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出境医 / 临床实验 / 2019年冠状病毒疾病的预后(COVID-19)患者接受了接受抗高血压的患者

2019年冠状病毒疾病的预后(COVID-19)患者接受了接受抗高血压的患者

研究描述
简要摘要:
冠状病毒疾病2019年(COVID-19)是由新确定的严重急性呼吸综合症冠状病毒2(SARS-COV-2)病毒引起的,已显示出大量全球差异影响了200万人,迄今为止夺走了超过120,000人的生命。 2020年3月,世界卫生组织(WHO)宣布Covid-19是全球大流行。 CoVID19感染的表现范围从轻度流感样症状到严重的急性呼吸窘迫综合征(ARDS),相关的死亡率为1.4%。 SARS-COV-2进入人呼吸性上皮的建议模式是通过在肺泡细胞表面表达的血管紧张素转换酶2(ACE2)蛋白。这种进入机制激发了科学界的兴趣。初步的流行病学报告显示,高血压COVID-19患者的ARD风险增加。这导致了以下假设:用血管紧张素转换酶抑制剂(ACE-I)治疗的高血压剂正在增加患上复杂的Covid-19感染的风险。其他研究驳斥了这些主张,因为他们没有支持。研究揭示了用ACE-I或ARB治疗的患者细胞中ACE2的加强调节是这些主张的基础。这项研究旨在评估ACE-I和/或ARB对COVID19患者预后的影响。

病情或疾病 干预/治疗
新冠肺炎药物:血管紧张素转换酶抑制剂(ACE-I)和血管紧张素II受体阻滞剂(ARB)

详细说明:

设计和患者:这是一项前瞻性的,观察性的多中心研究,将在沙特阿拉伯利雅得的Faisal专科医院和研究中心(KFSH&RC)作为主要中心进行。合作中心是Buraidah Central Hospital,Khalid University Hospital和King Abdullah Bin Abdulaziz大学医院(Nourah Bint Abdulrahman大学的分支机构)

样本量:226个受试者。

方案:通过阳性聚合酶链反应(PCR)测试诊断为COVID19感染的患者将在以下五种合并症(高血压,糖尿病,脑血管疾病动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心力衰竭)中进行筛查之一。 。将记录使用ACE-I和ARB或其他降压药的使用。要收集的其他信息将包括以下内容:患者人口统计(年龄,性别,体重和身高),ACE-I或ARB治疗的指示,持续时间疗法和剂量;将在入院时获得以下实验室的血浆或血清水平:肌酐水平,乳酸脱氢酶,肌酐激酶,铁蛋白,D-二二聚体和C反应蛋白。阳性covid19 pcr的日期;通过计算顺序器官故障评估(SOFA)评分的重症监护室(ICU)的入学。机械通气和加压器的要求将记录在ICU的长度时。将记录满足急性呼吸窘迫标准(ARDS)标准的患者,并将评估所有接受ICU的受试者的PF比率。将记录在ICU或住院期间死亡的患者。整个住院期将被确定和记录。

结果评估:主要终点将是Covid-19感染的严重性,被描述为重症监护病房的入院综合,对侵入性机械通气或死亡的要求。 ACE-I和ARB的使用将独立评估与呼吸道疾病严重程度的关联。

使用ACE-I或ARB的患者的使用率将与他们使用的适应症报告。将报道ACE-I或ARB与COVID19患者预后的关联。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 314名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题: SARS-COV的预后2例接受血管紧张素转化酶抑制剂(ACE-I)和血管紧张素II受体拮抗剂(ARBS)的阳性患者
实际学习开始日期 2020年5月10日
实际的初级完成日期 2020年7月1日
实际 学习完成日期 2020年8月1日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
主要队列

参加这项研究的患者将从住院开始直至出院。

收集的数据将包括:

  • 患者人口统计(年龄,性别,体重和身高)
  • ACE-I,ARB治疗,持续时间和剂量的指示
  • 使用任何非ACE-I/ ARB SntiHypertengenity媒介
  • 合并症和COVID19相关标记:包括WBC,基督,铁蛋白,CRP,CK和LD
  • CT扫描报告
  • 第一个阳性covid19 pcr
  • 入学重症监护室(ICU)和与ICU住宿有关的数据。
药物:血管紧张素转换酶抑制剂(ACE-I)和血管紧张素II受体阻滞剂(ARB)
ACE-I和ARB是一类用于管理高血压的药物的血压。
其他名称:
  • Ace-i
  • arb

结果措施
主要结果指标
  1. 共vid-19感染的严重程度[时间范围:从研究入学日期到从医院出院或从任何原因出院的死亡日期(以先到者为准)评估长达4周。这是给出的
    入学重症监护室,侵入性通风或死亡的要求


次要结果度量
  1. 呼吸道疾病的严重程度[时间范围:从研究日期开始到从医院出院或从任何原因出院的死亡(以先到者为准)评估长达4周。这是给出的
    PAO2/FIO2比率(PF)比率

  2. SEPIS-3标准定义的败血性休克[时间范围:从学习日期到从医院出院或从任何原因出院的死亡日期(以第一个为准)评估长达4周。这是给出的
    定义为败血症低血压需要加压剂维持平均动脉压(MAP)65 mm Hg,尽管体积复苏了,但血清乳酸水平> 2 mmol/L(18 mg/dl)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
人口将包括在沙特阿拉伯的菲萨尔国王专家医院和Reseach Center(KFSH&RC)Riyadh的患者。
标准

纳入标准:

标准包括感染了COVID19(通过正阳性PCR)年龄≥18岁的患者,其中之一是:

排除标准:

  • 怀孕
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
沙特阿拉伯
国王Faisal专科医院与研究中心
沙特阿拉伯利雅得,11211
赞助商和合作者
Hakeam Abdulaziz Hakeam
布拉达中央医院
国王哈立德大学医院
公主努拉·宾特·阿卜杜勒拉曼大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: hakeam a hakeam,mspharm bcps国王Faisal专科医院和研究中心(KFSH&RC)
追踪信息
首先提交日期2020年4月19日
第一个发布日期2020年4月22日
上次更新发布日期2020年8月4日
实际学习开始日期2020年5月10日
实际的初级完成日期2020年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年6月25日)
共vid-19感染的严重程度[时间范围:从研究入学日期到从医院出院或从任何原因出院的死亡日期(以先到者为准)评估长达4周。这是给出的
入学重症监护室,侵入性通风或死亡的要求
原始主要结果指标
(提交:2020年4月21日)
评估侵入性机械通气的需求速度[时间范围:研究将持续1年]
侵入性机械通气
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年6月25日)
  • 呼吸道疾病的严重程度[时间范围:从研究日期开始到从医院出院或从任何原因出院的死亡(以先到者为准)评估长达4周。这是给出的
    PAO2/FIO2比率(PF)比率
  • SEPIS-3标准定义的败血性休克[时间范围:从学习日期到从医院出院或从任何原因出院的死亡日期(以第一个为准)评估长达4周。这是给出的
    定义为败血症低血压需要加压剂维持平均动脉压(MAP)65 mm Hg,尽管体积复苏了,但血清乳酸水平> 2 mmol/L(18 mg/dl)。
原始的次要结果指标
(提交:2020年4月21日)
  • 死亡率[时间范围:研究将持续1年]
    死亡率
  • SEPIS-3标准定义的化粪池休克[时间范围:研究将持续1年]
    定义为败血症低血压需要加压剂维持平均动脉压(MAP)65 mm Hg,尽管体积复苏了,但血清乳酸水平> 2 mmol/L(18 mg/dl)。
  • 呼吸道疾病的严重程度[时间范围:研究将持续1年]
    PAO2/FIO2比率(PF)比率
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题2019年冠状病毒疾病的预后(COVID-19)患者接受了接受抗高血压的患者
官方头衔SARS-COV的预后2例接受血管紧张素转化酶抑制剂(ACE-I)和血管紧张素II受体拮抗剂(ARBS)的阳性患者
简要摘要冠状病毒疾病2019年(COVID-19)是由新确定的严重急性呼吸综合症冠状病毒2(SARS-COV-2)病毒引起的,已显示出大量全球差异影响了200万人,迄今为止夺走了超过120,000人的生命。 2020年3月,世界卫生组织(WHO)宣布Covid-19是全球大流行。 CoVID19感染的表现范围从轻度流感样症状到严重的急性呼吸窘迫综合征(ARDS),相关的死亡率为1.4%。 SARS-COV-2进入人呼吸性上皮的建议模式是通过在肺泡细胞表面表达的血管紧张素转换酶2(ACE2)蛋白。这种进入机制激发了科学界的兴趣。初步的流行病学报告显示,高血压COVID-19患者的ARD风险增加。这导致了以下假设:用血管紧张素转换酶抑制剂(ACE-I)治疗的高血压剂正在增加患上复杂的Covid-19感染的风险。其他研究驳斥了这些主张,因为他们没有支持。研究揭示了用ACE-I或ARB治疗的患者细胞中ACE2的加强调节是这些主张的基础。这项研究旨在评估ACE-I和/或ARB对COVID19患者预后的影响。
详细说明

设计和患者:这是一项前瞻性的,观察性的多中心研究,将在沙特阿拉伯利雅得的Faisal专科医院和研究中心(KFSH&RC)作为主要中心进行。合作中心是Buraidah Central Hospital,Khalid University Hospital和King Abdullah Bin Abdulaziz大学医院(Nourah Bint Abdulrahman大学的分支机构)

样本量:226个受试者。

方案:通过阳性聚合酶链反应(PCR)测试诊断为COVID19感染的患者将在以下五种合并症(高血压,糖尿病,脑血管疾病动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心力衰竭)中进行筛查之一。 。将记录使用ACE-I和ARB或其他降压药的使用。要收集的其他信息将包括以下内容:患者人口统计(年龄,性别,体重和身高),ACE-I或ARB治疗的指示,持续时间疗法和剂量;将在入院时获得以下实验室的血浆或血清水平:肌酐水平,乳酸脱氢酶,肌酐激酶,铁蛋白,D-二二聚体和C反应蛋白。阳性covid19 pcr的日期;通过计算顺序器官故障评估(SOFA)评分的重症监护室(ICU)的入学。机械通气和加压器的要求将记录在ICU的长度时。将记录满足急性呼吸窘迫标准(ARDS)标准的患者,并将评估所有接受ICU的受试者的PF比率。将记录在ICU或住院期间死亡的患者。整个住院期将被确定和记录。

结果评估:主要终点将是Covid-19感染的严重性,被描述为重症监护病房的入院综合,对侵入性机械通气或死亡的要求。 ACE-I和ARB的使用将独立评估与呼吸道疾病严重程度的关联。

使用ACE-I或ARB的患者的使用率将与他们使用的适应症报告。将报道ACE-I或ARB与COVID19患者预后的关联。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群人口将包括在沙特阿拉伯的菲萨尔国王专家医院和Reseach Center(KFSH&RC)Riyadh的患者。
健康)状况新冠肺炎
干涉药物:血管紧张素转换酶抑制剂(ACE-I)和血管紧张素II受体阻滞剂(ARB)
ACE-I和ARB是一类用于管理高血压的药物的血压。
其他名称:
  • Ace-i
  • arb
研究组/队列主要队列

参加这项研究的患者将从住院开始直至出院。

收集的数据将包括:

  • 患者人口统计(年龄,性别,体重和身高)
  • ACE-I,ARB治疗,持续时间和剂量的指示
  • 使用任何非ACE-I/ ARB SntiHypertengenity媒介
  • 合并症和COVID19相关标记:包括WBC,基督,铁蛋白,CRP,CK和LD
  • CT扫描报告
  • 第一个阳性covid19 pcr
  • 入学重症监护室(ICU)和与ICU住宿有关的数据。
干预:药物:血管紧张素转换酶抑制剂(ACE-I)和血管紧张素II受体阻滞剂(ARB)
出版物 *
  • Guan WJ,Ni Zy,Hu Y,Liang WH,OU CQ,He JX,Liu L,Shan H,Lei CL,Hui DSC,Du B,Li LJ,Zeng G,Zeng G,Yuen Ky,Chen RC,Tang CL,Tang CL,Wang T,Wang T ,Chen Py,Xiang J,Li Sy,Wang JL,Liang ZJ,Peng YX,Wei L,Liu Y,Hu YH,Peng P,Wang JM,Liu JY,Chen Z,Chen Z,Li G,Zheng Zheng ZJ,Zheng ZJ,Qiu SQ,Luo SQ,Luo SQ,Luo J,Ye CJ,Zhu SY,Zhong NS;中国医学治疗专家小组,19岁。 2019年冠状病毒病的临床特征。 N Engl J Med。 2020年4月30日; 382(18):1708-1720。 doi:10.1056/nejmoa2002032。 EPUB 2020 2月28日。
  • Zhou P,Yang XL,Wang XG,Hu B,Zhang L,Zhang W,Si Hr,Zhu Y,Li B,Huang CL,Chen HD,Chen J,Chen J,Luo Y,Guo H,Guo H,Jiang RD,Liu MQ,Chen Y MQ,Chen Y MQ,Chen Y ,Shen XR,Wang X,Zheng XS,Zhao K,Chen QJ,Deng F,Liu LL,Yan B,Yan B,Zhan FX,Wang YY,Xiao GF,Shi Zl。肺炎爆发与新的冠状动脉起源冠状病毒有关。自然。 2020年3月; 579(7798):270-273。 doi:10.1038/s41586-020-2012-7。 EPUB 2020 2月3日。
  • Wu C,Chen X,Cai Y,Xia J,Zhou X,Xu S,Huang H,Zhang L,Zhoun l,Zhou X,Du C,Zhang Y,Song J,Wang S,Chao Y,Chao Y,Yang Z,Xu J,Xu J,Xu J,Zhou X,Zhou X ,Chen D,Xiong W,Xu L,Zhou F,Jiang J,Bai C,Zheng J,Song Y. 2019年冠状病毒疾病患者的急性呼吸窘迫综合征和死亡的危险因素2019 2019年肺炎的肺炎。 JAMA Intern Med。 2020年7月1日; 180(7):934-943。 doi:10.1001/jamainternmed.2020.0994。 Erratum in:Jama Intern Med。 2020年7月1日; 180(7):1031。
  • Patel AB,Verma A. Covid-19和血管紧张素转换酶抑制剂和血管紧张素受体阻滞剂:有什么证据?贾马。 2020年5月12日; 323(18):1769-1770。 doi:10.1001/jama.2020.4812。
  • Esler M,Esler D.血管紧张素受体阻断药可以在19009大流行中有害吗? J高血压。 2020年5月; 38(5):781-782。 doi:10.1097/hjh.0000000000002450。
  • Hakeam HA,Alsemari M,Duhailib ZA,Ghonem L,Alharbi SA,Almutairy E,Sheraim NMB,Alsalhi M,Alhijji A,Alqahtani S,Khalid S,Khalid M,Barry M. COVID-19:一项多中心,前瞻性研究。 J Cardiovasc Pharmacol Ther。 2021年5月; 26(3):244-252。 doi:10.1177/1074248420976279。 EPUB 2020 11月24日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年7月1日)
314
原始估计注册
(提交:2020年4月21日)
226
实际学习完成日期2020年8月1日
实际的初级完成日期2020年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

标准包括感染了COVID19(通过正阳性PCR)年龄≥18岁的患者,其中之一是:

排除标准:

