• 改变患者的全球评估[时间范围：第6、14和26周]
  在患者对膝关节功能障碍的全球评估中首次治疗后的基线变化到第26周，由VAS评估（0-100）
• 从膝盖疼痛中的基线和功能从基线变化至26周[时间范围：在第6、14和26周时]
  在第6、14和26周，第6、14和26周，膝盖（WOMAC）骨关节炎指数（WOMAC）骨关节炎指数（0-100 mm），关节内2％2％硫酸软骨素 + 2％透明质酸注射的基线变化。
• 首次治疗后对临床观察者全球评估（COGA）进行膝关部功能障碍后第26周的变化[时间范围：在第6、14和26周时]
  从膝关节功能障碍的COGA进行首次治疗后的基线变化，由VAS评估（0-100）
• 治疗的患者人数[时间范围：第6、14和26周]
  使用Omeract-OARSI一组标准对治疗的临床反应患者人数：疼痛或功能≥50％的高度改善或至少在以下3个标准中提高：疼痛或功能的高度改善或功能≥50％或以下3个中至少有2个改进：

  • 疼痛≥20％，绝对变化≥10，
  • 功能≥20％，绝对变化≥10，
  • PGA≥20％，绝对变化≥10。
• 6周的滑膜炎的基线[时间范围：第6周]
  第6周与第0周的滑膜炎的变化是根据Omeract US在膝盖OA上提出的评分系统评分的超声评分。滑膜炎的全球分数对应于在上膜或副膜凹内获得的滑膜炎的最大分数。滑膜炎（0-3年级）：0级=无滑膜炎，1级=最小延伸，2级=中等扩张或增大，3级=凹陷的严重扩张或增大
• 在6周时从滑膜肥大中的基线变化[时间范围：第6周]
  在第6周与第0周的滑膜肥大的变化根据Omeract US在膝关节OA上提出的评分系统评分评分的超声评分。滑膜肥大（0-1）其中0 =不存在，1 =存在
• 在6周时从膝盖积液中的基线变化[时间范围：第6周]
  根据Omeract US在膝盖OA上提出的评分系统评分评分的超声评分评估的第6周与第0周的积液变化。积液（0-1）0 =缺席，1 =存在
• 在6周的popliteal囊肿的基线[时间范围：第6周]
  在第6周与第0周的popliteal囊肿的变化根据Omeract US在膝关节OA上提出的评分系统评分评估。 popliteal囊肿（0-1）0 =缺席，1 =存在
• 在第6周（时间范围：第6周）的滑膜功率多普勒信号的更改
  第6周VS第0周的Changein Synovial Power Doppler信号通过超声评估。滑膜功率多普勒信号（0-1）和（0-3）等级0 =无关节内颜色信号等级1 =最多三个信号信号或两个单个和一个汇合颜色信号，仅代表低流量
• 治疗的安全。与治疗相关的不良事件的患者数量[时间范围：通过研究完成]
  通过跟踪患者提取的数量及其不良事件与每次访问时的治疗相关，安全评估

纳入标准：

• 在筛选中

  • 40至80岁之间的男性或女性
  • 体重指数（BMI）≤30;
  • 在VAS上评估（0-100）≥40的最后24小时内，平均膝盖疼痛得分。最疼痛的膝盖被认为是目标膝盖；
  • 膝关节的OA在放射学和临床上确认对美国风湿病学院的标准（ACR）响应：主动运动或早晨刚度小于30分钟或年龄> 50岁的膝盖和毛皮的疼痛
  • 有症状的膝盖疼痛超过6个月；
  • 放射学Kellgren和Lawrence II级或III级不超过12个月。
  • 愿意停止任何全身性镇痛/NSAID疗法，阿片类药物，全身性皮质类固醇，骨骼肌松弛剂以及任何其他会干扰研究评估的药物，除了救援药物外，没有打算在临床研究中恢复它们（请参阅附录（请参阅附录） 5在洗净期）；
  • 患者能够遵守临床研究的说明并在研究期间维持救援药物日记；
  • 签署了该研究后，已告知同意。

• 基线

  • 患者没有通过超声评估的膝盖的软骨病或villonodular滑膜炎。
  • 患者遵守了救援药物的要求（每天不超过6片或3克扑热息痛，每周4天，而在第一次注射之前24小时停止扑热息痛）；
  • 在VAS上评估的最后24小时（0-100）≥40（扑热息痛的24小时）中，静止的平均膝盖疼痛评分；
  • 患者在基线之前已停止使用所有禁止的药物，该药物按照附录5中定义的清洗期；
  • 在基线访问中，患者继续符合所有筛查/排除标准。

排除标准：

• 与OA病理有关

  • 目标膝盖的最近创伤（<1个月）负责有症状的膝盖疼痛；
  • 关节性疾病是由关节发育不良，无菌骨坏死，肢端肥大，paget病，嗜血症，血糖症，血色素沉着症引起的；
  • 炎症或自身免疫性疾病（例如，类风湿关节炎，痛风和感染性关节炎，急性焦磷酸钙关节炎）；
  • 病理干扰了OA评估。与治疗有关
  • 在第一次关节内（IA）注射前的最后三个月中，靶膝盖皮质类固醇注射；
  • 在第一次注射之前的最后6个月中，靶标的透明质酸注射；
  • 在第一次注射之前的最后三个月中，靶标的关节镜检查和手术；
  • 口服皮质类固醇治疗≥5mg/天（在泼尼松等效）中，在第一次注射前三个月；
  • 在第一次注射之前的最后三个月中，基于姜黄提取物的OA处理；
  • 在第一次注射前的最后三个月中，有症状的慢效药物（Sysadoa）剂量变化，例如软骨素，葡萄糖胺，diacerein或鳄梨 - 索拉（Avocado-Soya）；
  • 4％堵嘴的禁忌症：对产品成分的超敏反应；
  • 注射部位区域的感染或皮肤疾病；
  • 在初次注射前的一个月开始的下肢（包括物理疗法）正在进行的非药物治疗剂量的变化；
  • 抗凝剂（香豆素化合物）和肝素。与相关疾病有关
  • 严重疾病（例如肝或肾衰竭，肺/心脏病，肿瘤，HIV）；
  • 迁移性的严重改变会干扰功能评估；
  • 出血的高风险；
  • 对扑热息痛过敏的患者；
  • 预计在试验期间对任何手术或其他侵入性手术的需求，包括目标膝关节。

与研究对象有关

• 在初次注射前的最后三个月中，参与了一项治疗性临床试验；
• 怀孕，母乳喂养，计划构想和绝经前女性，无避孕，输卵管结扎或子宫切除术

• 改变患者的全球评估[时间范围：第6、14和26周]
  在患者对膝关节功能障碍的全球评估中首次治疗后的基线变化到第26周，由VAS评估（0-100）
• 从膝盖疼痛中的基线和功能从基线变化至26周[时间范围：在第6、14和26周时]
  在第6、14和26周，第6、14和26周，膝盖（WOMAC）骨关节炎' target='_blank'>关节炎指数（WOMAC）骨关节炎' target='_blank'>关节炎指数（0-100 mm），关节内2％2％硫酸软骨素 + 2％透明质酸注射的基线变化。
• 首次治疗后对临床观察者全球评估（COGA）进行膝关部功能障碍后第26周的变化[时间范围：在第6、14和26周时]
  从膝关节功能障碍的COGA进行首次治疗后的基线变化，由VAS评估（0-100）
• 治疗的患者人数[时间范围：第6、14和26周]
  使用Omeract-OARSI一组标准对治疗的临床反应患者人数：疼痛或功能≥50％的高度改善或至少在以下3个标准中提高：疼痛或功能的高度改善或功能≥50％或以下3个中至少有2个改进：

  • 疼痛≥20％，绝对变化≥10，
  • 功能≥20％，绝对变化≥10，
  • PGA≥20％，绝对变化≥10。
• 6周的滑膜炎的基线[时间范围：第6周]
  第6周与第0周的滑膜炎的变化是根据Omeract US在膝盖OA上提出的评分系统评分的超声评分。滑膜炎的全球分数对应于在上膜或副膜凹内获得的滑膜炎的最大分数。滑膜炎（0-3年级）：0级=无滑膜炎，1级=最小延伸，2级=中等扩张或增大，3级=凹陷的严重扩张或增大
• 在6周时从滑膜肥大中的基线变化[时间范围：第6周]
  在第6周与第0周的滑膜肥大的变化根据Omeract US在膝关节OA上提出的评分系统评分评分的超声评分。滑膜肥大（0-1）其中0 =不存在，1 =存在
• 在6周时从膝盖积液中的基线变化[时间范围：第6周]
  根据Omeract US在膝盖OA上提出的评分系统评分评分的超声评分评估的第6周与第0周的积液变化。积液（0-1）0 =缺席，1 =存在
• 在6周的popliteal囊肿的基线[时间范围：第6周]
  在第6周与第0周的popliteal囊肿的变化根据Omeract US在膝关节OA上提出的评分系统评分评估。 popliteal囊肿（0-1）0 =缺席，1 =存在
• 在第6周（时间范围：第6周）的滑膜功率多普勒信号的更改
  第6周VS第0周的Changein Synovial Power Doppler信号通过超声评估。滑膜功率多普勒信号（0-1）和（0-3）等级0 =无关节内颜色信号等级1 =最多三个信号信号或两个单个和一个汇合颜色信号，仅代表低流量
• 治疗的安全。与治疗相关的不良事件的患者数量[时间范围：通过研究完成]
  通过跟踪患者提取的数量及其不良事件与每次访问时的治疗相关，安全评估

纳入标准：

• 在筛选中

  • 40至80岁之间的男性或女性
  • 体重指数（BMI）≤30;
  • 在VAS上评估（0-100）≥40的最后24小时内，平均膝盖疼痛得分。最疼痛的膝盖被认为是目标膝盖；
  • 膝关节的OA在放射学和临床上确认对美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院的标准（ACR）响应：主动运动或早晨刚度小于30分钟或年龄> 50岁的膝盖和毛皮的疼痛
  • 有症状的膝盖疼痛超过6个月；
  • 放射学Kellgren和Lawrence II级或III级不超过12个月。
  • 愿意停止任何全身性镇痛/NSAID疗法，阿片类药物，全身性皮质类固醇，骨骼肌松弛剂以及任何其他会干扰研究评估的药物，除了救援药物外，没有打算在临床研究中恢复它们（请参阅附录（请参阅附录） 5在洗净期）；
  • 患者能够遵守临床研究的说明并在研究期间维持救援药物日记；
  • 签署了该研究后，已告知同意。

• 基线

  • 患者没有通过超声评估的膝盖的软骨病或villonodular滑膜炎。
  • 患者遵守了救援药物的要求（每天不超过6片或3克扑热息痛，每周4天，而在第一次注射之前24小时停止扑热息痛）；
  • 在VAS上评估的最后24小时（0-100）≥40（扑热息痛的24小时）中，静止的平均膝盖疼痛评分；
  • 患者在基线之前已停止使用所有禁止的药物，该药物按照附录5中定义的清洗期；
  • 在基线访问中，患者继续符合所有筛查/排除标准。

排除标准：

• 与OA病理有关

  • 目标膝盖的最近创伤（<1个月）负责有症状的膝盖疼痛；
  • 关节性疾病是由关节发育不良，无菌骨坏死，肢端肥大，paget病，嗜血症，血糖症，血色素沉着症引起的；
  • 炎症或自身免疫性疾病（例如，类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，痛风和感染性关节炎' target='_blank'>关节炎，急性焦磷酸钙关节炎' target='_blank'>关节炎）；
  • 病理干扰了OA评估。与治疗有关
  • 在第一次关节内（IA）注射前的最后三个月中，靶膝盖皮质类固醇注射；
  • 在第一次注射之前的最后6个月中，靶标的透明质酸注射；
  • 在第一次注射之前的最后三个月中，靶标的关节镜检查和手术；
  • 口服皮质类固醇治疗≥5mg/天（在泼尼松等效）中，在第一次注射前三个月；
  • 在第一次注射之前的最后三个月中，基于姜黄提取物的OA处理；
  • 在第一次注射前的最后三个月中，有症状的慢效药物（Sysadoa）剂量变化，例如软骨素，葡萄糖胺，diacerein或鳄梨 - 索拉（Avocado-Soya）；
  • 4％堵嘴的禁忌症：对产品成分的超敏反应；
  • 注射部位区域的感染或皮肤疾病；
  • 在初次注射前的一个月开始的下肢（包括物理疗法）正在进行的非药物治疗剂量的变化；
  • 抗凝剂（香豆素化合物）和肝素。与相关疾病有关
  • 严重疾病（例如肝或肾衰竭，肺/心脏病，肿瘤，HIV）；
  • 迁移性的严重改变会干扰功能评估；
  • 出血的高风险；
  • 对扑热息痛过敏的患者；
  • 预计在试验期间对任何手术或其他侵入性手术的需求，包括目标膝关节。

与研究对象有关

• 在初次注射前的最后三个月中，参与了一项治疗性临床试验；
• 怀孕，母乳喂养，计划构想和绝经前女性，无避孕，输卵管结扎或子宫切除术