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出境医 / 临床实验 / 细胞毒素作为转移性胃癌的一线治疗的三重态组合

细胞毒素作为转移性胃癌的一线治疗的三重态组合

研究描述
简要摘要:
这项平行,随机的开放标签研究将评估伊立洛氏素对Oxaliptin和5-氟尿嘧啶(5-FU)的总体生存的影响,对HER2阴性和PMMR转移性胃癌的患者。伊立替康每2周将以150 mg/m2的静脉输注给药。奥沙利铂将给予85 mg/m2,5-FU将获得400mg/m2 IV和2400mg/m2 civ 48小时两周。治疗将持续到疾病进展或无法忍受的毒性出现。目标样本量为350-400例。

病情或疾病 干预/治疗阶段
转移性胃癌药物:伊立替康药物:奥沙利铂药物:5-氟尿嘧啶阶段3

详细说明:
合格的患者将被随机分配给FOLFOXIRI组和FOLFOX组。分层因子包括ECOG PS,疾病程度和病理亚型。每3-4个循环都会与恢复性评估功效。将使用WHO CTC 3.0每2周评估毒性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 388名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: Irinotecan Plus Oxaliplatin,5-氟尿嘧啶和白细胞素作为转移性胃癌的一线治疗
估计研究开始日期 2020年9月1日
估计的初级完成日期 2023年9月1日
估计 学习完成日期 2024年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:folfoxiri组
Irinotecan 150 mg/m2 iv滴水D1;奥沙利铂85 mg/m2 iv滴d1; LV 200 mg/m2 iv滴水D1; 5FU 400mg/m2 iv注注和2400 mg/m2 civ;该方案将每2周重复一次,直到疾病进展或无法忍受的毒性。
药物:伊立康
Irinotecan 150 mg/m2
其他名称:CPT-11

药物:奥沙利铂
奥沙利铂85 mg/m2
其他名称:lohp

药物:5-氟尿嘧啶
5-氟尿嘧啶400 mg/m2 iv推注和2400 mg/m2 civ 46小时
其他名称:5-FU

主动比较器:FOLFOX组
奥沙利铂:85 mg/m2 iv滴水D1; LV 200 mg/m2 iv滴水D1; 5FU 400mg/m2 iv注注和2400 mg/m2 civ 46h;该方案将每2周重复一次,直到疾病进展或无法忍受的毒性。
药物:奥沙利铂
奥沙利铂85 mg/m2
其他名称:lohp

药物:5-氟尿嘧啶
5-氟尿嘧啶400 mg/m2 iv推注和2400 mg/m2 civ 46小时
其他名称:5-FU

结果措施
主要结果指标
  1. 总体生存(OS)[时间范围:2年]
    OS定义为从随机日期到由于任何原因导致死亡日期的时间。参与者在肿瘤测量的最后日期,研究药物日志的最后日期或上次随访日期进行审查。


次要结果度量
  1. 无进展生存率(PFS)[时间范围:1年]
    PFS定义为从随机分组到首先发生死亡日期的第一个文档日期的时间,以先到者为准。对于靶病变(TL),PD定义为TL的最长直径(SLD)总和至少增加20%(%),作为参考以来记录以来最小的SLD,自治疗开始或出现以来的出现或出现一个或多个病变。对于非目标病变(NTL),PD定义为现有NTL的明确进展。参与者在肿瘤测量的最后日期,研究药物日志的最后日期或最后一次随访日期进行审查。

  2. 通过实体瘤的反应评估标准确定的确认完全反应(CR)或部分反应(PR)的参与者的百分比(RECIST)[时间范围:24周]
    对于TLS,将CR定义为所有TLS的消失,PR定义为TLS的SLD至少降低30%,以参考基线SLD为参考。对于NTL,将CR定义为所有NTL的消失和肿瘤标记水平的归一化。

