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出境医 / 临床实验 / Nogo过度活跃的膀胱（Nogo-Oab）
Nogo过度活跃的膀胱（Nogo-Oab）
研究描述
简要摘要：
这是一项双盲，随机和安慰剂对照的研究，以评估过度活跃的膀胱中Nogo的安全性和有效性，Nogo是Angelica Angelica的标准化提取物
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 过度活跃的膀胱夜尿 | 药物：摘录来自当归天使伟哥叶子药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项平行，随机，双盲，安慰剂对照研究，以研究Nogo对男性和女性过度活跃的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验 | 药物：摘录当归大天使叶叶 Angelica大天使叶的标准提取物。胶囊，每天两次 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：安慰剂 安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 排尿频率的降低（每24小时的空隙数）[时间范围：6周]每24小时的空隙数量减少，如3天的处理前和经过3天的空隙日记所评估
次要结果度量 ：
- 减少白天空隙的数量[时间范围：6周]在处理前后的3天缺失日记评估时，在醒来时间内发生的空隙数量减少了
- 夜间空隙数量减少（夜尿）[时间范围：6周]通过在治疗前后的3天缺失日记评估的睡眠时间内发生的空隙数量减少
- 夜间空隙数量减少（夜尿）每小时睡眠时间[时间范围：6周]通过在治疗前后的3天缺失日记评估的睡眠时间，在睡眠时间内发生的空隙数量减少
- 最后一个[时间范围：6周]后不久发生的空隙数量减少在治疗前后3天的空隙日记评估，在上一个空隙后不久（小于60、90和120分钟）发生的空隙数量减少（小于60、90和120分钟）
- 改进有关尿失禁问卷过度活跃膀胱模块（ICIQ-OAB）的结果[时间范围：6周]问卷评估过度活跃的膀胱。总分为0-16，值更大，表明症状严重程度增加
- 改善国际前列腺症状评分（IPSS）的结果[时间范围：6周]评估前列腺症状的问卷。总分为0-35（分数为0-5个问题），其值更高，表明症状严重程度增加
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 30年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 怀疑或被诊断出过度活跃的膀胱（平均每晚1.5个夜间空隙和/或/或以下时间不到2小时，至少在一天中的一半时间（问题2 IPS）
排除标准：
- 高酒精消耗量（雄性> 3啤酒/天（36 g酒精），女性> 2啤酒/天 -
- （酒精24 g），但我们每周的平均水平。
- 尿路感染，明显的血尿或葡萄糖尿需要进一步评估的异常发现。
- 慢性尿失禁。
- 复发性尿路感染（每年3次或更多次）。
- 怀孕，泌乳，最后一个孩子至少在一年前出生，子宫脱垂，胸切除术
- 过去6个月内对膀胱出口阻塞/BPH进行的手术治疗。中度至重度前列腺增生（IPSS问卷）。
- 在主要研究者（PI）和参与研究的医师认为的病史或活动状况将禁止参与研究。这包括但不限于：糖尿病，癌症，肾衰竭，肝硬化或慢性肝病，胰腺疾病，最近（<6个月）心肌梗塞或不稳定的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病。
- 精神病和药物。
- 在随机化前的前2个月内，使用Nogo或其他含有大天使提取物的产品。
- 已知对化合物或任何其他Nogo成分过敏。
- 诸如南瓜种子，具有利尿作用的天然产物之类的补充剂。如果他们有洗涤期，则不排除。
- 在本研究中，在入学前30天或预期收据内收到研究产品。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Marcela Gonzalez-Gross博士 | 34 91 0677980 | marcela.gonzalez.gross@upm.es |
位置
| 西班牙 | |
| 马德里大学 | 招募 |
| 西班牙马德里，28040 | |
| 联系人：Marcela Gonzalez-Gross博士+34 91 0677980 marcela.gonzalez.gross@upm.es | |
赞助商和合作者
Saganatura
马德里大学
调查人员
| 首席研究员： | Marcela Gonzalez-Gross博士 | 马德里大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月20日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月22日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 排尿频率的降低（每24小时的空隙数）[时间范围：6周] 每24小时的空隙数量减少，如3天的处理前和经过3天的空隙日记所评估 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Nogo过度活跃的膀胱 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项平行，随机，双盲，安慰剂对照研究，以研究Nogo对男性和女性过度活跃的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项双盲，随机和安慰剂对照的研究，以评估过度活跃的膀胱中Nogo的安全性和有效性，Nogo是Angelica Angelica的标准化提取物 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 30年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04357223 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SAGA-002 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Saganatura | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Saganatura | ||||
| 合作者ICMJE | 马德里大学 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Saganatura | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 过度活跃的膀胱夜尿 | 药物：摘录来自当归天使伟哥叶子药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项平行，随机，双盲，安慰剂对照研究，以研究Nogo对男性和女性过度活跃的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验 | 药物：摘录当归大天使叶叶 Angelica大天使叶的标准提取物。胶囊，每天两次 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：安慰剂 安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 排尿频率的降低（每24小时的空隙数）[时间范围：6周]每24小时的空隙数量减少，如3天的处理前和经过3天的空隙日记所评估
次要结果度量 ：
- 减少白天空隙的数量[时间范围：6周]在处理前后的3天缺失日记评估时，在醒来时间内发生的空隙数量减少了
- 夜间空隙数量减少（夜尿）[时间范围：6周]通过在治疗前后的3天缺失日记评估的睡眠时间内发生的空隙数量减少
- 夜间空隙数量减少（夜尿）每小时睡眠时间[时间范围：6周]通过在治疗前后的3天缺失日记评估的睡眠时间，在睡眠时间内发生的空隙数量减少
- 最后一个[时间范围：6周]后不久发生的空隙数量减少在治疗前后3天的空隙日记评估，在上一个空隙后不久（小于60、90和120分钟）发生的空隙数量减少（小于60、90和120分钟）
- 改进有关尿失禁问卷过度活跃膀胱模块（ICIQ-OAB）的结果[时间范围：6周]问卷评估过度活跃的膀胱。总分为0-16，值更大，表明症状严重程度增加
- 改善国际前列腺症状评分（IPSS）的结果[时间范围：6周]评估前列腺症状的问卷。总分为0-35（分数为0-5个问题），其值更高，表明症状严重程度增加
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 30年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 怀疑或被诊断出过度活跃的膀胱（平均每晚1.5个夜间空隙和/或/或以下时间不到2小时，至少在一天中的一半时间（问题2 IPS）
排除标准：
- 高酒精消耗量（雄性> 3啤酒/天（36 g酒精），女性> 2啤酒/天 -
- （酒精24 g），但我们每周的平均水平。
- 尿路感染，明显的血尿或葡萄糖尿需要进一步评估的异常发现。
- 慢性尿失禁。
- 复发性尿路感染（每年3次或更多次）。
- 怀孕，泌乳，最后一个孩子至少在一年前出生，子宫脱垂，胸切除术
- 过去6个月内对膀胱出口阻塞/BPH进行的手术治疗。中度至重度前列腺增生（IPSS问卷）。
- 在主要研究者（PI）和参与研究的医师认为的病史或活动状况将禁止参与研究。这包括但不限于：糖尿病，癌症，肾衰竭，肝硬化或慢性肝病，胰腺疾病，最近（<6个月）心肌梗塞或不稳定的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病。
- 精神病和药物。
- 在随机化前的前2个月内，使用Nogo或其他含有大天使提取物的产品。
- 已知对化合物或任何其他Nogo成分过敏。
- 诸如南瓜种子，具有利尿作用的天然产物之类的补充剂。如果他们有洗涤期，则不排除。
- 在本研究中，在入学前30天或预期收据内收到研究产品。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Marcela Gonzalez-Gross博士 | 34 91 0677980 | marcela.gonzalez.gross@upm.es |
位置
| 西班牙 | |
| 马德里大学 | 招募 |
| 西班牙马德里，28040 | |
| 联系人：Marcela Gonzalez-Gross博士+34 91 0677980 marcela.gonzalez.gross@upm.es | |
赞助商和合作者
Saganatura
马德里大学
调查人员
| 首席研究员： | Marcela Gonzalez-Gross博士 | 马德里大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月20日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月22日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 排尿频率的降低（每24小时的空隙数）[时间范围：6周] 每24小时的空隙数量减少，如3天的处理前和经过3天的空隙日记所评估 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Nogo过度活跃的膀胱 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项平行，随机，双盲，安慰剂对照研究，以研究Nogo对男性和女性过度活跃的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项双盲，随机和安慰剂对照的研究，以评估过度活跃的膀胱中Nogo的安全性和有效性，Nogo是Angelica Angelica的标准化提取物 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 30年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04357223 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SAGA-002 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Saganatura | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Saganatura | ||||
| 合作者ICMJE | 马德里大学 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Saganatura | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
