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出境医 / 临床实验 / 通过在呼出的呼吸凝结物中使用生物标志物(NIPA),非侵入性诊断浸润性肺曲霉病

通过在呼出的呼吸凝结物中使用生物标志物(NIPA),非侵入性诊断浸润性肺曲霉病

研究描述
简要摘要:
在这项研究中,将在临床试点项目中测试一种新的无创方法,用于诊断肺曲霉病(PA)。

病情或疾病 干预/治疗
曲霉病肺炎肺炎肺炎诊断测试:呼出的呼吸冷凝物中的曲霉特异性蛋白(EBC)诊断测试:呼出呼吸凝结物中的肺炎孢子虫DNA(EBC)

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 57名参与者
观察模型:病例对照
时间观点:横截面
官方标题:通过在呼出的呼吸冷凝物中使用生物标志物,无创诊断侵入性肺曲霉病
实际学习开始日期 2020年4月17日
估计的初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2026年12月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
PA已证明/可能/可能
有15例经过证明,可能或可能的PA患者
诊断测试:呼出的呼吸凝结物中的曲霉特异性蛋白(EBC)
EBC将通过使用RTUBE(R)系统来收集,该系统可用于收集EBC的目的。当患者通过嘴呼吸时,呼气的呼吸是通过冷却室的带领,那里呼出的呼吸凝结的蒸发部分。研究人员的目的是每次研究参与者的总计3.0 mL EBC,以便有足够的蛋白质进行后续分析。

PA怀疑,未确认
15例患者作为PA患者,但拒绝PA的诊断。
诊断测试:呼出的呼吸凝结物中的曲霉特异性蛋白(EBC)
EBC将通过使用RTUBE(R)系统来收集,该系统可用于收集EBC的目的。当患者通过嘴呼吸时,呼气的呼吸是通过冷却室的带领,那里呼出的呼吸凝结的蒸发部分。研究人员的目的是每次研究参与者的总计3.0 mL EBC,以便有足够的蛋白质进行后续分析。

健康控制(PA)
15个具有相同性别和年龄的受试者,与具有证明/可能/可能的PA作为健康对照的患者。
诊断测试:呼出的呼吸凝结物中的曲霉特异性蛋白(EBC)
EBC将通过使用RTUBE(R)系统来收集,该系统可用于收集EBC的目的。当患者通过嘴呼吸时,呼气的呼吸是通过冷却室的带领,那里呼出的呼吸凝结的蒸发部分。研究人员的目的是每次研究参与者的总计3.0 mL EBC,以便有足够的蛋白质进行后续分析。

肺炎肺炎肺炎阳性
四名确认肺炎肺炎的患者
诊断测试:呼出呼吸凝结物中的肺炎颗粒Jirovecii DNA(EBC)
EBC将通过使用RTUBE(R)系统来收集,该系统可用于收集EBC的目的。当患者通过嘴呼吸时,呼气的呼吸是通过冷却室的带领,那里呼出的呼吸凝结的蒸发部分。研究人员的目的是每次研究参与者的总计3.0 mL EBC,以便有足够的蛋白质进行后续分析。

肺炎肺炎肺炎阴性
如果肺炎肺炎肺炎的诊断症患有肺炎肺炎肺炎的患者未得到证实,则将患者包括为阴性对照。四名此类患者将被包括为健康对照。
诊断测试:呼出呼吸凝结物中的肺炎颗粒Jirovecii DNA(EBC)
EBC将通过使用RTUBE(R)系统来收集,该系统可用于收集EBC的目的。当患者通过嘴呼吸时,呼气的呼吸是通过冷却室的带领,那里呼出的呼吸凝结的蒸发部分。研究人员的目的是每次研究参与者的总计3.0 mL EBC,以便有足够的蛋白质进行后续分析。

健康对照(肺炎肺炎肺炎)
与包括验证性肺炎肺炎肺炎的患者相同的性别和年龄相同的患者作为健康对照。
诊断测试:呼出呼吸凝结物中的肺炎颗粒Jirovecii DNA(EBC)
EBC将通过使用RTUBE(R)系统来收集,该系统可用于收集EBC的目的。当患者通过嘴呼吸时,呼气的呼吸是通过冷却室的带领,那里呼出的呼吸凝结的蒸发部分。研究人员的目的是每次研究参与者的总计3.0 mL EBC,以便有足够的蛋白质进行后续分析。

结果措施
主要结果指标
  1. 鉴定具有证明/可能/可能PA的患者EBC中EBC中的曲霉蛋白[时间范围:2 - 3年]
    主要结果是从EBC中鉴定出具有证明/可能/可能PA的患者的EBC中的曲霉蛋白


次要结果度量
  1. 在EBC中检测肺母囊DNA [时间范围:1-2年]
    可以在EBC中检测到肺炎藻DNA吗(是/否)


生物测量保留率:DNA样品
  1. 呼气的呼吸冷凝物(EBC)样品
  2. 血液样本
  3. 口腔清洗

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群

在主要研究中,调查人员希望包括

  • 15例已证明/可能/可能的肺曲霉病(PA)患者
  • 15例怀疑但拒绝PA的患者
  • 15个治疗控制

在研究人员期望包括

  • 4例经过验证的Pnemocystis肺炎患者
  • 4例怀疑但拒绝肺炎肺炎的患者
  • 4个健康对照
标准

纳入标准:

  • 怀疑/确认的PA患者:

    • 在奥尔堡大学医院,住院或门诊患者患有PA。
    • 有意识并能够理解给定的研究信息。
    • 拥有法律能力。
    • 年龄以上18岁。
    • 获得了知情,已签署的同意。
    • 临床稳定,定义为血压稳定的患者,不需要其他治疗。
    • 不需要器官支撑,包括需要加压器或肌力,机械通气,额外的体循环或肾脏替代疗法。
  • 控件

    •患者作为PA患者,但在拒绝PA的诊断的情况下将包括作为对照。

  • 怀疑/确认的肺炎肺炎肺炎患者:

    • 在奥尔堡大学医院的住院或门诊患者患有肺炎肺炎的患者 - 胸部X射线必须支持肺炎肺炎肺炎的暂定诊断。
    • 有意识并能够理解给定的研究信息。
    • 拥有法律能力。
    • 年龄以上18岁。
    • 获得了知情,已签署的同意。
    • 临床稳定,定义为血压稳定的患者,不需要其他治疗。
    • 不需要器官支撑,包括需要加压器或肌力,机械通气,额外的体循环或肾脏替代疗法。
  • 控件

    •患者是肺炎肺炎肺炎患者,但在诊断的地方被拒绝。

  • 确认的PA患者的健康对照并确认肺炎肺炎肺炎患者此外,还将招募19个健康对照(即接受良性或顽固性血液学疾病的诊断性检查的患者/受试者,而无需怀疑的PA或肺类细胞肺炎肺炎)。

    • 在阿尔堡大学医院血液学系,正在进行健康对照和正在进行诊断性血液学癌症类型或良性血液学疾病的患者。
    • 与具有证明/可能/可能的PA(15名受试者)的患者相同的性别和年龄(在10年范围内)。
    • 与包括经过验证的肺炎肺炎肺炎的患者相同的性别和年龄(在10年内)(4个受试者)。
    • 有意识并能够理解给定的研究信息。
    • 拥有法律能力。
    • 年龄以上18岁。
    • 获得了知情,已签署的同意。

排除标准:

  • PA患者,肺炎肺炎肺炎患者和对照:

    • 不会应用高年龄限制。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Inger L Gade,MD博士+4561656584 inlg@rn.dk
联系人:lise telkjær lit@rn.dk

位置
布局表以获取位置信息
丹麦
奥尔堡医院招募
丹麦的奥尔堡,9000
赞助商和合作者
Inger Lise Gade
奥尔胡斯大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Iger L Gade,医学博士奥尔堡大学医院
追踪信息
首先提交日期2020年4月21日
第一个发布日期2020年4月24日
上次更新发布日期2020年4月28日
实际学习开始日期2020年4月17日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年4月21日)
鉴定具有证明/可能/可能PA的患者EBC中EBC中的曲霉蛋白[时间范围:2 - 3年]
主要结果是从EBC中鉴定出具有证明/可能/可能PA的患者的EBC中的曲霉蛋白
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年4月24日)
在EBC中检测肺母囊DNA [时间范围:1-2年]
可以在EBC中检测到肺炎藻DNA吗(是/否)
原始的次要结果指标
(提交:2020年4月21日)
在EBC中检测肺母囊DNA [时间范围:1-2年]
我们可以在EBC中检测到肺母囊DNA吗(是/否)
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题通过在呼出的呼吸冷凝物中使用生物标志物,无创诊断侵入性肺曲霉病
官方头衔通过在呼出的呼吸冷凝物中使用生物标志物,无创诊断侵入性肺曲霉病
简要摘要在这项研究中,将在临床试点项目中测试一种新的无创方法,用于诊断肺曲霉病(PA)。
详细说明

背景:

寻找生物标志物以增强和改善PA的诊断是正在进行的,主要集中在血液和支气管肺泡灌洗(BAL)液中检测到的标记。在这项研究中,研究人员将通过现有方法(IE聚合酶链反应(PCR)检测曲霉DNA)或通过对蛋白质组的分析来研究呼出的呼吸冷凝物是诊断PA的有用来源。但是,以前从未在EBC中提取曲霉DNA。在这项试验研究中,研究人员将研究是否有可能从EBC中纯化DNA的肺炎患者的肺炎肺炎肺炎肺炎肺炎的肺炎肺炎,这两种肺炎都可能是因为肺炎肺炎的诊断测试更敏感,更特异比PA。在本研究中,研究人员将免除患者PA的EBC样品进行蛋白质分析。

先前没有研究将EBC蛋白分析作为PA感染中的诊断工具的潜力。在这项试点研究中,研究人员将测试曲霉蛋白是否存在于EBC中的曲霉蛋白,患有证明/可能/可能的PA患者。

方法:

该研究将比较从具有证明,可能或可能的肺曲霉感染(PA)感染的患者中收集的呼出呼吸凝结物(EBC)的蛋白质曲线,以及在常规诊断工作中排除PA的诊断和阴性控制,即患者的患者,即患有PA的患者,即患者,即接受良性/懒惰疾病的诊断检查,并且没有怀疑的PA,年龄相同(在10年内),并从血液学部门的门诊诊所,感染性疾病系,呼吸疾病部,呼吸疾病系和心脏外科手术系的性别奥尔堡大学医院。在以下比较中评估了两组的正态性和标准偏差之后,将通过未配对的t检验比较主要结果,即EBC样品中特定蛋白的相对量的平均值:证明/可能/可能的PA VS 。排除PA并证明/可能/可能的PA与阴性对照的患者。在比较三个组的情况下,将应用单向方差分析,但这不在我们研究的主要范围内。

在一个子研究中,研究人员将从可疑的肺炎肺炎肺炎肺炎和健康对照组中收集EBC,即患有良性/懒惰疾病且无疑肺炎肺炎肺炎的患者。肺炎肺炎的诊断测试是高度特异性和敏感的。研究人员将测试这些患者在EBC中是否可以在EBC中检测到肺炎藻DNA,并了解应从EBC样品中提取DNA。 DNA提取和分析将在本地进行。在此试点研究之后,研究人员将利用该子研究的经验和结果在EBC中的进一步研究(如果相关)之后。研究人员将包括四名确认的肺炎肺炎和四个健康对照的患者。在Case和健康对照中收集EBC之前,将立即收集口服洗涤肺炎藻测试。如果肺炎肺炎肺炎的诊断症患有肺炎肺炎肺炎的患者未得到证实,则将患者包括为阴性对照。

研究参与者(PA患者,健康对照组和肺炎肺炎肺炎患者的常规血液样本中的血液样本(即从常规血液样本中的过量血浆/血清)都将存储用于标准化,验证和补充EBC中可能的发现的分析。血浆是血液样本的一部分,该血液样品在绘制血液样本时添加抗凝剂后离心。因此,对于某些样品(柠檬酸盐,乙二胺二乙酸(EDTA),肝素涂层的管),研究者将存储血浆(IE无细胞的血液与血液与凝结因子的无细胞部分),对于允许在血液样本中,该血浆可在允许中凝结管,存储的材料将是血清(即没有凝结因子的血液的无细胞部分)。为了使最合适的标记和底物进行标准化,必须在分析血液样本之前完成对EBC样品的分析。只有生化,不会进行遗传分析。对于健康的PA对照,研究人员将要求提供额外的血液样本,以检测曲霉的半乳糖量。对于健康的肺炎肺炎肺炎对照,研究人员将要求进行肺类口腔洗涤,以测试肺炎囊肿。

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
  1. 呼气的呼吸冷凝物(EBC)样品
  2. 血液样本
  3. 口腔清洗
采样方法非概率样本
研究人群

在主要研究中,调查人员希望包括

  • 15例已证明/可能/可能的肺曲霉病(PA)患者
  • 15例怀疑但拒绝PA的患者
  • 15个治疗控制

在研究人员期望包括

  • 4例经过验证的Pnemocystis肺炎患者
  • 4例怀疑但拒绝肺炎肺炎的患者
  • 4个健康对照
健康)状况
干涉
  • 诊断测试:呼出的呼吸凝结物中的曲霉特异性蛋白(EBC)
    EBC将通过使用RTUBE(R)系统来收集,该系统可用于收集EBC的目的。当患者通过嘴呼吸时,呼气的呼吸是通过冷却室的带领,那里呼出的呼吸凝结的蒸发部分。研究人员的目的是每次研究参与者的总计3.0 mL EBC,以便有足够的蛋白质进行后续分析。
  • 诊断测试:呼出呼吸凝结物中的肺炎颗粒Jirovecii DNA(EBC)
    EBC将通过使用RTUBE(R)系统来收集,该系统可用于收集EBC的目的。当患者通过嘴呼吸时,呼气的呼吸是通过冷却室的带领,那里呼出的呼吸凝结的蒸发部分。研究人员的目的是每次研究参与者的总计3.0 mL EBC,以便有足够的蛋白质进行后续分析。
研究组/队列
  • PA已证明/可能/可能
    有15例经过证明,可能或可能的PA患者
    干预:诊断测试:呼出呼吸凝结物中的曲霉特异性蛋白(EBC)
  • PA怀疑,未确认
    15例患者作为PA患者,但拒绝PA的诊断。
    干预:诊断测试:呼出呼吸凝结物中的曲霉特异性蛋白(EBC)
  • 健康控制(PA)
    15个具有相同性别和年龄的受试者,与具有证明/可能/可能的PA作为健康对照的患者。
    干预:诊断测试:呼出呼吸凝结物中的曲霉特异性蛋白(EBC)
  • 肺炎肺炎肺炎阳性
    四名确认肺炎肺炎的患者
    干预:诊断测试:呼出呼吸凝结物(EBC)中的肺炎孢子虫DNA
  • 肺炎肺炎肺炎阴性
    如果肺炎肺炎肺炎的诊断症患有肺炎肺炎肺炎的患者未得到证实,则将患者包括为阴性对照。四名此类患者将被包括为健康对照。
    干预:诊断测试:呼出呼吸凝结物(EBC)中的肺炎孢子虫DNA
  • 健康对照(肺炎肺炎肺炎)
    与包括验证性肺炎肺炎肺炎的患者相同的性别和年龄相同的患者作为健康对照。
    干预:诊断测试:呼出呼吸凝结物(EBC)中的肺炎孢子虫DNA
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年4月21日)
57
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2026年12月31日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 怀疑/确认的PA患者:

    • 在奥尔堡大学医院,住院或门诊患者患有PA。
    • 有意识并能够理解给定的研究信息。
    • 拥有法律能力。
    • 年龄以上18岁。
    • 获得了知情,已签署的同意。
    • 临床稳定,定义为血压稳定的患者,不需要其他治疗。
    • 不需要器官支撑,包括需要加压器或肌力,机械通气,额外的体循环或肾脏替代疗法。
  • 控件

    •患者作为PA患者,但在拒绝PA的诊断的情况下将包括作为对照。

  • 怀疑/确认的肺炎肺炎肺炎患者:

    • 在奥尔堡大学医院的住院或门诊患者患有肺炎肺炎的患者 - 胸部X射线必须支持肺炎肺炎肺炎的暂定诊断。
    • 有意识并能够理解给定的研究信息。
    • 拥有法律能力。
    • 年龄以上18岁。
    • 获得了知情,已签署的同意。
    • 临床稳定,定义为血压稳定的患者,不需要其他治疗。
    • 不需要器官支撑,包括需要加压器或肌力,机械通气,额外的体循环或肾脏替代疗法。
  • 控件

    •患者是肺炎肺炎肺炎患者,但在诊断的地方被拒绝。

  • 确认的PA患者的健康对照并确认肺炎肺炎肺炎患者此外,还将招募19个健康对照(即接受良性或顽固性血液学疾病的诊断性检查的患者/受试者,而无需怀疑的PA或肺类细胞肺炎肺炎)。

    • 在阿尔堡大学医院血液学系,正在进行健康对照和正在进行诊断性血液学癌症类型或良性血液学疾病的患者。
    • 与具有证明/可能/可能的PA(15名受试者)的患者相同的性别和年龄(在10年范围内)。
    • 与包括经过验证的肺炎肺炎肺炎的患者相同的性别和年龄(在10年内)(4个受试者)。
    • 有意识并能够理解给定的研究信息。
    • 拥有法律能力。
    • 年龄以上18岁。
    • 获得了知情,已签署的同意。

排除标准:

  • PA患者,肺炎肺炎肺炎患者和对照:

    • 不会应用高年龄限制。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Inger L Gade,MD博士+4561656584 inlg@rn.dk
联系人:lise telkjær lit@rn.dk
列出的位置国家丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04358419
其他研究ID编号ILG-NIPA-2020
N-20190070(其他标识符:den videnskabsetiske komite for nordjylland)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方阿尔堡大学医院的Inger Lise Gade
研究赞助商Inger Lise Gade
合作者奥尔胡斯大学医院
调查人员
首席研究员: Iger L Gade,医学博士奥尔堡大学医院
PRS帐户奥尔堡大学医院
验证日期2020年4月
研究描述
简要摘要:
在这项研究中,将在临床试点项目中测试一种新的无创方法,用于诊断肺曲霉病(PA)。

病情或疾病 干预/治疗
曲霉病肺炎肺炎肺炎诊断测试:呼出的呼吸冷凝物中的曲霉特异性蛋白(EBC)诊断测试:呼出呼吸凝结物中的肺炎孢子虫DNA(EBC)

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 57名参与者
观察模型:病例对照
时间观点:横截面
官方标题:通过在呼出的呼吸冷凝物中使用生物标志物,无创诊断侵入性肺曲霉病
实际学习开始日期 2020年4月17日
估计的初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2026年12月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
PA已证明/可能/可能
有15例经过证明,可能或可能的PA患者
诊断测试:呼出的呼吸凝结物中的曲霉特异性蛋白(EBC)
EBC将通过使用RTUBE(R)系统来收集,该系统可用于收集EBC的目的。当患者通过嘴呼吸时,呼气的呼吸是通过冷却室的带领,那里呼出的呼吸凝结的蒸发部分。研究人员的目的是每次研究参与者的总计3.0 mL EBC,以便有足够的蛋白质进行后续分析。

PA怀疑,未确认
15例患者作为PA患者,但拒绝PA的诊断。
诊断测试:呼出的呼吸凝结物中的曲霉特异性蛋白(EBC)
EBC将通过使用RTUBE(R)系统来收集,该系统可用于收集EBC的目的。当患者通过嘴呼吸时,呼气的呼吸是通过冷却室的带领,那里呼出的呼吸凝结的蒸发部分。研究人员的目的是每次研究参与者的总计3.0 mL EBC,以便有足够的蛋白质进行后续分析。

健康控制(PA)
15个具有相同性别和年龄的受试者,与具有证明/可能/可能的PA作为健康对照的患者。
诊断测试:呼出的呼吸凝结物中的曲霉特异性蛋白(EBC)
EBC将通过使用RTUBE(R)系统来收集,该系统可用于收集EBC的目的。当患者通过嘴呼吸时,呼气的呼吸是通过冷却室的带领,那里呼出的呼吸凝结的蒸发部分。研究人员的目的是每次研究参与者的总计3.0 mL EBC,以便有足够的蛋白质进行后续分析。

肺炎肺炎肺炎阳性
四名确认肺炎肺炎的患者
诊断测试:呼出呼吸凝结物中的肺炎颗粒Jirovecii DNA(EBC)
EBC将通过使用RTUBE(R)系统来收集,该系统可用于收集EBC的目的。当患者通过嘴呼吸时,呼气的呼吸是通过冷却室的带领,那里呼出的呼吸凝结的蒸发部分。研究人员的目的是每次研究参与者的总计3.0 mL EBC,以便有足够的蛋白质进行后续分析。

肺炎肺炎肺炎阴性
如果肺炎肺炎肺炎的诊断症患有肺炎肺炎肺炎的患者未得到证实,则将患者包括为阴性对照。四名此类患者将被包括为健康对照。
诊断测试:呼出呼吸凝结物中的肺炎颗粒Jirovecii DNA(EBC)
EBC将通过使用RTUBE(R)系统来收集,该系统可用于收集EBC的目的。当患者通过嘴呼吸时,呼气的呼吸是通过冷却室的带领,那里呼出的呼吸凝结的蒸发部分。研究人员的目的是每次研究参与者的总计3.0 mL EBC,以便有足够的蛋白质进行后续分析。

健康对照(肺炎肺炎肺炎)
与包括验证性肺炎肺炎肺炎的患者相同的性别和年龄相同的患者作为健康对照。
诊断测试:呼出呼吸凝结物中的肺炎颗粒Jirovecii DNA(EBC)
EBC将通过使用RTUBE(R)系统来收集,该系统可用于收集EBC的目的。当患者通过嘴呼吸时,呼气的呼吸是通过冷却室的带领,那里呼出的呼吸凝结的蒸发部分。研究人员的目的是每次研究参与者的总计3.0 mL EBC,以便有足够的蛋白质进行后续分析。

结果措施
主要结果指标
  1. 鉴定具有证明/可能/可能PA的患者EBC中EBC中的曲霉蛋白[时间范围:2 - 3年]
    主要结果是从EBC中鉴定出具有证明/可能/可能PA的患者的EBC中的曲霉蛋白


次要结果度量
  1. 在EBC中检测肺母囊DNA [时间范围:1-2年]
    可以在EBC中检测到肺炎藻DNA吗(是/否)


生物测量保留率:DNA样品
  1. 呼气的呼吸冷凝物(EBC)样品
  2. 血液样本
  3. 口腔清洗

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群

在主要研究中,调查人员希望包括

  • 15例已证明/可能/可能的肺曲霉病(PA)患者
  • 15例怀疑但拒绝PA的患者
  • 15个治疗控制

在研究人员期望包括

  • 4例经过验证的Pnemocystis肺炎患者
  • 4例怀疑但拒绝肺炎肺炎的患者
  • 4个健康对照
标准

纳入标准:

  • 怀疑/确认的PA患者:

    • 在奥尔堡大学医院,住院或门诊患者患有PA。
    • 有意识并能够理解给定的研究信息。
    • 拥有法律能力。
    • 年龄以上18岁。
    • 获得了知情,已签署的同意。
    • 临床稳定,定义为血压稳定的患者,不需要其他治疗。
    • 不需要器官支撑,包括需要加压器或肌力,机械通气,额外的体循环或肾脏替代疗法。
  • 控件

    •患者作为PA患者,但在拒绝PA的诊断的情况下将包括作为对照。

  • 怀疑/确认的肺炎肺炎肺炎患者:

    • 在奥尔堡大学医院的住院或门诊患者患有肺炎肺炎的患者 - 胸部X射线必须支持肺炎肺炎肺炎的暂定诊断。
    • 有意识并能够理解给定的研究信息。
    • 拥有法律能力。
    • 年龄以上18岁。
    • 获得了知情,已签署的同意。
    • 临床稳定,定义为血压稳定的患者,不需要其他治疗。
    • 不需要器官支撑,包括需要加压器或肌力,机械通气,额外的体循环或肾脏替代疗法。
  • 控件

    •患者是肺炎肺炎肺炎患者,但在诊断的地方被拒绝。

  • 确认的PA患者的健康对照并确认肺炎肺炎肺炎患者此外,还将招募19个健康对照(即接受良性或顽固性血液学疾病的诊断性检查的患者/受试者,而无需怀疑的PA或肺类细胞肺炎肺炎)。

    • 在阿尔堡大学医院血液学系,正在进行健康对照和正在进行诊断性血液学癌症类型或良性血液学疾病的患者。
    • 与具有证明/可能/可能的PA(15名受试者)的患者相同的性别和年龄(在10年范围内)。
    • 与包括经过验证的肺炎肺炎肺炎的患者相同的性别和年龄(在10年内)(4个受试者)。
    • 有意识并能够理解给定的研究信息。
    • 拥有法律能力。
    • 年龄以上18岁。
    • 获得了知情,已签署的同意。

排除标准:

  • PA患者,肺炎肺炎肺炎患者和对照:

    • 不会应用高年龄限制。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Inger L Gade,MD博士+4561656584 inlg@rn.dk
联系人:lise telkjær lit@rn.dk

位置
布局表以获取位置信息
丹麦
奥尔堡医院招募
丹麦的奥尔堡,9000
赞助商和合作者
Inger Lise Gade
奥尔胡斯大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Iger L Gade,医学博士奥尔堡大学医院
追踪信息
首先提交日期2020年4月21日
第一个发布日期2020年4月24日
上次更新发布日期2020年4月28日
实际学习开始日期2020年4月17日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年4月21日)
鉴定具有证明/可能/可能PA的患者EBC中EBC中的曲霉蛋白[时间范围:2 - 3年]
主要结果是从EBC中鉴定出具有证明/可能/可能PA的患者的EBC中的曲霉蛋白
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年4月24日)
在EBC中检测肺母囊DNA [时间范围:1-2年]
可以在EBC中检测到肺炎藻DNA吗(是/否)
原始的次要结果指标
(提交:2020年4月21日)
在EBC中检测肺母囊DNA [时间范围:1-2年]
我们可以在EBC中检测到肺母囊DNA吗(是/否)
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题通过在呼出的呼吸冷凝物中使用生物标志物,无创诊断侵入性肺曲霉病
官方头衔通过在呼出的呼吸冷凝物中使用生物标志物,无创诊断侵入性肺曲霉病
简要摘要在这项研究中,将在临床试点项目中测试一种新的无创方法,用于诊断肺曲霉病(PA)。
详细说明

背景:

寻找生物标志物以增强和改善PA的诊断是正在进行的,主要集中在血液和支气管肺泡灌洗(BAL)液中检测到的标记。在这项研究中,研究人员将通过现有方法(IE聚合酶链反应(PCR)检测曲霉DNA)或通过对蛋白质组的分析来研究呼出的呼吸冷凝物是诊断PA的有用来源。但是,以前从未在EBC中提取曲霉DNA。在这项试验研究中,研究人员将研究是否有可能从EBC中纯化DNA的肺炎患者的肺炎肺炎肺炎肺炎肺炎的肺炎肺炎,这两种肺炎都可能是因为肺炎肺炎的诊断测试更敏感,更特异比PA。在本研究中,研究人员将免除患者PA的EBC样品进行蛋白质分析。

先前没有研究将EBC蛋白分析作为PA感染中的诊断工具的潜力。在这项试点研究中,研究人员将测试曲霉蛋白是否存在于EBC中的曲霉蛋白,患有证明/可能/可能的PA患者。

方法:

该研究将比较从具有证明,可能或可能的肺曲霉感染(PA)感染的患者中收集的呼出呼吸凝结物(EBC)的蛋白质曲线,以及在常规诊断工作中排除PA的诊断和阴性控制,即患者的患者,即患有PA的患者,即患者,即接受良性/懒惰疾病的诊断检查,并且没有怀疑的PA,年龄相同(在10年内),并从血液学部门的门诊诊所,感染性疾病系,呼吸疾病部,呼吸疾病系和心脏外科手术系的性别奥尔堡大学医院。在以下比较中评估了两组的正态性和标准偏差之后,将通过未配对的t检验比较主要结果,即EBC样品中特定蛋白的相对量的平均值:证明/可能/可能的PA VS 。排除PA并证明/可能/可能的PA与阴性对照的患者。在比较三个组的情况下,将应用单向方差分析,但这不在我们研究的主要范围内。

在一个子研究中,研究人员将从可疑的肺炎肺炎肺炎肺炎和健康对照组中收集EBC,即患有良性/懒惰疾病且无疑肺炎肺炎肺炎的患者。肺炎肺炎的诊断测试是高度特异性和敏感的。研究人员将测试这些患者在EBC中是否可以在EBC中检测到肺炎藻DNA,并了解应从EBC样品中提取DNA。 DNA提取和分析将在本地进行。在此试点研究之后,研究人员将利用该子研究的经验和结果在EBC中的进一步研究(如果相关)之后。研究人员将包括四名确认的肺炎肺炎和四个健康对照的患者。在Case和健康对照中收集EBC之前,将立即收集口服洗涤肺炎藻测试。如果肺炎肺炎肺炎的诊断症患有肺炎肺炎肺炎的患者未得到证实,则将患者包括为阴性对照。

研究参与者(PA患者,健康对照组和肺炎肺炎肺炎患者的常规血液样本中的血液样本(即从常规血液样本中的过量血浆/血清)都将存储用于标准化,验证和补充EBC中可能的发现的分析。血浆是血液样本的一部分,该血液样品在绘制血液样本时添加抗凝剂后离心。因此,对于某些样品(柠檬酸盐,乙二胺二乙酸(EDTA),肝素涂层的管),研究者将存储血浆(IE无细胞的血液与血液与凝结因子的无细胞部分),对于允许在血液样本中,该血浆可在允许中凝结管,存储的材料将是血清(即没有凝结因子的血液的无细胞部分)。为了使最合适的标记和底物进行标准化,必须在分析血液样本之前完成对EBC样品的分析。只有生化,不会进行遗传分析。对于健康的PA对照,研究人员将要求提供额外的血液样本,以检测曲霉的半乳糖量。对于健康的肺炎肺炎肺炎对照,研究人员将要求进行肺类口腔洗涤,以测试肺炎囊肿。

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
  1. 呼气的呼吸冷凝物(EBC)样品
  2. 血液样本
  3. 口腔清洗
采样方法非概率样本
研究人群

在主要研究中,调查人员希望包括

  • 15例已证明/可能/可能的肺曲霉病(PA)患者
  • 15例怀疑但拒绝PA的患者
  • 15个治疗控制

在研究人员期望包括

  • 4例经过验证的Pnemocystis肺炎患者
  • 4例怀疑但拒绝肺炎肺炎的患者
  • 4个健康对照
健康)状况
干涉
  • 诊断测试:呼出的呼吸凝结物中的曲霉特异性蛋白(EBC)
    EBC将通过使用RTUBE(R)系统来收集,该系统可用于收集EBC的目的。当患者通过嘴呼吸时,呼气的呼吸是通过冷却室的带领,那里呼出的呼吸凝结的蒸发部分。研究人员的目的是每次研究参与者的总计3.0 mL EBC,以便有足够的蛋白质进行后续分析。
  • 诊断测试:呼出呼吸凝结物中的肺炎颗粒Jirovecii DNA(EBC)
    EBC将通过使用RTUBE(R)系统来收集,该系统可用于收集EBC的目的。当患者通过嘴呼吸时,呼气的呼吸是通过冷却室的带领,那里呼出的呼吸凝结的蒸发部分。研究人员的目的是每次研究参与者的总计3.0 mL EBC,以便有足够的蛋白质进行后续分析。
研究组/队列
  • PA已证明/可能/可能
    有15例经过证明,可能或可能的PA患者
    干预:诊断测试:呼出呼吸凝结物中的曲霉特异性蛋白(EBC)
  • PA怀疑,未确认
    15例患者作为PA患者,但拒绝PA的诊断。
    干预:诊断测试:呼出呼吸凝结物中的曲霉特异性蛋白(EBC)
  • 健康控制(PA)
    15个具有相同性别和年龄的受试者,与具有证明/可能/可能的PA作为健康对照的患者。
    干预:诊断测试:呼出呼吸凝结物中的曲霉特异性蛋白(EBC)
  • 肺炎肺炎肺炎阳性
    四名确认肺炎肺炎的患者
    干预:诊断测试:呼出呼吸凝结物(EBC)中的肺炎孢子虫DNA
  • 肺炎肺炎肺炎阴性
    如果肺炎肺炎肺炎的诊断症患有肺炎肺炎肺炎的患者未得到证实,则将患者包括为阴性对照。四名此类患者将被包括为健康对照。
    干预:诊断测试:呼出呼吸凝结物(EBC)中的肺炎孢子虫DNA
  • 健康对照(肺炎肺炎肺炎)
    与包括验证性肺炎肺炎肺炎的患者相同的性别和年龄相同的患者作为健康对照。
    干预:诊断测试:呼出呼吸凝结物(EBC)中的肺炎孢子虫DNA
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年4月21日)
57
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2026年12月31日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 怀疑/确认的PA患者:

    • 在奥尔堡大学医院,住院或门诊患者患有PA。
    • 有意识并能够理解给定的研究信息。
    • 拥有法律能力。
    • 年龄以上18岁。
    • 获得了知情,已签署的同意。
    • 临床稳定,定义为血压稳定的患者,不需要其他治疗。
    • 不需要器官支撑,包括需要加压器或肌力,机械通气,额外的体循环或肾脏替代疗法。
  • 控件

    •患者作为PA患者,但在拒绝PA的诊断的情况下将包括作为对照。

  • 怀疑/确认的肺炎肺炎肺炎患者:

    • 在奥尔堡大学医院的住院或门诊患者患有肺炎肺炎的患者 - 胸部X射线必须支持肺炎肺炎肺炎的暂定诊断。
    • 有意识并能够理解给定的研究信息。
    • 拥有法律能力。
    • 年龄以上18岁。
    • 获得了知情,已签署的同意。
    • 临床稳定,定义为血压稳定的患者,不需要其他治疗。
    • 不需要器官支撑,包括需要加压器或肌力,机械通气,额外的体循环或肾脏替代疗法。
  • 控件

    •患者是肺炎肺炎肺炎患者,但在诊断的地方被拒绝。

  • 确认的PA患者的健康对照并确认肺炎肺炎肺炎患者此外,还将招募19个健康对照(即接受良性或顽固性血液学疾病的诊断性检查的患者/受试者,而无需怀疑的PA或肺类细胞肺炎肺炎)。

    • 在阿尔堡大学医院血液学系,正在进行健康对照和正在进行诊断性血液学癌症类型或良性血液学疾病的患者。
    • 与具有证明/可能/可能的PA(15名受试者)的患者相同的性别和年龄(在10年范围内)。
    • 与包括经过验证的肺炎肺炎肺炎的患者相同的性别和年龄(在10年内)(4个受试者)。
    • 有意识并能够理解给定的研究信息。
    • 拥有法律能力。
    • 年龄以上18岁。
    • 获得了知情,已签署的同意。

排除标准:

  • PA患者,肺炎肺炎肺炎患者和对照:

    • 不会应用高年龄限制。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Inger L Gade,MD博士+4561656584 inlg@rn.dk
联系人:lise telkjær lit@rn.dk
列出的位置国家丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04358419
其他研究ID编号ILG-NIPA-2020
N-20190070(其他标识符:den videnskabsetiske komite for nordjylland)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方阿尔堡大学医院的Inger Lise Gade
研究赞助商Inger Lise Gade
合作者奥尔胡斯大学医院
调查人员
首席研究员: Iger L Gade,医学博士奥尔堡大学医院
PRS帐户奥尔堡大学医院
验证日期2020年4月