评估病态肥胖患者的腹腔镜单吻合胃旁路结果的共同肢体长度对腹腔镜单吻合结果的影响。
两组患者:一组肢体长度约200 cm,距离Treitz的韧带远端约200 cm,而第二组的肢体长度为300 cm,靠近回肠瓣膜。
评估了多余的体重减轻,合并症和长期并发症的百分比。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
肥胖,病态减肥减肥手术候选者 | 程序:单次抗议胃旁路 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 对病态肥胖患者的腹腔镜单剂量胃旁路的常见肢体长度的评估 |
实际学习开始日期 : | 2016年9月 |
实际的初级完成日期 : | 2019年4月 |
估计 学习完成日期 : | 2020年8月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:CL从Treitz韧带测量 使用60毫米的订书机从乌鸦的脚部较小的曲率开始,创建了14-16厘米长的胃管。它是按照38F校准的胃管的边缘量身定制的,直到其角度。然后使用60毫米蓝色墨盒与同一钉子钉远端约200厘米的小肠产生一个环状肠胃切开术 | 程序:单次抗议胃旁路 据报道,腹腔镜单吻合胃旁路是LRYGB的安全替代品,显示出可比的减轻体重疗效,并分辨出代谢并发症的分辨率减少,并减少了手术并发症。 这项技术所主张的这项技术的优势有很多:泄漏和内部疝的站点更少,更容易,更快,学习和执行,易于逆转和修改,并且至少与以下结果相媲美的结果roux-en-y胃旁路(RYGB)。 rutledge报道的单吻合胃旁路中胆汁链肢体的长度从duodenojejunal结的固定为200 cm,从而忽略了公共肢体的长度。 由于关于公共肢体长度对LSAGB结果的影响的数据不足,因此临床试验应增加有关足够的体重减轻,并发症率和修订需求的新知识。 |
主动比较器:从回肠瓣测量的CL 使用60毫米的订书机从乌鸦的脚部较小的曲率开始,创建了14-16厘米长的胃管。它是按照38F校准的胃管的边缘量身定制的,直到其角度。然后使用60 mm的蓝色墨盒与同一订书机的小肠一起使用小肠左肠形成一个环状肠胃切开术。 | 程序:单次抗议胃旁路 据报道,腹腔镜单吻合胃旁路是LRYGB的安全替代品,显示出可比的减轻体重疗效,并分辨出代谢并发症的分辨率减少,并减少了手术并发症。 这项技术所主张的这项技术的优势有很多:泄漏和内部疝的站点更少,更容易,更快,学习和执行,易于逆转和修改,并且至少与以下结果相媲美的结果roux-en-y胃旁路(RYGB)。 rutledge报道的单吻合胃旁路中胆汁链肢体的长度从duodenojejunal结的固定为200 cm,从而忽略了公共肢体的长度。 由于关于公共肢体长度对LSAGB结果的影响的数据不足,因此临床试验应增加有关足够的体重减轻,并发症率和修订需求的新知识。 |
有资格学习的年龄: | 18年至60年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
研究主任: | Ashraf Shoma | 第7单元外科部门 |
追踪信息 | |||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月20日 | ||||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月22日 | ||||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年4月22日 | ||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2016年9月 | ||||||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2019年4月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 一室胃旁路的常见肢体长度 | ||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 对病态肥胖患者的腹腔镜单剂量胃旁路的常见肢体长度的评估 | ||||||||||||||||
简要摘要 | 评估病态肥胖患者的腹腔镜单吻合胃旁路结果的共同肢体长度对腹腔镜单吻合结果的影响。 两组患者:一组肢体长度约200 cm,距离Treitz的韧带远端约200 cm,而第二组的肢体长度为300 cm,靠近回肠瓣膜。 评估了多余的体重减轻,合并症和长期并发症的百分比。 | ||||||||||||||||
详细说明 | 本研究是一项前瞻性的,随机的比较临床试验,涉及60名患者(由于流量有限和费用有限[14]),他们将在曼苏拉大学,曼苏拉大学,埃及,埃及曼苏拉大学,埃及曼苏拉大学手术系进行腹腔镜单吻合胃旁路2016年5月至2019年5月的期间。 患者将随机分配为2组,有30例患有LSAGB的患者,距十二指肠交界处有2米的尺寸,而其他30例患者进行了LSAGB,距离回肠瓣膜三米。 在解释患者有关涉及的收益和潜在风险后,将从参加研究的所有患者那里获得知情同意。 纳入标准: 排除标准:
受试者和术前评估: 术前评估包括
结果: 主要结果测量手术后一年和2年的体重减轻%。 次要结果措施:
在手术后的第一个月中检测到早期并发症,而手术后1到24个月定义的晚期并发症。
结果将计划在24个月的时间间隔3个月内进行监测和分析。 预防手术部位感染和围手术期抗血小板药物给药将根据经过验证的标准进行管理[15,16]。 手术技术: 患者被置于反向潮流的位置,腿部分布。外科医生站在患者的腿之间。监视器位于患者左侧的操作台的头部。我们始终使用30 _光学件和五个套筒。 已描述了用于LSAGB的技术[16]。使用60毫米的订书机从乌鸦的脚部较小的曲率开始,创建了14-16厘米长的胃管。它是按照38F校准的胃管的边缘量身定制的,直到其角度。然后用小肠与第一组的蓝色弹药板使用60毫米的蓝色墨盒,与同一钉子钉远离约200厘米的小肠,为第一组的小肠产生一个环状胃肠造口术。然后以双层锁定为2-0缝合线关闭胃肠道吻合术。在手术结束时,通过术中甲基蓝色试验对所有患者进行检查。所有患者都放置排水管。 术后护理: 所有患者在恢复室进行监测,并在需要时转移到病房或重症监护室。强烈鼓励术后早期的术后移动,患者在手术的傍晚起床,然后在术后1.开始行走。第2天开始清晰的液体饮食,并在1周后先进到泥食,并通过术后第四次固体食物星期。出院时,排水管被去除,并向患者提供了详细的饮食说明。建议患者每天服用多种维生素和补充矿物质,以及质子POMP抑制剂(PPI)预防6个月。随访时间为术后1、3、6、12和24个月,然后每年两次。 统计分析将使用SPSS 19系统(SPSS Inc.,芝加哥,伊利诺伊州,美国)进行。连续数据将表示为平均值±SD,分类变量表示为百分比变化。统计显着性定义为p值<0.05。 | ||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 程序:单次抗议胃旁路 据报道,腹腔镜单吻合胃旁路是LRYGB的安全替代品,显示出可比的减轻体重疗效,并分辨出代谢并发症的分辨率减少,并减少了手术并发症。 这项技术所主张的这项技术的优势有很多:泄漏和内部疝的站点更少,更容易,更快,学习和执行,易于逆转和修改,并且至少与以下结果相媲美的结果roux-en-y胃旁路(RYGB)。 rutledge报道的单吻合胃旁路中胆汁链肢体的长度从duodenojejunal结的固定为200 cm,从而忽略了公共肢体的长度。 由于关于公共肢体长度对LSAGB结果的影响的数据不足,因此临床试验应增加有关足够的体重减轻,并发症率和修订需求的新知识。 | ||||||||||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||||||||||||||
实际注册ICMJE | 60 | ||||||||||||||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年8月 | ||||||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2019年4月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准: | ||||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至60年(成人) | ||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04357119 | ||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | MD/16.05.65 | ||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Hosam Hamed,曼苏拉大学 | ||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 曼苏拉大学 | ||||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 曼苏拉大学 | ||||||||||||||||
验证日期 | 2020年4月 | ||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
评估病态肥胖患者的腹腔镜单吻合胃旁路结果的共同肢体长度对腹腔镜单吻合结果的影响。
两组患者:一组肢体长度约200 cm,距离Treitz的韧带远端约200 cm,而第二组的肢体长度为300 cm,靠近回肠瓣膜。
评估了多余的体重减轻,合并症和长期并发症的百分比。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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肥胖,病态减肥减肥手术候选者 | 程序:单次抗议胃旁路 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 对病态肥胖患者的腹腔镜单剂量胃旁路的常见肢体长度的评估 |
实际学习开始日期 : | 2016年9月 |
实际的初级完成日期 : | 2019年4月 |
估计 学习完成日期 : | 2020年8月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:CL从Treitz韧带测量 使用60毫米的订书机从乌鸦的脚部较小的曲率开始,创建了14-16厘米长的胃管。它是按照38F校准的胃管的边缘量身定制的,直到其角度。然后使用60毫米蓝色墨盒与同一钉子钉远端约200厘米的小肠产生一个环状肠胃切开术 | 程序:单次抗议胃旁路 据报道,腹腔镜单吻合胃旁路是LRYGB的安全替代品,显示出可比的减轻体重疗效,并分辨出代谢并发症的分辨率减少,并减少了手术并发症。 这项技术所主张的这项技术的优势有很多:泄漏和内部疝的站点更少,更容易,更快,学习和执行,易于逆转和修改,并且至少与以下结果相媲美的结果roux-en-y胃旁路(RYGB)。 rutledge报道的单吻合胃旁路中胆汁链肢体的长度从duodenojejunal结的固定为200 cm,从而忽略了公共肢体的长度。 由于关于公共肢体长度对LSAGB结果的影响的数据不足,因此临床试验应增加有关足够的体重减轻,并发症率和修订需求的新知识。 |
主动比较器:从回肠瓣测量的CL 使用60毫米的订书机从乌鸦的脚部较小的曲率开始,创建了14-16厘米长的胃管。它是按照38F校准的胃管的边缘量身定制的,直到其角度。然后使用60 mm的蓝色墨盒与同一订书机的小肠一起使用小肠左肠形成一个环状肠胃切开术。 | 程序:单次抗议胃旁路 据报道,腹腔镜单吻合胃旁路是LRYGB的安全替代品,显示出可比的减轻体重疗效,并分辨出代谢并发症的分辨率减少,并减少了手术并发症。 这项技术所主张的这项技术的优势有很多:泄漏和内部疝的站点更少,更容易,更快,学习和执行,易于逆转和修改,并且至少与以下结果相媲美的结果roux-en-y胃旁路(RYGB)。 rutledge报道的单吻合胃旁路中胆汁链肢体的长度从duodenojejunal结的固定为200 cm,从而忽略了公共肢体的长度。 由于关于公共肢体长度对LSAGB结果的影响的数据不足,因此临床试验应增加有关足够的体重减轻,并发症率和修订需求的新知识。 |
有资格学习的年龄: | 18年至60年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
研究主任: | Ashraf Shoma | 第7单元外科部门 |
追踪信息 | |||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月20日 | ||||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月22日 | ||||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年4月22日 | ||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2016年9月 | ||||||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2019年4月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 一室胃旁路的常见肢体长度 | ||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 对病态肥胖患者的腹腔镜单剂量胃旁路的常见肢体长度的评估 | ||||||||||||||||
简要摘要 | 评估病态肥胖患者的腹腔镜单吻合胃旁路结果的共同肢体长度对腹腔镜单吻合结果的影响。 两组患者:一组肢体长度约200 cm,距离Treitz的韧带远端约200 cm,而第二组的肢体长度为300 cm,靠近回肠瓣膜。 评估了多余的体重减轻,合并症和长期并发症的百分比。 | ||||||||||||||||
详细说明 | 本研究是一项前瞻性的,随机的比较临床试验,涉及60名患者(由于流量有限和费用有限[14]),他们将在曼苏拉大学,曼苏拉大学,埃及,埃及曼苏拉大学,埃及曼苏拉大学手术系进行腹腔镜单吻合胃旁路2016年5月至2019年5月的期间。 患者将随机分配为2组,有30例患有LSAGB的患者,距十二指肠交界处有2米的尺寸,而其他30例患者进行了LSAGB,距离回肠瓣膜三米。 在解释患者有关涉及的收益和潜在风险后,将从参加研究的所有患者那里获得知情同意。 纳入标准:
排除标准:
受试者和术前评估: 术前评估包括
结果: 主要结果测量手术后一年和2年的体重减轻%。 次要结果措施:
在手术后的第一个月中检测到早期并发症,而手术后1到24个月定义的晚期并发症。
结果将计划在24个月的时间间隔3个月内进行监测和分析。 预防手术部位感染和围手术期抗血小板药物给药将根据经过验证的标准进行管理[15,16]。 手术技术: 患者被置于反向潮流的位置,腿部分布。外科医生站在患者的腿之间。监视器位于患者左侧的操作台的头部。我们始终使用30 _光学件和五个套筒。 已描述了用于LSAGB的技术[16]。使用60毫米的订书机从乌鸦的脚部较小的曲率开始,创建了14-16厘米长的胃管。它是按照38F校准的胃管的边缘量身定制的,直到其角度。然后用小肠与第一组的蓝色弹药板使用60毫米的蓝色墨盒,与同一钉子钉远离约200厘米的小肠,为第一组的小肠产生一个环状胃肠造口术。然后以双层锁定为2-0缝合线关闭胃肠道吻合术。在手术结束时,通过术中甲基蓝色试验对所有患者进行检查。所有患者都放置排水管。 术后护理: 所有患者在恢复室进行监测,并在需要时转移到病房或重症监护室。强烈鼓励术后早期的术后移动,患者在手术的傍晚起床,然后在术后1.开始行走。第2天开始清晰的液体饮食,并在1周后先进到泥食,并通过术后第四次固体食物星期。出院时,排水管被去除,并向患者提供了详细的饮食说明。建议患者每天服用多种维生素和补充矿物质,以及质子POMP抑制剂(PPI)预防6个月。随访时间为术后1、3、6、12和24个月,然后每年两次。 统计分析将使用SPSS 19系统(SPSS Inc.,芝加哥,伊利诺伊州,美国)进行。连续数据将表示为平均值±SD,分类变量表示为百分比变化。统计显着性定义为p值<0.05。 | ||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 程序:单次抗议胃旁路 据报道,腹腔镜单吻合胃旁路是LRYGB的安全替代品,显示出可比的减轻体重疗效,并分辨出代谢并发症的分辨率减少,并减少了手术并发症。 这项技术所主张的这项技术的优势有很多:泄漏和内部疝的站点更少,更容易,更快,学习和执行,易于逆转和修改,并且至少与以下结果相媲美的结果roux-en-y胃旁路(RYGB)。 rutledge报道的单吻合胃旁路中胆汁链肢体的长度从duodenojejunal结的固定为200 cm,从而忽略了公共肢体的长度。 由于关于公共肢体长度对LSAGB结果的影响的数据不足,因此临床试验应增加有关足够的体重减轻,并发症率和修订需求的新知识。 | ||||||||||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||||||||||||||
实际注册ICMJE | 60 | ||||||||||||||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年8月 | ||||||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2019年4月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至60年(成人) | ||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04357119 | ||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | MD/16.05.65 | ||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Hosam Hamed,曼苏拉大学 | ||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 曼苏拉大学 | ||||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 曼苏拉大学 | ||||||||||||||||
验证日期 | 2020年4月 | ||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |