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出境医 / 临床实验 / 吉非替尼在晚期非固定NSCLC患者的血浆ctDNA EGFRM中使用吉非替尼治疗后血浆ctDNA EGFRM

吉非替尼在晚期非固定NSCLC患者的血浆ctDNA EGFRM中使用吉非替尼治疗后血浆ctDNA EGFRM

研究描述
简要摘要:
TKIS疗法是对EGFR突变患者晚期NSCLC患者的一线治疗。但是,有些患者在早期阶段的耐药性预后不良。 TKIS治疗后基于CTDNA的EGFR突变的动态变化是TKIS治疗功效的预测指标,可用于在早期阶段识别这一部分患者。作用机理,例如化学疗法和抗血管生成疗法。Gefitinib是第一代口服EGFR TKI。 Anlotinib是多受体酪氨酸激酶的家庭口服小分子抑制剂,它对肿瘤血管生成和生长具有广泛的抑制作用。Gefitinib与Anlotinib结合是Anlotinib是Gefitinib治疗后未明确血浆EGFRM的患者的一种新选择。

病情或疾病 干预/治疗阶段
小细胞肺癌EGFR基因突变药物:吉非替尼药物:Anlotinib阶段2

详细说明:
这是一项开放标签,前瞻性,随机,受控的II期临床试验。要评估吉非替尼与单独的gefitinib与吉非替尼相结合的吉非替尼的功效和安全性,在晚期非Quamqamous NSCLC患者中,其EGFRM在eGFRM中未在8周后在血浆ctdna中清除的EGFRM。吉非替尼的一线治疗,以便为新的可容忍的治疗提供临床基础,该治疗可以延长晚期NSCLC患者的生存时间。研究疗法一直持续到疾病进展,不可接受的不良事件或同意撤回。试验方案的疗效和不良反应将根据RECIST标准和NCI-CTC AE v3.0进行评估。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 240名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: Gefitinib一线治疗后,吉非替尼在晚期非量子NSCLC患者中对吉非替尼进行了随机II期试验。
估计研究开始日期 2020年5月1日
估计的初级完成日期 2022年5月1日
估计 学习完成日期 2022年11月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:吉非替尼与牛lotinib
如果在吉非替尼(Gefitinib)一线治疗8周后,血浆ctDNA EGFRM的持久性,吉非替尼(Gefitinib
药物:吉法替尼
如果吉非替尼(Gefitinib
其他名称:iressa

药物:Anlotinib
如果吉非替尼(Gefitinib
其他名称:AL3818

实验:吉非替尼
如果在吉非替尼(Gefitinib
药物:吉法替尼
如果吉非替尼(Gefitinib
其他名称:iressa

结果措施
主要结果指标
  1. 无进展生存期,PFS [时间范围:每6周最多2年]
    从治疗开始到患者进展或死亡的期间


次要结果度量
  1. 总体生存,操作系统[时间范围:每6周长达2年,然后每3个月至5年一次]
    由于任何原因或最后一次随访,从学习开始到死亡的时间

  2. 客观响应率,ORR [时间范围:治疗后6周]
    ORR,完全反应或部分反应的最佳总体反应患者(CR+PR)的比例

  3. 不良事件[时间范围:每6周最多2年]
    不良事件(AE)的患者数量作为安全性和耐受性的量度


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在组织学上证实,通过非量子NSCLC检测到肿瘤组织中的EGFR敏感性突变(EX19DEL或L858R突变),并且在治疗前CtDNA中的EGFR突变(EX19DEL或L858R突变)在治疗前检测到EGFR突变(Ex19del或L858R突变);
  • 分期是IVB阶段(AJCC第8版);
  • 根据许多学科的全面判断,不可能通过操作来对待;
  • PS得分0-1;
  • 该患者至少有一项可测量的肿瘤损伤(在先前放疗部位认为肿瘤是无法衡量的);
  • 进入该组之前,未进行全身性抗肿瘤疗法,例如化学疗法,免疫疗法和靶向治疗。
  • 没有恶性肿瘤的史,也没有严重的医学疾病。
  • FEV1≥1.2L/秒或≥50%的预测值;
  • 实验室检查:白细胞计数≥4 *10^9 / L,中性粒细胞计数≥2.0 *10^9,血小板计数≥100 *10^9,血红蛋白≥10g / L,肝脏和肾脏功能和ECG正常;
  • 妊娠试验在进入小组前的3天内为阴性,并同意在试验期间采用医学有效的避孕措施;
  • 预期寿命超过12周;
  • 签署知情同意书;与定期随访合作。

