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出境医 / 临床实验 / Sintilimab和AI（阿霉素，ADM/IFOSFAMIDE，IFO）的第一行治疗选择类型的转移/不可切除的软组织肉瘤的第一行处理的组合
Sintilimab和AI（阿霉素，ADM/IFOSFAMIDE，IFO）的第一行治疗选择类型的转移/不可切除的软组织肉瘤的第一行处理的组合
研究描述
简要摘要：
这是一项II期试验，旨在探索PD-1免疫检查点抑制剂Sintilimab的可行性，结合了对选定软组织肉瘤的一线治疗中护理化疗的结合。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肉瘤，软组织 | 药物：Sintilimab药物：阿霉素盐酸药物：ifosfamide | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 45名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Sintilimab，阿霉素和ifosfamide的单臂多中心，在对软组织肉瘤的一线治疗中，包括未分化的多型肉瘤，滑膜肉瘤，滑膜肉瘤，粘液胶质细胞肉瘤和脱牙性liposarcoma |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗 | 药物：Sintilimab 免疫检查点抑制剂，200mg，iv，d1 药物：阿霉素盐酸盐 ADM，60mg/m2，IV，D1 其他名称：ADM 药物：ifosfamide IFO，1.8 g/m2/d，D1-5 其他名称：ifo |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总体响应率，ORR [时间范围：最多两年]最佳响应率
次要结果度量 ：
- 无进展生存，PFS [时间范围：最多三年]从初次剂量治疗到疾病进展
- 不良事件，AE [时间范围：最多三年]与治疗相关的不良事件，TRAES
- 总体生存，操作系统[时间范围：最多三年]总体生存
其他结果措施：
- PD-L1表达[时间范围：最多两年]PD-L1表达将通过免疫组织学化学，IHC或PCR方法检测到
- 肿瘤浸润淋巴细胞测量[时间范围：长达两年]肿瘤浸润淋巴细胞将通过使用组织和/或外周血样品；来测量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18-75岁的男女；
- 提供书面知情同意；
- 局部高级或转移性不可切除的肉瘤；
- 组织学证实的未分化的多形性肉瘤，滑膜肉瘤，去分化的脂肪肉瘤和粘液样脂肪肉瘤；
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效量表的表现状态为0至1；
- 基于实体瘤的反应评估标准（RECIST）1.1具有可测量的疾病；
- 终身预期超过3个月
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1,500/mcl（在治疗开始后的7天内）；
- 血红蛋白≥9g/dL（在治疗开始后的7天内）；
- 血小板≥90,000/mcl（在治疗开始后的7天内）；
- 血清肌酐≤1.5x正常（ULN）或肌酐清除率的上限[CRCL]）≥50mL/min，患有肌酐水平（在治疗开始后的7天内）；
- 血清总胆红素≤1.5x ULN（在治疗开始后的7天内）；
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）（血清谷氨酸草乙酸转氨酸酶[SGOT]）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）（Alt）（血清谷氨酸丙氨酸酯型transaminase [sgpt]）≤2.5x uln或= 2.5 x uln或= <5 x uln（在7天内）引发）;
排除标准：
- 先前针对晚期和转移性疾病的全身治疗，除了辅助治疗（未接受蒽环类药物（在6个月内都无法接受蒽环类药物）；
- 在治疗开始后的四个星期内，接受了任何测试抗癌药物；
- 先前的免疫相关疗法，包括但不限于PD-1，PD-L1，CD137，CTLA4，T细胞刺激，检查点抑制剂等；
- 存在症状，未治疗或不受控制的脑转移
- 临床有意义的主动出血；
- 在治疗开始前五年内，其他恶性癌症病史而不是软组织肉瘤；
- 有需要治疗的主动感染；
- 患有活性自身免疫性疾病或需要全身性类固醇或免疫抑制剂的自身免疫性疾病或综合征的史。需要吸入类固醇或局部类固醇注射的患者不会被排除在研究之外。甲状腺功能减退症的甲状腺功能减退症的患者不会因替代激素稳定而受到稳定。
- 怀孕或母乳喂养；
- 任何严重或不稳定的医疗状况或精神疾病；
- 严重的全身性疾病，例如心脏病，（非感染）肺炎的病史；
- 主动HBV> 10000（副本/mL）和HCV （RNA> 1000copy/ml）感染；
- 人类免疫缺陷病毒阳性（HIV）或任何获得的免疫缺陷综合征，器官植入；
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士新刘 | 0086-021-64175590 | jeanettexin@hotmail.com |
位置
| 中国，上海 | |
| 癌症医院福丹大学 | 招募 |
| 上海上海，中国，200000 | |
| 联系人：Xin Liu，MD 0086-18017317720 jeanettexin@hotmail.com | |
赞助商和合作者
福丹大学
千癌癌症医院
汤吉医院
Xijing医院
上海中山医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月17日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月22日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月14日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月8日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总体响应率，ORR [时间范围：最多两年] 最佳响应率 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Sintilimab和AI（阿霉素，ADM/IFOSFAMIDE，IFO）的第一行治疗选择类型的转移/不可切除的软组织肉瘤的第一行处理的组合 | ||||
| 官方标题ICMJE | Sintilimab，阿霉素和ifosfamide的单臂多中心，在对软组织肉瘤的一线治疗中，包括未分化的多型肉瘤，滑膜肉瘤，滑膜肉瘤，粘液胶质细胞肉瘤和脱牙性liposarcoma | ||||
