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Supar引导Anakinra治疗验证Covid-19（保存）（保存）的风险和管理呼吸衰竭的风险和管理
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID-19病毒疾病Corona病毒感染下呼吸道感染病毒 | 毒品：阿纳基拉（Anakinra） | 阶段2 |
2019年冠状病毒病（COVID-19）的主要障碍是对严重呼吸衰竭（SRF）出现高风险的患者的早期认识。如果可以及早实现，则可以进行适当的免疫调节治疗以防止SRF的发展。这种情况非常有远见，因为它可以防止Covid-19的主要致命后果的发展，但也减轻了重症监护室（ICU）的沉重医疗和财务负担。
当前的证据表明，SARS-COV-2激活内皮功能，从而导致D-二聚体的生产过量。尿激酶纤溶酶原活化剂受体（UPAR）锚定在肺内皮细胞的细胞膜上。由于kallikrein的激活，UPAR被裂解并进入系统性循环作为可溶性对应物supar。 2020年3月1日（确认的SARS-COV-2感染）在2020年3月1日（2020年）在希腊医院住院的57名希腊患者的初步未发表的数据表明，患有Supar入院水平≥6ng/ml的人在14天内具有更大的风险比SUPAR小于6ng/mL的患者。 SUPAR检测这些患者的敏感性为85.9％，正预测值为85.9％。需要强调的是，所有21例SUPAR≥6ng/mL的希腊患者均接受羟氯喹和阿奇霉素的治疗。 SARS-COV-2在芝加哥的Rush医疗中心被SARS-COV-2住院的15名患者证实了这些数据。
首次没有提出Supar对不利结果的预后能力。在丹麦急诊室4,420次入院中进行的分类III试验中，SUPAR的四分位数范围在30天的幸存者中在2.6至4.7 ng/ml之间，在30天的非Sul-Survivors中为6.7至11.8 ng/ml 。希腊败血症研究小组的1,914例患者的先前数据清楚地表明，入院SUPAR的预后效用很高，可为28天死亡。
显然，Supar可以尽早确定肺实质中这种炎症过程的开始，这种炎症过程很快就会加剧。最近的出版物表明，这是由于从病毒感染的肺上皮细胞早期释放了白介素-1α（IL-1α）。该IL-1α充当促进因子，刺激IL-1β的产生以及肺泡巨噬细胞的进一步细胞因子风暴。
Anakinra是唯一抑制IL-1β和IL-1α的销售产品，因此能够在早期并防止下游炎症级联反应阻止炎症反应。 SUPAR可以用作生物标志物工具，以表明患有SRF风险的Covid-19肺炎患者，而Anakinra的早期开始可能会阻止SRF的发展。
Anakinra是一种安全的药物，已获得已获得类风湿关节炎，难治性痛风和慢性自身炎症性疾病的慢性皮下给药的许可。在两项随机临床试验中对其进行管理，进一步证明了该安全性，其中1,500多名严重败血症患者进行了静脉内治疗。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 用anakinra治疗 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | Supar引导的Anakinra治疗方法来验证Covid-19的严重呼吸衰竭的风险和早期管理：节省开放标签的非随机单臂试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Anakinra 患者每天将每天皮下注射100mg Anakinra，持续十天。药物应每天同时±2小时。允许所有其他药物。如果患者在完成10天治疗之前已将其出院回家，则研究者建议在家中继续进行治疗。如果做出这样的决定，将为患者提供每日自我注射的预填充注射器数量。在这种情况下，患者应在30天内返回空二手注射器。 | 毒品：阿纳基拉（Anakinra） 每天用100mg Anakinra皮下处理（SC）持续十天 其他名称：Kineret |
- 比较将直到第14天，将出现严重呼吸衰竭（SRF）的患者与希腊败血症研究组数据库的比较器的比较[SRF）接受标准治疗[时间范围：访问研究第14天]在基线和研究访问第14天之间的临床数据（PO2/FIO2和机械通气需求）的评估将与希腊败血症研究组数据库的比较器进行比较
- 在第1至7天之间，入学受试者中呼吸道症状的评分变化[时间范围：访问第1天，访问学习第7天]在第1至7天之间，在入学受试者中的呼吸症状评分变化（评估咳嗽，胸痛，呼吸急促和痰液）
- 在第1至14天之间，入学受试者中呼吸道症状的评分变化[时间范围：访问第1天，访问学习第14天]在第1至14天之间，入学受试者的呼吸症状评分（评估咳嗽，胸痛，呼吸急促和痰）的评分变化
- 在第1到第7天之间，在注册受试者中的沙发得分的变化[时间范围：访问学习第1天，访问学习第7天]在第1至7天之间，纳入受试者的顺序器官故障评估（SOFA）得分（顺序器官故障评估范围0-24，与最坏结果相关的高分）
- 在第1至14天之间，在注册受试者中的顺序器官故障评估（SOFA）评分的变化[时间范围：访问学习第1天，访问学习第14天]在第1至14天之间，纳入受试者的顺序器官故障评估（SOFA）得分（顺序器官故障评估范围0-24，与最坏结果相关的高分）
- 第1至第7天之间的周围单核血细胞（PBMC）功能的变化[时间范围：访问第1天，访问研究第7天]在第1至7天之间，将比较招募受试者的周围单核血细胞（PBMC）功能的变化
- 在第1天到第7天之间的等离子体炎症介质水平的变化[时间范围：访问学习第1天，访问学习第7天]在第1天到第7天之间，将比较血浆炎症介质的变化水平
- 死亡率[时间范围：访问学习第30天]第30天的死亡率
- 死亡率[时间范围：访问学习第90天]第90天的死亡率
- 第1天之间的基因表达的变化[时间范围：第1天和第7天]在第1天到第7天之间，将比较转录，蛋白质组学和代谢组学的变化
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄等于或以上18岁
- 男性或女性
- 如果妇女，在研究期间不愿怀孕。
- 如果患者无法同意，患者或一级亲戚/配偶提供的书面知情同意
- 通过世界卫生组织定义的分子技术证实了SARS-COV-2病毒的感染
- 胸部X射线或胸部计算机断层扫描与下呼吸道感染兼容的发现
- 血浆supar≥6ng/ml
排除标准：
| 联系人：Evangelos Giamarellos-Bourboulis，医学博士，博士 | +302107480662 | egiamarel@med.uoa.gr | |
| 联系人：Antigoni Kotsaki，医学博士，博士 | +306946637164 | antigonebut@yahoo.com |
显示27个研究地点
| 首席研究员： | Simeon Metallidis，医学博士，博士 | 亚里士多德大学医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月22日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月15日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 会出现严重呼吸衰竭（SRF）的患者比率[时间范围：访问学习第14天] 主要的研究终点是将出现严重呼吸衰竭SRF直到第14天的患者的比例。在第14天学习前死亡的患者被认为是实现主要终点的患者。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 不会出现严重呼吸衰竭（SRF）的患者比率[时间范围：访问学习第14天] 主要的研究终点是直到第14天才会出现严重呼吸衰竭SRF的患者的比例。在第14天学习前死亡的患者被认为是无成就的主要终点。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Supar引导的Anakinra治疗验证Covid-19（保存）的呼吸衰竭风险和管理 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Supar引导的Anakinra治疗方法来验证Covid-19的严重呼吸衰竭的风险和早期管理：节省开放标签的非随机单臂试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 在Save研究中，使用SUPAR生物标志物检测到具有严重急性呼吸综合征2（SARS-COV-2）的严重急性呼吸综合征2（SARS-COV-2）的患者，其进展为严重呼吸衰竭。他们将开始使用Anakinra早期治疗，以防止严重的呼吸衰竭进展。 | ||||||||
| 详细说明 | 2019年冠状病毒病（COVID-19）的主要障碍是对严重呼吸衰竭（SRF）出现高风险的患者的早期认识。如果可以及早实现，则可以进行适当的免疫调节治疗以防止SRF的发展。这种情况非常有远见，因为它可以防止Covid-19的主要致命后果的发展，但也减轻了重症监护室（ICU）的沉重医疗和财务负担。 当前的证据表明，SARS-COV-2激活内皮功能，从而导致D-二聚体的生产过量。尿激酶纤溶酶原活化剂受体（UPAR）锚定在肺内皮细胞的细胞膜上。由于kallikrein的激活，UPAR被裂解并进入系统性循环作为可溶性对应物supar。 2020年3月1日（确认的SARS-COV-2感染）在2020年3月1日（2020年）在希腊医院住院的57名希腊患者的初步未发表的数据表明，患有Supar入院水平≥6ng/ml的人在14天内具有更大的风险比SUPAR小于6ng/mL的患者。 SUPAR检测这些患者的敏感性为85.9％，正预测值为85.9％。需要强调的是，所有21例SUPAR≥6ng/mL的希腊患者均接受羟氯喹和阿奇霉素的治疗。 SARS-COV-2在芝加哥的Rush医疗中心被SARS-COV-2住院的15名患者证实了这些数据。 首次没有提出Supar对不利结果的预后能力。在丹麦急诊室4,420次入院中进行的分类III试验中，SUPAR的四分位数范围在30天的幸存者中在2.6至4.7 ng/ml之间，在30天的非Sul-Survivors中为6.7至11.8 ng/ml 。希腊败血症研究小组的1,914例患者的先前数据清楚地表明，入院SUPAR的预后效用很高，可为28天死亡。 显然，Supar可以尽早确定肺实质中这种炎症过程的开始，这种炎症过程很快就会加剧。最近的出版物表明，这是由于从病毒感染的肺上皮细胞早期释放了白介素-1α（IL-1α）。该IL-1α充当促进因子，刺激IL-1β的产生以及肺泡巨噬细胞的进一步细胞因子风暴。 Anakinra是唯一抑制IL-1β和IL-1α的销售产品，因此能够在早期并防止下游炎症级联反应阻止炎症反应。 SUPAR可以用作生物标志物工具，以表明患有SRF风险的Covid-19肺炎患者，而Anakinra的早期开始可能会阻止SRF的发展。 Anakinra是一种安全的药物，已获得已获得类风湿关节炎，难治性痛风和慢性自身炎症性疾病的慢性皮下给药的许可。在两项随机临床试验中对其进行管理，进一步证明了该安全性，其中1,500多名严重败血症患者进行了静脉内治疗。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 用anakinra治疗 掩蔽：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 毒品：阿纳基拉（Anakinra） 每天用100mg Anakinra皮下处理（SC）持续十天 其他名称：Kineret | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Anakinra 患者每天将每天皮下注射100mg Anakinra，持续十天。药物应每天同时±2小时。允许所有其他药物。如果患者在完成10天治疗之前已将其出院回家，则研究者建议在家中继续进行治疗。如果做出这样的决定，将为患者提供每日自我注射的预填充注射器数量。在这种情况下，患者应在30天内返回空二手注射器。 干预：药物：Anakinra | ||||||||
| 出版物 * | Kyriazopoulou E，Panagopoulos P，Metallidis S，Dalekos GN，Poulakou G，Gatselis N，Karakike E，Saridaki M，Saridaki M，Loli G，Stefos A，Prasianaki D，Prasianaki D，Georgiadou S，Tsachouridou O，Tsachouridou O，Petrakis V，Petrakis V，tsiakos ksiakiakiakiakiakiakiakiakiakiaki vera，llyggora，cosmide cou，cosmido，g，g，g，g，g。 ，Dareioti M，Milionis H，Papanikolaou IC，Akinosoglou K，Myrodia dm，Gravvani A，Stamou A，Gkavogianni T，Katrini K，Katrini K，Marantos T，Trontzas IP，Syrigos K，Syrigos K，Chatzis L，Chatzis S，Chatzis S，Chatzis S，Vechlidis N，Vechlidis N，Avggostou，Avgmoust，Avgost。 S，Kyprianou M，Van der Meer JW，Eugen-Olsen J，Netea MG，Giamarellos-Bourboulis EJ。 Anakinra的开放标签试验可防止Covid-19中的呼吸衰竭。 Elife。 2021年3月8日； 10。 PII：E66125。 doi：10.7554/elife.66125。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1000 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 希腊 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04357366 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 节省 2020-001466-11（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 希腊败血症研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 希腊败血症研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 希腊败血症研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID-19病毒疾病Corona病毒感染下呼吸道感染病毒 | 毒品：阿纳基拉（Anakinra） | 阶段2 |
2019年冠状病毒病（COVID-19）的主要障碍是对严重呼吸衰竭（SRF）出现高风险的患者的早期认识。如果可以及早实现，则可以进行适当的免疫调节治疗以防止SRF的发展。这种情况非常有远见，因为它可以防止Covid-19的主要致命后果的发展，但也减轻了重症监护室（ICU）的沉重医疗和财务负担。
当前的证据表明，SARS-COV-2激活内皮功能，从而导致D-二聚体的生产过量。尿激酶纤溶酶原活化剂受体（UPAR）锚定在肺内皮细胞的细胞膜上。由于kallikrein的激活，UPAR被裂解并进入系统性循环作为可溶性对应物supar。 2020年3月1日（确认的SARS-COV-2感染）在2020年3月1日（2020年）在希腊医院住院的57名希腊患者的初步未发表的数据表明，患有Supar入院水平≥6ng/ml的人在14天内具有更大的风险比SUPAR小于6ng/mL的患者。 SUPAR检测这些患者的敏感性为85.9％，正预测值为85.9％。需要强调的是，所有21例SUPAR≥6ng/mL的希腊患者均接受羟氯喹和阿奇霉素的治疗。 SARS-COV-2在芝加哥的Rush医疗中心被SARS-COV-2住院的15名患者证实了这些数据。
首次没有提出Supar对不利结果的预后能力。在丹麦急诊室4,420次入院中进行的分类III试验中，SUPAR的四分位数范围在30天的幸存者中在2.6至4.7 ng/ml之间，在30天的非Sul-Survivors中为6.7至11.8 ng/ml 。希腊败血症研究小组的1,914例患者的先前数据清楚地表明，入院SUPAR的预后效用很高，可为28天死亡。
显然，Supar可以尽早确定肺实质中这种炎症过程的开始，这种炎症过程很快就会加剧。最近的出版物表明，这是由于从病毒感染的肺上皮细胞早期释放了白介素-1α（IL-1α）。该IL-1α充当促进因子，刺激IL-1β的产生以及肺泡巨噬细胞的进一步细胞因子风暴。
Anakinra是唯一抑制IL-1β和IL-1α的销售产品，因此能够在早期并防止下游炎症级联反应阻止炎症反应。 SUPAR可以用作生物标志物工具，以表明患有SRF风险的Covid-19肺炎患者，而Anakinra的早期开始可能会阻止SRF的发展。
Anakinra是一种安全的药物，已获得已获得类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，难治性痛风和慢性自身炎症性疾病的慢性皮下给药的许可。在两项随机临床试验中对其进行管理，进一步证明了该安全性，其中1,500多名严重败血症患者进行了静脉内治疗。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 用anakinra治疗 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | Supar引导的Anakinra治疗方法来验证Covid-19的严重呼吸衰竭的风险和早期管理：节省开放标签的非随机单臂试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Anakinra 患者每天将每天皮下注射100mg Anakinra，持续十天。药物应每天同时±2小时。允许所有其他药物。如果患者在完成10天治疗之前已将其出院回家，则研究者建议在家中继续进行治疗。如果做出这样的决定，将为患者提供每日自我注射的预填充注射器数量。在这种情况下，患者应在30天内返回空二手注射器。 | 毒品：阿纳基拉（Anakinra） 每天用100mg Anakinra皮下处理（SC）持续十天 其他名称：Kineret |
- 比较将直到第14天，将出现严重呼吸衰竭（SRF）的患者与希腊败血症研究组数据库的比较器的比较[SRF）接受标准治疗[时间范围：访问研究第14天]在基线和研究访问第14天之间的临床数据（PO2/FIO2和机械通气需求）的评估将与希腊败血症研究组数据库的比较器进行比较
- 在第1至7天之间，入学受试者中呼吸道症状的评分变化[时间范围：访问第1天，访问学习第7天]在第1至7天之间，在入学受试者中的呼吸症状评分变化（评估咳嗽，胸痛，呼吸急促和痰液）
- 在第1至14天之间，入学受试者中呼吸道症状的评分变化[时间范围：访问第1天，访问学习第14天]在第1至14天之间，入学受试者的呼吸症状评分（评估咳嗽，胸痛，呼吸急促和痰）的评分变化
