| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 鼻子干燥的感觉 | 设备:wet®凝胶 | 不适用 |
该项目的目的是进行营销后的临床研究,以确认WET®凝胶在治疗鼻干性方面的安全性和临床有效性。
该调查将在Wet®Gel设备的CE标记后进行,主要旨在回答与该设备的临床安全性或性能(即残余风险)有关的问题,并在按照其批准的标签中使用。
该研究还旨在定义wet®凝胶的最佳剂量方案。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 60名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 其他 |
| 官方标题: | 开放标签,多中心,前瞻性研究,以评估含有透明质酸酯的Hydeal-D®的Wet®凝胶的临床安全性和有效性,以治疗鼻干性 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年1月31日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:湿®凝胶 在筛查/基线访问(访问第1天)中,将以3-4个鼻腔申请的剂量(根据必要)将合格的患者分配给WET®GEL治疗,1或2 Puff/Nostril,用于最多14天。 治疗将根据患者的需求进行管理,而与白天的时间(即白天或晚上给药)无关,但是最多可以在4个申请/天内进行,其中必须在觉醒时在早上进行一次管理和一个管理在退休睡觉之前的晚上。 | 设备:wet®凝胶 在每种应用中,应每两秒钟在每个鼻孔中进行一次吹气,并以最少的灵感来感知外部行为中的润滑感。然后,患者应以短暂的灵感和鼻子的触感进行短暂的灵感和轻微的触摸,以有利于凝胶的分布。在每个申请会话中,允许最多4个术语(2/鼻孔)。 其他名称:wet®凝胶,含有hydeal-d®,透明质酸的酯 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至100年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Nicola Giordan | 0039 0498232512 | ngiordan@fidiapharma.it |
| 意大利 | |
| ATS Insubria | 招募 |
| Como,通过意大利Varese 11,22100 | |
| 联系人:Maurizio Mancuso | |
| ATS Insubria | 招募 |
| 意大利Alzate Brianza,22040 | |
| 联系人:Paolo Tornari | |
| ATS Insubria | 招募 |
| 意大利埃尔巴,22036 | |
| 联系人:Alberto Rigamonti | |
| ATS Insubria | 招募 |
| 意大利Porlezza,22018 | |
| 联系人:Attilio Giossi | |
| 研究主任: | 尼古拉·佐丹(Nicola Giordan) | Fidia Farmaceutici水疗中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月2日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月22日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | Wet®凝胶的一般安全性和耐受性[时间范围:15天(整个研究持续时间)] 该研究的主要目的是评估Wet®凝胶在与治疗相关的治疗伴随不良事件(TEAES)的主要终点发生率中的一般安全性和局部耐受性。终点:在整个研究期间,局部和一般治疗相关的茶的发生率。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 调查以评估WET®凝胶的临床安全性和有效性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 开放标签,多中心,前瞻性研究,以评估含有透明质酸酯的Hydeal-D®的Wet®凝胶的临床安全性和有效性,以治疗鼻干性 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估WET®凝胶在治疗鼻干时的临床安全性和有效性,最长两周后。 | ||||
| 详细说明 | 该项目的目的是进行营销后的临床研究,以确认WET®凝胶在治疗鼻干性方面的安全性和临床有效性。 该调查将在Wet®Gel设备的CE标记后进行,主要旨在回答与该设备的临床安全性或性能(即残余风险)有关的问题,并在按照其批准的标签中使用。 该研究还旨在定义wet®凝胶的最佳剂量方案。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:其他 | ||||
| 条件ICMJE | 鼻子干燥的感觉 | ||||
| 干预ICMJE | 设备:wet®凝胶 在每种应用中,应每两秒钟在每个鼻孔中进行一次吹气,并以最少的灵感来感知外部行为中的润滑感。然后,患者应以短暂的灵感和鼻子的触感进行短暂的灵感和轻微的触摸,以有利于凝胶的分布。在每个申请会话中,允许最多4个术语(2/鼻孔)。 其他名称:wet®凝胶,含有hydeal-d®,透明质酸的酯 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:湿®凝胶 在筛查/基线访问(访问第1天)中,将以3-4个鼻腔申请的剂量(根据必要)将合格的患者分配给WET®GEL治疗,1或2 Puff/Nostril,用于最多14天。 治疗将根据患者的需求进行管理,而与白天的时间(即白天或晚上给药)无关,但是最多可以在4个申请/天内进行,其中必须在觉醒时在早上进行一次管理和一个管理在退休睡觉之前的晚上。 干预:设备:湿®凝胶 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至100年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04358055 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | QQ23_19_01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Fidia Farmaceutici水疗中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Fidia Farmaceutici水疗中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Fidia Farmaceutici水疗中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 鼻子干燥的感觉 | 设备:wet®凝胶 | 不适用 |
该项目的目的是进行营销后的临床研究,以确认WET®凝胶在治疗鼻干性方面的安全性和临床有效性。
该调查将在Wet®Gel设备的CE标记后进行,主要旨在回答与该设备的临床安全性或性能(即残余风险)有关的问题,并在按照其批准的标签中使用。
该研究还旨在定义wet®凝胶的最佳剂量方案。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 60名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 其他 |
| 官方标题: | 开放标签,多中心,前瞻性研究,以评估含有透明质酸酯的Hydeal-D®的Wet®凝胶的临床安全性和有效性,以治疗鼻干性 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年1月31日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:湿®凝胶 在筛查/基线访问(访问第1天)中,将以3-4个鼻腔申请的剂量(根据必要)将合格的患者分配给WET®GEL治疗,1或2 Puff/Nostril,用于最多14天。 治疗将根据患者的需求进行管理,而与白天的时间(即白天或晚上给药)无关,但是最多可以在4个申请/天内进行,其中必须在觉醒时在早上进行一次管理和一个管理在退休睡觉之前的晚上。 | 设备:wet®凝胶 在每种应用中,应每两秒钟在每个鼻孔中进行一次吹气,并以最少的灵感来感知外部行为中的润滑感。然后,患者应以短暂的灵感和鼻子的触感进行短暂的灵感和轻微的触摸,以有利于凝胶的分布。在每个申请会话中,允许最多4个术语(2/鼻孔)。 其他名称:wet®凝胶,含有hydeal-d®,透明质酸的酯 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至100年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Nicola Giordan | 0039 0498232512 | ngiordan@fidiapharma.it |
| 意大利 | |
| ATS Insubria | 招募 |
| Como,通过意大利Varese 11,22100 | |
| 联系人:Maurizio Mancuso | |
| ATS Insubria | 招募 |
| 意大利Alzate Brianza,22040 | |
| 联系人:Paolo Tornari | |
| ATS Insubria | 招募 |
| 意大利埃尔巴,22036 | |
| 联系人:Alberto Rigamonti | |
| ATS Insubria | 招募 |
| 意大利Porlezza,22018 | |
| 联系人:Attilio Giossi | |
| 研究主任: | 尼古拉·佐丹(Nicola Giordan) | Fidia Farmaceutici水疗中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月2日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月22日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | Wet®凝胶的一般安全性和耐受性[时间范围:15天(整个研究持续时间)] 该研究的主要目的是评估Wet®凝胶在与治疗相关的治疗伴随不良事件(TEAES)的主要终点发生率中的一般安全性和局部耐受性。终点:在整个研究期间,局部和一般治疗相关的茶的发生率。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 调查以评估WET®凝胶的临床安全性和有效性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 开放标签,多中心,前瞻性研究,以评估含有透明质酸酯的Hydeal-D®的Wet®凝胶的临床安全性和有效性,以治疗鼻干性 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估WET®凝胶在治疗鼻干时的临床安全性和有效性,最长两周后。 | ||||
| 详细说明 | 该项目的目的是进行营销后的临床研究,以确认WET®凝胶在治疗鼻干性方面的安全性和临床有效性。 该调查将在Wet®Gel设备的CE标记后进行,主要旨在回答与该设备的临床安全性或性能(即残余风险)有关的问题,并在按照其批准的标签中使用。 该研究还旨在定义wet®凝胶的最佳剂量方案。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:其他 | ||||
| 条件ICMJE | 鼻子干燥的感觉 | ||||
| 干预ICMJE | 设备:wet®凝胶 在每种应用中,应每两秒钟在每个鼻孔中进行一次吹气,并以最少的灵感来感知外部行为中的润滑感。然后,患者应以短暂的灵感和鼻子的触感进行短暂的灵感和轻微的触摸,以有利于凝胶的分布。在每个申请会话中,允许最多4个术语(2/鼻孔)。 其他名称:wet®凝胶,含有hydeal-d®,透明质酸的酯 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:湿®凝胶 在筛查/基线访问(访问第1天)中,将以3-4个鼻腔申请的剂量(根据必要)将合格的患者分配给WET®GEL治疗,1或2 Puff/Nostril,用于最多14天。 治疗将根据患者的需求进行管理,而与白天的时间(即白天或晚上给药)无关,但是最多可以在4个申请/天内进行,其中必须在觉醒时在早上进行一次管理和一个管理在退休睡觉之前的晚上。 干预:设备:湿®凝胶 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至100年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04358055 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | QQ23_19_01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Fidia Farmaceutici水疗中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Fidia Farmaceutici水疗中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Fidia Farmaceutici水疗中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||