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出境医 / 临床实验 / 骨盆充血综合征（ENDPC）的血管内与医疗治疗

骨盆充血综合征（ENDPC）的血管内与医疗治疗

研究描述
简要摘要：
与三明治技术（受控释放线圈和2％polidocanol泡沫）相关的血管内治疗的功效和安全性与丁香胺 - 植物和布洛芬医疗相关，只有最佳的慢性医疗治疗，只有最佳的慢性医疗治疗可用的diosminmin----------------在乌拉圭蒙得维的亚的公共援助中携带骨盆充血综合征的活跃妇科年龄。

病情或疾病 干预/治疗阶段
盆腔充血综合征盆腔静脉静脉疾病设备：Medtronic®Countero®可拆卸线圈系统程序：硬化药物：diosmin / hesperidin药物：布洛芬400 mg第4阶段

详细说明：

骨盆拥塞综合征（PC）是慢性骨盆疼痛的公认且频繁的原因（10％至30％）。它被定义为存在慢性症状的存在，其中可能包括骨盆疼痛，会周围的沉重，尿液紧急和毛发后疼痛，这是由性腺和 /或障碍物引起的，并且可能与外阴，perineal，perineal，骨盆静脉相关和下肢静脉静脉。

没有管理PC的标准方法。根据专家建议，应根据患者的症状和需求个性化疗法。

医疗方案包括孕激素，达那唑，口服荷尔蒙避孕药，诸如Hispidine添加的diosmin，非甾体类抗炎药和促腺激素释放激素（GNRH）激素（GNRH）激素等静脉治疗。

目前，唯一接受的慢性治疗是非甾体类和静脉抗炎的关联，但它们在减轻疼痛方面的症状受益不佳。

随着时间的流逝，手术治疗主要由腹腔镜技术进化，目前，血管内的选择是最广泛地接受的，用于取得出色的长期效果，并在2年（在2年）取消了90％的疼痛。

假设

与药物治疗相比，骨盆充血综合征的血管内治疗在疼痛控制和生活质量方面更好。

一般目标

与三明治技术（受控释放线圈和2％polidocanol泡沫）相关的血管内治疗的功效和安全性与丁香胺 - 植物和布洛芬医疗相关，只有最佳的慢性医疗治疗，只有最佳的慢性医疗治疗可用的diosminmin----------------在乌拉圭蒙得维的亚的公共援助中携带骨盆充血综合征的活跃妇科年龄。

具体的目标

•将接受血管内治疗的患者的疼痛与最佳

药物治疗。

  • 评估接受SCP血管内治疗的患者骨盆静脉曲张的持续性。
  • 比较两组的女性性满意度指数。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 120名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：盲目的随机临床试验旨在比较骨盆充血综合征血管内治疗的功效和安全性。
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，成果评估员）
掩盖说明：静脉学将对两组进行。在实验组上，将进行骨盆充血的处理，而对照组将停止该过程。如果接受治疗，则不会告知患者或参考妇科医生。
主要意图：治疗
官方标题：骨盆充血综合征的血管内与医疗治疗
估计研究开始日期 ： 2020年10月1日
估计的初级完成日期 ： 2022年7月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年10月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：介入治疗以及最佳慢性医疗
三明治栓塞（2％polidocanol +线圈）Diosmin Hisperidin 1G每天两次，持续6个月500mg，每天3次，持续6个月
设备：Medtronic®Countero®可拆卸线圈系统
回流途径的线圈栓塞
其他名称：协奏曲可拆卸的线圈系统

程序：硬化症
骨盆静脉曲张与polidocanol泡沫
其他名称：泡沫硬化症与polidocanol 2％

药物：diosmin / hesperidin
最佳慢性内侧治疗
其他名称：Daflon

药物：布洛芬400毫克
NSAID治疗
其他名称：NSAID

主动比较器：仅最佳慢性治疗
Diosmin Hisperidin每天两次两次，持续6个月500mg，每天3次，持续6个月
药物：diosmin / hesperidin
最佳慢性内侧治疗
其他名称：Daflon

