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富含镁的人工脑脊液在动脉瘤性蛛网膜下腔出血中的应用
研究描述
简要摘要：
动脉瘤性蛛网膜下腔出血（ASAH）是急性出血性中风的常见类型。它的并发症之一，血管痉挛' target='_blank'>脑血管痉挛（CVS）是死亡和残疾的主要原因，发病率高达30％-90％。血液及其代谢产物是简历的重要原因。正常的盐水作为术中灌溉液进行剪切的手术，可能会对大脑造成继发性损害。在这项研究中，已经设计了一种新型的富含镁的人工脑脊液（MACSF），与生理脑脊液相比，其离子浓度，pH值和渗透压相似。动物实验已经证实，MACSF可以通过下调ETA，收缩性ETB和5-HT1B受体的表达来缓解ASAH患者的出血性CSF诱导的大脑动脉对ET和5-HT的高反应性和5-HT。先前的研究。因此，MACSF可能对预防和治疗CV有潜在的影响。在这项研究中，我们计划将MACSF作为术中灌溉液（MACSF组）的手术（MACSF组），该手术与正常盐水（历史对照组）进行了比较。评估MACSF对降低CVS发生率并改善ASAH患者的临床预后的影响，CV发生后14天内的CV发生，NIHSS得分，NIHSS评分以及MRS分数以及Asah的MRS MRS得分。将被记录并比较。 CVS相关的生物标志物将用于评估CVS发生与MACSF组的CSF和血液样本中的生物标志物水平之间的关系。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 动脉瘤性蛛网膜下腔出血 | 其他：富含镁的人工脑脊液 | 不适用 |
详细说明：
从现在开始，如果他们及其亲戚愿意加入研究，那么符合我们医院包容和排除标准的参与者将在干预小组中招募。对于历史对照组，在过去的九个月中，在Xi'an jiaotong大学的神经外科治疗患者的神经外科治疗患者中，将正常盐水（0.9％氯化钠注射）用于术中灌注溶液（0.9％）为了他们的操作。对于干预组，将使用MACSF。 （MacSF的组成和浓度如下：Na+：146.2 Meq/L，K+：2.7 Meq/L，Mg2+：4.2 Meq/L，Cl-：123 Meq/L，Hco3-：23.2 Meq/L，葡萄糖：根据特定工作区域的特定公式，密歇根州Xi'an Jiaotong University的第一家附属医院的药房静脉内混合服务人员准备了0.75 g/l。MacSF。 MACSF将放置在特定的容器中，并通过特定的渠道发送到手术室。手术14天。血液样本应分别抽入非抗凝管和肝素抗凝管。所有样品将被转移到液体氮气罐中西安北大学第一家附属医院的生物库。在37℃的水浴中重新融化后，CSF和血液样本将在2000R/min的4℃下离心10分钟，然后将上清液收集并存储在-80℃。在这项研究结束时，将通过ELISA或质谱法检测NPY，MMP-9，MIF，TNF-α，Mg2+和Ca2+的内容物。在手术后14天内将观察到经颅多普勒（TCD）（每天的前三天，在接下来的几天中每隔一天）。 CV将由TCD诊断，诊断标准将在后面描述。大脑的CT扫描应每周至少进行一次，并在必要时随时进行重新检查。如果有新的低密度病变，将诊断出延迟的大脑梗塞（DCI）。预后将根据修改后的Rankin量表（MRS）在ASAH发作后的1、3和6个月进行评估。同时，将使用一些指标来评估MACSF应用的安全性，其中包括继发感染，颅内压和高镁血症的波动。诊断标准和解决方案将在下一部分中进行描述。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 非随机，非平行和历史案例对照准经验 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 富含镁的人工脑脊液对动脉瘤性蛛网膜下腔出血患者血管痉挛' target='_blank'>脑血管痉挛的发生率和临床预后的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：历史对照组 在过去的九个月中，患者在我们医院通过动脉瘤治疗，正常盐水（0.9％氯化钠注射）已在历史对照组的运行中用作术中灌注溶液。所选的所有35名患者应符合本研究的纳入和排除标准。 | |
