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出境医 / 临床实验 / 冠状病毒疾病患者的心律不齐(COVID-19)

冠状病毒疾病患者的心律不齐(COVID-19)

研究描述
简要摘要:

该研究的目的是估计心律不齐的频率,并表征冠状病毒疾病患者的死亡方式(SARS-COV-2; COVID-19)。该研究还将评估先前诊断为Covid-19的患者的长期心脏结局。

这是一个单一中心,回顾/前瞻性注册中心,在西奈山医院招募了所有Covid-19-19阳性患者。

队列1:

回顾性图表评论:

  1. 将包括在西奈山医院被诊断出患有COVID 19感染的患者。
  2. 还将评估1000名流感患者的队列以进行比较。

队列2:

100名患者的预期数据收集:

  1. 住院时为Covid-19,在住院期间患有异常超声心动图。
  2. 匹配的队列(对于年龄,性别,肌钙蛋白水平以及出院后的几天),其超声心动图异常(或者没有经历超声心动图)以确定在这种异常疾病中,受试者并未发生ECHO异常异常释放。

病情或疾病
COVID 19心脏协证16心律不齐19死亡

详细说明:

研究目标该研究的目的是估计心律不齐的频率,并表征患有新型冠状病毒病(SARS-COV-2; COVID-19)患者的死亡方式。该研究还将评估先前诊断为Covid-19的患者的长期心脏结局。

引言,新颖的冠状病毒(SARS-COV-2)于2019年底出现在中国武汉,并迅速成为一场大流行,严重影响了美国和世界其他地区的健康和经济。与世界各地的Covid-19有关,有超过500,000例和24,000例死亡,估计死亡率范围为1-8%。美国已经受到了80,000多例案件和数千例死亡的影响,受到了这一流行的影响。这些数字将继续恶化。

感染COVID-19的患者可以表现出广泛的临床表现,从无症状状态到轻度上呼吸道症状(低发烧)到患有缺氧和急性呼吸窘迫综合征(ARDS)型肺损伤的严重疾病。在缺氧呼吸衰竭的情况下,发现超过50%的胸部成像上的玻璃玻璃不适。

Covid-19有可能引起心肌损伤,至少有17%的肌钙蛋白升高,而23%的人指出,在对中国武汉的191个住院患者的研究中患有心力衰竭。与幸存者相比,非活体的心力衰竭的患病率明显更高(52%比12%)。在对4项研究(包括总共341名患者)的4项研究的荟萃分析中,与非疾病疾病患者相比,严重的Covid-19相关疾病的心脏肌钙蛋白I水平的标准化平均差异明显更高(25.6,95%CI 6.8 6.8 -44.5)。此外,还报道了患有心源性休克的暴发性心肌炎病例,与心房和心室心律不齐相关。在中国武汉最近的一份报告中,有16.7%的住院治疗和44.4%的ICU患者患有心律不齐。鉴于病人的潜在抽样偏差,在严重疾病的急性阶段,住院治疗的患者缺氧和电解质异常可增强心律不齐,这是与covid-19的确切心律不齐风险相关的患者,患有较少疾病的患者或从急性期恢复过来的患者目前未知的严重疾病。

此外,目前尚不清楚哪种药物可能对Covid-19患者有益。目前正在研究几种药物:氯喹,羟基氯喹,雷德斯维尔,Tocilizumab等。众所周知,羟氯喹可阻止KV11.1(HERG),并可能引起药物诱导的LQT。因此,这些药物与其他抗心律失常药物(如胺碘酮,tikosyn,sotalol等)同时使用,这些药物可能与QT延长有关,需要紧密的EKG和心脏监测。心律不齐负担和死亡机制的改善至关重要,主要是指导需要制定治疗策略,其他心律不齐的监测,并需要考虑先进的预防策略,包括可植入的心脏扭矩除颤器(ICD)的作用。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 10000名参与者
观察模型:队列
时间观点:其他
官方标题:冠状病毒疾病患者的心律不齐(COVID-19)
实际学习开始日期 2020年4月9日
估计的初级完成日期 2022年5月
估计 学习完成日期 2022年5月
武器和干预措施
组/队列
Covid-19患者
在西奈山医院被诊断出患有COVID-19的患者
流感患者
在西奈山医院被诊断出患有流感感染的患者
与超声心动图异常住院的COVID-19患者
住院的患者在Covid-19,住院期间患有异常超声心动图
与正常超声心动图住院或无超声心动图住院的19例患者
匹配的队列(对于年龄,性别,肌钙蛋白水平以及出院后的几天),其超声心动图异常(或者没有经历超声心动图)以确定在这种异常疾病中,受试者并未发生ECHO异常异常
结果措施
主要结果指标
  1. 心律不齐的频率[时间范围:19个月]
    为了表征COVID-19感染患者心律不齐的频率


次要结果度量
  1. 死亡方式[​​时间范围:19个月]
    为了表征Covid-19感染患者的死亡方式

  2. 心律不齐的复发次数[时间范围:19个月]
    表现出新的诊断性房颤或颤动的患者中心律失常的复发次数,同时接受COVID-19,以评估COVID-19患者的长期心脏结局。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
将包括在西奈山医院被诊断出患有COVID 19感染的患者。
标准

纳入标准:

队列1(回顾):

  1. 将包括在西奈山医院被诊断出患有COVID 19感染的患者。
  2. 还将评估1000名流感患者的队列以进行比较。

队列2(前瞻性)最多100名患者:

  1. 住院19 Covid-19,具有异常超声心动图(约50名患者),定义为:

    1. 左心室功能异常(区域或全球)
    2. 右心功能异常
    3. 心包积液
    4. 舒张功能障碍III-IV
  2. 匹配的队列(约50名患者,年龄,性别,肌钙蛋白水平以及出院以来的几天),他们的超声心动图(或没有经历超声心动图)在这种不寻常的疾病中没有异常,受试者没有确定这一点出院后发展回声异常

排除标准 :

  1. 回顾性:尚未被诊断为Covid-19或流感的人。
  2. 前瞻性:a。)未被诊断出患有COVID-19 b的个人。)18岁以下的受试者。 c。)不愿或无法签署同意。 d。)居住在长期护理机构中,无法参加MS的后续访问。 e。)没有后续访问在杂化后住院。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:MSN的Betsy Ellsworth 212-824-8902 betsy.ellsworth@mountsinai.org
联系人:Stephanie Harcum,MS 212 824 8927 stephanie.harcum@mountsinai.org

位置
布局表以获取位置信息
美国,纽约
西奈山的伊坎医学院招募
纽约,纽约,美国,10029
联系人:Betsy Ellsworth,MSN 212-824-8902 betsy.ellsworth@mountsinai.org
首席研究员:医学博士Vivek Reddy
赞助商和合作者
Vivek Reddy
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:维韦克·雷迪(Vivek Reddy),医学博士西奈山的伊坎医学院
首席研究员:马丁·戈德曼(Martin Goldman),医学博士西奈山的伊坎医学院
追踪信息
首先提交日期2020年4月20日
第一个发布日期2020年4月22日
上次更新发布日期2021年4月13日
实际学习开始日期2020年4月9日
估计的初级完成日期2022年5月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年4月20日)
心律不齐的频率[时间范围:19个月]
为了表征COVID-19感染患者心律不齐的频率
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年4月8日)
  • 死亡方式[​​时间范围:19个月]
    为了表征Covid-19感染患者的死亡方式
  • 心律不齐的复发次数[时间范围:19个月]
    表现出新的诊断性房颤或颤动的患者中心律失常的复发次数,同时接受COVID-19,以评估COVID-19患者的长期心脏结局。
原始的次要结果指标
(提交:2020年4月20日)
死亡方式[​​时间范围:19个月]
为了表征Covid-19感染患者的死亡方式
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题冠状病毒疾病患者的心律不齐(COVID-19)
官方头衔冠状病毒疾病患者的心律不齐(COVID-19)
简要摘要

该研究的目的是估计心律不齐的频率,并表征冠状病毒疾病患者的死亡方式(SARS-COV-2; COVID-19)。该研究还将评估先前诊断为Covid-19的患者的长期心脏结局。

这是一个单一中心,回顾/前瞻性注册中心,在西奈山医院招募了所有Covid-19-19阳性患者。

队列1:

回顾性图表评论:

  1. 将包括在西奈山医院被诊断出患有COVID 19感染的患者。
  2. 还将评估1000名流感患者的队列以进行比较。

队列2:

100名患者的预期数据收集:

  1. 住院时为Covid-19,在住院期间患有异常超声心动图。
  2. 匹配的队列(对于年龄,性别,肌钙蛋白水平以及出院后的几天),其超声心动图异常(或者没有经历超声心动图)以确定在这种异常疾病中,受试者并未发生ECHO异常异常释放。
详细说明

研究目标该研究的目的是估计心律不齐的频率,并表征患有新型冠状病毒病(SARS-COV-2; COVID-19)患者的死亡方式。该研究还将评估先前诊断为Covid-19的患者的长期心脏结局。

引言,新颖的冠状病毒(SARS-COV-2)于2019年底出现在中国武汉,并迅速成为一场大流行,严重影响了美国和世界其他地区的健康和经济。与世界各地的Covid-19有关,有超过500,000例和24,000例死亡,估计死亡率范围为1-8%。美国已经受到了80,000多例案件和数千例死亡的影响,受到了这一流行的影响。这些数字将继续恶化。

感染COVID-19的患者可以表现出广泛的临床表现,从无症状状态到轻度上呼吸道症状(低发烧)到患有缺氧和急性呼吸窘迫综合征(ARDS)型肺损伤的严重疾病。在缺氧呼吸衰竭的情况下,发现超过50%的胸部成像上的玻璃玻璃不适。

Covid-19有可能引起心肌损伤,至少有17%的肌钙蛋白升高,而23%的人指出,在对中国武汉的191个住院患者的研究中患有心力衰竭。与幸存者相比,非活体的心力衰竭的患病率明显更高(52%比12%)。在对4项研究(包括总共341名患者)的4项研究的荟萃分析中,与非疾病疾病患者相比,严重的Covid-19相关疾病的心脏肌钙蛋白I水平的标准化平均差异明显更高(25.6,95%CI 6.8 6.8 -44.5)。此外,还报道了患有心源性休克的暴发性心肌炎病例,与心房和心室心律不齐相关。在中国武汉最近的一份报告中,有16.7%的住院治疗和44.4%的ICU患者患有心律不齐。鉴于病人的潜在抽样偏差,在严重疾病的急性阶段,住院治疗的患者缺氧和电解质异常可增强心律不齐,这是与covid-19的确切心律不齐风险相关的患者,患有较少疾病的患者或从急性期恢复过来的患者目前未知的严重疾病。

