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出境医 / 临床实验 / 紫脂蛋白阿霉素和5-氟尿嘧啶作为转移性胃癌的二线治疗
紫脂蛋白阿霉素和5-氟尿嘧啶作为转移性胃癌的二线治疗
研究描述
简要摘要：
对于转移性胃癌的二线化学疗法，单药伊立康是标准治疗方法。蒽环类动物活跃，但缺乏精心设计的调查。欧洲广泛使用表蛋白，氟尿嘧啶和顺铂（或奥沙利铂）的结合。但是，传统的蒽环类药物更具心毒性。 （pegliposomal duxorubicin）PLD作为阿霉素的一种新的脂质体剂型，具有更好的心脏安全性。因此，我们使用PLD和5-FU设计了这项II期试验，以比较二线治疗中的Irinotecan单药治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃癌 | 药物：伊立替康药物：阿霉素脂质体注射药物：5fluorouracil | 阶段2 |
详细说明：
转移性胃癌的患者未接受一线治疗，将通过PLD和5-FU和ARM B进行辐射，并使用Irinotecan单药治疗。两种方案将每2周处理一次，直到疾病进展或无法忍受的毒性。每3个周期将评估疗效，每个周期将评估安全性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 136名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与Irinotecan作为转移性胃癌的二线治疗相比，甲状腺毒素阿霉素和5-氟尿嘧啶的II期研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：仅伊立康 150 mg/m2 iv滴D1;每14天重复一次。 | 药物：伊立康 每14天150 mg/m2 ivdrip 其他名称：CPT-11 |
| 实验：白甲状腺素阿霉素和5-FU pegliposomal阿霉素：25mg/m2 iv滴水D1; 5FU 400mg/m2 iv注注和2400 mg/m2 civ 46h d1;每14天重复一次。 | 药物：阿霉素脂质体注射 每14天25 mg/m2 ivdrip 其他名称：白甲状腺肿 药物：5fluorouracil 每14天46h 其他名称：5-FU |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：24周]肿瘤收缩受试者的百分比达到完全反应（CR），部分反应（PR）和疾病稳定（SD）。
次要结果度量 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：24周]肿瘤收缩的受试者百分比达到完全反应（CR）和部分缓解（PR）。
- 无进展生存率（PFS）[时间范围：1年]PFS定义为从随机分组到首先发生死亡日期的第一个文档日期的时间，以先到者为准。对于靶病变（TL），PD定义为TL的最长直径（SLD）总和至少增加20％（％），作为参考以来记录以来最小的SLD，自治疗开始或出现以来的出现或出现一个或多个病变。对于非目标病变（NTL），PD定义为现有NTL的明确进展。参与者在肿瘤测量的最后日期，研究药物日志的最后日期或最后一次随访日期进行审查。
- 总体生存（OS）[时间范围：2年]OS定义为从随机日期到由于任何原因导致死亡日期的时间。参与者在肿瘤测量的最后日期，研究药物日志的最后日期或上次随访日期进行审查。
- 治疗相关的毒性[时间范围：2年]根据谁的CTC 3.0
- EORTC生活质量问卷调查癌症特异性（QLQ STO22）问卷分数[时间范围：2年]QLQ-STO22是胃癌的生活质量问卷。关于疾病，相关症状，副作用，吞咽困难，营养方面以及有关胃癌的情绪问题（吞咽困难，疼痛，反流，饮食限制，焦虑，焦虑，口干，身体形象和脱发）的问题有22个问题。这些问题分为五个量表和4个与疾病症状有关的单一项目。大多数问题都使用4分制（完全不是“至4”； 1个问题是是或否答案）。线性转换用于将所有分数和单个项目标准化为0至100的尺度。更高的分数=更好的功能水平或更高程度的症状。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄18-70岁；
- 转移性胃癌在一线治疗方面进展；
- 预期生存时间≥3个月；
- 根据实体瘤评估标准（RECIST）1.1的至少一个可评估的靶病变；
- ECOG PS 0〜2;
- 足够的骨髓功能储备：白细胞计数≥3.0×10*9 / L，中性粒细胞计数≥1.5×10*9 / l;血小板计数≥100×10*9/ L;血红蛋白≥90g / L;
- 足够的肝脏和肾功能储备：AST和Alt≤2.5倍正常值上限，总胆红素≤2倍正常值上限的2倍；血清肌酐≤1.5倍正常值上限；
- LVEF≥55％；
- 能够理解研究过程，自愿参加研究，并签署知情同意书。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Xiaohui Zhai，医学博士 | 862038285497 EXT 862038285497 | zhaixh@mail.sysu.edu.cn | |
| 联系人：Shanshan Li | 862038285497 EXT 862038285497 | lishsh89@163.com |
位置
| 中国，广东 | |
| Jian Xiao | 招募 |
| 中国广东的广州，510655 | |
| 联系人：Jian Xiao，MD 862038285497 Ext 862038285497 xiaoj26@mail.sysu.edu.edu.cn | |
赞助商和合作者
太阳森大学第六附属医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Jian Xiao | 太阳YAT-SEN大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月24日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月17日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 疾病控制率（DCR）[时间范围：24周] 肿瘤收缩受试者的百分比达到完全反应（CR），部分反应（PR）和疾病稳定（SD）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 紫脂蛋白阿霉素和5-氟尿嘧啶作为转移性胃癌的二线治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 与Irinotecan作为转移性胃癌的二线治疗相比，甲状腺毒素阿霉素和5-氟尿嘧啶的II期研究。 | ||||||||
| 简要摘要 | 对于转移性胃癌的二线化学疗法，单药伊立康是标准治疗方法。蒽环类动物活跃，但缺乏精心设计的调查。欧洲广泛使用表蛋白，氟尿嘧啶和顺铂（或奥沙利铂）的结合。但是，传统的蒽环类药物更具心毒性。 （pegliposomal duxorubicin）PLD作为阿霉素的一种新的脂质体剂型，具有更好的心脏安全性。因此，我们使用PLD和5-FU设计了这项II期试验，以比较二线治疗中的Irinotecan单药治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 转移性胃癌的患者未接受一线治疗，将通过PLD和5-FU和ARM B进行辐射，并使用Irinotecan单药治疗。两种方案将每2周处理一次，直到疾病进展或无法忍受的毒性。每3个周期将评估疗效，每个周期将评估安全性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 胃癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 136 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04358341 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Sahmo205 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Sun Yat-Sen University的第六位附属医院Jian Xiao | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 太阳森大学第六附属医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 太阳森大学第六附属医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
对于转移性胃癌的二线化学疗法，单药伊立康是标准治疗方法。蒽环类动物活跃，但缺乏精心设计的调查。欧洲广泛使用表蛋白，尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶和顺铂（或奥沙利铂）的结合。但是，传统的蒽环类药物更具心毒性。 （pegliposomal duxorubicin）PLD作为阿霉素的一种新的脂质体剂型，具有更好的心脏安全性。因此，我们使用PLD和5-FU设计了这项II期试验，以比较二线治疗中的Irinotecan单药治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃癌 | 药物：伊立替康药物：阿霉素脂质体注射药物：5fluorouracil | 阶段2 |
详细说明：
转移性胃癌的患者未接受一线治疗，将通过PLD和5-FU和ARM B进行辐射，并使用Irinotecan单药治疗。两种方案将每2周处理一次，直到疾病进展或无法忍受的毒性。每3个周期将评估疗效，每个周期将评估安全性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 136名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与Irinotecan作为转移性胃癌的二线治疗相比，甲状腺毒素阿霉素和5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶的II期研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：仅伊立康 150 mg/m2 iv滴D1;每14天重复一次。 | 药物：伊立康 每14天150 mg/m2 ivdrip 其他名称：CPT-11 |
| 实验：白甲状腺素阿霉素和5-FU pegliposomal阿霉素：25mg/m2 iv滴水D1; 5FU 400mg/m2 iv注注和2400 mg/m2 civ 46h d1;每14天重复一次。 | 药物：阿霉素脂质体注射 每14天25 mg/m2 ivdrip 药物：5fluorouracil 每14天46h 其他名称：5-FU |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：24周]肿瘤收缩受试者的百分比达到完全反应（CR），部分反应（PR）和疾病稳定（SD）。
次要结果度量 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：24周]肿瘤收缩的受试者百分比达到完全反应（CR）和部分缓解（PR）。
- 无进展生存率（PFS）[时间范围：1年]PFS定义为从随机分组到首先发生死亡日期的第一个文档日期的时间，以先到者为准。对于靶病变（TL），PD定义为TL的最长直径（SLD）总和至少增加20％（％），作为参考以来记录以来最小的SLD，自治疗开始或出现以来的出现或出现一个或多个病变。对于非目标病变（NTL），PD定义为现有NTL的明确进展。参与者在肿瘤测量的最后日期，研究药物日志的最后日期或最后一次随访日期进行审查。
- 总体生存（OS）[时间范围：2年]OS定义为从随机日期到由于任何原因导致死亡日期的时间。参与者在肿瘤测量的最后日期，研究药物日志的最后日期或上次随访日期进行审查。
- 治疗相关的毒性[时间范围：2年]根据谁的CTC 3.0
- EORTC生活质量问卷调查癌症特异性（QLQ STO22）问卷分数[时间范围：2年]QLQ-STO22是胃癌的生活质量问卷。关于疾病，相关症状，副作用，吞咽困难，营养方面以及有关胃癌的情绪问题（吞咽困难，疼痛，反流，饮食限制，焦虑，焦虑，口干，身体形象和脱发）的问题有22个问题。这些问题分为五个量表和4个与疾病症状有关的单一项目。大多数问题都使用4分制（完全不是“至4”； 1个问题是是或否答案）。线性转换用于将所有分数和单个项目标准化为0至100的尺度。更高的分数=更好的功能水平或更高程度的症状。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄18-70岁；
- 转移性胃癌在一线治疗方面进展；
- 预期生存时间≥3个月；
- 根据实体瘤评估标准（RECIST）1.1的至少一个可评估的靶病变；
- ECOG PS 0〜2;
- 足够的骨髓功能储备：白细胞计数≥3.0×10*9 / L，中性粒细胞计数≥1.5×10*9 / l;血小板计数≥100×10*9/ L;血红蛋白≥90g / L;
- 足够的肝脏和肾功能储备：AST和Alt≤2.5倍正常值上限，总胆红素≤2倍正常值上限的2倍；血清肌酐≤1.5倍正常值上限；
- LVEF≥55％；
- 能够理解研究过程，自愿参加研究，并签署知情同意书。
排除标准：
- 已知对化学治疗药物的活性或其他成分过敏的患者；
- 过去曾接受过PLD或Irinotecan治疗的患者；
- 根据研究人员的判断，在化学疗法期间需要其他抗肿瘤治疗，例如放疗和手术切除。
- 那些不希望能够患有严重心脏病或不适的化学疗法的人；
- D-MMR或MSI-H或HER-2过表达；
- 严重或不受控制的感染或糖尿病；
- 在过去的5年中，其他马利尼西斯的病史（除了固化的宫颈癌或皮肤的基底细胞癌外，还具有除外）；
- 在研究开始前的4周内参加了其他临床试验；
- 在研究期间拒绝有效避孕的育龄妇女，或哺乳期妇女。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Xiaohui Zhai，医学博士 | 862038285497 EXT 862038285497 | zhaixh@mail.sysu.edu.cn | |
| 联系人：Shanshan Li | 862038285497 EXT 862038285497 | lishsh89@163.com |
位置
| 中国，广东 | |
| Jian Xiao | 招募 |
| 中国广东的广州，510655 | |
| 联系人：Jian Xiao，MD 862038285497 Ext 862038285497 xiaoj26@mail.sysu.edu.edu.cn | |
赞助商和合作者
太阳森大学第六附属医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Jian Xiao | 太阳YAT-SEN大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月24日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月17日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 疾病控制率（DCR）[时间范围：24周] 肿瘤收缩受试者的百分比达到完全反应（CR），部分反应（PR）和疾病稳定（SD）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 紫脂蛋白阿霉素和5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶作为转移性胃癌的二线治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 与Irinotecan作为转移性胃癌的二线治疗相比，甲状腺毒素阿霉素和5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶的II期研究。 | ||||||||
| 简要摘要 | 对于转移性胃癌的二线化学疗法，单药伊立康是标准治疗方法。蒽环类动物活跃，但缺乏精心设计的调查。欧洲广泛使用表蛋白，尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶和顺铂（或奥沙利铂）的结合。但是，传统的蒽环类药物更具心毒性。 （pegliposomal duxorubicin）PLD作为阿霉素的一种新的脂质体剂型，具有更好的心脏安全性。因此，我们使用PLD和5-FU设计了这项II期试验，以比较二线治疗中的Irinotecan单药治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 转移性胃癌的患者未接受一线治疗，将通过PLD和5-FU和ARM B进行辐射，并使用Irinotecan单药治疗。两种方案将每2周处理一次，直到疾病进展或无法忍受的毒性。每3个周期将评估疗效，每个周期将评估安全性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 胃癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 136 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04358341 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Sahmo205 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Sun Yat-Sen University的第六位附属医院Jian Xiao | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 太阳森大学第六附属医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 太阳森大学第六附属医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