| 实验：MACSF组 在手术中使用富含镁的人工脑脊液（MACSF），其余治疗应严格遵循与历史对照组一样的指南。 | 其他：富含镁的人工脑脊液 富含镁的人工脑脊液（MACSF）由根据特定的配方组成的几种合格的临床注射术组成，该配方具有与生理CSF相似的物理和化学特性。 MacSF将是新鲜制造和使用的。它将由训练有素的专业人员在特定的工作台上准备，并将其送往特殊容器的手术室。最后，它将由神经外科医生用于操作。无菌原则应在整个程序中严格执行，包括准备，运输和应用。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 手术期间和之后的CV的发病率和严重程度[时间范围：手术后14天内]经颅多普勒（TCD）将用于评估CVS的发生和严重程度，将根据TCD的以下标准进行诊断。首先，测试动脉的平均血流速度高于120厘米/秒。其次，与上一次相比，测试动脉的平均血流速度增加超过15cm/s或20％。第三，Lindeggard指数（MCA/平均血流速度的平均血流速度）高于3
- MRS（修改了Rankin量表）[时间范围：第30天]评估患者的预后通过修改后的兰金量表的得分。在MRS中，最低分数为0，最高分数为5。分数为0，表明患者完全没有症状，分数为5表示患者。患有严重的残疾，卧床休息，尿失禁，需要持续的护理和关注。在这项研究中，我们通过以下标准评估患者的结果。有利的结果定义为MRS <3，而不良结果为MRS≥3。
- MRS（修改了Rankin量表）[时间范围：第60天]评估患者的预后通过修改后的兰金量表的得分。在MRS中，最低分数为0，最高分数为5。分数为0，表明患者完全没有症状，分数为5表示患者。患有严重的残疾，卧床休息，尿失禁，需要持续的护理和关注。在这项研究中，我们通过以下标准评估患者的结果。有利的结果定义为MRS <3，而不良结果为MRS≥3。
- MRS（修改的Rankin量表）[时间范围：第90天]评估患者的预后通过修改后的兰金量表的得分。在MRS中，最低分数为0，最高分数为5。分数为0，表明患者完全没有症状，分数为5表示患者。患有严重的残疾，卧床休息，尿失禁，需要持续的护理和关注。在这项研究中，我们通过以下标准评估患者的结果。有利的结果定义为MRS <3，而不良结果为MRS≥3。
次要结果度量 ：
- 脑脊液（CSF）的生物标志物水平[时间范围：在手术后14天内]在手术后和每隔一天收集脑脊液样品14天，以评估MACSF对神经肽Y（NPY，NG/L），基质金属蛋白酶9（MMP-9，NG/L）的影响，巨噬细胞迁移抑制因子（MIF，NG/L），肿瘤坏死因子-α（TNF-α，Ng/L）。
- 脑脊液（CSF）的离子浓度水平[时间范围：手术后14天内]在手术后的每隔一天和每隔一天收集脑脊液样品14天，以评估MACSF对MG2+（MEQ/L）和Ca2+（MEQ/L）的影响。
- 血液中的生物标志物水平[时间范围：在手术后14天内]在手术后和每隔一天收集血液样本14天，以评估MACSF对神经肽Y（NPY，NG/L），基质金属蛋白酶9（MMP-9，NG/L），巨噬细胞抑制因子（MMP-9，NG/L）的影响（ MIF，NG/L），肿瘤坏死因子-α（TNF-α，Ng/L）。
- 血液中离子浓度水平[时间范围：在手术后14天内]在手术后的每隔一天和每隔一天收集血液样本，以评估MACSF对MG2+（MEQ/L）和Ca2+（MEQ/L）的影响。
- 住院时间[时间范围：最多60天]重症监护病房的住院时间，住院总长度，抗CVS药物使用的日子等
其他结果措施：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：汉江 | 0086-18392002455 | hxiangning@163.com | |
| 联系人：Luo Guogang，医生 | 0086-13991974085 | lguogang@163.com |
位置
| 中国 | |
| 西安北大大学的第一家附属医院 | 招募 |
| 中国西安，710061 | |
| 联系人：Guogang Luo博士86-13991974085 | |
赞助商和合作者
第一附属医院Xi'an Jiotong大学
调查人员
