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出境医 / 临床实验 / COVID-19受感染患者开发的凝血病的分析（Covid-TGT）

COVID-19受感染患者开发的凝血病的分析（Covid-TGT）

研究描述
简要摘要：
由于严重疾病而入院的CoVID-19受感染患者入院时增加了D二二聚体是死亡的危险因素。在特定的介入研究之前，了解这种获得的凝血病是一种先决条件。研究研究人员的目的是采用用于测试血栓性风险的归一化和自动凝血酶生成测试（TGT）（由纯化的血小板蛋白（TM）挑战触发），并研究其与生存的关联。

病情或疾病 干预/治疗
败血症血液凝血疾病凝血酶传播了血管内凝血COVID-19其他：凝血酶生成测试测定其他：纤维蛋白生成标记分析

详细说明：

累积数据描述了，在199名需要住院医疗支持的严重感染的患者中，从败血症引起的凝血病到明显的DIC，这是死亡的强大风险因素。在特定的介入研究之前，了解这种凝血病是一种先决条件。常规的凝血测试，例如凝血酶原时间PT和APTT，仅反映了凝血酶总产生的5％，并且对患者的天然抗凝剂不敏感。因此，研究人员希望使用全球分析测试来分析SARS-COV-2的凝血病，以反映凝血酶生成然后抑制的全部复杂性，凝血酶生成测试（TGT），旨在分析血栓性风险（通过人体组织的中间浓度：下午5点），在其完全自动化和标准化的技术版本中。该测试不仅分析了凝血酶的产生及其各种信息阶段（起始阶段，繁殖阶段最终导致地层峰值达到最高点，具有天然抗凝剂的抑制阶段），还可以外源添加纯化的血栓蛋白（TM），从而量化了量化的能力，从而量化通过凝血酶激活的患者蛋白C的抗凝活性抑制了这一产生的凝血酶。

目的是在检查阳性COVID-19测试之后，以及传统的血液测试，包括血小板计数，PT，DDIMER（DDII）（DDI，DDI ）和可溶性纤维蛋白单体（FMS）。描述TGT分析结果的各种定量生物学参数以及相关的协变量，将使用多变量分析进行测试，以使其成为临床上临床上与临床相关的定性结果的危险因素。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
实际注册 ： 175名参与者
观察模型：其他
时间观点：预期
官方标题： COVID-19受感染患者开发的凝血病的分析：COVID-19受感染患者的凝血酶产生潜力
实际学习开始日期 ： 2020年4月28日
估计的初级完成日期 ： 2022年4月
估计 学习完成日期 ： 2022年7月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 28天生存率[时间范围：1个月]
    死亡是/否在入场后的28天之后

  2. 绝对凝血酶生成测试潜伏期[时间范围：第0天]
    秒没有（TM-）和（TM+）纯化的血栓模素

  3. 与参考等离子体相比，相对凝血酶生成测试期[时间范围：第0天]
    ％;没有（TM-）和（TM+）纯化的血栓模素

  4. 绝对凝血酶生成测试初始速度[时间范围：第0天]
    nmol/s;没有（TM-）和（TM+）纯化的血栓模素

  5. 与参考等离子体相比，相对凝血酶生成测试初始速度[时间范围：第0天]
    ％;没有（TM-）和（TM+）纯化的血栓模素

  6. 与参考等离子体相比，相对凝血酶生成测试峰凝血酶[时间范围：第0天]
    ％;没有（TM-）和（TM+）纯化的血栓模素

  7. 绝对凝血酶生成测试峰凝血酶[时间范围：第0天]
    nmol/l;没有（TM-）和（TM+）纯化的血栓模素

  8. 绝对凝血酶生成测试峰凝血酶时间[时间范围：第0天]
    秒没有（TM-）和（TM+）纯化的血栓模素

  9. 与参考等离子体相比，相对凝血酶生成测试峰值凝血酶时间[时间范围：第0天]
    ％;没有（TM-）和（TM+）纯化的血栓模素

  10. 绝对凝血酶生成测试总凝血酶生成时间[时间范围：第0天]
    秒没有（TM-）和（TM+）纯化的血栓模素

  11. 与参考等离子体相比，相对凝血酶生成测试总凝血酶生成时间[时间范围：第0天]
    ％;没有（TM-）和（TM+）纯化的血栓模素

  12. 绝对凝血酶生成测试内源性凝血酶电位[时间范围：第0天]
    秒没有（TM-）和（TM+）纯化的血栓模素

  13. 与参考等离子体相比，相对凝血酶生成测试内源性凝血酶潜力[时间范围：第0天]
    ％;没有（TM-）和（TM+）纯化的血栓模素


次要结果度量 ：
  1. 3个月的生存率[时间范围：3个月]
    死亡是/否

  2. 住院期间转移到重症监护病房[时间范围：3个月]
    是/否

  3. 住院期间血栓形成并发症[时间范围：3个月]
    是/否（深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成，肺栓塞，动脉粥样硬化耀斑，动脉血栓形成）

  4. D-二聚体的血浆浓度[时间范围：第0天]
    µg / l，通过自动酶连接的荧光测定法（Vidas®D-Dimers ubsufusion™II）测定

  5. 可溶性纤维蛋白单体的血浆浓度[时间范围：第0天]
    Mg / L，通过自动免疫凝集（Sta®-Liatest®FM）测量


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年4月16日
第一个发布日期2020年4月22日
上次更新发布日期2021年1月22日
实际学习开始日期2020年4月28日
估计的初级完成日期2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年4月27日）
  • 28天生存率[时间范围：1个月]
    死亡是/否在入场后的28天之后
  • 绝对凝血酶生成测试潜伏期[时间范围：第0天]
    秒没有（TM-）和（TM+）纯化的血栓模素
  • 与参考等离子体相比，相对凝血酶生成测试期[时间范围：第0天]
    ％;没有（TM-）和（TM+）纯化的血栓模素
  • 绝对凝血酶生成测试初始速度[时间范围：第0天]
    nmol/s;没有（TM-）和（TM+）纯化的血栓模素
  • 与参考等离子体相比，相对凝血酶生成测试初始速度[时间范围：第0天]
    ％;没有（TM-）和（TM+）纯化的血栓模素
  • 与参考等离子体相比，相对凝血酶生成测试峰凝血酶[时间范围：第0天]
    ％;没有（TM-）和（TM+）纯化的血栓模素
  • 绝对凝血酶生成测试峰凝血酶[时间范围：第0天]
    nmol/l;没有（TM-）和（TM+）纯化的血栓模素
  • 绝对凝血酶生成测试峰凝血酶时间[时间范围：第0天]
    秒没有（TM-）和（TM+）纯化的血栓模素
  • 与参考等离子体相比，相对凝血酶生成测试峰值凝血酶时间[时间范围：第0天]
    ％;没有（TM-）和（TM+）纯化的血栓模素
  • 绝对凝血酶生成测试总凝血酶生成时间[时间范围：第0天]
    秒没有（TM-）和（TM+）纯化的血栓模素
  • 与参考等离子体相比，相对凝血酶生成测试总凝血酶生成时间[时间范围：第0天]
    ％;没有（TM-）和（TM+）纯化的血栓模素
  • 绝对凝血酶生成测试内源性凝血酶电位[时间范围：第0天]
    秒没有（TM-）和（TM+）纯化的血栓模素
  • 与参考等离子体相比，相对凝血酶生成测试内源性凝血酶潜力[时间范围：第0天]
    ％;没有（TM-）和（TM+）纯化的血栓模素
原始主要结果指标
（提交：2020年4月20日）
  • 住院期间的存活率[时间范围：3个月]
    患者幸存的患者百分比
  • 绝对凝血酶生成测试潜伏期[时间范围：第0天]
    秒没有（TM-）和（TM+）纯化的血栓模素
  • 与参考等离子体相比，相对凝血酶生成测试期[时间范围：第0天]
    ％;没有（TM-）和（TM+）纯化的血栓模素
  • 绝对凝血酶生成测试初始速度[时间范围：第0天]
    nmol/s;没有（TM-）和（TM+）纯化的血栓模素
  • 与参考等离子体相比，相对凝血酶生成测试初始速度[时间范围：第0天]
    ％;没有（TM-）和（TM+）纯化的血栓模素
  • 与参考等离子体相比，相对凝血酶生成测试峰凝血酶[时间范围：第0天]
    ％;没有（TM-）和（TM+）纯化的血栓模素
  • 绝对凝血酶生成测试峰凝血酶[时间范围：第0天]
    nmol/l;没有（TM-）和（TM+）纯化的血栓模素
  • 绝对凝血酶生成测试峰凝血酶时间[时间范围：第0天]
    秒没有（TM-）和（TM+）纯化的血栓模素
  • 与参考等离子体相比，相对凝血酶生成测试峰值凝血酶时间[时间范围：第0天]
    ％;没有（TM-）和（TM+）纯化的血栓模素
  • 绝对凝血酶生成测试总凝血酶生成时间[时间范围：第0天]
    秒没有（TM-）和（TM+）纯化的血栓模素
  • 与参考等离子体相比，相对凝血酶生成测试总凝血酶生成时间[时间范围：第0天]
    ％;没有（TM-）和（TM+）纯化的血栓模素
  • 绝对凝血酶生成测试内源性凝血酶电位[时间范围：第0天]
    秒没有（TM-）和（TM+）纯化的血栓模素
  • 与参考等离子体相比，相对凝血酶生成测试内源性凝血酶潜力[时间范围：第0天]
    ％;没有（TM-）和（TM+）纯化的血栓模素
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2020年4月27日）
  • 3个月的生存率[时间范围：3个月]
    死亡是/否
  • 住院期间转移到重症监护病房[时间范围：3个月]
    是/否
  • 住院期间血栓形成并发症[时间范围：3个月]
    是/否（深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成，肺栓塞，动脉粥样硬化耀斑，动脉血栓形成）
  • D-二聚体的血浆浓度[时间范围：第0天]
    µg / l，通过自动酶连接的荧光测定法（Vidas®D-Dimers ubsufusion™II）测定
  • 可溶性纤维蛋白单体的血浆浓度[时间范围：第0天]
    Mg / L，通过自动免疫凝集（Sta®-Liatest®FM）测量
原始的次要结果指标
（提交：2020年4月20日）
  • 住院期间转移到重症监护病房[时间范围：3个月]
    是/否
  • 住院期间血栓形成并发症[时间范围：3个月]
    是/否（深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成，肺栓塞，动脉粥样硬化耀斑，动脉血栓形成）
  • D-二聚体的血浆浓度[时间范围：第0天]
    µg / l，通过自动酶连接的荧光测定法（Vidas®D-Dimers ubsufusion™II）测定
  • 可溶性纤维蛋白单体的血浆浓度[时间范围：第0天]
    Mg / L，通过自动免疫凝集（Sta®-Liatest®FM）测量
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题分析由Covid-19受感染患者开发的凝血病
官方头衔COVID-19受感染患者开发的凝血病的分析：COVID-19受感染患者的凝血酶产生潜力
简要摘要由于严重疾病而入院的CoVID-19受感染患者入院时增加了D二二聚体是死亡的危险因素。在特定的介入研究之前，了解这种获得的凝血病是一种先决条件。研究研究人员的目的是采用用于测试血栓性风险的归一化和自动凝血酶生成测试（TGT）（由纯化的血小板蛋白（TM）挑战触发），并研究其与生存的关联。
详细说明

累积数据描述了，在199名需要住院医疗支持的严重感染的患者中，从败血症引起的凝血病到明显的DIC，这是死亡的强大风险因素。在特定的介入研究之前，了解这种凝血病是一种先决条件。常规的凝血测试，例如凝血酶原时间PT和APTT，仅反映了凝血酶总产生的5％，并且对患者的天然抗凝剂不敏感。因此，研究人员希望使用全球分析测试来分析SARS-COV-2的凝血病，以反映凝血酶生成然后抑制的全部复杂性，凝血酶生成测试（TGT），旨在分析血栓性风险（通过人体组织的中间浓度：下午5点），在其完全自动化和标准化的技术版本中。该测试不仅分析了凝血酶的产生及其各种信息阶段（起始阶段，繁殖阶段最终导致地层峰值达到最高点，具有天然抗凝剂的抑制阶段），还可以外源添加纯化的血栓蛋白（TM），从而量化了量化的能力，从而量化通过凝血酶激活的患者蛋白C的抗凝活性抑制了这一产生的凝血酶。

目的是在检查阳性COVID-19测试之后，以及传统的血液测试，包括血小板计数，PT，DDIMER（DDII）（DDI，DDI ）和可溶性纤维蛋白单体（FMS）。描述TGT分析结果的各种定量生物学参数以及相关的协变量，将使用多变量分析进行测试，以使其成为临床上临床上与临床相关的定性结果的危险因素。

研究类型观察
学习规划观察模型：其他
时间观点：潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群连续的患者因症状 /严重程度，需要医院治疗而住院的SARS-COV-2感染。
健康）状况
干涉
  • 其他：凝血酶生成测试测定
    滞后时间，初始速度，峰值，凝血酶峰，总凝血酶生成时间，外部凝血酶电位（ETP）。原油定量值和相对值（％，参考具有不变参考等离子体的值）。两者都没有添加纯化的血栓形成蛋白（TM-）以及添加纯化的血栓蛋白（TM+）。 TM抑制凝血酶生成的能力将计算如下：[ETP（％）（TM+） / ETP（％）（TM-）]。
  • 其他：纤维蛋白生成标记分析
    D-二聚体（凝结加纤维蛋白溶解），可溶性纤维蛋白单体（仅凝结）
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃，不招募
实际注册
（提交：2020年4月20日）		 175
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年7月
估计的初级完成日期2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 患有SARS-COV-2感染的患者在有或没有复苏的情况下进入住院治疗
  • 患者（或他们的护理人员）必须给予免费和知情同意书并签署同意书
  • 患者必须是健康保险计划的成员或受益人

排除标准：

  • 怀孕或母乳喂养患者
  • 不可能提供主题知情信息
  • 病人在司法或国家监护权的保护下
  • 治疗过程中的血小板事件：静脉血栓栓塞的爆发，动脉粥样硬化的爆发。
  • 长期抗凝剂治疗（抗维生素K，直接口服抗凝剂）。
  • 慢性抗聚集治疗。
  • Pre-existing constitutive or acquired known coagulation pathology: hemorrhagic diseases (thrombocytopenia, thrombocytopathy, hemophilia, von Willebrand's disease, hemorrhagiparous factor deficiency), and for thrombophilia (deficits in antithrombin, protein C or S , Factor V Leiden or Prothrombin 20201A mutation).
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04356950
其他研究ID编号PHRC-I/2020/JCG-01
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明不提供
责任方中心医院大学
研究赞助商中心医院大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员：让·克里斯托菲斯·格里斯Chu Nimes
PRS帐户中心医院大学
验证日期2021年1月
研究描述
简要摘要：
由于严重疾病而入院的CoVID-19受感染患者入院时增加了D二二聚体是死亡的危险因素。在特定的介入研究之前，了解这种获得的凝血病是一种先决条件。研究研究人员的目的是采用用于测试血栓性风险的归一化和自动凝血酶生成测试（TGT）（由纯化的血小板蛋白（TM）挑战触发），并研究其与生存的关联。

病情或疾病 干预/治疗
败血症血液凝血疾病凝血酶传播了血管内凝血COVID-19其他：凝血酶生成测试测定其他：纤维蛋白生成标记分析

详细说明：

累积数据描述了，在199名需要住院医疗支持的严重感染的患者中，从败血症引起的凝血病到明显的DIC，这是死亡的强大风险因素。在特定的介入研究之前，了解这种凝血病是一种先决条件。常规的凝血测试，例如凝血酶原时间PT和APTT，仅反映了凝血酶总产生的5％，并且对患者的天然抗凝剂不敏感。因此，研究人员希望使用全球分析测试来分析SARS-COV-2的凝血病，以反映凝血酶生成然后抑制的全部复杂性，凝血酶生成测试（TGT），旨在分析血栓性风险（通过人体组织的中间浓度：下午5点），在其完全自动化和标准化的技术版本中。该测试不仅分析了凝血酶的产生及其各种信息阶段（起始阶段，繁殖阶段最终导致地层峰值达到最高点，具有天然抗凝剂的抑制阶段），还可以外源添加纯化的血栓蛋白（TM），从而量化了量化的能力，从而量化通过凝血酶激活的患者蛋白C的抗凝活性抑制了这一产生的凝血酶。

目的是在检查阳性COVID-19测试之后，以及传统的血液测试，包括血小板计数，PT，DDIMER（DDII）（DDI，DDI ）和可溶性纤维蛋白单体（FMS）。描述TGT分析结果的各种定量生物学参数以及相关的协变量，将使用多变量分析进行测试，以使其成为临床上临床上与临床相关的定性结果的危险因素。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
实际注册 ： 175名参与者
观察模型：其他
时间观点：预期
官方标题： COVID-19受感染患者开发的凝血病的分析：COVID-19受感染患者的凝血酶产生潜力
实际学习开始日期 ： 2020年4月28日
估计的初级完成日期 ： 2022年4月
估计 学习完成日期 ： 2022年7月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 28天生存率[时间范围：1个月]
    死亡是/否在入场后的28天之后

  2. 绝对凝血酶生成测试潜伏期[时间范围：第0天]
    秒没有（TM-）和（TM+）纯化的血栓模素

  3. 与参考等离子体相比，相对凝血酶生成测试期[时间范围：第0天]
    ％;没有（TM-）和（TM+）纯化的血栓模素

  4. 绝对凝血酶生成测试初始速度[时间范围：第0天]
    nmol/s;没有（TM-）和（TM+）纯化的血栓模素

  5. 与参考等离子体相比，相对凝血酶生成测试初始速度[时间范围：第0天]
    ％;没有（TM-）和（TM+）纯化的血栓模素

  6. 与参考等离子体相比，相对凝血酶生成测试峰凝血酶[时间范围：第0天]
    ％;没有（TM-）和（TM+）纯化的血栓模素

  7. 绝对凝血酶生成测试峰凝血酶[时间范围：第0天]
    nmol/l;没有（TM-）和（TM+）纯化的血栓模素

  8. 绝对凝血酶生成测试峰凝血酶时间[时间范围：第0天]
    秒没有（TM-）和（TM+）纯化的血栓模素

  9. 与参考等离子体相比，相对凝血酶生成测试峰值凝血酶时间[时间范围：第0天]
    ％;没有（TM-）和（TM+）纯化的血栓模素

  10. 绝对凝血酶生成测试总凝血酶生成时间[时间范围：第0天]
    秒没有（TM-）和（TM+）纯化的血栓模素

  11. 与参考等离子体相比，相对凝血酶生成测试总凝血酶生成时间[时间范围：第0天]
    ％;没有（TM-）和（TM+）纯化的血栓模素

  12. 绝对凝血酶生成测试内源性凝血酶电位[时间范围：第0天]
    秒没有（TM-）和（TM+）纯化的血栓模素

  13. 与参考等离子体相比，相对凝血酶生成测试内源性凝血酶潜力[时间范围：第0天]
    ％;没有（TM-）和（TM+）纯化的血栓模素


次要结果度量 ：
  1. 3个月的生存率[时间范围：3个月]
    死亡是/否

  2. 住院期间转移到重症监护病房[时间范围：3个月]
    是/否

  3. 住院期间血栓形成' target='_blank'>血栓形成并发症[时间范围：3个月]
    是/否（深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成，肺栓塞，动脉粥样硬化耀斑，动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成）

  4. D-二聚体的血浆浓度[时间范围：第0天]
    µg / l，通过自动酶连接的荧光测定法（Vidas®D-Dimers ubsufusion™II）测定

  5. 可溶性纤维蛋白单体的血浆浓度[时间范围：第0天]
    Mg / L，通过自动免疫凝集（Sta®-Liatest®FM）测量


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年4月16日
第一个发布日期2020年4月22日
上次更新发布日期2021年1月22日
实际学习开始日期2020年4月28日
估计的初级完成日期2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年4月27日）
  • 28天生存率[时间范围：1个月]
    死亡是/否在入场后的28天之后
  • 绝对凝血酶生成测试潜伏期[时间范围：第0天]
    秒没有（TM-）和（TM+）纯化的血栓模素
  • 与参考等离子体相比，相对凝血酶生成测试期[时间范围：第0天]
    ％;没有（TM-）和（TM+）纯化的血栓模素
  • 绝对凝血酶生成测试初始速度[时间范围：第0天]
    nmol/s;没有（TM-）和（TM+）纯化的血栓模素
  • 与参考等离子体相比，相对凝血酶生成测试初始速度[时间范围：第0天]
    ％;没有（TM-）和（TM+）纯化的血栓模素
  • 与参考等离子体相比，相对凝血酶生成测试峰凝血酶[时间范围：第0天]
    ％;没有（TM-）和（TM+）纯化的血栓模素
  • 绝对凝血酶生成测试峰凝血酶[时间范围：第0天]
    nmol/l;没有（TM-）和（TM+）纯化的血栓模素
  • 绝对凝血酶生成测试峰凝血酶时间[时间范围：第0天]
    秒没有（TM-）和（TM+）纯化的血栓模素
  • 与参考等离子体相比，相对凝血酶生成测试峰值凝血酶时间[时间范围：第0天]
    ％;没有（TM-）和（TM+）纯化的血栓模素
  • 绝对凝血酶生成测试总凝血酶生成时间[时间范围：第0天]
    秒没有（TM-）和（TM+）纯化的血栓模素
  • 与参考等离子体相比，相对凝血酶生成测试总凝血酶生成时间[时间范围：第0天]
    ％;没有（TM-）和（TM+）纯化的血栓模素
  • 绝对凝血酶生成测试内源性凝血酶电位[时间范围：第0天]
    秒没有（TM-）和（TM+）纯化的血栓模素
  • 与参考等离子体相比，相对凝血酶生成测试内源性凝血酶潜力[时间范围：第0天]
    ％;没有（TM-）和（TM+）纯化的血栓模素
原始主要结果指标
（提交：2020年4月20日）
  • 住院期间的存活率[时间范围：3个月]
    患者幸存的患者百分比
  • 绝对凝血酶生成测试潜伏期[时间范围：第0天]
    秒没有（TM-）和（TM+）纯化的血栓模素
  • 与参考等离子体相比，相对凝血酶生成测试期[时间范围：第0天]
    ％;没有（TM-）和（TM+）纯化的血栓模素
  • 绝对凝血酶生成测试初始速度[时间范围：第0天]
    nmol/s;没有（TM-）和（TM+）纯化的血栓模素
  • 与参考等离子体相比，相对凝血酶生成测试初始速度[时间范围：第0天]
    ％;没有（TM-）和（TM+）纯化的血栓模素
  • 与参考等离子体相比，相对凝血酶生成测试峰凝血酶[时间范围：第0天]
    ％;没有（TM-）和（TM+）纯化的血栓模素
  • 绝对凝血酶生成测试峰凝血酶[时间范围：第0天]
    nmol/l;没有（TM-）和（TM+）纯化的血栓模素
  • 绝对凝血酶生成测试峰凝血酶时间[时间范围：第0天]
    秒没有（TM-）和（TM+）纯化的血栓模素
  • 与参考等离子体相比，相对凝血酶生成测试峰值凝血酶时间[时间范围：第0天]
    ％;没有（TM-）和（TM+）纯化的血栓模素
  • 绝对凝血酶生成测试总凝血酶生成时间[时间范围：第0天]
    秒没有（TM-）和（TM+）纯化的血栓模素
  • 与参考等离子体相比，相对凝血酶生成测试总凝血酶生成时间[时间范围：第0天]
    ％;没有（TM-）和（TM+）纯化的血栓模素
  • 绝对凝血酶生成测试内源性凝血酶电位[时间范围：第0天]
    秒没有（TM-）和（TM+）纯化的血栓模素
  • 与参考等离子体相比，相对凝血酶生成测试内源性凝血酶潜力[时间范围：第0天]
    ％;没有（TM-）和（TM+）纯化的血栓模素
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2020年4月27日）
  • 3个月的生存率[时间范围：3个月]
    死亡是/否
  • 住院期间转移到重症监护病房[时间范围：3个月]
    是/否
  • 住院期间血栓形成' target='_blank'>血栓形成并发症[时间范围：3个月]
    是/否（深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成，肺栓塞，动脉粥样硬化耀斑，动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成）
  • D-二聚体的血浆浓度[时间范围：第0天]
    µg / l，通过自动酶连接的荧光测定法（Vidas®D-Dimers ubsufusion™II）测定
  • 可溶性纤维蛋白单体的血浆浓度[时间范围：第0天]
    Mg / L，通过自动免疫凝集（Sta®-Liatest®FM）测量
原始的次要结果指标
（提交：2020年4月20日）
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题分析由Covid-19受感染患者开发的凝血病
官方头衔COVID-19受感染患者开发的凝血病的分析：COVID-19受感染患者的凝血酶产生潜力
简要摘要由于严重疾病而入院的CoVID-19受感染患者入院时增加了D二二聚体是死亡的危险因素。在特定的介入研究之前，了解这种获得的凝血病是一种先决条件。研究研究人员的目的是采用用于测试血栓性风险的归一化和自动凝血酶生成测试（TGT）（由纯化的血小板蛋白（TM）挑战触发），并研究其与生存的关联。
详细说明

累积数据描述了，在199名需要住院医疗支持的严重感染的患者中，从败血症引起的凝血病到明显的DIC，这是死亡的强大风险因素。在特定的介入研究之前，了解这种凝血病是一种先决条件。常规的凝血测试，例如凝血酶原时间PT和APTT，仅反映了凝血酶总产生的5％，并且对患者的天然抗凝剂不敏感。因此，研究人员希望使用全球分析测试来分析SARS-COV-2的凝血病，以反映凝血酶生成然后抑制的全部复杂性，凝血酶生成测试（TGT），旨在分析血栓性风险（通过人体组织的中间浓度：下午5点），在其完全自动化和标准化的技术版本中。该测试不仅分析了凝血酶的产生及其各种信息阶段（起始阶段，繁殖阶段最终导致地层峰值达到最高点，具有天然抗凝剂的抑制阶段），还可以外源添加纯化的血栓蛋白（TM），从而量化了量化的能力，从而量化通过凝血酶激活的患者蛋白C的抗凝活性抑制了这一产生的凝血酶。

目的是在检查阳性COVID-19测试之后，以及传统的血液测试，包括血小板计数，PT，DDIMER（DDII）（DDI，DDI ）和可溶性纤维蛋白单体（FMS）。描述TGT分析结果的各种定量生物学参数以及相关的协变量，将使用多变量分析进行测试，以使其成为临床上临床上与临床相关的定性结果的危险因素。

研究类型观察
学习规划观察模型：其他
时间观点：潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群连续的患者因症状 /严重程度，需要医院治疗而住院的SARS-COV-2感染。
健康）状况
干涉
  • 其他：凝血酶生成测试测定
    滞后时间，初始速度，峰值，凝血酶峰，总凝血酶生成时间，外部凝血酶电位（ETP）。原油定量值和相对值（％，参考具有不变参考等离子体的值）。两者都没有添加纯化的血栓形成' target='_blank'>血栓形成蛋白（TM-）以及添加纯化的血栓蛋白（TM+）。 TM抑制凝血酶生成的能力将计算如下：[ETP（％）（TM+） / ETP（％）（TM-）]。
  • 其他：纤维蛋白生成标记分析
    D-二聚体（凝结加纤维蛋白溶解），可溶性纤维蛋白单体（仅凝结）
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃，不招募
实际注册
（提交：2020年4月20日）		 175
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年7月
估计的初级完成日期2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 患有SARS-COV-2感染的患者在有或没有复苏的情况下进入住院治疗
  • 患者（或他们的护理人员）必须给予免费和知情同意书并签署同意书
  • 患者必须是健康保险计划的成员或受益人

排除标准：

  • 怀孕或母乳喂养患者
  • 不可能提供主题知情信息
  • 病人在司法或国家监护权的保护下
  • 治疗过程中的血小板事件：静脉血栓栓塞的爆发，动脉粥样硬化的爆发。
  • 长期抗凝剂治疗（抗维生素K，直接口服抗凝剂）。
  • 慢性抗聚集治疗。
  • Pre-existing constitutive or acquired known coagulation pathology: hemorrhagic diseases (thrombocytopenia, thrombocytopathy, hemophilia, von Willebrand's disease, hemorrhagiparous factor deficiency), and for thrombophilia (deficits in antithrombin, protein C or S , Factor V Leiden or Prothrombin 20201A mutation).
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04356950
其他研究ID编号PHRC-I/2020/JCG-01
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明不提供
责任方中心医院大学
研究赞助商中心医院大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员：让·克里斯托菲斯·格里斯Chu Nimes
PRS帐户中心医院大学
验证日期2021年1月

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