• 死于任何原因的参与者人数[时间范围：从第一次剂量的研究治疗当天开始的20天期间]
  由于任何原因报道的死亡（与共同相关）导致的死亡人数
• 死于任何原因或住院或紧急访问急诊室或诊所的参与者人数[时间范围：从第一次剂量的学习治疗当天开始的20天期间]
  住院定义为在医院或类似的急性护理机构中至少需要24小时的急性护理，包括急诊室或临时设施，以满足Covid-19-19-19期间大流行期间的需求。在急性护理不到24小时的医院或类似设施的评估不被视为住院，而是为此措施包括在内。
• 在随访结束之前死于任何原因或住院的参与者人数[时间范围：从第一次剂量学习治疗到第24周]
  住院定义为在医院或类似的急性护理机构中至少需要24小时的急性护理，包括急诊室或临时设施，以满足Covid-19-19-19期间大流行期间的需求。在医院或类似设施的急性护理不到24小时的评估不被视为住院。由于该研究的提前终止，参与者的随访在第20天就停止了。请参阅上面的主要结果，以获取基于第20天的时间范围的结果。
• 由于不利事件而过早停止研究治疗的参与者人数[时间范围：从研究开始到第7天]
  对研究治疗的过早中断定义为对任何一种研究治疗的永久性停用（HCQ/安慰剂和/或Azithro/Altbo）
• 有任何心脏不良事件的参与者人数[时间范围：从学习开始到第20天]
  研究椅选择了分析中包括的心脏不利事件
• 发烧持续时间[时间范围：第0天到第20天，总共21天]
  定义为从参与者的每日日记卡中从研究治疗开始到最后一天的时间，在该卡上记录了大于100.4°F的温度或吸收潜在的抗染料药物（例如乙酰氨基酚或布洛芬）。至少一个温度从未报告发烧或使用抗药物的参与者分配了持续时间为零。
• 与Covid-19疾病相关的症状持续时间[时间范围：第0天到第20天，总共21天]
  定义为从研究治疗开始到最后一天的时间，在参与者的每日日记卡上记录了中等或更差的靶向症状。一组目标症状是咳嗽，呼吸急促，发烧，疲劳，肌肉酸痛，腹泻，呕吐，恶心，头痛，喉咙痛，鼻腔障碍（鼻子闷），鼻腔排出（流鼻涕），鼻子流失（流鼻涕），气味和气味和气味丧失和失去品味。在分析的住院期间，假定由于住院治疗而缺少日记记录的参与者。假定缺少由于住院治疗而缺少日记卡记录。
• 曲线下的参与者特定区域（AUC）的症状评分（随时间范围：第20天到第20天，总共21天）
  定义为参与者每日日记记录中目标症状的分数（在协议中定义）（每种症状的评分均从0次到3倍）。随着时间的推移，使用梯形规则计算了曲线下的参与者特定区域（AUC），并将其定义为通过在第20天到第20天的每日日记卡上连接到每日日记的总症状分数下方的区域。 。最糟糕的（对于非住院参与者）。住院的参与者被指定为等于最大可能缩放AUC的总和（42）和住院持续时间，因此值> 42是可能的。预处理和第20天之间缺少得分线性插值。较高的AUC表示结果较差。
• 是时候自我报告回到常规（前循环）健康。 [时间范围：第0天到第20天，总共21天]
  自我报告返回（前循环）通常健康的时间定义为从学习治疗开始到参与者每日日记卡第一天的时间，他们对“是”回应了“是”，而没有随后的报道“否”提出的问题：“您今天是否回到了通常的（前循环）健康？”从未报告过“是”回应的参与者分配了22天的时间。
• SARS-COV-2 RNA检测状态来自子集中自我收集的鼻和网站收集的NP拭子[时间范围：在入口时测量，第6天和第20天]
  病毒学的典型没有开始入学，因此没有有关病毒学结局的数据可供报告
• SARS-COV-2 RNA水平（连续）来自子集中的自我收集的鼻和网站收集的NP拭子[时间范围：在入口时测量，第6天和第20天]
  病毒学的典型没有开始入学，因此没有有关病毒学结局的数据可供报告
• 出现晕倒的参与者人数[时间范围：从研究开始到第20天]
  在研究日记卡上自我报告是不存在的（得分0），轻度（1），中度（2）或严重（3）； > 0的评分定义为晕厥的发生

