|
2019年11月18日 |
2019年11月20日 |
2020年5月12日 |
2019年12月26日 |
2022年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) |
|
与电流相同 |
|
- 客观应答率(ORR)[时间范围:从第一次剂量的研究药物的日期到疾病进展,撤回同意,死亡,新的抗癌治疗(最多约2年)]
确认的完全响应或部分响应的发生率(无关)。 - 响应持续时间(DOR)(Recist1.1和Intrecist)[时间范围:从第一剂量的研究药物的日期到疾病进展,撤回同意,死亡,新的抗癌治疗(长达2年)]
从第一次报告的持续时间报告了疾病进展或死亡的第一次反应或完全反应。 - 无进展生存期(PFS)(Recist1.1和Infrocist)[时间范围:从研究药物的首次剂量到疾病进展,撤回同意,死亡,新的抗癌治疗(最高2年)]
从苏法替尼初次治疗之日起,持续时间与托里帕莫比(Toripalimab)结合到任何原因的疾病进展或死亡。 - 疾病控制率(DCR)(Recist1.1和Intrecist)[时间范围:从第一次剂量的研究药物到疾病进展,撤回同意,死亡,新的抗癌治疗(最多2年)]
肿瘤体积控制(减少或增大)的患者比例达到预定值,并且可以保持最低时间限制。 - 总生存期(OS)[时间范围:从第一剂量的研究药物的日期到撤回同意或死亡(最高2年)]
从Surufatinib加上Toripalimab初次治疗的日期到由于任何原因而导致死亡日期的持续时间。 - 所有人口的AE [时间范围:对于每个参与者,从第一个参与者的第一个剂量到上次剂量后30天(最高2年)]
AE是患者或临床调查参与者进行研究产品的任何不良医疗事件。 - toripalimab的抗药物抗体(ADA)[时间框架:半小时的toripalimab predose for toripalimab用于周期1、2、3、4、5(每个周期为21天)和最后剂量后30天]
将收集和分析血液样本。血清ADA将通过使用经过验证的方法检测到。 - 血浆最大浓度(CMAX)[时间范围:Surufatinib(周期1和3):第1天:Predose; 1、2、4、8,12和24小时后用药。 Toripalimab(1和3周期):predose; 0.5、2、6、12,24,48,96,168,336和504小时后用药]
血样将在指定的时间点收集。CMAX是剂量后测量的血液中最高的药物浓度。 - 药物浓度时曲线(AUC)[时间范围:Surufatinib(周期1和3):第1天:predose; 1、2、4、8、8、12和24小时后的药物。 Toripalimab(1和3周期):predose; 0.5、2、6、12,24,48,96,168,336和504小时后用药]
血浆样本将在指定的时间点收集。 AUC代表给药后血液中的总体药物量。
|
- 客观应答率(ORR)[时间范围:从第一次剂量的研究药物的日期到疾病进展,撤回同意,死亡,新的抗癌治疗(最多约2年)]
确认的完全响应或部分响应的发生率(无关)。 - 响应持续时间(DOR)(Recist1.1和Intrecist)[时间范围:从第一剂量的研究药物的日期到疾病进展,撤回同意,死亡,新的抗癌治疗(长达2年)]
从第一次报告的持续时间报告了疾病进展或死亡的第一次反应或完全反应。 - 无进展生存期(PFS)(Recist1.1和Infrocist)[时间范围:从研究药物的首次剂量到疾病进展,撤回同意,死亡,新的抗癌治疗(最高2年)]
从苏法替尼初次治疗之日起,持续时间与托里帕莫比(Toripalimab)结合到任何原因的疾病进展或死亡。 - 疾病控制率(DCR)(Recist1.1和Intrecist)[时间范围:从第一次剂量的研究药物到疾病进展,撤回同意,死亡,新的抗癌治疗(最多2年)]
肿瘤体积控制(减少或增大)的患者比例达到预定值,并且可以保持最低时间限制。 - 总生存期(OS)[时间范围:从第一剂量的研究药物的日期到撤回同意或死亡(最高2年)]
从Surufatinib加上Toripalimab初次治疗的日期到由于任何原因而导致死亡日期的持续时间。 - 所有人口的AE [时间范围:对于每个参与者,从第一个参与者的第一个剂量到上次剂量后30天(最高2年)]
AE是患者或临床调查参与者进行研究产品的任何不良医疗事件。 - toripalimab的抗药物抗体(ADA)[时间框架:半小时的toripalimab toripalimab用于周期1、2、3、4、5(每个周期为21天)和最后剂量后的336小时]
将收集和分析血液样本。血清ADA将通过使用经过验证的方法检测到。 - 血浆最大浓度(CMAX)[时间范围:Surufatinib(周期1和3):第1天:Predose; 1、2、4、8,12和24小时后用药。 Toripalimab(1和3周期):predose; 0.5、2、6、12,24,48,96,168,336和504小时后用药]
血样将在指定的时间点收集。CMAX是剂量后测量的血液中最高的药物浓度。 - 药物浓度时曲线(AUC)[时间范围:Surufatinib(周期1和3):第1天:predose; 1、2、4、8、8、12和24小时后的药物。 Toripalimab(1和3周期):predose; 0.5、2、6、12,24,48,96,168,336和504小时后用药]
血浆样本将在指定的时间点收集。 AUC代表给药后血液中的总体药物量。
|
不提供 |
不提供 |
|
|
Surufatinib与晚期实体瘤患者中的曲尼替尼结合的研究 |
II期,开放标签,单臂,多中心研究Surufatinib的功效和安全性以及托帕利莫比在晚期实体瘤患者中结合 |
这是一项II期,单臂,开放标签的多中心研究,用于评估Surufatinib在晚期实体瘤患者中的效果和安全性。 |
该研究人群约有200例晚期实体瘤患者,失败或无法忍受标准疗法,或者没有有效的标准疗法或拒绝标准疗法的患者。每天250毫克Surufatinib(QD)将进行口服管理,并且将每3周静脉注射240mg,以进行记录的疾病进展,不可接受的毒性,参与者要求或撤回同意。对于Toripalimab,治疗的上限限制为2年。主要目的是安全磨合(约6例)的安全性和Surufatinib的客观反应率(ORR)与晚期实体瘤患者结合使用。 |
介入 |
阶段2 |
分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 |
晚期实体瘤 |
|
实验:Surufatinib和Toripalimab Surufatinib 250mg将通过21天的研究治疗周期连续服用一次。在每个周期的第1天,将静脉内给予240mg toripalimab。 干预措施: - 药物:Surufatinib
- 药物:Toripalimab
|
不提供 |
|
|
|
招募 |
200 |
80 |
2022年2月28日 |
2022年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) |
纳入标准: - 充分理解研究并自愿签署知情同意书;
- 18-75岁;
- 在组织学或细胞学上确认的晚期实体瘤(重点是神经内分泌肿瘤(NENS),胆道癌,胃癌,胃癌,甲状腺癌,小细胞肺癌,软组织肉瘤,子宫内膜癌和食管食管鳞状细胞癌等);
- 失败或无法忍受标准疗法,或者没有有效的标准疗法或拒绝标准疗法;
- 在东部合作肿瘤学组(ECOG)量表上具有0或1的性能状态(PS);
- 具有可测量的病变(根据Recist 1.1);
- 同意提供组织学样本;
实验室测试在首次剂量之前的7天内进行: - 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×10^9/L,血小板计数≥100×10^9/l,血红蛋白≥9g/dL;
- 血清总胆红素<正常上限(ULN)上限的1.5倍;
- 丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)水平≤1.5倍的ULN无肝转移; Alt和AST≤3倍ULN的肝转移;
- 血清肌酐<1.5倍ULN和肌酐清除率≥50mL/min;
- 尿蛋白<2+;如果≥2+,24小时的尿液蛋白<1 g;
- 国际归一化比率(INR)≤1.5ULN和激活的部分血栓形成时间(APTT)≤1.5ULN;
- 预计生存超过12周;
- 在研究期间以及研究治疗中断后的90天内,具有生殖潜力的男性或女性必须同意使用有效的避孕方法,例如双屏障装置,避孕套,口服或注射的避孕药或宫内装置。除非患者具有自然更年期或人工绝经或灭菌(例如子宫切除术,双侧卵巢切除术或卵巢辐照),否则所有女性患者均被认为是肥沃的。
排除标准: - 先前的抗肿瘤治疗的毒性未恢复到0级或1级(除了脱发或≤2级外周神经毒性是由奥沙利铂引起的);
- 除皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌或宫颈癌外,其他诊断出的恶性肿瘤。
- 中枢神经系统转移;
- 系统抗肿瘤疗法在初次剂量前4周内接受了化疗,生物治疗,靶向治疗,激素疗法和抗肿瘤中药治疗;
- 首次剂量前4周内的自由基放射疗法在初次剂量前60天内进行放射性种子植入,或在初次剂量前1周内1周内的骨转移病变的姑息放射疗法;
- 需要用长作用的生长抑素类似物(SSA)来治疗的功能性NEN,以控制疾病相关综合征,例如胰岛素瘤,胃癌,glucagogonoma,glucagogonoma,spypogogonoma,spypogogonoma,腺癌,抗毒性瘤,伴有癌综合症,Zollinger-ellinger-ellison-ellison综合征或其他活性症状;
- 先前用抗PD-1抗体治疗的抗PD-L1抗体,抗PD-L2抗体,抗CTLA-4抗体,任何其他作用于T细胞刺激或检查点途径或Surufatinib的抗体;
- 先前接受了抗VEGF/VEGFR的靶向药物,并在治疗期间或在这些药物后的4个月内进展;
- 甲状腺功能障碍具有症状或临床意义时,筛查仅通过甲状腺激素替代疗法控制,甲状腺功能减退症除外,碘不可治治性分化甲状腺癌患者的TSH水平超过0.1 MU/L(或其他相应的单位水平)。研究治疗;
- 先前接受过免疫抑制药物,除了局部或暂时使用的糖皮质激素。
- 自身免疫性疾病在2年内具有系统治疗或自身免疫性疾病史;
- 先前在首次剂量前4周内接受了系统的免疫兴奋剂;
- 在4周内接种任何活疫苗或衰减的活疫苗,或计划在研究期间接种;
- 在4周内进行重大手术或未释放的伤口/溃疡/骨折;
- 不受控制的恶性液外孢子,腹水或心包积液;
- 在抗高血压治疗下,仍无法控制的高血压,定义为:收缩压> 140 mmHg或舒张压> 90 mmHg;
- 影响吸收药物或无法口服药物的疾病或情况;
- 先前在1周或5个半衰期期内接受了CYP3A4强诱导剂或强抑制剂;
- 活跃的胃溃疡,溃疡性结肠炎和其他消化系统疾病,胃肠道肿瘤有活跃的出血或其他胃肠道疾病,可能导致研究人员的酌处权出血或穿孔;
- 严重出血的病史或存在(在2个月内> 30 mL),在2个月内进行helesoptysis(4周内> 5 mL血液);
- 在6个月内的动脉血栓形成或深静脉血栓形成的病史或存在,或者在12个月内发生血栓栓塞事件(包括短暂性缺血性发作);
- 根据纽约心脏协会(NYHA)分类≥2的临床意义心血管疾病,包括但不限于急性心肌梗死,重度/不稳定的心绞痛或冠状动脉搭桥,充血性心力衰竭,充血性心力衰竭;需要药物治疗的心室心律不齐;左心室射血分数(LVEF)<50%;
- 严重的电解质异常,由研究者的判断力具有临床意义;
- 在初次剂量之前发烧的任何临床显着的活性感染或未知原因(温度> 38.5℃);
- 活跃的结核病,治疗或先前接受抗结核疗法1年之内;
- 肺纤维化的病史或存在,除了放射治疗区域的放射性肺炎以外,肺部肺炎,肺炎,放射性肺炎,与药物有关的肺炎或严重受伤的肺功能;
- 阳性免疫缺陷病毒(HIV)测试;
- 具有HBV DNA阳性的临床意义肝病病史,包括但不限于已知的乙型肝炎病毒(HBV)感染(拷贝≥1×10^3/ml或> 200 IU/ml);已知的乙型肝炎病毒(HCV)感染HCV RNA阳性(拷贝≥1×10^3/ml);或肝肝硬化等;
- 先前在初次剂量之前的4周内在中国未列出的研究治疗;
- 怀孕或哺乳的妇女;
- 以前对任何JS001或Surufatinib成分或单克隆抗体过敏;
- 任何其他条件都不适合通过调查人员的酌处权使用研究产品。
|
|
18年至75岁(成人,老年人) |
不 |
联系人:Panfeng Tan | +86 021 20671828 | panfengt@hmplglobal.com | |
|
中国 |
|
|
|
NCT04169672 |
2019-012-00CH1 |
不 |
研究美国FDA调节的药物: | 不 | 研究美国FDA调节的设备产品: | 不 |
|
|
记和梅迪帕尔马有限公司 |
记和梅迪帕尔马有限公司 |
不提供 |
|
记和梅迪帕尔马有限公司 |
2020年5月 |
|