病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
结直肠肿瘤脆弱的CGA | 其他:全面的老年评估(CGA)和护理其他:标准护理 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 340名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 患者将被随机分为两个平行组。这将导致两个同等大小的组,这些组将进行计划的手术程序(结肠或直肠手术),性别和年龄。一组将随机分配给术前老年,护理,物理治疗师和营养师评估,然后进行适当的干预措施(CGA和CARE)。另一组将由麻醉师和标准时代护理随机分配到常规的术前评估。该研究人群由参与医院的所有患者组成,新诊断为结肠直肠癌,可用于结肠癌手术,具有治愈性意图,并且符合纳入标准且无排除标准。 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
掩盖说明: | 如果患者入学或干预组,则不可能掩盖患者或参与医疗保健专业人员。因此,这项研究不会蒙蔽。执行最终数据分析时,执行分析的人将不知道每个患者是哪个组的一部分。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | CGA对结直肠癌的脆弱老年患者的影响 - 除标准时代方案外,CRC糟糕的研究还可以术前全面的老年病例评估和护理减少了脆弱的老年人癌症癌后死亡率吗? |
实际学习开始日期 : | 2020年10月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年8月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:干预组 干预臂中的患者将获得与临床环境中所有患者相同的护理和治疗,包括ERAS概念。除此之外,他们还将由具有老年剖面,营养师,物理治疗师和护士的医生分别评估,然后进行适当的干预措施(CGA和CARE)。干预小组将每周就研究中的患者进行每周会议,以评估干预措施在手术前应持续多长时间,干预措施将允许最长八周的时间。 | 其他:全面的老年评估(CGA)和护理 全面的老年评估和护理,包括老年医学,护理,物理治疗师和营养师评估,然后进行适当的干预措施。 |
主动比较器:对照组 对照组的患者将标准护理和治疗,包括对外科医生,麻醉师的评估以及其他专业医生的评估。在手术前和手术后阶段,将根据ERAS概念对其进行处理。 | 其他:标准护理 标准前,周期和后手术护理。 |
CFS-9在随访中得分。
CFS-9量表是一个有验证的评分系统,用于检测老年人的脆弱性。量表从0-9达到0-9,得分为5-8的患者被认为是脆弱的。较高的数字表明脆弱性增加。
有资格学习的年龄: | 70岁以上(老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Mattias Prytz,医学博士,博士 | 010-4353523 EXT +46 | mattias.prytz@vgregion.se | |
联系人:医学博士玛丽亚·诺曼(Maria Normann) | 010-4353606 EXT +46 | maria.normann@vgregion.se |
瑞典 | |
NU院/Näl手术系 | 招募 |
Trollhättan,VästraGötalandsregionen,瑞典,46185 | |
联系人:Mattias Prytz,医学博士,博士010-435 35 23 Ext +46 mattias.prytz@vggregion.se | |
联系人:Maria Normann,MD 010-435 36 06 Ext +46 Maria.normann@vgregion.se |
首席研究员: | Mattias Prytz,医学博士,博士 | NU院组织外科 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年4月2日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月24日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年4月21日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 死亡率[时间范围:90天] 所有人都导致死亡率 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | CGA对结直肠癌的脆弱老年患者的影响 - CRC糟糕的研究 | ||||||||
官方标题ICMJE | CGA对结直肠癌的脆弱老年患者的影响 - 除标准时代方案外,CRC糟糕的研究还可以术前全面的老年病例评估和护理减少了脆弱的老年人癌症癌后死亡率吗? | ||||||||
简要摘要 | 这项多中心随机对照试验旨在调查个性化的综合老年评估(CGA)和CARE是否会改善接受结直肠癌手术的脆弱老年患者的术后结果。这项研究将在采用时刻外科手术的黄金标准的部门进行。 | ||||||||
详细说明 | 结直肠癌是瑞典第三大常见的癌症形式,每年发生大约6000例新病例。它主要影响老年人; 65%的被诊断为结肠癌或直肠癌的患者年龄超过65岁,一半以上的年龄在70岁以上。如果要治愈,手术是结肠和直肠癌的选择治疗,有时与放射性和/或化学疗法结合使用。随着年龄的增长,许多患者获得了其他医疗状况,从而影响患者的总体状况,从而损害他们从癌症治疗中恢复的机会。 年龄是术后并发症的众所周知的危险因素。此外,已经确定,评估老年患者的脆弱是检测脆弱性增加的患者的一种更精确的方法。近年来,越来越多的研究集中在不同的医疗状况和治疗方面的脆弱性。关于脆弱和手术的概念,还进行了大量研究,并且对脆弱的影响有牢固的了解。还众所周知,与非虚弱的患者相比,在结肠癌和直肠癌的选修手术方面,老年脆弱患者患严重的术后并发症和发病率的风险更高。 已经开发和研究了几种确定和测量脆弱的工具。一个常用的定义是赤字模型的积累,该模型将一个人的不同疾病和残疾加在一起。基于此概念的一种广泛使用的仪器是加拿大对健康与衰老的研究(CSHA)临床脆弱量表(CFS-9)。它利用9点仪器来评估脆弱。得分为5或更多,可以定义脆弱,而得分越高,脆弱程度就越严重。该仪器已经过广泛的研究和验证,并与脆弱的程度高度相关,并使用更广泛的脆弱工具来衡量。该仪器易于使用,而且不太耗时,这使得在日常临床实践中使用它。因此,在临床研究中使用它与使用相关。 如前所述,有证据表明,与老年非招聘患者相比,大型老年患者组的脆弱老年患者的结果较差。全面的老年评估(CGA)和护理是提供医疗保健的良好和有效方法。事实证明,在其他各种环境中,住院后,它在住院后的结果方面是有益的。在挪威进行的一项多中心随机对照试验评估了弱体癌患者手术前的术前老年评估,≥65岁。干预组中的患者通过专门从事老年医学的医生进行评估,他们就医疗变化,运动,营养等提供了个人建议。手术前干预时间的中间时间为六天。该研究无法显示术后并发症的任何显着差异。除了短暂的干预时间范围外,该研究还小于初始估计,总共有116名患者。在脆弱患者的大肠癌手术前进行了另一项关于康性的随机对照研究,分析了30天的并发症。这项研究的预植物包括手术前四个星期的运动,营养和心理干预措施,与手术后四周接受康复的组相比,30天并发症发生率的差异。此外,还有一项正在进行的随机对照国际研究,旨在评估多模式预居住的影响 - 在成人结直肠手术之前的运动,营养和心理干预方面,而不是特别脆弱的患者。还有一项正在进行的随机对照研究-Gerico研究 - 针对接受结直肠癌化学疗法的脆弱的老年患者,目的是查看老年人干预是否会影响预后。 使用CGA和护理作为干预措施改善老年患者预后的干预研究已通过OM髋部骨折和腹部手术的术语进行,到目前为止,结果混合了。对2017年这些研究的系统评价得出的结论是,需要进行较大的随机多中心研究来评估手术前脆弱的老年患者的这种干预措施的可能优势。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 患者将被随机分为两个平行组。这将导致两个同等大小的组,这些组将进行计划的手术程序(结肠或直肠手术),性别和年龄。一组将随机分配给术前老年,护理,物理治疗师和营养师评估,然后进行适当的干预措施(CGA和CARE)。另一组将由麻醉师和标准时代护理随机分配到常规的术前评估。该研究人群由参与医院的所有患者组成,新诊断为结肠直肠癌,可用于结肠癌手术,具有治愈性意图,并且符合纳入标准且无排除标准。 掩盖:单个(结果评估者)掩盖说明: 如果患者入学或干预组,则不可能掩盖患者或参与医疗保健专业人员。因此,这项研究不会蒙蔽。执行最终数据分析时,执行分析的人将不知道每个患者是哪个组的一部分。 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
| ||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 340 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年8月31日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 70岁以上(老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04358328 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 弱者 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | Mattias Prytz,瑞典NU医院组织 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 瑞典Sahlgrenska大学医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||
PRS帐户 | 瑞典Sahlgrenska大学医院 | ||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
结直肠肿瘤脆弱的CGA | 其他:全面的老年评估(CGA)和护理其他:标准护理 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 340名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 患者将被随机分为两个平行组。这将导致两个同等大小的组,这些组将进行计划的手术程序(结肠或直肠手术),性别和年龄。一组将随机分配给术前老年,护理,物理治疗师和营养师评估,然后进行适当的干预措施(CGA和CARE)。另一组将由麻醉师和标准时代护理随机分配到常规的术前评估。该研究人群由参与医院的所有患者组成,新诊断为结肠直肠癌,可用于结肠癌手术,具有治愈性意图,并且符合纳入标准且无排除标准。 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
掩盖说明: | 如果患者入学或干预组,则不可能掩盖患者或参与医疗保健专业人员。因此,这项研究不会蒙蔽。执行最终数据分析时,执行分析的人将不知道每个患者是哪个组的一部分。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | CGA对结直肠癌的脆弱老年患者的影响 - 除标准时代方案外,CRC糟糕的研究还可以术前全面的老年病例评估和护理减少了脆弱的老年人癌症癌后死亡率吗? |
实际学习开始日期 : | 2020年10月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年8月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:干预组 干预臂中的患者将获得与临床环境中所有患者相同的护理和治疗,包括ERAS概念。除此之外,他们还将由具有老年剖面,营养师,物理治疗师和护士的医生分别评估,然后进行适当的干预措施(CGA和CARE)。干预小组将每周就研究中的患者进行每周会议,以评估干预措施在手术前应持续多长时间,干预措施将允许最长八周的时间。 | 其他:全面的老年评估(CGA)和护理 全面的老年评估和护理,包括老年医学,护理,物理治疗师和营养师评估,然后进行适当的干预措施。 |
主动比较器:对照组 对照组的患者将标准护理和治疗,包括对外科医生,麻醉师的评估以及其他专业医生的评估。在手术前和手术后阶段,将根据ERAS概念对其进行处理。 | 其他:标准护理 标准前,周期和后手术护理。 |
CFS-9在随访中得分。
CFS-9量表是一个有验证的评分系统,用于检测老年人的脆弱性。量表从0-9达到0-9,得分为5-8的患者被认为是脆弱的。较高的数字表明脆弱性增加。
有资格学习的年龄: | 70岁以上(老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Mattias Prytz,医学博士,博士 | 010-4353523 EXT +46 | mattias.prytz@vgregion.se | |
联系人:医学博士玛丽亚·诺曼(Maria Normann) | 010-4353606 EXT +46 | maria.normann@vgregion.se |
瑞典 | |
NU院/Näl手术系 | 招募 |
Trollhättan,VästraGötalandsregionen,瑞典,46185 | |
联系人:Mattias Prytz,医学博士,博士010-435 35 23 Ext +46 mattias.prytz@vggregion.se | |
联系人:Maria Normann,MD 010-435 36 06 Ext +46 Maria.normann@vgregion.se |
首席研究员: | Mattias Prytz,医学博士,博士 | NU院组织外科 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年4月2日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月24日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年4月21日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 死亡率[时间范围:90天] 所有人都导致死亡率 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | CGA对结直肠癌的脆弱老年患者的影响 - CRC糟糕的研究 | ||||||||
官方标题ICMJE | CGA对结直肠癌的脆弱老年患者的影响 - 除标准时代方案外,CRC糟糕的研究还可以术前全面的老年病例评估和护理减少了脆弱的老年人癌症癌后死亡率吗? | ||||||||
简要摘要 | 这项多中心随机对照试验旨在调查个性化的综合老年评估(CGA)和CARE是否会改善接受结直肠癌手术的脆弱老年患者的术后结果。这项研究将在采用时刻外科手术的黄金标准的部门进行。 | ||||||||
详细说明 | 结直肠癌是瑞典第三大常见的癌症形式,每年发生大约6000例新病例。它主要影响老年人; 65%的被诊断为结肠癌或直肠癌的患者年龄超过65岁,一半以上的年龄在70岁以上。如果要治愈,手术是结肠和直肠癌的选择治疗,有时与放射性和/或化学疗法结合使用。随着年龄的增长,许多患者获得了其他医疗状况,从而影响患者的总体状况,从而损害他们从癌症治疗中恢复的机会。 年龄是术后并发症的众所周知的危险因素。此外,已经确定,评估老年患者的脆弱是检测脆弱性增加的患者的一种更精确的方法。近年来,越来越多的研究集中在不同的医疗状况和治疗方面的脆弱性。关于脆弱和手术的概念,还进行了大量研究,并且对脆弱的影响有牢固的了解。还众所周知,与非虚弱的患者相比,在结肠癌和直肠癌的选修手术方面,老年脆弱患者患严重的术后并发症和发病率的风险更高。 已经开发和研究了几种确定和测量脆弱的工具。一个常用的定义是赤字模型的积累,该模型将一个人的不同疾病和残疾加在一起。基于此概念的一种广泛使用的仪器是加拿大对健康与衰老的研究(CSHA)临床脆弱量表(CFS-9)。它利用9点仪器来评估脆弱。得分为5或更多,可以定义脆弱,而得分越高,脆弱程度就越严重。该仪器已经过广泛的研究和验证,并与脆弱的程度高度相关,并使用更广泛的脆弱工具来衡量。该仪器易于使用,而且不太耗时,这使得在日常临床实践中使用它。因此,在临床研究中使用它与使用相关。 如前所述,有证据表明,与老年非招聘患者相比,大型老年患者组的脆弱老年患者的结果较差。全面的老年评估(CGA)和护理是提供医疗保健的良好和有效方法。事实证明,在其他各种环境中,住院后,它在住院后的结果方面是有益的。在挪威进行的一项多中心随机对照试验评估了弱体癌患者手术前的术前老年评估,≥65岁。干预组中的患者通过专门从事老年医学的医生进行评估,他们就医疗变化,运动,营养等提供了个人建议。手术前干预时间的中间时间为六天。该研究无法显示术后并发症的任何显着差异。除了短暂的干预时间范围外,该研究还小于初始估计,总共有116名患者。在脆弱患者的大肠癌手术前进行了另一项关于康性的随机对照研究,分析了30天的并发症。这项研究的预植物包括手术前四个星期的运动,营养和心理干预措施,与手术后四周接受康复的组相比,30天并发症发生率的差异。此外,还有一项正在进行的随机对照国际研究,旨在评估多模式预居住的影响 - 在成人结直肠手术之前的运动,营养和心理干预方面,而不是特别脆弱的患者。还有一项正在进行的随机对照研究-Gerico研究 - 针对接受结直肠癌化学疗法的脆弱的老年患者,目的是查看老年人干预是否会影响预后。 使用CGA和护理作为干预措施改善老年患者预后的干预研究已通过OM髋部骨折和腹部手术的术语进行,到目前为止,结果混合了。对2017年这些研究的系统评价得出的结论是,需要进行较大的随机多中心研究来评估手术前脆弱的老年患者的这种干预措施的可能优势。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 患者将被随机分为两个平行组。这将导致两个同等大小的组,这些组将进行计划的手术程序(结肠或直肠手术),性别和年龄。一组将随机分配给术前老年,护理,物理治疗师和营养师评估,然后进行适当的干预措施(CGA和CARE)。另一组将由麻醉师和标准时代护理随机分配到常规的术前评估。该研究人群由参与医院的所有患者组成,新诊断为结肠直肠癌,可用于结肠癌手术,具有治愈性意图,并且符合纳入标准且无排除标准。 掩盖:单个(结果评估者)掩盖说明: 如果患者入学或干预组,则不可能掩盖患者或参与医疗保健专业人员。因此,这项研究不会蒙蔽。执行最终数据分析时,执行分析的人将不知道每个患者是哪个组的一部分。 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
| ||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 340 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年8月31日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 70岁以上(老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04358328 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 弱者 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | Mattias Prytz,瑞典NU医院组织 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 瑞典Sahlgrenska大学医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||
PRS帐户 | 瑞典Sahlgrenska大学医院 | ||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |