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出境医 / 临床实验 / 腹侧腹腔疝（VPATCHPRIRCT）的腹膜vs Stratafix
腹侧腹腔疝（VPATCHPRIRCT）的腹膜vs Stratafix
研究描述
简要摘要：
随机对照试验将腹膜疝斑块与Stratafix缝合线进行比较，以修复中线原发性腹膜疝。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腹性疝 | 设备：ventralex其他：Stratafix | 阶段2 |
详细说明：
中线的原发性疝气，包括脐性疝气和上腹疝，是需要手术的最常见疾病。
网状加固和缝合修复用于治疗原发性疝气，但对于较小的脐疝（直径1-3cm），几乎没有证据表明网格修复的优势。尽管广泛使用复合腹贴，但很少有研究表明腹侧斑块的优势和缺点。近年来，刺缝被广泛用于腹腔镜和开放手术中。但是，没有研究将腹侧斑块与开放手术中缓慢吸收的铁丝网缝合线进行比较。
研究人员打算将Sublay复合材料网（腹侧斑块）与不可吸收的铁丝网Prolene缝合线修复进行比较，并在这两种方法中研究复发率和其他短期和长期术后并发症。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机对照试验比较腹膜疝斑块与Stratafix缝合线进行修复 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 患者和负责患者术后护理的工作人员将被掩盖以分配。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 腹膜疝的随机对照试验与stratafix缝合线的中线腹侧疝气 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ventralex 用sublay位置的腹膜疝贴剂修理 | 设备：ventralex 使用sublay位置的腹膜贴片修复疝气 |
| 主动比较器：Stratafix 用Stratafix缝合线修理 | 其他：Stratafix 修复没有网状的疝气。用Stratafix缝合线封闭的缺陷。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疝气复发[时间范围：一年]在临床和/或放射学检查中诊断出的复发性
次要结果度量 ：
- 术中并发症的率[时间范围：30天]术中或术后发生的并发症
- 血清瘤发育速率[时间范围：一年]血清瘤在随访检查中证实
- 持续疼痛[时间范围：一年]术后疼痛被腹侧疝气疼痛问卷评估。疼痛的评分为1至7，得分较高，表明更严重的疼痛
- 术后病假的平均天数[时间范围：30天]术后病假
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 缺陷1-4厘米
- 中线的主要腹性疝气
- BMI <35
排除标准：
- 缺陷> 4厘米
- BMI> 35
- 复发性疝气
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月22日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 疝气复发[时间范围：一年] 在临床和/或放射学检查中诊断出的复发性 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 腹侧腹腔疝的腹膜 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 腹膜疝的随机对照试验与stratafix缝合线的中线腹侧疝气 | ||||||||
| 简要摘要 | 随机对照试验将腹膜疝斑块与Stratafix缝合线进行比较，以修复中线原发性腹膜疝。 | ||||||||
| 详细说明 | 中线的原发性疝气，包括脐性疝气和上腹疝，是需要手术的最常见疾病。 网状加固和缝合修复用于治疗原发性疝气，但对于较小的脐疝（直径1-3cm），几乎没有证据表明网格修复的优势。尽管广泛使用复合腹贴，但很少有研究表明腹侧斑块的优势和缺点。近年来，刺缝被广泛用于腹腔镜和开放手术中。但是，没有研究将腹侧斑块与开放手术中缓慢吸收的铁丝网缝合线进行比较。 研究人员打算将Sublay复合材料网（腹侧斑块）与不可吸收的铁丝网Prolene缝合线修复进行比较，并在这两种方法中研究复发率和其他短期和长期术后并发症。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机对照试验比较腹膜疝斑块与Stratafix缝合线进行修复 掩盖：双重（参与者，结果评估者）掩盖说明： 患者和负责患者术后护理的工作人员将被掩盖以分配。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 腹性疝 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至100年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04356976 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | VPATCHPRIRCT | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Gabriel Sandblom，Karolinska Institutet | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Karolinska Institutet | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Karolinska Institutet | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
