4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 低剂量吗啡可缓解急性呼吸衰竭（OPIDYS）（OPIDYS）的呼吸困难

低剂量吗啡可缓解急性呼吸衰竭（OPIDYS）（OPIDYS）的呼吸困难

研究描述
简要摘要：

这项研究评估了药理干预措施，以减轻重症监护病房患者的呼吸困难。实际上，阿片类药物可能特别有益，因为1）呼吸困难和疼痛具有许多相似之处，2）阿片类药物对呼吸困难的好处在其他人群中已清楚地证明。但是，迄今为止，关于吗啡对急性呼吸衰竭的重症监护病房患者的呼吸困难的影响的数据很少。医生可能不愿开处方阿片类药物，而阿片类药物没有科学合理的理由。

该研究将重点介绍患者报告的结果（PRO）标准。这项试验研究的最终目标是设计未来实用试验的协议。


病情或疾病 干预/治疗阶段
急性呼吸衰竭药物：氯化物DE吗啡药物：NaCl 0.9％，阶段2

详细说明：

根据预定的方案，随机，双盲，安慰剂对照，平行组，单中心2阶段2先导研究。实验组将接受吗啡的静脉滴定，然后根据一项预定方案对盐酸吗啡的皮下施用24小时。对照组将接受安慰剂NaCl 0.9％根据相同的方案给药，与实验ARM患者将在低剂量滴定吗啡（实验组）和安慰剂（对照组）之间随机分配1：1。根据方案和建议，其他两组的其他治疗方法将在两组中相似。

严重的呼吸困难将在48小时内进行48小时的定期评估：治疗持续时间，对前24小时的主要终点的评估，收集不良事件48小时。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 22名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：随机，双盲，安慰剂对照，平行组，单个中心，第2阶段试验研究
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，研究人员）
掩盖说明：根据预定义的方案，实验组将接受吗啡的静脉滴定，然后在皮下给药24小时。对照组将根据与实验组相同的方案获得安慰剂NaCl 0.9％
主要意图：治疗
官方标题：在重症监护室接受急性呼吸衰竭的患者中，以低剂量的吗啡缓解呼吸困难：一项双盲随机对照试验研究
实际学习开始日期 ： 2020年12月14日
估计的初级完成日期 ： 2021年11月1日
估计 学习完成日期 ： 2021年11月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：氯化物DE吗啡
初始剂量为2 mg，然后每3分钟1毫克直至VAS-DYSPNEA <40，然后继电器下属
药物：氯化物DE吗啡
根据预定义方案

安慰剂比较器：NACL 0.9％
初始剂量为2 mg，然后每3分钟1毫克直至VAS-DYSPNEA <40，然后继电器下属
药物：NACL 0.9％，
对照组将根据与实验组相同的方案获得安慰剂NaCl 0.9％

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 24小时内平均呼吸困难[时间范围：在24小时内系统地评估每4小时一次，并在必要时进行评估]
    呼吸困难将通过VAS-DYSPNEA评估（从零开始，无呼吸困难到100，最坏的呼吸困难）患者报告了结果标准（PRO）。


次要结果度量 ：
  1. 呼吸困难的强度[时间范围：每4小时一次24小时]
    患者报告的结局指标（PRO）； min = 0; max = 100（恶化）

  2. 严重呼吸困难（呼吸困难≥40）的发生率[时间范围：24小时内]
    患者报告的结局指标（PRO）； min = 0; max = 100（恶化）

  3. 焦虑[时间范围：每4小时以及最初的24小时]
    患者报告的结局指标（PRO）； min = 0; max = 100（恶化）

  4. 中度至严重焦虑的发生率[时间范围：每4小时一次24小时]
    中度至严重焦虑的发生率（Pro）； min = 0; max = 100（恶化）

  5. 插管率[时间范围：在最初的48小时内]
    插管速率

  6. 警惕水平（格拉斯哥昏迷量表：格拉斯哥昏迷量表≤12）[时间范围：每4小时以及最初的48小时]
    警惕水平； GCS：min = 3（恶化）; max = 15

  7. 昏迷的发病率[时间范围：在最初的48小时内]
    昏迷的发病率

  8. ir妄的发病率[时间范围：在每4小时以及最初的48小时内每4小时内一次]
    ir妄的发病率

  9. 呼吸率[时间范围：每4小时以及最初的24小时]
    呼吸频率

  10. 需要从一种氧合技术过渡到另一种时间范围的患者比例[在研究结束时（12个月）]
    需要从一种氧合技术过渡到另一种的患者比例

  11. 疼痛强度[时间范围：每4小时]
    患者报告的结局指标（PRO）； min = 0; max = 100（恶化）

  12. 夜晚睡觉的第一个晚上[时间范围：在第一个晚上结束时]
    夜间睡觉的第一个晚上（小时数）

  13. 第一个晚上的睡眠质量[时间范围：在第一个晚上结束时]
    患者报告的结局指标（PRO）； min = 0; max = 100（恶化）

  14. 干眼症的严重程度[时间范围：在最初的24小时内]
    患者报告的结果标准（PRO）； min = 0; max = 100（恶化）

  15. 干鼻子的严重程度[时间范围：在最初的24小时内]
    患者报告的结果标准（PRO）； min = 0; max = 100（恶化）

  16. 胃扩张感觉的严重性[时间范围：在最初的24小时内]
    患者报告的结果标准（PRO）； min = 0; max = 100（恶化）

  17. 便秘[时间范围：在最初的48小时内]
    便秘（Pro）; min = 0; max = 100（恶化）

  18. 恶心[时间范围：在最初的48小时内]
    患者报告的结果标准（PRO）; min = 0; max = 100（恶化）

  19. 护士遵守协议[时间范围：在研究结束时（12个月）]
    护士遵守协议（问卷）

  20. 护士对协议的满意[时间范围：在研究结束时（12个月）]
    护士对协议的满意（问卷）

  21. 非侵入性通风会话的数量[时间范围：在最初的24小时内]
    非侵入性通风次数的数量

  22. 非侵入性通风的总持续时间[时间范围：在最初的24小时内]
    非侵入性通气的总持续时间（小时数）

  23. 非侵入性通风的耐受性[时间范围：在最初的24小时内]
    非侵入性通风的耐受性（Pro）; min = 0; max = 100（恶化）

  24. HFNCO的持续时间（高流量鼻腔氧合）[时间范围：在最初的24小时内]
    HFNCO的持续时间（小时数）

  25. HFNCO的耐受性（高流量鼻腔氧合）[时间范围：在最初的24小时内]
    HFNCO的耐受性：敌方事件的数量

  26. 标准氧的持续时间[时间范围：在最初的24小时内]
    标准氧的持续时间（小时数）

  27. 标准氧的耐受性[时间范围：在最初的24小时内]
    标准氧的耐受性：逆境事件的数量

  28. 发生的任何不良事件发生[时间范围：在最初的48小时内]
    发生的任何不利事件


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 成人患者≤75岁
  • 接受重症监护的急性呼吸衰竭定义为呼吸率> 24 / min或呼吸窘迫的迹象，例如呼吸或矛盾的灵感，或SPO2 <90％<90％
  • 自发通气，无论是在标准氧气，高流量氧或非侵入性通气下
  • 从零（无呼吸困难）到100（最坏的呼吸困难）的呼吸困难vas上的呼吸困难40
  • 里士满的搅动和镇静量表（RASS）在0到2之间。
  • 没有cam-icu定义的混乱
  • 已签署的知情同意书

排除标准：

  • 插管患者
  • 插管计划后
  • 听力或视觉障碍
  • 法语命令不足
  • 以前已知的精神病或认知障碍
  • 垂死患者
  • 已知对阿片类药物的超敏反应
  • 严重的肾功能不全（肌酐清除率<30 mL / min）
  • 严重的肝细胞功能不全（因子V <50％）
  • 阿片类药物的任何正式构造
  • 纳入前24小时内使用阿片类药物
  • 怀孕或母乳喂养
  • 未成年人和受保护的成人
  • 由于纳入另一项临床试验而导致的排除期
  • 这项研究的先前包含
  • 无隶属于社会保障
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Anne Bissery 1 42 16 24 32 ext +33 Anne.bissery@aphp.fr
联系人：Fredy Pene 1 42 16 24 35 ext +33 fredy.pene@aphp.fr

位置
布局表以获取位置信息
法国
Groupe Hosidentierpitiésalpetriere招募
法国巴黎，75013
联系人：医学博士Alexandre Demoule，博士Alexandre.demoule@aphp.fr
赞助商和合作者
援助出版-Hôpitauxde Paris
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：亚历山大·黛莫尔（Alexandre Demoule），PH援助出版-Hôpitauxde Paris
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月31日
第一个发布日期icmje 2020年4月24日
上次更新发布日期2021年1月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月14日
估计的初级完成日期2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月21日）		 24小时内平均呼吸困难[时间范围：在24小时内系统地评估每4小时一次，并在必要时进行评估]
呼吸困难将通过VAS-DYSPNEA评估（从零开始，无呼吸困难到100，最坏的呼吸困难）患者报告了结果标准（PRO）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月21日）
  • 呼吸困难的强度[时间范围：每4小时一次24小时]
    患者报告的结局指标（PRO）； min = 0; max = 100（恶化）
  • 严重呼吸困难（呼吸困难≥40）的发生率[时间范围：24小时内]
    患者报告的结局指标（PRO）； min = 0; max = 100（恶化）
  • 焦虑[时间范围：每4小时以及最初的24小时]
    患者报告的结局指标（PRO）； min = 0; max = 100（恶化）
  • 中度至严重焦虑的发生率[时间范围：每4小时一次24小时]
    中度至严重焦虑的发生率（Pro）； min = 0; max = 100（恶化）
  • 插管率[时间范围：在最初的48小时内]
    插管速率
  • 警惕水平（格拉斯哥昏迷量表：格拉斯哥昏迷量表≤12）[时间范围：每4小时以及最初的48小时]
    警惕水平； GCS：min = 3（恶化）; max = 15
  • 昏迷的发病率[时间范围：在最初的48小时内]
    昏迷的发病率
  • ir妄的发病率[时间范围：在每4小时以及最初的48小时内每4小时内一次]
    ir妄的发病率
  • 呼吸率[时间范围：每4小时以及最初的24小时]
    呼吸频率
  • 需要从一种氧合技术过渡到另一种时间范围的患者比例[在研究结束时（12个月）]
    需要从一种氧合技术过渡到另一种的患者比例
  • 疼痛强度[时间范围：每4小时]
    患者报告的结局指标（PRO）； min = 0; max = 100（恶化）
  • 夜晚睡觉的第一个晚上[时间范围：在第一个晚上结束时]
    夜间睡觉的第一个晚上（小时数）
  • 第一个晚上的睡眠质量[时间范围：在第一个晚上结束时]
    患者报告的结局指标（PRO）； min = 0; max = 100（恶化）
  • 干眼症的严重程度[时间范围：在最初的24小时内]
    患者报告的结果标准（PRO）； min = 0; max = 100（恶化）
  • 干鼻子的严重程度[时间范围：在最初的24小时内]
    患者报告的结果标准（PRO）； min = 0; max = 100（恶化）
  • 胃扩张感觉的严重性[时间范围：在最初的24小时内]
    患者报告的结果标准（PRO）； min = 0; max = 100（恶化）
  • 便秘[时间范围：在最初的48小时内]
    便秘（Pro）; min = 0; max = 100（恶化）
  • 恶心[时间范围：在最初的48小时内]
    患者报告的结果标准（PRO）; min = 0; max = 100（恶化）
  • 护士遵守协议[时间范围：在研究结束时（12个月）]
    护士遵守协议（问卷）
  • 护士对协议的满意[时间范围：在研究结束时（12个月）]
    护士对协议的满意（问卷）
  • 非侵入性通风会话的数量[时间范围：在最初的24小时内]
    非侵入性通风次数的数量
  • 非侵入性通风的总持续时间[时间范围：在最初的24小时内]
    非侵入性通气的总持续时间（小时数）
  • 非侵入性通风的耐受性[时间范围：在最初的24小时内]
    非侵入性通风的耐受性（Pro）; min = 0; max = 100（恶化）
  • HFNCO的持续时间（高流量鼻腔氧合）[时间范围：在最初的24小时内]
    HFNCO的持续时间（小时数）
  • HFNCO的耐受性（高流量鼻腔氧合）[时间范围：在最初的24小时内]
    HFNCO的耐受性：敌方事件的数量
  • 标准氧的持续时间[时间范围：在最初的24小时内]
    标准氧的持续时间（小时数）
  • 标准氧的耐受性[时间范围：在最初的24小时内]
    标准氧的耐受性：逆境事件的数量
  • 发生的任何不良事件发生[时间范围：在最初的48小时内]
    发生的任何不利事件
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE低剂量吗啡可缓解急性呼吸衰竭（OPIDYS）的呼吸困难
官方标题ICMJE在重症监护室接受急性呼吸衰竭的患者中，以低剂量的吗啡缓解呼吸困难：一项双盲随机对照试验研究
简要摘要