| 首席研究员： | Luo Guogang，医学博士，博士 | 第一附属医院Xi'an Jiotong大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月24日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 富含镁的人工脑脊液在动脉瘤性蛛网膜下腔出血中的应用 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 富含镁的人工脑脊液对动脉瘤性蛛网膜下腔出血患者血管痉挛' target='_blank'>脑血管痉挛的发生率和临床预后的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 动脉瘤性蛛网膜下腔出血（ASAH）是急性出血性中风的常见类型。它的并发症之一，血管痉挛' target='_blank'>脑血管痉挛（CVS）是死亡和残疾的主要原因，发病率高达30％-90％。血液及其代谢产物是简历的重要原因。正常的盐水作为术中灌溉液进行剪切的手术，可能会对大脑造成继发性损害。在这项研究中，已经设计了一种新型的富含镁的人工脑脊液（MACSF），与生理脑脊液相比，其离子浓度，pH值和渗透压相似。动物实验已经证实，MACSF可以通过下调ETA，收缩性ETB和5-HT1B受体的表达来缓解ASAH患者的出血性CSF诱导的大脑动脉对ET和5-HT的高反应性和5-HT。先前的研究。因此，MACSF可能对预防和治疗CV有潜在的影响。在这项研究中，我们计划将MACSF作为术中灌溉液（MACSF组）的手术（MACSF组），该手术与正常盐水（历史对照组）进行了比较。评估MACSF对降低CVS发生率并改善ASAH患者的临床预后的影响，CV发生后14天内的CV发生，NIHSS得分，NIHSS评分以及MRS分数以及Asah的MRS MRS得分。将被记录并比较。 CVS相关的生物标志物将用于评估CVS发生与MACSF组的CSF和血液样本中的生物标志物水平之间的关系。 | ||||||||
| 详细说明 | 从现在开始，如果他们及其亲戚愿意加入研究，那么符合我们医院包容和排除标准的参与者将在干预小组中招募。对于历史对照组，在过去的九个月中，在Xi'an jiaotong大学的神经外科治疗患者的神经外科治疗患者中，将正常盐水（0.9％氯化钠注射）用于术中灌注溶液（0.9％）为了他们的操作。对于干预组，将使用MACSF。 （MacSF的组成和浓度如下：Na+：146.2 Meq/L，K+：2.7 Meq/L，Mg2+：4.2 Meq/L，Cl-：123 Meq/L，Hco3-：23.2 Meq/L，葡萄糖：根据特定工作区域的特定公式，密歇根州Xi'an Jiaotong University的第一家附属医院的药房静脉内混合服务人员准备了0.75 g/l。MacSF。 MACSF将放置在特定的容器中，并通过特定的渠道发送到手术室。手术14天。血液样本应分别抽入非抗凝管和肝素抗凝管。所有样品将被转移到液体氮气罐中西安北大学第一家附属医院的生物库。在37℃的水浴中重新融化后，CSF和血液样本将在2000R/min的4℃下离心10分钟，然后将上清液收集并存储在-80℃。在这项研究结束时，将通过ELISA或质谱法检测NPY，MMP-9，MIF，TNF-α，Mg2+和Ca2+的内容物。在手术后14天内将观察到经颅多普勒（TCD）（每天的前三天，在接下来的几天中每隔一天）。 CV将由TCD诊断，诊断标准将在后面描述。大脑的CT扫描应每周至少进行一次，并在必要时随时进行重新检查。如果有新的低密度病变，将诊断出延迟的大脑梗塞（DCI）。预后将根据修改后的Rankin量表（MRS）在ASAH发作后的1、3和6个月进行评估。同时，将使用一些指标来评估MACSF应用的安全性，其中包括继发感染，颅内压和高镁血症的波动。诊断标准和解决方案将在下一部分中进行描述。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 非随机，非平行和历史案例对照准经验 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 动脉瘤性蛛网膜下腔出血 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：富含镁的人工脑脊液 富含镁的人工脑脊液（MACSF）由根据特定的配方组成的几种合格的临床注射术组成，该配方具有与生理CSF相似的物理和化学特性。 MacSF将是新鲜制造和使用的。它将由训练有素的专业人员在特定的工作台上准备，并将其送往特殊容器的手术室。最后，它将由神经外科医生用于操作。无菌原则应在整个程序中严格执行，包括准备，运输和应用。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04358445 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | XJYFY-2019N28 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 第一附属医院Xi'an Jiotong大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 第一附属医院Xi'an Jiotong大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 第一附属医院Xi'an Jiotong大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