• 死于任何原因的参与者的比例[时间范围：在21天内衡量，包括第一次（确认）研究治疗的当天]
• 死于任何原因或住院或紧急访问急诊室或诊所的参与者的比例[时间范围：在21天的时间内衡量，包括第一次（确认）研究治疗的那天（确认）
• 在随访结束之前死于任何原因或住院的参与者的比例[时间范围：在24周内衡量，包括第一次（确认）研究治疗的那天（确认）
  住院定义为在医院或类似的急性护理机构中至少需要24小时的急性护理，包括急诊室或临时设施，以满足COVID-19-19-19期间大流行期间的需求。在医院或类似设施的急性护理不到24小时的评估不被视为住院。
• 由于不利事件而过早停止研究治疗的参与者的比例[时间范围：衡量到第7天]
• 发生任何心脏不良事件的参与者的比例[时间范围：从研究开始到第20天就测量了]
• 发烧持续时间[时间范围：测量到第20天]
  定义为参与者的每日日记卡中的最后一天，在该卡上记录了大于100.4°F的温度或吸收潜在的抗染料药物（例如对乙酰氨基酚或布洛芬）。
• 与Covid-19疾病相关的症状持续时间[时间范围：始终始于第20天]
  定义为参与者的每日日记卡中的最后一天，记录了中等或更糟的症状
• 参与者特定区域的曲线曲线的总症状评分与Covid-19疾病有关的曲线[时间范围：测量到第20天]
  定义为参与者每日日记记录中目标症状的分数总和（在协议中定义）（每种症状从0分为0到3）。
• 是时候自我报告回到常规（前循环）健康。 [时间范围：测量到第20天]
• SARS-COV-2 RNA检测状态来自子集中自我收集的鼻和网站收集的NP拭子[时间范围：在入口时测量，第6天和第20天]
• SARS-COV-2 RNA水平（连续）来自子集中的自我收集的鼻和网站收集的NP拭子[时间范围：在入口时测量，第6天和第20天]

该阶段IIB研究旨在评估羟氯喹（HCQ）和阿奇霉素（Azithro）的疗效，以防止由SARS-COV-2感染引起的CoVID-19的有症状的成人门诊病人住院或死亡。

参与者被随机分配1：1，以接受主动或安慰剂学习治疗。目标样本量为2000名参与者，每个手臂约为1000。分层是通过“高”与“低”进展到严重covid-19的风险，其中“高风险”定义为一个年龄≥60岁或至少具有几种指定合并症中的一种。

为参与者开了7天的研究治疗，并应遵循24周。计划对参与者的一部分进行评估，包括收集血液，自我收集的鼻拭子和鼻咽拭子。

2020年6月23日，由于入学率缓慢和缺乏社区热情，该研究正在接受该研究的关闭。任何参与者尚未完成24周的后续措施。要求参与者完成20天的访问，然后停止研究。由于提前终止，未发生进入标本集合子集的注册，与这些标本相关的结果不可用。由于参加者的参与者数量少，因此无法进行一些统计检验，并且仅提供描述性结果。

• 新冠肺炎
• SARS-CoV-2

• 药物：羟氯喹（HCQ）
  口服
• 药物：阿奇霉素（阿替霉素）
  口服
• 药物：用于羟氯喹的安慰剂
  口服
• 药物：阿奇霉素的安慰剂
  口服

• 实验：ARM A：羟氯喹（HCQ）和阿奇霉素（Azithro）

  羟基氯喹400毫克（以两个200 mg胶囊的施用）每天两次口服2剂，从第0天开始，然后是200 mg（以200毫克胶囊施用），每天两次口服12剂（6天）（6天），Plus：

  阿奇霉素500毫克（以两个250 mg胶囊给药）在第0天口服单剂，然后每天口服250 mg（以250 mg胶囊施用），每天一次口服4剂（4天）。

  干预措施：

  • 药物：羟氯喹（HCQ）
  • 药物：阿奇霉素（阿替霉素）
• 安慰剂比较器：臂B：羟氯喹和阿奇霉素的安慰剂

  安慰剂的羟氯喹（以两种匹配的安慰剂胶囊的施用）每天两次口服2剂，从第0天开始，然后是安慰剂，用于HCQ（每天两次为200 mg胶囊），每天两次口服12剂（6天），加上：

  阿奇霉素的安慰剂（以两个匹配的安慰剂胶囊施用）在第0天口服单剂，然后是阿奇霉素的安慰剂（作为一个匹配的安慰剂胶囊），每天口服一次匹配的安慰剂胶囊），每天服用4剂（4天）。

