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出境医 / 临床实验 / 糖皮质激素对外源胰岛素抗体综合征的影响
糖皮质激素对外源胰岛素抗体综合征的影响
研究描述
简要摘要：
长期胰岛素使用的糖尿病患者可以针对外源胰岛素产生抗体，研究人员将这种情况命名为外源胰岛素抗体综合征（EIA）。外源性胰岛素抗体会引起血糖波动，高血糖和难治性低血糖，并对糖尿病患者的健康产生严重影响。添加糖皮质激素后，一些EIAS患者可以减少胰岛素剂量，纠正低血糖，甚至在大约半年内消除胰岛素抗体，并实现血糖稳定性的目标。但是到目前为止，尚无研究来评估接受胰岛素治疗的EIA患者的糖皮质激素干预改善血糖。该项目计划收集20例EIA病例，并进行一项随机，双盲，安慰剂对照的临床试验，以评估糖皮质激素干预的改善血糖。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病，类型2 | 药物：泼尼松 | 早期第1阶段 |
详细说明：
长期胰岛素使用的糖尿病患者可以对外源胰岛素产生抗体，研究人员将这种情况命名为外源胰岛素抗体综合征（EIAS）。外生胰岛素抗体会导致严重的临床后果，例如血糖波动，高血糖和焦糖症状，降解症状，并导致低血糖不仅影响患者的血糖控制，而且对糖尿病患者的健康有严重影响。改用口服抗糖尿病药物，改变胰岛素类型或为严重疾病患者添加糖皮质激素是主要治疗方法。但是，这些治疗方案中的大多数是病例报告，并且没有关于治疗方案的随机对照组研究。生物合成人胰岛素序列与人类胰岛素完全相同。为什么某些糖尿病患者具有胰岛素抗体？研究人员推测，某些EIA患者的胰岛素抗体产生与自身免疫性疾病有关。添加糖皮质激素后，一些EIAS患者可以减少胰岛素剂量，纠正低血糖，甚至在大约半年内消除胰岛素抗体，并实现血糖稳定性的目标。但是，尚无研究来评估糖皮质激素干预对EIA人群中血糖改善的影响。该项目计划收集20例EIA病例，并进行一项随机，双盲，安慰剂对照的临床试验，以评估糖皮质激素干预措施通过糖皮质激素干预的改善，以便为EIAS的标准诊断和治疗提供科学基础。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机，双盲，安慰剂对照，单中心，实用临床试验 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 研究糖皮质激素干预对外源性胰岛素抗体综合征患者血糖改善的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年5月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：糖皮质激素干预组 强的松 | 药物：泼尼松 泼尼松10mg，TID * 2周，每周减少5mg，连续处理8周 其他名称：
|
| 安慰剂比较器：安慰剂对照组 安慰剂 | 药物：泼尼松 泼尼松10mg，TID * 2周，每周减少5mg，连续处理8周 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 12和24周HBA1C <7％的患者人数[时间范围：24周]
次要结果度量 ：
- 4、12和24周的血糖波动[时间范围：24周]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 30年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 2型糖尿病的诊断符合1999年糖尿病的WHO诊断标准：在OGTT后2小时内2小时内，空腹血糖≥7.0mmol/L和/或血糖≥11.1mmol/L
- 年龄在30-60岁之间
- 胰岛素抗体，高胰岛素血症的阳性检测（请参阅1999年的WHO标准胰岛素，禁食胰岛素>15μIU / mL或2H后餐后胰岛素>80μIU / ml）
- 接受胰岛素治疗的2型糖尿病患者
- 符合以上所有标准的人可以包括
排除标准：
- 研究前使用动物胰岛素的患者
- 1型糖尿病，妊娠糖尿病和特殊类型糖尿病
- 糖尿病性急性并发症（酮症酸中毒，高渗透性非酮类昏迷，乳酸性酸中毒）或严重的慢性并发症；严重的慢性并发症（增殖性视网膜病，足球或坏疽，心脏，脑和肾脏并发症）
- 患有其他严重心脏病，内分泌疾病，自身免疫或慢性浪费疾病的患者
- 患有严重原发性疾病的患者，例如肝脏，肾脏和造血系统，精神病患者
- 在不久的将来使用或需要使用含硫醇的患者
- 严重胰岛素过敏的患者
- 糖皮质激素的禁忌症（严重的精神病和癫痫病，活跃的消化性溃疡或结核病，最近的胃肠道吻合术，骨折，伤口修复期，角膜溃疡，肾上腺皮质性过度超血，严重的高血压，孕妇，孕妇，孕妇感染，诸如多变菌，霉菌感染，霉菌感染，霉菌感染，霉菌感染，霉菌感染，孕妇ETC。）
联系人和位置
联系人
| 联系人：陈 | 021-56691101-6271 | cfl1993@126.com |
赞助商和合作者
Chenfengling
调查人员
| 首席研究员： | 陈 | 第九人医院隶属于上海北北大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月22日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月24日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年5月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 12和24周HBA1C <7％的患者人数[时间范围：24周] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 在12和24周时HbA1c <7％的患者比例[时间范围：24周] | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 4、12和24周的血糖波动[时间范围：24周] | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 4、12和24周[时间范围：24周]，血糖波动的改善 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 糖皮质激素对外源胰岛素抗体综合征的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 研究糖皮质激素干预对外源性胰岛素抗体综合征患者血糖改善的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 长期胰岛素使用的糖尿病患者可以针对外源胰岛素产生抗体，研究人员将这种情况命名为外源胰岛素抗体综合征（EIA）。外源性胰岛素抗体会引起血糖波动，高血糖和难治性低血糖，并对糖尿病患者的健康产生严重影响。添加糖皮质激素后，一些EIAS患者可以减少胰岛素剂量，纠正低血糖，甚至在大约半年内消除胰岛素抗体，并实现血糖稳定性的目标。但是到目前为止，尚无研究来评估接受胰岛素治疗的EIA患者的糖皮质激素干预改善血糖。该项目计划收集20例EIA病例，并进行一项随机，双盲，安慰剂对照的临床试验，以评估糖皮质激素干预的改善血糖。 | ||||||||
| 详细说明 | 长期胰岛素使用的糖尿病患者可以对外源胰岛素产生抗体，研究人员将这种情况命名为外源胰岛素抗体综合征（EIAS）。外生胰岛素抗体会导致严重的临床后果，例如血糖波动，高血糖和焦糖症状，降解症状，并导致低血糖不仅影响患者的血糖控制，而且对糖尿病患者的健康有严重影响。改用口服抗糖尿病药物，改变胰岛素类型或为严重疾病患者添加糖皮质激素是主要治疗方法。但是，这些治疗方案中的大多数是病例报告，并且没有关于治疗方案的随机对照组研究。生物合成人胰岛素序列与人类胰岛素完全相同。为什么某些糖尿病患者具有胰岛素抗体？研究人员推测，某些EIA患者的胰岛素抗体产生与自身免疫性疾病有关。添加糖皮质激素后，一些EIAS患者可以减少胰岛素剂量，纠正低血糖，甚至在大约半年内消除胰岛素抗体，并实现血糖稳定性的目标。但是，尚无研究来评估糖皮质激素干预对EIA人群中血糖改善的影响。该项目计划收集20例EIA病例，并进行一项随机，双盲，安慰剂对照的临床试验，以评估糖皮质激素干预措施通过糖皮质激素干预的改善，以便为EIAS的标准诊断和治疗提供科学基础。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机，双盲，安慰剂对照，单中心，实用临床试验 掩蔽：双重（参与者，调查员）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 糖尿病，类型2 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：泼尼松 泼尼松10mg，TID * 2周，每周减少5mg，连续处理8周 其他名称：
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 30年至60年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04357392 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EIAS2020V4 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 上海第九人的医院钦芬格林隶属于上海乔汤大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Chenfengling | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 上海第九人的医院隶属于上海 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
长期胰岛素使用的糖尿病患者可以针对外源胰岛素产生抗体，研究人员将这种情况命名为外源胰岛素抗体综合征（EIA）。外源性胰岛素抗体会引起血糖波动，高血糖和难治性低血糖，并对糖尿病患者的健康产生严重影响。添加糖皮质激素后，一些EIAS患者可以减少胰岛素剂量，纠正低血糖，甚至在大约半年内消除胰岛素抗体，并实现血糖稳定性的目标。但是到目前为止，尚无研究来评估接受胰岛素治疗的EIA患者的糖皮质激素干预改善血糖。该项目计划收集20例EIA病例，并进行一项随机，双盲，安慰剂对照的临床试验，以评估糖皮质激素干预的改善血糖。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病，类型2 | 药物：泼尼松 | 早期第1阶段 |
详细说明：
长期胰岛素使用的糖尿病患者可以对外源胰岛素产生抗体，研究人员将这种情况命名为外源胰岛素抗体综合征（EIAS）。外生胰岛素抗体会导致严重的临床后果，例如血糖波动，高血糖和焦糖症状，降解症状，并导致低血糖不仅影响患者的血糖控制，而且对糖尿病患者的健康有严重影响。改用口服抗糖尿病药物，改变胰岛素类型或为严重疾病患者添加糖皮质激素是主要治疗方法。但是，这些治疗方案中的大多数是病例报告，并且没有关于治疗方案的随机对照组研究。生物合成人胰岛素序列与人类胰岛素完全相同。为什么某些糖尿病患者具有胰岛素抗体？研究人员推测，某些EIA患者的胰岛素抗体产生与自身免疫性疾病有关。添加糖皮质激素后，一些EIAS患者可以减少胰岛素剂量，纠正低血糖，甚至在大约半年内消除胰岛素抗体，并实现血糖稳定性的目标。但是，尚无研究来评估糖皮质激素干预对EIA人群中血糖改善的影响。该项目计划收集20例EIA病例，并进行一项随机，双盲，安慰剂对照的临床试验，以评估糖皮质激素干预措施通过糖皮质激素干预的改善，以便为EIAS的标准诊断和治疗提供科学基础。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机，双盲，安慰剂对照，单中心，实用临床试验 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 研究糖皮质激素干预对外源性胰岛素抗体综合征患者血糖改善的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年5月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：糖皮质激素干预组 | 药物：泼尼松 泼尼松10mg，TID * 2周，每周减少5mg，连续处理8周 其他名称：
|
| 安慰剂比较器：安慰剂对照组 安慰剂 | 药物：泼尼松 泼尼松10mg，TID * 2周，每周减少5mg，连续处理8周 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 12和24周HBA1C <7％的患者人数[时间范围：24周]
次要结果度量 ：
- 4、12和24周的血糖波动[时间范围：24周]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 30年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 2型糖尿病的诊断符合1999年糖尿病的WHO诊断标准：在OGTT后2小时内2小时内，空腹血糖≥7.0mmol/L和/或血糖≥11.1mmol/L
- 年龄在30-60岁之间
- 胰岛素抗体，高胰岛素血症的阳性检测（请参阅1999年的WHO标准胰岛素，禁食胰岛素>15μIU / mL或2H后餐后胰岛素>80μIU / ml）
- 接受胰岛素治疗的2型糖尿病患者
- 符合以上所有标准的人可以包括
排除标准：
- 研究前使用动物胰岛素的患者
- 1型糖尿病，妊娠糖尿病和特殊类型糖尿病
- 糖尿病性急性并发症（酮症酸中毒，高渗透性非酮类昏迷，乳酸性酸中毒）或严重的慢性并发症；严重的慢性并发症（增殖性视网膜病，足球或坏疽，心脏，脑和肾脏并发症）
- 患有其他严重心脏病，内分泌疾病，自身免疫或慢性浪费疾病的患者
- 患有严重原发性疾病的患者，例如肝脏，肾脏和造血系统，精神病患者
- 在不久的将来使用或需要使用含硫醇的患者
- 严重胰岛素过敏的患者
- 糖皮质激素的禁忌症（严重的精神病和癫痫病，活跃的消化性溃疡或结核病，最近的胃肠道吻合术，骨折，伤口修复期，角膜溃疡，肾上腺皮质性过度超血，严重的高血压，孕妇，孕妇，孕妇感染，诸如多变菌，霉菌感染，霉菌感染，霉菌感染，霉菌感染，霉菌感染，孕妇ETC。）
联系人和位置
联系人
| 联系人：陈 | 021-56691101-6271 | cfl1993@126.com |
赞助商和合作者
Chenfengling
调查人员
| 首席研究员： | 陈 | 第九人医院隶属于上海北北大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月22日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月24日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年5月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 12和24周HBA1C <7％的患者人数[时间范围：24周] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 在12和24周时HbA1c <7％的患者比例[时间范围：24周] | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 4、12和24周的血糖波动[时间范围：24周] | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 4、12和24周[时间范围：24周]，血糖波动的改善 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 糖皮质激素对外源胰岛素抗体综合征的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 研究糖皮质激素干预对外源性胰岛素抗体综合征患者血糖改善的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 长期胰岛素使用的糖尿病患者可以针对外源胰岛素产生抗体，研究人员将这种情况命名为外源胰岛素抗体综合征（EIA）。外源性胰岛素抗体会引起血糖波动，高血糖和难治性低血糖，并对糖尿病患者的健康产生严重影响。添加糖皮质激素后，一些EIAS患者可以减少胰岛素剂量，纠正低血糖，甚至在大约半年内消除胰岛素抗体，并实现血糖稳定性的目标。但是到目前为止，尚无研究来评估接受胰岛素治疗的EIA患者的糖皮质激素干预改善血糖。该项目计划收集20例EIA病例，并进行一项随机，双盲，安慰剂对照的临床试验，以评估糖皮质激素干预的改善血糖。 | ||||||||
| 详细说明 | 长期胰岛素使用的糖尿病患者可以对外源胰岛素产生抗体，研究人员将这种情况命名为外源胰岛素抗体综合征（EIAS）。外生胰岛素抗体会导致严重的临床后果，例如血糖波动，高血糖和焦糖症状，降解症状，并导致低血糖不仅影响患者的血糖控制，而且对糖尿病患者的健康有严重影响。改用口服抗糖尿病药物，改变胰岛素类型或为严重疾病患者添加糖皮质激素是主要治疗方法。但是，这些治疗方案中的大多数是病例报告，并且没有关于治疗方案的随机对照组研究。生物合成人胰岛素序列与人类胰岛素完全相同。为什么某些糖尿病患者具有胰岛素抗体？研究人员推测，某些EIA患者的胰岛素抗体产生与自身免疫性疾病有关。添加糖皮质激素后，一些EIAS患者可以减少胰岛素剂量，纠正低血糖，甚至在大约半年内消除胰岛素抗体，并实现血糖稳定性的目标。但是，尚无研究来评估糖皮质激素干预对EIA人群中血糖改善的影响。该项目计划收集20例EIA病例，并进行一项随机，双盲，安慰剂对照的临床试验，以评估糖皮质激素干预措施通过糖皮质激素干预的改善，以便为EIAS的标准诊断和治疗提供科学基础。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机，双盲，安慰剂对照，单中心，实用临床试验 掩蔽：双重（参与者，调查员）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 糖尿病，类型2 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：泼尼松 泼尼松10mg，TID * 2周，每周减少5mg，连续处理8周 其他名称：
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 30年至60年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04357392 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EIAS2020V4 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 上海第九人的医院钦芬格林隶属于上海乔汤大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Chenfengling | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 上海第九人的医院隶属于上海 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
