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静脉内almitrine在减少因共同肺炎（AIRVM-COVID）引起的低氧急性呼吸衰竭患者的机械通气需求中的功效
COVID-19爆发与ICU床需求的激增和大量死亡率有关（估计在0.5％至1％之间）。据报道，重症监护病房（ICU）的入院和机械通气的需求与估计的医院死亡率超过30％有关。此外，ICU床需求的激增是一个全球共享的问题，导致了次优的ICU管理。
在因1909年相关肺炎引起的急性呼吸道衰竭中，血管杂质以及肺部病变内血管肿大的血管血管症以及在胸部CT扫描上看到的小血管的扩张很大程度上说明了严重的低氧血症，其生理反应是过度换化导致低脑的。最初描述的醛固星通过增强缺氧肺血管收缩与吸入一氧化氮（INO）的结合来降低肺内分流，将肺部血流从分流区域重新分布，从分流区域重新分布，到具有正常通气/灌注（VA/Q）比的肺部地区。低剂量的静脉注射醛（2 µg.kg-1.min-1）也通过选择性肺部血管收缩肺部动脉的选择性肺血管收缩，从而改善肺部肺动脉血管的氧合（无INO），从而使肺部的肺部动脉促进肺部，从而使肺部暴露于低氧挑战中，并在均值降低的动脉挑战中略有增加肺。因此，我们的假设是，在这种特定的肺部疾病的相对早期阶段，低剂量的低剂量高剂量治疗可能会改善通风 - 灌注（VA/Q）的比率，并限制呼吸道恶化和随后的机械通气需求。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID 19低氧呼吸衰竭 | 药物：almitrine药物：安慰剂 | 阶段3 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 212名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 静脉内almitrine在减少因联邦19与19与COVID相关肺炎引起的低氧急性呼吸衰竭患者的机械通气需求中的功效：Skip-ICU联盟的随机对照双盲研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：almitrine | 药物：醛固星 5天内静脉注射醛固星在2 µg.kg.-1.min-1的剂量下 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：安慰剂 5天内静脉注射葡萄糖5％ |
- 气管插管的速率[时间范围：7天]内接管在随机死亡后7天内将被视为故障（气管插管）。
- 28天死亡率[时间范围：28天]
- 院内死亡率[时间范围：28天]
- 无呼吸机天数[时间范围：28天]
- ICU的天数[时间范围：28天]
- 医院的天数[时间范围：28天]
- 治疗的中断率[时间范围：28天]安全评估：动脉乳酸治疗率超过4 mmol/L，ALT/AST水平大于上限的3倍，以及通过超声心动图记录的肺动脉高压或急性COR肺的诊断。
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 成年患者80岁以下的患者
- COVID-19诊断被定义为SARS-COV-2或COVID-19的阳性RT-PCR兼容或典型的胸部CT模式或COVID-19抗体的阳性血清学
- 低氧急性呼吸衰竭具有以下标准：氧饱和度水平为92％或更少，如氧气治疗，氧气疗法在6L/min或更高的情况下通过脉冲血氧仪（SPO2）测量。
- 14天内的Covid-19录取医院入院
- 患者有关联
排除标准：
- 对活性物质或任何赋形剂的高敏性
- 怀孕或母乳喂养女人
- 已知的肝衰竭（PT <50％，因子V <50％）
- 最后已知的血浆总胆红素>21μmol/L
- 乳酸水平> 4 mmol/L
- ALT和AST水平大于上限的3倍
- 肺动脉高压（PAPS≥37mmHg和/或Vmaxit≥2,9m/s）或右心功能障碍
- 肺栓塞史
- 在当前的AIRVM协议期间的肺栓塞诊断，第5.0版，共12/01/2021 9/47此文档是DRCI/AP-HP的属性。严格禁止所有繁殖。
住院治疗时血栓栓塞时的住院或正在进行的抗凝治疗
| 联系人：Yonathan Freund，PU-PH | 00 33 663 549 017 | yonathman@gmail.com | |
| 联系人：医学博士Pierre Kalfon | 00 33 237 303 073 | pkalfon@ch-chartres.fr |
| 法国 | |
| 医院pitié-salpêtrière | 招募 |
| 法国巴黎 | |
| 联系人：Yonathan Freund，PU-PH 00 33 663 549 017 yonatman@gmail.com | |
| 次级投票器：马里兰州皮埃尔·卡尔凡（Pierre Kalfon） | |
| 首席研究员： | Yonathan Freund，Pu-Ph | 援助出版-Hôpitauxde Paris |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月22日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月3日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 气管插管的速率[时间范围：7天] 内接管在随机死亡后7天内将被视为故障（气管插管）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 静脉内醛固氨酸的功效减少了由于COVID-19与COVID相关肺炎引起的低氧急性呼吸衰竭患者的机械通气需求 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 静脉内almitrine在减少因联邦19与19与COVID相关肺炎引起的低氧急性呼吸衰竭患者的机械通气需求中的功效：Skip-ICU联盟的随机对照双盲研究 | ||||||||
| 简要摘要 | COVID-19爆发与ICU床需求的激增和大量死亡率有关（估计在0.5％至1％之间）。据报道，重症监护病房（ICU）的入院和机械通气的需求与估计的医院死亡率超过30％有关。此外，ICU床需求的激增是一个全球共享的问题，导致了次优的ICU管理。 在因1909年相关肺炎引起的急性呼吸道衰竭中，血管杂质以及肺部病变内血管肿大的血管血管症以及在胸部CT扫描上看到的小血管的扩张很大程度上说明了严重的低氧血症，其生理反应是过度换化导致低脑的。最初描述的醛固星通过增强缺氧肺血管收缩与吸入一氧化氮（INO）的结合来降低肺内分流，将肺部血流从分流区域重新分布，从分流区域重新分布，到具有正常通气/灌注（VA/Q）比的肺部地区。低剂量的静脉注射醛（2 µg.kg-1.min-1）也通过选择性肺部血管收缩肺部动脉的选择性肺血管收缩，从而改善肺部肺动脉血管的氧合（无INO），从而使肺部的肺部动脉促进肺部，从而使肺部暴露于低氧挑战中，并在均值降低的动脉挑战中略有增加肺。因此，我们的假设是，在这种特定的肺部疾病的相对早期阶段，低剂量的低剂量高剂量治疗可能会改善通风 - 灌注（VA/Q）的比率，并限制呼吸道恶化和随后的机械通气需求。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 212 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
住院治疗时血栓栓塞时的住院或正在进行的抗凝治疗 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04357457 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | APHP200461 2020-001909-22（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
COVID-19爆发与ICU床需求的激增和大量死亡率有关（估计在0.5％至1％之间）。据报道，重症监护病房（ICU）的入院和机械通气的需求与估计的医院死亡率超过30％有关。此外，ICU床需求的激增是一个全球共享的问题，导致了次优的ICU管理。
在因1909年相关肺炎引起的急性呼吸道衰竭中，血管杂质以及肺部病变内血管肿大的血管血管症以及在胸部CT扫描上看到的小血管的扩张很大程度上说明了严重的低氧血症，其生理反应是过度换化导致低脑的。最初描述的醛固星通过增强缺氧肺血管收缩与吸入一氧化氮（INO）的结合来降低肺内分流，将肺部血流从分流区域重新分布，从分流区域重新分布，到具有正常通气/灌注（VA/Q）比的肺部地区。低剂量的静脉注射醛（2 µg.kg-1.min-1）也通过选择性肺部血管收缩肺部动脉的选择性肺血管收缩，从而改善肺部肺动脉血管的氧合（无INO），从而使肺部的肺部动脉促进肺部，从而使肺部暴露于低氧挑战中，并在均值降低的动脉挑战中略有增加肺。因此，我们的假设是，在这种特定的肺部疾病的相对早期阶段，低剂量的低剂量高剂量治疗可能会改善通风 - 灌注（VA/Q）的比率，并限制呼吸道恶化和随后的机械通气需求。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID 19低氧呼吸衰竭 | 药物：almitrine药物：安慰剂 | 阶段3 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 212名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 静脉内almitrine在减少因联邦19与19与COVID相关肺炎引起的低氧急性呼吸衰竭患者的机械通气需求中的功效：Skip-ICU联盟的随机对照双盲研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月 |
- 气管插管的速率[时间范围：7天]内接管在随机死亡后7天内将被视为故障（气管插管）。
- 28天死亡率[时间范围：28天]
- 院内死亡率[时间范围：28天]
- 无呼吸机天数[时间范围：28天]
- ICU的天数[时间范围：28天]
- 医院的天数[时间范围：28天]
- 治疗的中断率[时间范围：28天]安全评估：动脉乳酸治疗率超过4 mmol/L，ALT/AST水平大于上限的3倍，以及通过超声心动图记录的肺动脉高压或急性COR肺的诊断。
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 成年患者80岁以下的患者
- COVID-19诊断被定义为SARS-COV-2或COVID-19的阳性RT-PCR兼容或典型的胸部CT模式或COVID-19抗体的阳性血清学
- 低氧急性呼吸衰竭具有以下标准：氧饱和度水平为92％或更少，如氧气治疗，氧气疗法在6L/min或更高的情况下通过脉冲血氧仪（SPO2）测量。
- 14天内的Covid-19录取医院入院
- 患者有关联
排除标准：
- 对活性物质或任何赋形剂的高敏性
- 怀孕或母乳喂养女人
- 已知的肝衰竭（PT <50％，因子V <50％）
- 最后已知的血浆总胆红素>21μmol/L
- 乳酸水平> 4 mmol/L
- ALT和AST水平大于上限的3倍
- 肺动脉高压（PAPS≥37mmHg和/或Vmaxit≥2,9m/s）或右心功能障碍
- 肺栓塞史
- 在当前的AIRVM协议期间的肺栓塞诊断，第5.0版，共12/01/2021 9/47此文档是DRCI/AP-HP的属性。严格禁止所有繁殖。
住院治疗时血栓栓塞时的住院或正在进行的抗凝治疗
| 联系人：Yonathan Freund，PU-PH | 00 33 663 549 017 | yonathman@gmail.com | |
| 联系人：医学博士Pierre Kalfon | 00 33 237 303 073 | pkalfon@ch-chartres.fr |
| 首席研究员： | Yonathan Freund，Pu-Ph | 援助出版-Hôpitauxde Paris |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月22日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月3日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 气管插管的速率[时间范围：7天] 内接管在随机死亡后7天内将被视为故障（气管插管）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 静脉内醛固氨酸的功效减少了由于COVID-19与COVID相关肺炎引起的低氧急性呼吸衰竭患者的机械通气需求 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 静脉内almitrine在减少因联邦19与19与COVID相关肺炎引起的低氧急性呼吸衰竭患者的机械通气需求中的功效：Skip-ICU联盟的随机对照双盲研究 | ||||||||
| 简要摘要 | COVID-19爆发与ICU床需求的激增和大量死亡率有关（估计在0.5％至1％之间）。据报道，重症监护病房（ICU）的入院和机械通气的需求与估计的医院死亡率超过30％有关。此外，ICU床需求的激增是一个全球共享的问题，导致了次优的ICU管理。 在因1909年相关肺炎引起的急性呼吸道衰竭中，血管杂质以及肺部病变内血管肿大的血管血管症以及在胸部CT扫描上看到的小血管的扩张很大程度上说明了严重的低氧血症，其生理反应是过度换化导致低脑的。最初描述的醛固星通过增强缺氧肺血管收缩与吸入一氧化氮（INO）的结合来降低肺内分流，将肺部血流从分流区域重新分布，从分流区域重新分布，到具有正常通气/灌注（VA/Q）比的肺部地区。低剂量的静脉注射醛（2 µg.kg-1.min-1）也通过选择性肺部血管收缩肺部动脉的选择性肺血管收缩，从而改善肺部肺动脉血管的氧合（无INO），从而使肺部的肺部动脉促进肺部，从而使肺部暴露于低氧挑战中，并在均值降低的动脉挑战中略有增加肺。因此，我们的假设是，在这种特定的肺部疾病的相对早期阶段，低剂量的低剂量高剂量治疗可能会改善通风 - 灌注（VA/Q）的比率，并限制呼吸道恶化和随后的机械通气需求。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 212 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
住院治疗时血栓栓塞时的住院或正在进行的抗凝治疗 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04357457 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | APHP200461 2020-001909-22（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
