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出境医 / 临床实验 / 阑尾切除术疼痛的虚拟现实
阑尾切除术疼痛的虚拟现实
研究描述
简要摘要：
确定VR-Biofeepback和VR-Distraction对正在接受破裂附录的手术的儿童和青少年对疼痛和药物利用的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 附录破裂疼痛，术后 | 其他：vr-biofexback其他：VR-Distraction | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 分配给两个组之一的参与者。 VR-分散注意力和VR-Biofeackback |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 小儿患者对沉浸式虚拟现实的功能反应后脊柱镜检查后切除术 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| vr-biofeackback | 其他：vr-biofeackback 将指示参与者使用正念的Aurora应用程序 |
| VR-Distaction | 其他：VR-Distraction 将指示参与者使用四个申请中的一个 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 对VR-Biofefback对焦虑的影响[时间范围：10分钟VR会话之前。这是给出的将收集焦虑评分。焦虑将使用视觉模拟量表进行评分。焦虑将从0-10开始评估。0意味着没有焦虑10是严重的焦虑。
- 对VR-Biofefback对焦虑的影响[时间范围：立即在VR会话之后。这是给出的将收集焦虑评分。焦虑将使用数值评级量表进行评分。焦虑将从0-10开始评估。0意味着没有焦虑10是严重的焦虑。
- 对VR-Biofefback对焦虑的影响[时间范围：VR会话后15分钟。这是给出的将收集焦虑评分。焦虑将使用数值评级量表进行评分。焦虑将从0-10开始评估。0意味着没有焦虑10是严重的焦虑。
- 对VR-Biofefback对焦虑的影响[时间范围：VR会话后30分钟。这是给出的将收集焦虑评分。焦虑将使用数值评级量表进行评分。焦虑将从0-10开始评估。0意味着没有焦虑10是严重的焦虑。
- VR -Biofefback对疼痛的影响[时间范围：术后24-90小时。这是给出的将收集疼痛评分。疼痛将使用数值评分量表进行评分。参与者将从0-10的疼痛评价，这意味着没有疼痛，10是可以想象的最严重的疼痛。
- VR-Biofefback对药物使用的影响[时间范围：24-90小时]将收集使用的止痛药
- VR分布对焦虑的影响[时间范围：10分钟VR会话之前。这是给出的将收集焦虑评分。焦虑将使用数值评级量表进行评分。焦虑将从0-10开始评估。0意味着没有焦虑10是严重的焦虑。
- VR分布对焦虑的影响[时间范围：10分钟VR会话后立即。这是给出的将收集焦虑评分。焦虑将使用数值评级量表进行评分。焦虑将从0-10开始评估。0意味着没有焦虑10是严重的焦虑。
- VR分布对焦虑的影响[时间范围：10分钟VR疗程后15分钟。这是给出的将收集焦虑评分。焦虑将使用数值评级量表进行评分。焦虑将从0-10开始评估。0意味着没有焦虑10是严重的焦虑。
- VR分布对焦虑的影响[时间范围：10分钟VR疗程后30分钟。这是给出的将收集焦虑评分。焦虑将使用数值评级量表进行评分。焦虑将从0-10开始评估。0意味着没有焦虑10是严重的焦虑。
- VR分布对疼痛的影响[时间范围：术后24-90小时。这是给出的将收集疼痛评分。疼痛将使用数值评分量表进行评分。参与者将从0-10的疼痛评价，这意味着没有疼痛，10是可以想象的最严重的疼痛。
- VR分配对药物使用的影响[时间范围：24-90小时]将收集使用的止痛药
次要结果度量 ：
- 焦虑对疼痛变化的作用[时间范围：学习前一次]参与者将完成有关焦虑的问卷
- 疼痛灾难性的作用[时间范围：学习前一次]参与者将完成有关痛苦的问卷
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 8年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Vanessa Olbrecht | 513-636-4408 | vanessa.olbrecht@cchmc.org | |
| 联系人：Kristie Geisler，BS，CCRP | 513-636-3282 | kristie.geisler@cchmc.org |
位置
| 美国，俄亥俄州 | |
| 辛辛那提儿童医院医疗中心 | 招募 |
| 俄亥俄州辛辛那提，美国，45229 | |
| 联系人：Vanessa Olbrecht，MD 513-636-4408 vanessa.olbrecht@cchmc.org | |
| 联系人：Kristie Geisler，BS，CCRP 513-636-3282 Kristie.geisler@cchmc.org | |
赞助商和合作者
辛辛那提儿童医院医疗中心
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Vanessa Olbrecht | 辛辛那提儿童医院医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月22日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月12日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 阑尾切除术疼痛的虚拟现实 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 小儿患者对沉浸式虚拟现实的功能反应后脊柱镜检查后切除术 | ||||||||
| 简要摘要 | 确定VR-Biofeepback和VR-Distraction对正在接受破裂附录的手术的儿童和青少年对疼痛和药物利用的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 分配给两个组之一的参与者。 VR-分散注意力和VR-Biofeackback 掩蔽：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 8年至18岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04357132 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-0258 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 辛辛那提儿童医院医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 辛辛那提儿童医院医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 辛辛那提儿童医院医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
确定VR-Biofeepback和VR-Distraction对正在接受破裂附录的手术的儿童和青少年对疼痛和药物利用的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 附录破裂疼痛，术后 | 其他：vr-biofexback其他：VR-Distraction | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 分配给两个组之一的参与者。 VR-分散注意力和VR-Biofeackback |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 小儿患者对沉浸式虚拟现实的功能反应后脊柱镜检查后切除术 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 对VR-Biofefback对焦虑的影响[时间范围：10分钟VR会话之前。这是给出的将收集焦虑评分。焦虑将使用视觉模拟量表进行评分。焦虑将从0-10开始评估。0意味着没有焦虑10是严重的焦虑。
- 对VR-Biofefback对焦虑的影响[时间范围：立即在VR会话之后。这是给出的将收集焦虑评分。焦虑将使用数值评级量表进行评分。焦虑将从0-10开始评估。0意味着没有焦虑10是严重的焦虑。
- 对VR-Biofefback对焦虑的影响[时间范围：VR会话后15分钟。这是给出的将收集焦虑评分。焦虑将使用数值评级量表进行评分。焦虑将从0-10开始评估。0意味着没有焦虑10是严重的焦虑。
- 对VR-Biofefback对焦虑的影响[时间范围：VR会话后30分钟。这是给出的将收集焦虑评分。焦虑将使用数值评级量表进行评分。焦虑将从0-10开始评估。0意味着没有焦虑10是严重的焦虑。
- VR -Biofefback对疼痛的影响[时间范围：术后24-90小时。这是给出的将收集疼痛评分。疼痛将使用数值评分量表进行评分。参与者将从0-10的疼痛评价，这意味着没有疼痛，10是可以想象的最严重的疼痛。
- VR-Biofefback对药物使用的影响[时间范围：24-90小时]将收集使用的止痛药
- VR分布对焦虑的影响[时间范围：10分钟VR会话之前。这是给出的将收集焦虑评分。焦虑将使用数值评级量表进行评分。焦虑将从0-10开始评估。0意味着没有焦虑10是严重的焦虑。
- VR分布对焦虑的影响[时间范围：10分钟VR会话后立即。这是给出的将收集焦虑评分。焦虑将使用数值评级量表进行评分。焦虑将从0-10开始评估。0意味着没有焦虑10是严重的焦虑。
- VR分布对焦虑的影响[时间范围：10分钟VR疗程后15分钟。这是给出的将收集焦虑评分。焦虑将使用数值评级量表进行评分。焦虑将从0-10开始评估。0意味着没有焦虑10是严重的焦虑。
- VR分布对焦虑的影响[时间范围：10分钟VR疗程后30分钟。这是给出的将收集焦虑评分。焦虑将使用数值评级量表进行评分。焦虑将从0-10开始评估。0意味着没有焦虑10是严重的焦虑。
- VR分布对疼痛的影响[时间范围：术后24-90小时。这是给出的将收集疼痛评分。疼痛将使用数值评分量表进行评分。参与者将从0-10的疼痛评价，这意味着没有疼痛，10是可以想象的最严重的疼痛。
- VR分配对药物使用的影响[时间范围：24-90小时]将收集使用的止痛药
次要结果度量 ：
- 焦虑对疼痛变化的作用[时间范围：学习前一次]参与者将完成有关焦虑的问卷
- 疼痛灾难性的作用[时间范围：学习前一次]参与者将完成有关痛苦的问卷
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 8年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月22日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月12日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 阑尾切除术疼痛的虚拟现实 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 小儿患者对沉浸式虚拟现实的功能反应后脊柱镜检查后切除术 | ||||||||
| 简要摘要 | 确定VR-Biofeepback和VR-Distraction对正在接受破裂附录的手术的儿童和青少年对疼痛和药物利用的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 分配给两个组之一的参与者。 VR-分散注意力和VR-Biofeackback 掩蔽：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 8年至18岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04357132 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-0258 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 辛辛那提儿童医院医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 辛辛那提儿童医院医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 辛辛那提儿童医院医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
