免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / RHU-PGSN用于严重的Covid-19肺炎
RHU-PGSN用于严重的Covid-19肺炎
研究描述
简要摘要：
研究目标：
基本的
- 评估三剂RHU-PGSN静脉内给药的三剂RHU-PGSN的功效（IV）加上护理标准（SOC）对住院受试者的疗效（IV），主要诊断为Covid-19世界卫生组织（WHO）9点严重性量表上的5或6
- 评估三种IV剂量的RHU-PGSN的安全性和耐受性
次要
- 进一步评估IV施用的RHU-PGSN的功效
- 评估具有或没有RHU-PGSN的SOC的9点严重程度得分的变化
- 评估管理RHU-PGSN对存活率的影响
- 评估基线时PGSN水平（以及其他生物标志物）与临床结果的关系
- [可选]遵循管理RHU-PGSN的药代动力学（PK）
免疫原性
•研究针对RHU-PGSN后处理后的抗体开发
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| SARS-CoV-2 | 药物：重组人血浆凝胶素（RHU-PGSN）其他：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
IV RHU-PGSN在SOC之上的疗效和安全性最初将在代表药物目标人群的60名参与者中进行评估：由于COVID-19引起的急性严重肺炎的高危受试者。 RHU-PGSN剂量将基于以12 mg/kg的实际体重为基础。通过0.2 µm滤光片注入IV后，将在0、12和24小时的间隔内迅速给出三剂。参与者将被随机分为1：1 RHU-PGSN或安慰剂。临时安全分析将在入学12、24、36和48例患者后进行。
主要疗效结果将是在没有机械通气，加压器或透析的情况下存活的患者的比例。次要疗效结果将包括：每天在至少14天之前的9点WHO严重程度得分中的每日变化；第28和第90天的全因死亡率；死亡时间（Kaplan-Meier生存分析）；在第7、28、60和90天还活着的受试者的比例没有：持续使用加速器，正在进行的插管/机械通气，重症监护室中持续的住所（ICU），透析/肾脏替换治疗的新需求；在第28天之前，被送往家中或立即居住的受试者的比例；呼吸机上的日子；在医院和ICU的住院时间长度，并重新入院到第90天急诊医院。还将评估指示剂量的RHU-PGSN安全性。
将测量PGSN和炎症生物标志物的基线和顺序水平。在第1、28和90天，将评估由于形成抗PGSN抗体而导致的免疫原性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 随机，盲，安慰剂控制介入 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 对除了无盲的药剂师几乎不明的治疗 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项2阶段的随机，双盲，安慰剂对照，概念验证研究，以评估重组人血浆凝胶蛋白（RHU-PGSN）的功效和安全性，并在患有严重covid-19的受试者中添加到标准的护理标准中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：安慰剂 匹配体积与治疗臂的正常盐水。在注射器中无法区分。 | 其他：安慰剂 匹配体积与治疗臂的正常盐水。在注射器中无法区分。 |
| 主动比较器：RHU-PGSN 重组人血浆凝胶素重组以缓慢的注射量。 | 药物：重组人血浆凝胶素（RHU-PGSN） 以12 mg/kg的静脉内给药3剂量 其他名称：Gelsolin |
结果措施
主要结果指标 ：
- 功效：活着的受试者的比例不是在加压器，机械呼吸机和透析上[时间范围：第14天]活着的受试者的比例，而不是在加压器，机械呼吸机和透析上
- 安全性和耐受性：严重不良事件（SAE）的受试者的比例[时间范围：连续到第28天]由调查员评判的SAE受试者的比例
次要结果度量 ：
- 功效：WHO 9点严重程度得分的每日变化[时间范围：至少每天至少第14天]每日变化的9点严重程度评分（序数尺度）是由WHO委员会提出的Covid-19-19肺炎委员
- 功效：所有在第28天和第90天都导致死亡率[时间范围：第28和90天]所有使用Kaplan-Meier生存分析都会导致死亡率
- 功效：不断使用加压器，正在进行的插管/机械通气，在重症监护室（ICU）中持续的住所（ICU），新的持续透析/肾脏替换疗法的新需求[时间范围：第7、28、60，60，60，60，和90]不断使用加压器，正在进行的插管/机械通风，在重症监护室中持续的住所，持续不断使用的受试者的比例
- 功效：出院到家或立即居住的受试者的比例[时间范围：连续到第28天]出院到家或立即居住的受试者的比例
- 疗效：住院时间（LOS）在医院和ICU中的幸存受试者[时间范围：连续到第28天]在医院和ICU中幸存的受试者的洛杉矶
- 功效：入院的受试者比例[时间范围：最多90天]入院的受试者比例
- 安全性和耐受性：不良事件的受试者比例（AES）[时间范围：连续到第28天]根据国家癌症研究所（NCI）的不良事件术语标准（CTCAE）5.0版的不良事件受试者（AES）的比例
- 安全性和耐受性：具有新的或恶化的临床意义实验室异常的受试者比例[时间范围：连续到第28天]具有新的或恶化的临床意义实验室异常的受试者比例
- 免疫原性：患有RHU-PGSN抗体受试者的比例[时间框架：第1、28和90天]RHU-PGSN抗体的受试者比例
- 药代动力学：添加的RHU-PGSN的最大浓度（C MAX）[时间范围：连续到第3天]剂量1的血液样本将在15分钟内收集，在15分钟内，1（±15分钟），2（±15分钟），6（±30分钟）和12（±30分钟）和12（±30分钟）小时（±30分钟）小时（但是在剂量2之前）;在15分钟内的剂量3，在1（±15分钟），2（±15分钟），6（±30分钟），12（±30分钟），12（±30分钟）和24（±30分钟）之后管理（拒绝这些血液采样的参与者可以进入并留在试验中）。
- 药代动力学：添加RHU-PGSN的最大浓度（T MAX）的时间[时间范围：连续到第3天]剂量1的血液样本将在15分钟内收集，在15分钟内，1（±15分钟），2（±15分钟），6（±30分钟）和12（±30分钟）和12（±30分钟）小时（±30分钟）小时（但是在剂量2之前）;在15分钟内的剂量3，在1（±15分钟），2（±15分钟），6（±30分钟），12（±30分钟），12（±30分钟）和24（±30分钟）之后管理（拒绝这些血液采样的参与者可以进入并留在试验中）。
- 药代动力学：添加的RHU-PGSN的半衰期（T 1/2）[时间范围：连续到第3天]剂量1的血液样本将在15分钟内收集，在15分钟内，1（±15分钟），2（±15分钟），6（±30分钟）和12（±30分钟）和12（±30分钟）小时（±30分钟）小时（但是在剂量2之前）;在15分钟内的剂量3，在1（±15分钟），2（±15分钟），6（±30分钟），12（±30分钟），12（±30分钟）和24（±30分钟）之后管理（拒绝这些血液采样的参与者可以进入并留在试验中）
- 药代动力学：从时间0到8小时（AUC 0-8）添加的RHU-PGSN的面积[时间范围：连续到第3天]剂量1的血液样本将在15分钟内收集，在15分钟内，1（±15分钟），2（±15分钟），6（±30分钟）和12（±30分钟）和12（±30分钟）小时（±30分钟）小时（但是在剂量2之前）;在15分钟内的剂量3，在1（±15分钟），2（±15分钟），6（±30分钟），12（±30分钟），12（±30分钟）和24（±30分钟）之后管理（拒绝这些血液采样的参与者可以进入并留在试验中）
- 药代动力学：从时间0到无穷大（AUC 0-inf）的曲线下的区域添加了RHU-PGSN [时间范围：连续到第3天]剂量1的血液样本将在15分钟内收集，在15分钟内，1（±15分钟），2（±15分钟），6（±30分钟）和12（±30分钟）和12（±30分钟）小时（±30分钟）小时（但是在剂量2之前）;在15分钟内的剂量3，在1（±15分钟），2（±15分钟），6（±30分钟），12（±30分钟），12（±30分钟）和24（±30分钟）之后管理（拒绝这些血液采样的参与者可以进入并留在试验中）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 与实验室确认（RT-PCR+）或高度怀疑（至少与Bilobar肺参与而无需其他合理诊断兼容）Covid-199
- 体重≤100公斤
在达到WHO严重性评分为4-6的24小时内：
- 入学时
- 虽然已经住院了
- 从主题/亲属/法律代理人获得的知情同意
- 由兼容临床表现支持的主要承认肺炎的诊断，该临床表现伴有与胸部X光片或CT上的肺炎一致的浸润，如允许的紧急部门（ED），诊所或病房医生或等效的Caregiver所评估
推荐（不是强制性的）指导/酌情标准，定义肺炎患者满足以下所有4个类别：
- 高炎症状态（由铁蛋白≥500µg/L，D-二聚体≥1000ng/ml或C反应蛋白（CRP）≥75mg/L定义）
在研究过程中，从筛查开始，至少在其最终研究治疗后的6个月内：
- 生育潜力的女性受试者必须同意使用2种医学上接受的避孕方法
- 可能会怀孕的伴侣的男性受试者必须同意使用可靠形式的避孕形式（即输精管切除术，禁欲）或伴侣必须使用可接受的避孕方法
- 所有受试者必须同意不捐赠精子或卵（卵母细胞）
排除标准：
- 在评估本疾病期间，COVID-19的阴性RT-PCR测试
- 体外膜氧合（ECMO）
- 怀孕或哺乳的妇女
- 在过去30天内用全身化疗或放射治疗治疗的活性潜在癌症
- 造血或固体器官的移植
- 慢性机械通气或透析
- 否则，由于慢性，严重，终点阶段和生命限制的潜在疾病与COVID-19可能会干扰急性肺炎的管理和评估，否则不适合研究参与。在研究人员看来，给予或预期寿命<6个月与急性共同感染无关
联系人和位置
位置
| 罗马尼亚 | |
| spitalul诊所de boliinfecţioase西pneumoftiziologie | |
| 罗马尼亚Timişoara | |
| 西班牙 | |
| Sant Joan de Reus Sam大学医院 | |
| 鲁斯，西班牙 | |
| 医院Universitari de Tarragona Joan XXIII | |
| 西班牙塔拉戈纳 | |
赞助商和合作者
Bioaegis Therapeutics Inc.
调查人员
| 研究主任： | 马克·迪比勒（Mark J Dinubile），医学博士 | Bioaegis Therapeutics Inc. |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月16日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | RHU-PGSN用于严重的Covid-19肺炎 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项2阶段的随机，双盲，安慰剂对照，概念验证研究，以评估重组人血浆凝胶蛋白（RHU-PGSN）的功效和安全性，并在患有严重covid-19的受试者中添加到标准的护理标准中 | ||||
| 简要摘要 | 研究目标： 基本的
次要
免疫原性 •研究针对RHU-PGSN后处理后的抗体开发 | ||||
| 详细说明 | IV RHU-PGSN在SOC之上的疗效和安全性最初将在代表药物目标人群的60名参与者中进行评估：由于COVID-19引起的急性严重肺炎的高危受试者。 RHU-PGSN剂量将基于以12 mg/kg的实际体重为基础。通过0.2 µm滤光片注入IV后，将在0、12和24小时的间隔内迅速给出三剂。参与者将被随机分为1：1 RHU-PGSN或安慰剂。临时安全分析将在入学12、24、36和48例患者后进行。 主要疗效结果将是在没有机械通气，加压器或透析的情况下存活的患者的比例。次要疗效结果将包括：每天在至少14天之前的9点WHO严重程度得分中的每日变化；第28和第90天的全因死亡率；死亡时间（Kaplan-Meier生存分析）；在第7、28、60和90天还活着的受试者的比例没有：持续使用加速器，正在进行的插管/机械通气，重症监护室中持续的住所（ICU），透析/肾脏替换治疗的新需求；在第28天之前，被送往家中或立即居住的受试者的比例；呼吸机上的日子；在医院和ICU的住院时间长度，并重新入院到第90天急诊医院。还将评估指示剂量的RHU-PGSN安全性。 将测量PGSN和炎症生物标志物的基线和顺序水平。在第1、28和90天，将评估由于形成抗PGSN抗体而导致的免疫原性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 随机，盲，安慰剂控制介入 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）掩盖说明： 对除了无盲的药剂师几乎不明的治疗 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | SARS-CoV-2 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 罗马尼亚，西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04358406 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BTI-202 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Bioaegis Therapeutics Inc. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Bioaegis Therapeutics Inc. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Bioaegis Therapeutics Inc. | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
研究目标：
基本的
- 评估三剂RHU-PGSN静脉内给药的三剂RHU-PGSN的功效（IV）加上护理标准（SOC）对住院受试者的疗效（IV），主要诊断为Covid-19世界卫生组织（WHO）9点严重性量表上的5或6
- 评估三种IV剂量的RHU-PGSN的安全性和耐受性
次要
- 进一步评估IV施用的RHU-PGSN的功效
- 评估具有或没有RHU-PGSN的SOC的9点严重程度得分的变化
- 评估管理RHU-PGSN对存活率的影响
- 评估基线时PGSN水平（以及其他生物标志物）与临床结果的关系
- [可选]遵循管理RHU-PGSN的药代动力学（PK）
免疫原性
•研究针对RHU-PGSN后处理后的抗体开发
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| SARS-CoV-2 | 药物：重组人血浆凝胶素（RHU-PGSN）其他：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
IV RHU-PGSN在SOC之上的疗效和安全性最初将在代表药物目标人群的60名参与者中进行评估：由于COVID-19引起的急性严重肺炎的高危受试者。 RHU-PGSN剂量将基于以12 mg/kg的实际体重为基础。通过0.2 µm滤光片注入IV后，将在0、12和24小时的间隔内迅速给出三剂。参与者将被随机分为1：1 RHU-PGSN或安慰剂。临时安全分析将在入学12、24、36和48例患者后进行。
主要疗效结果将是在没有机械通气，加压器或透析的情况下存活的患者的比例。次要疗效结果将包括：每天在至少14天之前的9点WHO严重程度得分中的每日变化；第28和第90天的全因死亡率；死亡时间（Kaplan-Meier生存分析）；在第7、28、60和90天还活着的受试者的比例没有：持续使用加速器，正在进行的插管/机械通气，重症监护室中持续的住所（ICU），透析/肾脏替换治疗的新需求；在第28天之前，被送往家中或立即居住的受试者的比例；呼吸机上的日子；在医院和ICU的住院时间长度，并重新入院到第90天急诊医院。还将评估指示剂量的RHU-PGSN安全性。
将测量PGSN和炎症生物标志物的基线和顺序水平。在第1、28和90天，将评估由于形成抗PGSN抗体而导致的免疫原性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 随机，盲，安慰剂控制介入 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 对除了无盲的药剂师几乎不明的治疗 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项2阶段的随机，双盲，安慰剂对照，概念验证研究，以评估重组人血浆凝胶蛋白（RHU-PGSN）的功效和安全性，并在患有严重covid-19的受试者中添加到标准的护理标准中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：安慰剂 匹配体积与治疗臂的正常盐水。在注射器中无法区分。 | 其他：安慰剂 匹配体积与治疗臂的正常盐水。在注射器中无法区分。 |
| 主动比较器：RHU-PGSN 重组人血浆凝胶素重组以缓慢的注射量。 | 药物：重组人血浆凝胶素（RHU-PGSN） 以12 mg/kg的静脉内给药3剂量 其他名称：Gelsolin |
结果措施
主要结果指标 ：
- 功效：活着的受试者的比例不是在加压器，机械呼吸机和透析上[时间范围：第14天]活着的受试者的比例，而不是在加压器，机械呼吸机和透析上
- 安全性和耐受性：严重不良事件（SAE）的受试者的比例[时间范围：连续到第28天]由调查员评判的SAE受试者的比例
次要结果度量 ：
- 功效：WHO 9点严重程度得分的每日变化[时间范围：至少每天至少第14天]每日变化的9点严重程度评分（序数尺度）是由WHO委员会提出的Covid-19-19肺炎委员
- 功效：所有在第28天和第90天都导致死亡率[时间范围：第28和90天]所有使用Kaplan-Meier生存分析都会导致死亡率
- 功效：不断使用加压器，正在进行的插管/机械通气，在重症监护室（ICU）中持续的住所（ICU），新的持续透析/肾脏替换疗法的新需求[时间范围：第7、28、60，60，60，60，和90]不断使用加压器，正在进行的插管/机械通风，在重症监护室中持续的住所，持续不断使用的受试者的比例
- 功效：出院到家或立即居住的受试者的比例[时间范围：连续到第28天]出院到家或立即居住的受试者的比例
- 疗效：住院时间（LOS）在医院和ICU中的幸存受试者[时间范围：连续到第28天]在医院和ICU中幸存的受试者的洛杉矶
- 功效：入院的受试者比例[时间范围：最多90天]入院的受试者比例
- 安全性和耐受性：不良事件的受试者比例（AES）[时间范围：连续到第28天]根据国家癌症研究所（NCI）的不良事件术语标准（CTCAE）5.0版的不良事件受试者（AES）的比例
- 安全性和耐受性：具有新的或恶化的临床意义实验室异常的受试者比例[时间范围：连续到第28天]具有新的或恶化的临床意义实验室异常的受试者比例
- 免疫原性：患有RHU-PGSN抗体受试者的比例[时间框架：第1、28和90天]RHU-PGSN抗体的受试者比例
- 药代动力学：添加的RHU-PGSN的最大浓度（C MAX）[时间范围：连续到第3天]剂量1的血液样本将在15分钟内收集，在15分钟内，1（±15分钟），2（±15分钟），6（±30分钟）和12（±30分钟）和12（±30分钟）小时（±30分钟）小时（但是在剂量2之前）;在15分钟内的剂量3，在1（±15分钟），2（±15分钟），6（±30分钟），12（±30分钟），12（±30分钟）和24（±30分钟）之后管理（拒绝这些血液采样的参与者可以进入并留在试验中）。
- 药代动力学：添加RHU-PGSN的最大浓度（T MAX）的时间[时间范围：连续到第3天]剂量1的血液样本将在15分钟内收集，在15分钟内，1（±15分钟），2（±15分钟），6（±30分钟）和12（±30分钟）和12（±30分钟）小时（±30分钟）小时（但是在剂量2之前）;在15分钟内的剂量3，在1（±15分钟），2（±15分钟），6（±30分钟），12（±30分钟），12（±30分钟）和24（±30分钟）之后管理（拒绝这些血液采样的参与者可以进入并留在试验中）。
- 药代动力学：添加的RHU-PGSN的半衰期（T 1/2）[时间范围：连续到第3天]剂量1的血液样本将在15分钟内收集，在15分钟内，1（±15分钟），2（±15分钟），6（±30分钟）和12（±30分钟）和12（±30分钟）小时（±30分钟）小时（但是在剂量2之前）;在15分钟内的剂量3，在1（±15分钟），2（±15分钟），6（±30分钟），12（±30分钟），12（±30分钟）和24（±30分钟）之后管理（拒绝这些血液采样的参与者可以进入并留在试验中）
- 药代动力学：从时间0到8小时（AUC 0-8）添加的RHU-PGSN的面积[时间范围：连续到第3天]剂量1的血液样本将在15分钟内收集，在15分钟内，1（±15分钟），2（±15分钟），6（±30分钟）和12（±30分钟）和12（±30分钟）小时（±30分钟）小时（但是在剂量2之前）;在15分钟内的剂量3，在1（±15分钟），2（±15分钟），6（±30分钟），12（±30分钟），12（±30分钟）和24（±30分钟）之后管理（拒绝这些血液采样的参与者可以进入并留在试验中）
- 药代动力学：从时间0到无穷大（AUC 0-inf）的曲线下的区域添加了RHU-PGSN [时间范围：连续到第3天]剂量1的血液样本将在15分钟内收集，在15分钟内，1（±15分钟），2（±15分钟），6（±30分钟）和12（±30分钟）和12（±30分钟）小时（±30分钟）小时（但是在剂量2之前）;在15分钟内的剂量3，在1（±15分钟），2（±15分钟），6（±30分钟），12（±30分钟），12（±30分钟）和24（±30分钟）之后管理（拒绝这些血液采样的参与者可以进入并留在试验中）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 与实验室确认（RT-PCR+）或高度怀疑（至少与Bilobar肺参与而无需其他合理诊断兼容）Covid-199
- 体重≤100公斤
在达到WHO严重性评分为4-6的24小时内：
- 入学时
- 虽然已经住院了
- 从主题/亲属/法律代理人获得的知情同意
- 由兼容临床表现支持的主要承认肺炎的诊断，该临床表现伴有与胸部X光片或CT上的肺炎一致的浸润，如允许的紧急部门（ED），诊所或病房医生或等效的Caregiver所评估
推荐（不是强制性的）指导/酌情标准，定义肺炎患者满足以下所有4个类别：
- 高炎症状态（由铁蛋白≥500µg/L，D-二聚体≥1000ng/ml或C反应蛋白（CRP）≥75mg/L定义）
在研究过程中，从筛查开始，至少在其最终研究治疗后的6个月内：
- 生育潜力的女性受试者必须同意使用2种医学上接受的避孕方法
- 可能会怀孕的伴侣的男性受试者必须同意使用可靠形式的避孕形式（即输精管切除术，禁欲）或伴侣必须使用可接受的避孕方法
- 所有受试者必须同意不捐赠精子或卵（卵母细胞）
排除标准：
- 在评估本疾病期间，COVID-19的阴性RT-PCR测试
- 体外膜氧合（ECMO）
- 怀孕或哺乳的妇女
- 在过去30天内用全身化疗或放射治疗治疗的活性潜在癌症
- 造血或固体器官的移植
- 慢性机械通气或透析
- 否则，由于慢性，严重，终点阶段和生命限制的潜在疾病与COVID-19可能会干扰急性肺炎的管理和评估，否则不适合研究参与。在研究人员看来，给予或预期寿命<6个月与急性共同感染无关
联系人和位置
位置
| 罗马尼亚 | |
| spitalul诊所de boliinfecţioase西pneumoftiziologie | |
| 罗马尼亚Timişoara | |
| 西班牙 | |
| Sant Joan de Reus Sam大学医院 | |
| 鲁斯，西班牙 | |
| 医院Universitari de Tarragona Joan XXIII | |
| 西班牙塔拉戈纳 | |
赞助商和合作者
Bioaegis Therapeutics Inc.
调查人员
| 研究主任： | 马克·迪比勒（Mark J Dinubile），医学博士 | Bioaegis Therapeutics Inc. |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月16日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | RHU-PGSN用于严重的Covid-19肺炎 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项2阶段的随机，双盲，安慰剂对照，概念验证研究，以评估重组人血浆凝胶蛋白（RHU-PGSN）的功效和安全性，并在患有严重covid-19的受试者中添加到标准的护理标准中 | ||||
| 简要摘要 | 研究目标： 基本的
次要
免疫原性 •研究针对RHU-PGSN后处理后的抗体开发 | ||||
| 详细说明 | IV RHU-PGSN在SOC之上的疗效和安全性最初将在代表药物目标人群的60名参与者中进行评估：由于COVID-19引起的急性严重肺炎的高危受试者。 RHU-PGSN剂量将基于以12 mg/kg的实际体重为基础。通过0.2 µm滤光片注入IV后，将在0、12和24小时的间隔内迅速给出三剂。参与者将被随机分为1：1 RHU-PGSN或安慰剂。临时安全分析将在入学12、24、36和48例患者后进行。 主要疗效结果将是在没有机械通气，加压器或透析的情况下存活的患者的比例。次要疗效结果将包括：每天在至少14天之前的9点WHO严重程度得分中的每日变化；第28和第90天的全因死亡率；死亡时间（Kaplan-Meier生存分析）；在第7、28、60和90天还活着的受试者的比例没有：持续使用加速器，正在进行的插管/机械通气，重症监护室中持续的住所（ICU），透析/肾脏替换治疗的新需求；在第28天之前，被送往家中或立即居住的受试者的比例；呼吸机上的日子；在医院和ICU的住院时间长度，并重新入院到第90天急诊医院。还将评估指示剂量的RHU-PGSN安全性。 将测量PGSN和炎症生物标志物的基线和顺序水平。在第1、28和90天，将评估由于形成抗PGSN抗体而导致的免疫原性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 随机，盲，安慰剂控制介入 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）掩盖说明： 对除了无盲的药剂师几乎不明的治疗 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | SARS-CoV-2 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 罗马尼亚，西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04358406 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BTI-202 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Bioaegis Therapeutics Inc. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Bioaegis Therapeutics Inc. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Bioaegis Therapeutics Inc. | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