  • 怀孕
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家沙特阿拉伯
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04357535
其他研究ID编号2210061
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
计划描述:在出版时,根据期刊要求
责任方Hakeam Abdulaziz Hakeam,国王Faisal专业医院与研究中心
研究赞助商Hakeam Abdulaziz Hakeam
合作者
  • 布拉达中央医院
  • 国王哈立德大学医院
  • 公主努拉·宾特·阿卜杜勒拉曼大学
调查人员
首席研究员: hakeam a hakeam,mspharm bcps国王Faisal专科医院和研究中心(KFSH&RC)
PRS帐户国王Faisal专科医院与研究中心
验证日期2020年7月
研究描述
简要摘要:
冠状病毒疾病2019年(COVID-19)是由新确定的严重急性呼吸综合症冠状病毒2(SARS-COV-2)病毒引起的,已显示出大量全球差异影响了200万人,迄今为止夺走了超过120,000人的生命。 2020年3月,世界卫生组织(WHO)宣布Covid-19是全球大流行。 CoVID19感染的表现范围从轻度流感样症状到严重的急性呼吸窘迫综合征(ARDS),相关的死亡率为1.4%。 SARS-COV-2进入人呼吸性上皮的建议模式是通过在肺泡细胞表面表达的血管紧张素转换酶2(ACE2)蛋白。这种进入机制激发了科学界的兴趣。初步的流行病学报告显示,高血压COVID-19患者的ARD风险增加。这导致了以下假设:用血管紧张素转换酶抑制剂(ACE-I)治疗的高血压剂正在增加患上复杂的Covid-19感染的风险。其他研究驳斥了这些主张,因为他们没有支持。研究揭示了用ACE-I或ARB治疗的患者细胞中ACE2的加强调节是这些主张的基础。这项研究旨在评估ACE-I和/或ARB对COVID19患者预后的影响。

病情或疾病 干预/治疗
新冠肺炎药物:血管紧张素转换酶抑制剂(ACE-I)和血管紧张素II受体阻滞剂(ARB)

详细说明:

设计和患者:这是一项前瞻性的,观察性的多中心研究,将在沙特阿拉伯利雅得的Faisal专科医院和研究中心(KFSH&RC)作为主要中心进行。合作中心是Buraidah Central Hospital,Khalid University Hospital和King Abdullah Bin Abdulaziz大学医院(Nourah Bint Abdulrahman大学的分支机构)

样本量:226个受试者。

方案:通过阳性聚合酶链反应(PCR)测试诊断为COVID19感染的患者将在以下五种合并症(高血压,糖尿病,脑血管疾病动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心力衰竭)中进行筛查之一。 。将记录使用ACE-I和ARB或其他降压药的使用。要收集的其他信息将包括以下内容:患者人口统计(年龄,性别,体重和身高),ACE-I或ARB治疗的指示,持续时间疗法和剂量;将在入院时获得以下实验室的血浆或血清水平:肌酐水平,乳酸脱氢酶,肌酐激酶,铁蛋白,D-二二聚体和C反应蛋白。阳性covid19 pcr的日期;通过计算顺序器官故障评估(SOFA)评分的重症监护室(ICU)的入学。机械通气和加压器的要求将记录在ICU的长度时。将记录满足急性呼吸窘迫标准(ARDS)标准的患者,并将评估所有接受ICU的受试者的PF比率。将记录在ICU或住院期间死亡的患者。整个住院期将被确定和记录。

结果评估:主要终点将是Covid-19感染的严重性,被描述为重症监护病房的入院综合,对侵入性机械通气或死亡的要求。 ACE-I和ARB的使用将独立评估与呼吸道疾病严重程度的关联。

使用ACE-I或ARB的患者的使用率将与他们使用的适应症报告。将报道ACE-I或ARB与COVID19患者预后的关联。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 314名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题: SARS-COV的预后2例接受血管紧张素转化酶抑制剂(ACE-I)和血管紧张素II受体拮抗剂(ARBS)的阳性患者
实际学习开始日期 2020年5月10日
实际的初级完成日期 2020年7月1日
实际 学习完成日期 2020年8月1日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
主要队列

参加这项研究的患者将从住院开始直至出院。

收集的数据将包括:

  • 患者人口统计(年龄,性别,体重和身高)
  • ACE-I,ARB治疗,持续时间和剂量的指示
  • 使用任何非ACE-I/ ARB SntiHypertengenity媒介
  • 合并症和COVID19相关标记:包括WBC,基督,铁蛋白,CRP,CK和LD
  • CT扫描报告
  • 第一个阳性covid19 pcr
  • 入学重症监护室(ICU)和与ICU住宿有关的数据。
药物:血管紧张素转换酶抑制剂(ACE-I)和血管紧张素II受体阻滞剂(ARB)
ACE-I和ARB是一类用于管理高血压的药物的血压。
其他名称:
  • Ace-i
  • arb

结果措施
主要结果指标
  1. 共vid-19感染的严重程度[时间范围:从研究入学日期到从医院出院或从任何原因出院的死亡日期(以先到者为准)评估长达4周。这是给出的
    入学重症监护室,侵入性通风或死亡的要求


次要结果度量
  1. 呼吸道疾病的严重程度[时间范围:从研究日期开始到从医院出院或从任何原因出院的死亡(以先到者为准)评估长达4周。这是给出的
    PAO2/FIO2比率(PF)比率

  2. SEPIS-3标准定义的败血性休克[时间范围:从学习日期到从医院出院或从任何原因出院的死亡日期(以第一个为准)评估长达4周。这是给出的
    定义为败血症低血压需要加压剂维持平均动脉压(MAP)65 mm Hg,尽管体积复苏了,但血清乳酸水平> 2 mmol/L(18 mg/dl)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
人口将包括在沙特阿拉伯的菲萨尔国王专家医院和Reseach Center(KFSH&RC)Riyadh的患者。
标准

纳入标准:

标准包括感染了COVID19(通过正阳性PCR)年龄≥18岁的患者,其中之一是:

排除标准:

  • 怀孕
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
沙特阿拉伯
国王Faisal专科医院与研究中心
沙特阿拉伯利雅得,11211
赞助商和合作者
Hakeam Abdulaziz Hakeam
布拉达中央医院
国王哈立德大学医院
公主努拉·宾特·阿卜杜勒拉曼大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: hakeam a hakeam,mspharm bcps国王Faisal专科医院和研究中心(KFSH&RC)
追踪信息
首先提交日期2020年4月19日
第一个发布日期2020年4月22日
上次更新发布日期2020年8月4日
实际学习开始日期2020年5月10日
实际的初级完成日期2020年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年6月25日)
共vid-19感染的严重程度[时间范围:从研究入学日期到从医院出院或从任何原因出院的死亡日期(以先到者为准)评估长达4周。这是给出的
入学重症监护室,侵入性通风或死亡的要求
原始主要结果指标
(提交:2020年4月21日)
评估侵入性机械通气的需求速度[时间范围:研究将持续1年]
侵入性机械通气
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年6月25日)
  • 呼吸道疾病的严重程度[时间范围:从研究日期开始到从医院出院或从任何原因出院的死亡(以先到者为准)评估长达4周。这是给出的
    PAO2/FIO2比率(PF)比率
  • SEPIS-3标准定义的败血性休克[时间范围:从学习日期到从医院出院或从任何原因出院的死亡日期(以第一个为准)评估长达4周。这是给出的
    定义为败血症低血压需要加压剂维持平均动脉压(MAP)65 mm Hg,尽管体积复苏了,但血清乳酸水平> 2 mmol/L(18 mg/dl)。
原始的次要结果指标
(提交:2020年4月21日)
  • 死亡率[时间范围:研究将持续1年]
    死亡率
  • SEPIS-3标准定义的化粪池休克[时间范围:研究将持续1年]
    定义为败血症低血压需要加压剂维持平均动脉压(MAP)65 mm Hg,尽管体积复苏了,但血清乳酸水平> 2 mmol/L(18 mg/dl)。
  • 呼吸道疾病的严重程度[时间范围:研究将持续1年]
    PAO2/FIO2比率(PF)比率
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题2019年冠状病毒疾病的预后(COVID-19)患者接受了接受抗高血压的患者
官方头衔SARS-COV的预后2例接受血管紧张素转化酶抑制剂(ACE-I)和血管紧张素II受体拮抗剂(ARBS)的阳性患者
简要摘要冠状病毒疾病2019年(COVID-19)是由新确定的严重急性呼吸综合症冠状病毒2(SARS-COV-2)病毒引起的,已显示出大量全球差异影响了200万人,迄今为止夺走了超过120,000人的生命。 2020年3月,世界卫生组织(WHO)宣布Covid-19是全球大流行。 CoVID19感染的表现范围从轻度流感样症状到严重的急性呼吸窘迫综合征(ARDS),相关的死亡率为1.4%。 SARS-COV-2进入人呼吸性上皮的建议模式是通过在肺泡细胞表面表达的血管紧张素转换酶2(ACE2)蛋白。这种进入机制激发了科学界的兴趣。初步的流行病学报告显示,高血压COVID-19患者的ARD风险增加。这导致了以下假设:用血管紧张素转换酶抑制剂(ACE-I)治疗的高血压剂正在增加患上复杂的Covid-19感染的风险。其他研究驳斥了这些主张,因为他们没有支持。研究揭示了用ACE-I或ARB治疗的患者细胞中ACE2的加强调节是这些主张的基础。这项研究旨在评估ACE-I和/或ARB对COVID19患者预后的影响。
详细说明

设计和患者:这是一项前瞻性的,观察性的多中心研究,将在沙特阿拉伯利雅得的Faisal专科医院和研究中心(KFSH&RC)作为主要中心进行。合作中心是Buraidah Central Hospital,Khalid University Hospital和King Abdullah Bin Abdulaziz大学医院(Nourah Bint Abdulrahman大学的分支机构)

样本量:226个受试者。

方案:通过阳性聚合酶链反应(PCR)测试诊断为COVID19感染的患者将在以下五种合并症(高血压,糖尿病,脑血管疾病动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心力衰竭)中进行筛查之一。 。将记录使用ACE-I和ARB或其他降压药的使用。要收集的其他信息将包括以下内容:患者人口统计(年龄,性别,体重和身高),ACE-I或ARB治疗的指示,持续时间疗法和剂量;将在入院时获得以下实验室的血浆或血清水平:肌酐水平,乳酸脱氢酶,肌酐激酶,铁蛋白,D-二二聚体和C反应蛋白。阳性covid19 pcr的日期;通过计算顺序器官故障评估(SOFA)评分的重症监护室(ICU)的入学。机械通气和加压器的要求将记录在ICU的长度时。将记录满足急性呼吸窘迫标准(ARDS)标准的患者,并将评估所有接受ICU的受试者的PF比率。将记录在ICU或住院期间死亡的患者。整个住院期将被确定和记录。

结果评估:主要终点将是Covid-19感染的严重性,被描述为重症监护病房的入院综合,对侵入性机械通气或死亡的要求。 ACE-I和ARB的使用将独立评估与呼吸道疾病严重程度的关联。

使用ACE-I或ARB的患者的使用率将与他们使用的适应症报告。将报道ACE-I或ARB与COVID19患者预后的关联。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群人口将包括在沙特阿拉伯的菲萨尔国王专家医院和Reseach Center(KFSH&RC)Riyadh的患者。
健康)状况新冠肺炎
干涉药物:血管紧张素转换酶抑制剂(ACE-I)和血管紧张素II受体阻滞剂(ARB)
ACE-I和ARB是一类用于管理高血压的药物的血压。
其他名称:
  • Ace-i
  • arb
研究组/队列主要队列

参加这项研究的患者将从住院开始直至出院。

收集的数据将包括:

  • 患者人口统计(年龄,性别,体重和身高)
  • ACE-I,ARB治疗,持续时间和剂量的指示
  • 使用任何非ACE-I/ ARB SntiHypertengenity媒介
  • 合并症和COVID19相关标记:包括WBC,基督,铁蛋白,CRP,CK和LD
  • CT扫描报告
  • 第一个阳性covid19 pcr
  • 入学重症监护室(ICU)和与ICU住宿有关的数据。
干预:药物:血管紧张素转换酶抑制剂(ACE-I)和血管紧张素II受体阻滞剂(ARB)
出版物 *
  • Guan WJ,Ni Zy,Hu Y,Liang WH,OU CQ,He JX,Liu L,Shan H,Lei CL,Hui DSC,Du B,Li LJ,Zeng G,Zeng G,Yuen Ky,Chen RC,Tang CL,Tang CL,Wang T,Wang T ,Chen Py,Xiang J,Li Sy,Wang JL,Liang ZJ,Peng YX,Wei L,Liu Y,Hu YH,Peng P,Wang JM,Liu JY,Chen Z,Chen Z,Li G,Zheng Zheng ZJ,Zheng ZJ,Qiu SQ,Luo SQ,Luo SQ,Luo J,Ye CJ,Zhu SY,Zhong NS;中国医学治疗专家小组,19岁。 2019年冠状病毒病的临床特征。 N Engl J Med。 2020年4月30日; 382(18):1708-1720。 doi:10.1056/nejmoa2002032。 EPUB 2020 2月28日。
  • Zhou P,Yang XL,Wang XG,Hu B,Zhang L,Zhang W,Si Hr,Zhu Y,Li B,Huang CL,Chen HD,Chen J,Chen J,Luo Y,Guo H,Guo H,Jiang RD,Liu MQ,Chen Y MQ,Chen Y MQ,Chen Y ,Shen XR,Wang X,Zheng XS,Zhao K,Chen QJ,Deng F,Liu LL,Yan B,Yan B,Zhan FX,Wang YY,Xiao GF,Shi Zl。肺炎爆发与新的冠状动脉起源冠状病毒有关。自然。 2020年3月; 579(7798):270-273。 doi:10.1038/s41586-020-2012-7。 EPUB 2020 2月3日。
  • Wu C,Chen X,Cai Y,Xia J,Zhou X,Xu S,Huang H,Zhang L,Zhoun l,Zhou X,Du C,Zhang Y,Song J,Wang S,Chao Y,Chao Y,Yang Z,Xu J,Xu J,Xu J,Zhou X,Zhou X ,Chen D,Xiong W,Xu L,Zhou F,Jiang J,Bai C,Zheng J,Song Y. 2019年冠状病毒疾病患者的急性呼吸窘迫综合征和死亡的危险因素2019 2019年肺炎的肺炎。 JAMA Intern Med。 2020年7月1日; 180(7):934-943。 doi:10.1001/jamainternmed.2020.0994。 Erratum in:Jama Intern Med。 2020年7月1日; 180(7):1031。
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年7月1日)
314
原始估计注册
(提交:2020年4月21日)
226
实际学习完成日期2020年8月1日
实际的初级完成日期2020年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

标准包括感染了COVID19(通过正阳性PCR)年龄≥18岁的患者,其中之一是:

排除标准:

  • 怀孕
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家沙特阿拉伯
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04357535
其他研究ID编号2210061
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
计划描述:在出版时,根据期刊要求
责任方Hakeam Abdulaziz Hakeam,国王Faisal专业医院与研究中心
研究赞助商Hakeam Abdulaziz Hakeam
合作者
  • 布拉达中央医院
  • 国王哈立德大学医院
  • 公主努拉·宾特·阿卜杜勒拉曼大学
调查人员
首席研究员: hakeam a hakeam,mspharm bcps国王Faisal专科医院和研究中心(KFSH&RC)
PRS帐户国王Faisal专科医院与研究中心
验证日期2020年7月