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干细胞移植幸存者及其初级保健提供者的皮肤癌筛查的技术激活，教书
研究描述
简要摘要：
该试验研究了12个月发明的影响，重点是早期发现皮肤癌，并在接受干细胞移植及其初级保健提供者的患者中及时随访。一些干细胞移植幸存者可能会出现与他们接受的治疗有关的并发症。这些并发症中的许多并发症可能在治疗后几年都不知道，并且可以采取预防措施来减少并发症发生并鼓励早期发现的机会。这项研究的重点是一种并发症，即干细胞移植幸存者患 - 皮肤癌的高风险。皮肤癌的早期诊断很重要，因为癌症通常较小，需要较少的治疗方法，并且有更好的结果。教皮肤自我检查并鼓励患者提醒医生对皮肤的变化可能会为早期发现皮肤癌提供重要的机会。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 皮肤癌 | 其他：计算机辅助干预装置：皮肤镜其他：教育干预其他：问卷管理其他：短信 | 不适用 |
详细说明：
主要目标：
I.单独确定患者激活和教育的影响（PAE，n = 360）或医师激活（PAE+Phys，n = 360）对12个月的皮肤癌筛查和健康促进实践的影响，通过进行的幸存者百分比来衡量皮肤自我检查并接受医师的皮肤检查，并有时间检测和诊断可疑病变。
ii。在移植患者的初级保健医生中，与提供可疑病变的印刷材料相比，确定电子学习远程镜检查计划的影响。
大纲：参与者被随机分为3组中的1组。
第一组：参与者会接受有关皮肤癌的研究包。参与者还每3周收到一次短信，共9个月。
第二组：参与者接受了有关皮肤癌的研究包。参与者还每3周收到一次短信，共9个月。参与者的医师收到一封信，描述了教育干预措施，并鼓励他们在下一次患者就诊时进行皮肤检查。
第三组：参与者接受了有关皮肤癌的研究包。参与者还每3周收到一次短信，共9个月。参与者的医师收到一封信，描述了教育干预措施，并鼓励他们在下一次患者就诊时进行皮肤检查。医生还可以免费获得带有指令的免费皮肤镜，以上传可疑病变的图像，并参加30分钟的在线课程，其中包括对皮肤癌的皮肤镜图像的其他描述，以及在血肿干细胞移植患者中常见的“模仿”常见的“模仿”皮肤镜和将皮肤镜检查整合到其实践中的步骤。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 720名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 对造血细胞移植幸存者及其初级保健提供者（Teach）的皮肤癌筛查的技术激活（教） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年10月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：I组（PAE） 参与者会接受有关皮肤癌的学习包。参与者还每3周收到一次短信，共9个月。 | 其他：教育干预 接收学习包 其他名称：
其他：问卷管理 辅助研究 其他：短信 接收短信 其他名称：
|
| 实验：II组（PAE，医师） 参与者会接受有关皮肤癌的学习包。参与者还每3周收到一次短信，共9个月。参与者的医师收到一封信，描述了教育干预措施，并鼓励他们在下一次患者就诊时进行皮肤检查。 | 其他：教育干预 接收学习包 其他名称：
其他：教育干预 收到医生的指导信和教育计划 其他名称：
其他：问卷管理 辅助研究 其他：短信 接收短信 其他名称：
|
| 实验：第三组（PAE，医师，皮肤镜） | 其他：计算机辅助干预 完成在线课程 设备：皮肤镜 接收皮肤镜 其他：教育干预 接收学习包 其他名称：
其他：教育干预 收到医生的指导信和教育计划 其他名称：
其他：问卷管理 辅助研究 其他：短信 接收短信 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 患者激活和教育的影响或医师激活对皮肤癌筛查和健康促进实践的变化[时间范围：基线和12个月]将在基线和12个月的时间内管理问卷调查，以询问过去12个月内进行的皮肤检查。将使用逻辑回归来调整患者特征和危险因素的不平衡。还将通过协变量相互作用测试组，具体取决于组主要效应。
- 参与者对可疑痣或病变的第一次通知与做出明确诊断的日期之间的时间间隔[时间范围：最多12个月]将是一个连续的变量，并将采用广义线性模型比较两个研究臂之间的间隔，并针对感兴趣的协变量进行了调整。将从双变量模型开始，以确定要在多变量回归模型中包含的潜在变量。如果组主要效应是显着的，则将研究组主要效应与其他变量的相互作用。
- 与提供可疑病变的印刷材料相比将使用普遍分布的数据的广义估计方程（GEE）以及复合对称协方差矩阵分析来比较态度随时间变化的群体差异，以说明态度内的相关性。将二分法对李克特量表（1-5）的反应进行二分法，并比较使用群体的基线（m）在12个月（m）的置信度更高（> = 4 v <4）的比例（PCPS）与基准之间的置信度更高（M）具有复合对称协方差结构的纵向二项式GEE模型。必要时，将在这些模型中进行协变量调整。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在希望之城（COH）经历了自体或同种异体造血干细胞移植（HCT）