- 在第1到第7天之间，在注册受试者中的沙发得分的变化[时间范围：访问学习第1天，访问学习第7天]在第1至7天之间，纳入受试者的顺序器官故障评估（SOFA）得分（顺序器官故障评估范围0-24，与最坏结果相关的高分）
- 在第1至14天之间，在注册受试者中的顺序器官故障评估（SOFA）评分的变化[时间范围：访问学习第1天，访问学习第14天]在第1至14天之间，纳入受试者的顺序器官故障评估（SOFA）得分（顺序器官故障评估范围0-24，与最坏结果相关的高分）
- 第1至第7天之间的周围单核血细胞（PBMC）功能的变化[时间范围：访问第1天，访问研究第7天]在第1至7天之间，将比较招募受试者的周围单核血细胞（PBMC）功能的变化
- 在第1天到第7天之间的等离子体炎症介质水平的变化[时间范围：访问学习第1天，访问学习第7天]在第1天到第7天之间，将比较血浆炎症介质的变化水平
- 死亡率[时间范围：访问学习第30天]第30天的死亡率
- 死亡率[时间范围：访问学习第90天]第90天的死亡率
- 第1天之间的基因表达的变化[时间范围：第1天和第7天]在第1天到第7天之间，将比较转录，蛋白质组学和代谢组学的变化
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄等于或以上18岁
- 男性或女性
- 如果妇女，在研究期间不愿怀孕。
- 如果患者无法同意，患者或一级亲戚/配偶提供的书面知情同意
- 通过世界卫生组织定义的分子技术证实了SARS-COV-2病毒的感染
- 胸部X射线或胸部计算机断层扫描与下呼吸道感染兼容的发现
- 血浆supar≥6ng/ml
排除标准：
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月22日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月15日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 会出现严重呼吸衰竭（SRF）的患者比率[时间范围：访问学习第14天] 主要的研究终点是将出现严重呼吸衰竭SRF直到第14天的患者的比例。在第14天学习前死亡的患者被认为是实现主要终点的患者。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 不会出现严重呼吸衰竭（SRF）的患者比率[时间范围：访问学习第14天] 主要的研究终点是直到第14天才会出现严重呼吸衰竭SRF的患者的比例。在第14天学习前死亡的患者被认为是无成就的主要终点。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Supar引导的Anakinra治疗验证Covid-19（保存）的呼吸衰竭风险和管理 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Supar引导的Anakinra治疗方法来验证Covid-19的严重呼吸衰竭的风险和早期管理：节省开放标签的非随机单臂试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 在Save研究中，使用SUPAR生物标志物检测到具有严重急性呼吸综合征2（SARS-COV-2）的严重急性呼吸综合征2（SARS-COV-2）的患者，其进展为严重呼吸衰竭。他们将开始使用Anakinra早期治疗，以防止严重的呼吸衰竭进展。 | ||||||||
| 详细说明 | 2019年冠状病毒病（COVID-19）的主要障碍是对严重呼吸衰竭（SRF）出现高风险的患者的早期认识。如果可以及早实现，则可以进行适当的免疫调节治疗以防止SRF的发展。这种情况非常有远见，因为它可以防止Covid-19的主要致命后果的发展，但也减轻了重症监护室（ICU）的沉重医疗和财务负担。 当前的证据表明，SARS-COV-2激活内皮功能，从而导致D-二聚体的生产过量。尿激酶纤溶酶原活化剂受体（UPAR）锚定在肺内皮细胞的细胞膜上。由于kallikrein的激活，UPAR被裂解并进入系统性循环作为可溶性对应物supar。 2020年3月1日（确认的SARS-COV-2感染）在2020年3月1日（2020年）在希腊医院住院的57名希腊患者的初步未发表的数据表明，患有Supar入院水平≥6ng/ml的人在14天内具有更大的风险比SUPAR小于6ng/mL的患者。 SUPAR检测这些患者的敏感性为85.9％，正预测值为85.9％。需要强调的是，所有21例SUPAR≥6ng/mL的希腊患者均接受羟氯喹和阿奇霉素的治疗。 SARS-COV-2在芝加哥的Rush医疗中心被SARS-COV-2住院的15名患者证实了这些数据。 首次没有提出Supar对不利结果的预后能力。在丹麦急诊室4,420次入院中进行的分类III试验中，SUPAR的四分位数范围在30天的幸存者中在2.6至4.7 ng/ml之间，在30天的非Sul-Survivors中为6.7至11.8 ng/ml 。希腊败血症研究小组的1,914例患者的先前数据清楚地表明，入院SUPAR的预后效用很高，可为28天死亡。 显然，Supar可以尽早确定肺实质中这种炎症过程的开始，这种炎症过程很快就会加剧。最近的出版物表明，这是由于从病毒感染的肺上皮细胞早期释放了白介素-1α（IL-1α）。该IL-1α充当促进因子，刺激IL-1β的产生以及肺泡巨噬细胞的进一步细胞因子风暴。 Anakinra是唯一抑制IL-1β和IL-1α的销售产品，因此能够在早期并防止下游炎症级联反应阻止炎症反应。 SUPAR可以用作生物标志物工具，以表明患有SRF风险的Covid-19肺炎患者，而Anakinra的早期开始可能会阻止SRF的发展。 Anakinra是一种安全的药物，已获得已获得类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，难治性痛风和慢性自身炎症性疾病的慢性皮下给药的许可。在两项随机临床试验中对其进行管理，进一步证明了该安全性，其中1,500多名严重败血症患者进行了静脉内治疗。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 用anakinra治疗 掩蔽：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 毒品：阿纳基拉（Anakinra） 每天用100mg Anakinra皮下处理（SC）持续十天 其他名称：Kineret | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Anakinra 患者每天将每天皮下注射100mg Anakinra，持续十天。药物应每天同时±2小时。允许所有其他药物。如果患者在完成10天治疗之前已将其出院回家，则研究者建议在家中继续进行治疗。如果做出这样的决定，将为患者提供每日自我注射的预填充注射器数量。在这种情况下，患者应在30天内返回空二手注射器。 干预：药物：Anakinra | ||||||||
| 出版物 * | Kyriazopoulou E，Panagopoulos P，Metallidis S，Dalekos GN，Poulakou G，Gatselis N，Karakike E，Saridaki M，Saridaki M，Loli G，Stefos A，Prasianaki D，Prasianaki D，Georgiadou S，Tsachouridou O，Tsachouridou O，Petrakis V，Petrakis V，tsiakos ksiakiakiakiakiakiakiakiakiakiaki vera，llyggora，cosmide cou，cosmido，g，g，g，g，g。 ，Dareioti M，Milionis H，Papanikolaou IC，Akinosoglou K，Myrodia dm，Gravvani A，Stamou A，Gkavogianni T，Katrini K，Katrini K，Marantos T，Trontzas IP，Syrigos K，Syrigos K，Chatzis L，Chatzis S，Chatzis S，Chatzis S，Vechlidis N，Vechlidis N，Avggostou，Avgmoust，Avgost。 S，Kyprianou M，Van der Meer JW，Eugen-Olsen J，Netea MG，Giamarellos-Bourboulis EJ。 Anakinra的开放标签试验可防止Covid-19中的呼吸衰竭。 Elife。 2021年3月8日； 10。 PII：E66125。 doi：10.7554/elife.66125。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1000 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 希腊 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04357366 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 节省 2020-001466-11（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 希腊败血症研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 希腊败血症研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 希腊败血症研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
