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出境医 / 临床实验 / 在水平阶段比较舌括号和唇括号的临床功效
在水平阶段比较舌括号和唇括号的临床功效
研究描述
简要摘要：
这项目标研究旨在比较在不可吸收基础上接受治疗的I类不封闭式患者样本中定制的舌括号和常规唇型支架的临床有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 龉 | 设备：舌支架设备：唇括号 | 不适用 |
详细说明：
该研究包括20例出现I级错牙合的患者，并计划进行正畸治疗而无需拔牙。将患者随机分配用于定制的舌括号或常规唇括号。在对齐期间，分别进行了0.012英寸（T1），0.014英寸（T2），分别进行0.016英寸（T3）NITI拱线，并按照6周的间隔安排了对照访问。在所有会话中，拆除拱线后通过口内扫描设备获得数字模型，然后通过软件进行分析。为了分析T0（预处理）的变化，T1，T2和T3；在数字模型上，进行了小的不规则指数，犬齿之间的距离，犬齿之间的距离，第一前牙之间的距离，第二磨牙之间的距离，第一摩尔牙齿和拱形长度测量之间的距离。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在水平阶段比较舌括号和唇括号的临床功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2015年10月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2017年1月5日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2017年4月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：舌括号 无隐式舌括号治疗的无中等拥挤的患者（3M Unitek，Bad Essen，德国） | 设备：舌括号 一种施加牙齿舌表面的支架。 其他名称：定制的舌括号 设备：唇括号 施加牙齿唇表面的一种支架。 其他名称：传统的唇括号 |
| 实验：唇括号 无唇括号治疗的无提取的中度拥挤的患者（3M Unitek，CA，美国） | 设备：舌括号 一种施加牙齿舌表面的支架。 其他名称：定制的舌括号 设备：唇括号 施加牙齿唇表面的一种支架。 其他名称：传统的唇括号 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不规则指数（MM）[时间范围：18周]对齐后，前牙的拥挤变化
- 犬齿（MM）之间的距离[时间范围：18周]从右犬到左犬距离的测量
- 第一前牙（mm）之间的距离[时间范围：18周]从右第一前磨牙到左前磨牙的测量
- 第二磨牙（mm）之间的距离[时间范围：18周]从右第一前磨牙到左前磨牙的测量
- 第一摩尔齿（mm）之间的距离[时间范围：18周]从右第一摩尔到左第一摩尔距离的测量
次要结果度量 ：
- 拱形长度（MM）[时间范围：18周]测量拱形长度从右第一摩尔到左第一磨牙的弥赛亚一侧的拱形长度的测量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 15年至22岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- I级不良牙合
- 完成永久牙列
- 拥挤≥6毫米
排除标准：
- 除第三磨牙以外的牙齿脱落或拔牙
- 咬伤
- 患有遗传或激素疾病
- 使用慢性药物
- 以前的正畸治疗和假肢修复
- 不适当的口腔卫生和牙周疾病
联系人和位置
赞助商和合作者
Aydin Adnan Menderes大学
调查人员
| 研究主任： | YazgıAyünüvar，博士 | AydınAdnanMenderes University University牙科学院正畸学系 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月19日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月22日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月22日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2015年10月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年1月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 拱形长度（MM）[时间范围：18周] 测量拱形长度从右第一摩尔到左第一磨牙的弥赛亚一侧的拱形长度的测量 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 在水平阶段比较舌括号和唇括号的临床功效 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 在水平阶段比较舌括号和唇括号的临床功效 | ||||||
| 简要摘要 | 这项目标研究旨在比较在不可吸收基础上接受治疗的I类不封闭式患者样本中定制的舌括号和常规唇型支架的临床有效性。 | ||||||
| 详细说明 | 该研究包括20例出现I级错牙合的患者，并计划进行正畸治疗而无需拔牙。将患者随机分配用于定制的舌括号或常规唇括号。在对齐期间，分别进行了0.012英寸（T1），0.014英寸（T2），分别进行0.016英寸（T3）NITI拱线，并按照6周的间隔安排了对照访问。在所有会话中，拆除拱线后通过口内扫描设备获得数字模型，然后通过软件进行分析。为了分析T0（预处理）的变化，T1，T2和T3；在数字模型上，进行了小的不规则指数，犬齿之间的距离，犬齿之间的距离，第一前牙之间的距离，第二磨牙之间的距离，第一摩尔牙齿和拱形长度测量之间的距离。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 龉 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * |
| ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 20 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2017年4月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年1月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 15年至22岁（儿童，成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04357067 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DHF-15010 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Yazgi Ay Unuvar，博士，Aydin Adnan Menderes大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Aydin Adnan Menderes大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Aydin Adnan Menderes大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项目标研究旨在比较在不可吸收基础上接受治疗的I类不封闭式患者样本中定制的舌括号和常规唇型支架的临床有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 龉 | 设备：舌支架设备：唇括号 | 不适用 |
详细说明：
该研究包括20例出现I级错牙合的患者，并计划进行正畸治疗而无需拔牙。将患者随机分配用于定制的舌括号或常规唇括号。在对齐期间，分别进行了0.012英寸（T1），0.014英寸（T2），分别进行0.016英寸（T3）NITI拱线，并按照6周的间隔安排了对照访问。在所有会话中，拆除拱线后通过口内扫描设备获得数字模型，然后通过软件进行分析。为了分析T0（预处理）的变化，T1，T2和T3；在数字模型上，进行了小的不规则指数，犬齿之间的距离，犬齿之间的距离，第一前牙之间的距离，第二磨牙之间的距离，第一摩尔牙齿和拱形长度测量之间的距离。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在水平阶段比较舌括号和唇括号的临床功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2015年10月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2017年1月5日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2017年4月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：舌括号 无隐式舌括号治疗的无中等拥挤的患者（3M Unitek，Bad Essen，德国） | 设备：舌括号 一种施加牙齿舌表面的支架。 其他名称：定制的舌括号 设备：唇括号 施加牙齿唇表面的一种支架。 其他名称：传统的唇括号 |
| 实验：唇括号 无唇括号治疗的无提取的中度拥挤的患者（3M Unitek，CA，美国） | 设备：舌括号 一种施加牙齿舌表面的支架。 其他名称：定制的舌括号 设备：唇括号 施加牙齿唇表面的一种支架。 其他名称：传统的唇括号 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不规则指数（MM）[时间范围：18周]对齐后，前牙的拥挤变化
- 犬齿（MM）之间的距离[时间范围：18周]从右犬到左犬距离的测量
- 第一前牙（mm）之间的距离[时间范围：18周]从右第一前磨牙到左前磨牙的测量
- 第二磨牙（mm）之间的距离[时间范围：18周]从右第一前磨牙到左前磨牙的测量
- 第一摩尔齿（mm）之间的距离[时间范围：18周]从右第一摩尔到左第一摩尔距离的测量
次要结果度量 ：
- 拱形长度（MM）[时间范围：18周]测量拱形长度从右第一摩尔到左第一磨牙的弥赛亚一侧的拱形长度的测量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 15年至22岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- I级不良牙合
- 完成永久牙列
- 拥挤≥6毫米
排除标准：
- 除第三磨牙以外的牙齿脱落或拔牙
- 咬伤
- 患有遗传或激素疾病
- 使用慢性药物
- 以前的正畸治疗和假肢修复
- 不适当的口腔卫生和牙周疾病
联系人和位置
赞助商和合作者
Aydin Adnan Menderes大学
调查人员
| 研究主任： | YazgıAyünüvar，博士 | AydınAdnanMenderes University University牙科学院正畸学系 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月19日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月22日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月22日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2015年10月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年1月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 拱形长度（MM）[时间范围：18周] 测量拱形长度从右第一摩尔到左第一磨牙的弥赛亚一侧的拱形长度的测量 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 在水平阶段比较舌括号和唇括号的临床功效 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 在水平阶段比较舌括号和唇括号的临床功效 | ||||||
| 简要摘要 | 这项目标研究旨在比较在不可吸收基础上接受治疗的I类不封闭式患者样本中定制的舌括号和常规唇型支架的临床有效性。 | ||||||
| 详细说明 | 该研究包括20例出现I级错牙合的患者，并计划进行正畸治疗而无需拔牙。将患者随机分配用于定制的舌括号或常规唇括号。在对齐期间，分别进行了0.012英寸（T1），0.014英寸（T2），分别进行0.016英寸（T3）NITI拱线，并按照6周的间隔安排了对照访问。在所有会话中，拆除拱线后通过口内扫描设备获得数字模型，然后通过软件进行分析。为了分析T0（预处理）的变化，T1，T2和T3；在数字模型上，进行了小的不规则指数，犬齿之间的距离，犬齿之间的距离，第一前牙之间的距离，第二磨牙之间的距离，第一摩尔牙齿和拱形长度测量之间的距离。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 龉 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 20 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2017年4月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年1月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 15年至22岁（儿童，成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04357067 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DHF-15010 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Yazgi Ay Unuvar，博士，Aydin Adnan Menderes大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Aydin Adnan Menderes大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Aydin Adnan Menderes大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
