病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
转移性胃癌 | 药物:伊立替康药物:奥沙利铂药物:5-氟尿嘧啶 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 388名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Irinotecan Plus Oxaliplatin,5-氟尿嘧啶和白细胞素作为转移性胃癌的一线治疗 |
估计研究开始日期 : | 2020年9月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年9月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年9月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:folfoxiri组 Irinotecan 150 mg/m2 iv滴水D1;奥沙利铂85 mg/m2 iv滴d1; LV 200 mg/m2 iv滴水D1; 5FU 400mg/m2 iv注注和2400 mg/m2 civ;该方案将每2周重复一次,直到疾病进展或无法忍受的毒性。 | 药物:伊立康 Irinotecan 150 mg/m2 其他名称:CPT-11 药物:奥沙利铂 奥沙利铂85 mg/m2 其他名称:lohp 药物:5-氟尿嘧啶 5-氟尿嘧啶400 mg/m2 iv推注和2400 mg/m2 civ 46小时 其他名称:5-FU |
主动比较器:FOLFOX组 奥沙利铂:85 mg/m2 iv滴水D1; LV 200 mg/m2 iv滴水D1; 5FU 400mg/m2 iv注注和2400 mg/m2 civ 46h;该方案将每2周重复一次,直到疾病进展或无法忍受的毒性。 | 药物:奥沙利铂 奥沙利铂85 mg/m2 其他名称:lohp 药物:5-氟尿嘧啶 5-氟尿嘧啶400 mg/m2 iv推注和2400 mg/m2 civ 46小时 其他名称:5-FU |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Shanshan Li | 86-20-38285497 EXT 862038285497 | lishsh89@163.com |
首席研究员: | 医学博士Jian Xiao | 太阳YAT-SEN大学 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年4月11日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月24日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年8月24日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 总体生存(OS)[时间范围:2年] OS定义为从随机日期到由于任何原因导致死亡日期的时间。参与者在肿瘤测量的最后日期,研究药物日志的最后日期或上次随访日期进行审查。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 细胞毒素作为转移性胃癌的一线治疗的三重态组合 | ||||
官方标题ICMJE | Irinotecan Plus Oxaliplatin,5-氟尿嘧啶和白细胞素作为转移性胃癌的一线治疗 | ||||
简要摘要 | 这项平行,随机的开放标签研究将评估伊立洛氏素对Oxaliptin和5-氟尿嘧啶(5-FU)的总体生存的影响,对HER2阴性和PMMR转移性胃癌的患者。伊立替康每2周将以150 mg/m2的静脉输注给药。奥沙利铂将给予85 mg/m2,5-FU将获得400mg/m2 IV和2400mg/m2 civ 48小时两周。治疗将持续到疾病进展或无法忍受的毒性出现。目标样本量为350-400例。 | ||||
详细说明 | 合格的患者将被随机分配给FOLFOXIRI组和FOLFOX组。分层因子包括ECOG PS,疾病程度和病理亚型。每3-4个循环都会与恢复性评估功效。将使用WHO CTC 3.0每2周评估毒性。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 转移性胃癌 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 388 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年9月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04358354 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Sahmo206 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Sun Yat-Sen University的第六位附属医院Jian Xiao | ||||
研究赞助商ICMJE | 太阳森大学第六附属医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 太阳森大学第六附属医院 | ||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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转移性胃癌 | 药物:伊立替康药物:奥沙利铂药物:5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 388名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Irinotecan Plus Oxaliplatin,5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶和白细胞素作为转移性胃癌的一线治疗 |
估计研究开始日期 : | 2020年9月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年9月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年9月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:folfoxiri组 Irinotecan 150 mg/m2 iv滴水D1;奥沙利铂85 mg/m2 iv滴d1; LV 200 mg/m2 iv滴水D1; 5FU 400mg/m2 iv注注和2400 mg/m2 civ;该方案将每2周重复一次,直到疾病进展或无法忍受的毒性。 | 药物:伊立康 Irinotecan 150 mg/m2 其他名称:CPT-11 药物:奥沙利铂 奥沙利铂85 mg/m2 其他名称:lohp 药物:5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶 其他名称:5-FU |
主动比较器:FOLFOX组 奥沙利铂:85 mg/m2 iv滴水D1; LV 200 mg/m2 iv滴水D1; 5FU 400mg/m2 iv注注和2400 mg/m2 civ 46h;该方案将每2周重复一次,直到疾病进展或无法忍受的毒性。 | 药物:奥沙利铂 奥沙利铂85 mg/m2 其他名称:lohp 药物:5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶 其他名称:5-FU |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:医学博士Shanshan Li | 86-20-38285497 EXT 862038285497 | lishsh89@163.com |
首席研究员: | 医学博士Jian Xiao | 太阳YAT-SEN大学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月11日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月24日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年8月24日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 总体生存(OS)[时间范围:2年] OS定义为从随机日期到由于任何原因导致死亡日期的时间。参与者在肿瘤测量的最后日期,研究药物日志的最后日期或上次随访日期进行审查。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 细胞毒素作为转移性胃癌的一线治疗的三重态组合 | ||||
官方标题ICMJE | Irinotecan Plus Oxaliplatin,5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶和白细胞素作为转移性胃癌的一线治疗 | ||||
简要摘要 | 这项平行,随机的开放标签研究将评估伊立洛氏素对Oxaliptin和5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶(5-FU)的总体生存的影响,对HER2阴性和PMMR转移性胃癌的患者。伊立替康每2周将以150 mg/m2的静脉输注给药。奥沙利铂将给予85 mg/m2,5-FU将获得400mg/m2 IV和2400mg/m2 civ 48小时两周。治疗将持续到疾病进展或无法忍受的毒性出现。目标样本量为350-400例。 | ||||
详细说明 | 合格的患者将被随机分配给FOLFOXIRI组和FOLFOX组。分层因子包括ECOG PS,疾病程度和病理亚型。每3-4个循环都会与恢复性评估功效。将使用WHO CTC 3.0每2周评估毒性。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 转移性胃癌 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 388 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年9月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04358354 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Sahmo206 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Sun Yat-Sen University的第六位附属医院Jian Xiao | ||||
研究赞助商ICMJE | 太阳森大学第六附属医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 太阳森大学第六附属医院 | ||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |