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出境医 / 临床实验 / 一项评估YH001与晚期实体瘤受试者中的toripalimab注射结合的研究
一项评估YH001与晚期实体瘤受试者中的toripalimab注射结合的研究
研究描述
简要摘要：
这是对静脉注射（IV）和toripalimab结合使用的YH001的开放标签，剂量提升研究。该研究旨在确定YH001的安全性，耐受性和最大耐受剂量（MTD）或建议的2期2剂量（RP2D）与托里帕莫比（Toripalimab）结合给患有晚期实质性瘤的受试者时。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期实体瘤 | 药物：YH001药物：Toripalimab | 阶段1 |
详细说明：
该试验将有一个磨合阶段，以探索YH001作为单个药物的安全性和耐受性，为DLT观测周期，然后是组合阶段，以进一步探索YH001与toripalimab合并的安全性和耐受性（抗PD）剂量升级期间的每个剂量水平的-1抗体）。
剂量升级将遵循传统的“ 3 + 3”剂量升级方案。这些受试者将用YH001和toripalimab治疗。 YH001将每三周静脉注射一次（Q3W），持续15周（5个周期），剂量A剂量A，剂量B，剂量C，剂量D，剂量E，剂量E，剂量F和剂量G。Toripalimab将由IV施用（Q3WW（Q3WW） ）通过从第二周期到第五周期的240 mg固定剂量。一个受试者将以剂量为YH001的开始剂量，然后将随后的队列扩展到包括3-6名受试者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 42名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第一阶段（FIH），开放标签，I期剂量升级研究，以评估YH001的安全性，耐受性和药代动力学与晚期实体瘤受试者中的Toripalimab注入相结合 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月23日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：YH001与toripalimab结合 所有患者将静脉注射YH001作为单个药物21天，然后进行组合阶段。 | 药物：YH001 YH001将以剂量A，剂量B，剂量C，剂量D，剂量D，剂量E，剂量F和剂量G和G剂量的剂量A静脉注射一次（Q3W）（Q3W）15周（5个周期）。 药物：Toripalimab toripalimab将通过静脉注射（Q3W）的固定剂量从第二个周期到第五周期来施用。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 有不良事件和严重不良事件的参与者人数[时间范围：从筛选到1年]YH001的安全概况将通过国家癌症研究所共同术语标准（NCI CTCAE）v5.0来评估不良事件（AE）。
- 最大耐受剂量（MTD）[时间范围：在周期1（每个周期为21天）]MTD被定义为最高剂量水平，在第一个周期中，不超过6个受试者经历DLT
- 剂量限制毒性（DLT）[时间范围：在周期1（每个周期为21天）]DLT被定义为在DLT观测期（最初21天）在YH001的单个药物的单个药物和YH001的组合阶段中，在DLT观察期（最初21天）中发生的毒性（至少可能与YH001相关的不良事件）。
次要结果度量 ：
- 血清浓度与时间曲线下的面积在一个给药间隔内（Auctau）[时间范围：最多1年]单独确定YH001的PK曲线，并与toripalimab结合
- 稳态AUC [时间范围：最多1年]单独确定YH001的PK曲线，并与toripalimab结合
- 最大血清浓度（CMAX）[时间范围：最多1年]单独确定YH001的PK曲线，并与toripalimab结合
- 下一次剂量之前的槽浓度（cortrough）[时间范围：最多1年]单独确定YH001的PK曲线，并与toripalimab结合
- 达到最大血清浓度（TMAX）的时间[时间范围：最多1年]单独确定YH001的PK曲线，并与toripalimab结合
- 清除（CL）[时间范围：最多1年]单独确定YH001的PK曲线，并与toripalimab结合
- 分销量（VD）[时间范围：最多1年]单独确定YH001的PK曲线，并与toripalimab结合
- 终端半衰期（T1/2）[时间范围：最多1年]单独确定YH001的PK曲线，并与toripalimab结合
- 剂量比例[时间范围：最多1年]单独确定YH001的PK曲线，并与toripalimab结合
- 抗药物抗体（ADA）的发病率[时间范围：最多1年]评估YH001与toripalimab结合的免疫原性
- 中和抗体的发生率（NABS）[时间范围：最多1年]评估YH001与toripalimab结合的免疫原性
- 客观响应率（ORR）[时间范围：最多1年]评估YH001与Toripalimab结合的初步抗肿瘤活性
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多1年]评估YH001与Toripalimab结合的初步抗肿瘤活性
- 响应时间（TTR）[时间范围：最多1年]评估YH001与Toripalimab结合的初步抗肿瘤活性
- 无进展生存（PFS）[时间范围：最多1年]评估YH001与Toripalimab结合的初步抗肿瘤活性
- 总生存（OS）[时间范围：最多1年]评估YH001与Toripalimab结合的初步抗肿瘤活性
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：最多1年]评估YH001与Toripalimab结合的初步抗肿瘤活性
- 疾病控制持续时间（DDC）[时间范围：最多1年]评估YH001与Toripalimab结合的初步抗肿瘤活性
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性或女性，年龄≥18岁
- 在组织学或细胞学上已确认的实体瘤已采取晚期发展
- 用标准疗法或不耐受的标准护理治疗后进行了进展
- 每个recist v1.1至少1个一维可测量的靶病变
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）性能状态得分0或1
- 根据调查员的判断，至少有12周的预期寿命
排除标准：
- 在拳头剂量之前的4周内用任何研究药物治疗
- 在研究药物第一次给药之前或在治疗剂的5个半衰期之前接受任何抗癌治疗，以较短者为准。在YH001首次剂量之前2周≤2周的骨转移的姑息放疗是可以接受的
- 应排除具有先验抗CTLA-4检查点抑制剂的受试者
- 应排除具有先验PD-1/L1治疗的受试者，应排除PD-1/L1治疗的受试者
- 病史≥3级免疫相关的不良事件的受试者（AE）是由先前的免疫疗法或任何级别的AE导致了导致先前免疫疗法的任何等级的AE
- 患有≥2级肺炎病史的受试者是由先前的免疫疗法或SPO2引起的，在筛查时脉搏血氧饱和度<92％
- 需要在计划初次剂量的研究药物之前的21天内，需要用皮质类固醇（> 10 mg/天泼尼松或同等泼尼松）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的受试者，或者在试验中需要接受治疗。在没有活性自身免疫性疾病的情况下，允许吸入或局部类固醇和肾上腺替代类固醇剂量≤10mg每天泼尼松等效。允许眼科，鼻腔和关节内注射类固醇
- 患有活跃的自身免疫性疾病的受试者，需要全身治疗的自身免疫性病史或研究入学前两年内自身免疫性疾病的病史。例外是白癜风，解决儿童哮喘/特亚特糖，I型糖尿病或甲状腺功能减退症的受试者，可以通过替代治疗来管理
- 原发性中枢神经系统（CNS）恶性肿瘤或有症状的中枢神经系统转移。但是，如果没有CNS定向治疗以来没有临床证据，则无症状CNS转移的受试者可能没有资格
- 基线时QTC> 450毫秒；没有伴随的药物可以延长QT间隔；没有长QT综合征的家族史
- 由于先前的放疗或化学疗法剂而导致的毒性的持续，尚未恢复到每CTCAE v5.0≤1级，除非脱发，<2级感觉神经病
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ryan Wen | +8618910639682 | conculatory.submission@eucure.com |
位置
| 澳大利亚，新南威尔士州 | |
| 布莱克敦医院，黑镇癌症和血液学中心 | 招募 |
| 澳大利亚新南威尔士州布莱克敦，2148 | |
| 联系人：BO GAO +612 8670 5027 bo.ga@health.nsw.gov.au | |
| 首席研究员：Bo H Gao | |
| 圣乔治私人医院 | 招募 |
| 澳大利亚新南威尔士州科加拉，2217 | |
| 联系人：Paul Desouza +61285945788 paulds@uow.edu.au | |
| 首席研究员：Paul P Desouza | |
| 澳大利亚，维多利亚 | |
| 半岛和东南血液学和肿瘤学组 | 招募 |
| 弗兰克斯顿，澳大利亚维多利亚，3199 | |
| 联系人：Vinod O Ganju，A/Prof +61397815244 vg@paso.com.au | |
| 首席研究员：Vinod O Ganju | |
赞助商和合作者
Eucure（北京）Biopharma Co.，Ltd
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月17日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月22日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月21日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月10日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估YH001与晚期实体瘤受试者中的toripalimab注射结合的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第一阶段（FIH），开放标签，I期剂量升级研究，以评估YH001的安全性，耐受性和药代动力学与晚期实体瘤受试者中的Toripalimab注入相结合 | ||||
| 简要摘要 | 这是对静脉注射（IV）和toripalimab结合使用的YH001的开放标签，剂量提升研究。该研究旨在确定YH001的安全性，耐受性和最大耐受剂量（MTD）或建议的2期2剂量（RP2D）与托里帕莫比（Toripalimab）结合给患有晚期实质性瘤的受试者时。 | ||||
| 详细说明 | 该试验将有一个磨合阶段，以探索YH001作为单个药物的安全性和耐受性，为DLT观测周期，然后是组合阶段，以进一步探索YH001与toripalimab合并的安全性和耐受性（抗PD）剂量升级期间的每个剂量水平的-1抗体）。 剂量升级将遵循传统的“ 3 + 3”剂量升级方案。这些受试者将用YH001和toripalimab治疗。 YH001将每三周静脉注射一次（Q3W），持续15周（5个周期），剂量A剂量A，剂量B，剂量C，剂量D，剂量E，剂量E，剂量F和剂量G。Toripalimab将由IV施用（Q3WW（Q3WW） ）通过从第二周期到第五周期的240 mg固定剂量。一个受试者将以剂量为YH001的开始剂量，然后将随后的队列扩展到包括3-6名受试者。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 晚期实体瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：YH001与toripalimab结合 所有患者将静脉注射YH001作为单个药物21天，然后进行组合阶段。 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 42 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月23日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月10日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04357756 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | YH001002 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Eucure（北京）Biopharma Co.，Ltd | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Eucure（北京）Biopharma Co.，Ltd | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Eucure（北京）Biopharma Co.，Ltd | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是对静脉注射（IV）和toripalimab结合使用的YH001的开放标签，剂量提升研究。该研究旨在确定YH001的安全性，耐受性和最大耐受剂量（MTD）或建议的2期2剂量（RP2D）与托里帕莫比（Toripalimab）结合给患有晚期实质性瘤的受试者时。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期实体瘤 | 药物：YH001药物：Toripalimab | 阶段1 |
详细说明：
该试验将有一个磨合阶段，以探索YH001作为单个药物的安全性和耐受性，为DLT观测周期，然后是组合阶段，以进一步探索YH001与toripalimab合并的安全性和耐受性（抗PD）剂量升级期间的每个剂量水平的-1抗体）。
剂量升级将遵循传统的“ 3 + 3”剂量升级方案。这些受试者将用YH001和toripalimab治疗。 YH001将每三周静脉注射一次（Q3W），持续15周（5个周期），剂量A剂量A，剂量B，剂量C，剂量D，剂量E，剂量E，剂量F和剂量G。Toripalimab将由IV施用（Q3WW（Q3WW） ）通过从第二周期到第五周期的240 mg固定剂量。一个受试者将以剂量为YH001的开始剂量，然后将随后的队列扩展到包括3-6名受试者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 42名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第一阶段（FIH），开放标签，I期剂量升级研究，以评估YH001的安全性，耐受性和药代动力学与晚期实体瘤受试者中的Toripalimab注入相结合 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月23日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：YH001与toripalimab结合 所有患者将静脉注射YH001作为单个药物21天，然后进行组合阶段。 | 药物：YH001 YH001将以剂量A，剂量B，剂量C，剂量D，剂量D，剂量E，剂量F和剂量G和G剂量的剂量A静脉注射一次（Q3W）（Q3W）15周（5个周期）。 药物：Toripalimab toripalimab将通过静脉注射（Q3W）的固定剂量从第二个周期到第五周期来施用。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 有不良事件和严重不良事件的参与者人数[时间范围：从筛选到1年]YH001的安全概况将通过国家癌症研究所共同术语标准（NCI CTCAE）v5.0来评估不良事件（AE）。
- 最大耐受剂量（MTD）[时间范围：在周期1（每个周期为21天）]MTD被定义为最高剂量水平，在第一个周期中，不超过6个受试者经历DLT
- 剂量限制毒性（DLT）[时间范围：在周期1（每个周期为21天）]DLT被定义为在DLT观测期（最初21天）在YH001的单个药物的单个药物和YH001的组合阶段中，在DLT观察期（最初21天）中发生的毒性（至少可能与YH001相关的不良事件）。
次要结果度量 ：
- 血清浓度与时间曲线下的面积在一个给药间隔内（Auctau）[时间范围：最多1年]单独确定YH001的PK曲线，并与toripalimab结合
- 稳态AUC [时间范围：最多1年]单独确定YH001的PK曲线，并与toripalimab结合
- 最大血清浓度（CMAX）[时间范围：最多1年]单独确定YH001的PK曲线，并与toripalimab结合
- 下一次剂量之前的槽浓度（cortrough）[时间范围：最多1年]单独确定YH001的PK曲线，并与toripalimab结合
- 达到最大血清浓度（TMAX）的时间[时间范围：最多1年]单独确定YH001的PK曲线，并与toripalimab结合
- 清除（CL）[时间范围：最多1年]单独确定YH001的PK曲线，并与toripalimab结合
- 分销量（VD）[时间范围：最多1年]单独确定YH001的PK曲线，并与toripalimab结合
- 终端半衰期（T1/2）[时间范围：最多1年]单独确定YH001的PK曲线，并与toripalimab结合
- 剂量比例[时间范围：最多1年]单独确定YH001的PK曲线，并与toripalimab结合
- 抗药物抗体（ADA）的发病率[时间范围：最多1年]评估YH001与toripalimab结合的免疫原性
- 中和抗体的发生率（NABS）[时间范围：最多1年]评估YH001与toripalimab结合的免疫原性
- 客观响应率（ORR）[时间范围：最多1年]评估YH001与Toripalimab结合的初步抗肿瘤活性
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多1年]评估YH001与Toripalimab结合的初步抗肿瘤活性
- 响应时间（TTR）[时间范围：最多1年]评估YH001与Toripalimab结合的初步抗肿瘤活性
- 无进展生存（PFS）[时间范围：最多1年]评估YH001与Toripalimab结合的初步抗肿瘤活性
- 总生存（OS）[时间范围：最多1年]评估YH001与Toripalimab结合的初步抗肿瘤活性
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：最多1年]评估YH001与Toripalimab结合的初步抗肿瘤活性
- 疾病控制持续时间（DDC）[时间范围：最多1年]评估YH001与Toripalimab结合的初步抗肿瘤活性
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性或女性，年龄≥18岁
- 在组织学或细胞学上已确认的实体瘤已采取晚期发展
- 用标准疗法或不耐受的标准护理治疗后进行了进展
- 每个recist v1.1至少1个一维可测量的靶病变
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）性能状态得分0或1
- 根据调查员的判断，至少有12周的预期寿命
排除标准：
- 在拳头剂量之前的4周内用任何研究药物治疗
- 在研究药物第一次给药之前或在治疗剂的5个半衰期之前接受任何抗癌治疗，以较短者为准。在YH001首次剂量之前2周≤2周的骨转移的姑息放疗是可以接受的
- 应排除具有先验抗CTLA-4检查点抑制剂的受试者
- 应排除具有先验PD-1/L1治疗的受试者，应排除PD-1/L1治疗的受试者
- 病史≥3级免疫相关的不良事件的受试者（AE）是由先前的免疫疗法或任何级别的AE导致了导致先前免疫疗法的任何等级的AE
- 患有≥2级肺炎病史的受试者是由先前的免疫疗法或SPO2引起的，在筛查时脉搏血氧饱和度<92％
- 需要在计划初次剂量的研究药物之前的21天内，需要用皮质类固醇（> 10 mg/天泼尼松或同等泼尼松）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的受试者，或者在试验中需要接受治疗。在没有活性自身免疫性疾病的情况下，允许吸入或局部类固醇和肾上腺替代类固醇剂量≤10mg每天泼尼松等效。允许眼科，鼻腔和关节内注射类固醇
- 患有活跃的自身免疫性疾病的受试者，需要全身治疗的自身免疫性病史或研究入学前两年内自身免疫性疾病的病史。例外是白癜风，解决儿童哮喘/特亚特糖，I型糖尿病或甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症的受试者，可以通过替代治疗来管理
- 原发性中枢神经系统（CNS）恶性肿瘤或有症状的中枢神经系统转移。但是，如果没有CNS定向治疗以来没有临床证据，则无症状CNS转移的受试者可能没有资格
- 基线时QTC> 450毫秒；没有伴随的药物可以延长QT间隔；没有长QT综合征的家族史
- 由于先前的放疗或化学疗法剂而导致的毒性的持续，尚未恢复到每CTCAE v5.0≤1级，除非脱发，<2级感觉神经病
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ryan Wen | +8618910639682 | conculatory.submission@eucure.com |
位置
| 澳大利亚，新南威尔士州 | |
| 布莱克敦医院，黑镇癌症和血液学中心 | 招募 |
| 澳大利亚新南威尔士州布莱克敦，2148 | |
| 联系人：BO GAO +612 8670 5027 bo.ga@health.nsw.gov.au | |
| 首席研究员：Bo H Gao | |
| 圣乔治私人医院 | 招募 |
| 澳大利亚新南威尔士州科加拉，2217 | |
| 联系人：Paul Desouza +61285945788 paulds@uow.edu.au | |
| 首席研究员：Paul P Desouza | |
| 澳大利亚，维多利亚 | |
| 半岛和东南血液学和肿瘤学组 | 招募 |
| 弗兰克斯顿，澳大利亚维多利亚，3199 | |
| 联系人：Vinod O Ganju，A/Prof +61397815244 vg@paso.com.au | |
| 首席研究员：Vinod O Ganju | |
赞助商和合作者
Eucure（北京）Biopharma Co.，Ltd
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月17日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月22日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月21日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月10日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估YH001与晚期实体瘤受试者中的toripalimab注射结合的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第一阶段（FIH），开放标签，I期剂量升级研究，以评估YH001的安全性，耐受性和药代动力学与晚期实体瘤受试者中的Toripalimab注入相结合 | ||||
| 简要摘要 | 这是对静脉注射（IV）和toripalimab结合使用的YH001的开放标签，剂量提升研究。该研究旨在确定YH001的安全性，耐受性和最大耐受剂量（MTD）或建议的2期2剂量（RP2D）与托里帕莫比（Toripalimab）结合给患有晚期实质性瘤的受试者时。 | ||||
| 详细说明 | 该试验将有一个磨合阶段，以探索YH001作为单个药物的安全性和耐受性，为DLT观测周期，然后是组合阶段，以进一步探索YH001与toripalimab合并的安全性和耐受性（抗PD）剂量升级期间的每个剂量水平的-1抗体）。 剂量升级将遵循传统的“ 3 + 3”剂量升级方案。这些受试者将用YH001和toripalimab治疗。 YH001将每三周静脉注射一次（Q3W），持续15周（5个周期），剂量A剂量A，剂量B，剂量C，剂量D，剂量E，剂量E，剂量F和剂量G。Toripalimab将由IV施用（Q3WW（Q3WW） ）通过从第二周期到第五周期的240 mg固定剂量。一个受试者将以剂量为YH001的开始剂量，然后将随后的队列扩展到包括3-6名受试者。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 晚期实体瘤 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | 实验：YH001与toripalimab结合 所有患者将静脉注射YH001作为单个药物21天，然后进行组合阶段。 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 42 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月23日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月10日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04357756 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | YH001002 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Eucure（北京）Biopharma Co.，Ltd | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Eucure（北京）Biopharma Co.，Ltd | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Eucure（北京）Biopharma Co.，Ltd | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