动脉瘤性蛛网膜下腔出血（ASAH）是急性出血性中风的常见类型。它的并发症之一，血管痉挛' target='_blank'>脑血管痉挛（CVS）是死亡和残疾的主要原因，发病率高达30％-90％。血液及其代谢产物是简历的重要原因。正常的盐水作为术中灌溉液进行剪切的手术，可能会对大脑造成继发性损害。在这项研究中，已经设计了一种新型的富含镁的人工脑脊液（MACSF），与生理脑脊液相比，其离子浓度，pH值和渗透压相似。动物实验已经证实，MACSF可以通过下调ETA，收缩性ETB和5-HT1B受体的表达来缓解ASAH患者的出血性CSF诱导的大脑动脉对ET和5-HT的高反应性和5-HT。先前的研究。因此，MACSF可能对预防和治疗CV有潜在的影响。在这项研究中，我们计划将MACSF作为术中灌溉液（MACSF组）的手术（MACSF组），该手术与正常盐水（历史对照组）进行了比较。评估MACSF对降低CVS发生率并改善ASAH患者的临床预后的影响，CV发生后14天内的CV发生，NIHSS得分，NIHSS评分以及MRS分数以及Asah的MRS MRS得分。将被记录并比较。 CVS相关的生物标志物将用于评估CVS发生与MACSF组的CSF和血液样本中的生物标志物水平之间的关系。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 动脉瘤性蛛网膜下腔出血 | 其他：富含镁的人工脑脊液 | 不适用 |
详细说明：
从现在开始，如果他们及其亲戚愿意加入研究，那么符合我们医院包容和排除标准的参与者将在干预小组中招募。对于历史对照组，在过去的九个月中，在Xi'an jiaotong大学的神经外科治疗患者的神经外科治疗患者中，将正常盐水（0.9％氯化钠注射）用于术中灌注溶液（0.9％）为了他们的操作。对于干预组，将使用MACSF。 （MacSF的组成和浓度如下：Na+：146.2 Meq/L，K+：2.7 Meq/L，Mg2+：4.2 Meq/L，Cl-：123 Meq/L，Hco3-：23.2 Meq/L，葡萄糖：根据特定工作区域的特定公式，密歇根州Xi'an Jiaotong University的第一家附属医院的药房静脉内混合服务人员准备了0.75 g/l。MacSF。 MACSF将放置在特定的容器中，并通过特定的渠道发送到手术室。手术14天。血液样本应分别抽入非抗凝管和肝素抗凝管。所有样品将被转移到液体氮气罐中西安北大学第一家附属医院的生物库。在37℃的水浴中重新融化后，CSF和血液样本将在2000R/min的4℃下离心10分钟，然后将上清液收集并存储在-80℃。在这项研究结束时，将通过ELISA或质谱法检测NPY，MMP-9，MIF，TNF-α，Mg2+和Ca2+的内容物。在手术后14天内将观察到经颅多普勒（TCD）（每天的前三天，在接下来的几天中每隔一天）。 CV将由TCD诊断，诊断标准将在后面描述。大脑的CT扫描应每周至少进行一次，并在必要时随时进行重新检查。如果有新的低密度病变，将诊断出延迟的大脑梗塞（DCI）。预后将根据修改后的Rankin量表（MRS）在ASAH发作后的1、3和6个月进行评估。同时，将使用一些指标来评估MACSF应用的安全性，其中包括继发感染，颅内压和高镁血症的波动。诊断标准和解决方案将在下一部分中进行描述。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 非随机，非平行和历史案例对照准经验 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 富含镁的人工脑脊液对动脉瘤性蛛网膜下腔出血患者血管痉挛' target='_blank'>脑血管痉挛的发生率和临床预后的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：历史对照组 在过去的九个月中，患者在我们医院通过动脉瘤治疗，正常盐水（0.9％氯化钠注射）已在历史对照组的运行中用作术中灌注溶液。所选的所有35名患者应符合本研究的纳入和排除标准。 | |
| 实验：MACSF组 在手术中使用富含镁的人工脑脊液（MACSF），其余治疗应严格遵循与历史对照组一样的指南。 | 其他：富含镁的人工脑脊液 富含镁的人工脑脊液（MACSF）由根据特定的配方组成的几种合格的临床注射术组成，该配方具有与生理CSF相似的物理和化学特性。 MacSF将是新鲜制造和使用的。它将由训练有素的专业人员在特定的工作台上准备，并将其送往特殊容器的手术室。最后，它将由神经外科医生用于操作。无菌原则应在整个程序中严格执行，包括准备，运输和应用。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 手术期间和之后的CV的发病率和严重程度[时间范围：手术后14天内]经颅多普勒（TCD）将用于评估CVS的发生和严重程度，将根据TCD的以下标准进行诊断。首先，测试动脉的平均血流速度高于120厘米/秒。其次，与上一次相比，测试动脉的平均血流速度增加超过15cm/s或20％。第三，Lindeggard指数（MCA/平均血流速度的平均血流速度）高于3
- MRS（修改了Rankin量表）[时间范围：第30天]评估患者的预后通过修改后的兰金量表的得分。在MRS中，最低分数为0，最高分数为5。分数为0，表明患者完全没有症状，分数为5表示患者。患有严重的残疾，卧床休息，尿失禁，需要持续的护理和关注。在这项研究中，我们通过以下标准评估患者的结果。有利的结果定义为MRS <3，而不良结果为MRS≥3。
- MRS（修改了Rankin量表）[时间范围：第60天]评估患者的预后通过修改后的兰金量表的得分。在MRS中，最低分数为0，最高分数为5。分数为0，表明患者完全没有症状，分数为5表示患者。患有严重的残疾，卧床休息，尿失禁，需要持续的护理和关注。在这项研究中，我们通过以下标准评估患者的结果。有利的结果定义为MRS <3，而不良结果为MRS≥3。
- MRS（修改的Rankin量表）[时间范围：第90天]评估患者的预后通过修改后的兰金量表的得分。在MRS中，最低分数为0，最高分数为5。分数为0，表明患者完全没有症状，分数为5表示患者。患有严重的残疾，卧床休息，尿失禁，需要持续的护理和关注。在这项研究中，我们通过以下标准评估患者的结果。有利的结果定义为MRS <3，而不良结果为MRS≥3。
次要结果度量 ：
- 脑脊液（CSF）的生物标志物水平[时间范围：在手术后14天内]在手术后和每隔一天收集脑脊液样品14天，以评估MACSF对神经肽Y（NPY，NG/L），基质金属蛋白酶9（MMP-9，NG/L）的影响，巨噬细胞迁移抑制因子（MIF，NG/L），肿瘤坏死因子-α（TNF-α，Ng/L）。
- 脑脊液（CSF）的离子浓度水平[时间范围：手术后14天内]在手术后的每隔一天和每隔一天收集脑脊液样品14天，以评估MACSF对MG2+（MEQ/L）和Ca2+（MEQ/L）的影响。
- 血液中的生物标志物水平[时间范围：在手术后14天内]在手术后和每隔一天收集血液样本14天，以评估MACSF对神经肽Y（NPY，NG/L），基质金属蛋白酶9（MMP-9，NG/L），巨噬细胞抑制因子（MMP-9，NG/L）的影响（ MIF，NG/L），肿瘤坏死因子-α（TNF-α，Ng/L）。
- 血液中离子浓度水平[时间范围：在手术后14天内]在手术后的每隔一天和每隔一天收集血液样本，以评估MACSF对MG2+（MEQ/L）和Ca2+（MEQ/L）的影响。
- 住院时间[时间范围：最多60天]重症监护病房的住院时间，住院总长度，抗CVS药物使用的日子等
其他结果措施：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月24日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 富含镁的人工脑脊液在动脉瘤性蛛网膜下腔出血中的应用 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 富含镁的人工脑脊液对动脉瘤性蛛网膜下腔出血患者血管痉挛' target='_blank'>脑血管痉挛的发生率和临床预后的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 动脉瘤性蛛网膜下腔出血（ASAH）是急性出血性中风的常见类型。它的并发症之一，血管痉挛' target='_blank'>脑血管痉挛（CVS）是死亡和残疾的主要原因，发病率高达30％-90％。血液及其代谢产物是简历的重要原因。正常的盐水作为术中灌溉液进行剪切的手术，可能会对大脑造成继发性损害。