  3. 响应持续时间[时间范围:1年]
    响应者的响应时间定义为首先记录CR或PR的日期到首先记录PD的日期的时间。参与者在死亡日期,最后一次肿瘤测量日期,研究药物日志的最后日期或上次随访日期进行审查。

  4. 欧洲癌症研究与治疗组织(EORTC)生活质量问卷核心30(QLQ C-30)问卷分数[时间范围:2年]
    EORTC QLQ-C30:包括功能量表(物理,角色,认知,情感和社交),全球健康状况,症状量表(疲劳,疼痛,恶心/呕吐)和单个项目(呼吸困难,食欲丧失,迷惑,便秘/腹泻,腹泻/腹泻和财务困难)。大多数问题都使用了4点刻度(1“完全不是“ 4”非常'; 2个问题使用了7分制(1“非常差”至7“优秀”)。平均得分,转换为0-100级;较高的分数等于(=)功能水平更好或症状的程度更高。

  5. EORTC生活质量问卷调查癌症特异性(QLQ STO22)问卷分数[时间范围:2年]
    QLQ-STO22是胃癌的生活质量问卷。关于疾病,相关症状,副作用,吞咽困难,营养方面以及有关胃癌的情绪问题(吞咽困难,疼痛,反流,饮食限制,焦虑,焦虑,口干,身体形象和脱发)的问题有22个问题。这些问题分为五个量表和4个与疾病症状有关的单一项目。大多数问题都使用4分制(完全不是“至4”; 1个问题是是或否答案)。线性转换用于将所有分数和单个项目标准化为0至100的尺度。更高的分数=更好的功能水平或更高程度的症状。

  6. 治疗相关的毒性[时间范围:2年]
    WHO CTC 3.0


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄18-75岁,性别不限;
  2. 胃或胃食管结的局部晚期,复发和/或转移性癌;
  3. 病理确认的腺癌;
  4. 预期生存时间≥3个月;
  5. ECOG PS 0-3;
  6. 足够的骨髓功能储备:白细胞计数≥3.0×10*9 / L,中性粒细胞计数≥1.5×10*9 / l;血小板计数≥100×10*9/ L;血红蛋白≥90g / L;
  7. AST和Alt≤2.5倍正常值的上限,总胆红素≤2倍正常值上限的2倍;血清肌酐≤1.5倍正常值上限;
  8. 能够理解研究过程,自愿参加研究,并签署知情同意书。

排除标准:

  1. 已知对化学治疗药物的活性或其他成分过敏的患者;
  2. 严重的腹膜传播和胃肠道阻塞的患者;
  3. HER-2过度发音或D-MMR;
  4. 可能影响研究治疗或研究结果评估的严重或不受控制的感染;
  5. 在过去的5年中,其他恶性肿瘤的病史(除了固化的宫颈癌或皮肤的基底细胞癌外,还具有除外);
  6. 在研究开始前的4周内参加了其他临床试验;
  7. 在研究期间拒绝有效避孕的育龄妇女,或哺乳期妇女。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Shanshan Li 86-20-38285497 EXT 862038285497 lishsh89@163.com

赞助商和合作者
太阳森大学第六附属医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Jian Xiao太阳YAT-SEN大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月11日
第一个发布日期icmje 2020年4月24日
上次更新发布日期2020年8月24日
估计研究开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计的初级完成日期2023年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月20日)
总体生存(OS)[时间范围:2年]
OS定义为从随机日期到由于任何原因导致死亡日期的时间。参与者在肿瘤测量的最后日期,研究药物日志的最后日期或上次随访日期进行审查。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月20日)
  • 无进展生存率(PFS)[时间范围:1年]
    PFS定义为从随机分组到首先发生死亡日期的第一个文档日期的时间,以先到者为准。对于靶病变(TL),PD定义为TL的最长直径(SLD)总和至少增加20%(%),作为参考以来记录以来最小的SLD,自治疗开始或出现以来的出现或出现一个或多个病变。对于非目标病变(NTL),PD定义为现有NTL的明确进展。参与者在肿瘤测量的最后日期,研究药物日志的最后日期或最后一次随访日期进行审查。
  • 通过实体瘤的反应评估标准确定的确认完全反应(CR)或部分反应(PR)的参与者的百分比(RECIST)[时间范围:24周]
    对于TLS,将CR定义为所有TLS的消失,PR定义为TLS的SLD至少降低30%,以参考基线SLD为参考。对于NTL,将CR定义为所有NTL的消失和肿瘤标记水平的归一化。
  • 响应持续时间[时间范围:1年]
    响应者的响应时间定义为首先记录CR或PR的日期到首先记录PD的日期的时间。参与者在死亡日期,最后一次肿瘤测量日期,研究药物日志的最后日期或上次随访日期进行审查。
  • 欧洲癌症研究与治疗组织(EORTC)生活质量问卷核心30(QLQ C-30)问卷分数[时间范围:2年]
    EORTC QLQ-C30:包括功能量表(物理,角色,认知,情感和社交),全球健康状况,症状量表(疲劳,疼痛,恶心/呕吐)和单个项目(呼吸困难,食欲丧失,迷惑,便秘/腹泻,腹泻/腹泻和财务困难)。大多数问题都使用了4点刻度(1“完全不是“ 4”非常'; 2个问题使用了7分制(1“非常差”至7“优秀”)。平均得分,转换为0-100级;较高的分数等于(=)功能水平更好或症状的程度更高。
  • EORTC生活质量问卷调查癌症特异性(QLQ STO22)问卷分数[时间范围:2年]
    QLQ-STO22是胃癌的生活质量问卷。关于疾病,相关症状,副作用,吞咽困难,营养方面以及有关胃癌的情绪问题(吞咽困难,疼痛,反流,饮食限制,焦虑,焦虑,口干,身体形象和脱发)的问题有22个问题。这些问题分为五个量表和4个与疾病症状有关的单一项目。大多数问题都使用4分制(完全不是“至4”; 1个问题是是或否答案)。线性转换用于将所有分数和单个项目标准化为0至100的尺度。更高的分数=更好的功能水平或更高程度的症状。
  • 治疗相关的毒性[时间范围:2年]
    WHO CTC 3.0
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE细胞毒素作为转移性胃癌的一线治疗的三重态组合
官方标题ICMJE Irinotecan Plus Oxaliplatin,5-氟尿嘧啶和白细胞素作为转移性胃癌的一线治疗
简要摘要这项平行,随机的开放标签研究将评估伊立洛氏素对Oxaliptin和5-氟尿嘧啶(5-FU)的总体生存的影响,对HER2阴性和PMMR转移性胃癌的患者。伊立替康每2周将以150 mg/m2的静脉输注给药。奥沙利铂将给予85 mg/m2,5-FU将获得400mg/m2 IV和2400mg/m2 civ 48小时两周。治疗将持续到疾病进展或无法忍受的毒性出现。目标样本量为350-400例。
详细说明合格的患者将被随机分配给FOLFOXIRI组和FOLFOX组。分层因子包括ECOG PS,疾病程度和病理亚型。每3-4个循环都会与恢复性评估功效。将使用WHO CTC 3.0每2周评估毒性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE转移性胃癌
干预ICMJE
  • 药物:伊立康
    Irinotecan 150 mg/m2
    其他名称:CPT-11
  • 药物:奥沙利铂
    奥沙利铂85 mg/m2
    其他名称:lohp
  • 药物:5-氟尿嘧啶
    5-氟尿嘧啶400 mg/m2 iv推注和2400 mg/m2 civ 46小时
    其他名称:5-FU
研究臂ICMJE
  • 实验:folfoxiri组
    Irinotecan 150 mg/m2 iv滴水D1;奥沙利铂85 mg/m2 iv滴d1; LV 200 mg/m2 iv滴水D1; 5FU 400mg/m2 iv注注和2400 mg/m2 civ;该方案将每2周重复一次,直到疾病进展或无法忍受的毒性。
    干预措施:
    • 药物:伊立康
    • 药物:奥沙利铂
    • 药物:5-氟尿嘧啶
  • 主动比较器:FOLFOX组
    奥沙利铂:85 mg/m2 iv滴水D1; LV 200 mg/m2 iv滴水D1; 5FU 400mg/m2 iv注注和2400 mg/m2 civ 46h;该方案将每2周重复一次,直到疾病进展或无法忍受的毒性。
    干预措施:
    • 药物:奥沙利铂
    • 药物:5-氟尿嘧啶
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月20日)
388
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年9月
估计的初级完成日期2023年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄18-75岁,性别不限;
  2. 胃或胃食管结的局部晚期,复发和/或转移性癌;
  3. 病理确认的腺癌;
  4. 预期生存时间≥3个月;
  5. ECOG PS 0-3;
  6. 足够的骨髓功能储备:白细胞计数≥3.0×10*9 / L,中性粒细胞计数≥1.5×10*9 / l;血小板计数≥100×10*9/ L;血红蛋白≥90g / L;
  7. AST和Alt≤2.5倍正常值的上限,总胆红素≤2倍正常值上限的2倍;血清肌酐≤1.5倍正常值上限;
  8. 能够理解研究过程,自愿参加研究,并签署知情同意书。

