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出境医 / 临床实验 / 调查以评估WET®凝胶的临床安全性和有效性

调查以评估WET®凝胶的临床安全性和有效性

研究描述
简要摘要:
该研究的目的是评估WET®凝胶在治疗鼻干时的临床安全性和有效性,最长两周后。

病情或疾病 干预/治疗阶段
鼻子干燥的感觉设备:wet®凝胶不适用

详细说明:

该项目的目的是进行营销后的临床研究,以确认WET®凝胶在治疗鼻干性方面的安全性和临床有效性。

该调查将在Wet®Gel设备的CE标记后进行,主要旨在回答与该设备的临床安全性或性能(即残余风险)有关的问题,并在按照其批准的标签中使用。

该研究还旨在定义wet®凝胶的最佳剂量方案。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题:开放标签,多中心,前瞻性研究,以评估含有透明质酸酯的Hydeal-D®的Wet®凝胶的临床安全性和有效性,以治疗鼻干性
实际学习开始日期 2020年1月31日
估计的初级完成日期 2021年6月
估计 学习完成日期 2021年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:湿®凝胶

在筛查/基线访问(访问第1天)中,将以3-4个鼻腔申请的剂量(根据必要)将合格的患者分配给WET®GEL治疗,1或2 Puff/Nostril,用于最多14天。

治疗将根据患者的需求进行管理,而与白天的时间(即白天或晚上给药)无关,但是最多可以在4个申请/天内进行,其中必须在觉醒时在早上进行一次管理和一个管理在退休睡觉之前的晚上。

设备:wet®凝胶
在每种应用中,应每两秒钟在每个鼻孔中进行一次吹气,并以最少的灵感来感知外部行为中的润滑感。然后,患者应以短暂的灵感和鼻子的触感进行短暂的灵感和轻微的触摸,以有利于凝胶的分布。在每个申请会话中,允许最多4个术语(2/鼻孔)。
其他名称:wet®凝胶,含有hydeal-d®,透明质酸的酯

结果措施
主要结果指标
  1. Wet®凝胶的一般安全性和耐受性[时间范围:15天(整个研究持续时间)]
    该研究的主要目的是评估Wet®凝胶在与治疗相关的治疗伴随不良事件(TEAES)的主要终点发生率中的一般安全性和局部耐受性。终点:在整个研究期间,局部和一般治疗相关的茶的发生率。


次要结果度量
  1. 鼻干的变化[时间范围:15天(整个研究持续时间)]
    任何基线(0-10 nrs)的鼻干(早晨,晚上和每日平均)的变化在任何基线后时间点的变化

  2. 鼻干燥的患者百分比[时间范围:15天(整个研究持续时间)]
    分辨率分辨率的患者百分比(定义为连续3天的NRS分数为0)

  3. 分辨鼻干性的时间[时间范围:15天(整个研究持续时间)]
    分辨鼻干性的时间(定义为连续3天在NRS中的得分为0)

  4. 从鼻甲壳基线[时间框架:15天(整个研究持续时间)]的变化
    在任何基线后时间点,从基线(0-10 nrs)的基线(0-10 nrs)的变化

  5. 鼻瘙痒基线的变化[时间范围:15天(整个研究持续时间)]
    在任何基线后时间点,从基线(0-10 nrs)的鼻瘙痒(早晨,晚上和每日平均)的变化变化

  6. 鼻燃烧基线的变化[时间范围:15天(整个研究持续时间)]
    在任何基线后时间点,从基线(0-10 nrs)的鼻燃烧(早晨,晚上和每日平均)的变化变化

  7. 鼻阻塞基线的变化[时间范围:15天(整个研究持续时间)]
    任何基线(0-10 nrs)的鼻阻塞(早晨,晚上和每日平均)的变化在任何基线后时间点

  8. 遵守Wet®凝胶治疗[时间范围:15天(整个研究持续时间)]
    根据患者日记遵守治疗


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至100年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 经过知情同意程序并签署了批准同意书的患者;
  2. 男性和女性门诊患者,年龄≥18岁;
  3. 中度重度强度的鼻干性患者,定义为0-10个数字评分量表(NRS)中的分数≥4,有或没有表面微粒;
  4. 缺乏鼻腔出血的患者;
  5. 未服用口服或鼻内断层剂,抗组胺药(通过任何途径),皮质类固醇(通过任何途径),鼻内抗胆碱药,白细胞抑制剂,粘液溶液(通过任何途径),cromoglycate(通过任何途径)(按任何途径)(通过任何途径)在筛查的前4周(通过任何途径) /基线访问并同意在调查期间不要接受它们;
  6. 具有合作态度和能够接受培训的患者,可以正确使用研究性医疗设备,遵守给药并访问时间表,并同意记录症状的严重程度评分,并在每日日记中使用研究装置;
  7. 如果女性具有育儿潜力,则必须在筛查访问时进行负尿液妊娠试验,并在筛查前至少1个月使用可靠的避孕形式。注意:要被视为非儿童育种潜力的女性,女性必须在病史中记录至少1年,在手术上是无菌的或绝经后的。

排除标准:

  1. 活性阶段患有特应或非原子性鼻腔炎的患者;
  2. 鼻子解剖学异常(涡轮肥大,间隔偏差,息肉)的患者会干扰鼻气流;
  3. 在过去的12个月中患有鼻或鼻窦手术病史的患者;
  4. 上呼吸道或鼻窦感染的患者;
  5. 鼻炎药物治疗患者;
  6. 脑力患者;
  7. 接受口服或鼻内充血药物,抗唯物药(通过任何途径),皮质类固醇(通过任何途径),鼻内抗胆碱能,白三氯抑制剂,粘液糖抑制剂,粘液糖抑制剂(通过任何途径),在4周(通过任何路线)(通过任何路线)接受治疗的患者(通过任何途径)(通过任何途径)在筛选/基线访问之前;
  8. 在筛查/基线访问之前的4周内接受了抗生素治疗(通过任何途径)的患者;
  9. 目前正在进行免疫疗法进展过程的患者(降压);
  10. 在筛查/基线访问之前的2周内进行了鼻窦灌洗的患者;
  11. 对透明质酸和/或研究装置的任何其他组成部分的已知或怀疑,过敏或不耐受的患者;
  12. 患有以下任何临床疾病的患者:呼吸道,未处理的真菌,细菌,全身病毒感染眼疱疹的活性或静止结核病感染;
  13. 患有其他严重胃肠道,肾脏,肝,肺,心血管或神经系统疾病的患者可能会干扰调查结果或患者遵守研究要求的能力;
  14. 在过去的5年内被诊断出癌症的患者(除了成功治疗的基底和鳞状细胞癌外);
  15. 怀孕(尿液阳性)或母乳喂养妇女,或计划在调查期间怀孕;
  16. 有酗酒或药物依赖史的患者;
  17. 患者不太可能遵守该方案或无法理解调查的性质,范围和可能的后果;
  18. 使用任何研究药物或装置的患者,或者在过去3个月中参与了研究方案;
  19. 以前已入学的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Nicola Giordan 0039 0498232512 ngiordan@fidiapharma.it

