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出境医 / 临床实验 / 联合疗法诱导HIV缓解
联合疗法诱导HIV缓解
研究描述
简要摘要：
在没有抗逆转录病毒疗法的情况下，几乎肯定需要使用组合方法来产生对HIV的持久控制（A缓解）。在这项研究中，有20个人将获得ART期间管理的组合方案，然后接受分析治疗中断（ATI）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| HIV爱滋病 | 药物：组合干预 | 第1阶段2 |
详细说明：
研究人员将对有效艺术感染HIV感染的二十个人进行一项单臂研究。所有参与者将获得在ART期间管理的组合方案，然后接受分析治疗中断。我们的策略有五个阶段
- IL-12辅助P24CE DNA Prime（P24CE/IL-12）在第0周和第4周
- IL-12辅助DNA增强（P24CE加p55gag）在第12周
- MVA/HIV62B（MVA62B）在第20周提升
- 单剂量的单剂量在第24周，在第24周和33周（10剂剂量）之间，用TLR9激动剂（lefitolimod）在第24周靶向CD4结合位点和V3回路的单剂量分别针对CD4结合位点和V3环。
- 第34周的ATI与单剂量VRC07和10-1074
跟进艺术将至少在第46周（预期）和关闭艺术（取决于结果）到第86周进行。
如果这种方法起作用，则预计在BNAB水平降低到亚治疗水平后的几周后，所有个体的病毒载荷都将反弹。此急性反弹将是新的较低病毒载荷设定点，也许是长期的缓解。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与治疗性保守元素DNA疫苗，MVA疫苗提升，TLR9激动剂和广泛中和抗体的组合治疗：一项旨在诱导HIV缓解的概念证明研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：组合干预臂 所有志愿者将获得上述概述的组合干预措施。 | 药物：组合干预
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 经历新的3年级或更高级别不良事件的参与者的比例[时间范围：第0周至86年]
- 获得后治疗后控制的参与者的比例。 [时间范围：第34周至86周]
这将定义为：
- 在ATI的第12周（BNAB级别降低）和ATI的第36周之间未能显示出400份RNA/mL的任何一致反弹的参与者
- 表现出反弹并最终达到24周病毒控制的参与者将被视为实现后治疗后控制
次要结果度量 ：
- 每种研究代理人给药后28天，发生任何未经请求的不良事件[时间范围：第0至62周]
- 发生任何严重的不良事件，医学上参加的不良事件以及可能免疫介导的医疗状况，从第一次研究注射到最终研究注入后的12个月后[时间范围：第0至86周]
- 使用常规测定法[时间范围：34至86]的两次连续测量HIV RNA> 200拷贝/mL
- 治疗中断后抗逆转录病毒疗法的恢复及其触发它们的事件[时间范围：34至86]
- CD4+ T细胞计数（> 50％）中确认下降（两次连续测量）的频率[时间范围：34至86]
- 确认下降的频率（连续两次测量）至350个单元/mm3 [时间范围：第34至86周]
- 急性逆转录病毒综合征的任何临床定义发作的比例[时间范围：第34至86周]
- T细胞响应的大小[时间范围：第14周]
- T细胞响应的广度[时间范围：第14周]与基线响应相比
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至67岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准
- 愿意并且能够提供书面知情同意。
- 入学时年龄≤67岁的患者在早期感染期间开始治疗的患者，在慢性感染期间开始治疗的患者小于65岁。
- 记录了HIV-1感染。
- 在连续抗逆转录病毒治疗至少12个月内，在过去的一年内连续14天不中断，并且在不包括非核苷逆转录酶抑制剂（NNRTI）的稳定方案上，至少4周，没有4周计划在研究期间修改艺术。
- 在过去24个月内，筛选血浆HIV RNA水平低于定量水平。
- 筛选CD4+ T细胞计数≥500细胞/mm3。
关键排除标准
- 接受非核苷逆转录酶抑制剂的受试者
- 在参与研究期间怀孕，母乳喂养或不愿意练习节育
- 使用现象识别中和抗体测定法定义的对10-1074和VRC-07的高级抵抗力（Monogram Biosciences）。
- 与HIV相关的恶性肿瘤的任何病史，包括Kaposi的肉瘤和任何类型的淋巴瘤或与病毒相关的癌症。
- 主动或最近与HIV相关的恶性肿瘤，需要在前36个月内进行全身化疗或手术，或者预计在随后的12个月内将接受此类疗法。
- 在感染的慢性阶段，CD4+ T细胞NADIR <350细胞/mm3（估计感染日期后6个月开始，并在重复测试中确认）。
- 活性乙型肝炎（HBV）感染被定义为HBV表面抗原阳性测试。
9.主动丙型肝炎（HCV）感染。 10.心电图上存在明显异常。 11.潜在免疫介导的医疗状况的历史。孤立的Raynaud现象或仅需要局部治疗的局部疾病的个体将不容排除。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Steven G Deeks | 415-476-4082 EXT 404 | steven.deek@ucsf.edu | |
| 联系人：Rebecca Hoh，MS，RD | 415-476-4082 EXT 139 | rebecca.hoh@ucsf.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚大学旧金山扎克伯格旧金山旧金山综合医院 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州旧金山，美国94110 | |
| 联系人：Rebecca HOH 415-476-4082 EXT 139 rebecca.hoh@ucsf.edu | |
赞助商和合作者
加利福尼亚大学旧金山
