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呼气分析是对结直肠癌筛查的额外测试，以减少不必要的结肠镜检查数量（筛选器）
在过去的十年中，自从许多西方国家引入基于人群的结直肠癌（CRC）筛查以来，对结肠镜检查的需求已大大增加。植物切除后的监测将增加每年进行的结肠镜检查的数量。结肠镜检查的侵入性性质和相关的医疗保健成本需要开发新的非侵入性测试，以减少不必要的结肠镜检查的数量。
如今，许多国家使用非侵入性粪便测试进行CRC筛查，这在家中易于执行，但是诸如敏感性和特异性之类的测试特征是最佳的。多项研究已经表明，挥发性有机化合物（VOC）分析对于CRC和晚期腺瘤具有很高的诊断精度。例如，在粪便阳性免疫化学测试（FIT）的患者中，另一个VOC分析可能会减少不必要的结肠镜检查的数量。
这项研究的目的是验证Aeonosetm的诊断准确性，以将CRC患者与健康对照组区分开，并评估测试结果的可重复性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结肠结肠癌肿瘤的结直肠癌息肉 | 设备：aeonosetm | 不适用 |
理由：电子鼻子（ensos）是一种人工嗅觉系统，该系统分析了呼出的呼吸中的电脉含量有机化合物（VOC）。呼气的人类呼吸主要由无机化合物，惰性气体和VOC组成。 VOC的浓度非常低，反映了病理过程，例如炎症，氧化，感染和肿瘤。观点是，如果它们可以用作某些疾病的非侵入性生物标志物，则在几种病理情况下的代谢和生化过程会导致不同的内源性VOC。
主要目的：评估对阳性拟合测试患者使用额外的呼气测试（Aeonosetm）是否可以减少不必要的结肠镜检查的数量。
次要目标：
- 在先前的研究中建立的CRC和（高级）腺瘤检测结果的外部验证（第二项研究尚未发表）。 （15）
- 评估呼吸中的VOC概况在两个不同的时间点上是否相似。
- 在参与患者中使用Aeonosetm设备进行VOC分析的接受率。
研究人群：55至75岁的患者，呈阳性的结肠镜检查。
估计样本量：750名参与者
干预：将要求参与者在术前的摄入过程中，在术前呼吸5分钟，然后在评估可重复性的手术之前（两者之间> 2周）。参与者没有风险，也没有好处。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 750名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项有资格进行结肠镜检查的参与者的多中心前瞻性队列研究，并怀疑（前）恶性病变 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 呼吸分析是对结直肠癌筛查的额外测试，以减少不必要的结肠镜检查的数量 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 患者转肠镜检查 | 设备：aeonosetm 所有参与者都将被要求在术前的摄入量中呼吸到电子鼻子（Enose，Aeonosetm，Eonosetm，Enose Company，Zutphen，荷兰），持续5分钟，并且在进行过程之前，请在评估重复性之前（在> 2周内进行2周（之间）。 |
- 区分结直肠癌和健康对照的诊断准确性[时间范围：12个月]在敏感性和特异性方面，Aeonosetm区分有CRC和没有CRC的患者的诊断准确性。
- 区分晚期腺瘤和健康对照的诊断准确性[时间范围：12个月]灵敏度和特异性
- 可重复性[时间范围：12个月]VOC分析的变化在两个单独的时间点之间产生。启蒙分析的二进制结果将以散点图和接收器操作特征曲线（ROC-Curve）表示。 Cohen的Kappa统计数据将用于确定2个不同时间点的启用结果之间的观察者一致性（相距> 2周）
- 接受率[时间范围：12个月]在参与患者中使用aeonosetm的接受率。
| 有资格学习的年龄： | 50年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Milou LM Van Riswijk，医学博士，MSC | +31650155753 | milou.vanriswijk@radboudumc.nl |
| 荷兰 | |
| 拉德布德大学医学中心 | 招募 |
| Nijmegen，荷兰Gelderland，6525GA | |
| 联系人：Milou van Riswijk，医学博士+31（0）24 361 1111 milou.vanriswijk@radboudumc.nl | |
| 首席研究员： | 彼得·D·塞尔玛（Peter D Siersema），医学博士，博士 | 拉德布德大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月20日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月22日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月25日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 区分结直肠癌和健康对照的诊断准确性[时间范围：12个月] 在敏感性和特异性方面，Aeonosetm区分有CRC和没有CRC的患者的诊断准确性。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 健康对照组的分级结直肠癌的诊断准确性[时间范围：12个月] 在敏感性和特异性方面，Aeonosetm区分有CRC和没有CRC的患者的诊断准确性。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 呼吸分析是对结直肠癌筛查的额外测试，以减少不必要的结肠镜检查的数量 | ||||
| 官方标题ICMJE | 呼吸分析是对结直肠癌筛查的额外测试，以减少不必要的结肠镜检查的数量 | ||||
| 简要摘要 | 在过去的十年中，自从许多西方国家引入基于人群的结直肠癌（CRC）筛查以来，对结肠镜检查的需求已大大增加。植物切除后的监测将增加每年进行的结肠镜检查的数量。结肠镜检查的侵入性性质和相关的医疗保健成本需要开发新的非侵入性测试，以减少不必要的结肠镜检查的数量。 如今，许多国家使用非侵入性粪便测试进行CRC筛查，这在家中易于执行，但是诸如敏感性和特异性之类的测试特征是最佳的。多项研究已经表明，挥发性有机化合物（VOC）分析对于CRC和晚期腺瘤具有很高的诊断精度。例如，在粪便阳性免疫化学测试（FIT）的患者中，另一个VOC分析可能会减少不必要的结肠镜检查的数量。 这项研究的目的是验证Aeonosetm的诊断准确性，以将CRC患者与健康对照组区分开，并评估测试结果的可重复性。 | ||||
| 详细说明 | 理由：电子鼻子（ensos）是一种人工嗅觉系统，该系统分析了呼出的呼吸中的电脉含量有机化合物（VOC）。呼气的人类呼吸主要由无机化合物，惰性气体和VOC组成。 VOC的浓度非常低，反映了病理过程，例如炎症，氧化，感染和肿瘤。观点是，如果它们可以用作某些疾病的非侵入性生物标志物，则在几种病理情况下的代谢和生化过程会导致不同的内源性VOC。 主要目的：评估对阳性拟合测试患者使用额外的呼气测试（Aeonosetm）是否可以减少不必要的结肠镜检查的数量。 次要目标：
研究人群：55至75岁的患者，呈阳性的结肠镜检查。 估计样本量：750名参与者 干预：将要求参与者在术前的摄入过程中，在术前呼吸5分钟，然后在评估可重复性的手术之前（两者之间> 2周）。参与者没有风险，也没有好处。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 这是一项有资格进行结肠镜检查的参与者的多中心前瞻性队列研究，并怀疑（前）恶性病变 掩蔽：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 设备：aeonosetm 所有参与者都将被要求在术前的摄入量中呼吸到电子鼻子（Enose，Aeonosetm，Eonosetm，Enose Company，Zutphen，荷兰），持续5分钟，并且在进行过程之前，请在评估重复性之前（在> 2周内进行2周（之间）。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 患者转肠镜检查 干预：设备：Aeonosetm | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 750 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 50年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04357158 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | '2020-6184' | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 拉德布德大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 拉德布德大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 拉德布德大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
在过去的十年中，自从许多西方国家引入基于人群的结直肠癌（CRC）筛查以来，对结肠镜检查的需求已大大增加。植物切除后的监测将增加每年进行的结肠镜检查的数量。结肠镜检查的侵入性性质和相关的医疗保健成本需要开发新的非侵入性测试，以减少不必要的结肠镜检查的数量。
如今，许多国家使用非侵入性粪便测试进行CRC筛查，这在家中易于执行，但是诸如敏感性和特异性之类的测试特征是最佳的。多项研究已经表明，挥发性有机化合物（VOC）分析对于CRC和晚期腺瘤具有很高的诊断精度。例如，在粪便阳性免疫化学测试（FIT）的患者中，另一个VOC分析可能会减少不必要的结肠镜检查的数量。
这项研究的目的是验证Aeonosetm的诊断准确性，以将CRC患者与健康对照组区分开，并评估测试结果的可重复性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结肠结肠癌肿瘤的结直肠癌息肉 | 设备：aeonosetm | 不适用 |
理由：电子鼻子（ensos）是一种人工嗅觉系统，该系统分析了呼出的呼吸中的电脉含量有机化合物（VOC）。呼气的人类呼吸主要由无机化合物，惰性气体和VOC组成。 VOC的浓度非常低，反映了病理过程，例如炎症，氧化，感染和肿瘤。观点是，如果它们可以用作某些疾病的非侵入性生物标志物，则在几种病理情况下的代谢和生化过程会导致不同的内源性VOC。
主要目的：评估对阳性拟合测试患者使用额外的呼气测试（Aeonosetm）是否可以减少不必要的结肠镜检查的数量。
次要目标：
- 在先前的研究中建立的CRC和（高级）腺瘤检测结果的外部验证（第二项研究尚未发表）。 （15）
- 评估呼吸中的VOC概况在两个不同的时间点上是否相似。
- 在参与患者中使用Aeonosetm设备进行VOC分析的接受率。
研究人群：55至75岁的患者，呈阳性的结肠镜检查。
估计样本量：750名参与者
干预：将要求参与者在术前的摄入过程中，在术前呼吸5分钟，然后在评估可重复性的手术之前（两者之间> 2周）。参与者没有风险，也没有好处。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 750名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项有资格进行结肠镜检查的参与者的多中心前瞻性队列研究，并怀疑（前）恶性病变 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 呼吸分析是对结直肠癌筛查的额外测试，以减少不必要的结肠镜检查的数量 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 患者转肠镜检查 | 设备：aeonosetm 所有参与者都将被要求在术前的摄入量中呼吸到电子鼻子（Enose，Aeonosetm，Eonosetm，Enose Company，Zutphen，荷兰），持续5分钟，并且在进行过程之前，请在评估重复性之前（在> 2周内进行2周（之间）。 |
- 区分晚期腺瘤和健康对照的诊断准确性[时间范围：12个月]灵敏度和特异性
- 可重复性[时间范围：12个月]VOC分析的变化在两个单独的时间点之间产生。启蒙分析的二进制结果将以散点图和接收器操作特征曲线（ROC-Curve）表示。 Cohen的Kappa统计数据将用于确定2个不同时间点的启用结果之间的观察者一致性（相距> 2周）
- 接受率[时间范围：12个月]在参与患者中使用aeonosetm的接受率。
| 有资格学习的年龄： | 50年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Milou LM Van Riswijk，医学博士，MSC | +31650155753 | milou.vanriswijk@radboudumc.nl |
| 荷兰 | |
| 拉德布德大学医学中心 | 招募 |
| Nijmegen，荷兰Gelderland，6525GA | |
| 联系人：Milou van Riswijk，医学博士+31（0）24 361 1111 milou.vanriswijk@radboudumc.nl | |
| 首席研究员： | 彼得·D·塞尔玛（Peter D Siersema），医学博士，博士 | 拉德布德大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月20日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月22日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月25日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 区分结直肠癌和健康对照的诊断准确性[时间范围：12个月] 在敏感性和特异性方面，Aeonosetm区分有CRC和没有CRC的患者的诊断准确性。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 健康对照组的分级结直肠癌的诊断准确性[时间范围：12个月] 在敏感性和特异性方面，Aeonosetm区分有CRC和没有CRC的患者的诊断准确性。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 呼吸分析是对结直肠癌筛查的额外测试，以减少不必要的结肠镜检查的数量 | ||||
| 官方标题ICMJE | 呼吸分析是对结直肠癌筛查的额外测试，以减少不必要的结肠镜检查的数量 | ||||
| 简要摘要 | 在过去的十年中，自从许多西方国家引入基于人群的结直肠癌（CRC）筛查以来，对结肠镜检查的需求已大大增加。植物切除后的监测将增加每年进行的结肠镜检查的数量。结肠镜检查的侵入性性质和相关的医疗保健成本需要开发新的非侵入性测试，以减少不必要的结肠镜检查的数量。 如今，许多国家使用非侵入性粪便测试进行CRC筛查，这在家中易于执行，但是诸如敏感性和特异性之类的测试特征是最佳的。多项研究已经表明，挥发性有机化合物（VOC）分析对于CRC和晚期腺瘤具有很高的诊断精度。例如，在粪便阳性免疫化学测试（FIT）的患者中，另一个VOC分析可能会减少不必要的结肠镜检查的数量。 这项研究的目的是验证Aeonosetm的诊断准确性，以将CRC患者与健康对照组区分开，并评估测试结果的可重复性。 | ||||
| 详细说明 | 理由：电子鼻子（ensos）是一种人工嗅觉系统，该系统分析了呼出的呼吸中的电脉含量有机化合物（VOC）。呼气的人类呼吸主要由无机化合物，惰性气体和VOC组成。 VOC的浓度非常低，反映了病理过程，例如炎症，氧化，感染和肿瘤。观点是，如果它们可以用作某些疾病的非侵入性生物标志物，则在几种病理情况下的代谢和生化过程会导致不同的内源性VOC。 主要目的：评估对阳性拟合测试患者使用额外的呼气测试（Aeonosetm）是否可以减少不必要的结肠镜检查的数量。 次要目标：
研究人群：55至75岁的患者，呈阳性的结肠镜检查。 估计样本量：750名参与者 干预：将要求参与者在术前的摄入过程中，在术前呼吸5分钟，然后在评估可重复性的手术之前（两者之间> 2周）。参与者没有风险，也没有好处。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 这是一项有资格进行结肠镜检查的参与者的多中心前瞻性队列研究，并怀疑（前）恶性病变 掩蔽：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 设备：aeonosetm 所有参与者都将被要求在术前的摄入量中呼吸到电子鼻子（Enose，Aeonosetm，Eonosetm，Enose Company，Zutphen，荷兰），持续5分钟，并且在进行过程之前，请在评估重复性之前（在> 2周内进行2周（之间）。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 患者转肠镜检查 干预：设备：Aeonosetm | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 750 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04357158 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | '2020-6184' | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 拉德布德大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 拉德布德大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 拉德布德大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