位置
布局表以获取位置信息
意大利
ATS Insubria招募
Como,通过意大利Varese 11,22100
联系人:Maurizio Mancuso
ATS Insubria招募
意大利Alzate Brianza,22040
联系人:Paolo Tornari
ATS Insubria招募
意大利埃尔巴,22036
联系人:Alberto Rigamonti
ATS Insubria招募
意大利Porlezza,22018
联系人:Attilio Giossi
赞助商和合作者
Fidia Farmaceutici水疗中心
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:尼古拉·佐丹(Nicola Giordan) Fidia Farmaceutici水疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月2日
第一个发布日期icmje 2020年4月22日
上次更新发布日期2020年12月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月31日
估计的初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月21日)
Wet®凝胶的一般安全性和耐受性[时间范围:15天(整个研究持续时间)]
该研究的主要目的是评估Wet®凝胶在与治疗相关的治疗伴随不良事件(TEAES)的主要终点发生率中的一般安全性和局部耐受性。终点:在整个研究期间,局部和一般治疗相关的茶的发生率。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月21日)
  • 鼻干的变化[时间范围:15天(整个研究持续时间)]
    任何基线(0-10 nrs)的鼻干(早晨,晚上和每日平均)的变化在任何基线后时间点的变化
  • 鼻干燥的患者百分比[时间范围:15天(整个研究持续时间)]
    分辨率分辨率的患者百分比(定义为连续3天的NRS分数为0)
  • 分辨鼻干性的时间[时间范围:15天(整个研究持续时间)]
    分辨鼻干性的时间(定义为连续3天在NRS中的得分为0)
  • 从鼻甲壳基线[时间框架:15天(整个研究持续时间)]的变化
    在任何基线后时间点,从基线(0-10 nrs)的基线(0-10 nrs)的变化
  • 鼻瘙痒基线的变化[时间范围:15天(整个研究持续时间)]
    在任何基线后时间点,从基线(0-10 nrs)的鼻瘙痒(早晨,晚上和每日平均)的变化变化
  • 鼻燃烧基线的变化[时间范围:15天(整个研究持续时间)]
    在任何基线后时间点,从基线(0-10 nrs)的鼻燃烧(早晨,晚上和每日平均)的变化变化
  • 鼻阻塞基线的变化[时间范围:15天(整个研究持续时间)]
    任何基线(0-10 nrs)的鼻阻塞(早晨,晚上和每日平均)的变化在任何基线后时间点
  • 遵守Wet®凝胶治疗[时间范围:15天(整个研究持续时间)]
    根据患者日记遵守治疗
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE调查以评估WET®凝胶的临床安全性和有效性
官方标题ICMJE开放标签,多中心,前瞻性研究,以评估含有透明质酸酯的Hydeal-D®的Wet®凝胶的临床安全性和有效性,以治疗鼻干性
简要摘要该研究的目的是评估WET®凝胶在治疗鼻干时的临床安全性和有效性,最长两周后。
详细说明

该项目的目的是进行营销后的临床研究,以确认WET®凝胶在治疗鼻干性方面的安全性和临床有效性。

该调查将在Wet®Gel设备的CE标记后进行,主要旨在回答与该设备的临床安全性或性能(即残余风险)有关的问题,并在按照其批准的标签中使用。

该研究还旨在定义wet®凝胶的最佳剂量方案。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE鼻子干燥的感觉
干预ICMJE设备:wet®凝胶
在每种应用中,应每两秒钟在每个鼻孔中进行一次吹气,并以最少的灵感来感知外部行为中的润滑感。然后,患者应以短暂的灵感和鼻子的触感进行短暂的灵感和轻微的触摸,以有利于凝胶的分布。在每个申请会话中,允许最多4个术语(2/鼻孔)。
其他名称:wet®凝胶,含有hydeal-d®,透明质酸的酯
研究臂ICMJE实验:湿®凝胶

在筛查/基线访问(访问第1天)中,将以3-4个鼻腔申请的剂量(根据必要)将合格的患者分配给WET®GEL治疗,1或2 Puff/Nostril,用于最多14天。

治疗将根据患者的需求进行管理,而与白天的时间(即白天或晚上给药)无关,但是最多可以在4个申请/天内进行,其中必须在觉醒时在早上进行一次管理和一个管理在退休睡觉之前的晚上。

干预:设备:湿®凝胶
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月21日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月
估计的初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 经过知情同意程序并签署了批准同意书的患者;
  2. 男性和女性门诊患者,年龄≥18岁;
  3. 中度重度强度的鼻干性患者,定义为0-10个数字评分量表(NRS)中的分数≥4,有或没有表面微粒;
  4. 缺乏鼻腔出血的患者;
  5. 未服用口服或鼻内断层剂,抗组胺药(通过任何途径),皮质类固醇(通过任何途径),鼻内抗胆碱药,白细胞抑制剂,粘液溶液(通过任何途径),cromoglycate(通过任何途径)(按任何途径)(通过任何途径)在筛查的前4周(通过任何途径) /基线访问并同意在调查期间不要接受它们;
  6. 具有合作态度和能够接受培训的患者,可以正确使用研究性医疗设备,遵守给药并访问时间表,并同意记录症状的严重程度评分,并在每日日记中使用研究装置;
  7. 如果女性具有育儿潜力,则必须在筛查访问时进行负尿液妊娠试验,并在筛查前至少1个月使用可靠的避孕形式。注意:要被视为非儿童育种潜力的女性,女性必须在病史中记录至少1年,在手术上是无菌的或绝经后的。

排除标准:

  1. 活性阶段患有特应或非原子性鼻腔炎的患者;
  2. 鼻子解剖学异常(涡轮肥大,间隔偏差,息肉)的患者会干扰鼻气流;
  3. 在过去的12个月中患有鼻或鼻窦手术病史的患者;
  4. 上呼吸道或鼻窦感染的患者;
  5. 鼻炎药物治疗患者;
  6. 脑力患者;
  7. 接受口服或鼻内充血药物,抗唯物药(通过任何途径),皮质类固醇(通过任何途径),鼻内抗胆碱能,白三氯抑制剂,粘液糖抑制剂,粘液糖抑制剂(通过任何途径),在4周(通过任何路线)(通过任何路线)接受治疗的患者(通过任何途径)(通过任何途径)在筛选/基线访问之前;
  8. 在筛查/基线访问之前的4周内接受了抗生素治疗(通过任何途径)的患者;
  9. 目前正在进行免疫疗法进展过程的患者(降压);
  10. 在筛查/基线访问之前的2周内进行了鼻窦灌洗的患者;
  11. 对透明质酸和/或研究装置的任何其他组成部分的已知或怀疑,过敏或不耐受的患者;
  12. 患有以下任何临床疾病的患者:呼吸道,未处理的真菌,细菌,全身病毒感染眼疱疹的活性或静止结核病感染;
  13. 患有其他严重胃肠道,肾脏,肝,肺,心血管或神经系统疾病的患者可能会干扰调查结果或患者遵守研究要求的能力;
  14. 在过去的5年内被诊断出癌症的患者(除了成功治疗的基底和鳞状细胞癌外);
  15. 怀孕(尿液阳性)或母乳喂养妇女,或计划在调查期间怀孕;
  16. 有酗酒或药物依赖史的患者;
  17. 患者不太可能遵守该方案或无法理解调查的性质,范围和可能的后果;
  18. 使用任何研究药物或装置的患者,或者在过去3个月中参与了研究方案;
  19. 以前已入学的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至100年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Nicola Giordan 0039 0498232512 ngiordan@fidiapharma.it
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04358055
其他研究ID编号ICMJE QQ23_19_01
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Fidia Farmaceutici水疗中心
研究赞助商ICMJE Fidia Farmaceutici水疗中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:尼古拉·佐丹(Nicola Giordan) Fidia Farmaceutici水疗中心
PRS帐户Fidia Farmaceutici水疗中心
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该研究的目的是评估WET®凝胶在治疗鼻干时的临床安全性和有效性,最长两周后。

病情或疾病 干预/治疗阶段
鼻子干燥的感觉设备:wet®凝胶不适用

详细说明:

该项目的目的是进行营销后的临床研究,以确认WET®凝胶在治疗鼻干性方面的安全性和临床有效性。

该调查将在Wet®Gel设备的CE标记后进行,主要旨在回答与该设备的临床安全性或性能(即残余风险)有关的问题,并在按照其批准的标签中使用。

该研究还旨在定义wet®凝胶的最佳剂量方案。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题:开放标签,多中心,前瞻性研究,以评估含有透明质酸酯的Hydeal-D®的Wet®凝胶的临床安全性和有效性,以治疗鼻干性
实际学习开始日期 2020年1月31日
估计的初级完成日期 2021年6月
估计 学习完成日期 2021年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:湿®凝胶

在筛查/基线访问(访问第1天)中,将以3-4个鼻腔申请的剂量(根据必要)将合格的患者分配给WET®GEL治疗,1或2 Puff/Nostril,用于最多14天。

治疗将根据患者的需求进行管理,而与白天的时间(即白天或晚上给药)无关,但是最多可以在4个申请/天内进行,其中必须在觉醒时在早上进行一次管理和一个管理在退休睡觉之前的晚上。

设备:wet®凝胶
在每种应用中,应每两秒钟在每个鼻孔中进行一次吹气,并以最少的灵感来感知外部行为中的润滑感。然后,患者应以短暂的灵感和鼻子的触感进行短暂的灵感和轻微的触摸,以有利于凝胶的分布。在每个申请会话中,允许最多4个术语(2/鼻孔)。
其他名称:wet®凝胶,含有hydeal-d®,透明质酸的酯

结果措施
主要结果指标
  1. Wet®凝胶的一般安全性和耐受性[时间范围:15天(整个研究持续时间)]
    该研究的主要目的是评估Wet®凝胶在与治疗相关的治疗伴随不良事件(TEAES)的主要终点发生率中的一般安全性和局部耐受性。终点:在整个研究期间,局部和一般治疗相关的茶的发生率。


次要结果度量
  1. 鼻干的变化[时间范围:15天(整个研究持续时间)]
    任何基线(0-10 nrs)的鼻干(早晨,晚上和每日平均)的变化在任何基线后时间点的变化

  2. 鼻干燥的患者百分比[时间范围:15天(整个研究持续时间)]
    分辨率分辨率的患者百分比(定义为连续3天的NRS分数为0)

  3. 分辨鼻干性的时间[时间范围:15天(整个研究持续时间)]
    分辨鼻干性的时间(定义为连续3天在NRS中的得分为0)

  4. 从鼻甲壳基线[时间框架:15天(整个研究持续时间)]的变化
    在任何基线后时间点,从基线(0-10 nrs)的基线(0-10 nrs)的变化

  5. 鼻瘙痒基线的变化[时间范围:15天(整个研究持续时间)]
    在任何基线后时间点,从基线(0-10 nrs)的鼻瘙痒(早晨,晚上和每日平均)的变化变化

  6. 鼻燃烧基线的变化[时间范围:15天(整个研究持续时间)]
    在任何基线后时间点,从基线(0-10 nrs)的鼻燃烧(早晨,晚上和每日平均)的变化变化

  7. 鼻阻塞基线的变化[时间范围:15天(整个研究持续时间)]
    任何基线(0-10 nrs)的鼻阻塞(早晨,晚上和每日平均)的变化在任何基线后时间点

  8. 遵守Wet®凝胶治疗[时间范围:15天(整个研究持续时间)]
    根据患者日记遵守治疗


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至100年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 经过知情同意程序并签署了批准同意书的患者;
  2. 男性和女性门诊患者,年龄≥18岁;
  3. 中度重度强度的鼻干性患者,定义为0-10个数字评分量表(NRS)中的分数≥4,有或没有表面微粒;
  4. 缺乏鼻腔出血的患者;
  5. 未服用口服或鼻内断层剂,抗组胺药(通过任何途径),皮质类固醇(通过任何途径),鼻内抗胆碱药,白细胞抑制剂,粘液溶液(通过任何途径),cromoglycate(通过任何途径)(按任何途径)(通过任何途径)在筛查的前4周(通过任何途径) /基线访问并同意在调查期间不要接受它们;
  6. 具有合作态度和能够接受培训的患者,可以正确使用研究性医疗设备,遵守给药并访问时间表,并同意记录症状的严重程度评分,并在每日日记中使用研究装置;
  7. 如果女性具有育儿潜力,则必须在筛查访问时进行负尿液妊娠试验,并在筛查前至少1个月使用可靠的避孕形式。注意:要被视为非儿童育种潜力的女性,女性必须在病史中记录至少1年,在手术上是无菌的或绝经后的。

排除标准:

  1. 活性阶段患有特应或非原子性鼻腔炎的患者;
  2. 鼻子解剖学异常(涡轮肥大,间隔偏差,息肉)的患者会干扰鼻气流;
  3. 在过去的12个月中患有鼻或鼻窦手术病史的患者;
  4. 上呼吸道或鼻窦感染的患者;
  5. 鼻炎药物治疗患者;
  6. 脑力患者;
  7. 接受口服或鼻内充血药物,抗唯物药(通过任何途径),皮质类固醇(通过任何途径),鼻内抗胆碱能,白三氯抑制剂,粘液糖抑制剂,粘液糖抑制剂(通过任何途径),在4周(通过任何路线)(通过任何路线)接受治疗的患者(通过任何途径)(通过任何途径)在筛选/基线访问之前;
  8. 在筛查/基线访问之前的4周内接受了抗生素治疗(通过任何途径)的患者;
  9. 目前正在进行免疫疗法进展过程的患者(降压);
  10. 在筛查/基线访问之前的2周内进行了鼻窦灌洗的患者;
  11. 透明质酸和/或研究装置的任何其他组成部分的已知或怀疑,过敏或不耐受的患者;
  12. 患有以下任何临床疾病的患者:呼吸道,未处理的真菌,细菌,全身病毒感染眼疱疹的活性或静止结核病感染;
  13. 患有其他严重胃肠道,肾脏,肝,肺,心血管或神经系统疾病的患者可能会干扰调查结果或患者遵守研究要求的能力;
  14. 在过去的5年内被诊断出癌症的患者(除了成功治疗的基底和鳞状细胞癌外);
  15. 怀孕(尿液阳性)或母乳喂养妇女,或计划在调查期间怀孕;
  16. 有酗酒或药物依赖史的患者;
  17. 患者不太可能遵守该方案或无法理解调查的性质,范围和可能的后果;
  18. 使用任何研究药物或装置的患者,或者在过去3个月中参与了研究方案;
  19. 以前已入学的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Nicola Giordan 0039 0498232512 ngiordan@fidiapharma.it

位置
布局表以获取位置信息
意大利
ATS Insubria招募
Como,通过意大利Varese 11,22100
联系人:Maurizio Mancuso
ATS Insubria招募
意大利Alzate Brianza,22040
联系人:Paolo Tornari
ATS Insubria招募
意大利埃尔巴,22036
联系人:Alberto Rigamonti
ATS Insubria招募
意大利Porlezza,22018
联系人:Attilio Giossi
赞助商和合作者
Fidia Farmaceutici水疗中心
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:尼古拉·佐丹(Nicola Giordan) Fidia Farmaceutici水疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月2日
第一个发布日期icmje 2020年4月22日
上次更新发布日期2020年12月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月31日
估计的初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月21日)
Wet®凝胶的一般安全性和耐受性[时间范围:15天(整个研究持续时间)]
该研究的主要目的是评估Wet®凝胶在与治疗相关的治疗伴随不良事件(TEAES)的主要终点发生率中的一般安全性和局部耐受性。终点:在整个研究期间,局部和一般治疗相关的茶的发生率。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月21日)
  • 鼻干的变化[时间范围:15天(整个研究持续时间)]
    任何基线(0-10 nrs)的鼻干(早晨,晚上和每日平均)的变化在任何基线后时间点的变化
  • 鼻干燥的患者百分比[时间范围:15天(整个研究持续时间)]
    分辨率分辨率的患者百分比(定义为连续3天的NRS分数为0)
  • 分辨鼻干性的时间[时间范围:15天(整个研究持续时间)]
    分辨鼻干性的时间(定义为连续3天在NRS中的得分为0)
  • 从鼻甲壳基线[时间框架:15天(整个研究持续时间)]的变化
    在任何基线后时间点,从基线(0-10 nrs)的基线(0-10 nrs)的变化
  • 鼻瘙痒基线的变化[时间范围:15天(整个研究持续时间)]
    在任何基线后时间点,从基线(0-10 nrs)的鼻瘙痒(早晨,晚上和每日平均)的变化变化
  • 鼻燃烧基线的变化[时间范围:15天(整个研究持续时间)]
    在任何基线后时间点,从基线(0-10 nrs)的鼻燃烧(早晨,晚上和每日平均)的变化变化
  • 鼻阻塞基线的变化[时间范围:15天(整个研究持续时间)]
    任何基线(0-10 nrs)的鼻阻塞(早晨,晚上和每日平均)的变化在任何基线后时间点
  • 遵守Wet®凝胶治疗[时间范围:15天(整个研究持续时间)]
    根据患者日记遵守治疗
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE调查以评估WET®凝胶的临床安全性和有效性
官方标题ICMJE开放标签,多中心,前瞻性研究,以评估含有透明质酸酯的Hydeal-D®的Wet®凝胶的临床安全性和有效性,以治疗鼻干性
简要摘要该研究的目的是评估WET®凝胶在治疗鼻干时的临床安全性和有效性,最长两周后。
详细说明

该项目的目的是进行营销后的临床研究,以确认WET®凝胶在治疗鼻干性方面的安全性和临床有效性。

该调查将在Wet®Gel设备的CE标记后进行,主要旨在回答与该设备的临床安全性或性能(即残余风险)有关的问题,并在按照其批准的标签中使用。

该研究还旨在定义wet®凝胶的最佳剂量方案。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE鼻子干燥的感觉
干预ICMJE设备:wet®凝胶
在每种应用中,应每两秒钟在每个鼻孔中进行一次吹气,并以最少的灵感来感知外部行为中的润滑感。然后,患者应以短暂的灵感和鼻子的触感进行短暂的灵感和轻微的触摸,以有利于凝胶的分布。在每个申请会话中,允许最多4个术语(2/鼻孔)。
其他名称:wet®凝胶,含有hydeal-d®,透明质酸的酯
研究臂ICMJE实验:湿®凝胶

在筛查/基线访问(访问第1天)中,将以3-4个鼻腔申请的剂量(根据必要)将合格的患者分配给WET®GEL治疗,1或2 Puff/Nostril,用于最多14天。

治疗将根据患者的需求进行管理,而与白天的时间(即白天或晚上给药)无关,但是最多可以在4个申请/天内进行,其中必须在觉醒时在早上进行一次管理和一个管理在退休睡觉之前的晚上。

干预:设备:湿®凝胶
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月21日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月
估计的初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 经过知情同意程序并签署了批准同意书的患者;
  2. 男性和女性门诊患者,年龄≥18岁;
  3. 中度重度强度的鼻干性患者,定义为0-10个数字评分量表(NRS)中的分数≥4,有或没有表面微粒;
  4. 缺乏鼻腔出血的患者;
  5. 未服用口服或鼻内断层剂,抗组胺药(通过任何途径),皮质类固醇(通过任何途径),鼻内抗胆碱药,白细胞抑制剂,粘液溶液(通过任何途径),cromoglycate(通过任何途径)(按任何途径)(通过任何途径)在筛查的前4周(通过任何途径) /基线访问并同意在调查期间不要接受它们;
  6. 具有合作态度和能够接受培训的患者,可以正确使用研究性医疗设备,遵守给药并访问时间表,并同意记录症状的严重程度评分,并在每日日记中使用研究装置;
  7. 如果女性具有育儿潜力,则必须在筛查访问时进行负尿液妊娠试验,并在筛查前至少1个月使用可靠的避孕形式。注意:要被视为非儿童育种潜力的女性,女性必须在病史中记录至少1年,在手术上是无菌的或绝经后的。

排除标准:

  1. 活性阶段患有特应或非原子性鼻腔炎的患者;
  2. 鼻子解剖学异常(涡轮肥大,间隔偏差,息肉)的患者会干扰鼻气流;
  3. 在过去的12个月中患有鼻或鼻窦手术病史的患者;
  4. 上呼吸道或鼻窦感染的患者;
  5. 鼻炎药物治疗患者;
  6. 脑力患者;
  7. 接受口服或鼻内充血药物,抗唯物药(通过任何途径),皮质类固醇(通过任何途径),鼻内抗胆碱能,白三氯抑制剂,粘液糖抑制剂,粘液糖抑制剂(通过任何途径),在4周(通过任何路线)(通过任何路线)接受治疗的患者(通过任何途径)(通过任何途径)在筛选/基线访问之前;
  8. 在筛查/基线访问之前的4周内接受了抗生素治疗(通过任何途径)的患者;
  9. 目前正在进行免疫疗法进展过程的患者(降压);
  10. 在筛查/基线访问之前的2周内进行了鼻窦灌洗的患者;
  11. 透明质酸和/或研究装置的任何其他组成部分的已知或怀疑,过敏或不耐受的患者;
  12. 患有以下任何临床疾病的患者:呼吸道,未处理的真菌,细菌,全身病毒感染眼疱疹的活性或静止结核病感染;
  13. 患有其他严重胃肠道,肾脏,肝,肺,心血管或神经系统疾病的患者可能会干扰调查结果或患者遵守研究要求的能力;
  14. 在过去的5年内被诊断出癌症的患者(除了成功治疗的基底和鳞状细胞癌外);
  15. 怀孕(尿液阳性)或母乳喂养妇女,或计划在调查期间怀孕;
  16. 有酗酒或药物依赖史的患者;
  17. 患者不太可能遵守该方案或无法理解调查的性质,范围和可能的后果;
  18. 使用任何研究药物或装置的患者,或者在过去3个月中参与了研究方案;
  19. 以前已入学的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至100年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Nicola Giordan 0039 0498232512 ngiordan@fidiapharma.it
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04358055
其他研究ID编号ICMJE QQ23_19_01
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Fidia Farmaceutici水疗中心
研究赞助商ICMJE Fidia Farmaceutici水疗中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:尼古拉·佐丹(Nicola Giordan) Fidia Farmaceutici水疗中心
PRS帐户Fidia Farmaceutici水疗中心
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素