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出境医 / 临床实验 / CGA对结直肠癌的脆弱老年患者的影响 - CRC糟糕的研究

CGA对结直肠癌的脆弱老年患者的影响 - CRC糟糕的研究

研究描述
简要摘要:
这项多中心随机对照试验旨在调查个性化的综合老年评估(CGA)和CARE是否会改善接受结直肠癌手术的脆弱老年患者的术后结果。这项研究将在采用时刻外科手术的黄金标准的部门进行。

病情或疾病 干预/治疗阶段
结直肠肿瘤脆弱的CGA其他:全面的老年评估(CGA)和护理其他:标准护理不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 340名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:患者将被随机分为两个平行组。这将导致两个同等大小的组,这些组将进行计划的手术程序(结肠或直肠手术),性别和年龄。一组将随机分配给术前老年,护理,物理治疗师和营养师评估,然后进行适当的干预措施(CGA和CARE)。另一组将由麻醉师和标准时代护理随机分配到常规的术前评估。该研究人群由参与医院的所有患者组成,新诊断为结肠直肠癌,可用于结肠癌手术,具有治愈性意图,并且符合纳入标准且无排除标准。
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:如果患者入学或干预组,则不可能掩盖患者或参与医疗保健专业人员。因此,这项研究不会蒙蔽。执行最终数据分析时,执行分析的人将不知道每个患者是哪个组的一部分。
主要意图:治疗
官方标题: CGA对结直肠癌的脆弱老年患者的影响 - 除标准时代方案外,CRC糟糕的研究还可以术前全面的老年病例评估和护理减少了脆弱的老年人癌症癌后死亡率吗?
实际学习开始日期 2020年10月1日
估计的初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2025年8月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预组
干预臂中的患者将获得与临床环境中所有患者相同的护理和治疗,包括ERAS概念。除此之外,他们还将由具有老年剖面,营养师,物理治疗师和护士的医生分别评估,然后进行适当的干预措施(CGA和CARE)。干预小组将每周就研究中的患者进行每周会议,以评估干预措施在手术前应持续多长时间,干预措施将允许最长八周的时间。
其他:全面的老年评估(CGA)和护理
全面的老年评估和护理,包括老年医学,护理,物理治疗师和营养师评估,然后进行适当的干预措施。

主动比较器:对照组
对照组的患者将标准护理和治疗,包括对外科医生,麻醉师的评估以及其他专业医生的评估。在手术前和手术后阶段,将根据ERAS概念对其进行处理。
其他:标准护理
标准前,周期和后手术护理。

结果措施
主要结果指标
  1. 死亡率[时间范围:90天]
    所有人都导致死亡率


次要结果度量
  1. 住院[时间范围:3个月]
    出院后3个月内的住院时间和住院日总数

  2. 出院目的地[时间范围:2个月]
    家庭或护理设施,使用家庭帮助服务。有关患者在医院护理后出院的信息将从医疗记录中收集。如果患者在没有家庭帮助服务或家庭医疗保健的情况下,在家庭帮助服务和/或家庭医疗保健或护理设施的帮助下,将注意到患者的住房,他们的住房,拥有住房,请注意。

  3. 再入院[时间范围:30天]
    30天的再入院率

  4. 日常生活(ADL)的忠诚[时间范围:2个月]
    与基线相比,随访的ADL性能。 ADL性能将使用ADL楼梯进行评估。该仪器评估一个人在九种功能方面的独立性:沐浴,敷料,厕所,转移,喂养,烹饪,购物,清洁和运输。结果得分为0-9,其中9表示所有功能的完全依赖性,0表示完整的功能。

  5. 安全的药物评估[时间范围:2个月]
    随访时,通过仪器安全用药评估(SMA)和通过clincial评估进行了药物评估。

  6. 临床脆弱量表-9(CFS-9)[时间范围:2个月]

    CFS-9在随访中得分。

    CFS-9量表是一个有验证的评分系统,用于检测老年人的脆弱性。量表从0-9达到0-9,得分为5-8的患者被认为是脆弱的。较高的数字表明脆弱性增加。


  7. 术后并发症[时间范围:2个月]
    根据Clavien-Dindo量表。 Clavien-Dindo量表是一种公认​​的术后并发症的良好认可的工具。量表从1-5到达,其中1是一个小的并发症,而5是致命的并发症。

  8. 生活质量(QOL)[时间范围:12个月]
    随访时与健康相关的QOL,使用“ EQ-5D-5L” -Form测量。该表格评估了患者自我实施的活动能力,自我保健,通常的活动,疼痛/不适以及焦虑和抑郁症的程度。评分导致指数值可以与地区/国家/地区一般人口的标准值进行比较。

  9. 健康经济计算[时间范围:1年]
    包括基于医院护理,初级保健和市政护理成本的成本效益;死亡率和生活质量(QOL)。

  10. 死亡率[时间范围:1年]
    所有人都导致死亡率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 70岁以上(老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 潜在的可治治结直肠癌(根据CTNM)
  • ≥70岁
  • 脆弱(CFS-9得分5-8)

排除标准:

  • 姑息状态
  • 无法理解学习信息
  • 急性手术
  • 绝症患者(CFS-9 9)
  • 不到6个月的预期生存
  • 不愿意参加
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Mattias Prytz,医学博士,博士010-4353523 EXT +46 mattias.prytz@vgregion.se
联系人:医学博士玛丽亚·诺曼(Maria Normann) 010-4353606 EXT +46 maria.normann@vgregion.se

位置
布局表以获取位置信息
瑞典
NU院/Näl手术系招募
Trollhättan,VästraGötalandsregionen,瑞典,46185
联系人:Mattias Prytz,医学博士,博士010-435 35 23 Ext +46 mattias.prytz@vggregion.se
联系人:Maria Normann,MD 010-435 36 06 Ext +46 Maria.normann@vgregion.se
赞助商和合作者
瑞典Sahlgrenska大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Mattias Prytz,医学博士,博士NU院组织外科
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月2日
第一个发布日期icmje 2020年4月24日
上次更新发布日期2021年4月21日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月1日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月20日)
死亡率[时间范围:90天]
所有人都导致死亡率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月19日)
  • 住院[时间范围:3个月]
    出院后3个月内的住院时间和住院日总数
  • 出院目的地[时间范围:2个月]
    家庭或护理设施,使用家庭帮助服务。有关患者在医院护理后出院的信息将从医疗记录中收集。如果患者在没有家庭帮助服务或家庭医疗保健的情况下,在家庭帮助服务和/或家庭医疗保健或护理设施的帮助下,将注意到患者的住房,他们的住房,拥有住房,请注意。
  • 再入院[时间范围:30天]
    30天的再入院率
  • 日常生活(ADL)的忠诚[时间范围:2个月]
    与基线相比,随访的ADL性能。 ADL性能将使用ADL楼梯进行评估。该仪器评估一个人在九种功能方面的独立性:沐浴,敷料,厕所,转移,喂养,烹饪,购物,清洁和运输。结果得分为0-9,其中9表示所有功能的完全依赖性,0表示完整的功能。
  • 安全的药物评估[时间范围:2个月]
    随访时,通过仪器安全用药评估(SMA)和通过clincial评估进行了药物评估。
  • 临床脆弱量表-9(CFS-9)[时间范围:2个月]
    CFS-9在随访中得分。 CFS-9量表是一个有验证的评分系统,用于检测老年人的脆弱性。量表从0-9达到0-9,得分为5-8的患者被认为是脆弱的。较高的数字表明脆弱性增加。
  • 术后并发症[时间范围:2个月]
    根据Clavien-Dindo量表。 Clavien-Dindo量表是一种公认​​的术后并发症的良好认可的工具。量表从1-5到达,其中1是一个小的并发症,而5是致命的并发症。
  • 生活质量(QOL)[时间范围:12个月]
    随访时与健康相关的QOL,使用“ EQ-5D-5L” -Form测量。该表格评估了患者自我实施的活动能力,自我保健,通常的活动,疼痛/不适以及焦虑和抑郁症的程度。评分导致指数值可以与地区/国家/地区一般人口的标准值进行比较。
  • 健康经济计算[时间范围:1年]
    包括基于医院护理,初级保健和市政护理成本的成本效益;死亡率和生活质量(QOL)。
  • 死亡率[时间范围:1年]
    所有人都导致死亡率
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年4月20日)
  • 死亡率[时间范围:1年]
    所有人都导致死亡率
  • 住院[时间范围:3个月]
    出院后3个月内的住院时间和住院日总数
  • 出院目的地[时间范围:2个月]
    家庭或护理设施,使用家庭帮助服务。有关患者在医院护理后出院的信息将从医疗记录中收集。如果患者在没有家庭帮助服务或家庭医疗保健的情况下,在家庭帮助服务和/或家庭医疗保健或护理设施的帮助下,将注意到患者的住房,他们的住房,拥有住房,请注意。
  • 日常生活(ADL)的忠诚[时间范围:2个月]
    与基线相比,随访的ADL性能。 ADL性能将使用“ Katz ADL索引”进行评估。该指数评估了一个人在六个功能上的独立性:沐浴,敷料,厕所,转移,持续和喂食。结果得分为0-6,其中0表示严重的功能障碍,6表示完整的功能。
  • 临床脆弱量表-9(CFS-9)[时间范围:2个月]
    CFS-9在随访中得分。 CFS-9量表是一个有验证的评分系统,用于检测老年人的脆弱性。量表从0-9达到0-9,得分为5-8的患者被认为是脆弱的。较高的数字表明脆弱性增加。
  • 再入院[时间范围:30天]
    30天的再入院率
  • 术后并发症[时间范围:2个月]
    根据Clavien-Dindo量表。 Clavien-Dindo量表是一种公认​​的术后并发症的良好认可的工具。量表从1-5到达,其中1是一个小的并发症,而5是致命的并发症。
  • 健康经济计算[时间范围:1年]
    包括基于医院护理,初级保健和市政护理成本的成本效益
  • 生活质量(QOL)[时间范围:2个月]
    随访时与健康相关的QOL,使用“ EQ-5D-5L” -Form测量。该表格评估了患者自我实施的活动能力,自我保健,通常的活动,疼痛/不适以及焦虑和抑郁症的程度。评分导致指数值可以与地区/国家/地区一般人口的标准值进行比较。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CGA对结直肠癌的脆弱老年患者的影响 - CRC糟糕的研究
官方标题ICMJE CGA对结直肠癌的脆弱老年患者的影响 - 除标准时代方案外,CRC糟糕的研究还可以术前全面的老年病例评估和护理减少了脆弱的老年人癌症癌后死亡率吗?
简要摘要这项多中心随机对照试验旨在调查个性化的综合老年评估(CGA)和CARE是否会改善接受结直肠癌手术的脆弱老年患者的术后结果。这项研究将在采用时刻外科手术的黄金标准的部门进行。
详细说明

直肠癌是瑞典第三大常见的癌症形式,每年发生大约6000例新病例。它主要影响老年人; 65%的被诊断为结肠癌直肠癌的患者年龄超过65岁,一半以上的年龄在70岁以上。如果要治愈,手术是结肠和直肠癌的选择治疗,有时与放射性和/或化学疗法结合使用。随着年龄的增长,许多患者获得了其他医疗状况,从而影响患者的总体状况,从而损害他们从癌症治疗中恢复的机会。

年龄是术后并发症的众所周知的危险因素。此外,已经确定,评估老年患者的脆弱是检测脆弱性增加的患者的一种更精确的方法。近年来,越来越多的研究集中在不同的医疗状况和治疗方面的脆弱性。关于脆弱和手术的概念,还进行了大量研究,并且对脆弱的影响有牢固的了解。还众所周知,与非虚弱的患者相比,在结肠癌直肠癌的选修手术方面,老年脆弱患者患严重的术后并发症和发病率的风险更高。

已经开发和研究了几种确定和测量脆弱的工具。一个常用的定义是赤字模型的积累,该模型将一个人的不同疾病和残疾加在一起。基于此概念的一种广泛使用的仪器是加拿大对健康与衰老的研究(CSHA)临床脆弱量表(CFS-9)。它利用9点仪器来评估脆弱。得分为5或更多,可以定义脆弱,而得分越高,脆弱程度就越严重。该仪器已经过广泛的研究和验证,并与脆弱的程度高度相关,并使用更广泛的脆弱工具来衡量。该仪器易于使用,而且不太耗时,这使得在日常临床实践中使用它。因此,在临床研究中使用它与使用相关。

如前所述,有证据表明,与老年非招聘患者相比,大型老年患者组的脆弱老年患者的结果较差。全面的老年评估(CGA)和护理是提供医疗保健的良好和有效方法。事实证明,在其他各种环境中,住院后,它在住院后的结果方面是有益的。在挪威进行的一项多中心随机对照试验评估了弱体癌患者手术前的术前老年评估,≥65岁。干预组中的患者通过专门从事老年医学的医生进行评估,他们就医疗变化,运动,营养等提供了个人建议。手术前干预时间的中间时间为六天。该研究无法显示术后并发症的任何显着差异。除了短暂的干预时间范围外,该研究还小于初始估计,总共有116名患者。在脆弱患者的大肠癌手术前进行了另一项关于康性的随机对照研究,分析了30天的并发症。这项研究的预植物包括手术前四个星期的运动,营养和心理干预措施,与手术后四周接受康复的组相比,30天并发症发生率的差异。此外,还有一项正在进行的随机对照国际研究,旨在评估多模式预居住的影响 - 在成人结直肠手术之前的运动,营养和心理干预方面,而不是特别脆弱的患者。还有一项正在进行的随机对照研究-Gerico研究 - 针对接受结直肠癌化学疗法的脆弱的老年患者,目的是查看老年人干预是否会影响预后。

使用CGA和护理作为干预措施改善老年患者预后的干预研究已通过OM髋部骨折和腹部手术的术语进行,到目前为止,结果混合了。对2017年这些研究的系统评价得出的结论是,需要进行较大的随机多中心研究来评估手术前脆弱的老年患者的这种干预措施的可能优势。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
患者将被随机分为两个平行组。这将导致两个同等大小的组,这些组将进行计划的手术程序(结肠或直肠手术),性别和年龄。一组将随机分配给术前老年,护理,物理治疗师和营养师评估,然后进行适当的干预措施(CGA和CARE)。另一组将由麻醉师和标准时代护理随机分配到常规的术前评估。该研究人群由参与医院的所有患者组成,新诊断为结肠直肠癌,可用于结肠癌手术,具有治愈性意图,并且符合纳入标准且无排除标准。
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
如果患者入学或干预组,则不可能掩盖患者或参与医疗保健专业人员。因此,这项研究不会蒙蔽。执行最终数据分析时,执行分析的人将不知道每个患者是哪个组的一部分。
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 结直肠肿瘤
  • 脆弱
  • CGA
干预ICMJE
  • 其他:全面的老年评估(CGA)和护理
    全面的老年评估和护理,包括老年医学,护理,物理治疗师和营养师评估,然后进行适当的干预措施。
  • 其他:标准护理
    标准前,周期和后手术护理。
研究臂ICMJE
  • 实验:干预组
    干预臂中的患者将获得与临床环境中所有患者相同的护理和治疗,包括ERAS概念。除此之外,他们还将由具有老年剖面,营养师,物理治疗师和护士的医生分别评估,然后进行适当的干预措施(CGA和CARE)。干预小组将每周就研究中的患者进行每周会议,以评估干预措施在手术前应持续多长时间,干预措施将允许最长八周的时间。
    干预:其他:全面的老年评估(CGA)和护理
  • 主动比较器:对照组
    对照组的患者将标准护理和治疗,包括对外科医生,麻醉师的评估以及其他专业医生的评估。在手术前和手术后阶段,将根据ERAS概念对其进行处理。
    干预:其他:标准护理
出版物 *
  • Okabe H,Ohsaki T,Ogawa K,Ozaki N,Hayashi H,Akahoshi S,Ikuta Y,Ogata K,Ogata K,Baba H,Takamori H。 Am J Surg。 2019年4月; 217(4):677-681。 doi:10.1016/j.amjsurg.2018.07.009。 Epub 2018 11月23日。
  • Ommundsen N,Wyller TB,Nesbakken A,Bakka AO,JordhøyMS,Skovlund E,RostoftS。术前的老年评估和量身定制的结直肠癌患者的脆弱干预措施:一项随机对照试验。结直肠疾病。 2018年1月; 20(1):16-25。 doi:10.1111/codi.13785。
  • Ommundsen N,Wyller TB,Nesbakken A,JordhøyMS,Bakka A,Skovlund E,Rostoft S. Flailty是老年大肠癌患者生存的独立预测指标。肿瘤学家。 2014年12月; 19(12):1268-75。 doi:10.1634/theoncostics.2014-0237。 EPUB 2014年10月29日。
  • Tan Ky,Kawamura YJ,Tokomitsu A,Tang T.脆弱的评估对于预测接受结肠癌切除的老年患者的发病率很有用。 Am J Surg。 2012年8月; 204(2):139-43。 doi:10.1016/j.amjsurg.2011.08.012。 Epub 2011年12月16日。
  • Rockwood K,Song X,Macknight C,Bergman H,Hogan DB,McDowell I,MitnitskiA。 CMAJ。 2005年8月30日; 173(5):489-95。
  • Reisinger KW,Van Vugt JL,Tegels JJ,Snijders C,HulsewéKW,Hoofwijk AG,Stoot JH,Von Meyenfeldt MF,Beets GL,Derikx JP,Poeze JP,PoezeM。结直肠癌手术后。 Ann Surg。 2015年2月; 261(2):345-52。 doi:10.1097/sla.0000000000000628。
  • Pilotto A,Cella A,Pilotto A,Daragjati J,Veronese N,Musacchio C,Mello AM,Logroscino G,Padovani A,Prete C,Panza F.三十年的全面的老年病态评估:来自不同医疗保健环境和特定临床环境和特定临床环境的证据。 J Am Med Dir Assoc。 2017年2月1日; 18(2):192.E1-192.E11。 doi:10.1016/j.jamda.2016.11.004。 Epub 2016年12月31日。评论。
  • Indrakusuma R,Dunker MS,Peetoom JJ,Schreurs WH。评估结直肠癌老年患者的术前老年评估。回顾性研究。 Eur J Surg Oncol。 2015年1月; 41(1):21-7。 doi:10.1016/j.ejso.2014.09.005。 EPUB 2014年9月18日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月20日)
340
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年8月31日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 潜在的可治治结直肠癌(根据CTNM)
  • ≥70岁
  • 脆弱(CFS-9得分5-8)

排除标准:

  • 姑息状态
  • 无法理解学习信息
  • 急性手术
  • 绝症患者(CFS-9 9)
  • 不到6个月的预期生存
  • 不愿意参加
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 70岁以上(老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Mattias Prytz,医学博士,博士010-4353523 EXT +46 mattias.prytz@vgregion.se
联系人:医学博士玛丽亚·诺曼(Maria Normann) 010-4353606 EXT +46 maria.normann@vgregion.se
列出的位置国家ICMJE瑞典
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04358328
其他研究ID编号ICMJE弱者
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Mattias Prytz,瑞典NU医院组织
研究赞助商ICMJE瑞典Sahlgrenska大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Mattias Prytz,医学博士,博士NU院组织外科
PRS帐户瑞典Sahlgrenska大学医院
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项多中心随机对照试验旨在调查个性化的综合老年评估(CGA)和CARE是否会改善接受结直肠癌手术的脆弱老年患者的术后结果。这项研究将在采用时刻外科手术的黄金标准的部门进行。

病情或疾病 干预/治疗阶段
结直肠肿瘤脆弱的CGA其他:全面的老年评估(CGA)和护理其他:标准护理不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 340名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:患者将被随机分为两个平行组。这将导致两个同等大小的组,这些组将进行计划的手术程序(结肠或直肠手术),性别和年龄。一组将随机分配给术前老年,护理,物理治疗师和营养师评估,然后进行适当的干预措施(CGA和CARE)。另一组将由麻醉师和标准时代护理随机分配到常规的术前评估。该研究人群由参与医院的所有患者组成,新诊断为结肠直肠癌,可用于结肠癌手术,具有治愈性意图,并且符合纳入标准且无排除标准。
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:如果患者入学或干预组,则不可能掩盖患者或参与医疗保健专业人员。因此,这项研究不会蒙蔽。执行最终数据分析时,执行分析的人将不知道每个患者是哪个组的一部分。
主要意图:治疗
官方标题: CGA对结直肠癌的脆弱老年患者的影响 - 除标准时代方案外,CRC糟糕的研究还可以术前全面的老年病例评估和护理减少了脆弱的老年人癌症癌后死亡率吗?
实际学习开始日期 2020年10月1日
估计的初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2025年8月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预组
干预臂中的患者将获得与临床环境中所有患者相同的护理和治疗,包括ERAS概念。除此之外,他们还将由具有老年剖面,营养师,物理治疗师和护士的医生分别评估,然后进行适当的干预措施(CGA和CARE)。干预小组将每周就研究中的患者进行每周会议,以评估干预措施在手术前应持续多长时间,干预措施将允许最长八周的时间。
其他:全面的老年评估(CGA)和护理
全面的老年评估和护理,包括老年医学,护理,物理治疗师和营养师评估,然后进行适当的干预措施。

主动比较器:对照组
对照组的患者将标准护理和治疗,包括对外科医生,麻醉师的评估以及其他专业医生的评估。在手术前和手术后阶段,将根据ERAS概念对其进行处理。
其他:标准护理
标准前,周期和后手术护理。

结果措施
主要结果指标
  1. 死亡率[时间范围:90天]
    所有人都导致死亡率


次要结果度量
  1. 住院[时间范围:3个月]
    出院后3个月内的住院时间和住院日总数

  2. 出院目的地[时间范围:2个月]
    家庭或护理设施,使用家庭帮助服务。有关患者在医院护理后出院的信息将从医疗记录中收集。如果患者在没有家庭帮助服务或家庭医疗保健的情况下,在家庭帮助服务和/或家庭医疗保健或护理设施的帮助下,将注意到患者的住房,他们的住房,拥有住房,请注意。

  3. 再入院[时间范围:30天]
    30天的再入院率

  4. 日常生活(ADL)的忠诚[时间范围:2个月]
    与基线相比,随访的ADL性能。 ADL性能将使用ADL楼梯进行评估。该仪器评估一个人在九种功能方面的独立性:沐浴,敷料,厕所,转移,喂养,烹饪,购物,清洁和运输。结果得分为0-9,其中9表示所有功能的完全依赖性,0表示完整的功能。

  5. 安全的药物评估[时间范围:2个月]
    随访时,通过仪器安全用药评估(SMA)和通过clincial评估进行了药物评估。

  6. 临床脆弱量表-9(CFS-9)[时间范围:2个月]

    CFS-9在随访中得分。

    CFS-9量表是一个有验证的评分系统,用于检测老年人的脆弱性。量表从0-9达到0-9,得分为5-8的患者被认为是脆弱的。较高的数字表明脆弱性增加。


  7. 术后并发症[时间范围:2个月]
    根据Clavien-Dindo量表。 Clavien-Dindo量表是一种公认​​的术后并发症的良好认可的工具。量表从1-5到达,其中1是一个小的并发症,而5是致命的并发症。

  8. 生活质量(QOL)[时间范围:12个月]
    随访时与健康相关的QOL,使用“ EQ-5D-5L” -Form测量。该表格评估了患者自我实施的活动能力,自我保健,通常的活动,疼痛/不适以及焦虑和抑郁症的程度。评分导致指数值可以与地区/国家/地区一般人口的标准值进行比较。

  9. 健康经济计算[时间范围:1年]
    包括基于医院护理,初级保健和市政护理成本的成本效益;死亡率和生活质量(QOL)。

  10. 死亡率[时间范围:1年]
    所有人都导致死亡率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 70岁以上(老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 潜在的可治治结直肠癌(根据CTNM)
  • ≥70岁
  • 脆弱(CFS-9得分5-8)

排除标准:

  • 姑息状态
  • 无法理解学习信息
  • 急性手术
  • 绝症患者(CFS-9 9)
  • 不到6个月的预期生存
  • 不愿意参加
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Mattias Prytz,医学博士,博士010-4353523 EXT +46 mattias.prytz@vgregion.se
联系人:医学博士玛丽亚·诺曼(Maria Normann) 010-4353606 EXT +46 maria.normann@vgregion.se

位置
布局表以获取位置信息
瑞典
NU院/Näl手术系招募
Trollhättan,VästraGötalandsregionen,瑞典,46185
联系人:Mattias Prytz,医学博士,博士010-435 35 23 Ext +46 mattias.prytz@vggregion.se
联系人:Maria Normann,MD 010-435 36 06 Ext +46 Maria.normann@vgregion.se
赞助商和合作者
瑞典Sahlgrenska大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Mattias Prytz,医学博士,博士NU院组织外科
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月2日
第一个发布日期icmje 2020年4月24日
上次更新发布日期2021年4月21日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月1日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月20日)
死亡率[时间范围:90天]
所有人都导致死亡率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月19日)
  • 住院[时间范围:3个月]
    出院后3个月内的住院时间和住院日总数
  • 出院目的地[时间范围:2个月]
    家庭或护理设施,使用家庭帮助服务。有关患者在医院护理后出院的信息将从医疗记录中收集。如果患者在没有家庭帮助服务或家庭医疗保健的情况下,在家庭帮助服务和/或家庭医疗保健或护理设施的帮助下,将注意到患者的住房,他们的住房,拥有住房,请注意。
  • 再入院[时间范围:30天]
    30天的再入院率
  • 日常生活(ADL)的忠诚[时间范围:2个月]
    与基线相比,随访的ADL性能。 ADL性能将使用ADL楼梯进行评估。该仪器评估一个人在九种功能方面的独立性:沐浴,敷料,厕所,转移,喂养,烹饪,购物,清洁和运输。结果得分为0-9,其中9表示所有功能的完全依赖性,0表示完整的功能。
  • 安全的药物评估[时间范围:2个月]
    随访时,通过仪器安全用药评估(SMA)和通过clincial评估进行了药物评估。
  • 临床脆弱量表-9(CFS-9)[时间范围:2个月]
    CFS-9在随访中得分。 CFS-9量表是一个有验证的评分系统,用于检测老年人的脆弱性。量表从0-9达到0-9,得分为5-8的患者被认为是脆弱的。较高的数字表明脆弱性增加。
  • 术后并发症[时间范围:2个月]
    根据Clavien-Dindo量表。 Clavien-Dindo量表是一种公认​​的术后并发症的良好认可的工具。量表从1-5到达,其中1是一个小的并发症,而5是致命的并发症。
  • 生活质量(QOL)[时间范围:12个月]
    随访时与健康相关的QOL,使用“ EQ-5D-5L” -Form测量。该表格评估了患者自我实施的活动能力,自我保健,通常的活动,疼痛/不适以及焦虑和抑郁症的程度。评分导致指数值可以与地区/国家/地区一般人口的标准值进行比较。
  • 健康经济计算[时间范围:1年]
    包括基于医院护理,初级保健和市政护理成本的成本效益;死亡率和生活质量(QOL)。
  • 死亡率[时间范围:1年]
    所有人都导致死亡率
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年4月20日)
  • 死亡率[时间范围:1年]
    所有人都导致死亡率
  • 住院[时间范围:3个月]
    出院后3个月内的住院时间和住院日总数
  • 出院目的地[时间范围:2个月]
    家庭或护理设施,使用家庭帮助服务。有关患者在医院护理后出院的信息将从医疗记录中收集。如果患者在没有家庭帮助服务或家庭医疗保健的情况下,在家庭帮助服务和/或家庭医疗保健或护理设施的帮助下,将注意到患者的住房,他们的住房,拥有住房,请注意。
  • 日常生活(ADL)的忠诚[时间范围:2个月]
    与基线相比,随访的ADL性能。 ADL性能将使用“ Katz ADL索引”进行评估。该指数评估了一个人在六个功能上的独立性:沐浴,敷料,厕所,转移,持续和喂食。结果得分为0-6,其中0表示严重的功能障碍,6表示完整的功能。
  • 临床脆弱量表-9(CFS-9)[时间范围:2个月]
    CFS-9在随访中得分。 CFS-9量表是一个有验证的评分系统,用于检测老年人的脆弱性。量表从0-9达到0-9,得分为5-8的患者被认为是脆弱的。较高的数字表明脆弱性增加。
  • 再入院[时间范围:30天]
    30天的再入院率
  • 术后并发症[时间范围:2个月]
    根据Clavien-Dindo量表。 Clavien-Dindo量表是一种公认​​的术后并发症的良好认可的工具。量表从1-5到达,其中1是一个小的并发症,而5是致命的并发症。
  • 健康经济计算[时间范围:1年]
    包括基于医院护理,初级保健和市政护理成本的成本效益
  • 生活质量(QOL)[时间范围:2个月]
    随访时与健康相关的QOL,使用“ EQ-5D-5L” -Form测量。该表格评估了患者自我实施的活动能力,自我保健,通常的活动,疼痛/不适以及焦虑和抑郁症的程度。评分导致指数值可以与地区/国家/地区一般人口的标准值进行比较。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CGA对结直肠癌的脆弱老年患者的影响 - CRC糟糕的研究
官方标题ICMJE CGA对结直肠癌的脆弱老年患者的影响 - 除标准时代方案外,CRC糟糕的研究还可以术前全面的老年病例评估和护理减少了脆弱的老年人癌症癌后死亡率吗?
简要摘要这项多中心随机对照试验旨在调查个性化的综合老年评估(CGA)和CARE是否会改善接受结直肠癌手术的脆弱老年患者的术后结果。这项研究将在采用时刻外科手术的黄金标准的部门进行。
详细说明

直肠癌是瑞典第三大常见的癌症形式,每年发生大约6000例新病例。它主要影响老年人; 65%的被诊断为结肠癌直肠癌的患者年龄超过65岁,一半以上的年龄在70岁以上。如果要治愈,手术是结肠和直肠癌的选择治疗,有时与放射性和/或化学疗法结合使用。随着年龄的增长,许多患者获得了其他医疗状况,从而影响患者的总体状况,从而损害他们从癌症治疗中恢复的机会。

年龄是术后并发症的众所周知的危险因素。此外,已经确定,评估老年患者的脆弱是检测脆弱性增加的患者的一种更精确的方法。近年来,越来越多的研究集中在不同的医疗状况和治疗方面的脆弱性。关于脆弱和手术的概念,还进行了大量研究,并且对脆弱的影响有牢固的了解。还众所周知,与非虚弱的患者相比,在结肠癌直肠癌的选修手术方面,老年脆弱患者患严重的术后并发症和发病率的风险更高。

已经开发和研究了几种确定和测量脆弱的工具。一个常用的定义是赤字模型的积累,该模型将一个人的不同疾病和残疾加在一起。基于此概念的一种广泛使用的仪器是加拿大对健康与衰老的研究(CSHA)临床脆弱量表(CFS-9)。它利用9点仪器来评估脆弱。得分为5或更多,可以定义脆弱,而得分越高,脆弱程度就越严重。该仪器已经过广泛的研究和验证,并与脆弱的程度高度相关,并使用更广泛的脆弱工具来衡量。该仪器易于使用,而且不太耗时,这使得在日常临床实践中使用它。因此,在临床研究中使用它与使用相关。

如前所述,有证据表明,与老年非招聘患者相比,大型老年患者组的脆弱老年患者的结果较差。全面的老年评估(CGA)和护理是提供医疗保健的良好和有效方法。事实证明,在其他各种环境中,住院后,它在住院后的结果方面是有益的。在挪威进行的一项多中心随机对照试验评估了弱体癌患者手术前的术前老年评估,≥65岁。干预组中的患者通过专门从事老年医学的医生进行评估,他们就医疗变化,运动,营养等提供了个人建议。手术前干预时间的中间时间为六天。该研究无法显示术后并发症的任何显着差异。除了短暂的干预时间范围外,该研究还小于初始估计,总共有116名患者。在脆弱患者的大肠癌手术前进行了另一项关于康性的随机对照研究,分析了30天的并发症。这项研究的预植物包括手术前四个星期的运动,营养和心理干预措施,与手术后四周接受康复的组相比,30天并发症发生率的差异。此外,还有一项正在进行的随机对照国际研究,旨在评估多模式预居住的影响 - 在成人结直肠手术之前的运动,营养和心理干预方面,而不是特别脆弱的患者。还有一项正在进行的随机对照研究-Gerico研究 - 针对接受结直肠癌化学疗法的脆弱的老年患者,目的是查看老年人干预是否会影响预后。

使用CGA和护理作为干预措施改善老年患者预后的干预研究已通过OM髋部骨折和腹部手术的术语进行,到目前为止,结果混合了。对2017年这些研究的系统评价得出的结论是,需要进行较大的随机多中心研究来评估手术前脆弱的老年患者的这种干预措施的可能优势。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
患者将被随机分为两个平行组。这将导致两个同等大小的组,这些组将进行计划的手术程序(结肠或直肠手术),性别和年龄。一组将随机分配给术前老年,护理,物理治疗师和营养师评估,然后进行适当的干预措施(CGA和CARE)。另一组将由麻醉师和标准时代护理随机分配到常规的术前评估。该研究人群由参与医院的所有患者组成,新诊断为结肠直肠癌,可用于结肠癌手术,具有治愈性意图,并且符合纳入标准且无排除标准。
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
如果患者入学或干预组,则不可能掩盖患者或参与医疗保健专业人员。因此,这项研究不会蒙蔽。执行最终数据分析时,执行分析的人将不知道每个患者是哪个组的一部分。
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 结直肠肿瘤
  • 脆弱
  • CGA
干预ICMJE
  • 其他:全面的老年评估(CGA)和护理
    全面的老年评估和护理,包括老年医学,护理,物理治疗师和营养师评估,然后进行适当的干预措施。
  • 其他:标准护理
    标准前,周期和后手术护理。
研究臂ICMJE
  • 实验:干预组
    干预臂中的患者将获得与临床环境中所有患者相同的护理和治疗,包括ERAS概念。除此之外,他们还将由具有老年剖面,营养师,物理治疗师和护士的医生分别评估,然后进行适当的干预措施(CGA和CARE)。干预小组将每周就研究中的患者进行每周会议,以评估干预措施在手术前应持续多长时间,干预措施将允许最长八周的时间。
    干预:其他:全面的老年评估(CGA)和护理
  • 主动比较器:对照组
    对照组的患者将标准护理和治疗,包括对外科医生,麻醉师的评估以及其他专业医生的评估。在手术前和手术后阶段,将根据ERAS概念对其进行处理。
    干预:其他:标准护理
出版物 *
  • Okabe H,Ohsaki T,Ogawa K,Ozaki N,Hayashi H,Akahoshi S,Ikuta Y,Ogata K,Ogata K,Baba H,Takamori H。 Am J Surg。 2019年4月; 217(4):677-681。 doi:10.1016/j.amjsurg.2018.07.009。 Epub 2018 11月23日。
  • Ommundsen N,Wyller TB,Nesbakken A,Bakka AO,JordhøyMS,Skovlund E,RostoftS。术前的老年评估和量身定制的结直肠癌患者的脆弱干预措施:一项随机对照试验。结直肠疾病。 2018年1月; 20(1):16-25。 doi:10.1111/codi.13785。
  • Ommundsen N,Wyller TB,Nesbakken A,JordhøyMS,Bakka A,Skovlund E,Rostoft S. Flailty是老年大肠癌患者生存的独立预测指标。肿瘤学家。 2014年12月; 19(12):1268-75。 doi:10.1634/theoncostics.2014-0237。 EPUB 2014年10月29日。
  • Tan Ky,Kawamura YJ,Tokomitsu A,Tang T.脆弱的评估对于预测接受结肠癌切除的老年患者的发病率很有用。 Am J Surg。 2012年8月; 204(2):139-43。 doi:10.1016/j.amjsurg.2011.08.012。 Epub 2011年12月16日。
  • Rockwood K,Song X,Macknight C,Bergman H,Hogan DB,McDowell I,MitnitskiA。 CMAJ。 2005年8月30日; 173(5):489-95。
  • Reisinger KW,Van Vugt JL,Tegels JJ,Snijders C,HulsewéKW,Hoofwijk AG,Stoot JH,Von Meyenfeldt MF,Beets GL,Derikx JP,Poeze JP,PoezeM。结直肠癌手术后。 Ann Surg。 2015年2月; 261(2):345-52。 doi:10.1097/sla.0000000000000628。
  • Pilotto A,Cella A,Pilotto A,Daragjati J,Veronese N,Musacchio C,Mello AM,Logroscino G,Padovani A,Prete C,Panza F.三十年的全面的老年病态评估:来自不同医疗保健环境和特定临床环境和特定临床环境的证据。 J Am Med Dir Assoc。 2017年2月1日; 18(2):192.E1-192.E11。 doi:10.1016/j.jamda.2016.11.004。 Epub 2016年12月31日。评论。
  • Indrakusuma R,Dunker MS,Peetoom JJ,Schreurs WH。评估结直肠癌老年患者的术前老年评估。回顾性研究。 Eur J Surg Oncol。 2015年1月; 41(1):21-7。 doi:10.1016/j.ejso.2014.09.005。 EPUB 2014年9月18日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月20日)
340
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年8月31日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 潜在的可治治结直肠癌(根据CTNM)
  • ≥70岁
  • 脆弱(CFS-9得分5-8)

排除标准:

  • 姑息状态
  • 无法理解学习信息
  • 急性手术
  • 绝症患者(CFS-9 9)
  • 不到6个月的预期生存
  • 不愿意参加
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 70岁以上(老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Mattias Prytz,医学博士,博士010-4353523 EXT +46 mattias.prytz@vgregion.se
联系人:医学博士玛丽亚·诺曼(Maria Normann) 010-4353606 EXT +46 maria.normann@vgregion.se
列出的位置国家ICMJE瑞典
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04358328
其他研究ID编号ICMJE弱者
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Mattias Prytz,瑞典NU医院组织
研究赞助商ICMJE瑞典Sahlgrenska大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Mattias Prytz,医学博士,博士NU院组织外科
PRS帐户瑞典Sahlgrenska大学医院
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院