药物：布洛芬400毫克
NSAID治疗
其他名称：NSAID

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 视觉模拟量表（VAS）[时间范围：30天]
    疼痛评估1-10从无疼痛到严重

  2. 视觉模拟量表（VAS）[时间范围：3个月]
    疼痛评估1-10从无疼痛到严重

  3. Lattinen指数[时间范围：30天]
    慢性疼痛评估2-22从低到高

  4. Lattinen指数[时间范围：3个月]
    慢性疼痛评估2-22从低到高

  5. 麦吉尔疼痛问卷[时间范围：30天]
    主观疼痛经验评估

  6. 麦吉尔疼痛问卷[时间范围：3个月]
    主观疼痛经验评估


次要结果度量 ：
  1. 女性性功能指数[时间范围：30天]
    评估性功能不同领域的问卷。 0-48从没有性困扰到高水平的性困扰

  2. 女性性功能指数[时间范围：3个月]
    评估性功能不同领域的问卷。 。 0-48从没有性困扰到高水平的性困扰

  3. 跨腹双链扫描的静脉曲张和反流持续[时间范围：30天]
    腹双链扫描：静脉曲张的渗透率，性腺或iLiac回流的先验性

  4. 跨腹双链扫描的静脉曲张和反流持续[时间范围：3个月]
    腹双链扫描：静脉曲张的渗透率，性腺或iLiac回流的先验性

  5. 经阴道双链扫描的静脉曲张和反流持续[时间范围：3个月]
    腹双链扫描：静脉曲张的渗透率，性腺或iLiac回流的先验性

  6. 静脉曲张的静态持久性评估[时间范围：3个月]
    血管造影：静脉曲张和延展性通畅


其他结果措施：
  1. 双链超声的深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成[时间范围：30天]
    将报道Iliac或股骨轴的深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄：儿童，成人，老年人
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 活跃的妇科年龄
  • 由妇科医生诊断至至少6个月的进化，慢性骨盆疼痛。
  • 经阴道双链超声：存在大于5mm的直径大于5mm的静脉静脉静脉，反流大于0.5秒。

排除标准：

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：塞巴斯蒂安·萨鲁特（Sebastian Sarutte），vs +5989953449 ssarutte1@hotmail.com
联系人：毛里西奥·沃尔皮（Mauricio Volpi），vs +59899605556 mavolpi@yahoo.com

赞助商和合作者
医院DeClínicasManuel Quintela博士
乌拉圭共和国大学
中心心血管大学
Centro Hospitionario Pereyra Rossell
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：塞巴斯蒂安·萨鲁特（Sebastian Sarutte）中心心血管大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月17日
第一个发布日期icmje 2020年4月24日
上次更新发布日期2020年4月24日
估计研究开始日期ICMJE 2020年10月1日
估计的初级完成日期2022年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月20日）
  • 视觉模拟量表（VAS）[时间范围：30天]
    疼痛评估1-10从无疼痛到严重
  • 视觉模拟量表（VAS）[时间范围：3个月]
    疼痛评估1-10从无疼痛到严重
  • Lattinen指数[时间范围：30天]
    慢性疼痛评估2-22从低到高
  • Lattinen指数[时间范围：3个月]
    慢性疼痛评估2-22从低到高
  • 麦吉尔疼痛问卷[时间范围：30天]
    主观疼痛经验评估
  • 麦吉尔疼痛问卷[时间范围：3个月]
    主观疼痛经验评估
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月20日）
  • 女性性功能指数[时间范围：30天]
    评估性功能不同领域的问卷。 0-48从没有性困扰到高水平的性困扰
  • 女性性功能指数[时间范围：3个月]
    评估性功能不同领域的问卷。 。 0-48从没有性困扰到高水平的性困扰
  • 跨腹双链扫描的静脉曲张和反流持续[时间范围：30天]
    腹双链扫描：静脉曲张的渗透率，性腺或iLiac回流的先验性
  • 跨腹双链扫描的静脉曲张和反流持续[时间范围：3个月]
    腹双链扫描：静脉曲张的渗透率，性腺或iLiac回流的先验性
  • 经阴道双链扫描的静脉曲张和反流持续[时间范围：3个月]
    腹双链扫描：静脉曲张的渗透率，性腺或iLiac回流的先验性
  • 静脉曲张的静态持久性评估[时间范围：3个月]
    血管造影：静脉曲张和延展性通畅
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年4月20日）		双链超声的深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成[时间范围：30天]
将报道Iliac或股骨轴的深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE骨盆充血综合征的血管内与医疗治疗
官方标题ICMJE骨盆充血综合征的血管内与医疗治疗
简要摘要与三明治技术（受控释放线圈和2％polidocanol泡沫）相关的血管内治疗的功效和安全性与丁香胺 - 植物和布洛芬医疗相关，只有最佳的慢性医疗治疗，只有最佳的慢性医疗治疗可用的diosminmin----------------在乌拉圭蒙得维的亚的公共援助中携带骨盆充血综合征的活跃妇科年龄。
详细说明

骨盆拥塞综合征（PC）是慢性骨盆疼痛的公认且频繁的原因（10％至30％）。它被定义为存在慢性症状的存在，其中可能包括骨盆疼痛，会周围的沉重，尿液紧急和毛发后疼痛，这是由性腺和 /或障碍物引起的，并且可能与外阴，perineal，perineal，骨盆静脉相关和下肢静脉静脉。

没有管理PC的标准方法。根据专家建议，应根据患者的症状和需求个性化疗法。

医疗方案包括孕激素，达那唑，口服荷尔蒙避孕药，诸如Hispidine添加的diosmin，非甾体类抗炎药和促腺激素释放激素（GNRH）激素（GNRH）激素等静脉治疗。

目前，唯一接受的慢性治疗是非甾体类和静脉抗炎的关联，但它们在减轻疼痛方面的症状受益不佳。

随着时间的流逝，手术治疗主要由腹腔镜技术进化，目前，血管内的选择是最广泛地接受的，用于取得出色的长期效果，并在2年（在2年）取消了90％的疼痛。

假设

与药物治疗相比，骨盆充血综合征的血管内治疗在疼痛控制和生活质量方面更好。

一般目标

与三明治技术（受控释放线圈和2％polidocanol泡沫）相关的血管内治疗的功效和安全性与丁香胺 - 植物和布洛芬医疗相关，只有最佳的慢性医疗治疗，只有最佳的慢性医疗治疗可用的diosminmin----------------在乌拉圭蒙得维的亚的公共援助中携带骨盆充血综合征的活跃妇科年龄。

具体的目标

•将接受血管内治疗的患者的疼痛与最佳

药物治疗。

  • 评估接受SCP血管内治疗的患者骨盆静脉曲张的持续性。
  • 比较两组的女性性满意度指数。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
盲目的随机临床试验旨在比较骨盆充血综合征血管内治疗的功效和安全性。
掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估者）
掩盖说明：
静脉学将对两组进行。在实验组上，将进行骨盆充血的处理，而对照组将停止该过程。如果接受治疗，则不会告知患者或参考妇科医生。
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备：Medtronic®Countero®可拆卸线圈系统
    回流途径的线圈栓塞
    其他名称：协奏曲可拆卸的线圈系统
  • 程序：硬化症
    骨盆静脉曲张与polidocanol泡沫
    其他名称：泡沫硬化症与polidocanol 2％
  • 药物：diosmin / hesperidin
    最佳慢性内侧治疗
    其他名称：Daflon
  • 药物：布洛芬400毫克
    NSAID治疗
    其他名称：NSAID
研究臂ICMJE
  • 实验：介入治疗以及最佳慢性医疗
    三明治栓塞（2％polidocanol +线圈）Diosmin Hisperidin 1G每天两次，持续6个月500mg，每天3次，持续6个月
    干预措施：
    • 设备：Medtronic®Countero®可拆卸线圈系统
    • 程序：硬化症
    • 药物：diosmin / hesperidin
    • 药物：布洛芬400毫克
  • 主动比较器：仅最佳慢性治疗
    Diosmin Hisperidin每天两次两次，持续6个月500mg，每天3次，持续6个月
    干预措施：
    • 药物：diosmin / hesperidin
    • 药物：布洛芬400毫克
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月20日）		 120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月1日
估计的初级完成日期2022年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 活跃的妇科年龄
  • 由妇科医生诊断至至少6个月的进化，慢性骨盆疼痛。
  • 经阴道双链超声：存在大于5mm的直径大于5mm的静脉静脉静脉，反流大于0.5秒。

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE儿童，成人，老年人
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：塞巴斯蒂安·萨鲁特（Sebastian Sarutte），vs +5989953449 ssarutte1@hotmail.com
联系人：毛里西奥·沃尔皮（Mauricio Volpi），vs +59899605556 mavolpi@yahoo.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04358497
其他研究ID编号ICMJE TR001
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：所有变量的去识别数据库都将用于研究人员
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：从2022年4月至2024年4月
访问标准：签署酌处权协议后，将根据要求共享数据。
责任方Eduardo Sebastian Sarutte Rosello，医学博士vs MSC，DeClínicas医院Manuel Quintela博士
研究赞助商ICMJE医院DeClínicasManuel Quintela博士
合作者ICMJE
  • 乌拉圭共和国大学
  • 中心心血管大学
  • Centro Hospitionario Pereyra Rossell
研究人员ICMJE
首席研究员：塞巴斯蒂安·萨鲁特（Sebastian Sarutte）中心心血管大学
PRS帐户医院DeClínicasManuel Quintela博士
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
与三明治技术（受控释放线圈和2％polidocanol泡沫）相关的血管内治疗的功效和安全性与丁香胺 - 植物和布洛芬医疗相关，只有最佳的慢性医疗治疗，只有最佳的慢性医疗治疗可用的diosminmin----------------在乌拉圭蒙得维的亚的公共援助中携带骨盆充血综合征的活跃妇科年龄。

病情或疾病 干预/治疗阶段
盆腔充血综合征盆腔静脉静脉疾病设备：Medtronic®Countero®可拆卸线圈系统程序：硬化药物：diosmin / hesperidin药物：布洛芬400 mg第4阶段

详细说明：

骨盆拥塞综合征（PC）是慢性骨盆疼痛的公认且频繁的原因（10％至30％）。它被定义为存在慢性症状的存在，其中可能包括骨盆疼痛，会周围的沉重，尿液紧急和毛发后疼痛，这是由性腺和 /或障碍物引起的，并且可能与外阴，perineal，perineal，骨盆静脉相关和下肢静脉静脉。

没有管理PC的标准方法。根据专家建议，应根据患者的症状和需求个性化疗法。

医疗方案包括孕激素，达那唑，口服荷尔蒙避孕药，诸如Hispidine添加的diosmin，非甾体类抗炎药和促腺激素释放激素（GNRH）激素（GNRH）激素等静脉治疗。