| 简要摘要 | 这是一项II期试验，旨在探索PD-1免疫检查点抑制剂Sintilimab的可行性，结合了对选定软组织肉瘤的一线治疗中护理化疗的结合。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肉瘤，软组织 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗 患有转移性和不可切除的软组织肉瘤的患者，包括未分化的多形性肉瘤，滑膜肉瘤，脱节型脂肪肉瘤和粘液类脂肪肉瘤，并将招募并给予Sintilimab（pd-1），多克鲁蛋白糖蛋白和doxorubicin cycins sinc syc直到疾病进展。第一个入学的六名患者是观察药物限制毒性（DLTS）的安全磨合步骤。如果组合治疗是无法忍受的，则根据药物指导，将减少化学方案的剂量。 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 45 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04356872 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Sais | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 富丹大学医学博士Zhiguo Luo博士 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 福丹大学 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 福丹大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项II期试验，旨在探索PD-1免疫检查点抑制剂Sintilimab的可行性，结合了对选定软组织肉瘤的一线治疗中护理化疗的结合。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肉瘤，软组织 | 药物：Sintilimab药物：阿霉素盐酸药物：ifosfamide | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 45名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Sintilimab，阿霉素和ifosfamide的单臂多中心，在对软组织肉瘤的一线治疗中，包括未分化的多型肉瘤，滑膜肉瘤，滑膜肉瘤，粘液胶质细胞肉瘤和脱牙性liposarcoma |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗 | 药物：Sintilimab 免疫检查点抑制剂，200mg，iv，d1 药物：阿霉素盐酸盐 ADM，60mg/m2，IV，D1 其他名称：ADM 药物：ifosfamide IFO，1.8 g/m2/d，D1-5 其他名称：ifo |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总体响应率，ORR [时间范围：最多两年]最佳响应率
次要结果度量 ：
- 无进展生存，PFS [时间范围：最多三年]从初次剂量治疗到疾病进展
- 不良事件，AE [时间范围：最多三年]与治疗相关的不良事件，TRAES
- 总体生存，操作系统[时间范围：最多三年]总体生存
其他结果措施：
- PD-L1表达[时间范围：最多两年]PD-L1表达将通过免疫组织学化学，IHC或PCR方法检测到
- 肿瘤浸润淋巴细胞测量[时间范围：长达两年]肿瘤浸润淋巴细胞将通过使用组织和/或外周血样品；来测量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18-75岁的男女；
- 提供书面知情同意；
- 局部高级或转移性不可切除的肉瘤；
- 组织学证实的未分化的多形性肉瘤，滑膜肉瘤，去分化的脂肪肉瘤和粘液样脂肪肉瘤；
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效量表的表现状态为0至1；
- 基于实体瘤的反应评估标准（RECIST）1.1具有可测量的疾病；
- 终身预期超过3个月
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1,500/mcl（在治疗开始后的7天内）；
- 血红蛋白≥9g/dL（在治疗开始后的7天内）；
- 血小板≥90,000/mcl（在治疗开始后的7天内）；
- 血清肌酐≤1.5x正常（ULN）或肌酐清除率的上限[CRCL]）≥50mL/min，患有肌酐水平（在治疗开始后的7天内）；
- 血清总胆红素≤1.5x ULN（在治疗开始后的7天内）；
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）（血清谷氨酸草乙酸转氨酸酶[SGOT]）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）（Alt）（血清谷氨酸丙氨酸酯型transaminase [sgpt]）≤2.5x uln或= 2.5 x uln或= <5 x uln（在7天内）引发）;
排除标准：
- 先前针对晚期和转移性疾病的全身治疗，除了辅助治疗（未接受蒽环类药物（在6个月内都无法接受蒽环类药物）；
- 在治疗开始后的四个星期内，接受了任何测试抗癌药物；
- 先前的免疫相关疗法，包括但不限于PD-1，PD-L1，CD137，CTLA4，T细胞刺激，检查点抑制剂等；
- 存在症状，未治疗或不受控制的脑转移
- 临床有意义的主动出血；
- 在治疗开始前五年内，其他恶性癌症病史而不是软组织肉瘤；
- 有需要治疗的主动感染；
- 患有活性自身免疫性疾病或需要全身性类固醇或免疫抑制剂的自身免疫性疾病或综合征的史。需要吸入类固醇或局部类固醇注射的患者不会被排除在研究之外。甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症的甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症的患者不会因替代激素稳定而受到稳定。
- 怀孕或母乳喂养；
- 任何严重或不稳定的医疗状况或精神疾病；
- 严重的全身性疾病，例如心脏病，（非感染）肺炎的病史；
- 主动HBV> 10000（副本/mL）和HCV （RNA> 1000copy/ml）感染；
- 人类免疫缺陷病毒阳性（HIV）或任何获得的免疫缺陷综合征，器官植入；
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月17日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月22日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月14日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月8日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总体响应率，ORR [时间范围：最多两年] 最佳响应率 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Sintilimab和AI（阿霉素，ADM/IFOSFAMIDE，IFO）的第一行治疗选择类型的转移/不可切除的软组织肉瘤的第一行处理的组合 | ||||
| 官方标题ICMJE | Sintilimab，阿霉素和ifosfamide的单臂多中心，在对软组织肉瘤的一线治疗中，包括未分化的多型肉瘤，滑膜肉瘤，滑膜肉瘤，粘液胶质细胞肉瘤和脱牙性liposarcoma | ||||
| 简要摘要 | 这是一项II期试验，旨在探索PD-1免疫检查点抑制剂Sintilimab的可行性，结合了对选定软组织肉瘤的一线治疗中护理化疗的结合。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肉瘤，软组织 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 45 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04356872 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Sais | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 富丹大学医学博士Zhiguo Luo博士 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 福丹大学 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 福丹大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