在这项研究中，已经设计了一种新型的富含镁的人工脑脊液（MACSF），与生理脑脊液相比，其离子浓度，pH值和渗透压相似。动物实验已经证实，MACSF可以通过下调ETA，收缩性ETB和5-HT1B受体的表达来缓解ASAH患者的出血性CSF诱导的大脑动脉对ET和5-HT的高反应性和5-HT。先前的研究。因此，MACSF可能对预防和治疗CV有潜在的影响。在这项研究中，我们计划将MACSF作为术中灌溉液（MACSF组）的手术（MACSF组），该手术与正常盐水（历史对照组）进行了比较。评估MACSF对降低CVS发生率并改善ASAH患者的临床预后的影响，CV发生后14天内的CV发生，NIHSS得分，NIHSS评分以及MRS分数以及Asah的MRS MRS得分。将被记录并比较。 CVS相关的生物标志物将用于评估CVS发生与MACSF组的CSF和血液样本中的生物标志物水平之间的关系。 | ||||||||
| 详细说明 | 从现在开始，如果他们及其亲戚愿意加入研究，那么符合我们医院包容和排除标准的参与者将在干预小组中招募。对于历史对照组，在过去的九个月中，在Xi'an jiaotong大学的神经外科治疗患者的神经外科治疗患者中，将正常盐水（0.9％氯化钠注射）用于术中灌注溶液（0.9％）为了他们的操作。对于干预组，将使用MACSF。 （MacSF的组成和浓度如下：Na+：146.2 Meq/L，K+：2.7 Meq/L，Mg2+：4.2 Meq/L，Cl-：123 Meq/L，Hco3-：23.2 Meq/L，葡萄糖：根据特定工作区域的特定公式，密歇根州Xi'an Jiaotong University的第一家附属医院的药房静脉内混合服务人员准备了0.75 g/l。MacSF。 MACSF将放置在特定的容器中，并通过特定的渠道发送到手术室。手术14天。血液样本应分别抽入非抗凝管和肝素抗凝管。所有样品将被转移到液体氮气罐中西安北大学第一家附属医院的生物库。在37℃的水浴中重新融化后，CSF和血液样本将在2000R/min的4℃下离心10分钟，然后将上清液收集并存储在-80℃。在这项研究结束时，将通过ELISA或质谱法检测NPY，MMP-9，MIF，TNF-α，Mg2+和Ca2+的内容物。在手术后14天内将观察到经颅多普勒（TCD）（每天的前三天，在接下来的几天中每隔一天）。 CV将由TCD诊断，诊断标准将在后面描述。大脑的CT扫描应每周至少进行一次，并在必要时随时进行重新检查。如果有新的低密度病变，将诊断出延迟的大脑梗塞（DCI）。预后将根据修改后的Rankin量表（MRS）在ASAH发作后的1、3和6个月进行评估。同时，将使用一些指标来评估MACSF应用的安全性，其中包括继发感染，颅内压和高镁血症的波动。诊断标准和解决方案将在下一部分中进行描述。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 非随机，非平行和历史案例对照准经验 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 动脉瘤性蛛网膜下腔出血 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：富含镁的人工脑脊液 富含镁的人工脑脊液（MACSF）由根据特定的配方组成的几种合格的临床注射术组成，该配方具有与生理CSF相似的物理和化学特性。 MacSF将是新鲜制造和使用的。它将由训练有素的专业人员在特定的工作台上准备，并将其送往特殊容器的手术室。最后，它将由神经外科医生用于操作。无菌原则应在整个程序中严格执行，包括准备，运输和应用。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04358445 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | XJYFY-2019N28 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 第一附属医院Xi'an Jiotong大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 第一附属医院Xi'an Jiotong大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 第一附属医院Xi'an Jiotong大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
