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出境医 / 临床实验 / BFRT用于严重下肢肌肉萎缩（BFRT）
BFRT用于严重下肢肌肉萎缩（BFRT）
研究描述
简要摘要：
肌肉无力或萎缩是急性和慢性肌肉骨骼损伤后的常见状况。力量训练是肌肉骨骼损伤临床康复的必要组成部分。为了引起肌肉肥大和力量增长，重型运动负荷（最大重复的70％）是必需的。但是，严重肌肉萎缩的患者通常由于疼痛而无法忍受这些负荷。低阻力负荷的血流耐药性训练可用于安全发展肌肉力量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 严重的肌肉萎缩肌肉无力 | 其他：血流限制训练 | 不适用 |
详细说明：
血流限制训练（BFRT）是一种安全的低强度耐药性运动类型，表现出增强的肌肉生长，肌肉力量，氧气递送和利用率（VO2MAX）。使用BFRT，可以使用较轻的载荷来锻炼肌肉，同时在沉重的负载中放置关节，而不会过度疲劳中枢神经系统。
BFRT的目标是1）提高物理治疗的有效性，2）安全增加肌肉质量，减少动脉僵硬，增加骨密度，增加VO2MAX，提高颈动脉动脉依从性并增强自主神经系统的反应，3）改善肌肉耐力在1/3的时间内，改善手术后的强度和肥大，改善肌肉募集并增加代谢生长信号传导。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 严重下肢肌肉萎缩的血流限制训练 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：具有4个练习和低电阻载荷的BFRT 抗血流阻力训练将使用临床医生放置和膨胀的标准血压袖带进行。患者将进行4种耐药性负荷的运动，这将产生肌肉燃烧以增强力量的促进。培训将在诊所进行监督。袖口在练习之间放气。 | 其他：血流限制训练 BFRT是通过4个练习进行的，低负载电阻为30％1最大重复 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 等距股四头肌和腿筋肌肉强度[时间范围：在训练开始之前，将为每个患者测量强度，然后在9个训练课程完成后，在研究期间，最多100周等距膝关节屈肌和伸肌强度将在训练前和每个9次训练课程之前用等速测力计测量
次要结果度量 ：
- 患者评分[时间范围：将在每个训练期间确定肌肉灼伤的强度。在研究期间，在上次对每位患者的培训期间，在研究期间，将确定总体满意度，长达100周。这是给出的患者将评估训练期间产生的肌肉燃烧的强度，并对最终结果的总体满意
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Frank R Noyes | 513-794-8466 | frnoyes@gmail.com | |
| 联系人：Cassie Fleckenstein，MS | 513-794-8466 | cmfleckenstein@mercy.com |
位置
| 美国，俄亥俄州 | |
| 辛辛那提体育医学和骨科中心 | 招募 |
| 俄亥俄州辛辛那提，美国，45242 | |
| 联系人：Cassie Fleckenstein，MS 513-794-8466 cfleckenstein@csmref.org | |
| 首席调查员：医学博士Frank Noyes | |
赞助商和合作者
辛辛那提体育医学研究与教育基金会
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月22日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月14日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 等距股四头肌和腿筋肌肉强度[时间范围：在训练开始之前，将为每个患者测量强度，然后在9个训练课程完成后，在研究期间，最多100周 等距膝关节屈肌和伸肌强度将在训练前和每个9次训练课程之前用等速测力计测量 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 患者评分[时间范围：将在每个训练期间确定肌肉灼伤的强度。在研究期间，在上次对每位患者的培训期间，在研究期间，将确定总体满意度，长达100周。这是给出的 患者将评估训练期间产生的肌肉燃烧的强度，并对最终结果的总体满意 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 严重下肢肌肉萎缩的BFRT | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 严重下肢肌肉萎缩的血流限制训练 | ||||||||
| 简要摘要 | 肌肉无力或萎缩是急性和慢性肌肉骨骼损伤后的常见状况。力量训练是肌肉骨骼损伤临床康复的必要组成部分。为了引起肌肉肥大和力量增长，重型运动负荷（最大重复的70％）是必需的。但是，严重肌肉萎缩的患者通常由于疼痛而无法忍受这些负荷。低阻力负荷的血流耐药性训练可用于安全发展肌肉力量。 | ||||||||
| 详细说明 | 血流限制训练（BFRT）是一种安全的低强度耐药性运动类型，表现出增强的肌肉生长，肌肉力量，氧气递送和利用率（VO2MAX）。使用BFRT，可以使用较轻的载荷来锻炼肌肉，同时在沉重的负载中放置关节，而不会过度疲劳中枢神经系统。 BFRT的目标是1）提高物理治疗的有效性，2）安全增加肌肉质量，减少动脉僵硬，增加骨密度，增加VO2MAX，提高颈动脉动脉依从性并增强自主神经系统的反应，3）改善肌肉耐力在1/3的时间内，改善手术后的强度和肥大，改善肌肉募集并增加代谢生长信号传导。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：血流限制训练 BFRT是通过4个练习进行的，低负载电阻为30％1最大重复 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：具有4个练习和低电阻载荷的BFRT 抗血流阻力训练将使用临床医生放置和膨胀的标准血压袖带进行。患者将进行4种耐药性负荷的运动，这将产生肌肉燃烧以增强力量的促进。培训将在诊所进行监督。袖口在练习之间放气。 干预：其他：血流限制训练 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04357184 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BFRT17-37 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 辛辛那提体育医学研究与教育基金会的Sue Barber-Westin | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 辛辛那提体育医学研究与教育基金会 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 辛辛那提体育医学研究与教育基金会 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
肌肉无力或萎缩是急性和慢性肌肉骨骼损伤后的常见状况。力量训练是肌肉骨骼损伤临床康复的必要组成部分。为了引起肌肉肥大和力量增长，重型运动负荷（最大重复的70％）是必需的。但是，严重肌肉萎缩的患者通常由于疼痛而无法忍受这些负荷。低阻力负荷的血流耐药性训练可用于安全发展肌肉力量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 严重的肌肉萎缩肌肉无力 | 其他：血流限制训练 | 不适用 |
详细说明：
血流限制训练（BFRT）是一种安全的低强度耐药性运动类型，表现出增强的肌肉生长，肌肉力量，氧气递送和利用率（VO2MAX）。使用BFRT，可以使用较轻的载荷来锻炼肌肉，同时在沉重的负载中放置关节，而不会过度疲劳中枢神经系统。
BFRT的目标是1）提高物理治疗的有效性，2）安全增加肌肉质量，减少动脉僵硬，增加骨密度，增加VO2MAX，提高颈动脉动脉依从性并增强自主神经系统的反应，3）改善肌肉耐力在1/3的时间内，改善手术后的强度和肥大，改善肌肉募集并增加代谢生长信号传导。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 严重下肢肌肉萎缩的血流限制训练 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：具有4个练习和低电阻载荷的BFRT 抗血流阻力训练将使用临床医生放置和膨胀的标准血压袖带进行。患者将进行4种耐药性负荷的运动，这将产生肌肉燃烧以增强力量的促进。培训将在诊所进行监督。袖口在练习之间放气。 | 其他：血流限制训练 BFRT是通过4个练习进行的，低负载电阻为30％1最大重复 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 等距股四头肌和腿筋肌肉强度[时间范围：在训练开始之前，将为每个患者测量强度，然后在9个训练课程完成后，在研究期间，最多100周等距膝关节屈肌和伸肌强度将在训练前和每个9次训练课程之前用等速测力计测量
次要结果度量 ：
- 患者评分[时间范围：将在每个训练期间确定肌肉灼伤的强度。在研究期间，在上次对每位患者的培训期间，在研究期间，将确定总体满意度，长达100周。这是给出的患者将评估训练期间产生的肌肉燃烧的强度，并对最终结果的总体满意
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月22日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月14日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 等距股四头肌和腿筋肌肉强度[时间范围：在训练开始之前，将为每个患者测量强度，然后在9个训练课程完成后，在研究期间，最多100周 等距膝关节屈肌和伸肌强度将在训练前和每个9次训练课程之前用等速测力计测量 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 患者评分[时间范围：将在每个训练期间确定肌肉灼伤的强度。在研究期间，在上次对每位患者的培训期间，在研究期间，将确定总体满意度，长达100周。这是给出的 患者将评估训练期间产生的肌肉燃烧的强度，并对最终结果的总体满意 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 严重下肢肌肉萎缩的BFRT | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 严重下肢肌肉萎缩的血流限制训练 | ||||||||
| 简要摘要 | 肌肉无力或萎缩是急性和慢性肌肉骨骼损伤后的常见状况。力量训练是肌肉骨骼损伤临床康复的必要组成部分。为了引起肌肉肥大和力量增长，重型运动负荷（最大重复的70％）是必需的。但是，严重肌肉萎缩的患者通常由于疼痛而无法忍受这些负荷。低阻力负荷的血流耐药性训练可用于安全发展肌肉力量。 | ||||||||
| 详细说明 | 血流限制训练（BFRT）是一种安全的低强度耐药性运动类型，表现出增强的肌肉生长，肌肉力量，氧气递送和利用率（VO2MAX）。使用BFRT，可以使用较轻的载荷来锻炼肌肉，同时在沉重的负载中放置关节，而不会过度疲劳中枢神经系统。 BFRT的目标是1）提高物理治疗的有效性，2）安全增加肌肉质量，减少动脉僵硬，增加骨密度，增加VO2MAX，提高颈动脉动脉依从性并增强自主神经系统的反应，3）改善肌肉耐力在1/3的时间内，改善手术后的强度和肥大，改善肌肉募集并增加代谢生长信号传导。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 其他：血流限制训练 BFRT是通过4个练习进行的，低负载电阻为30％1最大重复 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：具有4个练习和低电阻载荷的BFRT 抗血流阻力训练将使用临床医生放置和膨胀的标准血压袖带进行。患者将进行4种耐药性负荷的运动，这将产生肌肉燃烧以增强力量的促进。培训将在诊所进行监督。袖口在练习之间放气。 干预：其他：血流限制训练 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04357184 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BFRT17-37 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 辛辛那提体育医学研究与教育基金会的Sue Barber-Westin | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 辛辛那提体育医学研究与教育基金会 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 辛辛那提体育医学研究与教育基金会 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
