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出境医 / 临床实验 / 急性脑损伤中的VR疼痛管理
急性脑损伤中的VR疼痛管理
研究描述
简要摘要：
急性损伤后的严重和难治性疼痛是慢性阿片类药物使用障碍的已知风险因素。在这项研究中，研究人员将使用虚拟现实（VR）浸入作为非药理学辅助手段来治疗与急性创伤性损伤有关的疼痛，包括脑外伤。研究人员假设VR疗法将减轻急性创伤性损伤患者（包括TBI）的疼痛并减少阿片类药物的使用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 创伤性脑损伤头痛后创伤后疼痛，急性 | 行为：虚拟现实会话行为：基于平板电脑的会话行为：使用虚拟现实头安装显示没有内容 | 不适用 |
详细说明：
每个参与者将参加一个VR会话和两个控制会话。 VR会议将在我们自己的Shock Treaumen Clundend Reality Center和最后20-30分钟的VR环境中进行。该环境基于有关色谱疗法的文献综述。控制会话将包括一个基于2-table的会话，该会话模仿VR内容和无内容范围的VR耳机放置。这些课程的顺序将在患者之间随机分配。
每个参与者都会完成一份预先研究的问卷，以引起他们先前在虚拟现实以及游戏成瘾/参与度，无聊和期望的衡量标准的经验。这些量表将帮助我们确定哪些患者级因素可以预测对VR的反应。每次会议之前和之后，参与者将完成经过验证的疼痛，恶心和焦虑量表。每次会议之前和之后，将记录包括心率，血压和呼吸率在内的基本生命体征，以监测自主反应。自主反应的高级度量将包括心率变异性，电能力性皮肤反应和瞳孔测定指标。在所有会议结束时，参与者将填写另一份问卷，以记录他们使用VR的主观经验。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 主题内设计 |
| 掩蔽： | 单人（护理提供者） |
| 掩盖说明： | 干预措施将在病房中进行窗帘，并签名以掩盖主动干预措施与护理提供者的控制干预措施。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 急性脑损伤中的辅助虚拟现实疼痛管理 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：虚拟现实会议 所有参与者将参加虚拟现实会议。 | 行为：虚拟现实会议 20-30分钟虚拟现实的沉浸式内容。 |
| 主动比较器：比较器会话 所有参与者将参加戴着虚拟现实耳机的基于平板电脑的会话 | 行为：基于平板电脑的会话 基于平板电脑的内容的20-30分钟会议模仿虚拟现实会议中的内容。 行为：使用虚拟现实头安装显示没有内容 20-30分钟的会议使用头部安装显示，以减少光线和声音。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疼痛评分的变化[时间范围：干预前后（大约30分钟）]在数字疼痛评级量表上进行干预后的预定等级。数字疼痛评分量表范围从0（无疼痛）-10（严重疼痛）
次要结果度量 ：
- 阿片类药物给药[时间范围：6小时]干预后参与者是否接受阿片类药物的二分法结果
其他结果措施：
- 恶心的变化[时间范围：干预前后（大约30分钟）]恶心的数字评级量表上的干预后和干预后评级。恶心的数字评分量表范围为0（无恶心）-10（可能最坏的恶心）
- 焦虑变化[时间范围：干预前后（大约30分钟）]较短状态焦虑清单的预干性焦虑评分。分数范围为6个（一点也不焦虑）-24（非常敏感）
- 电流皮肤反应的变化[时间范围：干预前后（大约30分钟）]前与干预后电流皮肤反应。在微生子中测量电流皮肤反应，反应的增加反映了情绪唤醒的增加。
- 心率变异性的变化[时间范围：干预前后（大约30分钟）]前与干预后心率变异性。 HRV指数的减少与交感系统的活性有关，而HRV指数的增加与副交感神经系统的活性有关
- 瞳孔测定法[时间范围：干预前后（大约30分钟）]前与干预后的瞳孔最大收缩速度。瞳孔减少的最大收缩速度代表了副交感神经系统活性降低。
- VR经验的主观度量[时间范围：前后研究（大约2-3天）]李克特级问卷将用于评估参与者对乐趣，沉浸式/参与度以及平静介入会议的主观评分。秤从0（完全不是）到5（非常）。他们还将对将Sessiosn推荐给另一个问题的参与者的可能性（0（非常可能）到5（非常可能））
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 诊断创伤性损伤（包括但不限于脑外伤）
- 年龄大于或等于18岁
- 在过去24小时内至少认可至少一个数字评级疼痛评分3或以上的数字评级量表得分，至少认可中度疼痛。
- 格拉斯哥昏迷量表15
- 预计入学后至少留在医院至少12个小时
排除标准：
- 入学之前的癫痫发作
- 怀孕
- 非英语
- 虚拟现实的已知不宽容
- 病人无法同意
联系人和位置
联系人
| 联系人：尼古拉斯A莫里斯，医学博士 | 410-328-4515 | nicholas.morris@som.umaryland.edu | |
| 联系人：医学博士Sarah B Murthi | smurthi@som.umaryland.edu |
位置
| 美国马里兰州 | |
| R Adams Cowley Shock创伤中心 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21201 | |
| 联系人：Sarah Murthi，MD smurthi@som.umaryland.edu | |
| 马里兰大学医学中心 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21201 | |
| 联系人：Nicholas A Morris，MD 410-328-9423 Nicholas.morris@som.umaryland.edu | |
赞助商和合作者
马里兰大学巴尔的摩
调查人员
| 首席研究员： | 尼古拉斯A Morris，医学博士 | 马里兰大学，大学公园 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月22日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月5日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 疼痛评分的变化[时间范围：干预前后（大约30分钟）] 在数字疼痛评级量表上进行干预后的预定等级。数字疼痛评分量表范围从0（无疼痛）-10（严重疼痛） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 疼痛评分的变化[时间范围：干预前后（大约30分钟）] 在数字疼痛评级量表和创伤功能和舒适性评估上的干预后和干预后评级 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 阿片类药物给药[时间范围：6小时] 干预后参与者是否接受阿片类药物的二分法结果 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 急性脑损伤中的VR疼痛管理 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 急性脑损伤中的辅助虚拟现实疼痛管理 | ||||||||
| 简要摘要 | 急性损伤后的严重和难治性疼痛是慢性阿片类药物使用障碍的已知风险因素。在这项研究中，研究人员将使用虚拟现实（VR）浸入作为非药理学辅助手段来治疗与急性创伤性损伤有关的疼痛，包括脑外伤。研究人员假设VR疗法将减轻急性创伤性损伤患者（包括TBI）的疼痛并减少阿片类药物的使用。 | ||||||||
| 详细说明 | 每个参与者将参加一个VR会话和两个控制会话。 VR会议将在我们自己的Shock Treaumen Clundend Reality Center和最后20-30分钟的VR环境中进行。该环境基于有关色谱疗法的文献综述。控制会话将包括一个基于2-table的会话，该会话模仿VR内容和无内容范围的VR耳机放置。这些课程的顺序将在患者之间随机分配。 每个参与者都会完成一份预先研究的问卷，以引起他们先前在虚拟现实以及游戏成瘾/参与度，无聊和期望的衡量标准的经验。这些量表将帮助我们确定哪些患者级因素可以预测对VR的反应。每次会议之前和之后，参与者将完成经过验证的疼痛，恶心和焦虑量表。每次会议之前和之后，将记录包括心率，血压和呼吸率在内的基本生命体征，以监测自主反应。自主反应的高级度量将包括心率变异性，电能力性皮肤反应和瞳孔测定指标。在所有会议结束时，参与者将填写另一份问卷，以记录他们使用VR的主观经验。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 主题内设计 掩盖：单人（护理提供者）掩盖说明： 干预措施将在病房中进行窗帘，并签名以掩盖主动干预措施与护理提供者的控制干预措施。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04356963 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 惠普-00090603 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 尼古拉斯·莫里斯（Nicholas Morris），马里兰大学，巴尔的摩大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马里兰大学巴尔的摩 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 马里兰大学巴尔的摩 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
急性损伤后的严重和难治性疼痛是慢性阿片类药物使用障碍的已知风险因素。在这项研究中，研究人员将使用虚拟现实（VR）浸入作为非药理学辅助手段来治疗与急性创伤性损伤有关的疼痛，包括脑外伤。研究人员假设VR疗法将减轻急性创伤性损伤患者（包括TBI）的疼痛并减少阿片类药物的使用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 创伤性脑损伤头痛后创伤后疼痛，急性 | 行为：虚拟现实会话行为：基于平板电脑的会话行为：使用虚拟现实头安装显示没有内容 | 不适用 |
详细说明：
每个参与者将参加一个VR会话和两个控制会话。 VR会议将在我们自己的Shock Treaumen Clundend Reality Center和最后20-30分钟的VR环境中进行。该环境基于有关色谱疗法的文献综述。控制会话将包括一个基于2-table的会话，该会话模仿VR内容和无内容范围的VR耳机放置。这些课程的顺序将在患者之间随机分配。
每个参与者都会完成一份预先研究的问卷，以引起他们先前在虚拟现实以及游戏成瘾/参与度，无聊和期望的衡量标准的经验。这些量表将帮助我们确定哪些患者级因素可以预测对VR的反应。每次会议之前和之后，参与者将完成经过验证的疼痛，恶心和焦虑量表。每次会议之前和之后，将记录包括心率，血压和呼吸率在内的基本生命体征，以监测自主反应。自主反应的高级度量将包括心率变异性，电能力性皮肤反应和瞳孔测定指标。在所有会议结束时，参与者将填写另一份问卷，以记录他们使用VR的主观经验。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 主题内设计 |
| 掩蔽： | 单人（护理提供者） |
| 掩盖说明： | 干预措施将在病房中进行窗帘，并签名以掩盖主动干预措施与护理提供者的控制干预措施。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 急性脑损伤中的辅助虚拟现实疼痛管理 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：虚拟现实会议 所有参与者将参加虚拟现实会议。 | 行为：虚拟现实会议 20-30分钟虚拟现实的沉浸式内容。 |
| 主动比较器：比较器会话 所有参与者将参加戴着虚拟现实耳机的基于平板电脑的会话 | 行为：基于平板电脑的会话 基于平板电脑的内容的20-30分钟会议模仿虚拟现实会议中的内容。 行为：使用虚拟现实头安装显示没有内容 20-30分钟的会议使用头部安装显示，以减少光线和声音。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疼痛评分的变化[时间范围：干预前后（大约30分钟）]在数字疼痛评级量表上进行干预后的预定等级。数字疼痛评分量表范围从0（无疼痛）-10（严重疼痛）
次要结果度量 ：
- 阿片类药物给药[时间范围：6小时]干预后参与者是否接受阿片类药物的二分法结果
其他结果措施：
- 恶心的变化[时间范围：干预前后（大约30分钟）]恶心的数字评级量表上的干预后和干预后评级。恶心的数字评分量表范围为0（无恶心）-10（可能最坏的恶心）
- 焦虑变化[时间范围：干预前后（大约30分钟）]较短状态焦虑清单的预干性焦虑评分。分数范围为6个（一点也不焦虑）-24（非常敏感）
- 电流皮肤反应的变化[时间范围：干预前后（大约30分钟）]前与干预后电流皮肤反应。在微生子中测量电流皮肤反应，反应的增加反映了情绪唤醒的增加。
- 心率变异性的变化[时间范围：干预前后（大约30分钟）]前与干预后心率变异性。 HRV指数的减少与交感系统的活性有关，而HRV指数的增加与副交感神经系统的活性有关
- 瞳孔测定法[时间范围：干预前后（大约30分钟）]前与干预后的瞳孔最大收缩速度。瞳孔减少的最大收缩速度代表了副交感神经系统活性降低。
- VR经验的主观度量[时间范围：前后研究（大约2-3天）]李克特级问卷将用于评估参与者对乐趣，沉浸式/参与度以及平静介入会议的主观评分。秤从0（完全不是）到5（非常）。他们还将对将Sessiosn推荐给另一个问题的参与者的可能性（0（非常可能）到5（非常可能））
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 诊断创伤性损伤（包括但不限于脑外伤）
- 年龄大于或等于18岁
- 在过去24小时内至少认可至少一个数字评级疼痛评分3或以上的数字评级量表得分，至少认可中度疼痛。
- 格拉斯哥昏迷量表15
- 预计入学后至少留在医院至少12个小时
排除标准：
- 入学之前的癫痫发作
- 怀孕
- 非英语
- 虚拟现实的已知不宽容
- 病人无法同意
联系人和位置
联系人
| 联系人：尼古拉斯A莫里斯，医学博士 | 410-328-4515 | nicholas.morris@som.umaryland.edu | |
| 联系人：医学博士Sarah B Murthi | smurthi@som.umaryland.edu |
位置
| 美国马里兰州 | |
| R Adams Cowley Shock创伤中心 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21201 | |
| 联系人：Sarah Murthi，MD smurthi@som.umaryland.edu | |
| 马里兰大学医学中心 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21201 | |
| 联系人：Nicholas A Morris，MD 410-328-9423 Nicholas.morris@som.umaryland.edu | |
赞助商和合作者
马里兰大学巴尔的摩
调查人员
| 首席研究员： | 尼古拉斯A Morris，医学博士 | 马里兰大学，大学公园 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月22日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月5日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 疼痛评分的变化[时间范围：干预前后（大约30分钟）] 在数字疼痛评级量表上进行干预后的预定等级。数字疼痛评分量表范围从0（无疼痛）-10（严重疼痛） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 疼痛评分的变化[时间范围：干预前后（大约30分钟）] 在数字疼痛评级量表和创伤功能和舒适性评估上的干预后和干预后评级 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 阿片类药物给药[时间范围：6小时] 干预后参与者是否接受阿片类药物的二分法结果 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 |
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| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 急性脑损伤中的VR疼痛管理 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 急性脑损伤中的辅助虚拟现实疼痛管理 | ||||||||
| 简要摘要 | 急性损伤后的严重和难治性疼痛是慢性阿片类药物使用障碍的已知风险因素。在这项研究中，研究人员将使用虚拟现实（VR）浸入作为非药理学辅助手段来治疗与急性创伤性损伤有关的疼痛，包括脑外伤。研究人员假设VR疗法将减轻急性创伤性损伤患者（包括TBI）的疼痛并减少阿片类药物的使用。 | ||||||||
| 详细说明 | 每个参与者将参加一个VR会话和两个控制会话。 VR会议将在我们自己的Shock Treaumen Clundend Reality Center和最后20-30分钟的VR环境中进行。该环境基于有关色谱疗法的文献综述。控制会话将包括一个基于2-table的会话，该会话模仿VR内容和无内容范围的VR耳机放置。这些课程的顺序将在患者之间随机分配。 每个参与者都会完成一份预先研究的问卷，以引起他们先前在虚拟现实以及游戏成瘾/参与度，无聊和期望的衡量标准的经验。这些量表将帮助我们确定哪些患者级因素可以预测对VR的反应。每次会议之前和之后，参与者将完成经过验证的疼痛，恶心和焦虑量表。每次会议之前和之后，将记录包括心率，血压和呼吸率在内的基本生命体征，以监测自主反应。自主反应的高级度量将包括心率变异性，电能力性皮肤反应和瞳孔测定指标。在所有会议结束时，参与者将填写另一份问卷，以记录他们使用VR的主观经验。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 主题内设计 掩盖：单人（护理提供者）掩盖说明： 干预措施将在病房中进行窗帘，并签名以掩盖主动干预措施与护理提供者的控制干预措施。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04356963 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 惠普-00090603 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 尼古拉斯·莫里斯（Nicholas Morris），马里兰大学，巴尔的摩大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马里兰大学巴尔的摩 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 马里兰大学巴尔的摩 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