- HCT后为6个月（m）至24 m（+/- 3 m）
- 在前12 m（预期> 95％的符合条件的95％）或计划在接下来的12 m中看到了初级保健提供者（PCP）
- 具有具有接收短信的手机
- 可以流利地用英语或西班牙语读写
- 可以理解并签署特定研究的知情同意书（ICF）
排除标准：
- 有活性血液系统恶性肿瘤或急性疾病的患者会限制研究参与
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 希望市医疗中心 | 招募 |
| 加利福尼亚州杜阿尔特，美国，91010 | |
| 联系人：Saro H. Armenian 800-826-4673 sarmenian@coh.org | |
| 首席调查员：Saro H.亚美尼亚 | |
赞助商和合作者
希望市医疗中心
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | 萨罗·H·亚美尼亚人 | 希望之城综合癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月7日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月16日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 干细胞移植幸存者及其初级保健提供者的皮肤癌筛查的技术激活，教书 | ||||
| 官方标题ICMJE | 对造血细胞移植幸存者及其初级保健提供者（Teach）的皮肤癌筛查的技术激活（教） | ||||
| 简要摘要 | 该试验研究了12个月发明的影响，重点是早期发现皮肤癌，并在接受干细胞移植及其初级保健提供者的患者中及时随访。一些干细胞移植幸存者可能会出现与他们接受的治疗有关的并发症。这些并发症中的许多并发症可能在治疗后几年都不知道，并且可以采取预防措施来减少并发症发生并鼓励早期发现的机会。这项研究的重点是一种并发症，即干细胞移植幸存者患 - 皮肤癌的高风险。皮肤癌的早期诊断很重要，因为癌症通常较小，需要较少的治疗方法，并且有更好的结果。教皮肤自我检查并鼓励患者提醒医生对皮肤的变化可能会为早期发现皮肤癌提供重要的机会。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.单独确定患者激活和教育的影响（PAE，n = 360）或医师激活（PAE+Phys，n = 360）对12个月的皮肤癌筛查和健康促进实践的影响，通过进行的幸存者百分比来衡量皮肤自我检查并接受医师的皮肤检查，并有时间检测和诊断可疑病变。 ii。在移植患者的初级保健医生中，与提供可疑病变的印刷材料相比，确定电子学习远程镜检查计划的影响。 大纲：参与者被随机分为3组中的1组。 第一组：参与者会接受有关皮肤癌的研究包。参与者还每3周收到一次短信，共9个月。 第二组：参与者接受了有关皮肤癌的研究包。参与者还每3周收到一次短信，共9个月。参与者的医师收到一封信，描述了教育干预措施，并鼓励他们在下一次患者就诊时进行皮肤检查。 第三组：参与者接受了有关皮肤癌的研究包。参与者还每3周收到一次短信，共9个月。参与者的医师收到一封信，描述了教育干预措施，并鼓励他们在下一次患者就诊时进行皮肤检查。医生还可以免费获得带有指令的免费皮肤镜，以上传可疑病变的图像，并参加30分钟的在线课程，其中包括对皮肤癌的皮肤镜图像的其他描述，以及在血肿干细胞移植患者中常见的“模仿”常见的“模仿”皮肤镜和将皮肤镜检查整合到其实践中的步骤。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 皮肤癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 亚美尼亚SH，Lindenfeld L，Iukuridze A，Echevarria M，Bebel S，Coleman C，Nakamura R，Abdullah F，Modi B，Oeffinger KC，Emmons KM，Marghoob AA，Marghoob AA，Geller AC。造血细胞移植幸存者及其初级保健提供者（Teach）的皮肤癌筛查的技术激活。 BMC癌。 2020年8月3日； 20（1）：721。 doi：10.1186/s12885-020-07232-2。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 720 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年3月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04358276 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20096 NCI-2020-01830（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 20096（其他标识符：希望之城综合癌症中心） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 希望市医疗中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 希望市医疗中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 希望市医疗中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该试验研究了12个月发明的影响，重点是早期发现皮肤癌，并在接受干细胞移植及其初级保健提供者的患者中及时随访。一些干细胞移植幸存者可能会出现与他们接受的治疗有关的并发症。这些并发症中的许多并发症可能在治疗后几年都不知道，并且可以采取预防措施来减少并发症发生并鼓励早期发现的机会。这项研究的重点是一种并发症，即干细胞移植幸存者患 - 皮肤癌的高风险。皮肤癌的早期诊断很重要，因为癌症通常较小，需要较少的治疗方法，并且有更好的结果。教皮肤自我检查并鼓励患者提醒医生对皮肤的变化可能会为早期发现皮肤癌提供重要的机会。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 皮肤癌 | 其他：计算机辅助干预装置：皮肤镜其他：教育干预其他：问卷管理其他：短信 | 不适用 |
详细说明：
主要目标：
I.单独确定患者激活和教育的影响（PAE，n = 360）或医师激活（PAE+Phys，n = 360）对12个月的皮肤癌筛查和健康促进实践的影响，通过进行的幸存者百分比来衡量皮肤自我检查并接受医师的皮肤检查，并有时间检测和诊断可疑病变。
ii。在移植患者的初级保健医生中，与提供可疑病变的印刷材料相比，确定电子学习远程镜检查计划的影响。
大纲：参与者被随机分为3组中的1组。
第一组：参与者会接受有关皮肤癌的研究包。参与者还每3周收到一次短信，共9个月。
第二组：参与者接受了有关皮肤癌的研究包。参与者还每3周收到一次短信，共9个月。参与者的医师收到一封信，描述了教育干预措施，并鼓励他们在下一次患者就诊时进行皮肤检查。
第三组：参与者接受了有关皮肤癌的研究包。参与者还每3周收到一次短信，共9个月。参与者的医师收到一封信，描述了教育干预措施，并鼓励他们在下一次患者就诊时进行皮肤检查。医生还可以免费获得带有指令的免费皮肤镜，以上传可疑病变的图像，并参加30分钟的在线课程，其中包括对皮肤癌的皮肤镜图像的其他描述，以及在血肿干细胞移植患者中常见的“模仿”常见的“模仿”皮肤镜和将皮肤镜检查整合到其实践中的步骤。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 720名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 对造血细胞移植幸存者及其初级保健提供者（Teach）的皮肤癌筛查的技术激活（教） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年10月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：I组（PAE） 参与者会接受有关皮肤癌的学习包。参与者还每3周收到一次短信，共9个月。 | 其他：教育干预 接收学习包 其他名称：
其他：问卷管理 辅助研究 其他：短信 接收短信 其他名称：
|
| 实验：II组（PAE，医师） 参与者会接受有关皮肤癌的学习包。参与者还每3周收到一次短信，共9个月。参与者的医师收到一封信，描述了教育干预措施，并鼓励他们在下一次患者就诊时进行皮肤检查。 | 其他：教育干预 接收学习包 其他名称：
其他：教育干预 收到医生的指导信和教育计划 其他名称：
其他：问卷管理 辅助研究 其他：短信 接收短信 其他名称：
|
| 实验：第三组（PAE，医师，皮肤镜） | 其他：计算机辅助干预 完成在线课程 设备：皮肤镜 接收皮肤镜 其他：教育干预 接收学习包 其他名称：
其他：教育干预 收到医生的指导信和教育计划 其他名称：
其他：问卷管理 辅助研究 其他：短信 接收短信 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 患者激活和教育的影响或医师激活对皮肤癌筛查和健康促进实践的变化[时间范围：基线和12个月]将在基线和12个月的时间内管理问卷调查，以询问过去12个月内进行的皮肤检查。将使用逻辑回归来调整患者特征和危险因素的不平衡。还将通过协变量相互作用测试组，具体取决于组主要效应。
- 参与者对可疑痣或病变的第一次通知与做出明确诊断的日期之间的时间间隔[时间范围：最多12个月]将是一个连续的变量，并将采用广义线性模型比较两个研究臂之间的间隔，并针对感兴趣的协变量进行了调整。将从双变量模型开始，以确定要在多变量回归模型中包含的潜在变量。如果组主要效应是显着的，则将研究组主要效应与其他变量的相互作用。
- 与提供可疑病变的印刷材料相比将使用普遍分布的数据的广义估计方程（GEE）以及复合对称协方差矩阵分析来比较态度随时间变化的群体差异，以说明态度内的相关性。将二分法对李克特量表（1-5）的反应进行二分法，并比较使用群体的基线（m）在12个月（m）的置信度更高（> = 4 v <4）的比例（PCPS）与基准之间的置信度更高（M）具有复合对称协方差结构的纵向二项式GEE模型。必要时，将在这些模型中进行协变量调整。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 希望市医疗中心 | 招募 |
| 加利福尼亚州杜阿尔特，美国，91010 | |
| 联系人：Saro H. Armenian 800-826-4673 sarmenian@coh.org | |
| 首席调查员：Saro H.亚美尼亚 | |
赞助商和合作者
希望市医疗中心
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | 萨罗·H·亚美尼亚人 | 希望之城综合癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月7日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月16日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 干细胞移植幸存者及其初级保健提供者的皮肤癌筛查的技术激活，教书 | ||||
| 官方标题ICMJE | 对造血细胞移植幸存者及其初级保健提供者（Teach）的皮肤癌筛查的技术激活（教） | ||||
| 简要摘要 | 该试验研究了12个月发明的影响，重点是早期发现皮肤癌，并在接受干细胞移植及其初级保健提供者的患者中及时随访。一些干细胞移植幸存者可能会出现与他们接受的治疗有关的并发症。这些并发症中的许多并发症可能在治疗后几年都不知道，并且可以采取预防措施来减少并发症发生并鼓励早期发现的机会。这项研究的重点是一种并发症，即干细胞移植幸存者患 - 皮肤癌的高风险。皮肤癌的早期诊断很重要，因为癌症通常较小，需要较少的治疗方法，并且有更好的结果。教皮肤自我检查并鼓励患者提醒医生对皮肤的变化可能会为早期发现皮肤癌提供重要的机会。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.单独确定患者激活和教育的影响（PAE，n = 360）或医师激活（PAE+Phys，n = 360）对12个月的皮肤癌筛查和健康促进实践的影响，通过进行的幸存者百分比来衡量皮肤自我检查并接受医师的皮肤检查，并有时间检测和诊断可疑病变。 ii。在移植患者的初级保健医生中，与提供可疑病变的印刷材料相比，确定电子学习远程镜检查计划的影响。 大纲：参与者被随机分为3组中的1组。 第一组：参与者会接受有关皮肤癌的研究包。参与者还每3周收到一次短信，共9个月。 第二组：参与者接受了有关皮肤癌的研究包。参与者还每3周收到一次短信，共9个月。参与者的医师收到一封信，描述了教育干预措施，并鼓励他们在下一次患者就诊时进行皮肤检查。 第三组：参与者接受了有关皮肤癌的研究包。参与者还每3周收到一次短信，共9个月。参与者的医师收到一封信，描述了教育干预措施，并鼓励他们在下一次患者就诊时进行皮肤检查。医生还可以免费获得带有指令的免费皮肤镜，以上传可疑病变的图像，并参加30分钟的在线课程，其中包括对皮肤癌的皮肤镜图像的其他描述，以及在血肿干细胞移植患者中常见的“模仿”常见的“模仿”皮肤镜和将皮肤镜检查整合到其实践中的步骤。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 皮肤癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 亚美尼亚SH，Lindenfeld L，Iukuridze A，Echevarria M，Bebel S，Coleman C，Nakamura R，Abdullah F，Modi B，Oeffinger KC，Emmons KM，Marghoob AA，Marghoob AA，Geller AC。造血细胞移植幸存者及其初级保健提供者（Teach）的皮肤癌筛查的技术激活。 BMC癌。 2020年8月3日； 20（1）：721。 doi：10.1186/s12885-020-07232-2。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 720 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年3月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04358276 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20096 NCI-2020-01830（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 20096（其他标识符：希望之城综合癌症中心） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 希望市医疗中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 希望市医疗中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 希望市医疗中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
