患者结果[时间范围：术前，3个月，1、2、5、7和10年]
    将获得普通的X光片以评估设备的固定。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE全元与金属支持
官方标题ICMJE与金属支持的三角龙PS总膝盖系统的模块化成分相比，全甲基胫骨成分的迁移和存活率。 RSA研究
简要摘要主要目的是在三年的三年膝关节系统中评估了假体迁移结果，该系统具有全甲基胫骨成分，与铁人三项ps膝关节系统相比，通过金属支持的模块化组件，通过roentgen conterephotophotogrotogrammentry进行了评估。
详细说明次要目标将是基于两年迁移模式以及临床因素和放射学方面的长期生存的预测。为了确定除假体成分的固定外，临床分数和放射线学方面将与RSA结果相关。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
主要目的：治疗
条件ICMJE骨关节炎
干预ICMJE
  • 设备：带有全聚甲基胫骨成分的铁人三项PS膝关节系统
    主要的总膝盖
    其他名称：Stryker骨科
  • 设备：带有金属支持的模块化组件的铁人三项PS膝关节系统
    主要的总膝盖
    其他名称：Stryker骨科
研究臂ICMJE
  • 实验：全甲基胫骨成分
    带有全甲基胫骨成分的铁人三项ps膝关节系统
    干预：设备：带有全甲基胫骨成分的铁人三项PS膝关节系统
  • 主动比较器：金属支持的模块化组件
    铁人三项PS膝盖系统，带有金属支持的模块化成分
    干预：设备：带有金属支持的模块化组件的铁人三项PS膝关节系统
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月20日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年11月1日
实际的初级完成日期2017年9月17日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE 1.病态肥胖，定义为> 40的体重指数（BMI）。2。患者的屈曲缩水为15°或更多。 3.患者的变量/外围染色为15°或更多。 4.术前膝关节评分> 70的患者。 5.受试者的病史是受影响关节的全部或单室重建。 6.受试者将双侧操作。 7.去年对侧和/或同侧方面的髋关节置换术（THA）的患者被认为具有不令人满意的结果（对侧和/或iPsil tha> 1年前的患者可以包括良好的结果。在研究中）。 8.在过去6个月内，对侧侧面有膝关节置换术（TKA）的患者被认为不令人满意。 （研究中可以包括对侧TKA> 6个月前的患者）。 9.受试者在膝关节或膝关节中有主动或怀疑的潜在感染。 10.骨髓炎11.败血症12.预计需要下肢关节的患者在一年内进行另一个关节。 13.受试者具有神经肌肉或神经感觉缺乏，这将限制评估设备性能的能力。 14.受试者患有系统性或代谢性疾病，导致进行性骨骼恶化。 15.受试者在免疫学上被抑制或接受超出正常生理要求的类固醇。 16.受试者的骨骼库存因疾病或感染而损害，无法为假体提供足够的支持和/或固定。 17.受试者对受影响的关节有膝盖融合。 18.在研究过程中计划怀孕的女性患者。 19.患者无法或不愿意签署本研究的知情同意
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 40年至75年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04358601
其他研究ID编号ICMJE Allpoly铁人三项赛PS
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Skane地区
研究赞助商ICMJE Skane地区
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Skane地区
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
主要目的是在三年的三年膝关节系统中评估了假体迁移结果，该系统具有全甲基胫骨成分，与铁人三项ps膝关节系统相比，通过金属支持的模块化组件，通过roentgen conterephotophotogrotogrammentry进行了评估。

病情或疾病 干预/治疗阶段
骨关节炎' target='_blank'>关节炎设备：带有全聚甲基胫骨组件设备的铁人三项PS膝关节系统：带金属支持的模块化成分的铁人三项PS膝关节系统不适用

详细说明：
次要目标将是基于两年迁移模式以及临床因素和放射学方面的长期生存的预测。为了确定除假体成分的固定外，临床分数和放射线学方面将与RSA结果相关。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
主要意图：治疗
官方标题：与金属支持的三角龙PS总膝盖系统的模块化成分相比，全甲基胫骨成分的迁移和存活率。 RSA研究
实际学习开始日期 ： 2014年11月1日
实际的初级完成日期 ： 2017年9月17日
估计 学习完成日期 ： 2024年11月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：全甲基胫骨成分
带有全甲基胫骨成分的铁人三项ps膝关节系统
设备：带有全聚甲基胫骨成分的铁人三项PS膝关节系统
主要的总膝盖
其他名称：Stryker骨科