排除标准:

  • T4(AJCC第8版)通过成像证实的大血管的严重破坏和狭窄的患者;
  • 临床严重感染(> 2级NCI-CTC v3.0);
  • 严重的免疫抑制疾病;
  • 患者的身体状况正在威胁生命;
  • 怀孕或母乳喂养患者。可能会在治疗开始前7天内进行阴性测试的女性患者必须在继续之前进行阴性测试。参加试验的患者(男性和女性)必须在试验期间使用避孕措施,直到试验完成后两周。
  • PS得分≥2;
  • 同时,考虑到该研究可能会加剧或无法控制该疾病,还存在其他严重的疾病(心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,透壁心肌梗死,COPD或其他影响治疗等呼吸道疾病等)。
  • 那些患有或目前患有主要部位或组织学与本研究评估的人不同的肿瘤患者。不包括原位宫颈癌,固化的基底细胞癌,膀胱表面肿瘤[TA,TIS和T1]或研究已有3年以上的任何固化肿瘤;
  • 患者拒绝参加。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Liu Anwen,博士+8613767120022 awliu666@163.com
联系人:Wang Xia,博士+8618807070724 xiaoyaowangxia@163.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,江西
南昌大学的第二个AFILIAD HOSPICY
中国江西北,330006
赞助商和合作者
北昌大学第二关联医院
南昌大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Liu Anwen,博士北昌大学第二关联医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月21日
第一个发布日期icmje 2020年4月24日
上次更新发布日期2020年4月24日
估计研究开始日期ICMJE 2020年5月1日
估计的初级完成日期2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月21日)
无进展生存期,PFS [时间范围:每6周最多2年]
从治疗开始到患者进展或死亡的期间
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月21日)
  • 总体生存,操作系统[时间范围:每6周长达2年,然后每3个月至5年一次]
    由于任何原因或最后一次随访,从学习开始到死亡的时间
  • 客观响应率,ORR [时间范围:治疗后6周]
    ORR,完全反应或部分反应的最佳总体反应患者(CR+PR)的比例
  • 不良事件[时间范围:每6周最多2年]
    不良事件(AE)的患者数量作为安全性和耐受性的量度
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE吉非替尼在晚期非固定NSCLC患者的血浆ctDNA EGFRM中使用吉非替尼治疗后血浆ctDNA EGFRM
官方标题ICMJE Gefitinib一线治疗后,吉非替尼在晚期非量子NSCLC患者中对吉非替尼进行了随机II期试验。
简要摘要TKIS疗法是对EGFR突变患者晚期NSCLC患者的一线治疗。但是,有些患者在早期阶段的耐药性预后不良。 TKIS治疗后基于CTDNA的EGFR突变的动态变化是TKIS治疗功效的预测指标,可用于在早期阶段识别这一部分患者。作用机理,例如化学疗法和抗血管生成疗法。Gefitinib是第一代口服EGFR TKI。 Anlotinib是多受体酪氨酸激酶的家庭口服小分子抑制剂,它对肿瘤血管生成和生长具有广泛的抑制作用。Gefitinib与Anlotinib结合是Anlotinib是Gefitinib治疗后未明确血浆EGFRM的患者的一种新选择。
详细说明这是一项开放标签,前瞻性,随机,受控的II期临床试验。要评估吉非替尼与单独的gefitinib与吉非替尼相结合的吉非替尼的功效和安全性,在晚期非Quamqamous NSCLC患者中,其EGFRM在eGFRM中未在8周后在血浆ctdna中清除的EGFRM。吉非替尼的一线治疗,以便为新的可容忍的治疗提供临床基础,该治疗可以延长晚期NSCLC患者的生存时间。研究疗法一直持续到疾病进展,不可接受的不良事件或同意撤回。试验方案的疗效和不良反应将根据RECIST标准和NCI-CTC AE v3.0进行评估。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:吉法替尼
    如果吉非替尼(Gefitinib
    其他名称:iressa
  • 药物:Anlotinib
    如果吉非替尼(Gefitinib
    其他名称:AL3818
研究臂ICMJE
  • 实验:吉非替尼与牛lotinib
    如果在吉非替尼(Gefitinib)一线治疗8周后,血浆ctDNA EGFRM的持久性,吉非替尼(Gefitinib
    干预措施:
    • 药物:吉法替尼
    • 药物:Anlotinib
  • 实验:吉非替尼
    如果在吉非替尼(Gefitinib
    干预:药物:吉非替尼
出版物 *
  • ke ee,周Q,吴YL。针对亚洲NSCLC患者的有针对性治疗中的新兴范例。专家OPIN药房。 2015年6月; 16(8):1167-76。 doi:10.1517/14656566.2015.1040391。 EPUB 2015 APR 23.评论。
  • Bray F,Ferlay J,Soerjomataram I,Siegel RL,Torre LA,JemalA。2018年全球癌症统计:Globocan在185个国家 /地区36个癌症全球发病率和死亡率的估计。 CA CANCER J CLIN。 2018年11月; 68(6):394-424。 doi:10.3322/caac.21492。 EPUB 2018年9月12日。 2020 Jul; 70(4):313。
  • Domvri K, Zarogoulidis P, Darwiche K, Browning RF, Li Q, Turner JF, Kioumis I, Spyratos D, Porpodis K, Papaiwannou A, Tsiouda T, Freitag L, Zarogoulidis K. Molecular Targeted Drugs and Biomarkers in NSCLC, the Evolving Role个性化疗法。 J癌。 2013年11月23日; 4(9):736-54。 doi:10.7150/jca.7734。审查。