排除标准:

  1. 已知对化学治疗药物的活性或其他成分过敏的患者;
  2. 严重的腹膜传播和胃肠道阻塞的患者;
  3. HER-2过度发音或D-MMR;
  4. 可能影响研究治疗或研究结果评估的严重或不受控制的感染;
  5. 在过去的5年中,其他恶性肿瘤的病史(除了固化的宫颈癌或皮肤的基底细胞癌外,还具有除外);
  6. 在研究开始前的4周内参加了其他临床试验;
  7. 在研究期间拒绝有效避孕的育龄妇女,或哺乳期妇女。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Shanshan Li 86-20-38285497 EXT 862038285497 lishsh89@163.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04358354
其他研究ID编号ICMJE Sahmo206
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Sun Yat-Sen University的第六位附属医院Jian Xiao
研究赞助商ICMJE太阳森大学第六附属医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Jian Xiao太阳YAT-SEN大学
PRS帐户太阳森大学第六附属医院
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项平行,随机的开放标签研究将评估伊立洛氏素对Oxaliptin和5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶(5-FU)的总体生存的影响,对HER2阴性和PMMR转移性胃癌的患者。伊立替康每2周将以150 mg/m2的静脉输注给药。奥沙利铂将给予85 mg/m2,5-FU将获得400mg/m2 IV和2400mg/m2 civ 48小时两周。治疗将持续到疾病进展或无法忍受的毒性出现。目标样本量为350-400例。

病情或疾病 干预/治疗阶段
转移性胃癌药物:伊立替康药物:奥沙利铂药物:5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶阶段3

详细说明:
合格的患者将被随机分配给FOLFOXIRI组和FOLFOX组。分层因子包括ECOG PS,疾病程度和病理亚型。每3-4个循环都会与恢复性评估功效。将使用WHO CTC 3.0每2周评估毒性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 388名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: Irinotecan Plus Oxaliplatin,5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶白细胞素作为转移性胃癌的一线治疗
估计研究开始日期 2020年9月1日
估计的初级完成日期 2023年9月1日
估计 学习完成日期 2024年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:folfoxiri组
Irinotecan 150 mg/m2 iv滴水D1;奥沙利铂85 mg/m2 iv滴d1; LV 200 mg/m2 iv滴水D1; 5FU 400mg/m2 iv注注和2400 mg/m2 civ;该方案将每2周重复一次,直到疾病进展或无法忍受的毒性。
药物:伊立康
Irinotecan 150 mg/m2
其他名称:CPT-11