这项研究评估了药理干预措施，以减轻重症监护病房患者的呼吸困难。实际上，阿片类药物可能特别有益，因为1）呼吸困难和疼痛具有许多相似之处，2）阿片类药物对呼吸困难的好处在其他人群中已清楚地证明。但是，迄今为止，关于吗啡对急性呼吸衰竭的重症监护病房患者的呼吸困难的影响的数据很少。医生可能不愿开处方阿片类药物，而阿片类药物没有科学合理的理由。

该研究将重点介绍患者报告的结果（PRO）标准。这项试验研究的最终目标是设计未来实用试验的协议。

详细说明

根据预定的方案，随机，双盲，安慰剂对照，平行组，单中心2阶段2先导研究。实验组将接受吗啡的静脉滴定，然后根据一项预定方案对盐酸吗啡的皮下施用24小时。对照组将接受安慰剂NaCl 0.9％根据相同的方案给药，与实验ARM患者将在低剂量滴定吗啡（实验组）和安慰剂（对照组）之间随机分配1：1。根据方案和建议，其他两组的其他治疗方法将在两组中相似。

严重的呼吸困难将在48小时内进行48小时的定期评估：治疗持续时间，对前24小时的主要终点的评估，收集不良事件48小时。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
随机，双盲，安慰剂对照，平行组，单个中心，第2阶段试验研究
掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）
掩盖说明：
根据预定义的方案，实验组将接受吗啡的静脉滴定，然后在皮下给药24小时。对照组将根据与实验组相同的方案获得安慰剂NaCl 0.9％
主要目的：治疗
条件ICMJE急性呼吸衰竭
干预ICMJE
  • 药物：氯化物DE吗啡
    根据预定义方案
  • 药物：NACL 0.9％，
    对照组将根据与实验组相同的方案获得安慰剂NaCl 0.9％
研究臂ICMJE
  • 实验：氯化物DE吗啡
    初始剂量为2 mg，然后每3分钟1毫克直至VAS-DYSPNEA <40，然后继电器下属
    干预：药物：氯化物DE吗啡
  • 安慰剂比较器：NACL 0.9％
    初始剂量为2 mg，然后每3分钟1毫克直至VAS-DYSPNEA <40，然后继电器下属
    干预：药物：NACL 0.9％，
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月21日）		 22
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月1日
估计的初级完成日期2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 成人患者≤75岁
  • 接受重症监护的急性呼吸衰竭定义为呼吸率> 24 / min或呼吸窘迫的迹象，例如呼吸或矛盾的灵感，或SPO2 <90％<90％
  • 自发通气，无论是在标准氧气，高流量氧或非侵入性通气下
  • 从零（无呼吸困难）到100（最坏的呼吸困难）的呼吸困难vas上的呼吸困难40
  • 里士满的搅动和镇静量表（RASS）在0到2之间。
  • 没有cam-icu定义的混乱
  • 已签署的知情同意书

排除标准：

  • 插管患者
  • 插管计划后
  • 听力或视觉障碍
  • 法语命令不足
  • 以前已知的精神病或认知障碍
  • 垂死患者
  • 已知对阿片类药物的超敏反应
  • 严重的肾功能不全（肌酐清除率<30 mL / min）
  • 严重的肝细胞功能不全（因子V <50％）
  • 阿片类药物的任何正式构造
  • 纳入前24小时内使用阿片类药物
  • 怀孕或母乳喂养
  • 未成年人和受保护的成人
  • 由于纳入另一项临床试验而导致的排除期
  • 这项研究的先前包含
  • 无隶属于社会保障
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Anne Bissery 1 42 16 24 32 ext +33 Anne.bissery@aphp.fr
联系人：Fredy Pene 1 42 16 24 35 ext +33 fredy.pene@aphp.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04358133
其他研究ID编号ICMJE CRC18023
2019-003091-39（Eudract编号）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：

可以根据合理的要求获得数据，该程序与法国数据隐私局（CNIL，COMMANS Nationale de l'Informatique et desLibertés）无需提供数据库的传输，也不提供患者签署的信息和同意文件。 。

尽管如此，根据事先确定此类咨询的条款和条件并尊重适用法规，因此可以考虑由编辑委员会或感兴趣的个人参与者数据的研究人员的个人参与者数据的咨询。

支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：开始3个月，结束文章出版后的3年。这些时间范围内的请求也可以提交给赞助商
访问标准：提供方法论上正确建议的研究人员。
责任方援助出版-Hôpitauxde Paris
研究赞助商ICMJE援助出版-Hôpitauxde Paris
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：亚历山大·黛莫尔（Alexandre Demoule），PH援助出版-Hôpitauxde Paris
PRS帐户援助出版-Hôpitauxde Paris
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

这项研究评估了药理干预措施，以减轻重症监护病房患者的呼吸困难。实际上，阿片类药物可能特别有益，因为1）呼吸困难和疼痛具有许多相似之处，2）阿片类药物对呼吸困难的好处在其他人群中已清楚地证明。但是，迄今为止，关于吗啡对急性呼吸衰竭的重症监护病房患者的呼吸困难的影响的数据很少。医生可能不愿开处方阿片类药物，而阿片类药物没有科学合理的理由。

该研究将重点介绍患者报告的结果（PRO）标准。这项试验研究的最终目标是设计未来实用试验的协议。


病情或疾病 干预/治疗阶段
急性呼吸衰竭药物：氯化物DE吗啡药物：NaCl 0.9％，阶段2

详细说明：

根据预定的方案，随机，双盲，安慰剂对照，平行组，单中心2阶段2先导研究。实验组将接受吗啡的静脉滴定，然后根据一项预定方案对盐酸吗啡的皮下施用24小时。对照组将接受安慰剂NaCl 0.9％根据相同的方案给药，与实验ARM患者将在低剂量滴定吗啡（实验组）和安慰剂（对照组）之间随机分配1：1。根据方案和建议，其他两组的其他治疗方法将在两组中相似。

严重的呼吸困难将在48小时内进行48小时的定期评估：治疗持续时间，对前24小时的主要终点的评估，收集不良事件48小时。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 22名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：随机，双盲，安慰剂对照，平行组，单个中心，第2阶段试验研究
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，研究人员）
掩盖说明：根据预定义的方案，实验组将接受吗啡的静脉滴定，然后在皮下给药24小时。对照组将根据与实验组相同的方案获得安慰剂NaCl 0.9％
主要意图：治疗
官方标题：在重症监护室接受急性呼吸衰竭的患者中，以低剂量的吗啡缓解呼吸困难：一项双盲随机对照试验研究
实际学习开始日期 ： 2020年12月14日
估计的初级完成日期 ： 2021年11月1日
估计 学习完成日期 ： 2021年11月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：氯化物DE吗啡
初始剂量为2 mg，然后每3分钟1毫克直至VAS-DYSPNEA <40，然后继电器下属
药物：氯化物DE吗啡
根据预定义方案

安慰剂比较器：NACL 0.9％
初始剂量为2 mg，然后每3分钟1毫克直至VAS-DYSPNEA <40，然后继电器下属
药物：NACL 0.9％，
对照组将根据与实验组相同的方案获得安慰剂NaCl 0.9％

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 24小时内平均呼吸困难[时间范围：在24小时内系统地评估每4小时一次，并在必要时进行评估]
    呼吸困难将通过VAS-DYSPNEA评估（从零开始，无呼吸困难到100，最坏的呼吸困难）患者报告了结果标准（PRO）。


次要结果度量 ：
  1. 呼吸困难的强度[时间范围：每4小时一次24小时]
    患者报告的结局指标（PRO）； min = 0; max = 100（恶化）

  2. 严重呼吸困难（呼吸困难≥40）的发生率[时间范围：24小时内]
    患者报告的结局指标（PRO）； min = 0; max = 100（恶化）

  3. 焦虑[时间范围：每4小时以及最初的24小时]
    患者报告的结局指标（PRO）； min = 0; max = 100（恶化）

  4. 中度至严重焦虑的发生率[时间范围：每4小时一次24小时]
    中度至严重焦虑的发生率（Pro）； min = 0; max = 100（恶化）

  5. 插管率[时间范围：在最初的48小时内]
    插管速率

  6. 警惕水平（格拉斯哥昏迷量表：格拉斯哥昏迷量表≤12）[时间范围：每4小时以及最初的48小时]
    警惕水平； GCS：min = 3（恶化）; max = 15

  7. 昏迷的发病率[时间范围：在最初的48小时内]
    昏迷的发病率

  8. ir妄的发病率[时间范围：在每4小时以及最初的48小时内每4小时内一次]
    ir妄的发病率

  9. 呼吸率[时间范围：每4小时以及最初的24小时]
    呼吸频率

  10. 需要从一种氧合技术过渡到另一种时间范围的患者比例[在研究结束时（12个月）]
    需要从一种氧合技术过渡到另一种的患者比例

  11. 疼痛强度[时间范围：每4小时]
    患者报告的结局指标（PRO）； min = 0; max = 100（恶化）

  12. 夜晚睡觉的第一个晚上[时间范围：在第一个晚上结束时]
    夜间睡觉的第一个晚上（小时数）

  13. 第一个晚上的睡眠质量[时间范围：在第一个晚上结束时]
    患者报告的结局指标（PRO）； min = 0; max = 100（恶化）

  14. 干眼症的严重程度[时间范围：在最初的24小时内]
    患者报告的结果标准（PRO）； min = 0; max = 100（恶化）

  15. 干鼻子的严重程度[时间范围：在最初的24小时内]
    患者报告的结果标准（PRO）； min = 0; max = 100（恶化）

  16. 胃扩张感觉的严重性[时间范围：在最初的24小时内]
    患者报告的结果标准（PRO）； min = 0; max = 100（恶化）

  17. 便秘[时间范围：在最初的48小时内]
    便秘（Pro）; min = 0; max = 100（恶化）

  18. 恶心[时间范围：在最初的48小时内]
    患者报告的结果标准（PRO）; min = 0; max = 100（恶化）

  19. 护士遵守协议[时间范围：在研究结束时（12个月）]
    护士遵守协议（问卷）

  20. 护士对协议的满意[时间范围：在研究结束时（12个月）]
    护士对协议的满意（问卷）

  21. 非侵入性通风会话的数量[时间范围：在最初的24小时内]
    非侵入性通风次数的数量

  22. 非侵入性通风的总持续时间[时间范围：在最初的24小时内]
    非侵入性通气的总持续时间（小时数）

  23. 非侵入性通风的耐受性[时间范围：在最初的24小时内]
    非侵入性通风的耐受性（Pro）; min = 0; max = 100（恶化）

  24. HFNCO的持续时间（高流量鼻腔氧合）[时间范围：在最初的24小时内]
    HFNCO的持续时间（小时数）

  25. HFNCO的耐受性（高流量鼻腔氧合）[时间范围：在最初的24小时内]
    HFNCO的耐受性：敌方事件的数量

  26. 标准氧的持续时间[时间范围：在最初的24小时内]
    标准氧的持续时间（小时数）

  27. 标准氧的耐受性[时间范围：在最初的24小时内]
    标准氧的耐受性：逆境事件的数量

  28. 发生的任何不良事件发生[时间范围：在最初的48小时内]
    发生的任何不利事件


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 成人患者≤75岁
  • 接受重症监护的急性呼吸衰竭定义为呼吸率> 24 / min或呼吸窘迫的迹象，例如呼吸或矛盾的灵感，或SPO2 <90％<90％
  • 自发通气，无论是在标准氧气，高流量氧或非侵入性通气下
  • 从零（无呼吸困难）到100（最坏的呼吸困难）的呼吸困难vas上的呼吸困难40
  • 里士满的搅动和镇静量表（RASS）在0到2之间。
  • 没有cam-icu定义的混乱
  • 已签署的知情同意书

排除标准：

  • 插管患者
  • 插管计划后
  • 听力或视觉障碍
  • 法语命令不足
  • 以前已知的精神病或认知障碍
  • 垂死患者
  • 已知对阿片类药物的超敏反应
  • 严重的肾功能不全（肌酐清除率<30 mL / min）
  • 严重的肝细胞功能不全（因子V <50％）
  • 阿片类药物的任何正式构造
  • 纳入前24小时内使用阿片类药物
  • 怀孕或母乳喂养
  • 未成年人和受保护的成人
  • 由于纳入另一项临床试验而导致的排除期
  • 这项研究的先前包含
  • 无隶属于社会保障
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Anne Bissery 1 42 16 24 32 ext +33 Anne.bissery@aphp.fr
联系人：Fredy Pene 1 42 16 24 35 ext +33 fredy.pene@aphp.fr

位置
布局表以获取位置信息
法国
Groupe Hosidentierpitiésalpetriere招募
法国巴黎，75013
联系人：医学博士Alexandre Demoule，博士Alexandre.demoule@aphp.fr
赞助商和合作者
援助出版-Hôpitauxde Paris
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：亚历山大·黛莫尔（Alexandre Demoule），PH援助出版-Hôpitauxde Paris
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月31日
第一个发布日期icmje 2020年4月24日
上次更新发布日期2021年1月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月14日
估计的初级完成日期2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月21日）		 24小时内平均呼吸困难[时间范围：在24小时内系统地评估每4小时一次，并在必要时进行评估]
呼吸困难将通过VAS-DYSPNEA评估（从零开始，无呼吸困难到100，最坏的呼吸困难）患者报告了结果标准（PRO）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月21日）
  • 呼吸困难的强度[时间范围：每4小时一次24小时]
    患者报告的结局指标（PRO）； min = 0; max = 100（恶化）
  • 严重呼吸困难（呼吸困难≥40）的发生率[时间范围：24小时内]
    患者报告的结局指标（PRO）； min = 0; max = 100（恶化）
  • 焦虑[时间范围：每4小时以及最初的24小时]
    患者报告的结局指标（PRO）； min = 0; max = 100（恶化）
  • 中度至严重焦虑的发生率[时间范围：每4小时一次24小时]
    中度至严重焦虑的发生率（Pro）； min = 0; max = 100（恶化）
  • 插管率[时间范围：在最初的48小时内]
    插管速率
  • 警惕水平（格拉斯哥昏迷量表：格拉斯哥昏迷量表≤12）[时间范围：每4小时以及最初的48小时]
    警惕水平； GCS：min = 3（恶化）; max = 15
  • 昏迷的发病率[时间范围：在最初的48小时内]
    昏迷的发病率
  • ir妄的发病率[时间范围：在每4小时以及最初的48小时内每4小时内一次]
    ir妄的发病率
  • 呼吸率[时间范围：每4小时以及最初的24小时]
    呼吸频率
  • 需要从一种氧合技术过渡到另一种时间范围的患者比例[在研究结束时（12个月）]
    需要从一种氧合技术过渡到另一种的患者比例
  • 疼痛强度[时间范围：每4小时]
    患者报告的结局指标（PRO）； min = 0; max = 100（恶化）
  • 夜晚睡觉的第一个晚上[时间范围：在第一个晚上结束时]
    夜间睡觉的第一个晚上（小时数）
  • 第一个晚上的睡眠质量[时间范围：在第一个晚上结束时]
    患者报告的结局指标（PRO）； min = 0; max = 100（恶化）
  • 干眼症的严重程度[时间范围：在最初的24小时内]
    患者报告的结果标准（PRO）； min = 0; max = 100（恶化）
  • 干鼻子的严重程度[时间范围：在最初的24小时内]
    患者报告的结果标准（PRO）； min = 0; max = 100（恶化）
  • 胃扩张感觉的严重性[时间范围：在最初的24小时内]
    患者报告的结果标准（PRO）； min = 0; max = 100（恶化）
  • 便秘[时间范围：在最初的48小时内]
    便秘（Pro）; min = 0; max = 100（恶化）
  • 恶心[时间范围：在最初的48小时内]
    患者报告的结果标准（PRO）; min = 0; max = 100（恶化）
  • 护士遵守协议[时间范围：在研究结束时（12个月）]
    护士遵守协议（问卷）
  • 护士对协议的满意[时间范围：在研究结束时（12个月）]
    护士对协议的满意（问卷）
  • 非侵入性通风会话的数量[时间范围：在最初的24小时内]
    非侵入性通风次数的数量
  • 非侵入性通风的总持续时间[时间范围：在最初的24小时内]
    非侵入性通气的总持续时间（小时数）
  • 非侵入性通风的耐受性[时间范围：在最初的24小时内]
    非侵入性通风的耐受性（Pro）; min = 0; max = 100（恶化）
  • HFNCO的持续时间（高流量鼻腔氧合）[时间范围：在最初的24小时内]
    HFNCO的持续时间（小时数）
  • HFNCO的耐受性（高流量鼻腔氧合）[时间范围：在最初的24小时内]
    HFNCO的耐受性：敌方事件的数量
  • 标准氧的持续时间[时间范围：在最初的24小时内]
    标准氧的持续时间（小时数）
  • 标准氧的耐受性[时间范围：在最初的24小时内]
    标准氧的耐受性：逆境事件的数量
  • 发生的任何不良事件发生[时间范围：在最初的48小时内]
    发生的任何不利事件
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE低剂量吗啡可缓解急性呼吸衰竭（OPIDYS）的呼吸困难
官方标题ICMJE在重症监护室接受急性呼吸衰竭的患者中，以低剂量的吗啡缓解呼吸困难：一项双盲随机对照试验研究
简要摘要

这项研究评估了药理干预措施，以减轻重症监护病房患者的呼吸困难。实际上，阿片类药物可能特别有益，因为1）呼吸困难和疼痛具有许多相似之处，2）阿片类药物对呼吸困难的好处在其他人群中已清楚地证明。但是，迄今为止，关于吗啡对急性呼吸衰竭的重症监护病房患者的呼吸困难的影响的数据很少。医生可能不愿开处方阿片类药物，而阿片类药物没有科学合理的理由。

该研究将重点介绍患者报告的结果（PRO）标准。这项试验研究的最终目标是设计未来实用试验的协议。

详细说明

根据预定的方案，随机，双盲，安慰剂对照，平行组，单中心2阶段2先导研究。实验组将接受吗啡的静脉滴定，然后根据一项预定方案对盐酸吗啡的皮下施用24小时。对照组将接受安慰剂NaCl 0.9％根据相同的方案给药，与实验ARM患者将在低剂量滴定吗啡（实验组）和安慰剂（对照组）之间随机分配1：1。根据方案和建议，其他两组的其他治疗方法将在两组中相似。

严重的呼吸困难将在48小时内进行48小时的定期评估：治疗持续时间，对前24小时的主要终点的评估，收集不良事件48小时。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
随机，双盲，安慰剂对照，平行组，单个中心，第2阶段试验研究
掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）
掩盖说明：
根据预定义的方案，实验组将接受吗啡的静脉滴定，然后在皮下给药24小时。对照组将根据与实验组相同的方案获得安慰剂NaCl 0.9％
主要目的：治疗
条件ICMJE急性呼吸衰竭
干预ICMJE
  • 药物：氯化物DE吗啡
    根据预定义方案
  • 药物：NACL 0.9％，
    对照组将根据与实验组相同的方案获得安慰剂NaCl 0.9％
研究臂ICMJE
  • 实验：氯化物DE吗啡
    初始剂量为2 mg，然后每3分钟1毫克直至VAS-DYSPNEA <40，然后继电器下属
    干预：药物：氯化物DE吗啡
  • 安慰剂比较器：NACL 0.9％
    初始剂量为2 mg，然后每3分钟1毫克直至VAS-DYSPNEA <40，然后继电器下属
    干预：药物：NACL 0.9％，
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月21日）		 22
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月1日
估计的初级完成日期2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 成人患者≤75岁
  • 接受重症监护的急性呼吸衰竭定义为呼吸率> 24 / min或呼吸窘迫的迹象，例如呼吸或矛盾的灵感，或SPO2 <90％<90％
  • 自发通气，无论是在标准氧气，高流量氧或非侵入性通气下
  • 从零（无呼吸困难）到100（最坏的呼吸困难）的呼吸困难vas上的呼吸困难40
  • 里士满的搅动和镇静量表（RASS）在0到2之间。
  • 没有cam-icu定义的混乱
  • 已签署的知情同意书

排除标准：

  • 插管患者
  • 插管计划后
  • 听力或视觉障碍
  • 法语命令不足
  • 以前已知的精神病或认知障碍
  • 垂死患者
  • 已知对阿片类药物的超敏反应
  • 严重的肾功能不全（肌酐清除率<30 mL / min）
  • 严重的肝细胞功能不全（因子V <50％）
  • 阿片类药物的任何正式构造
  • 纳入前24小时内使用阿片类药物
  • 怀孕或母乳喂养
  • 未成年人和受保护的成人
  • 由于纳入另一项临床试验而导致的排除期
  • 这项研究的先前包含
  • 无隶属于社会保障
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Anne Bissery 1 42 16 24 32 ext +33 Anne.bissery@aphp.fr
联系人：Fredy Pene 1 42 16 24 35 ext +33 fredy.pene@aphp.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04358133
其他研究ID编号ICMJE CRC18023
2019-003091-39（Eudract编号）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：

可以根据合理的要求获得数据，该程序与法国数据隐私局（CNIL，COMMANS Nationale de l'Informatique et desLibertés）无需提供数据库的传输，也不提供患者签署的信息和同意文件。 。

尽管如此，根据事先确定此类咨询的条款和条件并尊重适用法规，因此可以考虑由编辑委员会或感兴趣的个人参与者数据的研究人员的个人参与者数据的咨询。

支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：开始3个月，结束文章出版后的3年。这些时间范围内的请求也可以提交给赞助商
访问标准：提供方法论上正确建议的研究人员。
责任方援助出版-Hôpitauxde Paris
研究赞助商ICMJE援助出版-Hôpitauxde Paris
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：亚历山大·黛莫尔（Alexandre Demoule），PH援助出版-Hôpitauxde Paris
PRS帐户援助出版-Hôpitauxde Paris
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

前沿医讯