主动比较器：金属支持的模块化组件
铁人三项PS膝盖系统，带有金属支持的模块化成分
设备：带有金属支持的模块化组件的铁人三项PS膝关节系统
主要的总膝盖
其他名称：Stryker骨科

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 通过RSA衡量的迁移[时间范围：2年]
    假体的迁移（MTPM）相对于通过Roentgen立体图测量分析（RSA）测量的宿主骨骼的迁移（MM）


次要结果度量 ：
  1. 通过RSA衡量的迁移[时间范围：10年]
    假体的迁移（MTPM）相对于通过Roentgen立体图测量分析（RSA）测量的宿主骨骼的迁移（MM）

  2. 膝盖协会得分（KSS）[时间范围：术前，3个月，1、2、5、7和10年]的临床表现和患者结果的调查
    膝盖社会临床评级系统由两个不同的子得分组成：一个用于疼痛，运动范围（ROM）和关节稳定性，一个用于功能参数。亚评分范围从潜在的最低分数为0到最高分数100分。尽管特定分数并未区分为“优秀”，“良好”，“公平”或“贫穷”，但更高的价值代表了更好的结果。

  3. 研究临床表现和患者结局，膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结局评分（KOOS）患者问卷[时间范围：术前，3个月，1、2、5、7和10年]
    KOO由5个子量表组成：疼痛，其他症状，日常生活中的功能，运动和娱乐中的功能以及与膝盖相关的生活质量（QOL）。上周是回答问题时考虑的时间段。给出了标准化的答案选项（5个李克特盒），每个问题分为0到4的分数。标准分数（100个表明没有症状，0表示极端症状）。

  4. 通过EuroQuol-5维度（EQ-5D）患者问卷调查临床表现和患者结果的研究[时间范围：术前，3个月，1、2、5、7和10年]
    EQ-5D健康问卷提供了一个简单的描述性概况和健康状况的单个索引值。

  5. 研究临床表现和患者结局的调查与遗忘的关节评分（FJS）患者问卷调查。 [时间范围：术前，3个月，1、2、5、7和10年]
    FJ由12个问题组成，并重点介绍了患者在日常范围内和娱乐活动中对关节置换的认识。该分数的范围为0-100。