  • Rosell R,Moran T,Queralt C,Porta R,Cardenal F,Camps C,Majem M,Lopez-Vivanco G,Isla D,Provencio M,Insa A,Massuti B,Gonzalez-Larriba JL,Paz-ares L,Paz-ares L,Bover I,Bover I,Bover I,Bover I ,Garcia-Campelo R,Moeno MA,Catot S,Rolfo C,Reguart N,Palmero R,SánchezJM,Bastus R,Mayo C,Mayo C,Bertran-Alamillo J,Molina J,Molina MA,Sanchez JJ,Taron M;西班牙肺癌组。筛查肺癌中表皮生长因子受体突变。 N Engl J Med。 2009年9月3日; 361(10):958-67。 doi:10.1056/nejmoa0904554。 Epub 2009年8月19日。
  • Mok TS,Wu YL,Thongprasert S,Yang CH,Chu DT,Saijo N,Sunpaweravong P,Han B,Margono B,Margono B,Ichinose Y,Ichinose Y,Nishiwaki Y,Ohe Y,Ohe Y,Ohe Y,Yang JJ,Chewaskulyong B,Jiang H,Jiang H,Duffield El,Duffield El,Duffield El,Duffield,Duffield,Watkins El,Duffield El,Duffield,Watkins El,Duffield El,Watkins El,Watkins El ,肺腺癌中的Armour AA,福库卡M.吉菲替尼或卡铂 - 巴列赛。 N Engl J Med。 2009年9月3日; 361(10):947-57。 doi:10.1056/nejmoa0810699。 Epub 2009年8月19日。
  • Schuler M,Tan EH,O'Byrne K,Zhang L,Boyer M,Mok T,Hirsh V,Yang JC,Lee KH,Lu S,Shi Y,Shi Y,Kim SW,Laskin J,Kim DW,Kim DW,Kim DW,Arvis CD,KölbeckK,Kölbeckk,KölbeckK,KölbeckK, Massey D,MärtenA,Paz-Ares L,Park K.针对EGFR突变阳性NSCLC(Lux-Lung 7)患者的一线Afatinib vs Gefitinib:Afatinib剂量调整和对初始进展方式分析的影响持续的治疗超出了进展。 J Cancer Res Clin Oncol。 2019年6月; 145(6):1569-1579。 doi:10.1007/s00432-019-02862-x。 EPUB 2019 2月19日。
  • Ramalingam SS,Vansteenkiste J,Planchard D,Cho BC,Gray JE,Ohe Y,Zhou C,Reungwetwattana T,Cheng Y,Chewaskulyong B,Shah R,Shah R,Cobo M,Lee KH,Lee KH,Lee KH,Cheema P,Cheema P,Tiseo M,John MC,Lin MC,Lin MC,Lin MC,Lin MC,Lin MC,Lin MC,Lin MC,Lin MC,Lin MC,Lin MC ,Imamura F,Kurata T,Todd A,Hodge R,Saggese M,Rukazenkov Y,Soria JC;弗拉拉调查人员。在未处理的EGFR熔化的晚期NSCLC中,osimertinib的总生存期。 N Engl J Med。 2020年1月2日; 382(1):41-50。 doi:10.1056/nejmoa1913662。 Epub 2019 11月21日。
  • Pao W,Chmielecki J. Rational,基于生物学的EGFR突变非小细胞肺癌的治疗。 Nat Rev Cancer。 2010年11月; 10(11):760-74。 doi:10.1038/nrc2947。 Epub 2010年10月22日。
  • Wu YL, Saijo N, Thongprasert S, Yang JC, Han B, Margono B, Chewaskulyong B, Sunpaweravong P, Ohe Y, Ichinose Y, Yang JJ, Mok TS, Young H, Haddad V, Rukazenkov Y, Fukuoka M. Efficacy according盲目的独立中央审查:在亚洲EGFR突变阳性晚期NSCLC患者中,对第一线吉非替尼与卡泊蛋白/紫杉醇一线吉非替尼/紫杉醇的一线Gefitinib与卡托替辛的iPass研究进行了事后分析。肺癌。 2017年2月; 104:119-125。 doi:10.1016/j.lungcan.2016.11.022。 Epub 2016 11月30日。
  • Mitsudomi T,Morita S,Yatabe Y,Negoro S,Okamoto I,Tsurutani J,Seto T,Seto T,Satouchi M,Tada H,Hirashima T,Asami K,Katakami N,Takada N,Takada M,Yoshioka H,Yoshioka H,Shibata K,Shibata K,Shibata K,Shimizu e,Shimizu e ,Saito H,Toyooka S,Nakagawa K,Fukuoka M;西日本肿瘤学集团。在非小细胞肺癌患者中,吉非替尼与顺铂加上多西他赛,具有表皮生长因子受体突变(WJTOG3405):一项开放式标签,随机标记,随机3期试验。柳叶刀Oncol。 2010年2月; 11(2):121-8。 doi:10.1016/s1470-2045(09)70364-X。 Epub 2009年12月18日。
  • Wu YL,Cheng Y,Zhou X,Lee KH,Nakagawa K,Niho S,Tsuji F,Linke R,Rosell R,Rosell R,Corral J,Migliorino MR,Pluzanski A,Sbar EI,Sbar EI,Wang T,Wang T,Wang T,White JL,White JL,Nadanaciva S,Sandin R Sandin R,Sandin R R. ,Mok ts。 Dacomitinib与Gefitinib作为一线治疗EGFR阳性非小细胞肺癌的一线治疗(Archer 1050):一项随机,开放标签,第3阶段试验。柳叶刀Oncol。 2017年11月; 18(11):1454-1466。 doi:10.1016/s1470-2045(17)30608-3。 EPUB 2017年9月25日。
  • Gray JE, Okamoto I, Sriuranpong V, Vansteenkiste J, Imamura F, Lee JS, Pang YK, Cobo M, Kasahara K, Cheng Y, Nogami N, Cho EK, Su WC, Zhang G, Huang X, Li-Sucholeiki X, Lentrichia B,Dearden S,Jenkins S,Saggese M,Rukazenkov Y,Ramalingam SS。 Flaura试验中的组织和等离子体EGFR突变分析:Osimertinib与比较器EGFR酪氨酸激酶抑制剂作为一线治疗EGFR突变的晚期非小细胞肺癌的一线治疗。 Clin Cancer Res。 2019年11月15日; 25(22):6644-6652。 doi:10.1158/1078-0432.CCR-19-1126。 Epub 2019 8月22日。
  • Mok T,Wu YL,Lee JS,Yu CJ,Sriuranpong V,Sandoval-Tan J,Ladrera G,Thongprasert S,Srimuninnimit V,Liao M,Liao M,Zhu Y,Zhu Y,Zhou C,Zhou C,Fuerte F,Margono B,Margono B,Wen W,Wen W,Tsai J,Tsai J,Tsai J,Tsai J,Tsai J,Tsai J,Tsai J,Tsai J,Tsai J,Tsai J,Tsai J,Tsai J,Tsai J,Tsai J, Truman M,Klughammer B,Shames DS,Wu L.循环肿瘤DNA的EGFR突变的检测和动态变化,作为NSCLC患者的生存结果的预测指标,该患者用一线插入的厄洛替尼和化学疗法治疗。 Clin Cancer Res。 2015年7月15日; 21(14):3196-203。 doi:10.1158/1078-0432.CCR-14-2594。 Epub 2015 3月31日。
  • 王Z,郑,Zhang M,Chuai S,Zhu G,Hu J,Wu YL,Wang J.在血浆循环肿瘤DNA中检测EGFR突变,作为晚期肺腺癌患者一线Gefitinib治疗的选择标准(益处):阶段: 2,单臂,多中心临床试验。柳叶刀呼吸医学。 2018年9月; 6(9):681-690。 doi:10.1016/s2213-2600(18)30264-9。 Epub 2018年7月17日。 2018年9月; 6(9):E50。
  • Lee CK,Brown C,Gralla RJ,Hirsh V,Thongprasert S,Tsai CM,Tan Eh,Ho JC,Chu Da T,Zaatar A,Osorio Sanchez JA,Vu VV,Au JS,Au JS,Inoue A,Inoue A,Lee SM,Gebski V,Gebski V,Gebski V,Gebski V,Gebski V, Yang JC。 EGFR抑制剂在非小细胞肺癌中对无进展和整体生存的影响:一项荟萃分析。 J NATL癌症研究所。 2013年5月1日; 105(9):595-605。 doi:10.1093/jnci/djt072。 EPUB 2013 APR 17.评论。
  • Noronha V,Patil VM,Joshi A,Menon N,Chougule A,Mahajan A,Janu A,Purandare N,Kumar R,More S,Goud S,Kadam N,Daware N,Bhattacharjee A,Bhattacharjee A,Shah S,Shah S,Shah S,Yadav a,yadav a,Trivedi V v a ,Behel V,Dutt A,Banavali SD,Prabhash K. Gefitinib与gefitinib加上Pemetrexed和Carboplatin化学疗法的EGFR-突变肺癌。 J Clin Oncol。 2020年1月10日; 38(2):124-136。 doi:10.1200/jco.19.01154。 Epub 2019 8月14日。
  • Ciardiello F,Bianco R,Damiano V,Fontanini G,Caputo R,Pomationo G,De Placido S,Bianco AR,Mendelsohn J,Mendelsohn J,Tortora G.抗血管生长和抗肿瘤活性和抗肿瘤生长因子受体C225单核抗体的抗肿瘤和抗肿瘤活性生长因子反义寡核苷酸在人GEO结肠癌细胞中。 Clin Cancer Res。 2000年9月; 6(9):3739-47。
  • Bozec A,Sudaka A,Fischel JL,Brunstein MC,Etienne-Grimaldi MC,Milano G.贝伐单抗与厄洛替尼和辐照的结合效果:对头颈癌正常模型的急流研究。 Br J癌。 2008年7月8日; 99(1):93-9。 doi:10.1038/sj.bjc.6604429。 Epub 2008年6月24日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月21日)
240
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年11月1日
估计的初级完成日期2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在组织学上证实,通过非量子NSCLC检测到肿瘤组织中的EGFR敏感性突变(EX19DEL或L858R突变),并且在治疗前CtDNA中的EGFR突变(EX19DEL或L858R突变)在治疗前检测到EGFR突变(Ex19del或L858R突变);
  • 分期是IVB阶段(AJCC第8版);
  • 根据许多学科的全面判断,不可能通过操作来对待;
  • PS得分0-1;
  • 该患者至少有一项可测量的肿瘤损伤(在先前放疗部位认为肿瘤是无法衡量的);
  • 进入该组之前,未进行全身性抗肿瘤疗法,例如化学疗法,免疫疗法和靶向治疗。
  • 没有恶性肿瘤的史,也没有严重的医学疾病。
  • FEV1≥1.2L/秒或≥50%的预测值;
  • 实验室检查:白细胞计数≥4 *10^9 / L,中性粒细胞计数≥2.0 *10^9,血小板计数≥100 *10^9,血红蛋白≥10g / L,肝脏和肾脏功能和ECG正常;
  • 妊娠试验在进入小组前的3天内为阴性,并同意在试验期间采用医学有效的避孕措施;
  • 预期寿命超过12周;
  • 签署知情同意书;与定期随访合作。

排除标准:

  • T4(AJCC第8版)通过成像证实的大血管的严重破坏和狭窄的患者;
  • 临床严重感染(> 2级NCI-CTC v3.0);
  • 严重的免疫抑制疾病;
  • 患者的身体状况正在威胁生命;
  • 怀孕或母乳喂养患者。可能会在治疗开始前7天内进行阴性测试的女性患者必须在继续之前进行阴性测试。参加试验的患者(男性和女性)必须在试验期间使用避孕措施,直到试验完成后两周。
  • PS得分≥2;
  • 同时,考虑到该研究可能会加剧或无法控制该疾病,还存在其他严重的疾病(心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,透壁心肌梗死,COPD或其他影响治疗等呼吸道疾病等)。
  • 那些患有或目前患有主要部位或组织学与本研究评估的人不同的肿瘤患者。不包括原位宫颈癌,固化的基底细胞癌,膀胱表面肿瘤[TA,TIS和T1]或研究已有3年以上的任何固化肿瘤;
  • 患者拒绝参加。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Liu Anwen,博士+8613767120022 awliu666@163.com
联系人:Wang Xia,博士+8618807070724 xiaoyaowangxia@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04358562
其他研究ID编号ICMJE 20171BCD40022
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方北昌大学第二关联医院
研究赞助商ICMJE北昌大学第二关联医院
合作者ICMJE南昌大学
研究人员ICMJE
研究主任: Liu Anwen,博士北昌大学第二关联医院
PRS帐户北昌大学第二关联医院
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
TKIS疗法是对EGFR突变患者晚期NSCLC患者的一线治疗。但是,有些患者在早期阶段的耐药性预后不良。 TKIS治疗后基于CTDNA的EGFR突变的动态变化是TKIS治疗功效的预测指标,可用于在早期阶段识别这一部分患者。作用机理,例如化学疗法和抗血管生成疗法。Gefitinib是第一代口服EGFR TKI。 Anlotinib是多受体酪氨酸激酶的家庭口服小分子抑制剂,它对肿瘤血管生成和生长具有广泛的抑制作用。Gefitinib与Anlotinib结合是Anlotinib是Gefitinib治疗后未明确血浆EGFRM的患者的一种新选择。

病情或疾病 干预/治疗阶段
小细胞肺癌EGFR基因突变药物:吉非替尼药物:Anlotinib阶段2

详细说明:
这是一项开放标签,前瞻性,随机,受控的II期临床试验。要评估吉非替尼与单独的gefitinib与吉非替尼相结合的吉非替尼的功效和安全性,在晚期非Quamqamous NSCLC患者中,其EGFRM在eGFRM中未在8周后在血浆ctdna中清除的EGFRM。吉非替尼的一线治疗,以便为新的可容忍的治疗提供临床基础,该治疗可以延长晚期NSCLC患者的生存时间。研究疗法一直持续到疾病进展,不可接受的不良事件或同意撤回。试验方案的疗效和不良反应将根据RECIST标准和NCI-CTC AE v3.0进行评估。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 240名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: Gefitinib一线治疗后,吉非替尼在晚期非量子NSCLC患者中对吉非替尼进行了随机II期试验。
估计研究开始日期 2020年5月1日
估计的初级完成日期 2022年5月1日
估计 学习完成日期 2022年11月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:吉非替尼与牛lotinib
如果在吉非替尼Gefitinib)一线治疗8周后,血浆ctDNA EGFRM的持久性,吉非替尼Gefitinib
药物:吉法替尼
其他名称:iressa

药物:Anlotinib
其他名称:AL3818

实验:吉非替尼药物:吉法替尼
其他名称:iressa

结果措施
主要结果指标
  1. 无进展生存期,PFS [时间范围:每6周最多2年]
    从治疗开始到患者进展或死亡的期间


次要结果度量
  1. 总体生存,操作系统[时间范围:每6周长达2年,然后每3个月至5年一次]
    由于任何原因或最后一次随访,从学习开始到死亡的时间

  2. 客观响应率,ORR [时间范围:治疗后6周]
    ORR,完全反应或部分反应的最佳总体反应患者(CR+PR)的比例

  3. 不良事件[时间范围:每6周最多2年]
    不良事件(AE)的患者数量作为安全性和耐受性的量度


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在组织学上证实,通过非量子NSCLC检测到肿瘤组织中的EGFR敏感性突变(EX19DEL或L858R突变),并且在治疗前CtDNA中的EGFR突变(EX19DEL或L858R突变)在治疗前检测到EGFR突变(Ex19del或L858R突变);
  • 分期是IVB阶段(AJCC第8版);
  • 根据许多学科的全面判断,不可能通过操作来对待;
  • PS得分0-1;
  • 该患者至少有一项可测量的肿瘤损伤(在先前放疗部位认为肿瘤是无法衡量的);
  • 进入该组之前,未进行全身性抗肿瘤疗法,例如化学疗法,免疫疗法和靶向治疗。
  • 没有恶性肿瘤的史,也没有严重的医学疾病。
  • FEV1≥1.2L/秒或≥50%的预测值;
  • 实验室检查:白细胞计数≥4 *10^9 / L,中性粒细胞计数≥2.0 *10^9,血小板计数≥100 *10^9,血红蛋白≥10g / L,肝脏和肾脏功能和ECG正常;
  • 妊娠试验在进入小组前的3天内为阴性,并同意在试验期间采用医学有效的避孕措施;
  • 预期寿命超过12周;
  • 签署知情同意书;与定期随访合作。

排除标准:

  • T4(AJCC第8版)通过成像证实的大血管的严重破坏和狭窄的患者;
  • 临床严重感染(> 2级NCI-CTC v3.0);
  • 严重的免疫抑制疾病;
  • 患者的身体状况正在威胁生命;
  • 怀孕或母乳喂养患者。可能会在治疗开始前7天内进行阴性测试的女性患者必须在继续之前进行阴性测试。参加试验的患者(男性和女性)必须在试验期间使用避孕措施,直到试验完成后两周。
  • PS得分≥2;
  • 同时,考虑到该研究可能会加剧或无法控制该疾病,还存在其他严重的疾病(心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,透壁心肌梗死,COPD或其他影响治疗等呼吸道疾病等)。
  • 那些患有或目前患有主要部位或组织学与本研究评估的人不同的肿瘤患者。不包括原位宫颈癌,固化的基底细胞癌,膀胱表面肿瘤[TA,TIS和T1]或研究已有3年以上的任何固化肿瘤;
  • 患者拒绝参加。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Liu Anwen,博士+8613767120022 awliu666@163.com
联系人:Wang Xia,博士+8618807070724 xiaoyaowangxia@163.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,江西
南昌大学的第二个AFILIAD HOSPICY
中国江西北,330006
赞助商和合作者
北昌大学第二关联医院
南昌大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Liu Anwen,博士北昌大学第二关联医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月21日
第一个发布日期icmje 2020年4月24日
上次更新发布日期2020年4月24日
估计研究开始日期ICMJE 2020年5月1日
估计的初级完成日期2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月21日)
无进展生存期,PFS [时间范围:每6周最多2年]
从治疗开始到患者进展或死亡的期间
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月21日)
  • 总体生存,操作系统[时间范围:每6周长达2年,然后每3个月至5年一次]
    由于任何原因或最后一次随访,从学习开始到死亡的时间
  • 客观响应率,ORR [时间范围:治疗后6周]
    ORR,完全反应或部分反应的最佳总体反应患者(CR+PR)的比例
  • 不良事件[时间范围:每6周最多2年]
    不良事件(AE)的患者数量作为安全性和耐受性的量度
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE吉非替尼在晚期非固定NSCLC患者的血浆ctDNA EGFRM中使用吉非替尼治疗后血浆ctDNA EGFRM
官方标题ICMJE Gefitinib一线治疗后,吉非替尼在晚期非量子NSCLC患者中对吉非替尼进行了随机II期试验。
简要摘要TKIS疗法是对EGFR突变患者晚期NSCLC患者的一线治疗。但是,有些患者在早期阶段的耐药性预后不良。 TKIS治疗后基于CTDNA的EGFR突变的动态变化是TKIS治疗功效的预测指标,可用于在早期阶段识别这一部分患者。作用机理,例如化学疗法和抗血管生成疗法。Gefitinib是第一代口服EGFR TKI。 Anlotinib是多受体酪氨酸激酶的家庭口服小分子抑制剂,它对肿瘤血管生成和生长具有广泛的抑制作用。Gefitinib与Anlotinib结合是Anlotinib是Gefitinib治疗后未明确血浆EGFRM的患者的一种新选择。
详细说明这是一项开放标签,前瞻性,随机,受控的II期临床试验。要评估吉非替尼与单独的gefitinib与吉非替尼相结合的吉非替尼的功效和安全性,在晚期非Quamqamous NSCLC患者中,其EGFRM在eGFRM中未在8周后在血浆ctdna中清除的EGFRM。吉非替尼的一线治疗,以便为新的可容忍的治疗提供临床基础,该治疗可以延长晚期NSCLC患者的生存时间。研究疗法一直持续到疾病进展,不可接受的不良事件或同意撤回。试验方案的疗效和不良反应将根据RECIST标准和NCI-CTC AE v3.0进行评估。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
研究臂ICMJE
出版物 *
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月21日)
240
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年11月1日
估计的初级完成日期2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在组织学上证实,通过非量子NSCLC检测到肿瘤组织中的EGFR敏感性突变(EX19DEL或L858R突变),并且在治疗前CtDNA中的EGFR突变(EX19DEL或L858R突变)在治疗前检测到EGFR突变(Ex19del或L858R突变);
  • 分期是IVB阶段(AJCC第8版);
  • 根据许多学科的全面判断,不可能通过操作来对待;
  • PS得分0-1;
  • 该患者至少有一项可测量的肿瘤损伤(在先前放疗部位认为肿瘤是无法衡量的);
  • 进入该组之前,未进行全身性抗肿瘤疗法,例如化学疗法,免疫疗法和靶向治疗。
  • 没有恶性肿瘤的史,也没有严重的医学疾病。
  • FEV1≥1.2L/秒或≥50%的预测值;
  • 实验室检查:白细胞计数≥4 *10^9 / L,中性粒细胞计数≥2.0 *10^9,血小板计数≥100 *10^9,血红蛋白≥10g / L,肝脏和肾脏功能和ECG正常;
  • 妊娠试验在进入小组前的3天内为阴性,并同意在试验期间采用医学有效的避孕措施;
  • 预期寿命超过12周;
  • 签署知情同意书;与定期随访合作。

排除标准:

  • T4(AJCC第8版)通过成像证实的大血管的严重破坏和狭窄的患者;
  • 临床严重感染(> 2级NCI-CTC v3.0);
  • 严重的免疫抑制疾病;
  • 患者的身体状况正在威胁生命;
  • 怀孕或母乳喂养患者。可能会在治疗开始前7天内进行阴性测试的女性患者必须在继续之前进行阴性测试。参加试验的患者(男性和女性)必须在试验期间使用避孕措施,直到试验完成后两周。
  • PS得分≥2;
  • 同时,考虑到该研究可能会加剧或无法控制该疾病,还存在其他严重的疾病(心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,透壁心肌梗死,COPD或其他影响治疗等呼吸道疾病等)。
  • 那些患有或目前患有主要部位或组织学与本研究评估的人不同的肿瘤患者。不包括原位宫颈癌,固化的基底细胞癌,膀胱表面肿瘤[TA,TIS和T1]或研究已有3年以上的任何固化肿瘤;
  • 患者拒绝参加。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Liu Anwen,博士+8613767120022 awliu666@163.com
联系人:Wang Xia,博士+8618807070724 xiaoyaowangxia@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04358562
其他研究ID编号ICMJE 20171BCD40022
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方北昌大学第二关联医院
研究赞助商ICMJE北昌大学第二关联医院
合作者ICMJE南昌大学
研究人员ICMJE
研究主任: Liu Anwen,博士北昌大学第二关联医院
PRS帐户北昌大学第二关联医院
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院