药物:奥沙利铂
奥沙利铂85 mg/m2
其他名称:lohp

药物:5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶
5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶400 mg/m2 iv推注和2400 mg/m2 civ 46小时
其他名称:5-FU

主动比较器:FOLFOX组
奥沙利铂:85 mg/m2 iv滴水D1; LV 200 mg/m2 iv滴水D1; 5FU 400mg/m2 iv注注和2400 mg/m2 civ 46h;该方案将每2周重复一次,直到疾病进展或无法忍受的毒性。
药物:奥沙利铂
奥沙利铂85 mg/m2
其他名称:lohp

药物:5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶
5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶400 mg/m2 iv推注和2400 mg/m2 civ 46小时
其他名称:5-FU

结果措施
主要结果指标
  1. 总体生存(OS)[时间范围:2年]
    OS定义为从随机日期到由于任何原因导致死亡日期的时间。参与者在肿瘤测量的最后日期,研究药物日志的最后日期或上次随访日期进行审查。


次要结果度量
  1. 无进展生存率(PFS)[时间范围:1年]
    PFS定义为从随机分组到首先发生死亡日期的第一个文档日期的时间,以先到者为准。对于靶病变(TL),PD定义为TL的最长直径(SLD)总和至少增加20%(%),作为参考以来记录以来最小的SLD,自治疗开始或出现以来的出现或出现一个或多个病变。对于非目标病变(NTL),PD定义为现有NTL的明确进展。参与者在肿瘤测量的最后日期,研究药物日志的最后日期或最后一次随访日期进行审查。

  2. 通过实体瘤的反应评估标准确定的确认完全反应(CR)或部分反应(PR)的参与者的百分比(RECIST)[时间范围:24周]
    对于TLS,将CR定义为所有TLS的消失,PR定义为TLS的SLD至少降低30%,以参考基线SLD为参考。对于NTL,将CR定义为所有NTL的消失和肿瘤标记水平的归一化。

  3. 响应持续时间[时间范围:1年]
    响应者的响应时间定义为首先记录CR或PR的日期到首先记录PD的日期的时间。参与者在死亡日期,最后一次肿瘤测量日期,研究药物日志的最后日期或上次随访日期进行审查。

  4. 欧洲癌症研究与治疗组织(EORTC)生活质量问卷核心30(QLQ C-30)问卷分数[时间范围:2年]
    EORTC QLQ-C30:包括功能量表(物理,角色,认知,情感和社交),全球健康状况,症状量表(疲劳,疼痛,恶心/呕吐)和单个项目(呼吸困难,食欲丧失,迷惑,便秘/腹泻,腹泻/腹泻和财务困难)。大多数问题都使用了4点刻度(1“完全不是“ 4”非常'; 2个问题使用了7分制(1“非常差”至7“优秀”)。平均得分,转换为0-100级;较高的分数等于(=)功能水平更好或症状的程度更高。

  5. EORTC生活质量问卷调查癌症特异性(QLQ STO22)问卷分数[时间范围:2年]
    QLQ-STO22是胃癌的生活质量问卷。关于疾病,相关症状,副作用,吞咽困难,营养方面以及有关胃癌的情绪问题(吞咽困难,疼痛,反流,饮食限制,焦虑,焦虑,口干,身体形象和脱发)的问题有22个问题。这些问题分为五个量表和4个与疾病症状有关的单一项目。大多数问题都使用4分制(完全不是“至4”; 1个问题是是或否答案)。线性转换用于将所有分数和单个项目标准化为0至100的尺度。更高的分数=更好的功能水平或更高程度的症状。

  6. 治疗相关的毒性[时间范围:2年]
    WHO CTC 3.0


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄18-75岁,性别不限;
  2. 胃或胃食管结的局部晚期,复发和/或转移性癌;
  3. 病理确认的腺癌;
  4. 预期生存时间≥3个月;
  5. ECOG PS 0-3;
  6. 足够的骨髓功能储备:白细胞计数≥3.0×10*9 / L,中性粒细胞计数≥1.5×10*9 / l;血小板计数≥100×10*9/ L;血红蛋白≥90g / L;
  7. AST和Alt≤2.5倍正常值的上限,总胆红素≤2倍正常值上限的2倍;血清肌酐≤1.5倍正常值上限;
  8. 能够理解研究过程,自愿参加研究,并签署知情同意书

排除标准:

  1. 已知对化学治疗药物的活性或其他成分过敏的患者;
  2. 严重的腹膜传播和胃肠道阻塞的患者;
  3. HER-2过度发音或D-MMR;
  4. 可能影响研究治疗或研究结果评估的严重或不受控制的感染;
  5. 在过去的5年中,其他恶性肿瘤的病史(除了固化的宫颈癌或皮肤的基底细胞癌外,还具有除外);
  6. 在研究开始前的4周内参加了其他临床试验;
  7. 在研究期间拒绝有效避孕的育龄妇女,或哺乳期妇女。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Shanshan Li 86-20-38285497 EXT 862038285497 lishsh89@163.com

赞助商和合作者
太阳森大学第六附属医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Jian Xiao太阳YAT-SEN大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月11日
第一个发布日期icmje 2020年4月24日
上次更新发布日期2020年8月24日
估计研究开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计的初级完成日期2023年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月20日)
总体生存(OS)[时间范围:2年]
OS定义为从随机日期到由于任何原因导致死亡日期的时间。参与者在肿瘤测量的最后日期,研究药物日志的最后日期或上次随访日期进行审查。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月20日)
  • 无进展生存率(PFS)[时间范围:1年]
    PFS定义为从随机分组到首先发生死亡日期的第一个文档日期的时间,以先到者为准。对于靶病变(TL),PD定义为TL的最长直径(SLD)总和至少增加20%(%),作为参考以来记录以来最小的SLD,自治疗开始或出现以来的出现或出现一个或多个病变。对于非目标病变(NTL),PD定义为现有NTL的明确进展。参与者在肿瘤测量的最后日期,研究药物日志的最后日期或最后一次随访日期进行审查。
  • 通过实体瘤的反应评估标准确定的确认完全反应(CR)或部分反应(PR)的参与者的百分比(RECIST)[时间范围:24周]
    对于TLS,将CR定义为所有TLS的消失,PR定义为TLS的SLD至少降低30%,以参考基线SLD为参考。对于NTL,将CR定义为所有NTL的消失和肿瘤标记水平的归一化。
  • 响应持续时间[时间范围:1年]
    响应者的响应时间定义为首先记录CR或PR的日期到首先记录PD的日期的时间。参与者在死亡日期,最后一次肿瘤测量日期,研究药物日志的最后日期或上次随访日期进行审查。
  • 欧洲癌症研究与治疗组织(EORTC)生活质量问卷核心30(QLQ C-30)问卷分数[时间范围:2年]
    EORTC QLQ-C30:包括功能量表(物理,角色,认知,情感和社交),全球健康状况,症状量表(疲劳,疼痛,恶心/呕吐)和单个项目(呼吸困难,食欲丧失,迷惑,便秘/腹泻,腹泻/腹泻和财务困难)。大多数问题都使用了4点刻度(1“完全不是“ 4”非常'; 2个问题使用了7分制(1“非常差”至7“优秀”)。平均得分,转换为0-100级;较高的分数等于(=)功能水平更好或症状的程度更高。
  • EORTC生活质量问卷调查癌症特异性(QLQ STO22)问卷分数[时间范围:2年]
    QLQ-STO22是胃癌的生活质量问卷。关于疾病,相关症状,副作用,吞咽困难,营养方面以及有关胃癌的情绪问题(吞咽困难,疼痛,反流,饮食限制,焦虑,焦虑,口干,身体形象和脱发)的问题有22个问题。这些问题分为五个量表和4个与疾病症状有关的单一项目。大多数问题都使用4分制(完全不是“至4”; 1个问题是是或否答案)。线性转换用于将所有分数和单个项目标准化为0至100的尺度。更高的分数=更好的功能水平或更高程度的症状。
  • 治疗相关的毒性[时间范围:2年]
    WHO CTC 3.0
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE细胞毒素作为转移性胃癌的一线治疗的三重态组合
官方标题ICMJE Irinotecan Plus Oxaliplatin,5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶白细胞素作为转移性胃癌的一线治疗
简要摘要这项平行,随机的开放标签研究将评估伊立洛氏素对Oxaliptin和5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶(5-FU)的总体生存的影响,对HER2阴性和PMMR转移性胃癌的患者。伊立替康每2周将以150 mg/m2的静脉输注给药。奥沙利铂将给予85 mg/m2,5-FU将获得400mg/m2 IV和2400mg/m2 civ 48小时两周。治疗将持续到疾病进展或无法忍受的毒性出现。目标样本量为350-400例。
详细说明合格的患者将被随机分配给FOLFOXIRI组和FOLFOX组。分层因子包括ECOG PS,疾病程度和病理亚型。每3-4个循环都会与恢复性评估功效。将使用WHO CTC 3.0每2周评估毒性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE转移性胃癌
干预ICMJE
研究臂ICMJE
  • 实验:folfoxiri组
    Irinotecan 150 mg/m2 iv滴水D1;奥沙利铂85 mg/m2 iv滴d1; LV 200 mg/m2 iv滴水D1; 5FU 400mg/m2 iv注注和2400 mg/m2 civ;该方案将每2周重复一次,直到疾病进展或无法忍受的毒性。
    干预措施:
  • 主动比较器:FOLFOX组
    奥沙利铂:85 mg/m2 iv滴水D1; LV 200 mg/m2 iv滴水D1; 5FU 400mg/m2 iv注注和2400 mg/m2 civ 46h;该方案将每2周重复一次,直到疾病进展或无法忍受的毒性。
    干预措施:
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月20日)
388
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年9月
估计的初级完成日期2023年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄18-75岁,性别不限;
  2. 胃或胃食管结的局部晚期,复发和/或转移性癌;
  3. 病理确认的腺癌;
  4. 预期生存时间≥3个月;
  5. ECOG PS 0-3;
  6. 足够的骨髓功能储备:白细胞计数≥3.0×10*9 / L,中性粒细胞计数≥1.5×10*9 / l;血小板计数≥100×10*9/ L;血红蛋白≥90g / L;
  7. AST和Alt≤2.5倍正常值的上限,总胆红素≤2倍正常值上限的2倍;血清肌酐≤1.5倍正常值上限;
  8. 能够理解研究过程,自愿参加研究,并签署知情同意书

排除标准:

  1. 已知对化学治疗药物的活性或其他成分过敏的患者;
  2. 严重的腹膜传播和胃肠道阻塞的患者;
  3. HER-2过度发音或D-MMR;
  4. 可能影响研究治疗或研究结果评估的严重或不受控制的感染;
  5. 在过去的5年中,其他恶性肿瘤的病史(除了固化的宫颈癌或皮肤的基底细胞癌外,还具有除外);
  6. 在研究开始前的4周内参加了其他临床试验;
  7. 在研究期间拒绝有效避孕的育龄妇女,或哺乳期妇女。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Shanshan Li 86-20-38285497 EXT 862038285497 lishsh89@163.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04358354
其他研究ID编号ICMJE Sahmo206
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Sun Yat-Sen University的第六位附属医院Jian Xiao
研究赞助商ICMJE太阳森大学第六附属医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Jian Xiao太阳YAT-SEN大学
PRS帐户太阳森大学第六附属医院
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院