  干预措施：

  • 药物：用于羟氯喹的安慰剂
  • 药物：阿奇霉素的安慰剂

纳入标准：

• 从预计将接受第一次剂量的研究治疗后，从收集到≤7天的任何呼吸标本中，证实活跃的严重急性呼吸综合征（SARS-COV-2）感染的证实。

• 在筛查后的24小时内，至少经历了以下SARS-COV-2感染症状之一（与前旋转前健康状况相比，症状必须是新的或更糟的）：

  • 发烧（可能是主观）或发烧
  • 咳嗽
  • 休息或劳累时呼吸急促或呼吸困难
  • 咽喉痛
  • 身体疼痛或肌肉疼痛
  • 疲劳
  • 头痛
• 同意在研究期间不参加另一项临床试验，以治疗Covid-19或SARS-COV-2，直到到达住院或20天（以最早为准）。
• 同意在A5395研究之外未获得研究药物。

排除标准：

• 在研究研究者的临床意见中，需要住院或立即医疗护理。
• COVID-19的历史或目前的住院病史。
• 室心律失常的病史或进入前30天内使用抗心律失常。
• 长QT综合征的个人或家族史。
• 肾脏疾病的史。
• 缺血或结构性心脏病的史。
• 低钾血症或低磁性血症的史或补充钾或补充镁的病史
• 卟啉症，视网膜病，严重肝损伤或6-磷酸葡萄糖脱氢酶（G6PD）缺乏的个人病史。
• 在研究入学前30天内使用了可能具有抗SARS-COV-2活性的药物，例如，雷姆斯维尔，lopinavir/ritonavir固定剂量组合，利巴韦林，氯喹，羟基氯喹和阿奇霉素或抗苯乙酸甲菌素或参与这些临床试验用于治疗或预防的药物。
• 对大大延长QT间隔或增加QT延长风险的药物的要求或预期要求。
• 循环利尿剂是上述排除标准的例外，但是在研究进入前的30天内不能使用这些标准。
• 参加了一项不允许共同入学的研究。
• 在研究进入之前，接收SARS-COV-2疫苗接种。
• 已知的过敏/敏感性或对HCQ，Azithromycin或其制剂的任何超敏反应。

• 研究条目中SARS-COV-2感染归因于以下任何症状的10天以上：

  • 发烧（可能是主观）或发烧
  • 咳嗽
  • 休息或劳累时呼吸急促或呼吸困难
  • 咽喉痛
  • 身体疼痛或肌肉疼痛
  • 疲劳
  • 头痛
  • 发冷
  • 鼻阻塞或充血
  • 失去口味或气味
  • 恶心或呕吐
  • 腹泻

• 死于任何原因的参与者人数[时间范围：从第一次剂量的研究治疗当天开始的20天期间]
  由于任何原因报道的死亡（与共同相关）导致的死亡人数
• 死于任何原因或住院或紧急访问急诊室或诊所的参与者人数[时间范围：从第一次剂量的学习治疗当天开始的20天期间]
  住院定义为在医院或类似的急性护理机构中至少需要24小时的急性护理，包括急诊室或临时设施，以满足Covid-19-19-19期间大流行期间的需求。在急性护理不到24小时的医院或类似设施的评估不被视为住院，而是为此措施包括在内。
• 在随访结束之前死于任何原因或住院的参与者人数[时间范围：从第一次剂量学习治疗到第24周]
  住院定义为在医院或类似的急性护理机构中至少需要24小时的急性护理，包括急诊室或临时设施，以满足Covid-19-19-19期间大流行期间的需求。在医院或类似设施的急性护理不到24小时的评估不被视为住院。由于该研究的提前终止，参与者的随访在第20天就停止了。请参阅上面的主要结果，以获取基于第20天的时间范围的结果。
• 由于不利事件而过早停止研究治疗的参与者人数[时间范围：从研究开始到第7天]
  对研究治疗的过早中断定义为对任何一种研究治疗的永久性停用（HCQ/安慰剂和/或Azithro/Altbo）
• 有任何心脏不良事件的参与者人数[时间范围：从学习开始到第20天]
  研究椅选择了分析中包括的心脏不利事件
• 发烧持续时间[时间范围：第0天到第20天，总共21天]
  定义为从参与者的每日日记卡中从研究治疗开始到最后一天的时间，在该卡上记录了大于100.4°F的温度或吸收潜在的抗染料药物（例如乙酰氨基酚或布洛芬）。至少一个温度从未报告发烧或使用抗药物的参与者分配了持续时间为零。
• 与Covid-19疾病相关的症状持续时间[时间范围：第0天到第20天，总共21天]
  定义为从研究治疗开始到最后一天的时间，在参与者的每日日记卡上记录了中等或更差的靶向症状。一组目标症状是咳嗽，呼吸急促，发烧，疲劳，肌肉酸痛，腹泻，呕吐，恶心，头痛，喉咙痛，鼻腔障碍（鼻子闷），鼻腔排出（流鼻涕），鼻子流失（流鼻涕），气味和气味和气味丧失和失去品味。在分析的住院期间，假定由于住院治疗而缺少日记记录的参与者。假定缺少由于住院治疗而缺少日记卡记录。
• 曲线下的参与者特定区域（AUC）的症状评分（随时间范围：第20天到第20天，总共21天）
  定义为参与者每日日记记录中目标症状的分数（在协议中定义）（每种症状的评分均从0次到3倍）。随着时间的推移，使用梯形规则计算了曲线下的参与者特定区域（AUC），并将其定义为通过在第20天到第20天的每日日记卡上连接到每日日记的总症状分数下方的区域。 。最糟糕的（对于非住院参与者）。住院的参与者被指定为等于最大可能缩放AUC的总和（42）和住院持续时间，因此值> 42是可能的。预处理和第20天之间缺少得分线性插值。较高的AUC表示结果较差。
• 是时候自我报告回到常规（前循环）健康。 [时间范围：第0天到第20天，总共21天]
  自我报告返回（前循环）通常健康的时间定义为从学习治疗开始到参与者每日日记卡第一天的时间，他们对“是”回应了“是”，而没有随后的报道“否”提出的问题：“您今天是否回到了通常的（前循环）健康？”从未报告过“是”回应的参与者分配了22天的时间。
• SARS-COV-2 RNA检测状态来自子集中自我收集的鼻和网站收集的NP拭子[时间范围：在入口时测量，第6天和第20天]
  病毒学的典型没有开始入学，因此没有有关病毒学结局的数据可供报告
• SARS-COV-2 RNA水平（连续）来自子集中的自我收集的鼻和网站收集的NP拭子[时间范围：在入口时测量，第6天和第20天]
  病毒学的典型没有开始入学，因此没有有关病毒学结局的数据可供报告
• 出现晕倒的参与者人数[时间范围：从研究开始到第20天]
  在研究日记卡上自我报告是不存在的（得分0），轻度（1），中度（2）或严重（3）； > 0的评分定义为晕厥的发生

• 死于任何原因的参与者的比例[时间范围：在21天内衡量，包括第一次（确认）研究治疗的当天]
• 死于任何原因或住院或紧急访问急诊室或诊所的参与者的比例[时间范围：在21天的时间内衡量，包括第一次（确认）研究治疗的那天（确认）
• 在随访结束之前死于任何原因或住院的参与者的比例[时间范围：在24周内衡量，包括第一次（确认）研究治疗的那天（确认）
  住院定义为在医院或类似的急性护理机构中至少需要24小时的急性护理，包括急诊室或临时设施，以满足COVID-19-19-19期间大流行期间的需求。在医院或类似设施的急性护理不到24小时的评估不被视为住院。
• 由于不利事件而过早停止研究治疗的参与者的比例[时间范围：衡量到第7天]
• 发生任何心脏不良事件的参与者的比例[时间范围：从研究开始到第20天就测量了]
• 发烧持续时间[时间范围：测量到第20天]
  定义为参与者的每日日记卡中的最后一天，在该卡上记录了大于100.4°F的温度或吸收潜在的抗染料药物（例如对乙酰氨基酚或布洛芬）。
• 与Covid-19疾病相关的症状持续时间[时间范围：始终始于第20天]
  定义为参与者的每日日记卡中的最后一天，记录了中等或更糟的症状
• 参与者特定区域的曲线曲线的总症状评分与Covid-19疾病有关的曲线[时间范围：测量到第20天]
  定义为参与者每日日记记录中目标症状的分数总和（在协议中定义）（每种症状从0分为0到3）。
• 是时候自我报告回到常规（前循环）健康。 [时间范围：测量到第20天]
• SARS-COV-2 RNA检测状态来自子集中自我收集的鼻和网站收集的NP拭子[时间范围：在入口时测量，第6天和第20天]
• SARS-COV-2 RNA水平（连续）来自子集中的自我收集的鼻和网站收集的NP拭子[时间范围：在入口时测量，第6天和第20天]

该阶段IIB研究旨在评估羟氯喹（HCQ）和阿奇霉素（Azithro）的疗效，以防止由SARS-COV-2感染引起的CoVID-19的有症状的成人门诊病人住院或死亡。

参与者被随机分配1：1，以接受主动或安慰剂学习治疗。目标样本量为2000名参与者，每个手臂约为1000。分层是通过“高”与“低”进展到严重covid-19的风险，其中“高风险”定义为一个年龄≥60岁或至少具有几种指定合并症中的一种。

为参与者开了7天的研究治疗，并应遵循24周。计划对参与者的一部分进行评估，包括收集血液，自我收集的鼻拭子和鼻咽拭子。

2020年6月23日，由于入学率缓慢和缺乏社区热情，该研究正在接受该研究的关闭。任何参与者尚未完成24周的后续措施。要求参与者完成20天的访问，然后停止研究。由于提前终止，未发生进入标本集合子集的注册，与这些标本相关的结果不可用。由于参加者的参与者数量少，因此无法进行一些统计检验，并且仅提供描述性结果。

• 新冠肺炎
• SARS-CoV-2

• 药物：羟氯喹（HCQ）
  口服
• 药物：阿奇霉素（阿替霉素）
  口服
• 药物：用于羟氯喹的安慰剂
  口服
• 药物：阿奇霉素的安慰剂
  口服

• 实验：ARM A：羟氯喹（HCQ）和阿奇霉素（Azithro）

  羟基氯喹400毫克（以两个200 mg胶囊的施用）每天两次口服2剂，从第0天开始，然后是200 mg（以200毫克胶囊施用），每天两次口服12剂（6天）（6天），Plus：

  阿奇霉素500毫克（以两个250 mg胶囊给药）在第0天口服单剂，然后每天口服250 mg（以250 mg胶囊施用），每天一次口服4剂（4天）。

  干预措施：

  • 药物：羟氯喹（HCQ）
  • 药物：阿奇霉素（阿替霉素）
• 安慰剂比较器：臂B：羟氯喹和阿奇霉素的安慰剂

  安慰剂的羟氯喹（以两种匹配的安慰剂胶囊的施用）每天两次口服2剂，从第0天开始，然后是安慰剂，用于HCQ（每天两次为200 mg胶囊），每天两次口服12剂（6天），加上：

  阿奇霉素的安慰剂（以两个匹配的安慰剂胶囊施用）在第0天口服单剂，然后是阿奇霉素的安慰剂（作为一个匹配的安慰剂胶囊），每天口服一次匹配的安慰剂胶囊），每天服用4剂（4天）。

  干预措施：

  • 药物：用于羟氯喹的安慰剂
  • 药物：阿奇霉素的安慰剂

纳入标准：

• 从预计将接受第一次剂量的研究治疗后，从收集到≤7天的任何呼吸标本中，证实活跃的严重急性呼吸综合征（SARS-COV-2）感染的证实。

• 在筛查后的24小时内，至少经历了以下SARS-COV-2感染症状之一（与前旋转前健康状况相比，症状必须是新的或更糟的）：

  • 发烧（可能是主观）或发烧
  • 咳嗽
  • 休息或劳累时呼吸急促或呼吸困难
  • 咽喉痛
  • 身体疼痛或肌肉疼痛
  • 疲劳
  • 头痛
• 同意在研究期间不参加另一项临床试验，以治疗Covid-19或SARS-COV-2，直到到达住院或20天（以最早为准）。
• 同意在A5395研究之外未获得研究药物。

排除标准：

• 在研究研究者的临床意见中，需要住院或立即医疗护理。
• COVID-19的历史或目前的住院病史。
• 室心律失常的病史或进入前30天内使用抗心律失常。
• 长QT综合征的个人或家族史。
• 肾脏疾病的史。
• 缺血或结构性心脏病的史。
• 低钾血症或低磁性血症的史或补充钾或补充镁的病史
• 卟啉症，视网膜病，严重肝损伤或6-磷酸葡萄糖脱氢酶（G6PD）缺乏的个人病史。
• 在研究入学前30天内使用了可能具有抗SARS-COV-2活性的药物，例如，雷姆斯维尔，lopinavir/ritonavir固定剂量组合，利巴韦林，氯喹，羟基氯喹和阿奇霉素或抗苯乙酸甲菌素或参与这些临床试验用于治疗或预防的药物。
• 对大大延长QT间隔或增加QT延长风险的药物的要求或预期要求。
• 循环利尿剂是上述排除标准的例外，但是在研究进入前的30天内不能使用这些标准。
• 参加了一项不允许共同入学的研究。
• 在研究进入之前，接收SARS-COV-2疫苗接种。
• 已知的过敏/敏感性或对HCQ，Azithromycin或其制剂的任何超敏反应。

• 研究条目中SARS-COV-2感染归因于以下任何症状的10天以上：

  • 发烧（可能是主观）或发烧
  • 咳嗽
  • 休息或劳累时呼吸急促或呼吸困难
  • 咽喉痛
  • 身体疼痛或肌肉疼痛
  • 疲劳
  • 头痛
  • 发冷
  • 鼻阻塞或充血
  • 失去口味或气味
  • 恶心或呕吐
  • 腹泻