目前，唯一接受的慢性治疗是非甾体类和静脉抗炎的关联，但它们在减轻疼痛方面的症状受益不佳。

随着时间的流逝，手术治疗主要由腹腔镜技术进化，目前，血管内的选择是最广泛地接受的，用于取得出色的长期效果，并在2年（在2年）取消了90％的疼痛。

假设

与药物治疗相比，骨盆充血综合征的血管内治疗在疼痛控制和生活质量方面更好。

一般目标

与三明治技术（受控释放线圈和2％polidocanol泡沫）相关的血管内治疗的功效和安全性与丁香胺 - 植物和布洛芬医疗相关，只有最佳的慢性医疗治疗，只有最佳的慢性医疗治疗可用的diosminmin----------------在乌拉圭蒙得维的亚的公共援助中携带骨盆充血综合征的活跃妇科年龄。

具体的目标

•将接受血管内治疗的患者的疼痛与最佳

药物治疗。

  • 评估接受SCP血管内治疗的患者骨盆静脉曲张的持续性。
  • 比较两组的女性性满意度指数。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 120名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：盲目的随机临床试验旨在比较骨盆充血综合征血管内治疗的功效和安全性。
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，成果评估员）
掩盖说明：静脉学将对两组进行。在实验组上，将进行骨盆充血的处理，而对照组将停止该过程。如果接受治疗，则不会告知患者或参考妇科医生。
主要意图：治疗
官方标题：骨盆充血综合征的血管内与医疗治疗
估计研究开始日期 ： 2020年10月1日
估计的初级完成日期 ： 2022年7月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年10月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：介入治疗以及最佳慢性医疗
三明治栓塞（2％polidocanol +线圈）Diosmin Hisperidin 1G每天两次，持续6个月500mg，每天3次，持续6个月
设备：Medtronic®Countero®可拆卸线圈系统
回流途径的线圈栓塞
其他名称：协奏曲可拆卸的线圈系统

程序：硬化症
骨盆静脉曲张与polidocanol泡沫
其他名称：泡沫硬化症与polidocanol 2％

药物：diosmin / hesperidin
最佳慢性内侧治疗
其他名称：Daflon

药物：布洛芬400毫克
NSAID治疗
其他名称：NSAID

主动比较器：仅最佳慢性治疗
Diosmin Hisperidin每天两次两次，持续6个月500mg，每天3次，持续6个月
药物：diosmin / hesperidin
最佳慢性内侧治疗
其他名称：Daflon

药物：布洛芬400毫克
NSAID治疗
其他名称：NSAID

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 视觉模拟量表（VAS）[时间范围：30天]
    疼痛评估1-10从无疼痛到严重

  2. 视觉模拟量表（VAS）[时间范围：3个月]
    疼痛评估1-10从无疼痛到严重

  3. Lattinen指数[时间范围：30天]
    慢性疼痛评估2-22从低到高

  4. Lattinen指数[时间范围：3个月]
    慢性疼痛评估2-22从低到高

  5. 麦吉尔疼痛问卷[时间范围：30天]
    主观疼痛经验评估

  6. 麦吉尔疼痛问卷[时间范围：3个月]
    主观疼痛经验评估


次要结果度量 ：
  1. 女性性功能指数[时间范围：30天]
    评估性功能不同领域的问卷。 0-48从没有性困扰到高水平的性困扰

  2. 女性性功能指数[时间范围：3个月]
    评估性功能不同领域的问卷。 。 0-48从没有性困扰到高水平的性困扰

  3. 跨腹双链扫描的静脉曲张和反流持续[时间范围：30天]
    腹双链扫描：静脉曲张的渗透率，性腺或iLiac回流的先验性

  4. 跨腹双链扫描的静脉曲张和反流持续[时间范围：3个月]
    腹双链扫描：静脉曲张的渗透率，性腺或iLiac回流的先验性

  5. 经阴道双链扫描的静脉曲张和反流持续[时间范围：3个月]
    腹双链扫描：静脉曲张的渗透率，性腺或iLiac回流的先验性

  6. 静脉曲张的静态持久性评估[时间范围：3个月]
    血管造影：静脉曲张和延展性通畅


其他结果措施：
  1. 双链超声的深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成[时间范围：30天]
    将报道Iliac或股骨轴的深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄：儿童，成人，老年人
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 活跃的妇科年龄
  • 由妇科医生诊断至至少6个月的进化，慢性骨盆疼痛。
  • 经阴道双链超声：存在大于5mm的直径大于5mm的静脉静脉静脉，反流大于0.5秒。

排除标准：

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：塞巴斯蒂安·萨鲁特（Sebastian Sarutte），vs +5989953449 ssarutte1@hotmail.com
联系人：毛里西奥·沃尔皮（Mauricio Volpi），vs +59899605556 mavolpi@yahoo.com

赞助商和合作者
医院DeClínicasManuel Quintela博士
乌拉圭共和国大学
中心心血管大学
Centro Hospitionario Pereyra Rossell
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：塞巴斯蒂安·萨鲁特（Sebastian Sarutte）中心心血管大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月17日
第一个发布日期icmje 2020年4月24日
上次更新发布日期2020年4月24日
估计研究开始日期ICMJE 2020年10月1日
估计的初级完成日期2022年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月20日）
  • 视觉模拟量表（VAS）[时间范围：30天]
    疼痛评估1-10从无疼痛到严重
  • 视觉模拟量表（VAS）[时间范围：3个月]
    疼痛评估1-10从无疼痛到严重
  • Lattinen指数[时间范围：30天]
    慢性疼痛评估2-22从低到高
  • Lattinen指数[时间范围：3个月]
    慢性疼痛评估2-22从低到高
  • 麦吉尔疼痛问卷[时间范围：30天]
    主观疼痛经验评估
  • 麦吉尔疼痛问卷[时间范围：3个月]
    主观疼痛经验评估
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月20日）
  • 女性性功能指数[时间范围：30天]
    评估性功能不同领域的问卷。 0-48从没有性困扰到高水平的性困扰
  • 女性性功能指数[时间范围：3个月]
    评估性功能不同领域的问卷。 。 0-48从没有性困扰到高水平的性困扰
  • 跨腹双链扫描的静脉曲张和反流持续[时间范围：30天]
    腹双链扫描：静脉曲张的渗透率，性腺或iLiac回流的先验性
  • 跨腹双链扫描的静脉曲张和反流持续[时间范围：3个月]
    腹双链扫描：静脉曲张的渗透率，性腺或iLiac回流的先验性
  • 经阴道双链扫描的静脉曲张和反流持续[时间范围：3个月]
    腹双链扫描：静脉曲张的渗透率，性腺或iLiac回流的先验性
  • 静脉曲张的静态持久性评估[时间范围：3个月]
    血管造影：静脉曲张和延展性通畅
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年4月20日）		双链超声的深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成[时间范围：30天]
将报道Iliac或股骨轴的深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE骨盆充血综合征的血管内与医疗治疗
官方标题ICMJE骨盆充血综合征的血管内与医疗治疗
简要摘要与三明治技术（受控释放线圈和2％polidocanol泡沫）相关的血管内治疗的功效和安全性与丁香胺 - 植物和布洛芬医疗相关，只有最佳的慢性医疗治疗，只有最佳的慢性医疗治疗可用的diosminmin----------------在乌拉圭蒙得维的亚的公共援助中携带骨盆充血综合征的活跃妇科年龄。
详细说明

骨盆拥塞综合征（PC）是慢性骨盆疼痛的公认且频繁的原因（10％至30％）。它被定义为存在慢性症状的存在，其中可能包括骨盆疼痛，会周围的沉重，尿液紧急和毛发后疼痛，这是由性腺和 /或障碍物引起的，并且可能与外阴，perineal，perineal，骨盆静脉相关和下肢静脉静脉。

没有管理PC的标准方法。根据专家建议，应根据患者的症状和需求个性化疗法。

医疗方案包括孕激素，达那唑，口服荷尔蒙避孕药，诸如Hispidine添加的diosmin，非甾体类抗炎药和促腺激素释放激素（GNRH）激素（GNRH）激素等静脉治疗。

目前，唯一接受的慢性治疗是非甾体类和静脉抗炎的关联，但它们在减轻疼痛方面的症状受益不佳。

随着时间的流逝，手术治疗主要由腹腔镜技术进化，目前，血管内的选择是最广泛地接受的，用于取得出色的长期效果，并在2年（在2年）取消了90％的疼痛。

假设

与药物治疗相比，骨盆充血综合征的血管内治疗在疼痛控制和生活质量方面更好。

一般目标

与三明治技术（受控释放线圈和2％polidocanol泡沫）相关的血管内治疗的功效和安全性与丁香胺 - 植物和布洛芬医疗相关，只有最佳的慢性医疗治疗，只有最佳的慢性医疗治疗可用的diosminmin----------------在乌拉圭蒙得维的亚的公共援助中携带骨盆充血综合征的活跃妇科年龄。

具体的目标

•将接受血管内治疗的患者的疼痛与最佳

药物治疗。

  • 评估接受SCP血管内治疗的患者骨盆静脉曲张的持续性。
  • 比较两组的女性性满意度指数。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
盲目的随机临床试验旨在比较骨盆充血综合征血管内治疗的功效和安全性。
掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估者）
掩盖说明：
静脉学将对两组进行。在实验组上，将进行骨盆充血的处理，而对照组将停止该过程。如果接受治疗，则不会告知患者或参考妇科医生。
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备：Medtronic®Countero®可拆卸线圈系统
    回流途径的线圈栓塞
    其他名称：协奏曲可拆卸的线圈系统
  • 程序：硬化症
    骨盆静脉曲张与polidocanol泡沫
    其他名称：泡沫硬化症与polidocanol 2％
  • 药物：diosmin / hesperidin
    最佳慢性内侧治疗
    其他名称：Daflon
  • 药物：布洛芬400毫克
    NSAID治疗
    其他名称：NSAID
研究臂ICMJE
  • 实验：介入治疗以及最佳慢性医疗
    三明治栓塞（2％polidocanol +线圈）Diosmin Hisperidin 1G每天两次，持续6个月500mg，每天3次，持续6个月
    干预措施：
    • 设备：Medtronic®Countero®可拆卸线圈系统
    • 程序：硬化症
    • 药物：diosmin / hesperidin
    • 药物：布洛芬400毫克
  • 主动比较器：仅最佳慢性治疗
    Diosmin Hisperidin每天两次两次，持续6个月500mg，每天3次，持续6个月
    干预措施：
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月20日）		 120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月1日
估计的初级完成日期2022年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 活跃的妇科年龄
  • 由妇科医生诊断至至少6个月的进化，慢性骨盆疼痛。
  • 经阴道双链超声：存在大于5mm的直径大于5mm的静脉静脉静脉，反流大于0.5秒。

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE儿童，成人，老年人
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：塞巴斯蒂安·萨鲁特（Sebastian Sarutte），vs +5989953449 ssarutte1@hotmail.com
联系人：毛里西奥·沃尔皮（Mauricio Volpi），vs +59899605556 mavolpi@yahoo.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04358497
其他研究ID编号ICMJE TR001
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：所有变量的去识别数据库都将用于研究人员
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：从2022年4月至2024年4月
访问标准：签署酌处权协议后，将根据要求共享数据。
责任方Eduardo Sebastian Sarutte Rosello，医学博士vs MSC，DeClínicas医院Manuel Quintela博士
研究赞助商ICMJE医院DeClínicasManuel Quintela博士
合作者ICMJE
  • 乌拉圭共和国大学
  • 中心心血管大学
  • Centro Hospitionario Pereyra Rossell
研究人员ICMJE
首席研究员：塞巴斯蒂安·萨鲁特（Sebastian Sarutte）中心心血管大学
PRS帐户医院DeClínicasManuel Quintela博士
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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