  6. 通过射线照相分析研究患者结果[时间范围：术前，3个月，1、2、5、7和10年]
    将获得普通的X光片以评估设备的固定。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 40年至75年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准
1.病态肥胖，定义为> 40的体重指数（BMI）。2。患者的屈曲缩水为15°或更多。 3.患者的变量/外围染色为15°或更多。 4.术前膝关节评分> 70的患者。 5.受试者的病史是受影响关节的全部或单室重建。 6.受试者将双侧操作。 7.去年对侧和/或同侧方面的髋关节置换术（THA）的患者被认为具有不令人满意的结果（对侧和/或iPsil tha> 1年前的患者可以包括良好的结果。在研究中）。 8.在过去6个月内，对侧侧面有膝关节置换术（TKA）的患者被认为不令人满意。 （研究中可以包括对侧TKA> 6个月前的患者）。 9.受试者在膝关节或膝关节中有主动或怀疑的潜在感染。 10.骨髓炎11.败血症12.预计需要下肢关节的患者在一年内进行另一个关节。 13.受试者具有神经肌肉或神经感觉缺乏，这将限制评估设备性能的能力。 14.受试者患有系统性或代谢性疾病，导致进行性骨骼恶化。 15.受试者在免疫学上被抑制或接受超出正常生理要求的类固醇。 16.受试者的骨骼库存因疾病或感染而损害，无法为假体提供足够的支持和/或固定。 17.受试者对受影响的关节有膝盖融合。 18.在研究过程中计划怀孕的女性患者。 19.患者无法或不愿意签署本研究的知情同意
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月20日
第一个发布日期icmje 2020年4月24日
上次更新发布日期2020年8月13日
实际学习开始日期ICMJE 2014年11月1日
实际的初级完成日期2017年9月17日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月20日）		通过RSA衡量的迁移[时间范围：2年]
假体的迁移（MTPM）相对于通过Roentgen立体图测量分析（RSA）测量的宿主骨骼的迁移（MM）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月20日）
  • 通过RSA衡量的迁移[时间范围：10年]
    假体的迁移（MTPM）相对于通过Roentgen立体图测量分析（RSA）测量的宿主骨骼的迁移（MM）
  • 膝盖协会得分（KSS）[时间范围：术前，3个月，1、2、5、7和10年]的临床表现和患者结果的调查
    膝盖社会临床评级系统由两个不同的子得分组成：一个用于疼痛，运动范围（ROM）和关节稳定性，一个用于功能参数。亚评分范围从潜在的最低分数为0到最高分数100分。尽管特定分数并未区分为“优秀”，“良好”，“公平”或“贫穷”，但更高的价值代表了更好的结果。
  • 研究临床表现和患者结局，膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结局评分（KOOS）患者问卷[时间范围：术前，3个月，1、2、5、7和10年]
    KOO由5个子量表组成：疼痛，其他症状，日常生活中的功能，运动和娱乐中的功能以及与膝盖相关的生活质量（QOL）。上周是回答问题时考虑的时间段。给出了标准化的答案选项（5个李克特盒），每个问题分为0到4的分数。标准分数（100个表明没有症状，0表示极端症状）。
  • 通过EuroQuol-5维度（EQ-5D）患者问卷调查临床表现和患者结果的研究[时间范围：术前，3个月，1、2、5、7和10年]
    EQ-5D健康问卷提供了一个简单的描述性概况和健康状况的单个索引值。
  • 研究临床表现和患者结局的调查与遗忘的关节评分（FJS）患者问卷调查。 [时间范围：术前，3个月，1、2、5、7和10年]
    FJ由12个问题组成，并重点介绍了患者在日常范围内和娱乐活动中对关节置换的认识。该分数的范围为0-100。
  • 通过射线照相分析研究患者结果[时间范围：术前，3个月，1、2、5、7和10年]
    将获得普通的X光片以评估设备的固定。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE全元与金属支持
官方标题ICMJE与金属支持的三角龙PS总膝盖系统的模块化成分相比，全甲基胫骨成分的迁移和存活率。 RSA研究
简要摘要主要目的是在三年的三年膝关节系统中评估了假体迁移结果，该系统具有全甲基胫骨成分，与铁人三项ps膝关节系统相比，通过金属支持的模块化组件，通过roentgen conterephotophotogrotogrammentry进行了评估。
详细说明次要目标将是基于两年迁移模式以及临床因素和放射学方面的长期生存的预测。为了确定除假体成分的固定外，临床分数和放射线学方面将与RSA结果相关。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
主要目的：治疗
条件ICMJE骨关节炎' target='_blank'>关节炎
干预ICMJE
  • 设备：带有全聚甲基胫骨成分的铁人三项PS膝关节系统
    主要的总膝盖
    其他名称：Stryker骨科
  • 设备：带有金属支持的模块化组件的铁人三项PS膝关节系统
    主要的总膝盖
    其他名称：Stryker骨科
研究臂ICMJE
  • 实验：全甲基胫骨成分
    带有全甲基胫骨成分的铁人三项ps膝关节系统
    干预：设备：带有全甲基胫骨成分的铁人三项PS膝关节系统
  • 主动比较器：金属支持的模块化组件
    铁人三项PS膝盖系统，带有金属支持的模块化成分
    干预：设备：带有金属支持的模块化组件的铁人三项PS膝关节系统
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月20日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年11月1日
实际的初级完成日期2017年9月17日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE 1.病态肥胖，定义为> 40的体重指数（BMI）。2。患者的屈曲缩水为15°或更多。 3.患者的变量/外围染色为15°或更多。 4.术前膝关节评分> 70的患者。 5.受试者的病史是受影响关节的全部或单室重建。 6.受试者将双侧操作。 7.去年对侧和/或同侧方面的髋关节置换术（THA）的患者被认为具有不令人满意的结果（对侧和/或iPsil tha> 1年前的患者可以包括良好的结果。在研究中）。 8.在过去6个月内，对侧侧面有膝关节置换术（TKA）的患者被认为不令人满意。 （研究中可以包括对侧TKA> 6个月前的患者）。 9.受试者在膝关节或膝关节中有主动或怀疑的潜在感染。 10.骨髓炎11.败血症12.预计需要下肢关节的患者在一年内进行另一个关节。 13.受试者具有神经肌肉或神经感觉缺乏，这将限制评估设备性能的能力。 14.受试者患有系统性或代谢性疾病，导致进行性骨骼恶化。 15.受试者在免疫学上被抑制或接受超出正常生理要求的类固醇。 16.受试者的骨骼库存因疾病或感染而损害，无法为假体提供足够的支持和/或固定。 17.受试者对受影响的关节有膝盖融合。 18.在研究过程中计划怀孕的女性患者。 19.患者无法或不愿意签署本研究的知情同意
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 40年至75年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04358601
其他研究ID编号ICMJE Allpoly铁人三项赛PS
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Skane地区
研究赞助商ICMJE Skane地区
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Skane地区
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素