病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
非小细胞肺癌EGFR基因突变 | 药物:吉非替尼药物:Anlotinib | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 240名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Gefitinib一线治疗后,吉非替尼在晚期非量子NSCLC患者中对吉非替尼进行了随机II期试验。 |
估计研究开始日期 : | 2020年5月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年5月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年11月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:吉非替尼与牛lotinib 如果在吉非替尼(Gefitinib)一线治疗8周后,血浆ctDNA EGFRM的持久性,吉非替尼(Gefitinib | 药物:吉法替尼 如果吉非替尼(Gefitinib 其他名称:iressa 药物:Anlotinib 如果吉非替尼(Gefitinib 其他名称:AL3818 |
实验:吉非替尼 如果在吉非替尼(Gefitinib | 药物:吉法替尼 如果吉非替尼(Gefitinib 其他名称:iressa |
有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Liu Anwen,博士 | +8613767120022 | awliu666@163.com | |
联系人:Wang Xia,博士 | +8618807070724 | xiaoyaowangxia@163.com |
中国,江西 | |
南昌大学的第二个AFILIAD HOSPICY | |
中国江西北,330006 |
研究主任: | Liu Anwen,博士 | 北昌大学第二关联医院 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年4月21日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月24日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年4月24日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期,PFS [时间范围:每6周最多2年] 从治疗开始到患者进展或死亡的期间 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 吉非替尼在晚期非固定NSCLC患者的血浆ctDNA EGFRM中使用吉非替尼治疗后血浆ctDNA EGFRM | ||||||||
官方标题ICMJE | Gefitinib一线治疗后,吉非替尼在晚期非量子NSCLC患者中对吉非替尼进行了随机II期试验。 | ||||||||
简要摘要 | TKIS疗法是对EGFR突变患者晚期NSCLC患者的一线治疗。但是,有些患者在早期阶段的耐药性预后不良。 TKIS治疗后基于CTDNA的EGFR突变的动态变化是TKIS治疗功效的预测指标,可用于在早期阶段识别这一部分患者。作用机理,例如化学疗法和抗血管生成疗法。Gefitinib是第一代口服EGFR TKI。 Anlotinib是多受体酪氨酸激酶的家庭口服小分子抑制剂,它对肿瘤血管生成和生长具有广泛的抑制作用。Gefitinib与Anlotinib结合是Anlotinib是Gefitinib治疗后未明确血浆EGFRM的患者的一种新选择。 | ||||||||
详细说明 | 这是一项开放标签,前瞻性,随机,受控的II期临床试验。要评估吉非替尼与单独的gefitinib与吉非替尼相结合的吉非替尼的功效和安全性,在晚期非Quamqamous NSCLC患者中,其EGFRM在eGFRM中未在8周后在血浆ctdna中清除的EGFRM。吉非替尼的一线治疗,以便为新的可容忍的治疗提供临床基础,该治疗可以延长晚期NSCLC患者的生存时间。研究疗法一直持续到疾病进展,不可接受的不良事件或同意撤回。试验方案的疗效和不良反应将根据RECIST标准和NCI-CTC AE v3.0进行评估。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 并行分配 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | |||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 240 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04358562 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 20171BCD40022 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | 北昌大学第二关联医院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 北昌大学第二关联医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 南昌大学 | ||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||
PRS帐户 | 北昌大学第二关联医院 | ||||||||
验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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非小细胞肺癌EGFR基因突变 | 药物:吉非替尼药物:Anlotinib | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 240名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Gefitinib一线治疗后,吉非替尼在晚期非量子NSCLC患者中对吉非替尼进行了随机II期试验。 |
估计研究开始日期 : | 2020年5月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年5月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年11月1日 |
有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月21日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月24日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年4月24日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期,PFS [时间范围:每6周最多2年] 从治疗开始到患者进展或死亡的期间 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 吉非替尼在晚期非固定NSCLC患者的血浆ctDNA EGFRM中使用吉非替尼治疗后血浆ctDNA EGFRM | ||||||||
官方标题ICMJE | Gefitinib一线治疗后,吉非替尼在晚期非量子NSCLC患者中对吉非替尼进行了随机II期试验。 | ||||||||
简要摘要 | TKIS疗法是对EGFR突变患者晚期NSCLC患者的一线治疗。但是,有些患者在早期阶段的耐药性预后不良。 TKIS治疗后基于CTDNA的EGFR突变的动态变化是TKIS治疗功效的预测指标,可用于在早期阶段识别这一部分患者。作用机理,例如化学疗法和抗血管生成疗法。Gefitinib是第一代口服EGFR TKI。 Anlotinib是多受体酪氨酸激酶的家庭口服小分子抑制剂,它对肿瘤血管生成和生长具有广泛的抑制作用。Gefitinib与Anlotinib结合是Anlotinib是Gefitinib治疗后未明确血浆EGFRM的患者的一种新选择。 | ||||||||
详细说明 | 这是一项开放标签,前瞻性,随机,受控的II期临床试验。要评估吉非替尼与单独的gefitinib与吉非替尼相结合的吉非替尼的功效和安全性,在晚期非Quamqamous NSCLC患者中,其EGFRM在eGFRM中未在8周后在血浆ctdna中清除的EGFRM。吉非替尼的一线治疗,以便为新的可容忍的治疗提供临床基础,该治疗可以延长晚期NSCLC患者的生存时间。研究疗法一直持续到疾病进展,不可接受的不良事件或同意撤回。试验方案的疗效和不良反应将根据RECIST标准和NCI-CTC AE v3.0进行评估。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 并行分配 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | |||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | |||||||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 240 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04358562 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 20171BCD40022 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 北昌大学第二关联医院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 北昌大学第二关联医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 南昌大学 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 北昌大学第二关联医院 | ||||||||
验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |