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出境医 / 临床实验 / PCSK9抑制剂AK102对高胆固醇血症患者的II期研究
PCSK9抑制剂AK102对高胆固醇血症患者的II期研究
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高胆固醇血症 | 药物：AK102药物：安慰剂药物：他汀类药物和/或ezetimibe | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 260名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 双盲，随机，安慰剂对照，多中心II期研究AK102在治疗心血管疾病的高胆固醇血症患者中 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：AK102 450 mg 参与者每4周（Q4W）接受AK102 450 mg皮下注射12周 | 药物：AK102 通过皮下注射给药 药物：他汀类药物和/或ezetimibe 降脂疗法 |
| 实验：AK102 300毫克 参与者每4周（Q4W）接受AK102 300毫克皮下注射12周 | 药物：AK102 通过皮下注射给药 药物：他汀类药物和/或ezetimibe 降脂疗法 |
| 实验：AK102 150 mg 参与者每2周（Q2W）接受AK102 150 mg皮下注射12周 | 药物：AK102 通过皮下注射给药 药物：他汀类药物和/或ezetimibe 降脂疗法 |
| 实验：AK102 75 mg 参与者每2周（Q2W）接受AK102 75 mg皮下注射12周 | 药物：AK102 通过皮下注射给药 药物：他汀类药物和/或ezetimibe 降脂疗法 |
| 安慰剂比较器：安慰剂Q4W 参与者每4周（Q4W）接受安慰剂皮下注射12周 | 药物：安慰剂 通过皮下注射给药 药物：他汀类药物和/或ezetimibe 降脂疗法 |
| 安慰剂比较器：安慰剂Q2W 参与者每2周（Q2W）接受安慰剂皮下注射12周 | 药物：安慰剂 通过皮下注射给药 药物：他汀类药物和/或ezetimibe 降脂疗法 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）在第12周[时间范围：基线和第12周]的基线变化百分比变化。
次要结果度量 ：
- 低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）[时间范围：从基线到12周]中的基线变化百分比变化。
- 高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）[时间范围：从基线到12周]的基线变化百分比变化。
- 非高密度脂蛋白（非HDL）胆固醇的基线变化百分比[时间范围：从基线到12周]
- 血清甘油三酸酯（TG）胆固醇的基线变化百分比[时间范围：从基线到12周]
- 载脂蛋白B（apo b）的基线变化百分比[时间范围：从基线到12周]
- 载脂蛋白AI（APOA-I）的基线变化百分比[时间范围：从基线到12周]
- 脂蛋白（a）[LP-（a）] [时间范围：从基线到12周]的基线变化百分比变化。
- 总胆固醇（TC）的基线变化百分比[时间范围：从基线到12周]
- 治疗 - 发射器不良事件的发生率[时间范围：从基线到12周]
- AK102的血清浓度[时间范围：从基线到12周]
- 开发可检测可检测的抗药物抗体（ADA）的受试者数量[时间范围：从基线到12周]AK102的免疫原性将通过总结开发可检测到的抗药物抗体的受试者数量来评估。
- 普罗蛋白转化酶枯草蛋白/KEXIN类型9（PCSK9）的基线变化[时间范围：从基线到12周]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 自愿签署知情同意书（ICF），并能够遵守研究中指定的治疗计划，访问，实验室检查和其他要求；
- 年龄≥18岁，男性或女性；
- 根据中国成年人预防和治疗血脂异常的指南（2016年修订），被评估为心血管疾病的风险很高或高风险；
- 受试者在随机分组前至少4周接受了稳定剂量的他汀类药物，无论是与ezetimibe结合使用。
- 稳定的4周碱性脂质药物治疗患者的血脂水平通过中央实验室测试符合以下疾病之一：在非常高风险受试者中的LDL-C水平> 1.8 mmol / L（70 mg / dl）高风险受试者的LDL-C水平> 2.6 mmol / L（100 mg / dl）
- TG≤4.5mmol / L（400 mg / dl）通过中央实验室测量筛查；
排除标准：
- 在随机分组前的12个月内，已接受胆固醇酯转移蛋白（CETP）抑制剂；
- 已接受PCSK9抑制剂或已知对PCSK9抑制剂或其成分过敏；
- 在筛查之前，已经在4周内或5个一半寿命（以较长者为准）内收到了其他研究药物。
- 先前已经接受了生物学剂治疗，器官移植或基因治疗；
- 第一个研究药物管理局之前的异常实验室：ALT或AST> 3×ULN；肌酸激酶> 5×ULN; EGFR <= 30 ml/min/1.73m2通过Cockcroft Gault方法；
- 分别定义为TSH <1.0×LLN或> 1.5×ULN的甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症分别为甲状腺功能亢进症；
- 心肌梗死，不稳定的心绞痛，经皮冠状动脉干预（PCI），冠状动脉搭桥术（CABG），中风，严重的深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成或肺栓塞或严重的心律失常，在随机化前的三个月内发生；
- 根据NYHA评估，III或IV级；
- 计划在随机分组后的3个月内进行与心脏有关的手术；
- 1型糖尿病或控制不良的2型糖尿病[HBA1C> 8.5％在1个月内]；
- 高血压的受试者无法由药物控制；
- 可能导致继发性高脂血症的已知伴随疾病，包括肾病综合征，胆汁淤积性肝衰竭等；
- 阳性HBSAG或HCV抗体；
- 原发性免疫缺陷病毒感染或人类免疫缺陷病毒（HIV）检测的已知史；
- 筛查之前的毒品或酒精滥用史；
- 在筛查前的6周内服用了以下药物：红色小稻> 200毫克/天；烟酸> 1000毫克/天； omega-3脂肪酸；类固醇或处方脂质调节药物；降低胆固醇的药物，医疗保健产品，中国专利药物或其他食品添加剂，除他汀类药物和ezetimibe以外；
- 在筛查前三个月内服用了以下药物：全身性环孢素，全身性类固醇，维生素A衍生物和视黄醇衍生物治疗皮肤病（例如视黄酸）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jing Liu | 86（0760）8987 3999 | clinicaltrials@akesobio.com |
位置
| 中国 | |
| 钟山霍西蒂富丹大学 | |
| 上海，中国，200032年 | |
| 联系人：Zhen Wang | |
| 首席研究员：Junbo GE，医学博士 | |
赞助商和合作者
akeso
AD Pharmaceuticals Co.，Ltd。
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Junbo GE | 钟山医院富丹大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月21日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月24日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）在第12周[时间范围：基线和第12周]的基线变化百分比变化。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | PCSK9抑制剂AK102对高胆固醇血症患者的II期研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 双盲，随机，安慰剂对照，多中心II期研究AK102在治疗心血管疾病的高胆固醇血症患者中 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项双盲，随机，安慰剂对照的多中心研究，可评估AK102对高胆固醇血症患者患者的安全性和有效性，患有非常高或高的心血管疾病风险。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 高胆固醇血症 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 260 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04358432 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AK102-203 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | akeso | ||||
| 研究赞助商ICMJE | akeso | ||||
| 合作者ICMJE | AD Pharmaceuticals Co.，Ltd。 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | akeso | ||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高胆固醇血症 | 药物：AK102药物：安慰剂药物：他汀类药物和/或ezetimibe | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 260名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 双盲，随机，安慰剂对照，多中心II期研究AK102在治疗心血管疾病的高胆固醇血症患者中 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：AK102 450 mg 参与者每4周（Q4W）接受AK102 450 mg皮下注射12周 | 药物：AK102 通过皮下注射给药 药物：他汀类药物和/或ezetimibe 降脂疗法 |
| 实验：AK102 300毫克 参与者每4周（Q4W）接受AK102 300毫克皮下注射12周 | 药物：AK102 通过皮下注射给药 药物：他汀类药物和/或ezetimibe 降脂疗法 |
| 实验：AK102 150 mg 参与者每2周（Q2W）接受AK102 150 mg皮下注射12周 | 药物：AK102 通过皮下注射给药 药物：他汀类药物和/或ezetimibe 降脂疗法 |
| 实验：AK102 75 mg 参与者每2周（Q2W）接受AK102 75 mg皮下注射12周 | 药物：AK102 通过皮下注射给药 药物：他汀类药物和/或ezetimibe 降脂疗法 |
| 安慰剂比较器：安慰剂Q4W 参与者每4周（Q4W）接受安慰剂皮下注射12周 | 药物：安慰剂 通过皮下注射给药 药物：他汀类药物和/或ezetimibe 降脂疗法 |
| 安慰剂比较器：安慰剂Q2W 参与者每2周（Q2W）接受安慰剂皮下注射12周 | 药物：安慰剂 通过皮下注射给药 药物：他汀类药物和/或ezetimibe 降脂疗法 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）在第12周[时间范围：基线和第12周]的基线变化百分比变化。
次要结果度量 ：
- 低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）[时间范围：从基线到12周]中的基线变化百分比变化。
- 高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）[时间范围：从基线到12周]的基线变化百分比变化。
- 非高密度脂蛋白（非HDL）胆固醇的基线变化百分比[时间范围：从基线到12周]
- 血清甘油三酸酯（TG）胆固醇的基线变化百分比[时间范围：从基线到12周]
- 脂蛋白' target='_blank'>载脂蛋白B（apo b）的基线变化百分比[时间范围：从基线到12周]
- 脂蛋白' target='_blank'>载脂蛋白AI（APOA-I）的基线变化百分比[时间范围：从基线到12周]
- 脂蛋白（a）[LP-（a）] [时间范围：从基线到12周]的基线变化百分比变化。
- 总胆固醇（TC）的基线变化百分比[时间范围：从基线到12周]
- 治疗 - 发射器不良事件的发生率[时间范围：从基线到12周]
- AK102的血清浓度[时间范围：从基线到12周]
- 开发可检测可检测的抗药物抗体（ADA）的受试者数量[时间范围：从基线到12周]AK102的免疫原性将通过总结开发可检测到的抗药物抗体的受试者数量来评估。
- 普罗蛋白转化酶枯草蛋白/KEXIN类型9（PCSK9）的基线变化[时间范围：从基线到12周]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 自愿签署知情同意书（ICF），并能够遵守研究中指定的治疗计划，访问，实验室检查和其他要求；
- 年龄≥18岁，男性或女性；
- 根据中国成年人预防和治疗血脂异常的指南（2016年修订），被评估为心血管疾病的风险很高或高风险；
- 受试者在随机分组前至少4周接受了稳定剂量的他汀类药物，无论是与ezetimibe结合使用。
- 稳定的4周碱性脂质药物治疗患者的血脂水平通过中央实验室测试符合以下疾病之一：在非常高风险受试者中的LDL-C水平> 1.8 mmol / L（70 mg / dl）高风险受试者的LDL-C水平> 2.6 mmol / L（100 mg / dl）
- TG≤4.5mmol / L（400 mg / dl）通过中央实验室测量筛查；
排除标准：
- 在随机分组前的12个月内，已接受胆固醇酯转移蛋白（CETP）抑制剂；
- 已接受PCSK9抑制剂或已知对PCSK9抑制剂或其成分过敏；
- 在筛查之前，已经在4周内或5个一半寿命（以较长者为准）内收到了其他研究药物。
- 先前已经接受了生物学剂治疗，器官移植或基因治疗；
- 第一个研究药物管理局之前的异常实验室：ALT或AST> 3×ULN；肌酸激酶> 5×ULN; EGFR <= 30 ml/min/1.73m2通过Cockcroft Gault方法；
- 分别定义为TSH <1.0×LLN或> 1.5×ULN的甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进症分别为甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进症；
- 心肌梗死，不稳定的心绞痛，经皮冠状动脉干预（PCI），冠状动脉搭桥术（CABG），中风，严重的深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成或肺栓塞或严重的心律失常，在随机化前的三个月内发生；
- 根据NYHA评估，III或IV级；
- 计划在随机分组后的3个月内进行与心脏有关的手术；
- 1型糖尿病或控制不良的2型糖尿病[HBA1C> 8.5％在1个月内]；
- 高血压的受试者无法由药物控制；
- 可能导致继发性高脂血症的已知伴随疾病，包括肾病综合征，胆汁淤积性肝衰竭等；
- 阳性HBSAG或HCV抗体；
- 原发性免疫缺陷病毒感染或人类免疫缺陷病毒（HIV）检测的已知史；
- 筛查之前的毒品或酒精滥用史；
- 在筛查前的6周内服用了以下药物：红色小稻> 200毫克/天；烟酸> 1000毫克/天； omega-3脂肪酸；类固醇或处方脂质调节药物；降低胆固醇的药物，医疗保健产品，中国专利药物或其他食品添加剂，除他汀类药物和ezetimibe以外；
- 在筛查前三个月内服用了以下药物：全身性环孢素，全身性类固醇，维生素A衍生物和视黄醇衍生物治疗皮肤病（例如视黄酸）。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月21日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月24日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）在第12周[时间范围：基线和第12周]的基线变化百分比变化。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | PCSK9抑制剂AK102对高胆固醇血症患者的II期研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 双盲，随机，安慰剂对照，多中心II期研究AK102在治疗心血管疾病的高胆固醇血症患者中 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项双盲，随机，安慰剂对照的多中心研究，可评估AK102对高胆固醇血症患者患者的安全性和有效性，患有非常高或高的心血管疾病风险。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 高胆固醇血症 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 260 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04358432 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AK102-203 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | akeso | ||||
| 研究赞助商ICMJE | akeso | ||||
| 合作者ICMJE | AD Pharmaceuticals Co.，Ltd。 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | akeso | ||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