Amfar，艾滋病研究基金会
国际艾滋病疫苗倡议
ICHOR医疗系统
国家过敏和传染病研究所（NIAID）
洛克菲勒大学
Mogen AG
Geovax，Inc。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月22日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 联合疗法诱导HIV缓解 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 与治疗性保守元素DNA疫苗，MVA疫苗提升，TLR9激动剂和广泛中和抗体的组合治疗：一项旨在诱导HIV缓解的概念证明研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 在没有抗逆转录病毒疗法的情况下，几乎肯定需要使用组合方法来产生对HIV的持久控制（A缓解）。在这项研究中，有20个人将获得ART期间管理的组合方案，然后接受分析治疗中断（ATI）。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究人员将对有效艺术感染HIV感染的二十个人进行一项单臂研究。所有参与者将获得在ART期间管理的组合方案，然后接受分析治疗中断。我们的策略有五个阶段
跟进艺术将至少在第46周（预期）和关闭艺术（取决于结果）到第86周进行。 如果这种方法起作用，则预计在BNAB水平降低到亚治疗水平后的几周后，所有个体的病毒载荷都将反弹。此急性反弹将是新的较低病毒载荷设定点，也许是长期的缓解。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | HIV爱滋病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：组合干预
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：组合干预臂 所有志愿者将获得上述概述的组合干预措施。 干预：药物：组合干预 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准
关键排除标准
9.主动丙型肝炎（HCV）感染。 10.心电图上存在明显异常。 11.潜在免疫介导的医疗状况的历史。孤立的Raynaud现象或仅需要局部治疗的局部疾病的个体将不容排除。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至67岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04357821 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 18-26957 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 史蒂文·迪克斯（Steven Deeks），加利福尼亚大学，旧金山 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
在没有抗逆转录病毒疗法的情况下，几乎肯定需要使用组合方法来产生对HIV的持久控制（A缓解）。在这项研究中，有20个人将获得ART期间管理的组合方案，然后接受分析治疗中断（ATI）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| HIV爱滋病 | 药物：组合干预 | 第1阶段2 |
详细说明：
研究人员将对有效艺术感染HIV感染的二十个人进行一项单臂研究。所有参与者将获得在ART期间管理的组合方案，然后接受分析治疗中断。我们的策略有五个阶段
- IL-12辅助P24CE DNA Prime（P24CE/IL-12）在第0周和第4周
- IL-12辅助DNA增强（P24CE加p55gag）在第12周
- MVA/HIV62B（MVA62B）在第20周提升
- 单剂量的单剂量在第24周，在第24周和33周（10剂剂量）之间，用TLR9激动剂（lefitolimod）在第24周靶向CD4结合位点和V3回路的单剂量分别针对CD4结合位点和V3环。
- 第34周的ATI与单剂量VRC07和10-1074
跟进艺术将至少在第46周（预期）和关闭艺术（取决于结果）到第86周进行。
如果这种方法起作用，则预计在BNAB水平降低到亚治疗水平后的几周后，所有个体的病毒载荷都将反弹。此急性反弹将是新的较低病毒载荷设定点，也许是长期的缓解。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与治疗性保守元素DNA疫苗，MVA疫苗提升，TLR9激动剂和广泛中和抗体的组合治疗：一项旨在诱导HIV缓解的概念证明研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：组合干预臂 所有志愿者将获得上述概述的组合干预措施。 | 药物：组合干预
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 经历新的3年级或更高级别不良事件的参与者的比例[时间范围：第0周至86年]
- 获得后治疗后控制的参与者的比例。 [时间范围：第34周至86周]
这将定义为：
- 在ATI的第12周（BNAB级别降低）和ATI的第36周之间未能显示出400份RNA/mL的任何一致反弹的参与者
- 表现出反弹并最终达到24周病毒控制的参与者将被视为实现后治疗后控制
次要结果度量 ：
- 每种研究代理人给药后28天，发生任何未经请求的不良事件[时间范围：第0至62周]
- 发生任何严重的不良事件，医学上参加的不良事件以及可能免疫介导的医疗状况，从第一次研究注射到最终研究注入后的12个月后[时间范围：第0至86周]
- 使用常规测定法[时间范围：34至86]的两次连续测量HIV RNA> 200拷贝/mL
- 治疗中断后抗逆转录病毒疗法的恢复及其触发它们的事件[时间范围：34至86]
- CD4+ T细胞计数（> 50％）中确认下降（两次连续测量）的频率[时间范围：34至86]
- 确认下降的频率（连续两次测量）至350个单元/mm3 [时间范围：第34至86周]
- 急性逆转录病毒综合征的任何临床定义发作的比例[时间范围：第34至86周]
- T细胞响应的大小[时间范围：第14周]
- T细胞响应的广度[时间范围：第14周]与基线响应相比
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至67岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准
- 愿意并且能够提供书面知情同意。
- 入学时年龄≤67岁的患者在早期感染期间开始治疗的患者，在慢性感染期间开始治疗的患者小于65岁。
- 记录了HIV-1感染。
- 在连续抗逆转录病毒治疗至少12个月内，在过去的一年内连续14天不中断，并且在不包括非核苷逆转录酶抑制剂（NNRTI）的稳定方案上，至少4周，没有4周计划在研究期间修改艺术。
- 在过去24个月内，筛选血浆HIV RNA水平低于定量水平。
- 筛选CD4+ T细胞计数≥500细胞/mm3。
关键排除标准
- 接受非核苷逆转录酶抑制剂的受试者
- 在参与研究期间怀孕，母乳喂养或不愿意练习节育
- 使用现象识别中和抗体测定法定义的对10-1074和VRC-07的高级抵抗力（Monogram Biosciences）。
- 与HIV相关的恶性肿瘤的任何病史，包括Kaposi的肉瘤和任何类型的淋巴瘤或与病毒相关的癌症。
- 主动或最近与HIV相关的恶性肿瘤，需要在前36个月内进行全身化疗或手术，或者预计在随后的12个月内将接受此类疗法。
- 在感染的慢性阶段，CD4+ T细胞NADIR <350细胞/mm3（估计感染日期后6个月开始，并在重复测试中确认）。
- 活性乙型肝炎（HBV）感染被定义为HBV表面抗原阳性测试。
9.主动丙型肝炎（HCV）感染。 10.心电图上存在明显异常。 11.潜在免疫介导的医疗状况的历史。孤立的Raynaud现象或仅需要局部治疗的局部疾病的个体将不容排除。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Steven G Deeks | 415-476-4082 EXT 404 | steven.deek@ucsf.edu | |
| 联系人：Rebecca Hoh，MS，RD | 415-476-4082 EXT 139 | rebecca.hoh@ucsf.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚大学旧金山扎克伯格旧金山旧金山综合医院 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州旧金山，美国94110 | |
| 联系人：Rebecca HOH 415-476-4082 EXT 139 rebecca.hoh@ucsf.edu | |
赞助商和合作者
加利福尼亚大学旧金山
Amfar，艾滋病研究基金会
国际艾滋病疫苗倡议
ICHOR医疗系统
国家过敏和传染病研究所（NIAID）
洛克菲勒大学
Mogen AG
Geovax，Inc。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月22日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 联合疗法诱导HIV缓解 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 与治疗性保守元素DNA疫苗，MVA疫苗提升，TLR9激动剂和广泛中和抗体的组合治疗：一项旨在诱导HIV缓解的概念证明研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 在没有抗逆转录病毒疗法的情况下，几乎肯定需要使用组合方法来产生对HIV的持久控制（A缓解）。在这项研究中，有20个人将获得ART期间管理的组合方案，然后接受分析治疗中断（ATI）。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究人员将对有效艺术感染HIV感染的二十个人进行一项单臂研究。所有参与者将获得在ART期间管理的组合方案，然后接受分析治疗中断。我们的策略有五个阶段
跟进艺术将至少在第46周（预期）和关闭艺术（取决于结果）到第86周进行。 如果这种方法起作用，则预计在BNAB水平降低到亚治疗水平后的几周后，所有个体的病毒载荷都将反弹。此急性反弹将是新的较低病毒载荷设定点，也许是长期的缓解。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | HIV爱滋病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：组合干预
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| 研究臂ICMJE | 实验：组合干预臂 所有志愿者将获得上述概述的组合干预措施。 干预：药物：组合干预 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准
关键排除标准
9.主动丙型肝炎（HCV）感染。 10.心电图上存在明显异常。 11.潜在免疫介导的医疗状况的历史。孤立的Raynaud现象或仅需要局部治疗的局部疾病的个体将不容排除。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至67岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04357821 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 18-26957 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 史蒂文·迪克斯（Steven Deeks），加利福尼亚大学，旧金山 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