此外,目前尚不清楚哪种药物可能对Covid-19患者有益。目前正在研究几种药物:氯喹,羟基氯喹,雷德斯维尔,Tocilizumab等。众所周知,羟氯喹可阻止KV11.1(HERG),并可能引起药物诱导的LQT。因此,这些药物与其他抗心律失常药物(如胺碘酮,tikosyn,sotalol等)同时使用,这些药物可能与QT延长有关,需要紧密的EKG和心脏监测。心律不齐负担和死亡机制的改善至关重要,主要是指导需要制定治疗策略,其他心律不齐的监测,并需要考虑先进的预防策略,包括可植入的心脏扭矩除颤器(ICD)的作用。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:其他
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群将包括在西奈山医院被诊断出患有COVID 19感染的患者。
健康)状况
  • Covid 19心脏
  • Covid 16心律不齐
  • 2019冠状病毒病死亡
干涉不提供
研究组/队列
  • Covid-19患者
    在西奈山医院被诊断出患有COVID-19的患者
  • 流感患者
    在西奈山医院被诊断出患有流感感染的患者
  • 与超声心动图异常住院的COVID-19患者
    住院的患者在Covid-19,住院期间患有异常超声心动图
  • 与正常超声心动图住院或无超声心动图住院的19例患者
    匹配的队列(对于年龄,性别,肌钙蛋白水平以及出院后的几天),其超声心动图异常(或者没有经历超声心动图)以确定在这种异常疾病中,受试者并未发生ECHO异常异常
出版物 *
  • 国家免疫和呼吸道疾病中心(NCIRD),病毒疾病司。 (2020年4月17日)。 CDC:美国https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncase/cases-updates/cases-incases-incases-incase-in-us.html cdc_aa_refval = https: .cdc.gov%2fcoronavirus%2F2019-NCOV%2fcase in-us.html
  • 世界卫生组织。 (2020年,4月20日)。世卫组织:2019年冠状病毒报告报告。 https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/situation-reports/
  • Guan WJ,Ni Zy,Hu Y,Liang WH,OU CQ,He JX,Liu L,Shan H,Lei CL,Hui DSC,Du B,Li LJ,Zeng G,Zeng G,Yuen Ky,Chen RC,Tang CL,Tang CL,Wang T,Wang T ,Chen Py,Xiang J,Li Sy,Wang JL,Liang ZJ,Peng YX,Wei L,Liu Y,Hu YH,Peng P,Wang JM,Liu JY,Chen Z,Chen Z,Li G,Zheng Zheng ZJ,Zheng ZJ,Qiu SQ,Luo SQ,Luo SQ,Luo J,Ye CJ,Zhu SY,Zhong NS;中国医学治疗专家小组,19岁。 2019年冠状病毒病的临床特征。 N Engl J Med。 2020年4月30日; 382(18):1708-1720。 doi:10.1056/nejmoa2002032。 EPUB 2020 2月28日。
  • Holshue ML,Debolt C,Lindquist S,Lofy KH,Wiesman J,Bruce H,Spitters C,Ericson K,Wilkerson S,Tural A,Diaz G,Cohn A,Fox L,Patel A,Gerber A,Gerber SI,Kim SI,Kim L,Tong S,Tong S ,Lu X,Lindstrom S,Pallansch MA,Weldon WC,Biggs HM,Uyeki TM,Pillai SK;华盛顿州2019-NCOV案件调查团队。 2019年美国新颖的冠状病毒的第一个病例。 N Engl J Med。 2020年3月5日; 382(10):929-936。 doi:10.1056/nejmoa2001191。 EPUB 2020 JAN 31。
  • Zhou F,Yu T,Du R,Fan G,Liu Y,Liu Z,Xiang J,Wang Y,Song B,Gu X,Guan L,Wei Y,Wei Y,Li H,Wu X,Xu J,Xu J,Tu S,Zhang Y ,Chen H,CaoB。中国武汉成年住院患者死亡率的临床病程和危险因素:一项回顾性队列研究。柳叶刀。 2020年3月28日; 395(10229):1054-1062。 doi:10.1016/s0140-6736(20)30566-3。 Epub 2020 3月11日。 2020年3月28日; 395(10229):1038。柳叶刀。 2020年3月28日; 395(10229):1038。
  • Lippi G,Lavie CJ,Sanchis-Gomar F.冠状病毒疾病患者2019(COVID-19)的心脏肌钙蛋白I:荟萃分析的证据。 prog心脏的疾病。 2020年5月至6月; 63(3):390-391。 doi:10.1016/j.pcad.2020.03.001。 EPUB 2020 3月10日。评论。
  • Hu H,Ma F,Wei X,Fang Y.用糖皮质激素和人类免疫球蛋白治疗的冠状病毒性心肌炎。 EUR HEART J. 2021 JAN 7; 42(2):206。 doi:10.1093/eurheartj/ehaa190。 Erratum in:Eur Heart J. 2021 Jan 7; 42(2):191。
  • Liu K,Fang YY,Deng Y,Liu W,Wang MF,MA JP,Xiao W,Wang YN,Zhong MH,Li CH,Li GC,Liu HG。湖北省大三级医院新型冠状病毒病例的临床特征。 Chin Med J(Engl)。 2020年5月5日; 133(9):1025-1031。 doi:10.1097/cm9.0000000000000744。
  • Wang D,Hu B,Hu C,Zhu F,Liu X,Zhang J,Wang B,Xiang H,Cheng Z,Cheng Z,Xhiong Y,Zhao Y,Li Y,Wang X,Peng Z. 138例住院患者2019年的临床特征中国武汉的新型病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染的肺炎。贾马。 2020年3月17日; 323(11):1061-1069。 doi:10.1001/jama.2020.1585。 Erratum在:JAMA。 2021年3月16日; 325(11):1113。
  • Traebert M,Dumotier B,Meister L,Hoffmann P,Dominguez-Estevez M,Suter W.稳定转染的HEK293细胞中抗疟药对HERG K+电流的抑制。 Eur J Pharmacol。 2004年1月19日; 484(1):41-8。
  • Turagam MK,Musikantow D,Goldman ME,Bassily-Marcus A,Chu E,Shivamurthy P,Lampert J,Kawamura I,Bokhari M,Bokhari M,Whang W,Bier BA,Malick W,Malick W,Hashemi H,Hashemi H,Miller MA,Miler MA,Choudry S,Pumill C,Pumill C,Pumill C,Pumill C,C,Pumill C, Ruiz-Maya T,Hadley M,Giustino G,Koruth JS,Langan N,Sofi A,Dukkipati SR,Halperin JL,Fuster V,Kohli-Seth R,Reddy VY。 COVID-19患者的恶性心律失常:发生率,机制和结果。循环心律失常电生理。 2020年11月; 13(11):E008920。 doi:10.1161/circep.120.008920。 EPUB 2020年10月7日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年4月20日)
10000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年5月
估计的初级完成日期2022年5月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

队列1(回顾):

  1. 将包括在西奈山医院被诊断出患有COVID 19感染的患者。
  2. 还将评估1000名流感患者的队列以进行比较。

队列2(前瞻性)最多100名患者:

  1. 住院19 Covid-19,具有异常超声心动图(约50名患者),定义为:

    1. 左心室功能异常(区域或全球)
    2. 右心功能异常
    3. 心包积液
    4. 舒张功能障碍III-IV
  2. 匹配的队列(约50名患者,年龄,性别,肌钙蛋白水平以及出院以来的几天),他们的超声心动图(或没有经历超声心动图)在这种不寻常的疾病中没有异常,受试者没有确定这一点出院后发展回声异常

排除标准 :

  1. 回顾性:尚未被诊断为Covid-19或流感的人。
  2. 前瞻性:a。)未被诊断出患有COVID-19 b的个人。)18岁以下的受试者。 c。)不愿或无法签署同意。 d。)居住在长期护理机构中,无法参加MS的后续访问。 e。)没有后续访问在杂化后住院。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者
联系人
联系人:MSN的Betsy Ellsworth 212-824-8902 betsy.ellsworth@mountsinai.org
联系人:Stephanie Harcum,MS 212 824 8927 stephanie.harcum@mountsinai.org
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04358029
其他研究ID编号GCO 20-0931
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方维维克·雷迪(Vivek Reddy),西奈山伊坎医学院
研究赞助商Vivek Reddy
合作者不提供
调查人员
首席研究员:维韦克·雷迪(Vivek Reddy),医学博士西奈山的伊坎医学院
首席研究员:马丁·戈德曼(Martin Goldman),医学博士西奈山的伊坎医学院
PRS帐户西奈山的伊坎医学院
验证日期2021年4月
研究描述
简要摘要:

该研究的目的是估计心律不齐的频率,并表征冠状病毒疾病患者的死亡方式(SARS-COV-2; COVID-19)。该研究还将评估先前诊断为Covid-19的患者的长期心脏结局。

这是一个单一中心,回顾/前瞻性注册中心,在西奈山医院招募了所有Covid-19-19阳性患者。

队列1:

回顾性图表评论:

  1. 将包括在西奈山医院被诊断出患有COVID 19感染的患者。
  2. 还将评估1000名流感患者的队列以进行比较。

队列2:

100名患者的预期数据收集:

  1. 住院时为Covid-19,在住院期间患有异常超声心动图。
  2. 匹配的队列(对于年龄,性别,肌钙蛋白水平以及出院后的几天),其超声心动图异常(或者没有经历超声心动图)以确定在这种异常疾病中,受试者并未发生ECHO异常异常释放。

病情或疾病
COVID 19心脏协证16心律不齐19死亡

详细说明:

研究目标该研究的目的是估计心律不齐的频率,并表征患有新型冠状病毒病(SARS-COV-2; COVID-19)患者的死亡方式。该研究还将评估先前诊断为Covid-19的患者的长期心脏结局。

引言,新颖的冠状病毒(SARS-COV-2)于2019年底出现在中国武汉,并迅速成为一场大流行,严重影响了美国和世界其他地区的健康和经济。与世界各地的Covid-19有关,有超过500,000例和24,000例死亡,估计死亡率范围为1-8%。美国已经受到了80,000多例案件和数千例死亡的影响,受到了这一流行的影响。这些数字将继续恶化。

感染COVID-19的患者可以表现出广泛的临床表现,从无症状状态到轻度上呼吸道症状(低发烧)到患有缺氧和急性呼吸窘迫综合征(ARDS)型肺损伤的严重疾病。在缺氧呼吸衰竭的情况下,发现超过50%的胸部成像上的玻璃玻璃不适。

Covid-19有可能引起心肌损伤,至少有17%的肌钙蛋白升高,而23%的人指出,在对中国武汉的191个住院患者的研究中患有心力衰竭。与幸存者相比,非活体的心力衰竭的患病率明显更高(52%比12%)。在对4项研究(包括总共341名患者)的4项研究的荟萃分析中,与非疾病疾病患者相比,严重的Covid-19相关疾病的心脏肌钙蛋白I水平的标准化平均差异明显更高(25.6,95%CI 6.8 6.8 -44.5)。此外,还报道了患有心源性休克的暴发性心肌炎病例,与心房和心室心律不齐相关。在中国武汉最近的一份报告中,有16.7%的住院治疗和44.4%的ICU患者患有心律不齐。鉴于病人的潜在抽样偏差,在严重疾病的急性阶段,住院治疗的患者缺氧和电解质异常可增强心律不齐,这是与covid-19的确切心律不齐风险相关的患者,患有较少疾病的患者或从急性期恢复过来的患者目前未知的严重疾病。

此外,目前尚不清楚哪种药物可能对Covid-19患者有益。目前正在研究几种药物:氯喹,羟基氯喹,雷德斯维尔,Tocilizumab等。众所周知,羟氯喹可阻止KV11.1(HERG),并可能引起药物诱导的LQT。因此,这些药物与其他抗心律失常药物(如胺碘酮,tikosyn,sotalol等)同时使用,这些药物可能与QT延长有关,需要紧密的EKG和心脏监测。心律不齐负担和死亡机制的改善至关重要,主要是指导需要制定治疗策略,其他心律不齐的监测,并需要考虑先进的预防策略,包括可植入的心脏扭矩除颤器(ICD)的作用。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 10000名参与者
观察模型:队列
时间观点:其他
官方标题:冠状病毒疾病患者的心律不齐(COVID-19)
实际学习开始日期 2020年4月9日
估计的初级完成日期 2022年5月
估计 学习完成日期 2022年5月
武器和干预措施
组/队列
Covid-19患者
在西奈山医院被诊断出患有COVID-19的患者
流感患者
在西奈山医院被诊断出患有流感感染的患者
与超声心动图异常住院的COVID-19患者
住院的患者在Covid-19,住院期间患有异常超声心动图
与正常超声心动图住院或无超声心动图住院的19例患者
匹配的队列(对于年龄,性别,肌钙蛋白水平以及出院后的几天),其超声心动图异常(或者没有经历超声心动图)以确定在这种异常疾病中,受试者并未发生ECHO异常异常
结果措施
主要结果指标
  1. 心律不齐的频率[时间范围:19个月]
    为了表征COVID-19感染患者心律不齐的频率


次要结果度量
  1. 死亡方式[​​时间范围:19个月]
    为了表征Covid-19感染患者的死亡方式

  2. 心律不齐的复发次数[时间范围:19个月]
    表现出新的诊断性房颤或颤动的患者中心律失常的复发次数,同时接受COVID-19,以评估COVID-19患者的长期心脏结局。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
将包括在西奈山医院被诊断出患有COVID 19感染的患者。
标准

纳入标准:

队列1(回顾):

  1. 将包括在西奈山医院被诊断出患有COVID 19感染的患者。
  2. 还将评估1000名流感患者的队列以进行比较。

队列2(前瞻性)最多100名患者:

  1. 住院19 Covid-19,具有异常超声心动图(约50名患者),定义为:

    1. 左心室功能异常(区域或全球)
    2. 右心功能异常
    3. 心包积液
    4. 舒张功能障碍III-IV
  2. 匹配的队列(约50名患者,年龄,性别,肌钙蛋白水平以及出院以来的几天),他们的超声心动图(或没有经历超声心动图)在这种不寻常的疾病中没有异常,受试者没有确定这一点出院后发展回声异常

排除标准 :

  1. 回顾性:尚未被诊断为Covid-19或流感的人。
  2. 前瞻性:a。)未被诊断出患有COVID-19 b的个人。)18岁以下的受试者。 c。)不愿或无法签署同意。 d。)居住在长期护理机构中,无法参加MS的后续访问。 e。)没有后续访问在杂化后住院。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:MSN的Betsy Ellsworth 212-824-8902 betsy.ellsworth@mountsinai.org
联系人:Stephanie Harcum,MS 212 824 8927 stephanie.harcum@mountsinai.org

位置
布局表以获取位置信息
美国,纽约
西奈山的伊坎医学院招募
纽约,纽约,美国,10029
联系人:Betsy Ellsworth,MSN 212-824-8902 betsy.ellsworth@mountsinai.org
首席研究员:医学博士Vivek Reddy
赞助商和合作者
Vivek Reddy
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:维韦克·雷迪(Vivek Reddy),医学博士西奈山的伊坎医学院
首席研究员:马丁·戈德曼(Martin Goldman),医学博士西奈山的伊坎医学院
追踪信息
首先提交日期2020年4月20日
第一个发布日期2020年4月22日
上次更新发布日期2021年4月13日
实际学习开始日期2020年4月9日
估计的初级完成日期2022年5月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年4月20日)
心律不齐的频率[时间范围:19个月]
为了表征COVID-19感染患者心律不齐的频率
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年4月8日)
  • 死亡方式[​​时间范围:19个月]
    为了表征Covid-19感染患者的死亡方式
  • 心律不齐的复发次数[时间范围:19个月]
    表现出新的诊断性房颤或颤动的患者中心律失常的复发次数,同时接受COVID-19,以评估COVID-19患者的长期心脏结局。
原始的次要结果指标
(提交:2020年4月20日)
死亡方式[​​时间范围:19个月]
为了表征Covid-19感染患者的死亡方式
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题冠状病毒疾病患者的心律不齐(COVID-19)
官方头衔冠状病毒疾病患者的心律不齐(COVID-19)
简要摘要

该研究的目的是估计心律不齐的频率,并表征冠状病毒疾病患者的死亡方式(SARS-COV-2; COVID-19)。该研究还将评估先前诊断为Covid-19的患者的长期心脏结局。

这是一个单一中心,回顾/前瞻性注册中心,在西奈山医院招募了所有Covid-19-19阳性患者。

队列1:

回顾性图表评论:

  1. 将包括在西奈山医院被诊断出患有COVID 19感染的患者。
  2. 还将评估1000名流感患者的队列以进行比较。

队列2:

100名患者的预期数据收集:

  1. 住院时为Covid-19,在住院期间患有异常超声心动图。
  2. 匹配的队列(对于年龄,性别,肌钙蛋白水平以及出院后的几天),其超声心动图异常(或者没有经历超声心动图)以确定在这种异常疾病中,受试者并未发生ECHO异常异常释放。
详细说明

研究目标该研究的目的是估计心律不齐的频率,并表征患有新型冠状病毒病(SARS-COV-2; COVID-19)患者的死亡方式。该研究还将评估先前诊断为Covid-19的患者的长期心脏结局。

引言,新颖的冠状病毒(SARS-COV-2)于2019年底出现在中国武汉,并迅速成为一场大流行,严重影响了美国和世界其他地区的健康和经济。与世界各地的Covid-19有关,有超过500,000例和24,000例死亡,估计死亡率范围为1-8%。美国已经受到了80,000多例案件和数千例死亡的影响,受到了这一流行的影响。这些数字将继续恶化。

感染COVID-19的患者可以表现出广泛的临床表现,从无症状状态到轻度上呼吸道症状(低发烧)到患有缺氧和急性呼吸窘迫综合征(ARDS)型肺损伤的严重疾病。在缺氧呼吸衰竭的情况下,发现超过50%的胸部成像上的玻璃玻璃不适。

Covid-19有可能引起心肌损伤,至少有17%的肌钙蛋白升高,而23%的人指出,在对中国武汉的191个住院患者的研究中患有心力衰竭。与幸存者相比,非活体的心力衰竭的患病率明显更高(52%比12%)。在对4项研究(包括总共341名患者)的4项研究的荟萃分析中,与非疾病疾病患者相比,严重的Covid-19相关疾病的心脏肌钙蛋白I水平的标准化平均差异明显更高(25.6,95%CI 6.8 6.8 -44.5)。此外,还报道了患有心源性休克的暴发性心肌炎病例,与心房和心室心律不齐相关。在中国武汉最近的一份报告中,有16.7%的住院治疗和44.4%的ICU患者患有心律不齐。鉴于病人的潜在抽样偏差,在严重疾病的急性阶段,住院治疗的患者缺氧和电解质异常可增强心律不齐,这是与covid-19的确切心律不齐风险相关的患者,患有较少疾病的患者或从急性期恢复过来的患者目前未知的严重疾病。

此外,目前尚不清楚哪种药物可能对Covid-19患者有益。目前正在研究几种药物:氯喹,羟基氯喹,雷德斯维尔,Tocilizumab等。众所周知,羟氯喹可阻止KV11.1(HERG),并可能引起药物诱导的LQT。因此,这些药物与其他抗心律失常药物(如胺碘酮,tikosyn,sotalol等)同时使用,这些药物可能与QT延长有关,需要紧密的EKG和心脏监测。心律不齐负担和死亡机制的改善至关重要,主要是指导需要制定治疗策略,其他心律不齐的监测,并需要考虑先进的预防策略,包括可植入的心脏扭矩除颤器(ICD)的作用。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:其他
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群将包括在西奈山医院被诊断出患有COVID 19感染的患者。
健康)状况
  • Covid 19心脏
  • Covid 16心律不齐
  • 2019冠状病毒病死亡
干涉不提供
研究组/队列
  • Covid-19患者
    在西奈山医院被诊断出患有COVID-19的患者
  • 流感患者
    在西奈山医院被诊断出患有流感感染的患者
  • 与超声心动图异常住院的COVID-19患者
    住院的患者在Covid-19,住院期间患有异常超声心动图
  • 与正常超声心动图住院或无超声心动图住院的19例患者
    匹配的队列(对于年龄,性别,肌钙蛋白水平以及出院后的几天),其超声心动图异常(或者没有经历超声心动图)以确定在这种异常疾病中,受试者并未发生ECHO异常异常
出版物 *
  • 国家免疫和呼吸道疾病中心(NCIRD),病毒疾病司。 (2020年4月17日)。 CDC:美国https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncase/cases-updates/cases-incases-incases-incase-in-us.html cdc_aa_refval = https: .cdc.gov%2fcoronavirus%2F2019-NCOV%2fcase in-us.html
  • 世界卫生组织。 (2020年,4月20日)。世卫组织:2019年冠状病毒报告报告。 https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/situation-reports/
  • Guan WJ,Ni Zy,Hu Y,Liang WH,OU CQ,He JX,Liu L,Shan H,Lei CL,Hui DSC,Du B,Li LJ,Zeng G,Zeng G,Yuen Ky,Chen RC,Tang CL,Tang CL,Wang T,Wang T ,Chen Py,Xiang J,Li Sy,Wang JL,Liang ZJ,Peng YX,Wei L,Liu Y,Hu YH,Peng P,Wang JM,Liu JY,Chen Z,Chen Z,Li G,Zheng Zheng ZJ,Zheng ZJ,Qiu SQ,Luo SQ,Luo SQ,Luo J,Ye CJ,Zhu SY,Zhong NS;中国医学治疗专家小组,19岁。 2019年冠状病毒病的临床特征。 N Engl J Med。 2020年4月30日; 382(18):1708-1720。 doi:10.1056/nejmoa2002032。 EPUB 2020 2月28日。
  • Holshue ML,Debolt C,Lindquist S,Lofy KH,Wiesman J,Bruce H,Spitters C,Ericson K,Wilkerson S,Tural A,Diaz G,Cohn A,Fox L,Patel A,Gerber A,Gerber SI,Kim SI,Kim L,Tong S,Tong S ,Lu X,Lindstrom S,Pallansch MA,Weldon WC,Biggs HM,Uyeki TM,Pillai SK;华盛顿州2019-NCOV案件调查团队。 2019年美国新颖的冠状病毒的第一个病例。 N Engl J Med。 2020年3月5日; 382(10):929-936。 doi:10.1056/nejmoa2001191。 EPUB 2020 JAN 31。
  • Zhou F,Yu T,Du R,Fan G,Liu Y,Liu Z,Xiang J,Wang Y,Song B,Gu X,Guan L,Wei Y,Wei Y,Li H,Wu X,Xu J,Xu J,Tu S,Zhang Y ,Chen H,CaoB。中国武汉成年住院患者死亡率的临床病程和危险因素:一项回顾性队列研究。柳叶刀。 2020年3月28日; 395(10229):1054-1062。 doi:10.1016/s0140-6736(20)30566-3。 Epub 2020 3月11日。 2020年3月28日; 395(10229):1038。柳叶刀。 2020年3月28日; 395(10229):1038。
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  • Turagam MK,Musikantow D,Goldman ME,Bassily-Marcus A,Chu E,Shivamurthy P,Lampert J,Kawamura I,Bokhari M,Bokhari M,Whang W,Bier BA,Malick W,Malick W,Hashemi H,Hashemi H,Miller MA,Miler MA,Choudry S,Pumill C,Pumill C,Pumill C,Pumill C,C,Pumill C, Ruiz-Maya T,Hadley M,Giustino G,Koruth JS,Langan N,Sofi A,Dukkipati SR,Halperin JL,Fuster V,Kohli-Seth R,Reddy VY。 COVID-19患者的恶性心律失常:发生率,机制和结果。循环心律失常电生理。 2020年11月; 13(11):E008920。 doi:10.1161/circep.120.008920。 EPUB 2020年10月7日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年4月20日)
10000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年5月
估计的初级完成日期2022年5月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

队列1(回顾):

  1. 将包括在西奈山医院被诊断出患有COVID 19感染的患者。
  2. 还将评估1000名流感患者的队列以进行比较。

队列2(前瞻性)最多100名患者:

  1. 住院19 Covid-19,具有异常超声心动图(约50名患者),定义为:

    1. 左心室功能异常(区域或全球)
    2. 右心功能异常
    3. 心包积液
    4. 舒张功能障碍III-IV
  2. 匹配的队列(约50名患者,年龄,性别,肌钙蛋白水平以及出院以来的几天),他们的超声心动图(或没有经历超声心动图)在这种不寻常的疾病中没有异常,受试者没有确定这一点出院后发展回声异常

排除标准 :

  1. 回顾性:尚未被诊断为Covid-19或流感的人。
  2. 前瞻性:a。)未被诊断出患有COVID-19 b的个人。)18岁以下的受试者。 c。)不愿或无法签署同意。 d。)居住在长期护理机构中,无法参加MS的后续访问。 e。)没有后续访问在杂化后住院。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者
联系人
联系人:MSN的Betsy Ellsworth 212-824-8902 betsy.ellsworth@mountsinai.org
联系人:Stephanie Harcum,MS 212 824 8927 stephanie.harcum@mountsinai.org
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04358029
其他研究ID编号GCO 20-0931
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方维维克·雷迪(Vivek Reddy),西奈山伊坎医学院
研究赞助商Vivek Reddy
合作者不提供
调查人员
首席研究员:维韦克·雷迪(Vivek Reddy),医学博士西奈山的伊坎医学院
首席研究员:马丁·戈德曼(Martin Goldman),医学博士西奈山的伊坎医学院
PRS帐户西奈山的伊坎医学院
验证日期2021年4月